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Diese Erfindung betrifft einen Führungsdraht zum
Positionieren eines Ballonkatheters in einem Blutgefäß einer
menschlichen Person und spezieller betrifft sie einen Führungsdraht
mit einem integrierten Markersegment und einer distalen Spitze am
distalen Ende des Führungsdrahtes.
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Hintergrund
der Erfindung
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Der medizinische Eingriff der Koronar-Gefäßerweiterung
kann den Blutdurchfluß durch
die Koronar-Arterien verbessern. Dieser Eingriff kann manchmal als
Alternative zur Koronar-Bypass-Chirurgie angewandt werden. Ein Katheter
mit einem leeren Ballon an seinem distalen Ende wird durch das Gefäßsystem
eines Patienten zur Koronar-Arterie des Herzens geführt. Der
Ballon wird aufgeblasen, um Ablagerungen, die sich an den Innenwänden der Koronar-Arterie
angesammelt haben, zusammenzupressen, wodurch der Arterienhohlraum
ausgeweitet und der Blutdurchfluß erhöht wird.
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Ein Verfahren zur Positionierung
des Ballonkatheters besteht darin, einen langgestreckten flexiblen
Führungsdraht
zu verwenden, welcher in das Gefäß eines
Patienten eingeführt
und zum Führen
des Ballonkatheters in das Gefäß hinein
benutzt wird.
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Wenn der Führungsdraht bei der Person
eingeführt
wird, durchläuft
er eine gewundene Bahn. Die distale Spitze des Führungsdrahtes ist flexibel,
um Verletzungen der Innenwände
der Blutgefäße, welche
die Spitze des Führungsdrahtes
entlang ihres gewundenen Weges berührt, zu vermeiden. Die distale Spitze
ist oft zu einer gewünschten
Gestalt vorgebogen, so daß der
Führungsdraht
entlang seines Weges auch in verzweigte Blutgefäße eingeführt werden kann. Wenn die Spitze
vorgebogen ist, muß der
Arzt in der Lage sein, die Spitze so auszurichten, daß sie in
diese verzweigten Blütgefäße gestoßen werden kann.
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Patente zum Stand der Technik von
flexiblen, langgestreckten Führungsdrähten sind
das an Leary erteilte US-Patent Nr. 4.545.390, das an Samson und Miterf.
erteilte US-Patent Nr. 4.438.622 und das an Fleischhacker erteilte
US-Patent Nr. 3.906.938. Das an Box und Miterf. erteilte US-Patent
Nr. 4.846.186 wurde an die Anmelderin der vorliegenden Patentanmeldung
abgetreten und worauf hier ausdrücklich Bezug
genommen wird.
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Ein Problem der gegenwärtig verfügbaren Führungsdrähte betrifft
die Sichtbarkeit des Führungsdrahtes
und insbesondere die Sichtbarkeit seiner distalen Spitze. Wenn der
Führungsdraht
auf einem Röntgen-
oder Fluoreszenz-Bildschirm vollständig strahlungsundurchlässig ist,
kann dies die Positionierung des Ballonkatheters behindern, welcher ebenfalls
strahlungsundurchlässig
sein muß.
Solche vollständig
strahlungsundurchlässigen
Führungsdrähte können die
Betrachtung nach der Gefäßerweiterung
behindern, wenn die Wirkung untersucht werden soll, welche der Gefäßerweiterungseingriff
auf das behandelte Gefäß hatte.
Führungsdrähte mit strahlungsundurchlässigen Markern,
die einen Abstand von der Spitze haben, geben die exakte Position
der Spitze auf dem Betrachtungsmonitor nicht angemessen wieder.
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Das an Gambale und Miterf. erteilte
US-Patent Nr. 4.922.924 beschreibt einen Führungsdraht zur Anwendung zusammen
mit einem Ballonkatheter. Der Führungsdraht
weist eine Wendel-Baugruppe auf, die aus einer Wendel mit starker
Röntgenkontrastwirkung
und einer Wendel ohne Röntgenkontrastwirkung
in bifilarer Anordnung besteht, um einen Abschnitt des Führungsdrahtes
mit mäßiger Röntgenkontrastwirkung
zu definieren. Die an Viera und Miterf. erteilten US-Patente Nr.
5.259.393 und Nr. 5.267.574 sowie das an Viera erteilte US-Patent
Nr. 5.353.808, die von der gleichen Anmelderin stammen, wie die
vorliegende Erfindung, betreffen alle Führungsdrahtsysteme mit Röntgenkontrast-Markern.
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Weitere Führungsdraht-Baugruppen sind
in den US-Patenten Nr. 5.253.653, 5.433.200 und 5.465.732 beschrieben.
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Ein anderes Problem bei Führungsdrähten mit
Röntgenkontrastwirkungs-Markern
an der distalen Spitze besteht darin, daß es sehr schwierig ist, den
Röntgenkontrast-Marker
so an der Spitze des Führungsdrahtes
zu befestigen, daß er
auch daran befestigt bleibt.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
einen Führungsdraht,
wie er in Anspruch 1 beschrieben ist, welcher zum Einführen in
ein Blutgefäß bestimmt
ist, um die Positionierung eines Ballonkatheters in dem Blutgefäß zu unterstützen.
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Ein erfindungsgemäß aufgebauter, langgestreckter
flexibler Führungsdraht
umfaßt
einen Kerndraht mit einem Abschnitt mit einem gleichmäßigen ersten
Durchmesser, der sich zu einem distalen Abschnitt des Führungsdrahtes
mit einem zweiten verminderte Durchmes ser erstreckt, welcher kürzer ist als
der Abschnitt mit dem ersten Durchmesser. Eine flexible gewendelte
Drahtfeder erstreckt sich über
die Länge
des distalen Abschnittes des Kerndrahtes und ist an einem ihrer
Enden mit dem Kerndraht verbunden. Ein Markerband mit starker Röntgenkontrastwirkung
ist zwischen der gewendelten Drahtfeder und dem Kerndraht angebracht,
um die Sichtbarkeit des Führungsdrahtes
an dessen distalem Ende zu verbessern. Eine halbkugelförmige Schweißkugel ist
am Kerndraht angeschmolzen, so daß der gewendelte Draht und
das Markerband eine einzige integrierte Struktur bilden.
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Entsprechend einer bevorzugten Konstruktion
ist die elastische Wendel-Feder aus rostfreiem Stahl hergestellt,
und sie erstreckt sich über
das am Kerndraht befestigte Markerband mit starker Röntgenkontrastwirkung.
Das Markerband ist aus Platin mit starker Röntgenkontrastwirkung hergestellt,
so daß es
bei der Betrachtung auf dem Röntgenstrahlenmonitor
durch die Wendel hindurch sichtbar ist.
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Wenn das Segment aus rostfreiem Stahl
gewickelt wird, wird die Steigung der Wicklung über dem Markerband geändert, um
zwischen benachbarten Windungen Spalte zu lassen. Das Markerband mit
starker Röntgenkontrastwirkung
ist durch diese Spalte hindurch sichtbar.
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Aus dem oben Gesagten ist klar geworden, daß es eine
Aufgabe der Erfindung ist, einen flexiblen Führungsdraht mit verbesserter
Sichtbarkeit des äußersten
distalen Endes des Führungsdrahtes
zu schaffen. Auch ist das Röntgenkontrast-Markerband als
integrierte Struktur mit dem Kerndraht und der distalen Spitze des
Führungsdrahtes
aufgebaut, um diese Elemente sicher miteinander zu verbinden. Diese
und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden
aus der detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit
den beigefügten
Zeichnungen besser verständlich
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine vereinfachte Schnittansicht eines Blutgefäßes, das durch Ablagerungen
an der Innenwand verschlossen wurde, und sie zeigt die Positionierung
eines flexiblen Führungsdrahtes
und eines am Führungsdraht
befestigten Ballonkatheters im Blutgefäß.
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2 ist
eine Segment-Seitenansicht eines flexiblen Führungsdrahtes, der entsprechend
der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
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3 ist
eine Ansicht eines flexiblen Führungsdrahtes,
der entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, wie er
bei Betrachtung auf einem Leuchtbildschirm erscheint.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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1 zeigt
einen distalen Abschnitt eines flexiblen Führungsdrahtes 10 mit
kleinem Durchmesser, der durch das Herzgefäßsystem eines Patienten geführt werden
kann. Das in 1 dargestellte
distale Ende des Führungsdrahtes
erreicht eine Region im Blutgefäß 12 mit
Ablagerungen 14, welche den Blutstrom durch das Blutgefäß 12 behindern.
Der Führungsdraht 10 ist
lang genug, um von einem Eintrittspunkt beim Patienten durch das
Gefäß zu der
verschlossenen Region des Blutgefäßes geführt zu werden. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
hat der Führungsdraht
eine Länge
L von 175 cm (etwa 69 Zoll). Wenn der Führungsdraht 10 entläng der gewundenen
Bahn zum verschlossenen Bereich des Blutgefäßes geführt wird, überwacht ein behandelnder Arzt
den Vorgang des Vorschiebens des Führungsdrahtes 19 an
einem Bildschirm.
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1 zeigt
auch die Verwendung eines Führungsdrahtes
zum Leiten eines Ballonkatheters 20 in den Bereich der
Einengungen 14. Der Ballonkatheter 20 weist einen
Durchlaß oder
Hohlraum auf, der von einer proximalen Stelle außerhalb des Patienten zu einem
distal positionierten Ballon 22 führt. Durch diesen Hohlraum
wird ein Fluid in den Ballon 22 geleitet, um diesen aufzublasen.
Ein distaler Spitzenabschnitt 24 des Katheters 20 weist
ein Markerband 26 auf, um es dem behandelnden Arzt zu ermöglichen,
den Vorschub des Ballonkatheters bei der Positionierung im Patienten
zu überwachen.
Ein zweiter Zentraldurchlaß bzw.
Hohlraum im Katheter 20 hat einen Durchmesser, welcher
ausreicht, einen Führungsdraht 10 aufzunehmen,
so daß der
Katheter 20 über
den Führungsdraht
gleiten kann, wenn letzterer ordnungsgemäß in der Person positioniert
ist.
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Die distale Spitze des Führungsdrahtes 10 ist
flexibel und kann zu einer vorgegebenen Gestalt gebogen werden,
um das Finden des Weges für
den Führungsdraht 10 entlang
des Herzgefäßsystems zum
eingeengten Bereich des Blutgefäßes 12 zu
erleichtern. Die vorgebogene Spitze kann vom Arzt neu ausgerichtet
werden. Ein am proximalen Ende des Führungsdrahtes angelegtes Drehmoment
wird den Führungsdraht
entlang übertragen,
um die distale Spitze in der gewünschten
Richtung auszurichten.
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Beim Gebrauch wird das distale Ende
des Führungsdrahtes 10 durch
einen engen Durchlaß 14a in
der Einengung 14 hindurch geleitet, und der Ballonkatheter 20 gleitet über den
Führungsdraht
bis der Ballon 22 in den Bereich 14 hineinreicht,
wo sich die Einengung des Blutgefäßes 12 befindet. Der
Ballon 22 wird dann aufgeblasen, und die Außenfläche des
Ballons berührt
die Einengung 14. Die Innenwände der Einengung 14 werden
zusammengedrückt bzw.
ein wenig aufgebrochen, und im Blutgefäß 12 wird ein weiterer
Hohlraum oder Durchlaß geschaffen.
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Wie später im Detail beschrieben werden wird,
ist der Führungsdraht 10 derart
aufgebaut, daß das
Band bzw. der Bereich 30 mit starker Röntgenkontrastwirkung erscheint,
wenn das Blutgefäß 12 am
Bildschirm überwacht
wird. Die Bänder 30 sind durch
einem festen Abstand getrennt, wodurch sich eine Referenzlänge ergibt.
Die Strahlungsundurchlässigkeit
der Bänder 30 kann
in einer solchen Weise variiert werden, daß eine angemessene Spurverfolgung
des Führungsdrahtes
ermöglicht
wird, wobei Überschneidungen
mit einem Angiogramm nach dem Eingriff minimiert werden.
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Wenden wir uns der 2 zu, so ist zu erkennen, daß der Führungsdraht 10 einen
zentralen Kern 40 aus rostfreiem Stahl mit einem ersten
Durchmesser D im Bereich von 0,33 mm bis 0,89 mm (0,0130 Zoll bis
0.035 Zoll) aufweist, der sich gut über die Hälfte der Länge "L" des
Führungsdrahtes
erstreckt. Um die Unterscheidung von Details des distalen Abschnittes
des Führungsdrahtes 10 zu
verbessern, ist dieser langgestreckte Abschnitt gleichen Durchmessers
geschnitten worden und ein wesentlicher Teil seiner Länge in 2 weggelassen worden.
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Die Gesamtlänge des Abschnittes 40 mit gleichmäßigem Durchmesser
ist etwa 148 cm der Gesamtlänge „L" des Führungsdrahtes
von 175 cm. Er ist typischerweise mit einer geeigneten Schicht überzogen,
um seine Außenfläche gleitfähig zu machen.
Ein kurzer proximaler Abschnitt des Kernes 40 ist nicht
beschichtet, um dem Arzt eine leichtere Handhabung zu ermöglichen.
Das verbleibende distale Segment des Führungsdrahtes hat eine Länge „S" von etwa 27 cm.
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Am distalen Ende des Führungsdrahtes
verjüngt
sich der Kerndraht 40 entlang eines Abschnittes 50 gleichmäßig auf
einen Abschnitt 52 mit einem gleichmäßigen Durchmesser D'. Eine gewendelte Drahtfeder 60 bedeckt
einen distalen Abschnitt des Kerndrahtes. Der Kerndraht 40 verjüngt sich
wiederum entlang eines Segmentes 62. Das äußerste distale
Segment 64 des Kernes 40 ist abgeflacht und von der
dicht umwickelten Feder 60 umge ben. Dieses äußerste distale
Segment 64 des Führungsdrahtes 10 hat
eine Länge
von etwa 25,4 mm (1 Zoll) und kann durch den behandelnden Arzt zu
einer speziellen Anordnung vorgebogen werden, um das Einführen des Führungsdrahtes
bei der Person zu erleichtern. An der äußersten distalen Spitze des
Führungsdrahtes 10 ist
eine Schweißkugel 70 mit
dem distalen Teil 60b der Feder 60 und mit dem
distalen zylindrischen Abschnitt 65 des Kerndrahtes verbunden.
Das Schweißen
ergibt eine glatte Halbkugelfläche,
welche die Innenwand der Blutgefäße nicht
verletzt, wenn die Spitze des Führungsdrahtes
mit diesen in Kontakt kommt.
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Die Feder 60 ist mit dem
Kern 40 unter Verwendung eines Lotes von Chirurgiequalität verlötet. Eine
Lötverbindung 72 verbindet
den proximalen Abschnitt 60a der Feder mit dem Zwischen-Zylinderteil. Der
Kern 40 besteht aus einem Draht gleichmäßigen Durchmessers aus rostfreiem
Stahl und ist an den Verjüngungssegmenten
auf den jeweiligen verminderten Durchmesser spitzenlos geschliffen.
Der abgeflachte Abschnitt 64 wird durch Walzen oder mittels
eine Stempels von einem anfänglichen
Durchmesser des zylindrischen Kernabschnittes von 0,06 mm (0,0025
Zoll) zu einem abgeflachten Abschnitt mit den Abmessungen 0,045
mm (0,0018 Zoll) dick mal 0.0114 mm (0,0045 Zoll) breit umgeformt,
wobei dieser abgeflachte Abschnitt an seinen beiden Seiten „ausgebaucht" ist.
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Die Feder 60 umschließt eng die
gesamte Länge
außer
der distalen Spitze der Feder, so daß sich angrenzende Windungen
der Feder 60 berühren.
Die Wendel 60 überdeckt
die Bänder
bzw. Ringe 102 und 103 mit hoher Röntgenkontrastwirkung.
Die Bänder 102 und 103 bestehen
vorzugsweise aus Platin-Metall und sind in einem festen Abstand
voneinander befestigt, um für
den Arzt, der den Kerndraht auf einem Bildschirm beobachtet, eine
Referenzlänge
zu schaffen. Jedes Band 102 und 103 des Kerndrahtes
entspricht einem Band 30 auf dem in 3 dargestellten Bildschirm.
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Das äußerste distale Segment 66 des
Kerndrahtes 40 erstreckt sich von dem abgeflachten Abschnitt 64 mit
nach außen
hin zunehmendem Durchmesser und endet in einem gleichmäßig zylindrischen
Segment 65 mit geringfügig
kleinerem Durchmesser als dem Durchmesser eines der beiden Zylinderabschnitte 40 bzw. 52.
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Bei der Herstellung des Führungsdrahtes 10 wird
das Band 102 über
den Kerndraht 40 geschoben und durch Löten an diesem angebracht. Ein
distales End-Band 103 wird über den Kerndraht 40 geschoben
und mit diesem verlötet.
Der Abstand zwischen den Bändern 102 und 103 kann
in Abhängigkeit
vom beabsichtigen Einsatz des Führungsdrahtes
eingestellt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Abstand
zwischen benachbarten Bändern
gleich und wird durch die Zahl der Windungen des Wendelsegmentes 104 bestimmt.
Die Markerbänder
sind vorzugsweise aus Platin hergestellt. Wenn es jedoch gewünscht wird,
daß die
Röntgenkontrastwirkung
der abgebildeten Bänder 30 geringer ist,
kann für
unterschiedliche Bänder 102 eine
unterschiedliche Legierung bzw. ein unterschiedliches Material verwendet
werden.
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Nach dem Anbringen der Schweißkugel 70 am
Kerndraht bewirkt die Schweißwärme, daß das distale
Ende des Platin-Markerbandes 103 und das distale Ende der
Feder aus rostfreiem Stahl zu schmelzen beginnen, wobei diese drei
Elemente zu einer integrierten Anordnung verschmelzen.
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Der in 2 dargestellte
Führungsdraht 10 ist
besonders zur Einführung
in Blütgefäße mit kleinem
Durchmesser geeignet und kann beispielsweise zur Positionierung
eines Ballons zur Überbrückung in der
Koronar-Arterie verwendet werden.
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3 illustriert
die Abbildung des Führungsdrahtes 10,
wie sie der Arzt bei der Gefäßerweiterung sehen
würde.
Da der Führungsdraht
keine volle Röntgenkontrastwirkung
hat, sind die Bänder 30 für den Arzt
während
der Gefäßerweiterung
im Abstand voneinander sichtbar, ohne ein Angiogramm nach dem Eingriff
zu stören.
Die Bänder 30 haben
einen Abstand von 12,7 mm (ein halber Zoll), um dem Arzt eine Bezugsgröße hinsichtlich
der Positionierung des Führungsdrahtes 10 im
Blutgefäß 12 zu
geben.
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Die in dieser Beschreibung genannten
Abmessungen gelten für
die bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung zum Einsatz in Blutgefäßen mit geringem Durchmesser.
Diese Abmessungen sind repräsentativ
für diesen
Einsatzfall und nicht zur Begrenzung der Erfindung vorgesehen. Sie
definieren ferner einen Führungsdraht
mit kleinem Durchmesser, dessen Eigenschaften besonders vorteilhaft sind.
Es ist jedoch beabsichtigt, daß die
Erfindung alle Abwandlungen und/oder Änderungen beschriebener Abmessungen
bzw. der Konstruktion erfaßt, welche
in den Schutzumfang der angefügten
Ansprüche
fallen.