DE69721024T2 - Verpackungsbehälter zur aufnahme eines gelösten gases - Google Patents

Description

Technisches Gebiet
• Diese Erfindung betrifft allgemein das Verpacken von Fluiden. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtung zur Verpackung von Fluiden, welche gelöste Gase enthalten, und Verfahren, die solche Vorrichtungen verwenden, um die Lebensdauer solcher Fluide zu verlängern.
Hintergrund
• Elastische Verpackungen werden üblicherweise als Behälter für Fluide verwendet, um diese auf praktische und preiswerte Weise zu lagern, zu transportieren und bereitzustellen. Elastische Verpackungen, welche Lebensmittel, Fruchtsäfte, alkoholfreie Getränke und Milchprodukte enthalten, sind im Handel erhältlich. Sterile Lösungen, wie normale Kochsalzlösung, Dextrose und dergleichen können auch in elastischen Verpackungen enthalten sein. Ähnlich werden Vergleichsfluide, die zur Kalibrierung und zur Durchführung von Qualitätskontrollmessungen bei Blutanalysegeräten und anderen medizinischen Gerätetypen verwendet werden können, häufig in einer Folienverpackung bereitgestellt.
• Eine Folienverpackung wird typischerweise aus einem Polymermaterial hergestellt. Ein solches Material lässt sich leicht herstellen und kann zu einer einfach zu sterilisierenden Verpackung verarbeitet werden. Zudem kann die Verpackung aus einem Metall- Kunststoff-Schichtmaterial hergestellt werden. Eine Schichtverpackung, die aus einer Schicht eines Polymers mit geringer Gasdurchlässigkeit und einer Metallfolie besteht, hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie im wesentlichen Gas-undurchlässig ist.
• Die Verwendung eines taschenförmigen Behälters in einem Verfahren zur Herstellung von sterilisierten, verpackten Gegenständen ist in dem U. S.-Patent Nr. 3,892,058 von Komatsu et al. beschrieben. Der in Komatsu et al. beschriebene Behälter ist ein Schichtstoff aus elastischen Schichtmaterialien. Die innere Schicht besteht aus einem Wärme-isolierbaren Harz, wie einem Polyamid. Die äußere Schicht besteht aus einem wärmebeständigen Harz, wie einem Polyesterfilm. Zwischen der inneren und der äußeren Schicht befindet sich eine Metallfolie, wie Aluminium.
• Das U. S.-Patent Nr. 4,116,336 von Sorensen et al. beschreibt die Verwendung einer elastischen gasdichten Verpackung als Behältnis für ein Fluid, welches gelösten O&sub2; und/oder CO&sub2; enthält. Das Fluid kann zur Kalibrierung oder für Qualitätskontrollüberwachungen von Blutgas-Messgeräten verwendet werden. Der elastische Behälter ist eine Kunststoff-beschichtete Metallfolie, z. B. Aluminium. Die Außenfläche der Metallfolie ist mit einer Kunststofffolie, wie einem Polyesterfilm, laminiert, um ein Verkratzen und dergleichen zu verhindern. Die Innenfläche der Metallfolie ist mit einem Kunststoff laminiert, der eine geringe Gasdurchlässigkeit besitzt und sich gut schweißen lässt, wie mit einem Polyvinylidenchlorid oder Polyethylenterephthalat.
• Vergleichsfluide, die zur Kalibrierung und Durchführung von Qualitätskontrollmessungen bei Blutgas-Analyse- oder anderen medizinischen Geräten geeignet sind, bieten einen Eichwert, gegen den das Gerät kalibriert werden kann, beispielsweise bezüglich der Wasserstoffionenkonzentration (dem pH-Wert) und dem Partialdruck von gelöstem Sauerstoff und Kohlendioxid (pO&sub2; bzw. pCO&sub2;)-Eichwerte: Um mit dem Gerät verlässliche Daten zu gewinnen, ist es wichtig, dass die pH, pO&sub2;- und pCO&sub2;-Werte des Vergleichsfluids, sobald das Fluid hergestellt, kalibriert und verpackt ist, während des Verschiffens und der Lagerung innerhalb eines bestimmten und sehr engen Bereichs gehalten wird. Zudem, nachdem viele der Vergleichsfluide bei in vivo- oder in situ- Verwendungen eingesetzt werden, wie in einem künstlichen Verweilkatheter, wie beschrieben in dem U. S.-Patent Nr. 4,830,013 von Maxwell, oder in einem parakorporealen System zur chemischen Blutanalyse am Krankenbett, wie beschrieben in dem ebenfalls anhängigen U. S.-Patent Nr. 5,697,366 von Kimball et al., eingereicht am 27. Januar 1995 mit dem Titel "In Situ Calibration System for Sensors Located in a Physiologic Line", das mehreren Anmeldern gemeinsam gehört, müssen die Vergleichsfluide biokompatibel sein und unter sterilen Bedingungen hergestellt werden, und die Sterilität der Fluide muss während der Verschiffung und Lagerung aufrechterhalten werden.
• Vergleichsfluide werden derzeit in Vorrichtungen verpackt, welche sicherstellen, dass die Gaskonzentration für die Dauer der Lagerung der Verpackung aufrecht erhalten wird. Solche Vorrichtungen umfassen eine innere Verpackung, welche die Vergleichsflüssigkeit enthält, beispielsweise wie beschrieben in dem U. S.-Patent Nr. 4,116,336 von Sorensen et al. Die innere Verpackung ist in einer äußeren Tasche eingeschweißt, die als Sterilitätsgrenze dient. Die äußere Tasche kann beispielsweise ein Tyvek®-unterstützes Polymermaterial sein. Zudem kann das Verpackungsmaterial als Lagermedium beim Verschiffen der Vergleichsfluids verwendet werden.
• Die derzeit verwendeten Folienverpackungen zum Einschließen von Flüssigkeiten, in denen Gase gelöst wurden, haben mehrere Nachteile. Flüssigkeiten mit darin gelösten Gasen, die in sogenannten "gasdichten" Folienverpackungen enthalten sind, neigen dazu, das gelöste Gas langsam durch Diffusion durch die Verpackung zu verlieren und haben daher eine begrenzte Lebensdauer. Die Lebensdauer kann dadurch ablaufen, dass sich der Partialdruck der in dem Fluid gelösten Gase soweit verändert, dass das Fluid nicht länger zur Kalibrierung von medizinischen Geräten verwendet werden kann und daher die Packung weggeworfen werden muss.
• Daher besteht ein Bedarf auf dem Gebiet für elastische Verpackungsvorrichtungen, die sich als Behälter für Fluide, in denen ein Gas gelöst ist, und zur Aufrechterhaltung des Partialdrucks des gelösten Gases für längere Zeiträume eignet.
• Die vorliegende Erfindung stellt eine solche Vorrichtung bereit und umfasst das Einschließen der mit Fluid gefüllten Tasche in einer zweiten Tasche. Zudem werden Verfahren zur Aufrechterhaltung des Partialdrucks eines Gases, das in einem Fluid gelöst ist, bereitgestellt. Die Vorrichtung und das Verfahren führen zu einer unerwartet großen Verlängerung der Zeitdauer, für die man die Fluid gefüllten Taschen vor dem Gebrauch lagern kann, wobei der Partialdruck des darin gelösten Gases aufrechterhalten wird.
Beschreibung der Erfindung
• Demnach ist es eine wesentliche Aufgabe der Erfindung, auf den oben genannten Bedarf auf dem Gebiet einzugehen, indem man eine neue Vorrichtung zur Aufnahme eines Fluids mit einem darin gelösten Gas bereitstellt, welches verbesserte Lagereigenschaften besitzt.
• Es ist eine weitere erfindungsgemäße Aufgabe eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein in einem Fluid gelöstes Gasvolumen bei einem vorbestimmten Partialdruck hält.
• Eine weitere Aufgabe ist es ein Verfahren zur Verwendung vorstehender Vorrichtung bereitzustellen.
• Weitere Aufgaben, Vorteile und neue Merkmale der Erfindung sind teilweise in nachstehender Beschreibung dargelegt und der Fachmann auf dem Gebiet wird diese beim Studium des Nachstehenden erkennen oder er kann sie durch Ausführen der Erfindung lernen.
• Ein Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Aufnahme eines Fluids mit einem darin gelösten Gas, welche eine abgedichtete, Gas-undurchlässige Tasche enthält, die ein Fluid und das darin gelöste Gas enthält, und eine abgedichtete, Gas-undurchlässige zweite Tasche, die die erste Tasche umschließt und einen Zwischenraum zwischen den Taschen bereitstellt. Der Zwischenraum ist mit einer Atmosphäre, die ein Volumen des in dem Fluid gelösten Gases enthält, das größer ist als das Volumen des gelösten Gases, bei einem Partialdruck, der im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht.
• Ein noch weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Halten eines in einem Fluid gelösten Gasvolumens bei einem vorbestimmten Partialdruck. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen einer abdichtbaren, Gas-undurchlässigen ersten Tasche, die das Fluid und das darin gelöste Gas enthält. Die erste Tasche ist so abgedichtet, dass eine gasdichte, abgedichtete erste Tasche entsteht, die frei von jeglicher Gasphase ist. Die abgedichtete erste Tasche wird dann in einer abdichtbaren zweiten Tasche eingeschlossen, so dass dazwischen ein Zwischenraum entsteht. Der Zwischenraum wird mit einer Atmosphäre, in der das Gas in einem Volumen vorliegt, welches größer ist als das Volumen des gelösten Gases, und bei einem Partialdruck beladen, der im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht, und die zweite Tasche wird abgedichtet, so dass eine gasdichte, abgedichtete zweite Tasche und ein abgedichteter Zwischenraum entsteht.
• Während diese Vorrichtungen und Verfahren in Abhängigkeit von den Bestandteilen des in der ersten Tasche enthaltenen Fluids für zahlreiche Zwecke verwendet werden können, wird man sie hauptsächlich zur Verschiffung und Lagerung von Vergleichsfluiden mit einen vorbestimmten pH, pO&sub2; und/oder pCO&sub2;, welche für die Kalibrierung oder zur Durchführung von Qualitätskontrollmessungen in Blutgas-Analyse- oder anderen medizinischen Geräten geeignet sind, verwenden.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
• Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht einer ersten Tasche, die erfindungsgemäß in einer zweiten Tasche eingeschlossen ist.
Erfindungsgemäße Ausführungsformen Definitionen
• Bevor die vorliegenden Vorrichtungen und Erfindungen offenbart und beschrieben werden, sei erwähnt, dass diese Erfindung nicht auf ein bestimmtes elastisches Verpackungsmaterial, ein bestimmtes Fluid oder bestimmte gelöste Gase beschränkt ist, diese insofern natürlich verändert werden können. Es versteht sich auch, dass die hierin verwendeten Begriffe nur zum Zweck der Beschreibung bestimmter Ausführungsformen verwendet werden und nicht beschränkend wirken.
• Es sei erwähnt, dass die in der Beschreibung und den angefügten Ansprüchen verwendete Singularform "ein", "eine" sowie "der, die, das" auch die Pluralformen umfasst, es sei denn, es ist ausdrücklich etwas anderes erwähnt. Daher umfasst beispielsweise der Begriff "ein Gas" zwei oder mehrere Gase, der Begriff "eine Schicht" umfasst zwei oder mehrerer solcher Schichten, "eine Tasche" umfasst zwei oder mehrere Taschen und dergleichen.
• In der Beschreibung und den Ansprüchen vorliegender Erfindung werden nachstehende Begriffe mit den nachstehend aufgeführten Definitionen verwendet.
• Der Begriff "Partialdruck" wird in seiner herkömmlichen Bedeutung verwendet und steht für den Druck, der von einer Komponente aus einem Gemisch aus Gasen, oder von einem Gas, das in einem Fluid gelöst ist, ausgeübt werden würde, wenn die Komponente oder das Gas alleine in einem Behälter vorläge. Der Partialdruck eines Gases wird allgemein beispielsweise als "pO&sub2;" für Sauerstoff, "pCO&sub2;" für Kohlendioxid usw., abgekürzt.
• Der Begriff "Umgebungs-" wie hierin verwendet, steht für übliche Atmosphärenbedingungen. Daher steht der Begriff "Umgebungsdruck" für etwa 98,7 bis 104 kPa (740 mm Hg bis etwa 780 mm Hg). Der Begriff "Umgebungspartialdruck" eines Gases steht für den Partialdruck einer Komponente aus der Atmosphäre unter Umgebungsbedingungen. Daher beträgt der Umgebungspartialdruck von O&sub2; etwa 20 bis 20,7 kPa (150 mm Hg bis 155 mm Hg).
• Der Begriff "Ladung" oder "Beladen" wie hierin verwendet, steht für das Einführen einer Atmosphäre oder eines Gases in einem Raum, der die Atmosphäre oder das Gas enthalten soll. Durch "Beladen" eines Raums in dieser Form verdrängt und ersetzt die Atmosphäre diejenige Atmosphäre, die ansonsten den Raum füllen würde. Vorzugsweise wird beim Beladen des Raums mit einer Atmosphäre oder einem Gas im wesentlichen die gesamte Atmosphäre verdrängt und ersetzt, die ansonsten den Raum einnehmen würde. Das "Beladen" eines Raums mit einer Atmosphäre oder einem Gas umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf das Einführen einer Atmosphäre oder eines Gases in einen solchen Raum bei Umgebungs- oder Nicht-Umgebungsdruck.
• Der Begriff "Lebensdauer", wie hierin verwendet, betrifft die Zeit, die vergeht, bevor ein vorbereiteter und verpackter Gegenstand, z. B. ein Gas-haltiges Fluid, aufgrund seines Alters oder des Zerfalls nicht mehr verwendet werden kann. Beispielsweise wird die Lebensdauer eines Vergleichsfluids, das ein Volumen eines gelösten Gases enthält, bei einem vorbestimmten und kalibrierten Partialdruck bestimmt, indem die Zeit ermittelt wird, bevor der Partialdruck des Gases unter einen kritischen Wert absinkt. Üblicherweise kann der Partialdruck eines Gases, das in einem Fluid gelöst ist, um 0,5% bis 3,0%, oder sogar um 5% variieren und bleibt in einem annehmbaren Bereich, um als Vergleichsfluid eingesetzt zu werden.
• Ein Partialdruck, der "im wesentlichen" dem Partialdruck eines in einem Fluid gelösten Gases "entspricht", steht für einen Partialdruck, der größer oder kleiner ist als der Partialdruck des gelösten Gases, und zwar um nicht mehr als 25%, vorzugsweise nicht mehr als etwa 10% und am meisten bevorzugt nicht mehr als etwa 2,5%.
• "Wahlweise" oder "gegebenenfalls" bedeutet, dass der anschließend beschriebene Umstand eintreten oder nicht eintreten kann und dass die Beschreibung Fälle umfasst, in denen diese Umstände auftreten, sowie Fälle, in denen sie nicht auftreten. Beispielsweise bedeutet die Phrase "wahlweise umfassend eine zusätzliche Kunststoffschicht", dass eine zusätzliche Kunststoffschicht vorliegen kann oder auch nicht, und die Beschreibung umfasst beide Fälle, den Fall, in dem die zusätzliche Kunststoffschicht vorliegt, und den Fall, in dem die zusätzliche Kunststoffschicht nicht vorliegt.
• Die Erfindung, zusammen mit weiteren Merkmalen und Vorteilen davon, lässt sich am besten anhand nachstehender Beschreibung in Verbindung mit der Zeichnung verstehen.
• Bezug genommen wird auf Fig. 1, worin eine Vorrichtung zum Halten eines Gasvolumens in einem Fluid bei einem vorbestimmten Partialdruck allgemein in 10 gezeigt ist. Die Vorrichtung umfasst eine innere Tasche 12 und eine äußere Tasche 14, welche die innere Tasche umschließt und einen Zwischenraum 16 zwischen der inneren Tasche 12 und der äußeren Tasche 14 bereitstellt. Die innere Tasche 12 ist gasdicht und enthält ein Fluid 18, worin ein Gas gelöst wurde. Die innere Tasche 12 kann jede Größe haben und das Volumen des Fluids 18, das in der Tasche enthalten ist, kann jedes Volumen haben, jedoch üblicherweise ist die Größe der Tasche ausreichend, um etwa 0,5 bis etwa 500 ml oder mehr aufzunehmen. Die innere Tasche 12 ist mit Fluid 18 gefüllt, so dass keine Gasphase in der Tasche eingeschlossen ist.
• Die innere Tasche 12 kann aus einem elastischen gasdichten Material oder aus einem Schichtstoff aus Materialien hergestellt sein. Ein solcher Schichtstoff ist in dem U. S.- Patent Nr. 4,116,336 von Sorensen et al. beschrieben. In einer Ausführungsform besteht die innere Tasche 12 aus den Schichten 20, 22 und 24, die zusammengeschichtet und abgedichtet sind, beispielsweise durch Verschweißen der inneren Schicht 20, so dass eine Schweißnaht 26 an der Kante 28 entsteht. Vorzugsweise ist die gegenüberliegende Kante des Beutels 30 auch entlang einer Schweißnaht 32 verschweißt.
• Die innere Schicht 20 des Schichtstoffs ist vorzugsweise ein gering-durchlässiger Kunststoff, Beispiele davon sind auf dem Gebiet bekannt, und hat eine Dicke von etwa 25 um bis etwa 75 um. Die Schicht 22 ist vorzugsweise eine Metallfolie, wie Aluminium. Wahlweise kann eine zusätzliche Kunststoffschicht zwischen den Schichten 20 und 22 vorliegen, um eine Binderschicht bereitzustellen. Eine wahlweise äußere Schicht 24 wird bereitgestellt als Schutzschicht über der Schicht 22.
• Bevor die innere Tasche 12 abgedichtet wird, wird sie mit einem Fluid, in dem ein Gas gelöst ist, gefüllt. Ein bevorzugtes solches Fluid ist ein biologisch verträgliches Vergleichsfluid für den Gebrauch bei der Kalibrierung oder bei der Durchführung von Qualitätskontrollmessungen in Blutanalyse-Geräten. Das Vergleichsfluid kann ein Medium sein, welches bekannte Analytkonzentrationen enthält. Solche Analyte umfassen Gase, beispielsweise O&sub2;, CO&sub2;, N&sub2;, Argon, Helium und dergleichen, Wasserstoffionen, d. h. einen pH-Wert, oder andere biologische Analyten, deren Gegenwart wünschenswert ist, um in einer physiologischen Flüssigkeit, z. B. Glukose, Kalium, Calcium und dergleichen, zu bestimmen. Zudem kann das Vergleichsfluid biologisch verträgliche Puffer enthalten, beispielsweise Bicarbonat-, Phosphat- und synthetische Puffer auf Fluor-Kohlenstoff- Basis. Die Zusammensetzung und Verfahren zur Herstellung von Vergleichsfluiden sind auf dem Gebiet wohl bekannt. Solche Zusammensetzungen sind beispielsweise beschrieben in den U. S.-Patenten Nr. 3,380,929 von Petersen, 3,681,255 von Wilfore et al. und dem U. S.-Patent nr. 4,116,336 von Sorensen et al.
• Die äußere Tasche 14 wird vorzugsweise aus einem Schichtstoff aus den Schichten 20', 22' und 24' mit Hilfe von Materialien hergestellt, die ähnlich zu denen in den Schichten 20, 22 und 24 in der inneren Tasche 12 sind, und wird durch Verschweißen der inneren Schicht 20' abgedichtet, so dass eine Schweißnaht 26' an der Kante 28' und eine Schweißnaht 32' an der gegenüberliegenden Kante 30' entsteht. Es kann jedoch jede elastische, gasdichte Verpackung für die äußere Tasche verwendet werden. Die äußere Tasche 14 ist größer als die innere Tasche 12, so dass sie die innere Tasche einschließen kann und einen Zwischenraum 16 dazwischen bereitstellt. Das Volumen des Zwischenraums 16 ist so ausgewählt, dass ein Gasvolumen in der Atmosphäre in dem Zwischenraum zwischen 5- und 1000-fach, vorzugsweise 50- bis 500-fach, weiter bevorzugt 200- bis 300-fach größer ist als das Gasvolumen, welches in dem Fluid gelöst ist. Das Verhältnis von dem Gasvolumens in der Atmosphäre zu dem in dem gelösten Gas sollte nicht durch diese Grenzen beschränkt sein. Der Fachmann wird erkennen, dass das Verhältnis von dem Gasvolumen in der Atmosphäre zu dem Volumen gelöstes Gases so groß wie praktisch möglich sein kann. Ferner wird er erkennen, dass die Wirkung der Vorrichtung zum Halten des Partialdrucks des gelösten Gases durch ein größeres Volumenverhältnis gefördert wird. Vor dem Abdichten der äußeren Tasche kann der Zwischenraum 16 mit einer Atmosphäre mit einer vorbestimmten Zusammensetzung und/oder einer Atmosphäre mit einem größeren Druck als Umgebungsdruck beladen werden. Wahlweise kann die Atmosphäre in dem Zwischenraum bei einem größeren Druck als Umgebungsdruck gehalten werden, indem eine Druckvorrichtung, wie eine Spange, ein Gummiband oder vorzugsweise das Material, in das die Tasche zur Verschiffung und/oder Lagerung verpackt ist, an der äußeren Tasche befestigt wird.
• Es wurde jetzt gefunden, dass das Einschließen der inneren Tasche 12 in die äußere Tasche 14 und das Beladen des Zwischenraums 16 mit einer Atmosphäre, die ein in einem Fluid gelöstes Gasvolumen enthält, das größer als das Volumen des gelösten Gases ist, bei einem Partialdruck, der im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht, die Lebensdauer des Fluids um einen Zeitraum verlängert, der unerwartet größer ist, als allein aufgrund des Einschließens einer ersten Tasche in eine zweite Tasche zu erwarten wäre. Demnach hat ein Vergleichsfluid, das in einer elastischen Verpackung, wie in dem U. S.-Patent Nr. 4,116,336 von Sorensen et al. beschrieben, enthalten ist und bei Umgebungstemperatur und -druck gelagert wird, eine begrenzte Lebensdauer. Das Einschließen einer inneren Tasche 12 in eine äußere Tasche 14 und das Beladen des Zwischenraums 16, der dazwischen ausgebildet ist, mit einer geeigneten Atmosphäre, in der das Gas mit einem Partialdruck vorliegt, der im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht, wurde so berechnet, dass man eine Lebensdauer von einem Jahr oder mehr erhält.
• Um den Partialdruck des gelösten Gases für einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten, kann man die Vorrichtung mit der ersten Tasche 12, der zweiten Tasche 14 und dem Zwischenraum 16 in eine dritten Tasche einschließen, die dazu ausgelegt ist, einen Zwischenraum zwischen der zweiten und dritten Tasche bereitzustellen. Der Zwischenraum wird mit einer Atmosphäre, die das oben beschriebene gelöste Gas enthält, beladen. Der Fachmann wird erkennen, dass weitere Taschen und Zwischenräume dazu beitragen können, das gelöste Gases für noch längere Zeiträume in Lösung zu halten. Die Anzahl solcher Taschen und Zwischenräume ist nur durch Überlegungen wie Kosten und Herstellungsmöglichkeiten beschränkt.
• Beträgt der Umgebungsdruck beispielsweise 99 kPa (743 mm Hg), so ist der Umgebungs- pO&sub2; etwa 20,3 kPa (152 mm Hg). Eine einzelne elastische, gasdichte Tasche, die eine gepufferte, wässrige Flüssigkeit mit einem pO&sub2; von etwa 7,1 kPa (53 mm Hg) enthält, hat eine Lebensdauer von etwa 7 Tagen. Die Lebensdauer in diesem Fall ist beispielsweise definiert als die Zeit, die der pO&sub2; des Fluids benötigt, um sich um 67 Pa (0,2 mm Hg) zu verändern. Ist die Tasche in einer zweiten Tasche enthalten, so dass dazwischen ein Zwischenraum mit einem O&sub2;-Volumen entsteht, welches 10-fach höher ist als das Volumen an gelöstem O&sub2;, und wird der Zwischenraum mit einer Atmosphäre beladen, in der der pO&sub2; 7,1 kPa (53 mm Hg) entspricht, wird die Lebensdauer der Tasche auf etwa 1,25 Jahre berechnet. Das Beladen des Zwischenraums mit einer Atmosphäre mit einem pO&sub2; von 6,4 kPa (48 mm Hg) erhöht die Lebensdauer auf etwa 3,5 Jahre.
• Ohne dies auf die Theorie beschränken zu wollen, wird angenommen, dass der Anstieg der Lebensdauer des Vergleichsfluids eine Folge der Pufferfunktion durch die Atmosphäre in dem Zwischenraum 16 ist. Obwohl das elastische Verpackungsmaterial als gasdicht betrachtet wird, ist klar, dass ein gewisser Gasaustausch auftritt, wie sich letztlich durch die Lebensdauer einer üblichen elastischen Verpackung zeigt. Indem man die erste Tasche in eine zweite Tasche legt und den dazwischen gebildeten Raum mit einer Atmosphäre füllt, in der der anfängliche pO&sub2; im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht, wird die Geschwindigkeit des O&sub2;-Austauschs mit dem O&sub2; aus der Umgebung durch die Atmosphäre in dem Zwischenraum gepuffert. Der Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, dass der sich die Differenz zwischen dem Partialdruck des Gases in der Atmosphäre und dem des gelösten Gases nicht nur in Hinblick auf den Partialdruck des gelösten Gases verändert, sondern auch in Hinblick auf den Umgebungspartialdruck des Gases, und dass er im Bereich von etwa 0% bis etwa 25% liegen kann.
• Die offenbarte Vorrichtung und das offenbarte Verfahren zum Halten eines Gasvolumens in Lösung in einem Fluid bei einem vorbestimmten Partialdruck und der dadurch bewirkte Anstieg der Lebensdauer des Fluids sind darauf ausgerichtet als Vergleichsfluide für die Kalibrierung oder Durchführung von Qualitätskontrollmessungen von Blutgas (O&sub2; und CO&sub2;) und pH-Wert-Sensoren, die in einer Arterienlinie in einem menschlichen oder tierischen Subjekt angebracht sind, verwendet zu werden, wie beschrieben in dem ebenfalls anhängigen U. S.-Patent Nr. 5,697,366 von Kimball et al., eingereicht am 27. Januar 1995 mit dem Titel "In Situ Calibration System for Sensors Located in a Physiologic Line", das mehreren Anmeldern gemeinsam gehört. Die Verwendung kann jedoch auf jeglichen Typ Vergleichsfluid oder anderes Fluid, bei dem ein Gas bei einem vorbestimmten Partialdruck gelöst wird und das innerhalb kritischer Toleranzgrenzen gehalten werden muss, übertragen werden.
• Die Erfindung stellt daher neue Vorrichtungen zur Verpackung von Fluiden, welche gelöste Gase enthalten, und Verfahren zur Verwendung solcher Vorrichtungen zur Erhöhung der Lebensdauer solcher Fluide bereit. Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in einiger Ausführlichkeit beschrieben worden sind, versteht sich, dass man offensichtliche Abwandlungen durchführen kann, ohne dem Umfang der Erfindung, wie durch angefügte Ansprüche definiert, zu verlassen.

Claims (12)

1. Vorrichtung zum Halten eines Gasvolumens in Lösung in einem Fluid (18) bei einem vorbestimmten Partialdruck, umfassend eine abgedichtete, Gasundurchlässige erste Tasche (12), die das Fluid und das darin gelöste Gas enthält, und eine abgedichtete, Gas-undurchlässige zweite Tasche (14), welche die erste Tasche umschließt und dazwischen einem Zwischenraum (16) bereitstellt, der mit einer das Gas enthaltenden Atmosphäre gefüllt ist, wobei das Gasvolumen in der Atmosphäre größer ist als das Volumen des gelösten Gases und worin ferner der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre geringer ist als der Partialdruck des gelösten Gases.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre höher ist als der Partialdruck des gelösten Gases.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Fluid ein Vergleichsfluid zur Kalibrierung, für Messungen zur Qualitätskontrolle oder sowohl zur Kalibrierung als auch für Messungen zur Qualitätskontrolle eines Blutgasanalysegeräts ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die erste Tasche ein Schichtmaterial aus einem Metall und einem Kunststoff enthält.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die zweite Tasche ein Schichtmaterial aus einem Metall und einem Kunststoff enthält.

7. Verfahren zum Halten eines Gasvolumens in Lösung in einem Fluid (18) bei einem vorbestimmten Partialdruck, umfassend (i) das Bereitstellen einer abdichtbaren, Gas-undurchlässigen erste Tasche (12), die das Fluid und das darin gelöste Gas enthält, (ii) das Abdichten der ersten Tasche, so dass eine gasdichte, abgedichtete erste Tasche entsteht, die frei von jeglicher Gasphase ist, (iii) das Einschließen der abgedichteten ersten Tasche in einer abdichtbaren zweiten Tasche (14), so dass dazwischen ein Zwischenraum (16) bereitgestellt wird, (iv) das Füllen des Zwischenraums mit einer das Gas enthaltenden Atmosphäre, (v) das Abdichten der zweiten Tasche, so dass eine gasdichte, abgedichtete zweite Tasche und ein abgedichteter Zwischenraum entsteht, wobei das Gasvolumen in der Atmosphäre größer ist als das Volumen des gelösten Gases und worin ferner der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre im wesentlichen dem Partialdruck des gelösten Gases entspricht.

8. Verfahren nach Anspruch 7, worin der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre geringer ist als der Partialdruck des gelösten Gases.

9. Verfahren nach Anspruch 7, worin der Partialdruck des Gases in der Atmosphäre höher ist als der Partialdruck des gelösten Gases.

10. Verfahren nach Anspruch 7, worin das Fluid ein Vergleichsfluid zur Kalibrierung, für Messungen zur Qualitätskontrolle oder sowohl zur Kalibrierung als auch für Messungen zur Qualitätskontrolle eines Blutgasanalysegeräts ist.

11. Verfahren nach Anspruch 7, worin die erste Tasche ein Schichtmaterial aus einem Metall und einem Kunststoff enthält.

12. Verfahren nach Anspruch 11, worin die zweite Tasche ein Schichtmaterial aus einem Metall und einem Kunststoff enthält.