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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf eine Vorrichtung zum Bilden extrudierter PTFE-Produkt, insbesondere
auf durch einen Extrusionsvorgang gebildete verstreckte PTFE-Produkte,
wobei derartige Produkte bei Implantaten, Gefäßersatz, Röhren-/Schlauchleitungen und
dergleichen, speziell bei medizinischen Anwendungen, nützlich sind.
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Der Gebrauch von aus Polytetrafluorethylen
(PTFE) gebildeten Produkten bei medizinischen Anwendungen ist allgemein
bekannt. Produkte wie implantierbare Implantate, implantierbarer
Gefäßersatz,
Katheter-Schlauchleitungen und dergleichen können aus extrudierten Schläuchen/Röhren aus
PTFE gewonnen werden.
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PTFE-Schläuche und -Röhren [Anm. d. Übers.: vereinfachend
nachfolgend als Schläuche
bezeichnet] werden normalerweise in einem: Pasten-Extrusionsverfahren
hergestellt. Schneckeneinspritz-Extrusion, typisch für die meisten
Thermoplaste, kann nicht effektiv bei PTFE eingesetzt werden, da
PTFE-Harz selbst bei Beheizung keine ausreichende Fluidität aufweist.
Bei dem Pasten-Extrusionsvorgang wird ein Schlauch-"Rohling" gebildet.
Ein Schlauch-Rohling ist ein Schlauch aus PTFE, welcher weitergehenden
Arbeitsgängen
unterzogen werden muß,
bevor daraus ein gebrauchsfertiges medizinisches Produkt entsteht.
Derartige weitergehende Arbeitsgänge
können
Dehnen und Verstrecken des Schlauches unter verschiedenen Bedingungen in
bezug auf Dauer, Druck und Temperatur beinhalten. Der Pasten-Extrusionsvorgang
erzeugt gewöhnlich
einen Schlauch mit einem faserartigen Zustand, bei dem seine Fasern
im wesentlichen längs
in Richtung der Extrusion ausgerichtet sind. Diese Ausbildung des
faserartigen Zustands wird besonders ausgeprägt, wenn die PTFE-Masse oder
-Paste ein Gleitmittel zur Unterstützung der Extrusion enthält. Extrudierte
Schläuche
mit auf diese Art längs
ausgerichteten Fasern weisen eine geringe radiale oder Umfangsfestigkeit
auf. Ein derartiger Schlauch ist höchst reiß- oder bruchempfindlich.
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Es wurde versucht, die Struktur extrudierter
PTFE-Schläuche
zu verändern.
Derartige Versuche zielen auf die Herstellung extrudierter PTFE-Schläuche mit
nicht längs
ausgerichteten Fasern ab, bei denen die Ausbildung des Fasergefüges quer
zur Extrusionsrichtung ausgerichtete Fasern umfaßt. Ein Versuch auf dem Gebiet
der Gefäß-Implantate
wird in U.S.-Patent Nr.
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4,743,480 gezeigt. Diese Technik
verwendet eine Schraubenspitze auf der Extrusionsform zur Neuausrichtung
der Fasern während
des Pasten-Extrusionsvorgangs.
Die Steigung der Schraubenspitze verdreht gewöhnlich die Fasern während der
Extrusion.
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Auf dem Gebiet der mechanischen Technik
offenbart das U.S.-Patent Nr. 4,225,547 ein Verfahren zur Extrusion
eines Schlauchmaterials aus einem Gemisch aus Polytetrafluorethylen
und einem Gleitmittel unter Verwendung einer Stößel-Extrusionsvorrichtung mit
einem glatten mittleren Dorn von konstantem Durchmesser, welcher
annähernd
mit dem Innendurchmesser des extrudierten Schlauchmaterials übereinstimmt,
und mit einer Düse,
die mit einem Zylinder verbunden ist, entlang und innerhalb dessen
ein Stößel zum
Eindrücken des
Gemisches in die Düse
verschiebbar ist, wobei dieses Verfahren die folgenden Schritte
umfaßt:
Verwendung der genannten Düse
mit einem in ein Düsen-Vorderteil
mündenden
Düseneinsatz,
wobei der Öffnungsdurchmesser
des genannten Düsen-Vorderteils
kleiner ist als der Öffnungsdurchmesser
des genannten Düseneinsatzes,
welcher in das genannte Düsen-Vorderteil mündet, Drehen
mindestens eines Endabschnittes der Düse in einer Richtung während der
Extrusion des Gemisches zu einem Schlauchmaterial und Wärmestrecken
des genannten Schlauchmaterials in der Düse durch Erhitzen wenigstens
eines Abschnittes der Düse
auf eine Temperatur, welche höher
ist als die Temperatur des Gemisches in dem Zylinder, wodurch die
Ausbildung eines Fasergefüges
in der rechtwinklig zu der Extrusionsrichtung verlaufenden Richtung
beschleunigt wird. Dieses Verfahren verwendet die gegenläufige Drehung
zur Herstellung von Röhren
und Draht-Ummantelungen.
Bei diesem Beispiel werden der Dorn und der äußere Teil der Extrusionsdüse relativ
zueinander gegenläufig
gedreht. Obwohl hierdurch die Fasern gewöhnlich sowohl in Längs- als
auch in Querrichtung ausgerichtet werden, wird, wie in Patent Nr.
4,225,547 ausgeführt,
ein geeignetes Produkt nur dadurch erhalten, daß während der Extrusion ein Temperaturgefälle geschaffen
wird, bei dem die Temperatur der Düse wesentlich höher ist
als die Anfangstemperatur des Pasten-Vorformlings, der in die Düsenvorrichtung
eintritt. Bei diesem Vorgang wird die Düse hierfür auf eine bedeutend höhere Temperatur
als die Anfangstemperatur der Masse oder Paste erhitzt. Wie in Patent
Nr. 4,225,547 ausgeführt,
unterzieht eine Erhöhung
der Temperatur der Düse auf
ein Niveau über
der Temperatur der eintretenden Masse während der gegenläufigen Drehung
der Düsen-Bestandteile
das Produkt einer Wärmestreckung
und vermehrt die Ausbildung eines Fasergefüges in der zu der Extrusionsrichtung
rechtwinkligen Richtung.
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Jedoch hat das in Patent Nr. 4,225,547
beschriebene Verfahren mehrere Nachteile. Erstens ist es schwierig,
vorhersagbare Betriebsparameter beizubehalten, wenn man hierbei
auf ein Temperaturgefälle
angewiesen ist. Ferner ist es schwierig, eine Umgebung beizubehalten,
in der ein Temperaturgefälle
geschaffen und beibehalten werden muß. Zudem wird durch die Erwärmung durch
Reibung der Masse/Paste aufgrund des Kontaktes mit drehenden Elementen
die Schaffung eines wiederherstellbaren stationären Extrusionszustandes ausgeschlossen,
bei dem das festgesetzte Temperaturgefälle; beibehalten werden muß. Schließlich wird aufgrund
der kompressiblen Beschaffenheit von PTFE-Massen/Pasten in Verbindung
mit ihrem hohen Ausdehnungskoeffizienten der Betrieb bei einem festgelegten
Temperaturgefälle
höchst
unerwünscht.
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WO-93/18214 offenbart ein Verfahren
zur Herstellung eines porös
geformten Gegenstandes, wobei das Verfahren die Schritte des Formens
einer Tablette aus fluoropolymerem Material (wie PTFE) aufweist,
das eine Gleitkomponente aufweist, die entlang einer Ausdehnung
der Tablette variiert, des Extrudierens der Tablette, um einen extrudierten
Gegenstand mit einer Form und einer Gleitkomponenten zu bilden,
die sich in Schritten entlang einer Bezugsausdehnung des Gegenstandes
verändert,
des Entfernens des Gleitmittels von dem extrudierten Gegenstand
und Dehnen des extrudierten Gegenstandes, um einen porösen Gegenstand
zu bilden, und des Sinterns des porösen Gegenstandes in dessen
gedehnten Zustand umfaßt,
um dessen Ausdehnungen festzuhalten, wobei die Struktur des gesinterten
porösen
Gegenstandes entlang der Bezugsausdehnung variiert.
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US-A-4876051 offenbart ein Verfahren
zur Extrusion und Ausdehnung von PTFE-Schläuchen, umfassend das Extrudieren
einer vorgeformten Tablette eines Gemisches aus einer geronnenen
Dispersion von PTFE und flüssigem
Gleitmittel durch einen Extruder mit einer zylindrischen hohlen
Walze, die einen zentral innerhalb der Walze angeordneten Dorn enthält, wobei
die Walze einen Harz-Unterstützungsbereich,
einen sich verjüngenden
Bereich, der von dem Unterstützungsbereich
zu einem ringförmigen
Ausflußbereich
führt, wobei
der ringförmige
Ausflußbereich
eine äußere hohle
ringförmige
Düse aufweist,
in der die ringförmige
zylindrische Spitze des Dorns angeordnet ist, und die Spitze und
die Düse
aufweist, die einen Kreisring bildet. Sowohl die Spitze als auch
die Düse
weisen zumindest eine Nut in ihrer Oberfläche auf, wobei diese Nuten spiralförmig hinsichtlich
der longitudina len Achse der Spitze und Düse ausgerichtet sind, und die
Steigung der spiralförmigen
Nut in der Spitze ist entgegengesetzt der Steigung der spiralförmigen Nut
in der Düse
ausgerichtet.
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Es ist daher wünschenswert, eine Vorrichtung
zur Herstellung eines PTFE-Schlauches
zu schaffen, bei dem die Ausbildung eines Fasergefüges verbessert
ist, was zu einem Schlauch mit größerer radialer Festigkeit führt, ohne
daß die
Beibehaltung eines präzisen
Temperaturgefälles
während
der Bearbeitung notwendig ist.
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Nach der vorliegenden Erfindung wird
eine Vorrichtung zur Bildlung eines Rohlings eines PTFE-Schlauches
bzw. eines halbfertigen PTFE-Schlauches bzw. einer PTFE-Röhre bereit
gestellt, umfassend:
eine Extrusionsdüse, die einen länglichen
Düsenhohlraum
definiert;
einen länglichen
Dorn, der konzentrisch innerhalb des Düsenhohlraums angeordnet ist,
wobei der Düsenhohlraum
und der Dorn einen länglichen,
ringförmigen
Durchlaß zwischen
ihnen zur Extrusion von PTFE-Masse/Paste hierdurch definieren;
Mittel
zum relativen Drehen der Düse
hinsichtlich des Dorns; und
Temperatursteuer- bzw. -regelmittel,
die ausgebildet sind, die Temperatur der PTFE-Masse/Paste auf einer
im wesentlich konstanten einheitlichen Temperatur während deren
Extrusion zu halten.
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Die Vorrichtung kann dazu verwendet
werden, um einen ePTFE-Schlauch durch ein Verfahren mit den folgenden
Schritten herzustellen:
Drehen mindestens der Düse oder
des Dorns relativ zueinander;
Durchlaß einer PTFE-Masse/Paste durch
den länglichen,
ringförmigen
Durchlaß,
der zwischen der Düse
und dem Dorn definiert ist;
Steuerung bzw. Regelung der Temperatur
der Extrusionsvorrichtung, um den Durchfluß der PTFE-Masse/Paste durch
den ringförmigen
Durchlaß auf
einer im wesentlichen einheitlichen konstanten Temperatur beizubehalten;
Extrudieren
der PTFE-Masse/Paste durch eine Extrusionsdüse, die an einem Ende des länglichen
Durchlasses angeordnet ist; und
Dehnung des Schlauchs, um einen
ePTFE-Schlauch mit größerer radialer
Zugfestigkeit zu bilden.
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Die vorliegende Erfindung stellt
somit eine verbesserte Vorrichtung zur Bildung eines PTFE-Schlauchgegenstandes
in einem Masse-Extrusionsverfahren
zur Verfügung,
wobei der verstreckte PTFE-Gegenstand (ePTFE) durch das Extrusionsverfahren
gebildet wird, das eine hohe radiale Zugfestigkeit vorzeigt, vorzugsweise über 5.393
Mpa (0,55 kg/mm2) Der gebildete Schlauchrohling
(bzw. halbfertiger Schlauch) kann Weiterverarbeitungsprozessen wie
Dehnen oder Strecken unterzogen werden, um einen für medizinische
Anwendungen geeigneten ePTFE-Schlauch zu bilden.
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Der ePTFE-Schlauch weist eine mikroporöse Struktur
auf, die durch mit länglichen
Fasern miteinander verbundene Knoten definiert ist. Die Knoten in
einer derartigen mikroposösen
Struktur sind so ausgerichtet, daß ihre Hauptachsen nicht allgemein
rechtwinklig zu der Längsachse
des Schlauchkörpers
sind.
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Zum besseren Verständnis der
vorliegenden Erfindung und um zu zeigen, wie diese ausgeführt werden
kann, wird nun als Beispiel Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen,
in denen:
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1 in
einem schematischen Querschnitt die zum Extrudieren eines PTFE-Schlauches
verwendete Düsenvorrichtung
zeigt;
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2 in
einem schematischen Querschnitt eine weitere Ausführungsform
der zum Extrudieren eines PTFE-Schlauches verwendeten Düsenvorrichtung
zeigt;
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3 eine
teilweise weggebrochene Perspektivansicht eines in einer Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung gebildeten PTFE-Schlauches ist, die schematisch die Ausbildung
des Fasergefüges
des extrudierten Schlauches zeigt;
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4 ist
ein Elektronenmikroskopbild eines Teils der Außenfläche eines verstreckten PTFE-Schlauches
des Standes der Technik; und
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5 ist
ein Elektronenmikrospopbild eines Teils der Außenfläche eines verstreckten PTFE-Schlauches,
hergestellt in einer Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung.
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Die vorliegende Erfindung sieht die
Schaffung eines Schlauchrohlings (halbfertigen Schlauches) vor, der
eine wünschenswerte
Ausbildung des Fasergefüges
aufweist, d. h. eine Ausbildung des Fasergefüges, das im allgemeinen mehr
rechtwinklig zu der Extrusionsrichtung ist, als dies herkömmlicherweise
erreicht wird, ohne daß die
Schaffung und Beibehaltung eines Temperaturdifferentials zwischen
dem eintretenden Pasten/Masse-Vorformling
und der Extrusionsdüse
notwendig ist, wie dies in den Verfahren aus dem Stand der Technik
erforderlich ist. Die vorliegende Erfindung sieht die Herstellung
eines PTFE-Schlauchrohlings in einer Umgebung vor, in welcher die
Düsenvorrichtung
auf einer im wesentlichen einheitlichen, konstanten Temperatur gehalten
wird. Bei der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, eine derartige
einheitliche Temperatur entweder bei Umgebungstemperatur oder oberhalb
oder unterhalb der Umgebungstemperatur zu schaffen, wie aus der
folgenden Beschreibung deutlich wird.
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Eine zur Bildung eines extrudierten
PTFE-Schlauches 12 (3)
verwendete Extrusionsvorrichtung 10 wird unter Bezugnahme
auf 1 gezeigt. Die Extrusionsvorrichtung 10 beinhaltet
einen herkömmlichen Extruder 11,
welcher PTFE-Masse oder -Paste aufnimmt. Wie oben erwähnt, verwendet
die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einen Pasten-Extrusionsvorgang,
bei dem PTFE-Harz mit einem flüssigen
Gleitmittel vermischt wird. Wie auf dem Gebiet der PTFE-Extrusion
allgemein bekannt, wird ein Gleitmittel benutzt, damit die PTFE-Masse/Paste
flüssiger
und leichter zu extrudieren. und nach der Bildung eines Schlauches
aus ihr leichter zu handhaben wird. Aus einer PTFE-Masse/Paste aus
Harz und Gleitmittel wird in einer Vorform-Presse (nicht dargestellt)
ein als röhrenförmiger Strang 18 bezeichnetes
vorgeformtes Produkt gebildet. Der röhrenförmige Strang 18 wird
in den Extruder 11 in eine Position eingeführt, wo
er einer Düsenvorrichtung 16 auf eine
auf dem Gebiet der Extrusion ebenfalls allgemein bekannte Art und
Weise zugeführt
werden kann.
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Bei der vorliegenden Erfindung ist
die Düsenvorrichtung 16 ein
Apparat mit mehreren Bestandteilen, welcher einen feststehenden
Düsenkörper 20,
ein drehendes Düsenelement 22,
eine Stützplatte 24,
die das Düsenelement 22 gegen
den Düsenkörper 20 abstützt, einen
Dorn 26, einen Düseneinsatz 28 und
ein Einsatz-Abstandsstück 29 umfaßt. Jeder
der Bestandteile der Düsenvorrichtung
ist typischerweise aus Metall gebildet, vorzugsweise aus nichtrostendem
Stahl.
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Der Düsenkörper 20 ist im allgemeinen
ein längliches
hohles zylindrisches Element mit einem ersten Ende 30 zur
Aufnahme des Strangs 18, einem zweiten Ende 32 zum
drehenden Abstützen
des Düsenelementes 22 und
einer dieses durchlaufenden Mittelbohrung 34. Die Düsenkörper 20 wird
von dem Extruder 11 in einer festen unbeweglichen Position
relativ zu diesem gehalten.
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Das Düsenelement 22 ist
im allgemeinen ein längliches
hohles zylindrisches Element mit einem ersten Ende 36,
welches an das erste Ende 30 der Düsenkörper 20 anliegend
gehalten wird. Das Düsenelement 22 umfaßt ebenfalls
ein gegenüberliegendes
zweites Ende 38, welches sich nach außen über das zweite Ende 32 des
Düsenkörpers 20 hinaus
erstreckt. Eine Mittelbohrung 39 ist zwischen dem ersten
Ende 36 und dem zweiten Ende 38 des Düsenelementes 22 definiert.
Die Bohrung 39 des Düsenelementes 22 steht
in Verbindung mit der Bohrung 34 des Düsenkörpers 20 und definiert
zusammen mit dem Dorn 26 eine sich allgemein verengende
ringförmige
Extrusionsbohrung 40 für
den Durchlaß des
röhrenförmigen Strangs 18 auf
eine Art und Weise, welche unten detaillierter beschrieben wird.
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Die Stützplatte 24 befestigt
das Düsenelement 22 an
dem Düsenkörper 20.
Verschiedene Befestigungsverfahren können angewandt werden, um die
Stützplatte 24 gegen
den Düsenkörper 20 zur
Befestigung des Düsenelementes 22 an
diesem abzustützen.
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Die Düsenvorrichtung 16 umfaßt ferner
einen länglichen
hohlen im wesentlichen zylindrischen Düseneinsatz 28, welcher
innerhalb der Bohrung 39 des Düsenelementes 22 nahe
dessen zweitem Ende 38 angeordnet ist. Der Düseneinsatz 28 wird
von einer Mittelbohrung 27 durchlaufen. Wie unten detaillierter
beschrieben wird, wird der Düseneinsatz 28 zum
Formen und Einstellen der Außenabmessung
(O.D.) des durch die Düsenvorrichtung 16 extrudierten
Schlauches 12 verwendet. Der Düseneinsatz 28 kann
durch Düseneinsätze verschiedener
Größe ersetzt
werden, um die O.D. des von ihm geformten Schlauches 12 zu
variieren.
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Ein Düsenabstandsstück 29 wird
zum Halten und Anordnen des Düseneinsatzes 28 innerhalb
der Bohrung 39 des Düsenelementes 22 verwendet.
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Die Bohrung 34 des Düsenkörpers 20,
die Bohrung 39 des Düsenelementes 22 sowie
die Bohrung 27 des Düseneinsatzes 38 sind
jeweils längs
zueinander in aufeinanderfolgenden miteinander verbundenen Positionen
ausgerichtet und bilden zusammen mit dem Dorn 26 einen
mit der länglichen
Extrusions-Bohrung 40 koextensiven
Düsenhohlraum
für den
Durchlaß des
röhrenförmigen Strangs 18.
Die Extrusions-Bohrung 40 ist im wesentlichen kegelförmig mit
einem größeren Ende 42 zur
Aufnahme des Strangs 18 und einem engen zylindrischen Ende 44 zum
Formen des Schlauches 12.
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Der Dorn 26 der Düsenvorrichtung 16 ist
ein längliches
im wesentlichen zylindrisches, mitten innerhalb der Bohrung 40 angeordnetes
Element. Ein nahe dem ersten Ende 30 des Düsenkörpers 20 liegendes
zylindrisches Ende 46 des Dorns 26 ist größer als
das gegenüberliegende,
nahe dem Düseneinsatz 28 liegende zylindrische
Ende 48. Ein mittlerer, kegelförmig laulaufender Abschnitt 49 des
Dorns 26 schafft einen Übergang zwischen
dem größeren Ende 46 und
dem kleineren, gegenüberliegenden
Ende 48. Das zylindrische Ende 48 des Dorns 26 ist
mitten innerhalb der Bohrung 27 des Düseneinsatzes 28 angeordnet
und bildet den Innendurchmesser (I.D.) des Schlauches 12.
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Wie oben beschrieben, wird das Düsenelement 22 innerhalb
des Düsenkörpers 20 zum
Zweck einer zu dieser relativen Drehbewegung gehalten. Da das Düsenelement 22 für eine Drehung
relativ zum Düsenkörper 20 ausgelegt
ist, kann ein elastisches Dichtungselement (nicht dargestellt) zwischen
der Grenzfläche 21 der
beiden Bestandteile angeordnet werden, um dort eine Dichtung zu
bilden.
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Ein herkömmlicher Mechanismus (nicht
dargestellt) kann an dem Düsenelement 22 befestigt
werden, um dessen Drehbewegung zu ermöglichen. Ferner kann ein ähnlicher
herkömmlicher
Mechanismus (ebenfalls nicht dargestellt) an dem Dorn 26 befestigt
werden, um seine Drehbewegung zu ermöglichen. Es ist vorgesehen,
daß das
Düsenelement 22 und
der Dorn 26 entweder in derselben Drehrichtung (gleichläufige Drehung) oder
entgegengesetzte relative Drehrichtungen (gegenläufige Drehung) gedreht werden.
Es ist auch vorgesehen, daß nur
einer der Bestandteile Düsenelement 22 oder
Dorn 26 gedreht werden kann.
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Wie in 1 gezeigt,
kann bei einer bevorzugten Ausführungsform
das Düsenelement 22 in
der durch Pfeil A dargestellten Drehrichtung gedreht werden, während der
Dorn 26 in der durch Pfeil B – dem Pfeil A entgegengesetzt – dargestellten
Drehrichtung gedreht werden kann. Wie detaillierter unten beschrieben,
können
die zum Drehen des Düsenelementes 22 und
des Dorns 26 verwendeten herkömmlichen Mechanismen auch die
Drehgeschwindigkeit jedes der Bestandteile Düsenelement 22 und
Dorn 26 variieren.
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Die vorliegende Erfindung sieht ferner
vor, die Länge
des drehenden äußeren Teils
der Düsenvorrichtung 16 durch
Variation der Länge
des drehenden Düsenelementes 22 zu
variieren. Wie in 1 gezeigt, hat die
zwischen dem ersten Ende 30 des Düsenkörpers 20 und dem zweiten
Ende 38 des Düsenele mentes 22 entlang
der Mittellinie l definierte Bohrung 40 die Gesamtlänge d1. Ein Abschnitt d2 dieser
Länge,
nur definiert durch das drehende Düsenelement 22, ist
drehbar. In dem vorliegenden veranschaulichenden Beispiel kann d2 zwischen ungefähr 10% und 100% von d1 liegen. Es hat sich herausgestellt, daß Ergebnisse
wie die unten beschriebenen variiert werden können durch Variation der Länge des
drehenden Teils der Düsenvorrichtung 16.
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Wie oben erwähnt, sieht die vorliegende
Erfindung die Möglichkeit
vor, die Extrusionsvorrichtung 10 auf einer einheitlichen,
konstanten Temperatur zu halten, so daß keine Temperaturabweichung
in der PTFE-Masse/Paste zwischen dem Stadium des röhrenförmigen Strangs
und dem Endstadium des Schlauch-Rohlings auftritt. Auch wenn eine
derart geregelte Temperatur identisch mit der Umgebungstemperatur,
eine erhöhte
oder eine abgekühlte
Temperatur sein kann, so verändert
sie sich nicht wesentlich im Verlauf des Extrusionsvorgangs. In
diesem Zusammenhang umfaßt
der Düserkörper 20 ferner
darin eingebrachte Temperaturregelungs-Verbindungsöffnungen 50.
Die Verbindungsöffnungen 50 verbinden
Flüssigkeitsschläuche 52 mit
dem Düsenkörper 20.
Dies ermöglicht
die Zirkulation einer Flüssigkeit
mit geregelter Temperatur um den Düsenkörper 20 zur Regelung
der Temperatur der Düsenvorrichtung 16 während des
Extrusionsvorgangs. Die Drehbewegung des Dorns 26 und des
Düsenelementes 22 erzeugt
Reibungswärme,
welche normalerweise auf den zwischen diesen Bestandteilen extrudierten
Schlauch 12 übertragen
würde.
Durch Zirkulation eines Mediums mit geregelter Temperatur in der
gesamten Düsenvorrichtung 16 wird
die Beibehaltung der Temperatur erreicht.
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Wenn eine geregelte Temperatur identisch
mit oder unterhalb der Umgebungstemperatur angestrebt wird, zirkuliert
typischerweise ein Kühlmittel
durch die Öffnungen 50.
Dieses Kühlmittel
ist ausreichend, um die Düsenbestandteile
auf einer Temperatur zu halten, welche niedriger wäre als die
normalerweise durch den Betrieb der Bestandteile erreichte. Wenn
die angestrebte geregelte Temperatur oberhalb der Umgebungstemperatur
liegt, kann die erhöhte
Temperatur durch Hindurchleiten einer warmen Lösung durch die Öffnungen 50 erreicht
werden, oder sie kann dadurch erreicht werden, daß die Erhöhung (aufgrund
der Reibung der beweglichen Teile) der Temperatur der Düsenbestandteile
während
des Gebrauchs auf kontrollierte Art und Weise zugelassen wird. In
beiden Fällen
kann die Temperatur des Extruders 11 auch durch eine beliebige
herkömmliche
Heizquelle erhöht werden,
so daß eine
konstante Temperatur während
des gesamten Verarbeitungsvorgangs gehalten wird.
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Nachdem der Aufbau der Düsenvorrichtung 16 beschrieben
ist, kann nun ihre Funktionsweise beschrieben werden.
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Der vorgeformte röhrenförmige Strang 18 wird
in den Extruder 11 eingeführt. Der Dorn 26 wird
zum Drehen in Richtung des Pfeils B gebracht, und das Düsenelement 22 wird
zum Drehen in Richtung des Pfeils A gebracht. Während eine derartige gleichzeitige
gegenläufige
Drehung des Dorns 26 und des Düsenelementes 22 geschaffen
wird, wird der röhrenförmige Strang 18 durch
die Bohrung 40 extrudiert. Die extrudierte PTFE-Masse/Paste
durchläuft
den Düseneinsatz 28,
um die in 3 gezeigte
Röhrenform
anzunehmen. Das austretende röhrenförmige Extrudat
kann auf eine beliebige gewünschte
Länge zugeschnitten
werden.
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Wie oben beschrieben, neigen herkömmliche
Extrusionsvorgänge
dazu, die Fasern des extrudierten Produktes entlang der Extrusionsrichtung
auszurichten. Auf diese Weise ausgerichtete Fasern führen zu
einem Schlauch mit einer geringen radialen Festigkeit. Durch Drehung
des Dorns und der Düse
(insbesondere durch gegenläufige
Drehung) wird eine Schlauchstruktur 12 mit im wesentlichen
nicht ausgerichteten Fasern (3)
gebildet, welche die radiale Reißfestigkeit des Schlauches
erhöhen.
Die Drehung des Düsenelementes 22 verleiht
der Außenfläche des
Schlauches 12 ein spiralförmiges Fasermuster. Auf ähnliche
Weise verleiht die Drehung des Dorns 26 der Innenfläche des
Schlauches 12 ein spiralförmiges Fasermuster. Wenn eine
derartige Drehung gegenläufig
ist, ist das spiralförmige
Muster auf der Innenfläche
des Schlauches 12 entgegengesetzt zu dem spiralförmigen Muster
der Außenfläche des
Schlauches gerichtet.
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Jedoch wird in den Verfahren nach
dem Stand der Technik zur Drehung der Düsen-Bestandteile die gewünschte nicht
ausgerichtete Faserstruktur in einer Umgebung gebildet, in der ein
hohes Temperaturgefälle geschaffen
wird. Ein derartiges hohes Temperaturgefälle könnte von außen herbeigeführt werden,
oder es könnte
durch die normale Reibung zwischen den drehenden Teilen verursacht
werden. Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zur Bildung
eines extrudierten Schlauches 12 mit einer gewünschten
nicht ausgerichteten Faserstruktur, ohne die Düsen-Bestandteile einem Temperaturgefälle auszusetzen.
Während
die PTFE-Masse/Paste durch die Düsenvor richtung 16 extrudiert
wird, wird sie auf einer einheitlichen Temperatur gehalten. Indem
eine Flüssigkeit
mit geregelter Temperatur durch den Schlauch 52 und die
Anschlüsse 50 während der
Extrusion, wie oben beschrieben, geleitet wird, kann die Düsenvorrichtung 16 geregelt
und auf einer im wesentlichen einheitlichen Temperatur gehalten
werden.
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Unter Bezugnahme auf 3 ist die Faserstruktur des Schlauches 12 schematisch
dargestellt. Der in einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
gebildete Schlauch 12 zeigt das Ergebnis der bevorzugten
gegenläufigen
Drehung des Düsenelementes 22 relativ
zu dem Dorn 26 während
der Extrusion. Die Außenfläche 13 des
Schlauches 12 weist eine Ausrichtung der Fasern 14 im
wesentlichen in einem spiralförmigen
Muster auf. Die Richtung der spiralförmigen Ausrichtung der Fasern 14 entspricht
der Drehrichtung A des Düsenelementes 22,
was sich daraus ergibt, daß die
Außenfläche 13 des
Schlauches 12 sich mit dem drehenden zweiten Düsenelement 22 während der
Extrusion in Kontakt befindet. Ebenso weist die Innenfläche 15 des Schlauches 12 eine
Ausrichtung der Fasern 19 in einem spiralförmigen Muster
auf, welches dem der Ausrichtung der Fasern 14 auf der
Außenfläche 13 des
Schlauches 12 entgegengesetzt ist. Das spiralförmige Muster auf
der Innenfläche 15 entspricht
der Drehrichtung B des Dorns 26, was sich daraus ergibt,
daß die
Innenfläche 15 des
Schlauches 12 sich während
der Extrusion in Kontakt mit dem drehenden Dorn 26 befindet.
Da die Drehrichtung A der Drehrichtung B entgegengesetzt ist, sind
die spiralförmigen
Ausrichtungen der Fasern 14 und 19 ebenfalls einander
entgegengesetzt. Sowohl in bezug auf die Außenfläche 13 als auch die
Innenfläche 15 des
Schlauches 12 ist die Auswirkung der gegenläufigen Drehung
auf die Ausrichtung der Fasern zu sehen. Es wird eine erhebliche
Ausrichtung der Fasern in einer nicht längs ausgerichteten Lage erreicht.
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Es ist ferner vorgesehen, daß unterschiedliche
Maße an
spiralförmiger
Faserstruktur durch Variation der relativen Drehgeschwindigkeiten
von Dorn 26 und Düsenelement 22 (1) erreicht werden können. Zudem
kann, wie oben erwähnt,
die spiralförmige
Faserstruktur auch durch Variation der Länge des drehenden Düsenelementes 22 relativ
zu dem feststehenden Düsenkörper 20 verändert werden.
Außerdem
kann auch die Betriebstemperatur die Ausbildung des Fasergefüges beeinflussen.
Im allgemeinen kann in dem Maße,
wie die Länge
des drehenden Bestandteils zunimmt oder wie die relative Drehgeschwindigkeit
der gegenläufig
drehenden Teile zunimmt, eine Zunahme bei der nicht längs verlaufenden
Ausrichtung der faserigen Ausbil dung beobachtet werden, wobei in
Verbindung damit die radiale Reißfestigkeit zunimmt.
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Tabelle I faßt die resultierenden radialen
Zugfestigkeitswerte zusammen, welche einem gemäß der Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung aus 1 gebildeten
Schlauch verliehen werden.
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Unter Bezugnahme auf 2 wird nun eine weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Düsenvorrichtung 16' ist
im wesentlichen ähnlich
der in 1 gezeigten Düsenvorrichtung 16 (gleiche
Bezugszeichennummern beziehen sich auf gleiche Bestandteile). Bei
der in 2 gezeigten Düsenvorrichtung 16' ist
der Dorn 26' gegenüber
dem in 1 gezeigten verändert. Ein
Ende 46' des Dorns 26 ist so gebildet, daß es insgesamt
eine kegelförmige
Ausbildung entlang eines längsgerichteten
Bereichs 41' aufweist. Das Ende 46' ist so positioniert,
daß der
Bereich 41' zu einem mittleren Abschnitt der Bohrung 40' ausgerichtet
ist. Die kegelförmige
Ausbildung des Bereichs 41' entspricht der kegelförmigen Ausbildung
der benachbarten Bohrung 40'. Da sich das größere Ende 46' nun
verjüngt,
um der Verjüngung
der benachbarten Bohrung 4
0' zu entsprechen, wird
dazwischen ein sich im wesentlichen gleichförmig verjüngender ringförmiger Hohlraum-Bereich gebildet.
Dies stellt einen Unterschied zu der in 1 gezeigten Ausführungsform dar, bei der das
größere Ende 46 des
Dorns 26 im wesentlichen zylindrisch ist, während die
benachbarte Bohrung 40 sich verjüngend oder kegelförmig ist.
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Bei der in 2 gezeigten Ausführungsform ist vorgesehen,
daß die
Extrusion des röhrenförmigen Strangs 18 einfacher
ermöglicht
werden kann durch eine ringförmige
Bohrung, welche im allgemeinen eine einheitliche Bohrweite über einen
längsgerichteten
Bereich aufweist. Dies verringert die Tendenz, den Strang 18 in
eine Kammer zu drücken,
welche sich plötzlich
verengt. Der Strang 18 kann die Bohrung 40' leichter
durchlaufen, wobei weniger Widerstand entsteht, wenn die Masse sich
auf die Extrusionsdüse 28' zu
bewegt. Dieser sich ergebende leichte Durchlauf ermöglicht,
daß der
Dorn 26' und das Düsenelement 22' sich
mit geringeren Drehungsgeschwindigkeiten drehen, d. h. mit langsameren
U/min.-Werten, und daß sie
trotzdem eine geeignete spiralförmige
Ausbildung der Fasern während
der Extrusion schaffen.
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Tabelle II faßt die resultierenden radialen
Zugfestigkeitswerte zusammen, welche einem gemäß der Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung aus 2 gebildeten
Schlauch verliehen werden.
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Bei jeder der oben beschriebenen
Ausführungsformen
wird die eingestrebte Ausbildung des Fasergefüges dadurch erreicht, daß die Düse relaliv
zu dem Dorn vorzugsweise gegenläufig
gedreht wird. Jedoch ist es, wie gesagt, vorgesehen, daß vorteilhafte
Ergebnisse auch erzielt werden können
durch gleichläufige
Drehung der Düse
mit dem Dorn. Durch Extrusion eines PTFE-Schlauches durch eines oder mehrere
drehende Elemente kann eine verbesserte Faserausrichtung in. einer
zu der Extrusionsrichtung im wesentlichen rechtwinkligen Richtung
erreicht werden, selbst wenn die Bestandteile gleichläufig gedreht
werden.
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Der in 3 gezeigte
Schlauch 12, welcher gemäß einer der oben beschriebenen
Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung gebildet wurde, wird weitergehenden Arbeitsgängen unterzogen,
damit daraus ein gebrauchsfertiges medizinisches Produkt entsteht.
Es ist allgemein bekannt, einen Schlauch aus PTFE weitergehenden
Arbeitsgängen
wie Dehnen und Verstrecken zu unterziehen, um einen verstreckten
Polytetrafluorethylen-Schlauch (ePTFE) herzustellen. Wie bei medizinischen
Anwendungen, insbesondere in Bezug auf Implantate, Gefäßersatz
und andere implantierbare Gegenstände, allgemein bekannt ist,
weisen ePTFE-Produkte gewisse wünschenswerte
Eigenschaften wie erhöhte
Festigkeit, insbesondere in Extrusionsrichtung, und eine bessere
Porosität
auf.
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Die weitergehenden Arbeitsgänge wie
Dehnen und Verstrecken können
auf eine in der PTFE-Technik allgemein bekannte Art und Weise stattfunden.
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4 ist
ein Elektronenmikroskopbild (900x) der Außenfläche 112 eines
gestreckten PTFE-Schlauches, welcher aus einem unter Verwendung
herkömmlicher
PTFE-Extrusions-Technologie erzeugten Schlauch-Rohling hergestellt
wurde. Wie aus diesem Elektronenmikroskopbild deutlich wird, sind
alle Knoten 116 derart ausgerichtet, daß ihre Hauptachsen im wesentlichen
rechtwinklig zur Dehnungsrichtung verlaufen. Ein derart hoher Grad
an struktureller Anisotropie führt
zu einer höheren
längsgerichteten
Festigkeit im Vergleich zur radialen Festigkeit.
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Im Gegensatz dazu ist 5 ein Elektronenmikroskopbild
(900x) der Außenfläche 212 eines
verstreckten PTFE-Schlauches, welcher aus einem in einer Vorrichtung
nach der vorliegenden Erfindung erzeugten Schlauch-Rohling hergestellt
wurde. Hier ist eindeutig eine beträchtliche Neigung der Knotenstruktur 216 vorhanden,
derart, daß ihre
Hauptachsen nicht ausschließlich
rechtwinklig zur Dehnungsrichtung verlaufen. Durch diese erhöhte Regellosigkeit
in der Faser-/Knotenstruktur und speziell die nichtrechtwinklige
Ausrichtung der Knoten 216 werden verbesserte: physikalische
Eigenschaften erzeugt, insbesondere in bezug auf die radiale Zugfestigkeit
des ePTFE-Schlauches.
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Tabelle III faßt die resultierenden Festigkeitswerte
von ePTFE-Schläuchen
zusammen, welche aus einem mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung erzeugten extrudierten Schlauch hergestellt wurden.
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Verschiedene Veränderungen der zuvor beschriebenen
und gezeigten Strukturen wären
nun für
Fachleute offensichtlich. Demgemäß wird der
detailliert offenbarte Umfang der Erfindung in den nachstehenden
Ansprüchen
dargelegt.
