CN111231384A

CN111231384A - 一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法

Info

Publication number: CN111231384A
Application number: CN202010066777.3A
Authority: CN
Inventors: 顾兴中; 全祎
Original assignee: Taizhou Institute Of Biomedicine And Medical Devices Southeast University
Current assignee: Taizhou Institute Of Biomedicine And Medical Devices Southeast University
Priority date: 2020-01-20
Filing date: 2020-01-20
Publication date: 2020-06-05

Abstract

本发明公开了一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，该方法是将可降解高分子材料加入挤出机加热，熔融挤出通过口模，形成原始管坯，接着经过定径套、真空定径箱、水平牵引机一系列设备完成双向拉伸。有如下优点：相比于常用的先将管材挤出再进行加热拉伸的方法，动态双向拉伸大大提高了原材料利用率，缩减了加工时间，降低了生产成本，节约场地空间；同时，由于避免了二次加热，薄壁圆管一次性加工成型，其力学性能相比于二次成型法较为优异。

Description

一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法

技术领域

本发明涉及医用材料制备领域，具体涉及一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法。

背景技术

血管支架作为治疗血管狭窄的重要器械，在医疗领域得到了越来越广阔的应用。目前广泛应用于临床的是金属支架，但是由于金属支架在完成治疗任务后将永久存留于体内，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。鉴于金属支架存在的这些问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的广泛关注。

与以往血管支架不同的是，生物可降解支架是完全由可降解材料（例如聚乳酸）构成的。这种支架在治疗后短期内可为血管提供有力支持，而当血管完成重塑之后，可以直接在体内降解为水和二氧化碳。凭借可降解的独特优势，可降解支架材料已经成为国际血管支架技术发展的主流趋势。

生物可降解血管支架要想真正满足治疗血管狭窄，其机械性能至少需要满足以下两个要求：第一，高径向强度，在支架支撑血管壁时，支架要能承受血管给与它的径向压缩力；第二，高破裂韧性，支架要具有一定的可挠性以允许弯曲、膨胀和循环负载，能够满足支架运动通过弯曲的血管路径以及能够与非线型弯曲的部署部位相结合。

要想高分子管材同时具有高径向强度和高破裂韧性，其必须要经过轴向和径向拉伸，使其内部高分子发生取向，达到我们想要的机械性能要求。

专利CN108814750A和专利CN102497970B提出了一种血管支架的制备方法，其薄壁圆管的制备方法如下：利用可降解材料制备具有预定内、外径的原始管材，接着将原始管材放入模具中，对原始管材加热、加压，使原始管材膨胀以使其外径尺寸达到模具的内径尺寸，后冷却定型。从以上两篇专利说明图片中我们可以发现，这种双向拉伸的方法，原始管材两端有大量部分需要剪切掉，才能得到一个我们想要的薄壁圆管，材料利用率较低，由于模具尺寸限制，我们所能得到的薄壁圆管的尺寸，其过程需要加热、加压、保压、冷却，过程漫长，生产效率较低；同时，因为管材需要二次加热，其机械性能将会有一定程度的损伤。

因此，如何既能够制备出用于制备可降解血管支架的薄壁圆管，同时又能降低生产周期、提高材料利用率，并且最大程度的保护其机械性能，这是目前可降解血管支架制备领域急需解决的一个问题。本发明的目的是提供一种新型用于可降解血管支架的薄壁圆管制备方法，成功解决上述问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，该种方法既能够做到原始管材的双向拉伸，又能大大降低生产时间、提高材料利用率，并且保证双向拉伸后的薄壁圆管各项性能能够满足要求。

为了解决上述技术问题，本发明对原始管材双向拉伸方法如下：一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，将可降解高分子材料加入挤出机加热，熔融挤出，通过口模，形成原始管坯后，直接由水平牵引装置牵引，一边轴向拉伸一边降温，定径装置包括定径套和真空定径箱，所述定径装置安装在拉伸轴向上，可进行水平方向移动，定径套的进口位置设定于原始管坯温度降低至其高弹态温度时的水平运动点处，所述原始管坯进入中空扩径的定径套内进行负压周向拉升，所述定径套侧壁有孔，所述定径套安装在真空定径箱内，贯穿整个真空定径箱，所述定径套侧壁有冷却水夹层，牵引出定径套后完成双向拉伸，一次性加工成型。

进一步的，所述可降解高分子材料的特性粘度为2.5~4.5dl/g。

进一步的，所述定径套前，安装红外测温装置，检测原始管坯的温度。

进一步的，所述红外测温装置与所述定径装置的位置联动，当检测的温度高于高弹态温度时，所述定径装置自动远离口模，当检测的温度低于高弹态温度时，所述定径装置自动靠近口模，直至检测的温度符合高弹态温度时，固定定径装置的位置。

进一步的，所述口模下部有进气口，连接氮气或其他惰性保护气发生器，由口模内流道进入管坯。

进一步的，定径套内壁涂覆聚四氟乙烯或其他表面处理方法，降低摩擦力。

进一步的，径向扩张范围在150~500%，轴向扩张范围在120%~300%。

进一步的，所述的真空定径箱内可以配合安装不同内径的定径套。

进一步的，所述的定径真空箱上有真空表和真空度调节装置。

进一步的，所述定径装置与口模的间距10~100mm。

所述的定径方式为真空定径，薄壁圆管外部、真空定径箱内抽真空，原始支架内部保持一个大气压，内外压力差之下，支架膨胀，径向受力，同时支架收到牵引机作用，在这两种力的作用下，管材实现双向拉伸。

所述的的定径套有如下特征：

（1）安装在真空定径箱内，贯穿整个真空定径箱，与机头间距10~100mm，管材先经空气自然冷却，然后进入定径套；（2）定径套为中空结构，内外层为金属材质，内壁涂覆聚四氟乙烯或其他表面处理方法，降低摩擦力，中间层接冷却循环水，使得原始支架与定径套接触部分迅速冷却、定型；（3）定径套遍布Φ0.1~Φ0.5mm的透气孔。

本发明的有益效果：

本发明公开了一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，该方法是将可降解材料加入挤出机加热，熔融挤出通过口模，形成原始管坯，接着经过定径套、真空定径箱、水平牵引机一系列设备完成双向拉伸。有如下优点：动态双向拉伸相比于常用的先将管材挤出再进行加热拉伸的方法，动态双向拉伸大大提高了原材料利用率，降低了生产成本，缩减了加工时间，节约场地空间；同时，由于避免了二次加热，薄壁圆管一次性加工成型，其力学性能相比于二次成型法较为优异。

口模下部有进气口，连接氮气或其他惰性保护气发生器，由模具内流道进入管坯，提高管坯内部压力，既可以防止氧化，又可以提高管坯内压力，防止塌陷。

定径套内壁涂覆聚四氟乙烯或其它表面处理方式，降低摩擦力，保证管坯由牵引机向在定径套内向前牵引时，管材表面不受损伤。

本发明所采用的径向拉伸方式，完全采用真空拉伸方法，管坯无需经过任何扩管设备。这种真空法扩管，能够大大提高扩管后管材壁厚的均匀度，第一，避免了扩管模具与口模中心无法完全一致的误差，第二，管材进行径向拉伸时，材料本身处于高弹态，由于其自身重力，管材下半部分必然无法与扩管模具紧密贴合，容易造成扩张后的壁厚不均匀。

对口模出来进入定径套前的管坯采用红外线测温仪实时监控管坯温度，并与定径装置的位置联动，保证管坯拉伸温度在高弹态温度区间，因为温度低于此区间，影响管材外观，温度高于此区间，管材拉伸后的力学性能难以满足要求。

同一口模，调整不同真空度，可以挤出不同外径的管材，无需重新更换机头，只需要更换定径套。此外定径套不用和挤出装置完全保证同心，降低了设备的安装和调试难度。

附图说明

图1是本发明制备生产线示意图。

图2是本发明的定径套示意图。

其中，1是挤出机；2是口模；3是管坯；4是真空定径箱；5是定径套；6是水平牵引装置；7是红外测温仪；8是冷却水夹层；9是孔；10是冷却水进口；11是冷却水出口。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

由于目前可降解血管支架薄壁圆管使用二次加热的方法进行双向拉伸，加工时间较长，材料利用率较低，支撑力较弱，并且双向拉伸时管材壁厚无法在线调节，生产制备过程十分不便利。为了解决这一问题，本发明提供了一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，具体制作方法如下：将可降解高分子材料加入挤出机1加热，熔融挤出，通过口模2，形成原始管坯，直接由水平牵引装置6牵引，一边轴向拉伸一边降温，定径装置包括定径套5和真空定径箱4，所述定径装置水平方向可移动的安装在拉伸轴向上，定径套5的进口设定于原始管坯温度降低至高弹态温度时的水平运动点处，所述原始管坯进入中空扩径的定径套5内进行负压径向拉升，所述定径套5侧壁有孔9，所述定径套5安装在真空定径箱4内，贯穿整个真空定径箱4，所述定径套5侧壁有冷却水夹层8，牵引出定径装置后完成双向拉伸定形，一次性加工成型。冷却水夹层8有冷却水进口10和冷却水出口11。

实施例1

一种用于可降解血管支架的薄壁圆管由聚乳酸经过挤出机熔融挤出后，经过定径套、冷却水槽、水平牵引，直接完成双向拉伸制成可降解血管支架薄壁圆管。

上述血管支架的薄壁圆管制备方法，包括以下步骤：

（1）挤出机升温，温度范围170℃~200℃，将聚乳酸加入挤出机，熔融挤出；

（2）熔融状态下的聚乳酸，经口模挤出后，由牵引机牵引，通过定径套、真空定径箱；

（3）待原始支架头部完全穿过真空定径箱之后，打开真空、冷却系统，管材在定径套内撑圆、成型。

步骤（1）所述的挤出机为双螺杆挤出机。

步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，特性粘度为3.5dl/g。

步骤（2）所述的定径方式为真空定径，管材外表面负压0.05MPa。

步骤（2）所述定径套，内外层为不锈钢材质，并且经镜面抛光镀铬处理，其中定径套上分布大量Φ0.2mm的抽气孔，保证原始支架外壁处于负压环境中。

实施例2

与实施例1不同之处在于，红外测温仪8可以实时监测定径套口出的原始管坯的温度，当温度过低时，就指令定径装置向靠近口模方向移动，当温度过高时，就指令定径装置向远离口模方向移动。

此外定径套的内壁涂覆有聚四氟乙烯保护层。

实施例3

在需要生产不同直径的管子时，只需更换定径装置内的定径套，不用更换挤出装置等其它部件，在更换定径套后，按照工艺设定，调节真空箱的真空度大小，就能调节管壁吸附在定径套内壁的吸力，可以通过气压表简单实现。灵活实现切换生产。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims

1.一种用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，将可降解高分子材料加入挤出机加热，熔融挤出，通过口模，形成原始管坯后，直接由水平牵引装置牵引，一边轴向拉伸一边降温，定径装置包括定径套和真空定径箱，所述定径装置安装在拉伸轴向上，可进行水平方向移动，定径套的进口位置设定于原始管坯温度降低至其高弹态温度时的水平运动点处，所述原始管坯进入中空扩径的定径套内进行负压周向拉升，所述定径套侧壁有孔，所述定径套安装在真空定径箱内，贯穿整个真空定径箱，所述定径套侧壁有冷却水夹层，牵引出定径套后完成双向拉伸，一次性加工成型。

2.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述可降解高分子材料的特性粘度为2.5~4.5dl/g。

3.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述定径套前安装有红外测温装置，检测原始管坯的温度。

4.根据权利要求3所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述红外测温装置与所述定径装置的位置联动，当检测的温度高于高弹态温度时，所述定径装置自动远离口模，当检测的温度低于高弹态温度时，所述定径装置自动靠近口模，直至检测的温度符合高弹态温度时，固定定径装置的位置。

5.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述口模下部有进气口，连接惰性保护气发生器，由口模内流道进入管坯。

6.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，定径套内壁涂覆聚四氟乙烯。

7.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，径向扩张范围在150~500%，轴向扩张范围在120%~300%。

8.根据权利要求1所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述的真空定径箱内可以配合安装不同内径的定径套。

9.根据权利要求8所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述的定径真空箱上有真空表和真空度调节装置。

10.根据权利要求1或3或4所述用于可降解血管支架的薄壁圆管动态成型方法，其特征在于，所述定径装置与口模的间距10~100mm。