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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung betrifft einen luft-
und flüssigkeitsdichten
Behälter,
der geeignet ist zur Lagerung von unterschiedlichen Substanzen in
unterschiedlichen Fächern
bzw. Abteilen, die abgedichtet voneinander unterteilt sind durch
eine vordere Dichtung, die zwei unabhägig voneinander verschiebbare
Teile aufweist, und eine hintere Dichtung, die als Kolben dient
durch axiale Verschiebung mit Hilfe eines abnehmbar verbundenen
Stößels und
dadurch ein axiales Verschieben der vorderen Dichtung im Behälter gestattet.
Nachfolgend wird die hintere Dichtung als „Kolben" bezeichnet.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein typisches Beispiel von Behältern dieser
Art ist eine Spritze, die allgemein als "vorgefüllte Spritze" bezeichnet wird
und mit zwei unterschiedlichen Substanzen beladen werden kann, die
in unterschiedlichen Abteilen angeordnet sind und durch die Bewegung
der Dichtungen ein Mischen der Substanzen über einen Bypass erlaubt, wobei
die Bewegung durch einen Kolben ausgelöst wird, der verschiebbar in
ein Ende des röhrenförmigen Körpers eingeschoben
ist.
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Insbesondere im Fall einer Spritze
wird in eines der Abteile eine flüssige medizinische Substanz
eingefüllt
und dann zu einem Pulver gefriergetrocknet. Die andere Substanz
ist ein Träger,
der im anderen Abteil untergebracht ist und zum Lösen oder
Dispergieren der pulverförmigen
medizinischen Substanz verwendet wird. Auf diese Weise entsteht
eine vorgefüllte
Spitze. In den meisten Fällen
wird der Träger
nach dem Abdichten des röhrenförmigen Körpers dampfsterilisiert.
Es entsteht das Problem, dass die Dampfsterilisation möglicherweise
die vorgefüllte
medizinische Substanz denaturiert. Um dieses Problem zu lösen, wird
die medizinische Substanz eingebracht, nachdem die Dampfsterilisation
beendet ist. Dieses Verfahren verursacht ein anderes Prob lem, dass
aus dem Dampf stammende Feuchtigkeit auf der Dichtung verbleibt
und die Dichtung imprägniert
oder durchdringt und dadurch die wasserfreie medizinische Substanz
mit Feuchtigkeit verunreinigt.
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Um das Problem der Feuchtigkeit zu
lösen,
gibt es einen Vorschlag, die Spritze über Stunden auf 100 °C oder mehr
aufzuheizen, um die Feuchtigkeit auszutrocknen, jedoch kann diese
hohe Temperatur den Träger
schädigen.
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Infolgedessen entsehen Feuchtigkeitsprobleme
durch den einfachen Aufbau der Dichtung, die den Raum in zwei Abteile
unterteilt.
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Zur Lösung dieser Probleme existiert
eine verbesserte vorgefüllte
Spritze, die in der EPÜ-Veröffentlichung
0 568 321 A2 offenbart ist. Die Spritze ist mit einer Dichtung mit
Doppelstruktur versehen, die zur Unterteilung des Innenraumes des
röhrenförmigen Körpers in
ein vorderes Abteil und ein hinteres Abteil dient, wobei die Unterteilung
abdichtend ist. Die Dichtung mit Doppelstruktur stellt eine Dichtung
dar, die aus zwei Teilen besteht, die unabhängig voneinander verschiebbar
sind. Zur Erläuterung
werden die zwei Teile der Dichtung als „vorderes Teil" und „hinteres
Teil" bezeichnet.
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Weil die Möglichkeit besteht, dass selbst
nach der Dampfsterilisation zwischen den zwei Teilen eine Lücke auftritt,
kann Feuchtigkeit, die in und auf dem hinteren Teil verbleiben kann,
den vorderen Teil nicht erreichen und befeuchten.
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Jede Dichtung weist ringförmige Rippen
auf, die in die Innenwand des röhrenförmigen Körpers abdichtend
eingreifen. Sie ist bevorzugt mit Überbrückungsrippen versehen, die
sich zwischen benachbarten ringförmigen
Rippen erstrecken und den Raum zwischen den ringförmigen Rippen
unterteilen. Die Überbrückungsrippen
greifen auch abdichtend in die Innenwand des röhrenförmigen Körpers ein, wobei „abdichtend
eingreifen" nicht immer bedeutet, dass die Überbrückungsrippen gegen die Innenwand
des röhrenförmigen Körpers komprimiert
werden.
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Es wurde jedoch gefunden, dass es
schwierig ist sicherzustellen, dass alle ringförmigen Rippen der zwei Teile
in die Innenwand des röhrenförmigen Kör pers mit
gleichem Druck abdichtend eingreifen. Wenn der Kontaktdruck nicht
gleich ist, bewirken die Teile keine luft- und flüssigkeitsdichte
Abdichtung. Jedoch sind luft- und flüssigkeitsdichte Abdichtung
und Verschiebbarkeit bzw. Gleitfähigkeit
der Teile einander widersprechende Anforderungen; wenn die Dichtung
zu fest an der Innenwand des röhrenförmigen Körpers sitzt,
gleitet sie schlecht auf ihm; sitzt sie jedoch zu lose, kann die
Dichtung zwar leicht gleiten, es muss jedoch die luft- und flüssigkeitsdichte
Abdichtung geopfert werden.
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Die Kompressibilität bzw. Zusammendrückbarkeit
einer Dichtung kann durch die folgende Gleichung ausgedrückt werden:
wobei R (mm) der Außendurchmesser
der ringförmigen
Rippen der Dichtung ist, die ohne einer Kompression zu unterliegen
vom röhrenförmigen Körper absteht,
und r (mm) der Innendurchmesser des röhrenförmigen Körpers ist.
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Das (erteilte) japanische Patent
57–26
782 (es entspricht EP-A 0 026 040) offenbart eine Spritze mit einer
ummantelten Dichtung mit sehr guter Verschiebbarkeit sowie luft-
und flüssigkeitsdichter
Abdichtung. Die Dichtung ist aus einem thermoplastischen Elastomer
hergestellt, dessen ringförmige
Rippen in Abhängigkeit vom
Innendurchmesser der Spritze eine Kompressibilität C von 0,6 bis 18,3 % haben.
Zusätzlich
liegt das Produkt aus gesamter Kontakfläche S (mm2)
und Kompressibilität
(C) im Bereich von etwa 350 bis etwa 900.
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Das offengelegte japanische Gebrauchsmuster
3–63 344
offenbart eine Dichtung mit ringförmigen Rippen, von denen mindestens
eine eine Kontaktfläche
S von 28 mm2 oder größer sowie eine Kompressibilität C von
1 bis 5 % hat, wobei das Produkt aus Kompressibilität (C) und
Kontaktfläche
(S) so eingestellt wird, dass es in dem Bereich von etwa 100 bis
etwa 250 fällt.
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Bei diesen bekannten Dichtungen besteht
jedoch die Möglichkeit,
dass Probleme auftreten, wenn sie zusammen mit vorgefüllten Spritzen
eingestetzt werden, weil bei der Herstellung der Dichtungen nicht
berücksichtigt
wird, dass Vorbehandlungen wie z. B. Gefriertrocknung oder Dampfsterilisation,
denen die Dichtungen unterworfen werden, oder bei der Lagerung ungünstige Einflüsse entstehen.
Bei der Ummantelung von Dichtungen in vorgefüllten Spitzen muss die Möglichkeit
berücksichtigt
werden, dass sich diese deformieren.
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Die oben beschriebenen Dichtungen
des Standes der Technik werden hergestellt, ohne dass die Möglichkeit
einer Deformation durch Kompression in Betracht gezogen wird: Insbesondere
lehrt die Veröffentlichung
57–26
782, dass Spritzen für
medizinische Zwecke zusammen mit der ummantelten Dichtung etwa 6 bis
8 Stunden lang unter Einsatz von Ethylenoxidgas bei einer Temperatur
von etwa 60 bis etwa 65 °C
sterilisiert werden, wobei nach der Sterilisation; eine Kompressibilität im Bereich
von 0,6 bis 18,3 % wird als angemessen bezeichnet. Dieser Stand
der Technik berücksichtigt
keineswegs die Möglichkeit
einer Deformation, die dann auftritt, wenn die Spritze gefriergetrocknet
oder über
lange Zeit gelagert wird. Zusätzlich
ist es erforderlich, die Dichtung aus einem speziellen Elastomer
herzustellen, um die Gleitfähigkeit
zu verbessern, so dass sie einen optimalen Wert für C × S hat.
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Die andere Publikation des Standes
der Technik 3–63
344 lehrt keine Gegenmaßnahmen
gegen ungünstige
Einflüsse
auf die Gleitfähigkeit
und Flüssigkeitsdichtigkeit
der Spritze, wenn sie gefriergetrocknet und über lange Zeit gelagert wird.
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Das US-Patent US-A-3 831 601 beschreibt
eine Spritze, die zur Ausbildung des Kolbens Teflon (eingetragene
Marke) verwendet, wobei das Eingriffsband zwischen dem Kolben und
der Innenseite des Rohres einstellbar ist durch Schrauben eines
konischen Stempels in eine axiale Bohrung des Kolbens, so dass der Kolben
expandiert wird.
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Die Erfindung ist auf die Lösung der
im Zusammenhang mit dem Stand der Technik dargelegten Probleme gerichtet
und möchte
einen luft- und flüssigkeitsdichten
Behälter
zur Verfügung
zu stellen, der eine oder mehrere gleitfähige Dichtungen aufweist, die
auch dann verschiebbar sind und passen, wenn eine Vorbehandlung
wie Sterilisation und Gefriertrocknung oder Lagerung über lange
Zeit erfolgt, wobei die Dichtung vorteilhafterweise aus einem üblichen
Material hergestellt ist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß einem Aspekt der Erfindung
wird ein luft- und flüssigkeitsdichter
Behälter
zur Verfügung
gestellt, umfassend einen röhrenförmigen Körper mit
einem vorderen offenen Ende und einem hinteren offenen Ende; eine
vordere Dichtung, die in dem röhrenförmigen Körper verschiebbar
ist, wobei die vorderer Dichtung den Innenraum des röhrenförmigen Körpers in
ein vorderes und ein hinteres Fach bzw. Abteil unterteilt, wobei sich
in jedem der Fächer
bzw. Abteile eine Substanz befindet, und eine hintere Dichtung,
die mit einem Stößel verbindbar
ist, um als Kolben zu dienen, wobei die vordere Dichtung in dem
röhrenförmigen Körper in
Reaktion auf das Verschieben der hinteren Dichtung verschiebbar
ist, wobei jede Dichtung aus einem Material hergestellt ist, das
aus der Gruppe bestehend aus normalem Isobutylen/Isopren-Kautschuk, Halogenidbutylenkautschuk,
Butadienkautschuk, Isoprenkautschuk, chloriertem Isobutylen/Isopren-Kautschuk
und einem Gemisch davon ausgewählt
ist, und einem Bypass zwischen der vorderen Dichtung und dem vorderen
offenen Ende mit einer axialen Länge
entlang des röhrenförmigen Körpers, wobei
der Bypass das Einführen
der Substanz des hinteren Fachs in das vordere Fach zulässt; wobei
die vordere Dichtung ein vorderes Teil und ein hinteres Teil umfasst,
die beim Verschieben der hinteren Dichtung im röhrenförmigen Körper durch den Stößel unabhängig voneinander
axial verschiebbar sind, das vordere und das hinter Teil der vorderen
Dichtung und die hintere Dichtung in dem röhrenförmigen Körper eingeschlossen sind, sodass
die Kompressibilität
bzw. Zusammendrückbarkeit
C (%) der ringförmigen
Rippen im Bereich von 2 bis 10 % beträgt, wobei
und R der Außendurchmesser
der ringförmigen
Rippe der Dichtung ist, wenn sie nicht komprimiert ist; und r der
Innendurchmesser des röhrenförmigen Gehäuses ist;
das Produkt C × S
der Kompressibilität
C und der Kontaktfläche
S jeder Rippe mit der Innenwand des röhrenförmigen Körpers (
1) in mm
2 in den Bereich
150 bis
400 fällt; und
das Produkt C × St
der Kompressibilität
C und der gesamten Kontaktfläche
St der Rippen jedes vorderen und hinteren Teils (
3a,
3b)
der vorderen Dichtung und der hinteren Dichtung (
2) mit
der Innenwand des röhrenförmigen Körpers (
1)
in mm
2 in den Bereich
300 bis
1.200
fällt.
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Die Kompressibilität für einen
Bereich sowohl des Innendurchmessers eines Behälters und den Sitz einer Dichtung
gegen den Behälter
ist in Tabelle 1 gezeigt, wobei "Sitz" einie Passung bedeutet, angegeben als
Differenz zwischen dem maximalen Außendurchmesser R (mm) des Teiles 3a (3b)
und des Kolbens 2 und dem Innendurchmesser r (mm) des röhrenförmigen Körpers 1.
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Tabelle
1
Innendurchmesser (mm)
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Tabelle 1 verdeutlicht, dass mit
zunehmend kleineren Behältern
die Kompressibilität
der Dichtung zunimmt und umgekehrt. Auf der Grundlage der in Tabelle
1 gezeigten Daten sollte die Kompressibilität C der Rippen im Bereich von
2 bis 10 % liegen, bevorzugt 4 bis 7 %, wobei 2 % voraussetzt, dass
der Behälter
groß und
10 % vorraussetzt, dass er klein ist. Wenn die Untergrenze unterhalb
von 2 % liegt, entstehen Einbußen bei
der Luft- und Flüssigkeitsdichtigkeit,
während
eine gute Gleitfähigkeit
bestehen bleibt. Wenn die Obergrenze oberhalb von 10 % liegt, nimmt
die Gleitfähigkeit
ab, wogegen eine gute Dichtigkeit bestehen bleibt.
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Der Behälter ist zylindrisch und hat
dabei über
seine gesamte Länge
den gleichen Durchmesser, wobei zusätzlich zu der erwähnten Dichtung
und zu dem erwähnten
Kolben eine weitere Dichtung vorgesehen ist, um das vordere En-
de zu verstopfen. Unter Berücksichtigung
dieses Stopfens (Dichtung) beträgt
die Anzahl der Dichtungen vier. Die Anordnung ist so, dass das Produkt
aus Kompressibilität
(%) und gesamter Kontaktfläche
des vorderen und hinteren Teils der vorderen Dichtung und der ringförmigen Rippen
der hinteren Dichtung mit der Innenwand des röhrenförmigen Körpers im Bereich von etwa 300
bis etwa 1.200 liegt, bevorzugt 400 bis 900. Die Untergrenze von
"etwa 300" setzt voraus, dass der Behälter einen kleinen Innendurchmesser hat;
die Obergrenze von "etwa 1.200" setzt voraus, dass der Behälter einen
großen
Innendurchmesser hat.
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Beim Einsatz wird zunächst die
hintere Dichtung mit Hilfe des Stößels in den röhrenförmigen Körper eingeschoben,
wodurch die vordere Dichtung in der Lage ist, sich in die Tiefe
des röhrenförmigen Körpers zu bewegen,wobei
die hintere Dichtung als Kolben wirkt. Beim zweiten Schritt wird
während
der Bewegung der vorderen Dichtung über einen Bypass eine Substanz
im hinteren Abteil in das vordere Abteil überführt, wobei das vordere Abteil
eine weitere Substanz enthält.
In diesem Zustand kann der Behälter
geschüttelt
werden, um die zwei Substanzen im vorderen Abteil zu mischen und
ein homogenes Gemisch zu erhalten. Dann wird der Kolben (hintere
Dichtung) in die Tiefe des röhrenförmigen Körpers vorwärts bewegt,
bis das Gemisch durch ein gegenüberliegendes
Ende des Behälters
ausgestoßen
wird.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Querschnittsansicht durch eine Ausführungsform
der Erfindung;
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2(A) und 2(B) zeigen ein Verfahren zum Zusammenbau
des Behälters,
wobei 2(A) den ersten Schritt zeigt,
bei dem eine Substanz im hinteren Abteil in das vordere Abteil überführt wird;
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3 ist
ein Querschnitt durch den in 1 gezeigten
Behälter,
der mit einer Kappe versehen ist, die eine Nadel für den Einsatz
als Spritze aufweist;
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4 ist
ein Querschnitt durch die in 1 gezeigt
Spritze, um insbesondere den abmessungmäßigen Zusammenhang zwischen
dem Bypass und der vorderen Dichtung zu zeigen;
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5 ist
ein Querschnitt durch eine modifizierte Version der Ausführungsform;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht, die Dichtungen zeigt, die bei der
in 5 gezeigten modifizierten
Version eingesetzt werden; die 7(A) und 7(B) zeigen eine schematische Ansicht einer
modifizierten Version der Dichtungen in vergrößertem Maßstab; und
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8 ist
ein Graph, der die Beziehung zwischen Anfangsdruck und Lagerung über eine
gegebene Zeitspanne wiedergibt.
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Detailbeschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Der erfindungsgemäße Behälter wird nunmehr in Einzelheiten
beschrieben, wobei eine vorgefüllte Spritze
als typisches Beispiel zugrundegelegt wird.
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Es wird Bezug genommen auf 1; die dort beispielhaft
gezeigte vorgefüllte
Spritze hat einen im Wesentlichen röhrenförmigen Körper 1, der über seine
Gesamtlänge
den gleichen Durchmesser hat und am Vorderende und am Hinterende
offen ist. Die Spritze ist mit einer weiteren Dichtung versehen,
nämlich
einen Kolben 2, der verbindbar ist mit einem Stößel 2a,
welcher durch das hintere Ende verschiebbar in den Körper 1 eingeführt ist.
Der Körper 1 umfasst
ein erstes (vorderes) Abteil 4 und ein zweites (hinteres)
Abteil 5, die durch eine aus einem vorderen Teil 3a und
einem hinteren Teil 3b entstehende Dichtung 3 unterteilt
sind. Die Dichtung 3 ist als Einheit in und entlang des
Körpers 1 unter
dem Druck verschiebbar, der durch den Kolben 2 erzeugt wird.
Das erste Abteil 4 nimmt eine medizinische Komponente P
auf (die dargestellte liegt in Form eines Pulvers vor), wogegen
das zweite Abteil 5 einen Träger L in flüssiger oder anderer Form aufnimmt,
um die medizinische Komponente P zu lösen oder zu dispergieren oder
damit gemischt zu werden. Bezugszeichen 6 bezeichnet einen
Bypass in Form einer sich axial erstreckenden Vertiefung, durch
die der Träger
L vom Abteil 5 in das Abteil 4 überführt wird.
Die Dichtung 3 und der Kolben 2 können hergestellt
sein aus normalen Isobutylen/Isopren-Kautschuk, Halogenidbutylenkautschuk,
Butadienkautschuk, Isoprenkautschuk oder chloriertem Isobutylen/Isopren-Kautschuk
oder einem Gemisch davon.
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Der vordere Teil 3a und
der hintere Teil 3b der Dichtung 3 sind unabhängig und
getrennt voneinander bewegbar. Die Teile 3a und 3b erstrecken
sich radial zur Innenwand des Körpers 1,
um das hintere Abteil 5 vom vorderen Abteil 4 abzudichten.
Die axiale Länge
der Teile 3a und 3b beträgt zusammengenimmen weniger als
die axiale Länge
des Bypass 6, damit die Injektionsflüssigkeit vom hinteren Abteil 5 zum
vorderen Abteil 4 überführt werden
kann. Wenn sich die Teile 3a und 3b zwischen dem
Bypass 6 und dem hinteren Ende des röhrenförmigen Endes 1 befinden,
stehen sie bevorzugt miteinander in Eingriff, können jedoch auch auf Grund der
zwischen ihnen liegenden komprimierten Luft geringfügig voneinander
beabstandet sein. Beim Einsatz wird die zwischen den Teilen 3a und 3b vorhandene
Luft durch die Bewegung des hinteren Teil 3b komprimiert, wenn
der Kolben 2 mit Hilfe des Stößels 2a geschoben
wird. Diese Kompression zwingt das vordere Teil voran, bis die hintere
Fläche
des vorderen Teils 3a den Bypass 6 erreicht, wodurch
zwischen den Teilen 3a und 3b Luft durch den Bypass 6 entweicht,
so dass die Teile 3a und 3b miteinander in Eingriff
geraten, wenn sie es nicht bereits sind. In diesem Eingriffzustand
laufen die Dichtungsteile 3a und 3b entlang des
Restes des röhrenförmigen Körpers 1.
Der vordere Endbereich des Körpers 1 wird
von einem beweglichen Stopfen 7 verschlossen; das dargestellte
Beispiel ist eine Spritze, so dass eine eine Injektionsnadel 9 tragende
Kappe 8 zum Einsatz kommt, wie in 3 gezeigt.
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Der Bypass 6 hat eine größere Länge als
die gesamte Dicke des vorderen Teils 3a und des hinteren Teils 3b,
wie in 4 gezeigt. Weiterhin
sind die axiale Länge
der Teile 3a, 3b und des Kolbens 2 (ohne
den Stößel 2a)
zusammengenommen größer als
die axiale Länge
des Bypass 6, um Rückfluss
von Luft oder Flüssigkeit
vom vorderen Abteil 4 zum hinteren Abteil 5 zu
verhindern.
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Der Kolben 2 wird nach links
geschoben (1) wodurch
das vordere Teil 3a und das hintere Teil 3b der
Dichtung 3 durch den vom Kolben 2 erzeugten Druck
zusammen und voneinander beabstandet bewegt werden. Wenn die Teile 3a und 3b den
Bypass 6 erreichen, wie in 4 gezeigt,
wird durch den Bypass 6 der Träger L im hinteren Abteil 5in
das vordere Abteil 4 überführt, wodurch
die gewünschte
Wechselwirkung zwischen der medizinischen Komponente P und dem Träger L erreicht
wird wie Dispergieren, Lösen
oder Mischen. Auf diese Weise wird im vorderen Abteil 4 eine
Injektionsmedizin (oder einfach eine Injektion) erhalten. Durch
weiteres Schieben des Kolbens 2 kann das Gemisch im röhrenförmigen Körper 1 durch
die Injektionsnadel 9 ausgestoßen werden.
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Der Zusammenbau der vorgefüllten Spritze
erfolgt wie in den 2A und 2B gezeigt.
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Gemäß 2A werden das hintere Teil 3b der
Dichtung 3 in den Körper 1 eingeführt und
der Träger L
in das hintere Abteil 5 gegeben. Der Kolben 2 wird
eingeführt.
Der Träger
L wird mit Trockendampf heißsterilisiert
und dann die innere Oberfläche
des vorderen Abteils 4 typischerweise mit etwas Wärme (z.
B. bis zu 50 bis 60 °C)
luftgetrocknet, solange die Wärme
den Träger
L im hinteren Abteil 5 nicht schadet. Bei der Sterilisation
sind die äußeren Enden
des vorderen Teils 3b und der Kolben 2 dem Trockendampf
ausgesetzt und können
Feuchtigkeit absorbieren oder aufnehmen, die in das hintere Teil 3b des
Kolben diffundieren kann. Diese Feuchtigkeit kann langfristig durch
Diffusion oder andere Mittel aus dem Ende des hinteren Teil 3b oder
dem Kolben 2, in den sie eingetreten ist, austreten. Die
entweichende Feuchtigkeit wird dann ein im vorderen Abteil 4 enthaltenes
hygroskopisches Pulver schädigen.
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Nach dem Trocknen des vorderen Abteils 4 gemäß 2B wird das vordere Teil 3a der
Dichtung 3, welches frei von Feuchtigkeit gehalten ist,
durch das vordere Ende 1a in den Körper 1 eingeführt, bis
es relativ nahe dem hinteren Teil 3b steht oder in Kontakt
damit gerät,
so dass es sich neben ihm befindet. Eine Dosis der pulverförmigen medizinischen
Komponente P wird in das vordere Abteil 4 gegeben und das
vordere Ende 1a mit dem Stopfen 7 verschlossen.
Es wird so eine fertige Spritze erhalten.
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Wenn der Träger L mit Trockendampf sterilisiert
wird, wird der hintere Teil 3b der Dichtung auf Grund der
Ablagerung von Tau feucht oder wird mit Feuchtigkeit gesättigt. Obwohl
diese Feuchtigkeit beim Trocknen des vorderen Abteils 4 größtenteils
entfernt wird, verbleibt ein Teil davon im hinteren Teil 3b,
der langfristig nur durch Diffusion entweichen kann. Der vordere
Teil 3a bleibt trocken und verschließt so das vordere Abteil 4 gegen
Feuchtigkeit, die durch das hintere Teil 3b entweichen
kann.
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Die Injektionsnadel 9 kann
auf unterschiedliche Weise an der Spritze 1 angebracht
werden, wobei einige Beispiele in 3 gezeigt
sind.
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Bei dem in 3 gezeigten Beispiel ist das vordere
Ende 1a mit einer Kappe 8 abgedeckt, die einen Kragen 8a aufweist,
der die Injektionnadel 9 trägt. Der Kragen 8a weist
an der inneren Oberfläche
eine Nut 8b auf. Die Nut 8b steht in Verbindung
mit der Nadel 9. Bezugzeichen 8c bezeichnet einen
Raum, der zur Aufnahme des Stopfens 7 dient, wie in 4 gezeigt.
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Wenn der Kolben 2 nach links
geschoben wird (4),
wird der Stopfen 7 in den Raum 8c bewegt und der
Träger
L im hinteren Abteil 5 durch den Bypass 6 in das
vordere Abteil 4 überführt. Durch
weiteres Schieben des Kolbens 2 und nach Schütteln oder
Bewegen der Spritze, zum Mischen der Flüssigkeit mit dem Arzneistoff
wird die Injektion durch die Nut 8b in die Nadel 9 eingeführt. Die
Nadel 9 kann vorher mit der Kappe 8 befestigt
werden, oder sie kann befestigt werden, nachdem mit der Kappe 8 die
Spritze 1 abgedeckt wird.
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Gemäß den 5 und 6 ist
die Dichtung 3 mit mehreren ringförmigen Rippen 30 versehen,
die dazwischenliegende Nuten (G) aufweisen. Die benachbarten Nuten
(G) werden von anderen Rippen 31 überbrückt, die nach folgend als Überbrückungsrippen
bezeichnet werden. Die Überbrückungsrippen 31 können die
gleiche Höhe
haben wie die ringförmigen
Rippen 30, oder ihre Höhe
kann geringfügig
kleiner sein. Die Überbrückungsrippen 31 unterteilen
die Nuten (G) in einzelne kleine Vertiefungen. Die gezeigten Teile 3a und 3b weisen
zwei parallele Nuten auf, die jeweils von vier Überbrückungsrippen 31 überbrückt werden,
die um 90° versetzt
sind, wodurch man insgesamt acht gleichverteilte Vertiefungen erhält. Die
ringförmigen
Rippen 30 erstrecken sich im Wesentlichen im rechten Winkel
zur Achse des röhrenförmigen Körpers 1 und
der Überbrückungsrippen 31.
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Die Unterteilung der Nuten (G) durch
die Überbrückunsrippen 31 minimiert
die Menge der in den Nuten (G) verbleibende Injektionflüssigkeit
und minimiert die Menge der ungenutzen Injektionsflüssigkeit.
Je größer die
Anzahl der eingesetzen Überbrückungsrippen
ist, desto kleiner ist die Menge der ungenutzen Injektionsflüssigkeit,
wenn jedoch die Anzahl der Überbrückungsrippen
zunimmt, nimmt auch die zwischen der Dichtung 3 und der
Innenwand des röhrenförmigen Körpers 1 entstehende
Reibung zu, wodurch eine leichte Bewegung der Dichtung im röhrenförmigen Körper 1 verhindert
wird. Die Überbrückungsrippen 31 wirken
als Sperre und verhindern, dass die Injektionsflüssigkeit entlang des Umfangs
der Dichtung 3 fließt.
Deshalb wird in den ringförmigen
Nuten (G) eine kleinere Menge der Injektionsflüssigkeit eingeschlossen.
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Gemäß den 7(A) und 7(B) sind die beispielhaft dargestellten
Teile 3a und der Kolben 2 jeweils mit ringförmigen Rippen 30a, 30b und 30c sowie 20a, 20b und 20c versehen,
wobei zwischen benachbarten Rippen Nuten 30e und 30d sowie 20e und 20d vorgesehen
sind. Weil Teil 3b die gleiche Struktur wie Teil 3a hat, wird
auf seine Beschreibung der Einfachheit halber verzichtet. Die Teile 3a und
der Kolben 2 sind so gefertigt, so dass der äußere Durchmesser
jeder ringförmigen
Rippe geringfügig
größer ist
als der Innendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 1,
wenn sie nicht in den Körper 1 eingesetzt
ist. Wenn sie in den Behälter
eingepresst werden, geraten die ringförmigen Rippen in Dichtungseingriff
mit der Innenwand des röhrenförmigen Körpers 1.
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Bevorzugt sind die Dichtungen 3 und
der Kolben 2 jeweils mit konischen Schultern versehen,
wie in den 7A und 7B gezeigt ist. Das dargestellte
Teil 3 ist dünner
als der Kolben 2, der zur Aufnahme des Stößels 2a mit
einer Gewindebohrung 20f versehen sein kann.
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Wie bereits dargelegt, besteht ein
Problem insoweit, als die Dichtigkeit und die Gleitfähigkeit
der Dichtung einander widersprechende Anforderungen sind; wenn die
Dichtigkeit gut ist, ist die Gleitfähigkeit schlecht und umgekehrt.
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Um die Dichtigkeit zwischen den Dichtungen 3 und
dem Kolben 2 und dem röhrenförmigen Körper 1 ohne
Abstriche bei der Gleitfähigkeit
sicherzustellen, wurden mit fünf
Mustern fünf
Tests durchgeführt,
um die Beziehung zwischen der Kompressibilität und der Kontaktfläche der
ringförmige
Rippen mit der Innenwand des röhrenförmigen Körpers 1 zu
untersuchen und anzugeben. Tabelle 2 zeigt die bei den Tests erhaltenen
Ergebnisse.
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Fall I und Fall II zeigen Situationen,
bei denen unterschiedliche Behälter
mit unterschiedlichen Innendurchmessern (d. h. 10,5 und 14,0 mm)
eingesetzt wurden. Der "Sitz" ist angegeben als Differenz zwischen dem
maximalen Außendurchmesser
R (mm) des Teiles 3a (oder 3b) und des Kolbens 2 und
des Innendurchmessers r (mm) des röhrenförmigen Körpers 1. Die Werte
sind radiusbezogen angegeben (1/2 des Durchmesserwertes). Die Kompressibilität (%) "C"
wird mit Formel (1) erhalten, und "S" ist die Kontaktfläche (mm2) der ringförmigen Rippe 30 und 20 mit
dem röhrenförmigen Körper 1.
"St" ist die gesamte Kontaktfläche
(mm2) die mit wie folgt mit Formel (2)
erhalten wird: St(mm2) = πr(d1
+ d2) oder St(mm2) = πr(d1 + d2 + d3) (2) wobei d1,
d2, d3 die Breiten der ringförmigen
Rippen 30 und 20 sind, mit denen die Rippen in
Kontakt mit der Innenwand des Körpers 1 stehen.
Bei den Mustern von Tabelle 2 existieren zwei Rippen, weshalb C × St doppelt
so groß ist
wie C × S.
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Wie in Tabelle 2 gezeigt, liegen
geeignete Werte der Kompressibilität (C) im Bereicht von 3 bis
7 %, geeignete Werte von (C × S)
liegen im Bereich von 160 bis 450 und geeignete Werte von (C × St) im
Breicht von 300 bis 900.
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Eine Gruppe von Dichtungen 3 und
von Kolben 2 (Gruppe I) wurde hergestellt aus normalem
Isobutylen/Isopropen-Kautschuk und eine zweite Gruppe (Gruppe II)
aus chloriertem Isobutylen/Isopren-Kautschuk, beide so, dass sie
den angegebenen Bereichen genügten.
Dann wurden sie in den röhrenförmigen Körper 1 geschoben
und 20 Minuten lang in einem Autoklaven bei 121°C sterilisier. Die Luftdichtigkeit
wurd gemessen, wobei die Ergebnisse in Tabelle 3 gezeigt sind. Tabelle
3 zeigt auch die Dichtigkeitsbeurteilung in Gestalt von 0 und Δ, die jedem
Muster vor und nach der Dampfsterilisation erreicht wurden, wobei
die Kennzeichnung O "dicht" bedeutet und die Kennzeichnung Δ "möglicherweise
undicht" bedeutet.
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(Hinweis) Die Muster in Gruppe I
waren aus normalem Isobutylen/Isopren-Kautschuk hergestellt, die in Gruppe
II aus chloriertem Isobutylen/Isopren-Kautschuk. Zeit I bedeutet vor der Sterilisation,
Zeit II nach der Sterilisation. Tabelle 3 ist zu entnehmen, dass
die Muster 1 und 5 in Gruppe I und Muster 4 in
Gruppe II eine geringfügige
Abnahme des Sitzes nach der Sterilisation aufweisen, die jedoch
vernachlässigbar
ist. Im Allgemeinen hängt
der Sitz ab vom Material, der Härte
und der Elastizität
der Dichtung sowie von der Belastung, die die Dichtung 3 und
der Kolben 2 beim Herstellungsprozess erfahren. Der Sitz
variiert in Abhängigkeit
vom Durchmesser des röhrenförmigen Körpers 1.
Wiederholte Tests zeigten, dass die Bereiche der Kompressibilität (C) und
der Produktes (C × S)
der Kompressibilität
und des Kontaktwinkels, die in Tabelle 2 gezeigt sind, optimal sind,
damit die Dichtung 3 und der Kolben 2 in den röhrenförmigen Körper 1 passen.
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Um zu untersuchen, wie sich die Gleitfähigkeit
der Dichtungen und des Kolbens nach der Sterilisation durch die
Lagezeit verändern,
wurden die Muster 4 und 5 von Gruppe II bei dem
Anfangsdruck getestet, der erforderlich war, um den Kolben 2 mit
Hilfe des Stößels 2a zu
bewegen. Diese Untersuchung wurde periodisch jeweils einige Monate
nach der anfänglichen
Sterilisation durch geführt.
Um jede Verfälschung
durch Umgebungseinflüsse
zu vermeiden, verblieben die Dichtungen 3 und der Kolben 2 während der
Untersuchungszeit (6 Monate) bei 50°C in dem röhrenförmigen Körper 1. Die Ergebnisse
sind in 8 gezeigt. Der
Anfangsdruck in Gestalt der senkrecht zur Achse des röhrenförmigen Körpers 1 pro
Recheneinheit des Querschnitts angewandten Kraft wird in kg/cm2 angegeben. 8 ist
zu entnehmen, dass der Anfangsdruck beim Start etwa 1 kg/cm2 betrug, nach 2 Monaten etwa 1,4 kg/cm2 und schließlich etwa nach 1,6 bis 1,7
kg/cm2. Es ist bemerkenswert, dass der erforderliche
Anfangsdruck zwar mit zunehmender Lagerzeit zunimmt, jedoch innerhalb des
Bereiches von 1 bis 2 kg/cm2 verbleibt,
was bedeutet, dass die Gleitfähigkeit
der Muster 4 und 5 nicht herabgesezt wird.
