DE69409890T2 - Sterile Blutfiltrationsvorrichtung mit einem System zum Optimieren der Blutrückgewinnung - Google Patents

Description

• Vorliegende Erfindung betrifft eine sterile Blutfiltrierungsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch mit einem System zum Optimieren der Blutrückgewinnung im Durchgang von einem Behälter (Beutel) zu einem anderen.
• Die Verwendung von vormontierten, als Schlauchsets bezeichneten Leitungen zum einmaligen Gebrauch zur Gewährleistung der Sterilität der Zusammenstellung zum Filtrieren von in einem Beutel enthaltenem Blut zu einem zweiten, leeren Beutel, nimmt jetzt auf dem Gebiet der medizinischen Ausrüstung einen festen Platz ein.
• Die zuvor genannten Sets setzen sich im wesentlichen aus einem Kunststoffschlauch, an dessen Enden Schnellkupplungen für eine Spitze angeordnet sind, und einem Beutel zusammen, der flüssigkeits- und luftleer ist. Am Mittelpunkt des Schlauchabschnitts befindet sich ein Filter, der zum Abfiltrieren jeglicher Leukozyten, die in konserviertem Blut enthalten sind, und von Plateletkonzentraten, Fremdteilchen usw. bestimmt ist.
• Während seiner Verwendung wird der Set an einen Blutbehälter angeschlossen, der normalerweise ein Beutel mit den gleichen Abmessungen und Eigenschaften wie der leere Beutel ist, wobei der Beutel an einem Ständer hängt, und das Medikament oder Blut tropft infolge der wirkungen der Schwerkraft in den leeren Beutel.
• Am Ende des Verfahrens, d.h., wenn der obere Behälter leer ist, neigt das Endvolumen des in dem Schlauchset vorliegenden Bluts oder der hierin vorliegenden Flüssigsigkeit dazu, aufgrund des innerhalb der Zusammenstellung fortschreitend geschaffenen Unterdrucks in dem Schlauch zu bleiben; infolge dieses Phänomens wird während der Filtration eine Endmenge von Blut oder medizinischer Flüssigkeit tatsächlich verloren.
• Zur Lösung dieses Problems hat die Anmelderin schon ein vervollkommnetes Schlauchset entwickelt, welches Gegenstand der Italienischen Veröffentlichung J.T. 00225396 bildet, welche ein Set offenbart, das in dem Hauptschlauch eine Verzweigung in Nähe des Behälters aufweist, deren äußerstes Ende an einen Filter in Verbindung mit der freien Außenluft angeschlossen ist; infolgedessen kann im Mittelabschnitt des Systems Atmosphärendruck aufrechterhalten werden, wodurch es möglich ist, die Flüssigkeit oder das Blut, die in diesem Abschnitt vorhanden sind, zu entleeren und zu benutzen.
• Ungeachtet dieser Erfindung wird eine vollständiqe Entleerung des Beutels aufgrund der charakteristischen Mikroporosität des mittleren Filterelements insbesondere aufgrund der Tatsachen verhindert, daß das Filterelement nach dem Filtrieren von Blut dazu neigt, fortschreitend zu verstopfen, was seinen Porositätsgrad derart vermindert, daß freie Luft nicht mehr in der Lage ist, in das Filtermedium einzutreten.
• In praktischer Hinsicht wird der sogenannte "Blasenpunkt" des Filters, d.h. der Druckwert, den die Luft erreichen muß, um die durch die Kapillaren des im Blut aufgeweichten Filtrationselements hindurchzugehen, tatsächlich nicht erreicht, so daß der Filter gesättigt bleibt.
• Zur Lösung dieses Problems hat die Anmelderin bereits einen perfektionierten Filter entwickelt, welcher Gegenstand der Patenanmeldung Nr. MO92U000018 bildete, welche einen, in Fig. 2 veranschaulichten Filter offenbart, der einen Filterkörper mit einem Ein- und Auslaß umfaßt, wobei der Filter durch eine Innentrennwand aus Filtermaterial in zumindest zwei Halbkammern unterteilt ist, und eine dieser beiden Kammern, die zur Entleerung dienende Halbkammer, mit ihrer eigenen Lufteinlaßleitung in Verbindung mit dem Außenbereich zum Filterkörper ausgestattet ist.
• Diese Lösungen, die sich als wirksam erwiesen, erfordern zur Peinigung der Außenluft einen Einlaßfilter, der benutzt wird, um den Filter vollständig entleeren zu können. Überdies ist die durch den Einlaßfilter gereinigte Luft unvermeidbar weniger rein als die sterile Luft.
• WO-A-9117809 offenbart ein steriles System zur Flüssigkeitverarbeitung, das einen Sammelbeutel mit Leitungen umfaßt, die ihn mit einem zweiten Behälter zur Aufnahme eines flüssigen Produkts verbinden. Eine funktionelle biomedizinische Vorrichtung, welche ein durch Filtrationsmaterial in zwei Halbkammern unterteilter Filter sein kann, ist zwischen den Behältern angeordnet.
• Um die Wiedergewinnung von in verschiedenen Elementen des Systems eingefangener Flüssigkeit zu erleichtern, sind stromaufwärts von der biomedizinischen Vorrichtung ein Gaseinlaß, und stromabwärts von der Vorrichtung ein Gasauslaß vorgesehen. Zur Blutrückgewinnung im System wird in einem Luftbehälter gehaltenes Gas in den Gaseinlaß geleitet, und durch den Gasauslaß wird Gas aus dem System ausgespült und in einen zweiten Luftbehälter für Luftvorrat transportiert.
• Der Zweck vorliegender Erfindung ist die Ausschaltung der zuvor genannten Probleme durch Entwicklung einer sterilen Blutfiltrationsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch mit einem System zur Optimierung der Rückgewinnung von filtriertem Blut, welche zur Wiedergewinnung von im Filter verbliebenem Blut dient, und zwar auf eine bezüglich bekannter Vorrichtungen optimierte Art und Weise, sowie diese Rückgewinnung in einer völlig sterilen Umgebung durchzuführen. Innerhalb des Rahmens vorgenannten Zwecks ist ein Bereich vorliegender Erfindung die Schaffung einer Vorrichtung einfacher Bauart und hoher Verläßlichkeit, die verhältnismäßig leicht und zu Wettbewerbskosten hergestellt werden kann.
• Ein zweiter und gleichermaßen wichtiger Bereich ist die Schaffung einer Vorrichtung unter Verwendung von weniger Elementen als bei bekannten Vorrichtungen. Der zuvor genannte Bereich wird, zusammen mit den obigen Zwecken und anderen Zielen, die auffolgenden Seiten näher ausgeführt werden, mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 erreicht.
• Die Eigenschaften und Vorteile der Erfindung ergeben sich klar aus der Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform, die zu Zwecken der Veranschaulichung ausgewählt wurde, und in der Zeichnung dargestellt ist, in der
• Fig. 1 eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, während
• Fig. 2 ein Querschnitt einer moglichen Bauart ein es Filters ist, der in der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung benutzt wird.
• Bezüglich der zuvor erwähnten Figuren zeigt 1 eine erfindungsgemäße Vorrichtung. 2 zeigt einen ersten Behälter (Beutel), der das zu filtrierende Blut enthält. Dieser erste Behälter 2 ist an die Vorrichtung 1 mittels einer Spitze 3 angeschlossen, die zur Einfügung in einen Auslaß am ersten Behälter 2 bestimmt ist.
• Die Spitze 3 ist mit einem ersten Anfangabschnitt 4 eines Hauptschlauchs verbunden. Am ersten Anfangsabschnitt 4 des Hauptschlauchs gibt es eine Schlauchklemme 5 für den Beginn der Filtration. Der erste Anfangsabschnitt 4 des Hauptschlauchs ist mit einem Dreiwegstutzen 6 verbundenr welcher den ersten Anfangsabschnitt 4 des Haupschlauchs mit einem Luftrückkehrschlauch 7 und einem zweiten Anfangsabschnitt 8 des Hauptschlauchs verbunden ist. Der Luftrückkehrschlauch 7 umfaßt ein Regulierventil 7a, welches den Durchgang von Luft lediglich zum ersten Behälter 2 erlaubt.
• Ein zweiter Anfangsbereich 8 des Hauptschlauchs ist an eine Tropfkammer 9a eines Anfangssammelfilters 9 angeschlossen. Am zweiten Anfangsbereich 8 des Hauptschlauchs gibt es eine Sicherheitsschlauchklemme 10. Der Auslaß vom ersten Filter 9 ist an ein vorderes Verbindungsstück 11 eines zweiten selektiven Filters 12 mittels eines Zwischenabschnitts 13 des Hauptschlauchs angeschlossen. Ein Ende eines Entleerungsschlauchs 14 zum Entleeren des zweiten Filters 12 ist mit dem Kopf der Tropfkammer 9a neben dem zweiten Anfangsbereich 8 des Hauptschlauchs verbunden. Das andere Ende des Entleerungsschlauchs 14 ist mit einem rückwärtigen Verbindungsstück 15 des Filters 12 verbunden. Innerhalb des Entleerungsschlauch 14 gibt es ein Brechelement 14a, das den Durchgang von Flüssigkeit durch den Schlauch 14 nur dann erlaubt, wenn dieses Element 14a durch die Bedienungsperson zerbrochen wurde.
• Ein Auslaß des zweiten Filters 12 umfaßt ein Auslaßverbindungsstück 16, das am Boden des zweiten Filters 12 auf Seite des rückwärtigen Verbindungsstücks 15 liegt. Überdies ist ein Auslaß 16 des zweiten Filters 12 mit einem zweiten Dreiwegstutzen 17 mittels eines ersten Endabschnitts 18 des Hauptschlauchs verbunden. Am ersten Endabschnitt 18 des Hauptschlauchs gibt es eine Luftrückkehr-Schlauchklemme 18a. Ferner ist auch das andere Ende des Luftrückkehrschlauchs 7 an den Dreiwegstutzen 17 angeschlossen.
• Schließlich ist ein leerer zweiter Behälter (Beutel) 20 mit dem Auslaß des Stutzens 17 mittels eines zweiten Endabschnitts 19 des Hauptschlauchs verbunden. Der zweite Endabschnitt 19 des Hauptschlauchs umfaßt eine zweite Sicherheitsschlauchklemme 19a.
• Es wird darauf hingewiesen, daß alle Schläuche in der in vorliegender Erfindung offenbarten Vorrichtung anfangs lediglich sterile Luft enthalten, und daß die Vorrichtung ein "geschlossenes Umlaufsystem" ist, d.h., daß zu keinem Zeitpunkt während des Verfahrens Außenluft in die Vorrichtung 1 eintritt.
• Fig. 2 zeigt eine mögliche Bauart des selektiven Filters 12, der Gegenstand der Patentanmeldung M092U000018 ist. Der Filter 12 setzt sich im wesentlichen aus einem Körper 21 zusammen, an dem das vordere Einlaßverbindungsstück 11 für die zu filtrierende Flüssigkeit liegt, und auch das rückwärtige Verbindungsstück 16 zum Entleeren der zu filtrierenden Flüssigkeit.
• Der Filterkörper 21 ist in zumindest zwei Halbkammern 21a und 21b unterteilt, die zum Einlaß der zu filtrierenden Flüssigkeit bzw. zum Entleeren der Flüssigkeit nach Filtration dienen, und umfaßt eine mittig angeordnete Filtertrennwand 22. Das vordere Verbindungsstück 15 dient zu ermöglichen, daß Luft in die Halbkammer 21b zur Entleerung eintritt, wodurch es möglich wird, die Halbkammer völlig zu entleeren. Der Betrieb der Vorrichtung 1 gemäß den Patentansprüchen vorliegender Erfindung ist wie folgt: Die Spitze 3 wird in den ersten Behälter 2 mit einem Gehalt an der zu filtrierenden Lösung eingefügt. Die Schlauchklemme 5 zum Start der Filtration wird geöffnet, und die zu filtrierende Flüssiqkeit tritt in den ersten 4 und zweiten 8 Anfangsabschnitt des Hauptschlauchs ein. Der Flüssigkeitseinlaß in den Luftrückführschlauch 7 wird durch das Regulierventil 7a verhindert. Die Flüssigkeit strömt weiter zum ersten Filter 9, wobei sie langsam in die Tropfkammer 9a eintropft. Der Einlaß von Flüssigkeit in den Entleerungsschlauch 14 zum Entleeren des zweiten Filters 12 wird durch Verbindung des Entleerungsschlauch 14 mit dem Kopf der Tropfkammer 9a verhindert. Sollte sich die Tropfkammer 9a mit Flüssigkeit füllen, so wird der Einlaß zum Entleerungsschlauch 14 in gleicher Weise durch das brechbare Element 14a verhindert.
• Nach Hindurchfließen durch den Zwischenabschnitt 13 des Hauptschlauchs tritt die Flüssigkeit in den zweiten Filter 12 über das vordere Einlaßverbindungsstück 11 ein. Die Flüssigkeit fließt durch die Filtertrennwand 22, und filtrierte Flüssigkeit tritt aus dem Filter 12 durch das rückwärtige Auslaßverbindungsstück 16 aus, wodurch der leere Behälter 20 über den ersten 18 und zweiten 19 Endabschnitt des Hauptschlauchs gefüllt wird. Wenn der erste Behälter 2 entleert ist, bleiben die Abschnitte 4, 8, 18 und 19 des Hauptschlauchs aufgrund des verminderten Drucks mit zu filtrierender Flüssigkeit voll. Auch bleibt der zweite Filter 12 mit zu filtrierender Flüssigkeit voll.
• Wenn der erste Behälter 2 leer ist, enthält der zweite Behälter 20 die Flüssigkeit vom ersten Behälter 2, mit Ausnahme der Flüssigkeit, welche innerhalb des zweiten Filters 12 und in den Hauptschlauchabschnitten 4,8,13, 19 zurückblieb, sowie der sterilen Luft, die sich anfänglich in den Hauptschlauchabschnitten 4,8,13,18 und 19 und in den beiden Filtern 9,12 befand, und die in den zweiten Behälter 20 für filtrierte Flüssigkeit getrieben wurde.
• Zu diesem Zeitpunkt muß die Schlauchklemme 18a zur Luftrückkehr geschlossen werden, und der zweite Behälter 20 muß auf den Kopf gestellt und zusammengedrückt werden, wodurch die sterile Luft, die er enthält, gezwungen wird, durch den Luftrückkehrschlauch 7, das Regulierventil 7a und den ersten Abschnitt 4 des Hauptschlauchs zu strömen, so daß sie in den ersten Behälter 2 eintritt.
• Wenn die Luft und das Blut im ersten Anfangsabschnitt 5 des Hauptschlauchs aus dem ersten Behälter 20 in den ersten Behälter 2 geleitet wurde, muß die Klemme 18a des Luftrückführschlauchs geöffnet werden. Der Druck der Luft, welche die in dem Schlauch und den Filtern (9, 12) enthaltende Flüssigkeit umgibt, ist nunmehr ausgeglichen, und infolge der Schwerkraft entleert sich die Flüssigkeit aus dem Hauptschlauch (und Behälter 2 - die zuvor im Abschnitt 4 enthaltene Flüssigkeit), dem ersten Behälter 9 und der ersten Halbkammer 21a des zweiten Filters 12 und sinkt zum zweiten Behälter 20 ab.
• Zu diesem Zeitpunkt wird das Brechelement 14a zerbrochen, wodurch es möglich wird, daß Luft durch den Entleerungsschlauch 14 hindurchgeht. Die im ersten Behälter 2 verbleibende Luft reicht aus, die Entleerungshalbkammer 21b des zweiten Filters 12 zu leeren.
• Da es der Luft freisteht, durch beide Schläuche, nämlich den Zwischenabschnitt 13 des Hauptschlauchs und den Entleerungsschlauch 14 des zweiten Filters 12 hindurch zu strömen, werden sowohl die Halbkammern 21a als auch 21b des zweiten Filters 12 geleert, wodurch eine weitere Verbesserung der Rückgewinnung der gefilterten Flüssigkeit eintritt.
• Der Luftdurchtritt von einem Behälter zum anderen, und das aufeinanderfolgende Leeren der Schläuche und Filter kann erforderlichenfalls mehrere Male wiederholt werden.
• Auch ist es möglich, den ersten Behälter 2 zusammenzudrücken, um den Flüssigkeitstransport zum zweiten Behälter 20 zu forcieren, obgleich dies nicht unbedingt erforderlich ist, da die Schwerkraftwirkung ausreicht, die Flüssigkeit zurückzugewinnen. Jedoch wird das Zusammendrücken des ersten Behälters 2 nicht empfohlen, insbesondere beim Filtrieren von Blut, weil der Druck zur Veränderung des korpuskulären Teils des Bluts Anlaß geben kann.
• Obgleich die Erfindung anhand einer zu Veranschaulichungszwecken ausgewählten bevorzugten Ausführungsform beschrieben wurde, wird darauf hingewiesen, daß zahlreiche Veränderungen von Details der Bauart vorgenommen werden können, ohne daß man den Schutzumfang, der in folgenden Patentansprüchen definiert wird, verläßt.

Claims (9)

1. Sterile Blutfiltrationsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch mit einem Optimierungssystem zur Rückgewinnung von Blut, umfassend

einen Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19), der sterile Luft enthält, und dessen eines Ende an einen ersten Behälter (2), der die zu filtrierende Flüssigkeit enthält, angeschlossen werden kann, und dessen anderes Ende an einen leeren zweiten Behälter (20) angeschlossen werden kann,

zumindest einen Filter (12), der entlang des Hauptschlauchs (4, 8, 13, 18, 19) angeordnet ist und einen, eine Innenkammer umschreibenden Filterkörper und ein Filtrationsmaterial (22) umfaßt, das das Kammerinnere in zwei Halbkammern (21a, 21b) unterteilt, wobei die erste Halbkammer (21a) eine Einlaßöffnung (11) zum Einlaß der zu filtrierenden Flüssigkeit besitzt, und die zweite Kammer (21b) eine Auslaßöffnung (16) zum Entleeren filtrierter Flüssigkeit aufweist, sowie

zumindest einen Luftrückführschlauch (7) zur Rückführung von Luft vorn zweiten Behälter (20) zum ersten Behälter (2), der so wirkt, daß der Druck der Flüssigkeit an den beiden äußersten Enden des Hauptschlauchs (4, 8, 13, 18, 19) und in dem zumindest einen Filter (12) ausgeglichen wird, nachdem die Flüssigkeit filtriert wurde,

dadurch gekennzeichnet, daß

die zweite Halbkammer (21b) des zumindest einen Filters (12) einen Lufteinlaß (15) umfaßt, der mit dem einen Ende des Hauptschlauchs (4, 8, 13, 18, 19) mittels eines Entleerungsschlauchs (14) in Verbindung steht, der so wirkt, daß die zweite Halbkammer nach Filtration belüftet wird.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Rückführungsschlauch (7) ein Regulierventil (7a) umfaßt, welches den Flüssigkeitsdurchgang von dem zweiten Behälter (20) zum ersten Behälter (2) ermöglicht und den Flüssigkeitsdurchtritt vom ersten Behälter (2) zum zweiten Behälter (20) verhindert.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das äußerste Ende des Luftauslasses des Luftrückführungsschlauchs (7) mit dem Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19) mit einem zwischen diesem Ende des Hauptschlauchs (4, 8, 13, 18, 19) gelegenen Anfangsverbindungspunkt (6) verbunden ist, welcher an den ersten Behälter (2) und den zumindest einen Filter (12) angeschlossen werden kann.

4. Vorrichtung gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das äußerste Ende des Lufteinlasses des Luftrückführungsschlauchs (7) an den Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19) an einem zweiten Verbindungspunkt (17) angeschlossen ist, der zwischen dem zumindest einen Filter (12) und dem zweiten Behälter (20) liegt.

5. Vorrichtung gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Schließvorrichtung (18a) zum Absperren des Flüssigkeitsstroms im Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19) umfaßt, die zwischen dem zumindest einem Filter (12) und dem anderen Ende des Hauptschlauchs liegt, wobei die Schließvorrichtung (18a) so wirkt, daß der Luftdurchgang zum zumindest einen Filter (12) während des Luftdurchtritts vom zweiten Behälter (20) zum ersten Behälter (2) verhindert wird.

6. Vorrichtung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schließvorrichtung (18a) zwischen dem zumindest einen Filter (12) und dem zweiten Verbindungspunkt (17) liegt.

7. Vorrichtung gemäß einem oder mehreren der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Entleerungsschlauch (14) eine zerbrechliche Einrichtung (14a) umfaßt, welche so wirkt! daß der Flüssigkeitsdurchtritt in den Entleerungsschlauch (14) verhindert wird, und auch, daß der Flüssigkeitsdurchtritt in den Entleerungsschlauch (14) nach Zerbrechen der brechbaren Einrichtung ermöglicht wird.

8. Vorrichtung gemäß einem oder mehreren der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen zwischen dem äußersten Ende des Hauptschlauchs (4, 8, 13, 19) und den zumindest einen Filter (12) angeordneten Tropffilter (9) umfaßt, der an den ersten Behälter (2) angeschlossen werden kann, wobei der Tropffilter (9) eine Kammer umfaßt, an deren obere Wand der Entleerungsschlauch (14) und der Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19) angeschlossen sind, während die untere Wand in Verbindung mit dem zumindest einen Filter (12) steht.

9. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen zwischen dem Anfangsverbindungspunkt (6) und dem zumindest einen Filter (12) liegenden Tropffilter (9) umfaßt, wobei letzterer eine Kammer umfaßt, an deren obere Wand der Entleerungsschlauch (14) und der Hauptschlauch (4, 8, 13, 18, 19) angeschlossen sind, wobei die untere Wand mit dem zumindest einen Filter (12) in Verbindung steht.