-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
1. Gebiet
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Gefäß-Kathetersystem gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1.
-
2. Beschreibung des Standes
der Technik
-
Arteriosklerose,
auch bekannt als Atheiosklerose, ist eine häufige menschliche Krankheit,
die durch die Ablagerung von als Atheroma oder Plaque bezeichneten
fettartigen Substanzen auf den Blutgefäßwänden entsteht. Derartige Ablagerungen
kommen sowohl in peripheren Blutgefäßen vor, die die Extremitäten des
Körpers
versorgen, als auch in Herzkranzblutgefäßen, die das Herz versorgen. Wenn
sich Ablagerungen in örtlichen
Bereichen der Blutgefäße ansammeln,
wird der Blutdurchfluss eingeschränkt, wobei die Gesundheit der
Person ernsthaft gefährdet
ist.
-
Es
sind zahlreiche Zugänge
zur Verringerung und Entfernung derartiger Gefäßablagerungen vorgeschlagen
worden, die die Ballondilatation, bei der ein Ballonkatheter verwendet
wird, um einen eingeengten Bereich in dem Blutgefäß zu erweitern,
die Atherektomie, bei der ein Messer oder ein anderes Schneidelement
verwendet wird, um das Stenosematerial abzutrennen und zu entfernen,
die Laserangioplastie, bei der Laserenergie verwendet wird, um wenigstens
ein Stück
des Stenosematerials abzutragen, und dergleichen umfassen.
-
Um
derartige Eingriffstechniken wirksamer anzuwenden, können eine
Vielzahl von Gefäß-Abbildungsvorrichtungen
und Gefäß-Abbildungsverfahren verwendet
werden. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung
ist, dass intraluminale Abbildungskatheter mit Ultraschallwandlern
an ihren distalen Enden verwendet werden, um Abbildungen des Stenosebereichs
aus dem Inneren des Blutgefäßes zu erzeugen.
-
Eine
Anzahl von Konstruktionen für
Ultraschallabbildungskatheter sind vorgeschlagen worden. Ein Zugang
besteht darin, eine phasengesteuerte Anordnung diskreter Ultraschallabbildungswandler an
der Spitze eines Gefäß-Katheters
zu verwenden. Während
dieser Zugang vorteilhaft ist, da er keine mechanische Manipulation
des Wandlers erfordert, ist er problematisch, da die Bildqualität ein geschränkt ist.
Ein derartiger phasengesteuerter intravaskulärer Abbildungskatheter ist
von EndoSonics Corporation, Rancho Cordova, Kalifornien, als das
CathScanner-I-System kommerziell verfügbar.
-
Ein
aussichtsreicherer Zugang für
die intravaskuläre
Ultraschallabbildung verwendet eine mechanische Drehung des Ultraschallsignals,
indem der Wandler entweder selbst mechanisch gedreht wird oder indem
ein Spiegel mechanisch gedreht wird, der das Ultraschallsignal von
dem Wandler radial ablenkt. Die mechanische Drehung erzielt allgemein eine
bessere Bildqualität
als die Verwendung eines phasengesteuerten Anordnungssystems, wobei
jedoch die Konstruktion derartiger Katheter problematisch ist, da
die Konstruktionen so beschaffen sein müssen, dass der Wandler und/oder
ein zugeordneter Spiegel mit Drehzahlen, die normalerweise in dem Bereich
von 500 bis 2000 min–1 liegen, gedreht werden
kann. Außerdem
muss die Blutgefäßinnenseite vor
den sich drehenden Komponenten geschützt werden, die beträchtliche
Verletzungen bewirken können,
wenn sie mit dem Blutgefäß in Kontakt
kommen.
-
Für mechanische
Ultraschallabbildungskatheter sind eine Anzahl spezifischer Konstruktionen beschrieben
worden. Im US-Patent Nr. 4.794.931 ist eine frühe Konstruktion veranschaulicht,
bei der sich die mechanischen Komponenten des Abbildungssystems
in einem Gehäuse
an dem distalen Ende des Katheters befinden. Das Gehäuse enthält einen
an seiner distalen Spitze befestigten Führungsdraht, der verwendet
wird, um den Katheter in dem Gefäßsystem
zu positionieren. Während
die Verwendung derartiger Konstruktionen mit einem festen Führungsdraht
eine hervorragende Bildqualität
erzielen kann, ist es unter einigen Umständen wünschenswert, eine "drahtumhüllende" Konstruktion zu
verwenden, bei der der Katheter über
einen separaten (beweglichen) Führungsdraht
eingeschoben werden kann. Die Verwendung eines beweglichen Führungsdrahtes schafft
bestimmte Vorteile, die eine verbesserte Lenkungsfähigkeit
durch Verzweigungen der Herzkranzarterien und anderswo sowie einen
einfacheren Katheteraustausch, z. B. die Auswechslung eines vermittelnden
Katheters, nachdem die Abbildung vervollständigt worden ist, umfassen.
-
Eine
besondere Konstruktion für
einen drahtumhüllenden
Ultraschallabbildungskatheter ist in 1 veranschaulicht.
Der Katheter umfasst den Katheterkörper 10 mit einem äußeren Katheterhohlraum 12,
der in der Nähe
seines distalen Endes angebracht ist. Wie gezeigt ist, ist eine
drehbare Ultraschallabbildungs-Baueinheit 14 an
dem distalen Ende des Antriebselements 16 angebracht, wobei die
Vorrichtung über
einen herkömmlichen
beweglichen Führungsdraht 18 eingeschoben
werden kann. Parallele Hohlräume
verwendende Konstruktionen sind jedoch nachteilig, da die Breite
der distalen Spitze ausreichend sein muss, um sowohl das Ultraschallabbildungselement
als auch den Führungsdraht
aufzunehmen. Um sehr enge Läsionen
durchqueren zu können,
sollte der Durchmesser des Katheters an dem distalen Ende so klein
wie möglich sein.
Im Idealfall sollte der Durchmesser des Katheters im Bereich des
sich drehenden Abbildungselements minimiert sein, wobei er vorzugsweise
lediglich das von einer Katheterhülle umschlossene Abbildungselement
enthält.
Die Anforderung eines separaten Hohlraums für den Führungsdraht vergrößert die
minimale Größe, so dass
diese Konstruktion für die
Behandlung kleiner Blutgefäßläsionen ungeeignet
ist und der Durchgang durch herkömmliche
Führungskatheter
verhindert wird.
-
Konstruktionen
des in 1 veranschaulichten
Typs sind von Medi-Tech, Inc., Watertown, Massachusetts, kommerziell
verfügbar.
Im US-Patent Nr. 5.024.234 ist eine Konstruktion ähnlich zu
der von 1 veranschaulicht.
-
Eine
alternative Konstruktion für
einen mechanischen Ultraschallabbildungskatheter vermeidet den Bedarf
an einem parallelen Hohlraum für
den Führungsdraht,
indem ein Austausch der mechanischen Abbildungskomponenten mit einem
herkömmlichen
Führungsdraht
vorgesehen wird. Wie in 2 veranschaulicht
ist, umfasst ein derartiger Katheter eine einzige Hohlraum-Katheterhülle 20,
die einen Antriebsdraht 22, der eine Ultraschallabbildungs-Baueinheit 24 an
seinem distalen Ende trägt, aufnehmen
kann. Die Katheterhülle 20 kann
zu Beginn über
einen herkömmlichen
Führungsdraht
eingeschoben werden. Danach kann der Führungsdraht vollständig herausgezogen
und durch die Abbildungs-Baueinheit
ersetzt werden. Während
der Durchmesser des Katheters 20 minimiert ist, ist die Notwendigkeit,
den Führungsdraht
und die Abbildungskomponenten auszutauschen, wann immer der Katheter
neu zu positionieren ist, zeitaufwändig und nachteilig. Derartige
Katheter sind von Inter-Therapy, Inc., Costa Mesa, Kalifornien,
kommerziell verfügbar.
-
Aus
diesen Gründen
ist es wünschenswert, Ultraschallabbildungskatheter
zu schaffen, die im distalen Bereich einen schmalen Querschnitt
aufweisen und die über
einen separaten beweglichen Führungsdraht
eingeschoben werden können.
Für derartige
Konstruktionen ist es insbesondere wünschenswert, dass das Abbilden
in dem engen distalen Bereich des Katheters ohne die Notwendigkeit,
den Führungsdraht
völlig
aus dem Katheterkörper
zu entfernen, ermöglicht
wird. Insbesondere sollte ein derartiger Abbildungskatheter eine
Breite von weniger als etwa 1,67 mm (5 French) und vorzugsweise
von weniger als etwa 1 mm (3 French) haben, um ein Eindringen in
die Herzkranzarterien und sogar in sehr enge Läsionen zu ermöglichen.
-
In 3 ist ein Abbildungskatheter
des Typs veranschaulicht, der einen distalen Bereich mit verringertem
Querschnitt aufweist. Dieser Katheter 50 enthält einen
flexiblen Katheterkörper 52 mit
einem distalen Bereich 54 und einem proximalen Bereich 56.
Der distale Bereich 54 umfasst einen einzigen gemeinsamen
Hohlraum 58, der sich von einer distalen Öffnung 60 bis
zu einem Übergangsbereich 62 erstreckt.
Der proximale Bereich 56 enthält einen ersten Hohlraum 64 und
einen zweiten Hohlraum 66. Der erste Hohlraum 64 führt einen
beweglichen Führungsdraht 68,
der sich, wie veranschaulicht ist, von einer proximalen Öffnung 70 durch
den gemeinsamen Hohlraum 58 sowie in den distalen Bereich 54 und
aus der distalen Öffnung 60 erstreckt.
-
Der
Katheter 50 umfasst ferner ein proximales Gehäuse 80,
das an dem proximalen Ende des Katheterkörpers 52 befestigt
ist. Das proximale Gehäuse 80 enthält einen
Hebel 82, der mit der Antriebswelle 72 verbunden
ist, was dem Benutzer erlaubt, die Ultraschallabbildungs-Baueinheit 74 wahlweise
zwischen einer eingefahrenen Position und einer ausgefahrenen Position
hin- und herzubewegen. Die Ultraschallabbildungs-Baueinheit 74 wird
normalerweise nur dann verwendet, wenn sie sich in ihrer ausgefahrenen
Anordnung befindet. Sie wird eingefahren, wenn der Katheter 50 über dem
beweglichen Führungsdraht 68 positioniert
wird.
-
Wie
oben beschrieben ist, enthält
das Gehäuse 80 außerdem einen
Elektroanschlussstecker 84, um die elektrischen Leitungen
an der Antriebswelle 72 mit der notwendigen elektrischen
Ausrüstung
zum Erzeugen des Ultraschallbildes zu verbinden, sowie eine Spindel 86 am
proximalen Anschlussende der Antriebswelle 72 zum Ankuppeln
an einen Motorantrieb. Zweckmäßig können Ringe
und Kommutatoren (nicht gezeigt) in einer herkömmlichen Anordnung vorgesehen
sein, um die elektrischen Leitungen (nicht gezeigt) von dem Wandler
(die längs der
oder durch die Antriebswelle 72 verlaufen) mit dem Anschlussstecker 84 zu
verbinden.
-
In 4–6 sind
die Schritte zum Einführen eines
Katheters mit einem gemeinsamen distalen Hohlraum in ein Blutgefäß veranschaulicht.
Zu Beginn wird ein Führungsdraht 68 so
in das Blutgefäß BV vorgeschoben,
dass das distale Ende, wie in 4 veranschaulicht
ist, hinter einem Stenosebereich S liegt. Nach Positionieren des
Führungsdrahts 68,
wird der Katheter 50 über
den Füh rungsdraht
eingeschoben, indem das proximale Ende des Führungsdrahtes 68 durch
die distale Öffnung 60 geführt wird
und indem nachfolgend der Führungsdraht durch
den gemeinsamen Hohlraum 58 des distalen Bereichs 54 und
den Hohlraum 64 im proximalen Bereich 56 eingefädelt wird.
Der Katheter wird in dem Blutgefäß axial
vorwärts
geschoben, bis der proximale Bereich 54 in dem Stenosebereich
liegt. Nachdem der Katheter 50 richtig positioniert worden
ist, kann die Ultraschallabbildungs-Baueinheit 74 in die
in 5 gezeigte Position
ausgefahren werden (oder sie kann sich alternativ in einer derartigen
Position befinden, während
der Katheter in das Blutgefäß eingeführt wird).
Nachdem die Abbildungs-Baueinheit 74 in
der Nähe
des distalen Endes von Hohlraum 66 angeordnet ist, wird
der Führungsdraht 68 in
die distale Richtung eingefahren, bis er aus dem gemeinsamen Hohlraum 58 im
distalen Bereich entfernt ist und gänzlich im Hohlraum 64 im
proximalen Bereich 56 liegt. Wenn der gemeinsame Hohlraum 58 vom
Führungsdraht 68 geräumt ist,
kann die Ultraschallabbildungs-Baueinheit 74 axial vorwärts in den
gemeinsamen Hohlraum 58 ausgefahren werden, wo sie daraufhin
auf herkömmliche
Weise zur Abbildung verwendet werden kann.
-
Die
Antriebswelle 72 kann jederzeit während des Abbildungsverfahrens
eingefahren werden, um den gemeinsamen Hohlraum 58 wieder
zu räumen. Nach
dem Räumen
des Hohlraums kann der Führungsdraht
wieder axial vorwärts
ausgefahren werden, so dass er zur Verfügung steht, um den Katheter 50 neu
zu positionieren. Alternativ kann der Führungsdraht 68 an
der Stelle gelassen und der Katheter 50 über den
Führungsdraht
zurückgezogen
werden, so dass er für
andere einzuführende
Katheter an der Stelle verbleibt.
-
Katheter
mit einem verringerten Querschnitt des distalen Bereichs schaffen
erhebliche Vorteile gegenüber
den zuvor verfügbaren.
Der verringerte Querschnitt des distalen Bereichs ermöglicht den Eintritt
in enge und kurvenreiche Bereiche des Gefäßsystems eines Patienten. Zusätzlich ermöglicht das
Vorhandensein zweier Hohlräume
im proximalen Bereich eine schnellere und leichtere Neupositionierung
des Katheters.
-
Allerdings
können
Katheter dieses Typs weiter verbessert werden. Wenn ein wie in 3 gezeigter Katheter über den
Führungsdraht
in ein Blutgefäß eingeführt wird,
kann der Führungsdraht
in den falschen Hohlraum im proximalen Bereich ausgefahren werden,
d. h. in den Hohlraum, der den Abbildungskern enthält. Es ist
wünschenswert,
einige Mittel zu schaffen, um den Führungsdraht in den richtigen Hohlraum
zu lenken.
-
Zum
Zweiten ist es wünschenswert,
den Katheter an seinem proximalen Ende abzudichten sowie Mittel
für ein
zweckmäßiges Aus-
und Einfahren des Abbildungskerns oder eines anderen Arbeitselements
in dem Katheterkörper
zu schaffen. Dies ist zweifach vorteilhaft, da es das Eintreten
von fremdem oder infektiösem
Material aus dem proximalen Ende in den Patienten verhindert und
außerdem
die sich drehenden Teile des Katheters an diesem Ende abschirmt.
Eine derartige Abdichtung des proximalen Endes und derartige Mittel
zum Ausfahren des Arbeitselements sind nicht nur auf Katheter mit
einem verringerten Querschnitt des distalen Endes, sondern ebenso
auf andere Kathetertypen anwendbar.
-
Schließlich können die
Verbesserungen der vorliegenden Erfindung in Kathetern enthalten
sein, die Ballondilatationsvorrichtungen, Laserablationsvorrichtungen,
mechanische Schneidvorrichtungen oder andere Eingriffsvorrichtungen
als eine Alternative oder zusätzlich
zu einer Abbildungsvorrichtung wie der Ultraschallabbildungs-Baueinheit 74 enthalten.
-
EP 0 293 472 offenbart ein
Gefäß-Kathetersystem
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1. Es ist eine chirurgische Ultraschallvorrichtung
offenbart, die eine Ultraschallschwingungsquelle zur Erzeugung von
Ultraschallschwingungen, ein Horn, das mit der Ultraschallschwingungsquelle
verbunden ist und das mechanische Schwingungen mit einer Ultraschallfrequenz übertragen
und verstärken
kann, sowie eine Ultraschallsonde enthält, die in einem Schlauch verläuft, der
an einem Ende mit einer Spitze des Horns verbunden ist und als ein
flexibles lineares Übertragungselement
wirkt, das die Ultraschallschwingungen von dem Horn zu seinem entgegengesetzten
Ende überträgt, das
mit dem unerwünschten
Material wie etwa einem Tumorgewebe oder einem Thrombus im Inneren
eines Blutgefäßes in mechanischen
Kontakt gebracht werden kann, so dass das unerwünschte Material durch Ultraschallschwingungen
zerstört
werden kann.
-
Aus
US-A-4 994 067 ist ein distaler Atherektomiekatheter bekannt, der
einen äußeren Katheterschlauch
umfasst, an dessen distalem Ende ein wechselseitiges Schneidelement
untergebracht ist. Das Schneidelement ist mit einem konzentrisch
in dem äußeren Katheterschlauch
angeordneten inneren Katheterschlauch verbunden. Der äußere Katheterschlauch
ist an dem Gehäuse
einer Manipulatorbaueinheit befestigt, während der innere Katheterschlauch
an einem Gleitelement der Manipulatorbaueinheit festgemacht ist.
Indem das Gleitelement axial in Bezug auf die Manipulatorbaueinheit
bewegt wird, ist der innere Katheterschlauch in Bezug auf den äußeren Katheterschlauch
beweglich, um das Schnei delement zu bedienen. Abgesehen davon ist
eine flexible Antriebswelle hin- und herbeweglich sowie drehbar
in dem Hohlraum des inneren Katheterschlauchs angeordnet und umfasst
einen lösbaren Schneidbohrer,
um Verschlüsse
in den Herzkranzgefäßen zu durchbohren.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
-
Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung schafft eine Verbesserung für Katheter
des Typs, der einen Katheterkörper
mit einem gemeinsamen distalen Hohlraum und einem verringerten distalen
Querschnitt umfasst. Ein proximaler Bereich des Katheterkörpers enthält wenigstens
zwei Hohlräume,
die an den gemeinsamen distalen Hohlraum angeschlossen und mit ihm
in Verbindung sind, wobei wenigstens einer der Hohlräume zum
Aufnehmen eines beweglichen Führungsdrahts
geeignet ist, während
ein weiterer der Hohlräume
zum Aufnehmen einer Abbildungsvorrichtung oder einer Eingriffsvorrichtung,
z. B. einer drehbaren Antriebswelle mit einem Ultraschallwandler
an ihrem distalen Ende, geeignet ist.
-
In
einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung enthält ein verbesserter
Katheter ein proximales Gehäuse,
das das proximate Ende der sich drehenden Antriebswelle abdeckt
und an eine Motorantriebseinheit anschliessbar ist. Beide Aspekte
der vorliegenden Erfindung sind mit Kathetern verwendbar, die Abbildungs-
oder vermittelnde Vorrichtungen als Arbeitselemente aufweisen.
-
Verschiedene
Mittel, die an sich nicht Teil der Erfindung sind, können vorgesehen
sein, um sicherzustellen, dass der Führungsdraht in den richtigen Hohlraum
für den
Führungsdraht
gelenkt wird. Ein spezielles Hilfsmittel kann durch die Außenwand
des Hohlraums für
den Führungsdraht
und eine gewisse Distanz in den gemeinsamen Hohlraum eingeführt werden.
Dieses Hilfsmittel kann verwendet werden, um den Führungsdraht
von dem Hohlraum für
das Arbeitselement weg und in den Hohlraum für den Führungsdraht zu lenken. Alternativ
kann die Konstruktion des Katheters so abgeändert werden, dass ein ähnliches
Ergebnis erzielt wird. Beispielsweise kann der Katheter vorzugsweise
so gebogen und ausgerichtet sein, dass der Führungsdraht dazu neigt, sich in
den Hohlraum für
den Führungsdraht
zu bewegen. Zusätzlich
kann der Katheter mit einer Sperre konstruiert sein, die den Hohlraum
für das
Arbeitselement absperren und den Führungsdraht in den Hohlraum
für den
Führungsdraht
ablenken kann. Schließlich kann
das Arbeitselement selbst mit einer Spitze versehen sein, die so
geformt ist, dass der Führungsdraht
vom Arbeitselement weg und in den Hohlraum für den Führungsdraht abgelenkt wird.
-
In Übereinstimmung
mit dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter,
der eine Antriebswelle besitzt, mit einem proximalen Gehäuse versehen,
um die Antriebswelle abzudecken und zu sichern. Das proximale Gehäuse ist
außerdem
so konfiguriert, dass eine Verbindung der Antriebswelle mit einem
Antriebsmotor an dem proximalen Ende des Katheters erleichtert wird.
Dieses proximale Gehäuse
ist in bevorzugten Ausführungsformen
mit einem axial ausdehnbaren Element verbunden, das sich zwischen
dem proximalen Gehäuse
und dem proximalen Ende des Katheterkörpers erstreckt, wobei die
Antriebswelle durch das ausdehnbare Element verläuft. Das Ausdehnen und Zusammenziehen
des ausdehnbaren Elements ermöglicht
ein zweckmäßiges Aus-
und Einfahren des Arbeitselements in den gemeinsamen Hohlraum des
distalen Bereichs. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
umfasst das ausdehnbare Element ein Paar zylindrischer Wellen, die
miteinander in einem überlappenden,
koaxialen (Teleskop-)Eingriff sind. Alternativ kann das ausdehnbare
Element eine Balganordnung oder eine ähnliche Anordnung umfassen.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine Teilschnittansicht
eines Abbildungskatheters des Standes der Technik, der zwei parallele
Hohlräume
aufweist.
-
2 ist eine Teilschnittansicht
eines Katheters des Standes der Technik, der lediglich einen über seine
gesamte Länge
verlaufenden Hohlraum verwendet.
-
3 ist eine Teilschnittansicht
eines Katheters, der einen gemeinsamen distalen Bereich mit einem
verringerten Querschnitt und einen proximalen Bereich mit zwei oder
mehr Hohlräumen
aufweist.
-
4 ist eine Seitenschnittansicht
eines Blutgefäßes, das
eine Stenoseläsion
aufweist, und durch das ein Führungsdraht
eingeschoben ist.
-
5 ist eine Seitenschnittansicht
des in 3 gezeigten Katheters,
der in das Blutgefäß von 4 eingeschoben ist.
-
6 ist eine Seitenschnittansicht
des Katheters von 5,
wobei der Führungsdraht
in den proximalen Bereich zurückgezogen
ist und das Arbeitselement sich in den gemeinsamen Hohlraum erstreckt.
-
7 ist eine Seitenschnittansicht
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem speziellen Hilfsmittel, das
durch einen Hohlraum des proximalen Bereichs sowie in den gemeinsamen
Hohlraum eingeschoben ist, um den Führungsdraht in den richtigen
Hohlraum zu lenken.
-
8 ist eine Seitenschnittansicht
eines Katheters mit einer Vorzugskrümmung, um sicherzustellen,
dass sich der Führungsdraht
in den richtigen Hohlraum des proximalen Bereichs bewegt.
-
9 ist eine Seitenschnittansicht
eines Katheters, in dem der gemeinsame Hohlraum parallel zu dem
Hohlraum des proximalen Bereichs ausgerichtet ist.
-
10 ist eine Seitenschnittansicht
eines Katheters, der mit einer Sperre versehen ist, um einen der
Hohlräume
des proximalen Bereichs abzusperren und den Führungsdraht in einen anderen
der Hohlräume
abzulenken.
-
11A ist eine Seitenansicht
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die ein proximales Gehäuse und
einen ausziehbaren Bereich, um das proximale Gehäuse in Bezug auf das distale
Ende des Katheterkörpers
zu bewegen, aufweist.
-
11B ist eine Seitenansicht
einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die ein proximales Gehäuse sowie
ein Balgelement, um das Motorgehäuse
in Bezug auf das distale Ende des Katheterkörpers zu bewegen, aufweist.
-
BESCHREIBUNG
SPEZIFISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung schafft eine Verbesserung für Katheter
mit einem verringerten Querschnitt des distalen Bereichs. Ein derartiger
Katheter umfasst einen lang gestreckten Katheterkörper mit
einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Der Katheterkörper weist
wenigstens zwei Bereiche, einen distalen Bereich und einen proximalen
Bereich, auf. Der distale Bereich erstreckt sich von dem distalen
Ende des Katheterkörpers
bis zu einem proximal von der Spitze beabstandeten Ort. Der proximale
Bereich erstreckt sich proximal von dem proximalen Ende des distalen
Bereichs.
-
Der
distale Bereich weist einen gemeinsamen Hohlraum, der sich durch
ihn erstreckt, und eine verringerte Querschnittsfläche auf,
so dass ein Eindringen in die Herzkranzblutgefäße und/oder in enge Stenoseläsionen ermöglicht wird.
Der proximale Bereich weist eine etwas größere Querschnittsfläche auf,
um wenigstens zwei Hohlräume
unterzubringen, wobei ein erster Hohlraum dazu geeignet ist, einen herkömmlichen
beweglichen Führungsdraht
aufzunehmen, und wobei ein zweiter Hohlraum dazu geeignet ist, ein
Arbeitselement aufzunehmen, das an dem distalen Ende einer Antriebswelle
angebracht ist. Sowohl der erste als auch der zweite Hohlraum ist mit
dem gemeinsamen Hohlraum im distalen Bereich verbunden. Das Arbeitselement
kann ein Abbildungselement wie etwa ein sich drehender Ultraschallwandler
sein oder es kann eine Eingriffsvorrichtung wie etwa eine Ballondilatationsvorrichtung,
eine sich drehende Schneidvorrichtung oder eine Laserablationsvorrichtung
sein.
-
Die
Konstruktion und die Verwendung von Ultraschallabbildungswandlern
sind in den US-Patenten Nr. 3.938.502, 4.576.177 und 4.794.931 beschrieben.
Katheter, die eingreifende Hilfsmittel als Arbeitselemente verwenden,
sind in den US-Patenten Nr. 4.648.402, 4.669.469 und 4.631.052 beschrieben.
-
Der
Katheterkörper
kann mit dem Führungsdraht,
der durch den gemeinsamen Hohlraum des distalen Bereichs und einen
ersten Hohlraum des proximalen Bereichs verläuft, in ein Blutgefäß eingeschoben
werden. Nachdem der Katheterkörper
am Ort ist, kann der bewegliche Führungsdraht in den ersten Hohlraum
des distalen Bereichs eingefahren werden und das Arbeitselement
aus dem zweiten Hohlraum im proximalen Bereich in den gemeinsamen
Hohlraum ausgefahren werden. Die Querschnittsfläche des distalen Bereichs wird
folglich minimiert, da er nie sowohl das Arbeitselement als auch den
beweglichen Führungsdraht
gleichzeitig aufnehmen muss.
-
Die
Gesamtabmessungen des Katheters hängen von der Verwendung ab,
wobei die Länge stark
variiert und typischerweise zwischen etwa 40 cm und 150 cm liegt
und für
periphere Katheter normalerweise zwischen etwa 40 cm und 120 cm
sowie für
Herzkranzkatheter zwischen etwa 110 cm und 150 cm beträgt. Der
Durchmesser des Katheterkörpers
kann ebenso stark variieren, wobei der Durchmesser des distalen
Bereichs typischerweise zwischen etwa 0,67 mm (2 F (French)) und
1 mm (3 F) und der Durchmesser des proximalen Bereichs typischerweise
etwa 1 mm (3 F) und 2 mm (6 F) beträgt. Ein besonderer Vorteil
des Katheters der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass der
distale Bereich sehr schmal gemacht werden kann, wobei die untere Größenbegrenzung
typischerweise auf dem erreichbaren Durchmesser des Ultraschallwandlers
oder eines anderen Arbeitselements beruht. Da die Größe dieser
Arbeitselemente mit Wei terentwicklungen auf dem Gebiet weiter verringert
wird, ist zu erwarten, dass der Durchmesser des Katheterkörpers der
vorliegenden Erfindung noch kleiner gemacht werden kann.
-
Der
Katheterkörper
kann aus einer breiten Vielzahl biologisch verträglicher Materialien gebildet werden,
die typisch aus natürlichen
oder synthetischen Polymeren wie etwa Silikonkautschuk, Naturkautschuk,
Polyvinylchlorid, Polyurethanen, Polyestern, Polyethylen, Polytetrafluorethylen
(PTFE) und dergleichen hergestellt werden. Häufig kann der Katheterkörper wie
ein Verbundwerkstoff ausgebildet werden, der ein Verstärkungsmaterial
aufweist, das in den elastischen Körper eingearbeitet wird, um
die Festigkeit, die Flexibilität
und die Belastbarkeit zu verbessern. Geeignete Verstärkungsschichten
enthalten Drahtgeflechtschichten. Die flexiblen Schlauchelemente
des Katheterkörpers
werden normalerweise durch Extrudieren ausgebildet, wobei einer oder
mehrere integrierte Hohlräume
geschaffen werden. Der Katheterdurchmesser kann hierauf unter Verwendung
herkömmlicher
Techniken durch Wärmeausdehnung
bzw. Wärmeschrumpfung
abgeändert
werden. Einzelne Techniken zum Ausbilden der Gefäß-Katheter der vorliegenden
Erfindung sind in der Patent- und medizinischen Literatur gut beschrieben.
-
Der
Katheterkörper
kann aus einem einzigen Schlauchelement gebildet werden, das sich über den gesamten
Abstand von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt,
oder er kann aus zwei oder mehr Schlauchelementen gebildet werden,
die entweder in Reihe oder parallel zusammengefügt werden. Bei Katheterkörpern, die
aus einem einzigen Schlauchelement gebildeten werden, erstreckt
sich der proximale Bereich relativ bis zum distalen Bereich, wobei
im Inneren der zwei Bereiche entsprechende Hohlräume gebildet werden. Alternativ
kann der distale Bereich im Katheterkörper aus einem einzigen Schlauchelement
gebildet werden, das einen einzigen Hohlraum aufweist, während der
proximale Bereich aus einem zweiten Schlauchelement gebildet wird,
das wenigsten zwei axiale Hohlräume
aufweist. Die zwei Bereiche können
daraufhin so zusammengefügt
werden, dass der gemeinsame Hohlraum und das distale Schlauchelement
sowohl mit den parallelen axialen Hohlräumen als auch mit dem proximalen
Bereich aneinander grenzen. Als eine zweite Alternative kann der
Katheterkörper
ein einziges Schlauchelement umfassen, das einen einzigen axialen
Hohlraum aufweist, der sich über
die gesamte Länge
von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende erstreckt. Der
proximale Abschnitt wird gebildet, indem ein zweites Schlauchelement
an der Seite des ersten Schlauchelements befestigt wird, wobei es
das erste Schlauchelement so durchdringt, dass die jeweiligen Hohlräume aneinander
grenzen. Der distale Bereich des Katheters ist der dem Ort, an dem die
beiden Schläuche
zusammengefügt
werden, nachfolgende Abschnitt.
-
Der
distale Bereich des Katheters besitzt typisch eine Länge im Bereich
von etwa 1 cm bis 20 cm und typischer im Bereich von etwa 2 cm bis
10 cm, wobei sich der proximate Bereich in der proximalen Richtung
von dem distalen Bereich erstreckt. Allerdings muss sich der proximate
Bereich nicht über
den gesamten Abstand bis zum proximalen Ende des Katheterkörpers erstrecken.
Es ist oft wünschenswert, den
von dem proximalen Bereich gebildeten Hohlraum für den Führungsdraht lediglich über einen
Abschnitt des Abstands von dem distalen Bereich zurück zu dem
proximalen Ende des Katheterkörpers auszudehnen,
der sich typisch von etwa 10 cm bis 30 cm erstreckt, wobei er sich
typischer von 15 cm bis 25 cm erstreckt. Auf diese Weise kann der
Hohlraum für
den Führungsdraht
eine "Einschienenbahn"-Konstruktion besitzen,
die das Auswechseln im Katheter über
dem Führungsdraht
erleichtert. Derartige Einschienenbahn-Konstruktionen sind allgemein
in dem US-Patent Nr. 4.748.982 beschrieben.
-
Die
Breite des distalen Bereichs liegt typisch unter etwa 0,15 cm, normalerweise
unter etwa 0,13 cm und häufig
unter etwa 0,1 cm. Die Breite des proximalen Bereichs liegt typisch über etwa
0,17 cm und häufig über etwa
0,2 cm. Die Breite muss natürlich nicht
längs der
gesamten Katheterlänge
gleich bleibend sein, wobei eine gewisse Änderung möglich ist.
-
Die
Antriebswelle, die in einem Hohlraum im proximalen Bereich des Katheters
hin- und herbeweglich angeordnet ist, ist flexibel und für die Drehmomentübertragung
von dem proximalen Ende des Katheters zu dem Arbeitselement an seinem
distalen Ende geeignet. Je nach Anwendung kann die Antriebswelle
ein Volldraht sein, wobei sie jedoch typischer eine geflochtene
Konstruktion aufweist. Geeignete Konstruktionen für eine Antriebswelle
sind in dem US-Patent Nr. 5.108.411 beschrieben. In dem Fall eines
Ultraschallwandlers als das Arbeitselement trägt die Antriebswelle außerdem die
notwendigen elektrischen Leitungen zum Anschließen des Wandlers. Andere Arbeitselemente,
z. B. Laserablationsvorrichtungen, benötigen elektrische Leistung. Wenn
derartige Vorrichtungen verwendet werden, kann die Antriebswelle
verwendet werden, um Leistung von einer externen Leistungsversorgung
zu dem Arbeitselement zu übertragen.
-
Katheter
gemäß einem
zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung enthal ten ein proximales
Gehäuse,
das mit einem axial ausdehnbaren Element an dem proximalen Ende
des Katheterkörpers
verbunden ist. Das proximale Gehäuse
und das axial ausdehnbare Element decken das proximale Ende der
Antriebswelle ab und stellen Mittel bereit, um die Antriebswelle
axial in dem Katheterkörper
hin- und herzubewegen. Im Fall der Ultraschallabbildungskatheter
enthält
das Gehäuse
außerdem
die notwendigen elektrischen Anschlussmittel, um die elektrischen
Leitungen an der Antriebswelle mit der zugehörigen Elektronikausrüstung für die Abbildungserzeugung
zu verbinden. Auch wenn erwartet wird, dass ein derartiges proximales
Gehäuse
in Kathetern mit einem verringerten Querschnitt des distalen Bereichs
am nützlichsten
ist, kann diese Verbesserung ebenso für andere Katheter vorteilhaft
sein.
-
7 zeigt bevorzugte Mittel,
die sicherstellen, dass der Führungsdraht
in einem Katheter mit mehreren Hohlräumen in seinem proximalen Bereich in
einen gewünschten
Hohlraum für
den Führungsdraht
eintritt. Ein Katheter gemäß dieser
Ausführungsform
ist mit einer Hilfsmittelöffnung 71 versehen,
um vor dem Einschieben des Führungsdrahts 68 in
den gemeinsamen Hohlraum 58 ein spezielles Hilfsmittel 100 in
den Hohlraum 64 für
den Führungsdraht
einzuschieben. Das Hilfsmittel 100 weist eine Aufnahmespitze 102 mit
einer Aushöhlung 103 an
einem Ende und einen Griff 104 an dem anderen auf. Die
Krümmung 106 ist
vorgesehen, um zu verhindern, dass das Hilfsmittel 100 entweder
in den Katheter oder in den Körper
des Patienten eintritt.
-
Der
Katheterkörper
ist hinreichend biegsam, um zu ermöglichen, dass das Hilfsmittel 100 durch die
Hilfsmittelöffnung 71 in
den Katheter eingeschoben wird. Das Hilfsmittel sollte in den Katheter
bis zu einem Ort in dem gemeinsamen Hohlraum 58 eingeschoben
werden. Nach dem Einschieben in den gemeinsamen Hohlraum wird der
Führungsdraht 68 in den
Katheter verschoben, bis er in Eingriff mit der Aushöhlung 103 der
Aufnahmespitze 102 ist. Daraufhin kann das Hilfsmittel
verwendet werden, um den Führungsdraht
in den Hohlraum 64 für
den Führungsdraht
und weg von dem Hohlraum 66 für das Arbeitselement zu lenken.
Der Führungsdraht 68 kann
wie gewünscht
gelenkt werden, um entweder den Katheterkörper durch die Hilfsmittelöffnung 71 zu
verlassen oder um sich längs
des Hohlraums 64 für
den Führungsdraht
weiterzubewegen.
-
8 zeigt alternative Mittel,
die sicherstellen, dass der Führungsdraht 68 eher
in den Hohlraum 64 für
den Führungsdraht
als in den Hohlraum 66 für das Arbeitsmittel eintritt.
In dieser Ausführungsform ist
der Katheterkörper
mit einer Vorzugskrümmung 110 im Übergangsgebiet
zwischen dem distalen Bereich und dem proximalen Bereich ausgebildet.
Die Vorzugskrümmung
ist so beschaffen, dass der Führungsdraht 68 dazu
neigt, sich vorzugsweise in den richtigen Hohlraum zu bewegen, während der
Katheter über
den Führungsdraht
zugeführt
wird.
-
Eine
weitere Ausführungsform
ist in 9 gezeigt, die
einen Katheter darstellt, in dem der gemeinsame Hohlraum 58 vorzugsweise
parallel zu dem Hohlraum 64 für den Führungsdraht ausgerichtet ist.
Diese Ausrichtung neigt dazu sicherzustellen, dass der Führungsdraht 68 in
den Hohlraum 64 für den
Führungsdraht
eintritt. 9 zeigt ferner
ein Arbeitselement 75, das mit einer ablenkenden distalen Spitze 76 versehen
ist. Die distale Spitze 76 weist vorzugsweise die Form
einer Kuppel oder einer anderen konvexen Oberfläche auf, um den Führungsdraht
weg von dem Hohlraum 66 für das Arbeitselement und in
den Hohlraum 64 für
den Führungsdraht abzulenken.
Das Konzept der ablenkenden distalen Spitze kann allein oder in
Kombination mit irgendeinem der anderen offenbarten Mittel, die
den Eintritt des Führungsdrahts
in den Hohlraum für
das Arbeitselement verhindern, verwendet werden.
-
In 10 werden weitere Mittel
gezeigt, die den Führungsdraht
in den richtigen Hohlraum lenken. In dieser Ausführungsform ist der Katheter
an dem Übergang
zwischen dem distalen und dem proximalen Bereich mit einer Sperre 112 versehen.
Die Sperre 112 ist so konstruiert, dass sie normalerweise
den Hohlraum 66 für
das Arbeitsmittel absperrt und den Führungsdraht 68 in
den Hohlraum 64 für
den Führungsdraht
ablenkt. Die Sperre 112 ist jedoch hinreichend flexibel,
dass das Arbeitselement 75 sie beiseite drücken kann,
um in den gemeinsamen Hohlraum 58 auszufahren. Bei dieser
Ausführungsform kann
es notwendig oder wünschenswert
sein, das Arbeitselement 75 mit einer abgerundeten oder
abgeschrägten
rückwärtigen Oberfläche 77 zu
versehen. Die rückwärtige Oberfläche 77 sollte
abgeschrägt sein,
um das Arbeitselement 75, wenn es gewünscht ist, beim Zurückziehen
durch die Sperre 112 in den Hohlraum 66 für das Arbeitselement
zu unterstützen.
-
Das
Arbeitselement 75 ist oft ein Ultraschallwandler zum Abbilden
der Innenseite des Blutgefäßes. Alternativ
kann das Arbeitselement eine Eingriffsvorrichtung wie etwa eine
sich drehende Schneidvorrichtung oder eine Laserablationsvorrichtung
zur Behandlung des Blutgefäßes sein.
Das Arbeitselement kann auch in der Form einer Eingriffsvorrichtung
vorkommen, die einen Dilatationsballon aufweist, um durch Erweitern
des Blutgefäßes die Stenose zu
verringern. In einem derartigen Fall, kann das den gemeinsamen Hohlraum
umfassende Material nachgiebig hergestellt sein, so dass der Ballon
in dem gemeinsamen Hohlraum aufgeblasen werden kann und das Blutgefäß erweitert,
ohne den Katheterkörper
zu verlassen. Der Körper
des gemeinsamen Hohlraums dehnt sich einfach zusammen mit dem Ballon
aus.
-
Katheter
gemäß einem
zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung sind mit einem proximalen Gehäuse und
einem axial ausdehnbaren Element versehen, um die sich drehende
Antriebswelle zu umschließen
und um die Verbindung der Antriebswelle mit einem Antriebsmotor
zu erleichtern. Eine bevorzugte Ausführungsform ist in 11A dargestellt, die das
proximate Gehäuse 128 und
das ausdehnbare Element 118 zeigt, die an dem proximalen Ende
des Kathetersystems angeordnet sind.
-
Das
proximale Gehäuse 128 umschließt das proximale
Ende der Antriebswelle 72, die an einen Motor für ein sich
drehendes Arbeitselement 75 anschliessbar ist. Das proximale
Gehäuse 128 enthält außerdem geeignete
Mittel, um die Antriebswelle elektrisch mit Abbildungsmitteln oder
einer Leistungsquelle für
den Betrieb des Arbeitselements zu verbinden. Mittel zum Verbinden
der Leistungsquelle mit der drehbaren Antriebswelle sind gut bekannt, wobei
ein derartiges Mittel in dem US-Patent Nr. 4.794.931 beschrieben
ist.
-
Der
Katheter von 11A enthält ein axial ausdehnbares
Element 118, das das proximale Gehäuse 128 mit dem proximalen
Ende des Katheterkörpers
verbindet. In der beispielhaften Ausführungsform von 11A umfasst das ausdehnbare Element ein
inneres zylindrisches Element 120, das an dem proximalen
Gehäuse
befestigt ist, und ein äußeres zylindrisches
Element 122, das durch das proximate Ende des Katheterkörpers definiert
ist. Das innere Element 120 ist verschiebbar in dem äußeren Element 122 angeordnet.
Indem die zwei Elemente in Bezug aufeinander ineinander geschoben
bzw. auseinander gezogen werden, kann der Anwender die wirksame
Länge des
Katheterkörpers
verändern. Dies
führt zu
einer Bewegung des Arbeitselements (die von der Antriebswelle axial übertragen
wird) zwischen dem gemeinsamen Hohlraum 58 (7) und dem Hohlraum 66 für das Arbeitselement.
-
Die
Spülöffnung 140 kann
mit einer subkutanen Nadel verwendet werden, um ein Fluid wie etwa Salzlösung wirksam
durch den Katheterkörper
einzuspritzen, so dass es im Bereich des Arbeitselements 75 von
Luftblasen befreit wird. Dies ist insbesondere wichtig, falls das
Arbeitselement 75 ein Ultraschallwandler ist, da eingeschlossene
Luftblasen bei der Abbildung beträchtlich stören können. Wie in 11A gezeigt ist, kann das axial ausdehnbare
Element 118 alternativ einen Abschnitt des Katheterkörpers in
Form eines akkordeonartigen Balgschlauchs 119 umfassen.
Der Balgschlauch 119 erfüllt dieselbe Funktion wie die
in 11 gezeigten ausziehbaren Elemente 120 und 122.
Indem die wirksame Länge des
Katheterkörpers
geändert
wird, wird das Arbeitselement 75 aus dem bzw. in das distale
Ende des Katheterkörpers
aus- oder eingefahren.
-
Das
proximale Gehäuse
und das ausdehnbare Element sind in einem Katheter mit mehreren proximalen
Hohlräumen
und einem gemeinsamen distalen Hohlraum sehr praktisch. Diese Verbesserung
ermöglicht
in einem derartigen Katheter ein zweckmäßiges Auswechseln des Arbeitselements zwischen
dem proximalen und dem distalen Bereich. Allerdings können das
proximale Gehäuse
und das ausdehnbare Element ebenso in anderen Kathetertypen Verwendung
finden. Eine derartige Anordnung schafft an dem proximalen Ende
eine Abdeckung für die
sich drehende Antriebswelle, während
eine zweckmäßige Bewegung
des Arbeitselements in dem Hohlraum für das Arbeitselement ermöglicht wird.