DE3852275T2

DE3852275T2 - Ultraschallsonde für intravaskulären Katheter zur Behandlung intravaskulärer Verschlüsse.

Info

Publication number: DE3852275T2
Application number: DE3852275T
Authority: DE
Inventors: Eugene A De Castro; Michael Anthony T Don; Robert J Siegel
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-11-13
Filing date: 1988-11-11
Publication date: 1995-04-06
Anticipated expiration: 2008-11-12
Also published as: EP0316796A3; EP0316796B1; EP0316796A2; JP2709358B2; DE3852275D1; CA1321241C; US4870953A; JPH01288249A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine therapeutische Behandlung zur Entfernung intravaskulärer Verschlüsse infolge von atherosklerotischer Plaque und intravaskulären Blutgerinnseln sowie insbesondere eine Vorrichtung zur Entfernung von atherosklerotischer Plaque und Blutgerinnseln in Blutgefäßen mittels Ultraschallenergie.

2. Beschreibung des Stands der Technik

Ein guter Gesundheitszustand erfordert eine ausreichende Elastizität der Arterien, um sich bei jedem Herzschlag auszudehnen und den hohen Drücken des arteriellen Blutflusses standzuhalten. Überziehen Cholesterin, fibröses Material und andere Stoffe die Innenfläche von Arterien, kann die Elastizität der Blutgefäße stark zurückgehen. Dieser Zustand wird allgemein als Atherosklerose bezeichnet. Neben Cholesterin und fibrösen Materialien können sich Kalziumablagerungen ansammeln, die die Elastizität des Blutgefäßes weiter verringern und zu einer Verhärtung der angesammelten Ablagerungen führen können.
Am häufigsten treten die Ablagerungen in den das Herz versorgenden Blutgefäßen auf, wobei sie sich jedoch auch an anderen Stellen des Körpers zeigen können. Diese im allgemeinen als Plaque bezeichneten Ablagerungen sammeln sich an einer Stelle an und führen zu einer starken Verengung des Arteriendurchmessers, wodurch der Blutdurchfluß eingeschränkt oder sogar völlig blockiert wird. Plaque hat eine dicke, zähflüssige Konsistenz. Die Stelle, an der die angesammelten Ablagerungen das Blutgefäß verengen, wird als Stenose bezeichnet, während ein völliger Verschluß als Okklusion bezeichnet wird. Auf ähnliche Weise zeigt sich ein Blutgerinnsel häufig in den das Herz versorgenden Blutgefäßen, kann aber auch an anderen Stellen im Körper auftreten. Ein intravaskuläres Blutgerinnsel wird im allgemeinen als Thrombose bezeichnet.
Zur Behandlung von Atherosklerose und Thrombosen wurden zahlreiche unterschiedliche Techniken und Vorrichtungen verwendet. Dabei weist jede Technik Nachteile auf, die ein alternatives Verfahren wünschenswert machen. Zu diesen Techniken gehören die arterielle Bypass-Operation, die Endarteriektomie, die Ballon-Angioplastie, Anwendungen der Lasertechnik, mechanische und elektrische Bohrer sowie andere chirurgische Techniken und Werkzeuge zum Ausräumen der Ablagerungen.
Bei der arteriellen Bypass-Operation handelt es sich um die Umgehung des verengten oder verschlossenen Arteriensegments unter Verwendung eines künstlichen Schlauchs oder eines arteriellen oder venösen Transplantats, um Blut am Hindernis in der Arterie vorbeizuleiten. Die arterielle Bypass-Operation erfordert einen chirurgischen Eingriff mit den chirurgischen und vollnarkotischen Begleitrisiken, Problemen der Wundheilung und Infektion, postoperativen Komplikationen und dem Problem des postoperativen Transplantateinschlusses.
Bei der Endarteriektomie muß ebenfalls ein direkter chirurgischer Eingriff vorgenommen werden; zusätzlich muß aber auch das blockierte Blutgefäß geöffnet und der Verschluß ausgeräumt werden. Während der Operation wird also das Blutgefäß freigelegt und am blockierten Abschnitt aufgeschlitzt; anschließend entfernt der Arzt den Verschluß manuell. Danach muß der Schlitz verschlossen werden, so daß das Blut wiederum das Gefäß durchfließen kann. Folglich ist diese Technik in vielfacher Hinsicht invasiver als die Bypass-Operation und weist alle ihre Nachteile auf.
Die Ballon-Angioplastie ist eine jüngere Entwicklung, bei der ein Katheter mit einem an seinem Umfang am entfernten Ende angebrachten Ballon eingeführt wird. Zunächst wird ein dünner, flexibler Führungsdraht in das Blutgefäß eingeführt und bis zum Stenosesitum vorgeschoben. Danach wird ein Katheter über den Führungsdraht geschoben und im Blutgefäß der Länge des Drahtes nach vorwärts bewegt. Hat der Katheter die Stenose erreicht, wird der Ballon aufgeblasen und erweitert dadurch die stenosierten Arteriensegmente. In der Folge wird die Arterie gedehnt, wodurch arterielle Bypass-Operationen entfallen können. Zu den Einschränkungen der Ballon-Angioplastie gehören Aneurysma dissecans, Blutungen und Reokklusionen. Ferner lassen sich die meisten Totalstenosen oder -okklusionen sowie vollständig kalzifizierte Verschlüsse nicht durch Ballon-Angioplastietechniken behandeln, da die Ballon-Angioplastie keine arterielle Plaque oder Gerinnsel zerstört oder pulverisiert. Im Grunde eignen sich nur sehr wenige nichtoperative Techniken zum Öffnen eines vollständig kalzifizierten Verschlusses. Beispielsweise kann ein Katheter mit heißer Spitze für die meisten fibrösen Verschlüsse, jedoch nicht für vollständig kalzifizierte Verschlüsse verwendet werden. Bei einem Katheter mit heißer Spitze besteht auch ein erhöhtes Perforationsrisiko.
Bemühungen gibt es auch im Hinblick auf einen Einsatz der Lasertechnik zum Auflösen oder Verdampfen von Plaque. Lasertechniken finden gegenwärtig noch keine breite Anwendung. Den Lasertechniken wohnt jedoch ein hohes Verletzungspotential im Zusammenhang mit einer Perforation des Blutgefäßes inne. In einem solchen Fall kann eine direkte visuelle Beobachtung zum Vermeiden einer Verletzung des gesunden Gewebes äußerst wichtig sein.
Bei den Bohrtechniken wird typischerweise eine steife Sonde mit Gewinde verwendet, die rotiert und dadurch die Plaque ausbohrt oder -reibt. Auch diesen Techniken ist ein hohes Verletzungspotential eigen, in erster Linie durch Perforation, weshalb eine direkte visuelle Beobachtung der Stelle notwendig sein kann. Um direkt visuell beobachten zu können, kann eine Angioskopie zum Einführen einer Lichtleitersonde in das Blutgefäß erforderlich sein, was den Behandlungsablauf zusätzlich kompliziert. Bei der Angioskopie wird ein Angioskop oder eine Lichtleitersonde in das Blutgefäß zur Sichtkontrolle der Behandlungsstelle eingeführt. Als Alternative wären direkte Operationstechniken erforderlich. Folglich besteht Bedarf an einer Vorrichtung, die atherosklerotische Plaque und intravaskuläre Obstruktionen ohne diese gefährlichen und mühseligen Komplikationen auflöst oder pulverisiert.
Die Verwendung von Ultraschallenergie zur Zerstörung von Plaque wurde bereits vorgeschlagen, aber bekannte Techniken und Vorrichtungen sind noch mangelhaft und bisher liegen noch keine erfolgreichen therapeutischen Anwendungen der Technik vor. Beispielsweise wird in der US-A-3,565,062 für Kuris ein Katheter verwendet, der in ein Blutgefäß eingeführt ist; erforderlich ist dabei ein Verfahren, bei dem die blockierte Arterie operativ freigelegt wird. Somit sind viele der potentiellen Probleme einer arteriellen Bypass-Operation gegeben. Außerdem ist eine hohle Schwingungssonde in Verbindung mit einem Katheter vorgesehen, der Schlitze zum Auffangen der abzuschälenden Plaquestreifen hat. Die Vorrichtung und das zugehörige Verfahren sind relativ kompliziert, zeitaufwendig und mit einem hohen Manipulationsaufwand verbunden.
Die Vorrichtung der US-A-3,526,219 für Balamuth verwendet zwar Ultraschallenergie, dient jedoch zum Entfernen von Tumoren, Warzen, Muttermalen, Hautkrebs u. a. von der Oberfläche von Hautgewebe. Keinerlei Anwendungen sind für die Vorrichtung im Inneren von Blutgefäßen vorgesehen. Die Vorrichtung der US-A-3,433,226 für Boyd betrifft einen Katheter, der mit einer Resonanzfrequenz im Ultraschallbereich schwingt, um Plaque zu zerstören. Da der Katheter selbst in der Nähe der Blutgefäßwand schwingt und im Blutgefäß zur Zerstörung der Stenose vorgeschoben wird, besteht die Gefahr der Perforation der Gefäßwand während der Anwendung von Ultraschallenergie. Folglich weisen diese bekannten Ultraschallverfahren zur Plaquebehandlung noch zahlreiche unerwünschte Komplikationen und Gefahren auf.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Entfernen von intravaskulären Verschlüssen infolge von Atherosklerose oder Blutgerinnseln vor. Einige der Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung und der Verfahren zu ihrem Einsatz bestehen in folgendem: schnelle Zerstörung arterieller Stenosen (in der Größenordnung von Sekunden und nicht Minuten wie bei anderen Techniken), geringes Durchbruchrisiko für die Arterienwände, keine wesentliche Verletzung von normalen gesunden Gefäßen, die Fähigkeit zum Öffnen von Blutgefäßen, die durch atherosklerotische fibröse Plaque und/oder kalzifizierte Plaque vollständig verschlossen sind, die Fähigkeit zum Auflösen okklusiver und nichtokklusiver Gerinnsel in Blutgefäßen sowie die Fähigkeit zur Durchführung des Verfahrens während eines diagnostischen Angiogramms, so daß die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs entfällt. Ferner ist bei dem Verfahren keine direkte visuelle Kontrolle der Behandlungsstelle und daher kein Angioskop (in einen Katheter eingefügte Lichtleitersonde) notwendig.
Die Vorrichtung der Erfindung kann eine längliche flexible Drahtsonde mit einer knollenförmigen Spitze aufweisen, die in einem aus Kunststoff oder einem anderen reibungsminderndem Werkstoff hergestellten oder mit diesem überzogenen Katheter oder einer Hülle aufgenommen wird. Das Ende der Sonde mit der knollenförmigen Spitze wird in Berührung mit einem intravaskulären Verschluß gebracht, während das andere Sondenende an eine Ultraschallquelle angeschlossen wird. Die knollenförmige Spitze verringert das Risiko der Blutgefäßperforation gegenüber den vorstehend diskutierten Techniken. Durch die Sonde wird Ultraschallenergie von der Ultraschallquelle zum Situm des intravaskulären Verschlusses übertragen. Im Gegensatz zu den meisten Katheter-Sonden-Kombinationen ist die flexible Sonde so gestaltet, daß sie sowohl quer als auch vorwärts und rückwärts schwingt. Der Katheter kann auch an die Ultraschallquelle angeschlossen sein, schwingt jedoch nicht und dient lediglich als Leitung zum Heranführen der flexiblen Sonde an die Verschlußstelle und zum Einleiten eines Röntgenkontrastmittels in das Blutgefäß. Ferner kann der Katheter an seinem entfernten Ende mit einer ringförmigen aufblasbaren Manschette versehen sein, um die Katheter-Sonden-Kombination zu zentrieren und die Behandlungsstelle zu verschließen.
Zum Einführen der erfindungsgemäßen Vorrichtung in das Blutgefäß können herkömmliche angiographische Insertionstechniken verwendet werden, so daß operative Prozeduren entfallen. Nach dem Einführen des Katheters und der Sonde in das Blutgefäß werden sie gegen den Blutstrom zur Verschlußstelle vorgeschoben. Der Vorteil der angiographischen Insertionstechnik besteht darin, daß keine Operation notwendig ist und der Patient nicht unter Vollnarkose steht. Ferner kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch mit anderen Insertionstechniken als angiographischen verwendet werden, um Zugang zum Inneren des Blutgefäßes zu erhalten. Beispielsweise kann die Vorrichtung zusammen mit direkten chirurgischen Techniken verwendet werden, um intravaskuläre Verschlüsse wirksamer auszuräumen.
Sobald die Vorrichtung der Erfindung in das Blutgefäß eingeführt ist, wird ein auf einem Röntgenbild nahezu opak erscheinendes Röntgenkontrastmittel durch Infusion in den Katheter geleitet, der ansonsten auf einem Röntgenbild nahezu transparent erscheint. Das Kontrastmittel kann in kontrollierten Mengen in das Blutgefäß gegeben werden, um das Blutgefäß zu füllen und eine deutliche Echtzeitbeobachtung auf einem Röntgenmonitor, z. B. einem Fluoroskop, zu ermöglichen. Auf diese Weise lassen sich die Arterie und die Vorwärtsbewegung von Katheter und Sonde in der Arterie beobachten. Somit dürfte eine direkte visuelle Beobachtung der Arterie während der Katheterbewegung in der Arterie unnötig sein, und der normalerweise bei Angioskopietechniken verwendete Lichtleiterkatheter dürfte sich erübrigen. Dennoch kann bei Bedarf auch eine direkte visuelle Beobachtung im Zusammenhang mit dem Verfahren und der Vorrichtung gemäß der Offenbarung erfolgen.
Ist der Katheter mit einer Manschette oder einem Umfangsballon am Katheterende versehen, kann der Ballon auf geblasen werden, um die Blutgefäßwand zu berühren, sobald sich der Katheter an der Behandlungsstelle befindet; dadurch wird der Katheter im Blutgefäß zentriert und die Behandlungsstelle blockiert. Bei einem zentrierten Katheter ist es weniger wahrscheinlich, daß die Sonde im Blutgefäß bei ihrem Ausfahren von der Achsenlinie abkommt, sondern eher einen gleichen Abstand zur Gefäßwand während des Ausfahrens aus dem Katheter und während der Ultraschallschwingungen beibehält. Dadurch wird die Möglichkeit einer Gefäßperforation und Verletzung von gesundem Gewebe weiter verringert. Ein Blockieren der Behandlungsstelle unterstützt das Absaugen der meisten, wenn nicht sogar aller, abgelösten Teilchen und hilft zu verhindern, daß Teilchen wieder zurück in den Blutstrom gelangen können.
Beim Eintreffen des Katheters an der richtigen Position in der Arterie kann die Sonde aus dem Katheter geschoben werden, so daß sie die Plaque oder Thrombose berührt. Gleichzeitig kann die Ultraschallquelle aktiviert werden, um Ultraschallenergie kontinuierlich oder impulsartig über die Sondenspitze zur Plaque- oder Thrombosemasse zu führen. Vorzugsweise wird die Ultraschallenergie in Intervallen von 20 Millisekunden abgegeben, d. h., mit 20 ms Einschaltdauer und 20 ms Ausschaltdauer. Dadurch wird ein Erwärmen der Sondenspitze verhindert. Da eine heiße Sonde eher als eine kühle Sonde zur Perforation einer Gefäßwand führt, trägt dies dazu bei, die Möglichkeit der Perforation zu verringern.
Sobald die Ultraschallbehandlung beginnt, kann zusätzliches Kontrastmittel oder Kontrastmittel in höherer Konzentration in die Arterie geleitet werden; anschließend läßt sich das Vordringen des Kontrastmittels in der Arterie in Echtzeit auf einem Röntgenmonitor beobachten. Somit kann der Behandlungsfortschritt beim Ausräumen der Stenose anhand des Flusses des Röntgenkontrastmittels beobachtet werden. Kommt es zu keiner Bewegung des Kontrastmittels im Blutgefäß, ist die Okklusion noch immer vorhanden. Normalerweise ist dabei keine direkte visuelle Beobachtung der Behandlungsstelle erforderlich.
Physiologische Kochsalzlösung oder andere physiologische Lösungen können ebenfalls in den Hohlkatheter eingeleitet werden, um zum Situs der arteriellen Stenose um die Sonde herum zu fließen. Alternativ kann der Katheter mit mehreren Öffnungen oder Durchlässen für den Fluiddurchlaß zur und von der Behandlungsstelle versehen werden. Auf diese Weise läßt sich die Temperatur der Sondenspitze während der Anwendung von Ultraschallenergie zusätzlich dadurch steuern, daß man die Infusionsrate der physiologischen Lösung variiert. Dadurch wird eine unzulässige Erwärmung der Sondenspitze vermieden, die ansonsten zu Verletzungen an benachbartem gesunden Gewebe führen könnte. Somit sieht die Erfindung einen Katheter mit einem einzelnen Durchlaß oder einen Katheter mit mehreren Durchlässen für alle verschiedenen Fluide vor.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Nachstehend wird die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:
Fig. 1 eine Perspektivansicht einer Ultraschallvorrichtung mit dem Katheter und der Sonde der Erfindung, wobei die Sonde in den Katheter zurückgezogen ist;
Fig. 2 eine Perspektivansicht einer Ultraschallvorrichtung mit dem Katheter und der Sonde der Erfindung, wobei die Sonde aus dem Katheter ausgefahren ist;
Fig. 3 eine Seitenschnittansicht eines verschlossenen Blutgefäß zur Veranschaulichung des Zertrümmerns der Plaque im Zusammenhang mit dem Einsatz der Erfindung;
Fig. 4 eine Schnittansicht mit Blick in den erfindungsgemäßen Katheter mit mehreren Öffnungen zum Durchlaß der Sonde, des Röntgenkontrastmittels und zum Absaugen von Plaqueabfällen; und
Fig. 5 eine Seitenschnittansicht des Katheters und der Sondenspitze der Erfindung zum Veranschaulichen des Ausfahrens der flexiblen Sonde.

EINGEHENDE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die nachfolgende Beschreibung dient dazu, die gegenwärtig als bestmöglich angesehene Art und Weise der Durchführung der Erfindung zu veranschaulichen. Diese Beschreibung bezweckt eine Darstellung der allgemeinen Erfindungsgrundsätze und stellt keinerlei Einschränkung dar. Der Schutzumfang der Erfindung richtet sich nach den beigefügten Ansprüchen. Die Begriffe "Arterie" und "Blutgefäß" sind gegeneinander austauschbar und bezeichnen allgemein Blutgefäße. Obwohl sich die Diskussion in erster Linie mit der Behandlung der Atherosklerose befaßt, dürfte deutlich sein, daß die dargestellten Techniken und Vorrichtungen auch für die Behandlung von Blutgerinnseln gelten.
Fig. 1 zeigt eine Perspektivansicht eines Katheters 8 und einer Sonde 6, die an einer Ultraschallquelle 10 angeschlossen sind, die durch die Sonde übertragene Ultraschallschwingungen erzeugt. Die spezielle Ultraschallquelle 10 gemäß Fig. 1 kann eine Quelle sein, die gewöhnlich im Zusammenwirken mit einer Sonde verwendet wird, die in die Harnröhre zur Behandlung von kalzifizierten Steinen im Harntrakt eingeführt wird. Der genaue Aufbau und das Verfahren zur Erzeugung von Ultraschallschwingungen spielen für die Erfindung keine besondere Rolle. Verwendet werden kann kontinuierliche oder impulsartige Ultraschallenergie.
Zur Ultraschallquelle gehört ein Stützgriff 12 mit einem Stützgestell 14, einem integrierten Handgriff 16 und einem Abzug 18. An einem Ende der Ultraschallquelle ist ein Generator 20 für Ultraschallschwingungen angebracht, an dem ein Ende der Metallsonde 6 angeschlossen ist. Der Schwingungsgenerator 20 nutzt Elektroenergie zur Erzeugung von Ultraschallschwingungen, z. B. durch Schwingen eines Quarzes mit Ultraschallfrequenzen. Durch die Verbindung zwischen der Metallsonde 6 und dem Schwingungsgenerator 20 können Ultraschallschwingungen des Quarzes über die Länge der Sonde übertragen werden. Der Generator 20 ist an einem Befestigungsträger 30 mit zwei Stäben 32 angebracht, die in den Griff 12 eingefügt sind. Mit dem Generator 20 für Ultraschallschwingungen ist die Sonde über ein Schwingungsanschlußstück 22 gekoppelt, das Teil des Befestigungsträgers 30 ist.
Vorzugsweise versetzt die Ultraschallquelle die Sonde in Quer- sowie in Vorwärts- und Rückwärtsschwingungen. Durch die doppelte Quer- und Längsbewegung erhöht sich die Wirkung der Ultraschallenergie beim Zerstören des intravaskulären Verschlusses. In Übereinstimmung mit bekannten Techniken kann die Länge der Sonde so ausgewählt werden, daß der energetische Wirkungsgrad und die Wirksamkeit der Sondenbewegung in Quer- und Längsrichtung maximal sind. Insbesondere wird die Sondenlänge so gewählt, daß ihre akustische Länge ein ganzzahliges Vielfaches der halben Wellenlänge der Ultraschallfrequenz im Werkstoff beträgt, aus dem die Sonde hergestellt ist, wobei sich die kugelförmige Spitze an einem Wellenbauch der Sondenlänge befindet. Der Wellenbauchpunkt ist jener Punkt, an dem die Längs- und Querbewegungen der Sonde einen Spitzenwert erreichen, wodurch die Sondenspitze sowohl Längsals auch Querbewegungen ausführt. Die Doppelamplitude der Sondenbewegung entspricht etwa 40 um.
Die Ultraschallbewegung der Sonde dient zum Zertrümmern und Auflösen der Plaque in einem Abplatz- oder Abschlagvorgang. Außerdem erzeugt die Sondenbewegung Blasen und Turbulenzen. Durch die Turbulenzen kommt es zu einer Kavitation oder Erhöhung des Fluiddrucks an der Behandlungsstelle um etwa 2 bis 3 Atmosphären. Dieser Kavitationsvorgang wirkt mit dem Abplatzvorgang zusammen, um die Plaqueteilchen zusätzlich zu zertrümmern.
Vorzugsweise besteht die Sonde 6 aus einem flexiblen Metalldraht, z. B. aus einer Kobalt-Nickel-Legierung, und wird im Katheter 8 so gehalten, daß das entfernte Sondenende im Katheter etwas versenkt ist. Die Sonde verläuft durch ein Spülanschlußstück 24, das am Griff 12 angebracht ist. Am Anschlußstück 24 ist der Katheter oder die Hülle 8 angebracht, die z. B. aus Kunststoff hergestellt sein kann. Das Spülanschlußstück 24 weist eine Fluidleitung 26 auf. Die Leitung steht mit dem Katheter über einen (nicht gezeigten) Innendurchlaß in Verbindung, wodurch ein Röntgenkontrastmittel über die Leitung 26 in den Katheter eingeführt werden kann. Je nach Konzentration liefert das Kontrastmittel ein genaues Röntgenbild der Sonde und des Verschlusses, so daß der behandelnde Arzt die Position von Katheter und Sonde im Blutgefäß beobachten und dabei den Fortschritt der Ultraschallbehandlung zur Beseitigung der Okklusion und zum Verbessern des Blutflusses im Blutgefäß überwachen kann. Die Fluidleitung kann auch zur Aspiration (Absaugen) von Abfällen von der Behandlungsstelle verwendet werden. Alternativ können auch mehrere Fluidleitungen vorgesehen sein. Dabei kann z. B. eine Leitung für das Absaugen verwendet werden, während eine andere Leitung für das Kontrastmittel genutzt wird.
Fig. 2 zeigt eine Perspektivansicht der Ultraschallvorrichtung 10, in der die Sonde 6 aus dem Katheter 8 ausgefahren ist. Der Generator 20 für Ultraschallschwingungen ist an einem Träger 30 mit zwei Stäben 32 angebracht, die in zylindrische Öffnungen im Stützgriff 12 eingefügt sind. Das Vorderende des Trägers 30 ist mit dem Abzug 18 so gekoppelt, daß beim Zurückziehen des Abzugs der Träger 30 zusammen mit dem Schwingungsgenerator 20 nach vorn gezogen wird. Aufgrund der Befestigung der Sonde 6 am Schwingungsgenerator 20 über das Schwingungsanschlußstück 22 führt ein Ziehen des Abzugs dazu, daß die Sonde zusammen mit dem Generator 20 nach vorn gleitet. Da der Katheter 8 am Anschlußstück 24 angebracht ist, das unbeweglich am Griff 12 befestigt ist, verbleibt der Katheter 8 stationär, wenn sich die Sonde 6 nach vorn bewegt. Die Sonde, die normalerweise mit dem Ende des Katheters 8 abschließt oder darin etwas versenkt ist, gleitet innerhalb des Katheters und fährt dadurch aus dem Katheterende aus.
Fig. 3 zeigt eine Seitenschnittansicht der Erfindung am Einsatzort in einem verschlossenen Blutgefäß. Die Innenfläche der Gefäßwand 40 ist mit einer darauf abgelagerten Plaquemasse 42 dargestellt. Der Katheter 8 und die Sonde 6 wurden stromaufwärts in das Blutgefäß eingeführt und befinden sich neben der Okklusionsmasse 42. Die Metallsonde 6 ist aus dem Katheter 8 ausgefahren, um die Plaque zu berühren. Aus Fig. 3 geht hervor, daß die Spitze 44 der Sonde knollenförmig ist. Es wurde festgestellt, daß diese Form zur schnellen Zerstörung atherosklerotischer Plaque durch wirksame Übertragung der Ultraschallenergie führt, während keine Neigung zum Zerstoßen, Zerreißen oder Perforieren der gesunden Blutgefäßwand auftritt. Vorzugsweise hat die knollenförmige Spitze 44 der Sonde einen etwas kleineren Durchmesser als der Innendurchmesser des Katheters, so daß sie im Katheter problemlos zur Behandlungsstelle bewegt werden kann. Da die Sonde in einem Katheter zum Stenosesitus bewegt wird, braucht die Sonde nicht ausreichend starr oder steif sein, um unabhängig im Blutgefäß vorgeschoben zu werden. Folglich kann die Sonde so ausgebildet sein, daß sie ausreichend flexibel ist, um eine Perforation des Blutgefäßes während der Behandlung zu vermeiden.
Die Sonde schwingt im allgemeinen mit einer festen Frequenz, wobei diese Frequenz im Bereich zwischen 20 000 und 27 000 Hz liegt. Die Schwingung kann stetig und kontinuierlich oder impulsartig sein. Vorzugsweise haben die Impulse einen Zyklus von 20 ms mit einer Einschaltdauer von 20 ms, gefolgt von einer Ausschaltdauer von 20 ms. Die eingesetzte Energie in Watt kann ebenfalls verschieden sein. Im allgemeinen dürfte sich die Schallleistung der Sonde im Bereich von 2 bis 5 Watt/cm² oder zwischen 5 und 50 Watt Gesamtleistung bewegen. Beim Ultraschallschwingen der Sondenspitze 44 neigt die Spitze 44 zum Erwärmen. Während des Schwingens der Sonde zertrümmert sie die Plaque oder das Gerinnsel und pulverisiert die Masse; unkontrolliert könnte jedoch die Temperatur der Spitze die benachbarte Blutgefäßwand 40 verletzen. Durch einen impulsartigen Schwingungsvorgang anstelle einer kontinuierlichen Energiezufuhr kann die Temperatur der Spitze verringert und gesteuert werden. Aus der relativen Größe der Spitze 44 und des Katheters 8 gemäß Fig. 3 wird deutlich, daß zwischen der Katheterwand 8 und der Sondenspitze 44 sowie zwischen der Katheterwand 8 und der Metallsonde 6 ein Raum vorhanden ist. In diesem Raum kann über die Leitung 26 der Ultraschallquelle eingeleitete physiologischen Lösung durch den Katheter und direkt zur Spitze 44 der Sonde fließen, dabei die Sondenspitze kühlen und eine temperaturregulierende Funktion erfüllen. Der Raum zwischen der Sonde und dem Katheter kann zum Fluiddurchfluß katheterabwärts und auch zum Absaugen von Teilchen katheteraufwärts verwendet werden.
Der Katheter 8 kann mit einer Manschette oder einem Ringballon 9 um den Außenumfang an seinem entfernten Ende versehen sein. An der Außenseite des Katheters oder alternativ innerhalb des Katheters oder in der Wand des Katheters kann eine Leitung 11 vorgesehen sein, um Luft oder ein Fluid in die Manschette zu leiten und sie dadurch auf zublasen. Während des Einführens bleibt die Manschette entleert, und sobald der Katheter die Behandlungsstelle erreicht, wird sie aufgeblasen. Fig. 3 zeigt die Manschette 9 im aufgeblasenen Zustand bis zur Gefäßwand 40, wodurch der Katheter 8 im Blutgefäß zentriert und die Behandlungsstelle blockiert ist. Durch Zentrieren des Katheters ist auch die Sonde 6 im Blutgefäß zentriert. Dadurch wird gewährleistet, daß die Sonde nicht die Achsenmittellinie des Blutgefäßes in Richtung zur Gefäßwand verläßt, wenn die Sonde aus dem Katheter ausgefahren wird, so daß eine Perforation der Gefäßwand durch die Sonde verhindert wird. Ein Blockieren der Behandlungsstelle hilft ferner zu verhindern, daß große Abfallteilchen wieder in das Blutgefäß gelangen können, und trägt dazu bei, das Röntgenkontrastmittel an der Behandlungsstelle einzuschließen.
Fig. 4 zeigt eine Schnittansicht mit Blick auf einen Katheter 60 mit mehreren Durchlässen oder Öffnungen 61, 62, 63, 64 und 65. Jeder der Durchlässe kann zum Transport verschiedener Fluide zur und von der Behandlungsstelle verwendet werden. Vorzugsweise ist ein kreisförmiger Mitteldurchlaß 62 zum Durchlassen der Sonde 6 vorgesehen, so daß die Sonde mit höherer Wahrscheinlichkeit im Blutgefäß zentriert bleibt und die Möglichkeit der Perforation verringert wird. Eine Innenwand 62a bildet den Mitteldurchlaß 62. Um den Mitteldurchlaß herum sowie zwischen ihm und der Innenwandfläche 60 des Katheters sind Durchlässe 63, 64 und 65 mit halbkreisförmigem Querschnitt angeordnet, wobei jeder Durchlaß durch eine Wand 63a, 64a bzw. 65a gebildet wird. Ein Durchlaß 63 kann zum Transport des Röntgenkontrastmittels verwendet werden, ein anderer Durchlaß 64 kann zum Absaugen von Plaqueabfällen dienen und ein dritter Durchlaß 65 kann zum Einleiten von physiologischer Lösung durch Infusion genutzt werden. Bei Bedarf können auch noch weitere Durchlässe vorgesehen sein. Über die Durchlässe kann die Behandlungsstelle somit gleichzeitig gespült und abgesaugt werden. Die Querschnittform der Öffnungen kann jede gewünschte Form annehmen und ist nicht auf Halbkreisformen beschränkt.
Die mehreren Öffnungen können wie in der Darstellung von Fig. 4 vorgesehen sein, mit einer Mittelöffnung im Katheter 8 und weiteren Öffnungen zwischen der Mittelöffnung und der Katheterinnenwand, oder es können mehrere Öffnungen durch mehrere konzentrische Wände im Katheter 8 vorgesehen sein. In beiden Fällen ist bevorzugt, daß die Mittelöffnung oder der Mitteldurchlaß, in dem sich der Katheter befindet, auch zum Absaugen verwendet wird. Dafür sprechen zwei Gründe. Erstens ist die Mittelöffnung größer als die anderen, so daß sich Plaqueabfälle leichter katheteraufwärts ohne Verstopfung beim Absaugen transportieren lassen. Zweitens trägt die sondenabwärts bis zur Spitze übertragene Ultraschallschwingung dazu bei, die abgesaugten Abfälle weiter zu zertrümmern, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Verstopfung des Katheters infolge von abgesaugten Abfällen zusätzlich verringert wird.
Vorzugsweise werden die mehreren Öffnungen mit einer Ultraschallquelle verbunden, die mehrere Fluidleitungen ähnlich wie die Leitung 26 aufweist. Dabei steht vorzugsweise jede Öffnung mit einer anderen Fluidleitung in Verbindung, was jedoch nicht entscheidend ist. Die genaue Art und Weise der Verbindung zwischen den Durchlässen des Katheters und der Fluid- oder Absaugquelle spielt für die Erfindung keine besondere Rolle.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in ein Blutgefäß auf ähnliche Weise wie bei Aufnahme eines Angiogramms eingeführt werden. Beim angiographischen Verfahren wird dem Patienten ein Lokalanästhetikum an einer geeigneten Stelle verabreicht, z. B. am Arm oder Bein, wonach ein Schnitt durch die Haut bis auf ein Blutgefäß vorgenommen wird. Am Schnitt wird eine selbstdichtende Hülle in das Blutgefäß eingeführt. Anschließend kann ein Katheter durch die Hülle und stromaufwärts in das Blutgefäß eingeführt und im Gefäß zur Behandlungsstelle vorgeschoben werden, z. B. einer peripheren oder Koronararterie. Durch dieses Verfahren kann ein einfaches Lokalanästhetikum im Gegensatz zu einem chirurgischen Verfahren mit Allgemeinanästhesie verwendet werden. Die selbstdichtende Hülle verhindert, daß während der Behandlung Blut aus dem Blutgefäß austritt. Dadurch wird der Kreislauf des Patienten nicht unterbrochen.
Nach dem Einführen in das Blutgefäß können der Katheter und die Sonde zu einer interessierenden Stelle geschoben werden, indem ein Röntgenkontrastmittel in das Blutgefäß eingeleitet und der Katheter und die Sonde als Röntgenbild in der Arterie in Echtzeit auf einem Röntgenmonitor, z. B. einem Fluoroskop, beobachtet werden. Vorzugsweise wird das Kontrastmittel während des Einführens des Katheters in das Blutgefäß eingeleitet, um dem Arzt die Bestätigung zu geben, daß sich Katheter und Sonde im Blutgefäß befinden und nicht die Gefäßwand perforiert haben.
Das Kontrastmittel liefert ein genaues Bild der Sonde und des intravaskulären Verschlusses auf dem Fluoroskop. Dadurch kann der Arzt jederzeit die Position von Katheter und Sonde bestimmen und die Gewißheit haben, daß sich die Sonde noch immer im Blutgefäß befindet und keine Perforation eingetreten ist. Der Behandlungsfortschritt läßt sich auch anhand des Kontrastmittelflusses vom Katheter in die Arterie ablesen. Die Behandlungsstelle sollte abgesaugt werden, um sie von Abfällen zu reinigen, und die Manschette sollte entleert werden. Bewegt sich das Kontrastmittel nicht stromabwärts vom Katheter, ist die Stenose noch immer vorhanden. Je schneller das Kontrastmittel fließt, um so größer ist das Ausmaß der Plaquebeseitigung.
Außerdem kann eine physiologische Kochsalzlösung, ein Antikoagulans oder eine andere physiologische Lösung in den Katheter eingeleitet werden, z. B. um eine gewünschte Temperatur der Sondenspitze 44 beizubehalten. Während der Anwendung von Ultraschallenergie erwärmt sich die Sondenspitze, und je nach eingesetztem Verfahren könnte das gesunde Blutgefäßgewebe in der Nähe der Sondenspitze verletzt werden, wenn die Temperatur der Spitze unkontrolliert ansteigt. Die physiologische Lösung kann in das Blutgefäß durch Austausch des Kontrastmittels im Hohlkatheter eingeleitet werden; alternativ kann die Lösung unter Verwendung eines der Durchlässe in einem Katheter mit mehreren Öffnungen im Gegensatz zu einer einzigen Hohlbohrung zugeführt werden. Normalerweise dürfte ein impulsartiges Zuführen der Ultraschallenergie und eine Leistungsmodulation ausreichend sein, um die Temperatur der Sondenspitze zu steuern und eine Verletzung von gesundem Gewebe auch ohne physiologische Lösung auszuschließen.
Fig. 5 zeigt, daß die knollenförmige Spitze 44 oder das "kugelschreiberartige" Ende der Sonde mit einer dünnen, sehr flexiblen Verlängerung 45 von 1 bis 2 cm Länge versehen sein kann. Die flexible Verlängerung wird vorzugsweise nicht im Katheter mitgeführt. Die weiche Verlängerung ist ausreichend flexibel, um sich zusammenzufalten, wenn sie auf ein Hindernis oder eine Gefäßwand trifft. Auf diese Weise wirkt die Verlängerung wie eine Feder, um die Sonde von der Wand oder dem Hindernis abzulenken. Dadurch trägt die Verlängerung dazu bei, die Möglichkeit der Perforation des Blutgefäßes zu verringern, während die Sonde und der Katheter im Blutgefäß vorgeschoben werden. Aus Fig. 5 geht hervor, daß die weiche Verlängerung 45 einen kleineren Durchmesser als die Sonde und die knollenförmige Sondenspitze hat und daß der Durchmesser der Sondenspitze 44 etwas kleiner als der Innendurchmesser des Katheters ist. Im Blutgefäß würde sich die Verlängerung 45 während der Anwendung von Ultraschallenergie zusammenfalten. Dadurch wären Umfang und Geschwindigkeit der Bewegung der Verlängerung 45 geringer als bei der Sondenspitze 44.
Damit ergäbe sich das nachfolgende Verfahren für die erfindungsgemäße Vorrichtung. Zunächst wird die selbstdichtende Hülle und anschließend der die Sonde enthaltende Katheter in das Blutgefäß eingeführt. Danach wird ein Röntgenkontrastmittel durch den Katheter in das Blutgefäß gegeben und dabei die Position der Katheter-Sonden-Kombination auf dem Röntgen- oder Fluoroskopbild beobachtet. Sobald sich das Katheterende an der Stelle der Okklusion befindet, kann der Abzug 18 betätigt werden, um die Sonde 6 in die Plaquemasse auszufahren, wonach Ultraschallenergie über die Sonde 6 zum Zertrümmern und Zerkleinern der Plaque zugeführt werden kann. Ist der Katheter mit einer Manschette versehen, wird die Manschette vor dem Zuführen von Ultraschallenergie aufgeblasen. Gegebenenfalls ist es nicht notwendig, die Teilchen durch Aspiration oder Absaugen abzuziehen. Bei gewünschtem Absaugen kann ein Katheter mit mehreren Öffnungen versehen werden, wobei eine der Öffnungen zum Entfernen von Abfällen durch Absaugen verwendet wird. Wegen der geringeren Perforationsmöglichkeit und aufgrund der Tatsache, daß Kontrastmittel zur Behandlungsstelle geführt wird, ist eine direkte visuelle Beobachtung der Behandlungsstelle normalerweise nicht notwendig.
Durch die knollenförmige stabile Sonde sind eine wirksame Übertragung von Ultraschallenergie, ein flexibler Sondenaufbau und eine geringere Möglichkeit von Perforationen des Blutgefäßes gegeben. Die flexible Sonde und die knollenförmige Spitze übertragen Ultraschallenergie wirksam zur Masse der angesammelten Ablagerungen, wodurch die Masse zertrümmert und pulverisiert wird. Durch die Flexibilität der Sonde verringert sich die Möglichkeit der Perforation der Blutgefäßwand, während die Sondenspitze in die angesammelte Masse vorgeschoben wird.

Claims

1. Ultraschallvorrichtung zur Behandlung eines Patienten mit Blutgefäßen, die durch Ablagerungen von atherosklerotischer Plaque oder Blutgerinnseln verengt sind, mit:

einer Ultraschallenergiequelle (20);

einer länglichen, stabilen, flexiblen Sonde (6) mit einem ersten und einem zweiten Ende, die an dem ersten Ende mit der Ultraschallenergiequelle (20) gekoppelt ist und eine Spitze (44) an dem zweiten Ende hat, wobei die Sondenlänge so ausgewählt ist, daß sich sowohl eine Längs- als auch eine Querbewegung der Sondenspitze (44) ergibt;

einem Hohlkatheter (8) zum Aufnehmen eines Abschnitts der Sonde (6) im Inneren, wobei der Katheter (8) ein erstes und ein zweites Ende hat;

wobei die Sonde (6) geeignet ist, innerhalb des Katheters (8) zu gleiten und von dem zweiten Ende des Katheters (8) in eine Masse aus atherosklerotischer Plaque oder Blutgerinnseln (42) ausfahrbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß

die Sondenspitze eine solche Knollenform hat, daß die Spitze der Sonde abgerundet ist und einen Durchmesser hat, der größer als der des Rests der Sonde (6) ist.

2. Ultraschallvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (8) einen aufblasbaren Ballon (9) um den Außenumfang des zweiten Endes des Katheters (8) hat.

3. Ultraschallvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Durchmesser der Sondenspitze (44) etwas kleiner als der Innendurchmesser des Katheters (8) ist.

4. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Sondenspitze (44) mit einer flexiblen Verlängerung (45) von etwa 2 cm Länge entlang der Längsachse der Sonde (6) versehen und die Verlängerung (45) ausreichend flexibel ist, um sich beim Berühren der Blutgefäßwand (40) zusammenzufalten.

5. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Katheter (8) mehrere Innendurchlässe (11) hat, die über die Länge des Katheters (8) verlaufen.

6. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei der Katheter (8) eine Einrichtung zum Aufblasen des Ballons (9) hat, nachdem sich das zweite Ende des Katheters in dem Blutgefäß befindet.

7. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Sonde (6) aus einem Metalldraht besteht.

8. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Ultraschallenergiequelle (20) die Sondenspitze (44) veranlaßt, sowohl Längs- als auch Querbewegungen auszuführen.

9. Ultraschallvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Ultraschallenergiequelle (20) eine Einrichtung zum Erzeugen von impulsartigen Ultraschallschwingungen ist.