DE69308695T2

DE69308695T2 - Steril-Verpackung für chirurgische Instrumente

Info

Publication number: DE69308695T2
Application number: DE69308695T
Authority: DE
Inventors: Robert John Kalinski; Michael O'toole
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1992-08-31
Filing date: 1993-08-27
Publication date: 1997-07-03
Anticipated expiration: 2013-08-28
Also published as: JP3390848B2; EP0586209A2; IL106560A0; ES2098671T3; EP0586209A3; JPH06191559A; ATE149815T1; DE69308695D1; US5284244A; CA2105105A1; EP0586209B1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine verbesserte Verpackung zum sterilen Verpacken von chirurgischen Instrumenten.

Hintergrund der Erfindung

In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von mechanischen Instrumenten für den chirurgischen Gebrauch entwickelt; z.B. zum Verbinden von Gewebe, dem Schließen von Gefäßen, dem Manipulieren von Gewebe, dem Schneiden von Gewebe usw. Viele dieser Instrumente sind von erheblicher Größe oder erheblichem Umfang und haben einiges Gewicht.
Eine typische Verpackung zum Verpacken von chirurgischen Produkten oder Geräten auf sterile Weise stellen die heißversiegelten Verpackungen dar. Es sind dies auseinanderziehbare Verpackungen aus zwei Lagen Papier, Folie, Faserstoff oder aus Kombinationen davon, die in der Regel längs des Umfanges verschweißt sind, um sie miteinander zu verbinden, wobei sich das chirurgische Produkt zwischen den Lagen befindet. Gewöhnlich erstreckt sich an einer Seite der Verpackung die Heißversiegelung nicht bis zum äußeren Rand der Lagen, so daß die Lagen ergriffen und auseinandergezogen werden können. Solche Verpackungen sind wegen der leichten Sterilisierbarkeit, der geringen Kosten, der leichten Verwendung und dem leichten Öffnen weit verbreitet.
Mit dem Aufkommen von großvolumigen und schwereren Instrumenten wurde es jedoch schwierig, die Instrumente in den preisgünstigen heißversiegelten Verpackungen zu verpacken. Die Instrumente neigen dazu, sich beim Versand und bei der Handhabung in der Verpackung herum zu bewegen, wobei die Heißversiegelung zerstört und die Sterilität des Instruments aufgehoben werden kann. Um diese Probleme zu überwinden, wurde eine Anzahl von Techniken entwickelt, wie das Eingeben von steifen Einsätzen in die heißversiegelte Verpackung oder das Vorsehen einer thermisch geformten Schale, in die das Instrument paßt, um das Instrument in der Verpackung zu stabilisieren. Diese Techniken rufen jedoch wieder andere Probleme hervor, da der Verpackungseinsatz in der Regel ein dünnes steifes Element ist, das beim Bewegen die Versiegelung zerstören kann. Auch das thermisch geformte Element weist in der Regel an der Oberseite oder an der Unterseite einen vorstehenden dünnen Rand auf, der, wenn sich das thermisch geformte Element bei der Handhabung und auf dem Transport in der versiegelten Verpackung bewegt, die Versiegelung zerstören und die Sterilität der Verpackung aufheben kann.
Ausgehend von der bekannten Verpackung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1, ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verpackung zu schaffen, in der das Instrument während der Handhabung oder dem Versand stabil liegt. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung zu schaffen, bei der die Möglichkeit einer bei der Handhabung oder dem Versand der Verpackung zer störten Versiegelung und einer aufgehobenen Sterilität des Instruments vermindert ist.

Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung

Wir haben eine verbesserte sterile Verpackung für chirurgische Instrumente geschaffen. Die Verpackung umfaßt eine obere Lage und eine untere Lage. Die Lagen erstrecken sich im wesentlichen nebeneinander und sind entlang des Umfanges miteinander heißverschweißt. Die Verpackung schließt ein thermisch geformtes Schalenelement ein. Das Schalenelement weist wenigstens eine thermisch geformte Vertiefung zum Halten eines chirurgischen Instruments auf. Das thermisch geformte Schalenelement weist im wesentlichen entlang seines ganzen Umfangs einen sich nach außen erstreckenden Rand auf. Der Rand ist im wesentlichen in der Mitte zwischen der oberen Ebene und der unteren Ebene des thermisch geformten Schalenelementes angeordnet, um die Möglichkeit zu verringern, daß die heißversiegelten oberen und unteren Lagen der Verpackung getrennt werden. Die Heißversiegelung verläuft entlang des Umfangs des Schalenelementes.
Bei bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist das thermisch geformte Schalenelement eine Lasche auf, die sich vom Rand nach außen erstreckt. Die Lasche ist faltbar am Rand angebracht. Die Lasche kann über die Schale zurückgefaltet werden, um ein Instrument in der Vertiefung zu halten. Das thermisch gebildete Element weist auch einen Schlitz oder ein Paar von Schlitzen auf, die an der Seite des thermisch gebildeten Elements angeordnet sind, die der Lasche gegenüberliegt. Die Schlitze nehmen die faltbare Lasche auf und unterstützen das Halten eines Instruments in der Vertiefung.
Bei einer anderen Ausführungsform erstreckt sich die Heißversiegelung wenigstens über einen Teil des Randes.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

Die Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der thermisch geformten Schale der erfindungsgemäßen sterilen Verpackung;
die Fig. 2 eine perspektivische Teilansicht der faltbaren Lasche, die dazu verwendet wird, ein Instrument in der erfindungsgemäßen thermisch geformten Schale zu halten;
die Fig. 3 eine vergrößerte Schnittansicht der Schlitze zum Festhalten der faltbaren Lasche;
die Fig. 4 eine Aufsicht auf die erfindungsgemäße thermisch geformte Schale;
die Fig. 5 eine Schnittansicht der erfindungsgemäßen thermisch geformten Schale; und
die Fig. 6 eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen sterilen Verpackung.

Genaue Beschreibung der Zeichnung

In der Fig. 6 der Zeichnung ist die erfindungsgemäße sterile Verpackung 10 gezeigt. Die Verpackung besteht aus einer unteren oder ersten Lage 11 aus Folie, Papier oder dergleichen und einer zweiten oder oberen Lage 12 aus Folie, Papier oder dergleichen. Zwischen den Lagen ist eine thermisch geformte Schale 13 angeordnet, die die erforderlichen Vertiefungen aufweist, um ein oder mehrere chirurgische Instrumente aufzunehmen. Die Instrumente werden von einem faltbaren Klappabschnitt 14 an Ort und Stelle gehalten. Die obere und die untere Lage sind bei 15 entlang des Umfanges der thermisch geformten Schale miteinander verschweißt. Ein Ende der Lagen bleibt offen, um eine Einrichtung zum Auseinanderziehen der beiden Lagen zu erhalten und um zu der Schale und den Instrumenten in der Schale gelangen zu können.
In den Fig. 1, 4 und 5 ist die bei der erfindungsgemäßen sterilen Verpackung verwendete thermisch geformte Schale 20 gezeigt. Die Schale hat im wesentlichen eine rechteckige Form und weist eine oder mehrere Vertiefungen 21 zur Aufnahme chirurgischer Instrumente auf. Die Schale besitzt einen unteren Boden 22 und eine fortlaufende Wand 23, die sich vom Boden nach oben erstreckt. Die Wand befindet sich innerhalb des äußerem Umfanges der Schale. Außerhalb der Oberseite der Wand befindet sich eine nach außen erstreckende obere Fläche 25. Von der sich nach außen erstreckenden oberen Fläche erstreckt sich eine zweite Wand 26 nach unten, die in einem sich nach außen erstreckenden Rand 27 endet. Der Boden bildet die untere Ebene der Schale und die sich nach außen erstrekkende obere Fläche die obere Ebene der Schale. Der Randabschnitt erstreckt sich im wesentlichen über den ganzen Umfang der Schale. Wie in der Fig. 5 gezeigt, befindet sich der Randabschnitt 27 etwa in der Mitte zwischen der oberen Fläche 25 und dem Boden 22 der Schale. Durch diese Anordnung des Randabschnittes wird die Schale nicht nur ausgezeichnet stabilisiert und gefestigt, sondern es wird auch die Möglichkeit erheblich verringert, daß der heißversiegelte Bereich zerstört wird, wenn die Schale zwischen zwei heißversiegelten Lagen aus Papier oder Folie oder dergleichen angeordnet wird. Eine faltbare Lasche 28 erstreckt sich von der einen Längskante des Randabschnittes der thermisch geformten Schale weg. Diese faltbare Lasche kann an einer Scharnierlinie 29 gefaltet werden, und sie kann auf die Oberseite der thermischen Schale zurückgefaltet werden, wie es in der Fig. 1 gezeigt ist.
Wie es deutlicher in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist, verläuft die faltbare Lasche 30 über die Oberseite der thermisch geformten Schale. Der freie Endabschnitt 31 der Lasche wird in zwei Schlitze 32 und 33 in der geformten Schale gedrückt. So können Instrumente dadurch in den Vertiefungen angeordnet und darin gehalten werden, daß die faltbare Lasche über die Oberseite der Instrumente gefaltet und in den Schlitzen eingerastet wird. Das Scharnier 34, über das die faltbare Lasche an der Schale angebracht ist, entsteht durch Perforieren des Randes der Schale, so daß sich die Lasche 30 ohne weiteres über die Oberseite der Schale falten läßt. Die Scharnierlinie des Laschenabschnittes kann durch einen Stanzvorgang erhalten werden.
Die bei der erfindungsgemäßen Verpackung verwendeten thermisch geformten Schalen können mit herkömmlicher Ausrüstung und mit herkömmlichen Verfahren zum thermischen Ausbilden hergestellt werden. Das thermische Ausbildungsverfahren besteht in der Regel aus einer ersten Stufe, in der eine Kunststoffolie auf eine Temperatur aufgeheizt wird, bei der sie formbar ist. Der aufgeheizte Kunststoff wird auf einer Form plaziert, die Vertiefungen zum Ausbilden der Struktur der Schale aufweist. Dann wird durch Öffnungen in der Form ein Vakuum aufgebracht, um den Kunststoff in die Konfiguration zu bringen, die der Gestalt der Form entspricht. Die Form und die Kunststoffolie werden dann abgekühlt, und die ausgeformte Folie wird von der Form entfernt. Der faltbare Kunststoff-Scharnierabschnitt kann dann an der Kerblinie mit herkömmlichen Vorrichtungen eingestanzt werden.
Die Kunststoffe, die bei der Herstellung der thermisch geformten Schalen verwendet werden können, sind herkömmliche Kunststoffolienmaterialien wie Polyethylenterephtalat, Polyvinylchlorid, Polypropylen und dergleichen. Die Dicke des Folienmateriales ist in der Regel so gering wie möglich, aber immer ausreichend, um die gewünschte mechanische Festigkeit zu erhalten. Die Dicke kann zwischen 0,25 mm und 1,54 mm (0,010 Zoll und 0,0606 Zoll) liegen.
Die äußeren Verpackungslagen können aus den bekannten Folien, aus Papier, Faserstoffen oder Kombinationen davon bestehen. Es kann gebleichtes Kraftzellstoffpapier oder eine Polyethylenfolie oder Kombinationen davon verwendet werden.
Die verwendeten heißverschweißbaren Kunstharze sind allgemein bekannt. Beispiele für geeignete Heißsiegelharze sind Polyethylen, Polyvinylchorid und dergleichen.
Auch wenn die vorliegende Erfindung in Verbindung mit bestimmten Ausführungsformen beschrieben wurde, sind für den Fachmann Modifikationen und Abänderungen offensichtlich. Die Beschreibung und die folgenden Ansprüche sollen solche Modifikationen und Abänderungen einschließen.

Claims

1. Sterile Verpackung (10) für sterile Instrumente, mit einer oberen Lage (12) und einer unteren Lage (11) ; wobei diese Lagen (11 & 12) sich im wesentlichen nebeneinander erstrecken und entlang des Umfanges der Lagen (11 & 12) miteinander heißversiegelt (15) sind; und mit einem thermisch geformten Schalenelement (13) zwischen den Lagen (11 & 12), wobei das Schalenelement (13) wenigstens eine thermisch gebildete Vertiefung (21) zum Halten eines chirurgischen Instruments und am Umfang einen sich nach außen erstreckenden Rand (27) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Rand (27) im wesentlichen in der Mitte zwischen der oberen Ebene und der unteren Ebene der Schale (13) befindet, um eine vorzeitige Trennung der heißversiegelten oberen und unteren Lagen (11 & 12) zu verhindern, und daß sich die Heißversiegelung (15) am Umfang des Schalenelementes (13) befindet.

2. Sterile Verpackung (10) nach Anspruch 1, wobei sich die obere Lage (12) und die untere Lage (11) auf wenigstens einer Seite des thermisch geformten Schalenelementes (13) über den heißversiegelten Abschnitt (15) hinaus erstreckt, um einen Bereich zu schaffen, der das Auseinanderziehen der oberen und der unteren Schicht (11 & 12) erleichtert.

3. Sterile Verpackung (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Schalenelement (13) einen Laschenabschnitt (30) aufweist, der faltbar am sich nach außen erstreckenden Rand (27) angebracht ist und der auf das Schalenelement (13) zurückfaltbar ist, um ein in der Vertiefung (21) angeordnetes chirurgisches Instrument einzuschließen.