DE68909755T2

DE68909755T2 - Verpackung und Verschluss mit definierter Aufreisslinie.

Info

Publication number: DE68909755T2
Application number: DE89311600T
Authority: DE
Inventors: Roger G Bickelhaupt
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1988-11-14
Filing date: 1989-11-09
Publication date: 1994-05-11
Anticipated expiration: 2009-11-10
Also published as: CA2002401A1; EP0372721A1; CA2002401C; DE68909755D1; EP0372721B1; US4858821A

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft im allgemeinen eine thermoschweißbare, sterilisierbare Verpackung, die einen Deckel mit Bereichen hat, die nacheinander abgezogen werden können. Insbesondere betrifft die Erfindung Verpackungen für medizinische Vorrichtungen, wobei es erwünscht ist, einen Bereich des Deckels abzuziehen, um Zutritt zu dem nichtinvasiven Teil der Vorrichtung für vorbereitende Arbeiten wie Kalibrierung oder dergleichen zu erhalten, ohne daß der invasive Teil der Vorrichtung kontaminiert wird.

Hintergrund der Erfindung

Auf medizinischem Gebiet werden Katheter und andere medizinische Vorrichtungen üblicherweise in Formkunststoffschalen verpackt, die verschiedene Vertiefungen und Kammern haben, um die diversen Teile der Vorrichtung wie etwa einen aufgewickelten Katheter, den Verbinder zwischen dem Katheter und den Verlängerungsschläuchen sowie die Verlängerungsschläuche sicher und ordentlich in ihren Lagen zu halten. Die Verpackung wird dann mit einem dünnen flexiblen Deckel, der eine haftende Rückenbeschichtung hat, thermoverschweißt und mit der in der Packung befindlichen Vorrichtung sterilisiert.
Der Deckel besteht im allgemeinen aus einem polymeren Flächenkörpermaterial, das eine atmungsfähige sterile Sperre bildet und dann auf einer Seite mit einem thermoschweißbaren Überzug, üblicherweise einem Schmelzklebstoffsystem, beschichtet wird. Erhabene Oberflachen oder Ränder sind um den Umfang der Schale herum geformt, um eine Oberfläche zum Thermoverschweißen des Deckels mit der Schale zu bieten.
Normalerweise sind Laschen in dem Deckel geformt, so daß der Deckel leicht ergriffen und abgezogen werden kann, wenn die medizinische Vorrichtung benötigt wird.
Es gibt Fälle, in denen es erwünscht ist, nur einen Bereich des Deckels abzuziehen oder aufzureißen, um Zutritt zu einem Teil der medizinischen Vorrichtung, üblicherweise dem nichtinvasiven Teil, zu erhalten, während gleichzeitig die Keimfreiheit des übrigen Bereichs der Vorrichtung, normalerweise des invasiven Teils, also des in den Körper des Patienten eintretenden Teils, erhalten bleibt. Deckel wurden bereits mit zwei Laschen versehen, und zwar einer zum Abziehen eines Bereichs des Deckels, um eine Kammer der Packung freizugeben, und einer zum Öffnen des anderen Bereichs des Deckels, um die andere Kammer der Packung freizugeben. In der Praxis reißt jedoch manchmal der Bereich des Deckels, den der Benutzer abziehen oder aufreißen will, weiter ein, um die andere Kammer freizugeben, so daß man eine Kontaminierung des invasiven Teils der Vorrichtung riskiert, wobei das resultierende Aufschlitzen es losen Stoffteilchen erlaubt, in die Kammer einzudringen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kontaminierung erhöht wird.
Dicht verschließbare und sterilisierbare Verpackungen mit thermoschweißbaren abziehbaren Deckeln werden auch in der Nahrungsmittel-Verpackungsindustrie verwendet; siehe beispielsweise die US-PS 3 946 871 von Sturm, ausgegeben am 30. März 1976, mit der Bezeichnung Sealable and Sterilizable Package. Es gibt weitere bekannte Behälter mit Verschlüssen vom Membrantyp, die entlang einer definierten Aufreißlinie teilweise aufgerissen werden können, um eine Abgabeöffnung zu bilden; siehe beispielsweise die US-PS 4 209 126 von Elias, ausgegeben am 24. Juni 1980, mit der Bezeichnung Patch Top Closure Member Including a Monoaxially Oriented Film Layer. Dabei wird die definierte Aufreißlinie erhalten durch Vorsehen eines Deckels mit mindestens einer Schicht von monoaxial orientierter Kunststoffolie, die einen Kornverlauf parallel zu der gewünschten Aufreißlinie hat, und Vorsehen eines das Aufreißen einleitenden Abschnitts am Umfang des Deckels benachbart der das Reißen einleitenden Lasche. Bei Elias wird nicht versucht, die Richtung der Reißlinie wie bei der vorliegenden Erfindung zu steuern.
Es besteht ein Bedarf für eine Verpackung mit einem abziehbaren Deckel und zur Steuerung der Aufreißrichtung des Deckels, während gleichzeitig eine klare Reißlinie vorgesehen und die durch das Aufreißen erzeugte Teilchenmenge verringert wird. Dieser Bedarf besteht insbesondere auf medizinischem Gebiet, wo es erwünscht ist, jeweils nur einen Bereich des Deckels abzuziehen, um vorbereitende Arbeiten wie etwa eine Kalibrierung der medizinischen Vorrichtung durchzuführen.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine Verpackung mit einem abziehbaren Deckel und mit Mitteln zur Steuerung der Aufreißrichtung des Deckels vorzusehen, während gleichzeitig eine klare Reißlinie vorgesehen und die durch das Aufreißen erzeugte Teilchenmenge verringert wird.
US-A-4 216 860 zeigt eine Verpackung mit einem abziehbaren Deckel, die aufweist: eine Bodenschale mit einer Innenfläche, die einen Behälter für einen zu verpackenden Gegenstand definiert, und mit einem kontinuierlichen Rand, der um den Umfang der Schale herum verläuft und wenigstens einmal an einem gegebenen Punkt an dem Umfang nach innen in das Innere der Schale ragt, um wenigstens eine erste und eine zweite Kammer in der Schale zu bilden, die durch einen Kanal miteinander verbunden sind; einen Deckel, der sich über die Bodenschale erstreckt und einen Umfangsrandbereich hat, der kontinuierlich über dem Umfangsrand der Bodenschale liegt; eine Thermoschweißbeschichtung, die auf die Innenfläche des Deckels in Kontakt mit dem kontinuierlichen Rand der Bodenschale aufgebracht ist, um den Deckel mit der Bodenschale thermozuverschweißen.
Patentanspruch 1 unterscheidet sich von US-A-4 216 860 dadurch, daß der Deckel eine vorbestimmte Aufreißlinie hat, die über dem nach innen ragenden Bereich des Rands liegt, wodurch die erste Kammer durch Aufreißen des Deckels entlang der Aufreißlinie freilegbar ist; und ferner durch ein Element an dem Deckel, wobei das Element einen Aufreißführungsrand hat, der quer zu der Aufreißlinie verläuft und positioniert ist, um das Aufreißen des Deckels von der Aufreißlinie über die erste Kammer der Schale zu führen, so daß die zweite Kammer nicht freigelegt wird.
GB-A-1 577 593 zeigt einen Behälter mit einer Vielzahl von jeweils unabhängigen, miteinander verbundenen und verschweißten Kammern, die jeweils einzeln unabhängig von den übrigen, die in ihrem verschweißten Zustand belassen werden können, geöffnet werden können.
GB-A-1 013 783 zeigt ein Aufreißband, das an der Oberfläche von zum Verpacken verwendeten Kunststoffolien haftend angebracht werden kann, um die Folie entlang einer vorbestimmten geraden Linie aufzureißen.
Bei einer Ausführungsform kann der nach innen ragende Bereich des Rands einen schleifenartigen Rand bilden, der nach innen und nach außen ragende Bereiche mit einer dazwischen liegenden Nut hat, wobei die vorbestimmte Aufreißlinie über der Nut liegt.
Bevorzugt ist die Bodenschale für medizinische Verpackungen ein geformtes Thermoplastmaterial mit Vertiefungen, die den diversen Teilen der medizinischen Vorrichtung entsprechen. Die Schale ist bevorzugt ein durchsichtiges Kunststoffmaterial wie etwa Acrylnitril. Der Deckel ist ein flexibles, abziehbares Flächenkörpermaterial, bevorzugt ein polymeres Flächenkörpermaterial wie etwa Polyolefin-Spinnvliesstoff, der eine atmungsfähige sterile Barriere bildet und mit einer thermoschweißbaren Beschichtung wie etwa einem Schmelzklebstoffsystem beschichtet sein kann.
Bevorzugt besteht die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen aus einem polymeren Flächenkörpermaterial wie etwa Polyesterfolie, die stark genug ist, um der Aufreißkraft des Deckels standzuhalten, wenn der Deckel auf die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen trifft. Sonst könnte der Rand der Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen, der die Aufreißlinie leitet und führt, von dem Deckel durchgerissen werden. Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen ist bevorzugt haftend auf die Außenseite ds Deckels mit einem Klebstoff wie etwa einem permanenten Kontaktklebstoff auf Lösungsmittelbasis aufgebracht, der eine hinreichende Verbindungsfestigkeit hat, um der Aufreißkraft standzuhalten, wenn der Aufreißbereich des Deckels auf die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen trifft.
Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen definiert bevorzugt eine Reißlinie, die diagonal über eine Kammer der Schale vom Endpunkt der vorbestimmten Reißlinie verläuft. Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen ist bevorzugt über dem Kanal zwischen den beiden Kammern der Schale angeordnet, so daß, wenn ein Bereich des Deckels entlang der Diagonalen, die von der Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen definiert ist, abgerissen wird, der Kanal nicht freigelegt wird.
Wenn die Verpackung sterilisiert worden ist, wie das für den medizinischen Einsatz der Fall wäre, wird die Sterilitätsbarriere technisch durchbrochen, wenn der erste Teil der Packung geöffnet wird. Da jedoch der die beiden Kammern verbindende Kanal von dem Deckel vollständig abgedeckt ist, wird die Gefahr einer Kontaminierung der medizinischen Vorrichtung oder des sonstigen Gegenstands in der geschlossenen Kammer mit Bakterien oder Materialteilchen vom Abreißdeckel erheblich vermindert, und zwar besonders in der Reinraumumgebung eines Operationsraums oder einer Intensivstation eines Krankenhauses.
Je nach dem für den Deckel verwendeten Material kann es erforderlich sein, die vorbestimmte Reißlinie vorzuritzen, zu perforieren oder mit einem das Aufreißen einleitenden Einschnitt zu versehen, um das Aufreißen zu starten. Wenn das Grundmaterial des Deckels leicht zu reißen ist, kann ein das Aufreißen einleitender Einschnitt oder Schlitz nur am Umfangsrand des Deckels genügen, um das Abreißen zu starten. Der das Aufreißen einleitende Einschnitt am Umfangsrand des Deckels ist am wirkungsvollsten, wenn der Deckel aus einem monoaxial orientierten Kunststoff mit einem Kornverlauf parallel zu der Längsachse der vorbestimmten Aufreißlinie besteht. Wenn das Grundmaterial des Deckels relativ schwer aufzureißen ist, was bei Polyolefin-Spinnvliesstoff der Fall wäre, kann ein perforierter oder vorgeschnittener Schlitz notwendig sein. Der perforierte oder vorgeschnittene Schlitz würde dann mit dem nach innen ragenden Grat oder erhabenen Rand zum Verschweißen der Verpackung thermoverschweißt werden.
Bevorzugt weist der Deckel eine Lasche auf, die leicht ergriffen werden kann, um den gewünschten Bereich des Deckels entlang der vorbestimmten Aufreißlinie abzuziehen oder aufzureißen. Die Lasche kann ein nach außen vorspringender Bereich des Deckels selber sein, der sich über den Umfangsrand der Bodenschale hinaus erstreckt. Alternativ kann die Lasche durch Formen der Bodenschale gebildet sein derart, daß der fortlaufende Rand quer über eine Außenumfangsecke der Schale anstatt um ihren Rand herum verläuft, so daß, wenn der Deckel mit dem fort laufenden Rand thermoverschweißt wird, eine äußere Ecke des Deckels frei bleibt und dadurch eine Lasche bildet.
Die Erfindung hat weitere Ziele und vorteilhafte Merkmale, die sich im einzelnen aus der nachstehenden genauen Beschreibung der Erfindung und den beigefügten Zeichnungen ergeben.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Endansicht von oben auf die Verpackung der Erfindung bei vollständig geschlossenem Deckel.
Fig. 2 ist eine Endansicht von oben auf die Verpackung der Erfindung, wobei ein Bereich des Deckels abgezogen ist.
Fig. 3 ist eine Endansicht von oben auf die Verpackung der Erfindung, wobei ein Bereich des Deckels vollstandig abgerissen ist.
Fig. 4 ist eine Endansicht von oben auf die Verpackung der Erfindung, wobei ein Bereich des Deckels abgezogen ist, um die in der Packung erfolgende Kalibrierung eines optischen Katheters zu zeigen.
Fig. 5 ist eine Endansicht von oben auf die Verpackung der Erfindung, wobei beide Teile des Deckels abgezogen sind, um einen optischen Katheter zu zeigen, der an einem zu einem optischen Instrument führenden Kabel befestigt ist.
Fig. 6 ist eine Endansicht von oben auf die Bodenschale der Verpackung nach der Erfindung.
Fig. 7 ist eine Endansicht von oben auf die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen nach der Erfindung.
Fig. 8 ist eine Endansicht von oben auf zwei Einrichtungen zum kontrollierten Aufreißen , die von einem Flächenkörper abgeschnitten sind.
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht einer Abgaberolle, die zeigt, wie die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen vor der Anbringung an dem Deckel verpackt sein kann.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Fig. 1 zeigt eine Draufsicht von oben auf den abziehbaren Deckel 11 der Erfindung, an dem eine Einrichtung 13 zum kontrollierten Aufreißen haftend angebracht ist. Die vorbestimmte Aufreißlinie 15 unterteilt den Deckel in zwei Bereiche bzw. Teile 17 und 19.
Die Verpackung und der abziehbare Deckel gemäß der Erfindung können zwar zum Verpacken einer Vielzahl von Gegenständen verwendet werden, bei denen es erwünscht ist, Bereiche der Packung nacheinander zu öffnen, sie bieten aber besondere Vorteile beim Verpacken von medizinischen Vorrichtungen. Zur Veranschaulichung wird die Erfindung daher als eine Ver-Packung für einen optischen Katheter beschrieben. Die Verpackung gemäß der Erfindung ist besonders vorteilhaft zum Verpacken eines optischen Katheters, weil sie die Kalibrierung des optischen Katheters in der Verpackung erlaubt. Ein Teil der Verpackung kann geöffnet werden, um nur den Lichtleiterverbinder freizulegen, während der übrige Bereich des optischen Katheters, also der invasive Bereich, in dem verschlossenen Bereich der Packung verbleibt. Dadurch wird das Risiko einer Kontaminierung des optischen Katheters während des Kalibriervorgangs minimiert.
Der Deckel 11 besteht aus einem flexiblen, abziehbaren, nahezu papierartigen Material, das ausreichend fest ist, um einem ungewollten Reißen oder Durchstoßen während der Handhabung oder beim Transport der Packung standzuhalten. Das Deckelmaterial sollte eine atmungsfähige sterile Sperre bilden, die eine Sterilisierung mit gasförmigem Ethylenoxid zuläßt, während sich die Vorrichtung in der verschweißten Packung befindet. Eine Sterilisierung mittels Strahlung ist eine Alternative, die nicht verlangen würde, daß der Deckel gasdurchlässig oder atmungsfähig ist. Für medizinische Anwendungen ist ein polymeres Flächenkörpermaterial wie etwa Polyolefin-Spinnvliesstoff ein bevorzugtes Material. Polyolefin-Spinnvliesstoff ist unter dem Warenzeichen Tyvek von E.I. duPont Nemours & Company im Handel erhältlich. Papier kann verwendet werden, weil es eine atmungsfähige, sterile Sperre darstellt, aber für medizinische Anwendungen ist es weniger erwünscht, weil es nicht so fest wie polymere Materialien ist. Eine Metallfolie könnte ebenfalls verwendet werden, sie ist jedoch nicht atmungsfähig und würde eine Sterilisierung durch Bestrahlen verlangen.
Der Deckel sollte fähig sein, mit einer thermoschweißbaren Beschichtung wie etwa einem handelsüblichen Schmelzklebstoffsystem oder einem Klebstoffsystem auf Wasserbasis nach bekannten Techniken beschichtet zu werden. Ein bevorzugtes Schmelzklebstoffsystem ist von Oliver Corporation unter dem Warenzeichen Oliver 18 B im Handel.
Wenn das Deckelgrundmaterial aus einem Material besteht, das nicht leicht reißt, etwa aus Polyolefin-Spinnvliesstoff, ist es erwünscht, entlang der vorbestimmten Reißlinie 15 einen vorgeschnittenen Schlitz vorzusehen. Der Schlitz kann dann mit dem nach innen ragenden Rand oder der erhabenen Fläche der Bodenschale thermoverschweißt werden, um eine sterile Abdichtung für die Packung zu bilden, und zwar ungeachtet der Tatsache, daß vorher ein Einschnitt angebracht wurde. Wenn ein vorgeschnittener Schlitz vorgesehen ist, ist es erwünscht, eine Fläche 16 nahe dem Beginn des Schlitzes vorzusehen, die nicht vorher eingeschnitten wird, um dazu beizutragen, die Lasche 21 in ihrer Lage zu halten. Weitere Vorteile des vorgeschnittenen Schlitzes sind eine Verringerung der Stoffpartikel, wenn der erste Bereich des Deckels 17 abgezogen oder aufgerissen wird, und eine saubere, gerade Reißlinie. Ein vorgeschnittener Schlitz ist eine bevorzugte Ausführungsform fuhr die vorbestimmte Reißlinie.
Bei anderen Ausführungsformen kann die Reißlinie 15 perforiert sein, oder wenn das Deckelgrundmaterial aus einem Material besteht, das leicht entlang dem Kornverlauf aufgerissen werden kann, wie etwa aus einem monoaxial orientierten Kunststoffolienmaterial mit einem Kornverlauf in Längsrichtung zu der vorbestimmten Reißlinie, wird weder ein vorgeschnittener Schlitz noch eine Perforation benötigt. Selbstverständlich wäre ein das Aufreißen einleitender Einschnitt unmittelbar am Außenrand 14 der vorbestimmten Reißlinie 15 bevorzugt, um das Aufreißen einzuleiten.
Die Einrichtung 13 zum kontrollierten Aufreißen ist bevorzugt haftend auf den Verpackungsdeckel aufgebracht, sie könnte aber mechanisch auf den Deckel aufgebracht oder daran angebracht oder in den Deckel eingeformt sein. Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen ist bevorzugt auf den Deckel zwischen dem Endpunkt 18 der vorbestimmten Aufreißlinie und dem Umfangsrand 20 des Deckels aufgebracht, wie Fig. 1 zeigt. Dadurch wird verhindert, daß die Aufreißlinie sich in der gleichen Richtung über den Umfangsrand 20 fortsetzt, der dem das Aufreißen einleitenden Umfangsrand 14 direkt gegenüberliegt. Bevorzugt ist die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen geformt, um eine diagonale Aufreißführung 23 zu bilden, wie Fig. 1 zeigt. Bevorzugt ist sie dreiecksförmig, wobei eine Ecke ihrer Basis geringfügig abgerundet ist, um der Krümmung der Umfangsecke 12 des Deckels zu entsprechen.
Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen besteht aus einem Material, das ausreichende Festigkeit hat, um der Aufreißkraft des Deckels standzuhalten, wenn der Deckel auf den Führungsrand der Aufreißführung 23 trifft. Somit steuert die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen die Richtung des Aufreißens und wird von dem Deckel nicht durchgerissen.
Ferner muß das Material der Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen fähig sein, haftend auf den Deckel aufgebracht, auf irgendeine andere sichere Weise an dem Deckel befestigt oder in dem Deckel selber geformt zu werden.
Ein bevorzugtes Material für die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen, das die notwendigen Festigkeits- und Verbindungseigenschaften hat, ist ein polymeres Flächenkörpermaterial wie etwa eine Polyesterfolie. Ein bevorzugter Polyester ist ein durchsichtiger Polyester, der unter dem Warenzeichen Mylar von E.I. DuPont Nemours & Company hergestellt wird. Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen könnte aus einem Hartkunststoff oder einer schweren Metallfolie oder irgendeinem anderen Material bestehen, das eine scharfe Kante zum Führen oder Richten der Reißlinie bietet, das aber sicher an dem Deckel befestigt oder angebracht werden kann.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Klebstoffbeschichtung auf eine Seite der Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen aufgebracht. Der Klebstoff muß ausreichende Haftfestigkeit haben, um der Aufreißkraft standzuhalten, wenn der Deckel aufgerissen und von der Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen geführt wird. Anders als der auf den Deckel aufgebrachte Klebstoff sollte dieser Klebstoff nicht ablösbar sein. Ein bevorzugter Klebstoff ist ein permanenter Kontaktklebstoff auf Lösungsmittelbasis. Die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen sollte auf den Deckel haf tend aufgebracht werden, bevor der Deckel mit der Bodenschale thermoverschweißt wird, um den Klebstoff weiter auszuhärten und fester mit dem Deckel zu verbinden.
Bevorzugt ist die Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen an dem Deckel über dem schmalen Kanal zwischen den beiden Kammern in der Bodenschale positioniert, um eine diagonale Aufreißlinie 23 über den ersten Bereich 17 des Deckels zu bilden, so daß, wenn der erste Bereich des Deckels abgerissen ist, der schmale Kanal, der die beiden Kammern der Bodenschale miteinander verbindet, nicht freigelegt wird. Dadurch wird das Risiko einer Kontaminierung des Katheters, der in der anderen Kammer der Bodenschale enthalten ist, erheblich herabgesetzt.
Gemäß Fig. 2 ist eine schematische Draufsicht von oben auf die Verpackung der Erfindung gezeigt, wobei der Bereich 17 des Deckels zurückgezogen, aber noch nicht abgerissen gezeigt ist. In der teilgeöffneten Position ist der Lichtleiterverbinder 25 freigelegt. Wenn die Verpackung nach der Erfindung für optische Katheter verwendet wird, werden die Ärzte angewiesen, den Bereich 17 des Deckels wie in Fig. 2 gezeigt abzulösen und nicht vollständig abzureißen, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Das vermeidet übermäßig viele Abfallteilchen und ermöglicht ein ordentlicheres Verpacken.
In der Praxis besteht jedoch die Tendenz, daß der Bereich 17 von den Ärzten vollständig abgerissen wird, wie Fig. 3 zeigt. Daher wird die Einrichtung 13 zum kontrollierten Aufreißen benötigt, um sicherzustellen, daß das Abreißen des Deckelbereichs 17 nur die erste Kammer der Bodenschale freilegt, um zu verhindern, daß der optische Katheter oder eine andere in der zweiten Kammer befindliche Vorrichtung freigelegt und kontaminiert wird.
Gemäß Fig. 4 zeigt eine Draufsicht von oben auf die Verpackung nach der Erfindung den Deckelbereich 17 geöffnet, wobei der Lichtleiterverbinder 25 in dem Lichtleitermodul 27 positioniert ist. Das Lichtleiterkabel 29 führt von dem Modul 27 weg zu einem optischen Instrument (nicht gezeigt). Das Instrument überträgt Licht durch einen Lichtwellenleiter, der das Kabel 29 durchsetzt, und durch den Modul 27, wo es in einen Lichtwellenleiter im Lichtleiterverbinder 25 gekoppelt wird. Das Licht wird dann durch den Lichtwellenleiter im Lichtleiterverbinder 25, der ein Kabel 31 durchsetzt, sowie durch eines der Lumen des Katheters 33 zum distalen Ende des Katheters geleitet.
Wenn der Katheter 33 richtig in der Vene eines Patienten positioniert ist, wird das Licht aus dem übertragenden Lichtwellenleiter auf das Blut des Patienten gerichtet. Das Blut reflektiert Licht zurück zum distalen Ende des Katheters 33, und das Licht wird durch einen zweiten Lichtwellenleiter, der im selben Lumen wie der übertragende Lichtwellenleiter enthalten ist und das Kabel 31 und den Lichtleiterverbinder 25 durchsetzt, geleitet. Es wird dann in einen Lichtwellenleiter im Modul 27 gekoppelt, der seinerseits durch Kabel 29 zum Instrument geführt ist. Das ref lektierte Licht bildet ein Signal mit einer Charakteristik, die auf die Absorptionscharakteristik des Bluts bezogen ist. Das Lichtsignal wird in dem Modul 27 in ein elektrisches Signal umgewandelt und zum Instrument (nicht gezeigt) übertragen, um nach Maßgabe von bekannten Techniken verarbeitet zu werden, um die Sauerstoffsättigung des Venenbluts zu bestimmen.
Durch Öffnen des Bereichs der Packung gemäß den Fig. 3 und 4 kann der Katheter in der Packung kalibriert werden, indem der Modul 27 an den Lichtleiterverbinder 25 angesetzt und Licht von dem Instrument (nicht gezeigt) durch den übertragenden Lichtwellenleiter im Kabel 29, durch den Lichtwellenleiter im Kabel 31 und weiter durch den Katheter 33 geleitet wird, bis es die distale Öffnung erreicht. In der Packung ist das distale Ende des Katheters in einem Kalibriertopf 35 enthalten, der in Fig. 6 gezeigt ist. Der Topf hat eine lichtundurchlässige Kappe oder Abschirmung, durch die kein Licht durchgelassen wird, und somit wird durch das Licht, das durch den zweiten Lichtwellenleiter zum Instrument zurück reflektiert wird, ein Nullpunkt gemäß bekannten Kalibriertechniken erhalten. Die Kalibrierung eines optischen Katheters in der Verpackung ohne Kontaminierung des invasiven Teils des Katheters ist ein wesentlicher Vorteil, der durch die Erfindung ermöglicht wird.
Fig. 5 zeigt eine Draufsicht von oben auf die Verpackung nach der Erfindung, die den an dem Modul 27 angebrachten optischen Katheter enthält, wobei beide Bereiche des Deckels abgezogen, aber nicht abgerissen sind.
Fig. 6 zeigt die Bodenschale der Verpackung der Verbindung, wobei beide Bereiche des Deckels abgezogen oder abgerissen sind, bzw. vor dem Thermoverschweißen des Deckels in seiner Lage. Die Bodenschale 41 hat einen fortlaufenden Rand oder eine erhabene Fläche 51, die um den Umfang der Schale herum verläuft, um eine Thermoschweißfläche für den Deckel zu bilden. Ein Bereich des fortlaufenden Rands ragt in das Innere der Schale und definiert zwei Kammern 43 und 45, die durch einen schmalen Kanal 49 voneinander getrennt sind.
Der kontinuierliche Rand verläuft quer über Ecken 53 und 55. Der kontinuierliche Rand, der um den Außenumfang verläuft, ist von dem Umfangsrand der Bodenschale durch eine schmale Lippe 57 getrennt. Indem der fortlaufende Rand oder erhabene Rand quer über die Ecken 53 und 55 und nicht um den Außenrand der Ecken 53 und 55 verläuft, bilden nichtverschweißte Bereiche des Deckels an den Ecken 53 und 55 Laschen zum Ablösen des Bereichs 17 bzw. des Bereichs 19 des Deckels. Erhabene Rippen 54 zwischen dem kontinuierlichen Rand und den Außenumf angsecken 53 und 55 ermöglichen es, einen Teil der Lasche 21 und der Lasche 22 thermozuverschweißen, um sie daran zu hindern, lose zu sein oder sich zu verbiegen, wenn der Deckel geschlossen ist.
Bei einer anderen Ausführungsform kann der kontinuierliche Rand 51 um den Außenumfang der Ecken 53 und 55 verlaufen, und der Deckel selber kann darin geformte Laschen haben, die über den Umfangsrand der Bodenschale hinaus verlaufen.
Der nach innen ragende Bereich des Rands 47 bildet die Thermoschweißfläche, über der die vorbestimmte Aufreißlinie liegt, so daß der Bereich 17 des Deckels abgezogen oder aufgerissen werden kann, um die Kammer 43 freizugeben, während gleichzeitig die Kammer 45 verschlossen bleibt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform verläuft der nach innen ragende Bereich des Rands nach innen und außen, um einen schlaufenförmigen Rand zu bilden, wie Fig. 6 zeigt, wobei eine schmale Nut 59 zwischen zwei parallelen, nach innen ragenden Randbereichen 47a und 47b gebildet ist. Bei einer anderen Ausführungsform ragt eine einzige erhabene Oberfläche oder ein Rand in das Innere der Schale (nicht gezeigt).
Der Vorteil des Vorsehens des schlaufenförmigen, nach innen ragenden Rands mit einer Nut dazwischen besteht darin, daß die vorbestimmte Aufreißlinie, die über der Nut liegt, eine sauberere Aufreißlinie bildet, und zwar, weil die Umfangsränder beider Seiten des vorgeschnittenen Schlitzes oder des perforierten Schlitzes nicht mit dem Rand thermoverschweißt sind, sondern über der Nut liegen. Wenn daher der erste Bereich des Deckels abgezogen oder aufgerissen wird, reißt das Deckelmaterial sauber entlang der vorbestimmten Aufreißlinie und löst sich nicht entlang der Aufreißlinie ab, was geschehen kann, wenn die Aufreißlinie selber mit dem Rand thermoverschweißt ist.
Ein weiterer Vorteil des Vorsehens der Nut besteht darin, daß die Gefahr einer Unterbrechung der dichten Verbindung zwischen dem nach innen ragenden Bereich des Rands 47b und der geschlossenen Kammer 45 geringer ist, wenn der Deckel entlang der vorbestimmten Aufreißlinie abgezogen wird, und zwar deshalb, weil jeder Bereich des Deckels auf jeder Seite des vorgeschnittenen Schlitzes oder der perforierten Aufreißlinie separat mit den Randbereichen 47a bzw. 47b verschweißt ist.
Die dreieckförmige Aufreißsteuereinrichtung ist auf dem Deckel über den schmalen Kanal 49 zwischen den Kammern 43 und 45 angebracht unter Bildung einer diagonalen Aufreißlinie über die Kammer 43, die von dem Endpunkt der vorbestimmten Aufreißlinie ausgeht, der mit dem Endpunkt der Nut 59 koinzident ist.
Die Bodenschale kann aus irgendeinem handelsüblichen warmformbaren Material, bevorzugt einem Thermoplastmaterial, bestehen, das fähig ist, mit der Thermoschweißbeschichtung des Deckels thermoverschweißt zu werden. Bevorzugte Thermoplastmaterialien sind Polystyrol, Polyvinylchlorid und Acrylnitril. Für medizinische Anwendungen wird ein durchsichtiger Kunststoff wie Acrylnitril bevorzugt. Acrylnitril ist unter dem Warenzeichen Barex von British Petroleum Corporation im Handel. Das Acrylnitril wird zu Flächenkörpern oder Rollen extrudiert und dann zu Schalen geformt, die die verschiedenen Vertiefungen und Kammern haben, die benötigt werden, um die verschiedenen Teile des Packguts aufzunehmen.
Wie Fig. 6 zeigt, ist die Bodenschale geformt, um den fortlaufenden Rand 51 und den nach innen ragenden Bereich des Rands 47, die vertiefte Kammer 43 für den Lichtleiterverbinder 25, den schmalen Kanal 49 für das Lichtleiterkabel 31, das die Lichtwellenleiter enthält, und die vertiefte Kammer 45 für den optischen Katheter 33 vorzusehen. In der Kammer 45 befinden sich mehrere vertiefte Aufnahmen.
Die Aufnahme 61 ist von kreisrunder Gestalt und enthält die Verlängerungsschläuche für die verschiedenen Lumen des Katheters und ihre Verbinder. Der Verlängerungsschlauch 63 ist mit dem Aufblaslumen verbunden, und der Verbinder 65 kann an einem Luftvorrat zum Aufblasen des Ballons am distalen Ende des Katheters angebracht werden. Der Verlängerungsschlauch 67 enthält die Thermistordrähte, die durch das Aufblaslumen geführt werden, und der Verbinder 69 kann an einer Temperaturüberwachungseinrichtung angebracht werden. Der Verlängerungsschlauch 71 ist mit dem proximalen Injektatlumen verbunden, und der Verbinder 63 kann mit einer Injektatquelle verbunden werden. Der Verlängerungsschlauch 75 ist mit dem Durchgangslumen verbunden, und der Verbinder 77 kann an einer Drucküberwachungseinrichtung angebracht werden, um den Druck am distalen Ende zu messen, oder er kann an einer Infusionsquelle angebracht sein. Die in der Aufnahme 78 der Schale enthaltene Spritze 79 dient zum Aufblasen des Ballons. Der Katheter 33 ist durch die Aufnahme 80 der Schale gewickelt und durch einen Kanal 81 zu dem Kalibriertopf 35 geführt. Aufnahme 82 enthält den Kalibriertopf 35. Kanal 84 und Aufnahme 86 sind vorgesehen, um verwendet zu werden, wenn längere optische Katheter in der Schale verpackt werden.
Fig. 7 zeigt eine bevorzugte Gestalt der Einrichtung der Erfindung zum kontrollierten Aufreißen. Sie hat im wesentlichen Dreiecksgestalt, um eine diagonale Aufreißführung über die Kammer 43 zu schaffen, hat aber einen abgerundeten Rand 85, so daß sie bündig auf der abgerundeten Ecke 12 des Deckels liegt, die der abgerundeten Außenumfangsecke 88 der Bodenschale entspricht.
Fig. 8 zeigt ein Paar von Einrichtungen zum kontrollierten Aufreißen, wie sie aussehen, nachdem sie von einem Flächenkörper des polymeren Materials abgeschnitten sind. Ein Paar von Einrichtungen zum kontrollierten Aufreißen wird von einem Flächenkörper mit einer Klebstoffbeschichtung auf einer Seite, die auf Trennpapier aufgebracht ist, abgeschnitten. Das Trennpapier hat eine glänzende glatte Oberfläche, auf der der Flächenkörper angebracht werden kann, ohne seine Hafteigenschaften zu verlieren. Das Trennpapier mit den vorgeschnittenen Einrichtungen zum kontrollierten Aufreißen wird dann zugeschnitten und zu einer Abgaberolle gemäß Fig. 9 aufgerollt. Wenn sie an einem Verpackungsdeckel angebracht werden soll, kann eine einzige Einrichtung zum kontrollierten Aufreißen von der Rolle gemäß Fig. 9 abgezogen und auf den Deckel aufgebracht werden.
Der Deckel wird dann über die Bodenschale gelegt, so daß die entsprechenden Ecken und Außenumfangsränder der Bodenschale und des Deckels miteinander ausgefluchtet sind und die vorbestimmte Aufreißlinie 15 über der nach innen ragenden Rippe oder über der Nut liegt, wenn eine schlaufenförmige Rippe und Nut vorgesehen sind. Die Packung wird dann in eine Thermoschweißvorrichtung eingebracht, wo eine Heizplatte Druck auf den Deckel aufbringt, um den Deckel mit der Packung nach bekannten Verfahren thermozuverschweißen.
Je nach der speziellen Vorrichtung oder dem Gegenstand, der verpackt werden soll, kann die Bodenschale mit verschieden geformten Kammern, Aufnahmen und Kanälen geformt sein. Die Erfindung eignet sich besonders für medizinische Vorrichtungen und speziell für optische Katheter wegen der Möglichkeit der Kalibrierung in der Packung, aber sie ist sowohl in der medizinischen Industrie als auch anderen Industrien vielseitig anderweitig einsetzbar.

Claims

1. Verpackung mit einem abziehbaren Deckel (11), die aufweist: eine Bodenschale (41) mit einer Innenfläche, die einen Behälter für einen zu verpackenden Gegenstand definiert, und mit einem kontinuierlichen Rand (51), der um den Umfang der Schale (41) herum verläuft und wenigstens einmal an einem gegebenen Punkt an dem Umfang nach innen in das Innere der Schale (41) ragt, um wenigstens eine erste und eine zweite Kammer (43, 45) in der Schale (41) zu bilden, die durch einen Kanal (49) miteinander verbunden sind; einen Deckel (11), der sich über die Bodenschale (41) erstreckt und einen Umfangsrandbereich (20) hat, der kontinuierlich über dem Umfangsrand (51) der Bodenschale (41) liegt; eine Thermoschweißbeschichtung, die auf die Innenfläche des Deckels (11) in Kontakt mit dem kontinuierlichen Rand (51) der Bodenschale (41) aufgebracht ist, um den Deckel mit der Bodenschale (41) thermozuverschweißen; dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel eine vorbestimmte Aufreißlinie (15) hat, die über dem nach innen ragenden Bereich (47) des Rands (51) liegt, wodurch die erste Kammer (43) durch Aufreißen des Deckels entlang der Aufreißlinie (15) freilegbar ist; und ferner gekennzeichnet durch ein Element (13) an dem Deckel, wobei das Element einen Aufreißführungsrand (23) hat, der quer zu der Aufreißlinie (15) verläuft und positioniert ist, um das Aufreißen des Deckels von der Aufreißlinie (15) über die erste Kammer (43) der Schale (41) zu führen, so daß die zweite Kammer (45) nicht freigelegt wird.

2. Verpackung nach Anspruch 1, wobei der um den Umfang der Schale (41) herum verlaufende kontinuierliche Rand (51) wenigstens einmal an einem gegebenen Punkt an dem Umfang in das Innere der Schale (41) ragt und an einem benachbarten Punkt zu dem Umfang der Schale (41) zurückkehrt, wobei er eine Nut (59) zwischen einem nach innen ragenden Bereich und einem nach außen ragenden Bereich des Rands (51) definiert und die erste und zweite der wenigstens zwei Kammern (43, 45) in der Schale (41) definiert, die durch den Kanal (49) miteinander verbunden sind.

3. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Element (13) haftend auf das Äußere des Deckels mit einer Haftfestigkeit aufgebracht ist, die ausreicht, um einer Aufreißkraft standzuhalten, wenn ein Bereich des Deckels aufgerissen und von dem Führungsrand (23) geführt wird.

4. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Führungsrand (23) diagonal über der ersten Kammer (43) der Schale (41) positioniert ist.

5. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Element (13) über dem Kanal (49) zwischen der ersten und zweiten Kammer (43, 45) der Schale (41) angeordnet ist, so daß, wenn ein Bereich des Deckels (11) entlang der von dem Führungsrand (23) des Elements (13) definierten Aufreißlinie aufgerissen wird, der Kanal (49) nicht freigelegt wird.

6. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Element (13) aus einem polymeren Flächenkörpermaterial besteht, das ausreichend fest ist, um der Aufreißkraft des Deckels (11) standzuhalten, so daß der Führungsrand (23) des Elements (13) das Aufreißen führt und von der Aufreißkraft des Dekkels (11) nicht aufgerissen wird.

7. Verpackung nach Anspruch 6, wobei das Element (13) aus einer Polyesterfolie mit einer rückseitigen Klebstoffbeschichtung besteht.

8. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Aufreißlinienabschnitt (15) perforiert ist.

9. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Aufreißlinienabschnitt (15) am Umfangsrand des Deckels einen das Aufreißen einleitenden Einschnitt hat und der Deckel aus einem monoaxial orientierten flächigen Kunststoffmaterial besteht, dessen Kornverlauf in eine Richtung parallel zu der Längsachse des ersten Aufreißlinienabschnitts (15) verläuft.

10. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Aufreißlinienabschnitt (15) ein vorgeschnittener Schlitz ist.

11. Verpackung nach Anspruch 10, wobei der erste Aufreißlinienabschnitt (15) ein vorgeschnittener Schlitz ist, der an einem Umfangsrand (14) des Deckels (11) beginnt, von einem den ersten und den zweiten Deckelbereich (17, 19) miteinander verbindenden Aufreißstreifen (21) unterbrochen ist und zu dem Element (13) verläuft.

12. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Deckel (11) einen Aufreißstreifen hat, der nach außen über den Umfangsrand der Bodenschale (41) vorspringt, so daß er leicht gegriffen werden kann, um einen Bereich (17, 19) des Deckels (11) abzuziehen.

13. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der kontinuierliche Rand (51) der Bodenschale (41) über eine Umfangsecke (53, 55) der Schale (41) derart verläuft, daß, wenn der Deckel (11) mit dem kontinuierlichen Rand (51) thermoverschweißt wird, eine Umfangsecke (53, 55) des Deckels (41) frei bleibt, wodurch ein Aufreißstreifen gebildet wird, der leicht gegriffen werden kann, um den Bereich (17, 19) des Deckels (11) abzuziehen, an dem der Aufreißstreifen befestigt ist.