Hintergrund der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine
wasserdampfdurchlässige, druckenipfindliche Klebstoffzusammensetzung
mit verbesserter Wasserdampfdurchlässigkeit; sie ist von
Nutzen, um Hautschäden zu verhindern, die durch
übermäßiges Schwitzen bei Anwendungen, bei denen Hautkontakt
gegeben ist, wie bei medizinischen und chirurgischen
Verbandstreifen, auftreten.
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Während der letzten Jahre wurden in der Entwicklung von
druckempfindlichen Klebstoffen für wasser- oder
feuchtdampfdurchlässige Wundverbände, Binden und Tücher zur
Anwendung auf medizinischem Gebiet große Anstrengungen
unternommen. Es wurde festgestellt, daß diese
feuchtdampfdurchlässigen, druckempfindlichen Haftverbände ein
verbessertes chirurgisches Abdeckmaterial oder
Verbandszeug ergeben, durch das der natürliche
Wundheilungsprozess beschleunigt wird, während gleichzeitig das
Wundgebiet geschützt wird. Im allgemeinen lassen die
Wundverbände, Binden und chirurgischen Tücher Wasserdampf aus
dem Wundgebiet entweichen, während sie flüssiges Wasser
daran hindern, entweder in das Wundgebiet einzudringen
oder daraus zu entweichen. Außerdem werden auch Bakterien
am Durchtritt durch den Wundverband gehindert, wodurch
das Wundgebiet gegen Eindringen von Bakterien geschützt
wird.
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Diese Wundverbände, Binden und chirurgischen Tücher
umfassen alle typischerweise eine Membranschicht, die die
zur Erzielung der Feuchtdampfdurchlässigkeit
erforderlichen physikalischen Merkmale aufweist, während
flüssiges Wasser und Bakterien am Durchtritt durch die Membran
gehindert werden. Außerdem ist eine Seite der Membran mit
einem Klebstoff versehen, der das gewünschte, durch
Druck erzeugbare Haftvermögen ergibt, um die Membran am
Wundgebiet zu befestigen und in der gewünschten Position
zu halten.
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Für feuchtdampfdurchlässige, druckempfindliche Haftmem
branen ist typisch, daß sie beim Patienten in Form einer
flachen Bahn in der Größenordnung von einigen inch² bis
ein oder zwei foot² angewandt werden. Zur Erzielung der
erwünschten Ergebnisse sind diese
feuchtdampfdurchlässigen, druckempfindlichen Haftmembranen außerordentlich
dünn und biegsam. Auf diese Weise wird die gewünschte
Durchlässigkeit erzielt, und die Membranen können an die
Form des Körpers oder der Haut des Patienten angepaßt
werden.
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Feuchtdampfdurchlässige dünne Filme, die mit Klebstoff
beschichtet und geeignet sind, auf die Haut angebracht zu
werden, sind beispielsweise im britischen Patent Nr.
1,280,631 und im U.S.-Pat. Nr. 3,645,835 wie auch in den
europäischen Patentanmeldungen Nr. 51935, 81987, 117632
und 178740 sowie in den U.S.-Pat. Nr. 4,372,303,
4,374,520 und 4,413,621 offenbart. Die bekannten
kommerziell genutzten Verbände dieses Typs haben sich als
brauchbar erwiesen, da die mikroskopisch kontinuierliche
Beschaffenheit der Klebstoffschicht und des Films ein
Eindringen von Bakterien in die Wunde verhindert.
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Diese Verbände haben den zusätzlichen Vorteil, daß sie
keine Mazeration der gesunden Haut, auf die sie
angebracht werden, verursachen, da sowohl der Film als
auch die Klebstoffschicht feuchtdampfdurchlässig sind und
im allgemeinen dem Verband einen Feuchtdampfdurchlaßgrad
(MVTR) zwischen 300 und 800 g/m²/24 h bei 37 ºC und 100
bis 10 % Unterschied in relativer Feuchtigkeit verleihen.
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Zu den Nachteilen, die jedoch mit bekannten
Operationstüchern auftreten können, zählt die Möglichkeit, daß,
wenn der Patient stark schwitzt, der Klebstoff
angegriffen werden und das Tuch sich von der Haut lösen kann,
wodurch die Sterilität des Operationsgebiets gefährdet
wird.
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Ähnlich ist es mit handelsüblichen Verbänden für venöse
Zugänge (I.V.-Verbänden); obwohl die verwendeten
Klebstoffe feuchtdampfdurchlässig sind, ist der
Feuchtdampfdurchlaßgrad (MVTR) des Klebstoffes, wenn dieser als
durchgehender Film vorliegt, nicht hoch genug, um eine
rasche Verdampfung der Feuchtigkeit durch einen Verband,
der an einer nässenden Stelle angebracht ist, zu
gewährleisten. Das Ergebnis der Verwendung eines solchen
Klebstoffes kann die Bildung eines feuchten Gebiets sein,
wodurch dieses Gebiet für bakterielles Wachstum anfällig
wird.
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Dünnschichtverbände, die dafür bekannt sind, als
Wundverbände angewandt zu werden, haben ebenfalls den
Nachteil, daß der MVTR des feuchtdampfdurchlässigen
Klebstoffes, wenn dieser als durchgehender Film vorliegt,
nicht hoch genug ist, um eine rasche Verdampfung von
Feuchtigkeit aus einem Verband, der auf einer nässenden
Wunde angebracht ist, zu gewährleisten. Das Ergebnis der
Verwendung eines solchen Klebstoffes kann die Bildung
einer häßlichen Blase sein, die das Gebiet für
Undichtigkeit anfällig macht und zu bakterieller
Infektion führen kann.
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Eine Methode, die Nachteile, die mit den bekannten
Dünnschichtverbänden verbunden sind, zu überwinden, besteht
darin, die Klebstoffschicht als eine makroskopisch
diskontinuierliche Schicht in Form einer porösen oder
gemusterten ausgebreiteten Schicht vorzusehen, wie es im
europäischen Patent Nr. 91800 offenbart ist. Eine solche
Schicht ist auf einer durchgehenden,
feuchtdampfdurchlässigen oder wasserabsorbierenden Unterlagsschicht
aufgebracht, so daß der Verband für Bakterien undurch
dringbar bleibt, während er aber gleichzeitig einen hohen
Feuchtdampfdurchlaßgrad besitzt. Die diskontinuierliche
Beschaffenheit der Klebstoffschicht kann jedoch zu
anderen Nachteilen führen. Die Ränder des Verbands können
sich an den klebstoffreien Stellen lösen. Die
diskontinuierliche Klebstoffschicht kann, wie im Fall von
Wundoder
IV-Verbänden, dazu führen, daß sich das Exsudat von
der Wunde oder Zugangsstelle über die Haut ausbreitet,
was ein Hauttrauma auslösen kann. Das Exsudat kann
schließlich an die Ränder des Verbands gelangen und dabei
möglicherweise einen Weg schaffen, über den Bakterien die
Wunde oder Stelle erreichen können. Eine
diskontinuierliche Klebstoffschicht kann zu örtlichem Austrocknen der
Wunde und folglich zu Schorfbildung führen. Keiner dieser
Abläufe dient der Wundheilung, und sie können zu einer
traumatischen Entfernung des Verbands führen.
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Es wäre daher von Vorteil, wenn ein Verband mit einem in
Form einer durchgehenden Schicht vorliegenden Klebstoff
geschaffen werden könnte, durch den die obigen Nachteile
von in hohem Maße diskontinuierlichen Klebstoffschichten
vermieden werden können. Es wäre auch vorteilhaft, wenn
der Verband einen höheren Feuchtdampfdurchlaßgrad hätte.
Ein Verband dieses Typs ist in WO 88/01877 offenbart; er
betrifft einen Dünnschicht-Haftverband, umfassend eine
Trägerschicht mit auf einer Seite einer kontinuierlichen
Beschichtung aus einem Gelklebstoff, der nicht
selbsthaftend ist und der aus einem hydrophilen, einen
Polyurethanrest enthaltenden Gel besteht.
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Viele Jahre lang waren die druckempfindlichen Klebstoffe,
die für die Befestigung dieser Verbandmaterialien auf der
Hautoberfläche benutzt wurden, solche auf Basis von
Naturkautschuk, und sie enthielten daher die üblichen
chemischen Zusatzstoffe, wie Harze, Weichmacher, Anti
oxydantien etc. Die zuvor aufgeführten chemischen Zusätze
haben, zusätzlich zu anderen, eine potentielle
Reizwirkung auf die menschliche Haut. Da der
druckempfindliche Klebstoff und in einigen Fällen auch die
Verbandmaterialien okklusiv und von Natur aus
nicht-wasserdampfdurchlässig waren, führte dieses außerdem zur Ansammlung
von Wasser unter dem bahnförmigen, mit Klebstoff
versehenen Material. Das angesammelte Wasser konnte danach
überhydratisieren, die äußeren Hautschichten (stratum
corneum) aufweichen und so das, was als Hautmazeration
bezeichnet wird, verursachen. Zusätzlich wird das stratum
corneum der mazerierten Haut leicht weiter geschädigt,
wenn das mit dem druckempfindlichen Klebstoff
beschichtete bahnförmige Material entfernt wird. Deshalb sollten
die mit druckempfindlichem Klebstoff beschichteten
bahnförmigen Materialien vorzugsweise aus
wasserdampfdurchlässigen Unterlagsschichtmaterialien für den Klebstoff
und nicht-reizenden druckempfindlichen Klebstoffen
zusammengesetzt sein, um die weitverbreitete, durch
Feuchtigkeit verursachte Hautmazeration zu vermeiden.
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Für viele der modernen chirurgischen Haftverbände
und -binden wird ein druckempfindlicher Klebstoff auf
Acrylbasis, der viel durchlässiger für Wasser als die
okklusiven Klebstoffzusammensetzungen auf Kautschukbasis gemäß
dem Stand der Technik ist, verwendet. Obwohl
druckempfindliche Klebstoffe auf Acrylbasis weniger
traumatisch auf die menschliche Haut wirken als diejenigen auf
Kautschukbasis, sind sie nicht frei von den ihnen von
Natur aus anhaftenden Nachteilen. Dieses gilt
insbesondere bei Anwendungen, bei denen das mit
druckempfindlichem
Klebstoff beschichtete bahnförmige Verbandmaterial
wiederholt auf dieselbe Stelle der Hautoberfläche
aufgebracht und danach davon entfernt wird, wie z.B. beim
Wechsel eines medizinischen oder chirurgischen Verbands,
oder, wenn an der Anwendungsstelle über einen längeren
Zeitraum eine signifikante örtliche Hautschädigung oder
durch Wasser ausgelöste Mazeration die Folge sein kann.
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Herkömmliche druckempfindliche Klebstoffzusammensetzungen
auf Acrylbasis sind im allgemeinen
Einkomponentenmaterialien, bestehend aus (C&sub1;-C&sub1;&sub2;)-Alkylacrylatestern mit
polaren Monomeren, wie Acrylsäure, Acrylnitril, Acrylamid
etc. Zusätzliche modifizierende Monomeren, die auch mit
Alkylacrylatestern copolymerisiert werden können, sind
Methyl- oder Ethylacrylat, (C&sub1;-C&sub8;)-Alkylmethacrylate,
Styrol, Vinylacetat etc.
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Das britische Patent Nr. 2,070,631A von R. F. Peck lehrt
die Copolymerisation von n-Butylacrylat,
2-Ethylhexylacrylat und Acrylsäure, um ein Polyacrylat mit einem K-
Wert von 90 bis 110, der zu einer für die Verwendung bei
medizinischen Verbänden zufriedenstellenden
Wasserdampfdurchlässigkeit führen soll, herzustellen.
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E. Schönfeld (U.S.-Pat. Nr. 4,140,115) hat die
Einarbeitung eines Polyols, wie Polyoxyalkylenglykol, in die
Acrylklebstoffmasse zur Verwendung in chirurgischen
und/oder medizinischen Binden oder Bändern, von denen
behauptet wird, daß sie bei deren Entfernung zu geringeren
Hautschädigungen führen, vorgeschlagen.
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Ono et al. (U.S.-Pat. Nr. 3,975,570) haben vorgeschlagen,
die Wasserdampfdurchlässigkeit von herkömmlichen
druckempfindlichen Acrylklebstoffen durch Mischung derer mit
Hydroxyethylcellulose zu verbessern.
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K. R. Schah (U.S.-Pat. Nr. 4,337,325) hat die Mischung
von Alkylacrylsäurecopolymeren mit bestimmten Anteilen an
N-Vinyllaktamhomopolymeren und -copolymeren, um
druckempfindliche Klebstoffe mit erhöhter
Wasserdampfdurchlässigkeit zu erhalten, beschrieben.
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H. Reinhard et al. (U.S.-Pat. Nr. 3,725,122) offenbaren
einen druckempfindlichen Klebstoff, umfassend ein
Copolymer von primären und/oder sekundären
(C&sub4;-C&sub1;&sub2;)-Alkylacrylatestern, von denen mindestens 25 Prozent von
Alkanolen mit 6 bis 12 Kohlenstoffatomen abgeleitet sind,
tertiäre (C&sub4;-C&sub1;&sub2;)-Alkylester, N-Vinylpyrrolidon (1 bis 10
Gewichtsprozent) und olefinisch ungesättigte Monomeren
(wie Acrylsäure, Acrylamid etc.), die reaktive Gruppen
enthalten.
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U.S.-Pat. Nr. 4,181,752 von Martens et al. offenbart ein
Verfahren zur radikalischen Polymerisation von Acrylmono
meren mittels Ultraviolett-Bestrahlung unter
kontrollierten Bedingungen, um druckempfindliche Klebstoffe
herzustellen. N-Vinylpyrrolidon und Acrylsäure wurden als
Monomeren, die durch die Bestrahlung mit Alkylacrylaten
copolymerisiert werden können, genannt.
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Eine für die Anwendung in chirurgischem und medizinischem
Verbandszeug brauchbare wasserdampfdurchlässige,
druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung ist im U.S.-Pat. Nr.
4,510,197 von K. Schah offenbart und umfaßt copolymeren
von Butylacrylat, N-Vinyl-2-pyrrolidon und Acrylsäure.
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Die europäische Patentanmeldung 194,881 offenbart
polymere Emulsionspolyacrylatklebstoffe, die für chirurgische
und medizinische Verbände eingesetzt werden können. Die
Polymerzusammensetzungen enthalten ein
copolymerisierbares Sulfonat-Tensid, um eine stabile, gegen Wasser
unempfindliche Emulsion zu bilden, umfassen ferner Reste
von Alkylestern von Acryl-/Methacrylsäure und können
wahlweise kleine Mengen (0,3 bis 5%) an hydroxylierten
Alkylestern von Acryl-/Methacrylsäure enthalten.
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Obwohl verschiedene wasserdampfdurchlässige
Klebstoffzusammensetzungen auf Acrylbasis in den obengenannten
Entgegenhaltungen offenbart sind, ist ein
Reinacryl-Einpolymerensystem ohne Zusatzstoffe, das eine besonders hohe
Wasserdampfdurchlässigkeit besitzt, nicht bekannt.
Gegenstand der Erfindung
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine
verbesserte druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung zur
Verfügung zu stellen.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es ferner, eine
für medizinische und/oder chirurgische
Verbandmaterialien,
einschließlich bahnförmiger Verbandszeugmaterialien
und Haftbänder, geeignete, verbesserte druckempfindliche
Klebstoffzusammensetzung zu schaffen.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist
die Schaffung einer verbesserten
wasserdampfdurchlässigen, druckempfindlichen Klebstoffzusammensetzung,
umfassend ein Reinacryl-Polymer zur Beschichtung von
medizinischen und chirurgischen Verbandmaterialien.
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Noch ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung
ist die Schaffung eines verbesserten
wasserdampfdurchlässigen, druckempfindlichen Klebstoffes, der ein Minimum
an Mazeration oder Schädigung der damit in Berührung
kommenden Hautstellen, wenn medizinische oder
chirurgische Verbände, wie Haftverbandszeug, angebracht werden,
verursacht.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist
es, einen wasserdampfdurchlässigen, druckempfindlichen
Klebstoff, der sowohl leicht zu handhaben als auch
wirtschaflich herzustellen ist, zur Verfügung zu stellen.
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Es wurde nun festgestellt, daß die zuvor erwähnten Auf
gaben durch eine zur Beschichtung von medizinischen
und/oder chirurgischen bahnförmigen Verbandmaterialien
und dergleichen geeignete, verbesserte
wasserdampfdurchlässige, druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung,
die ein Reinacryl-Polymer eines Alkylacrylats/-meth
acrylats, eine ausgewählt große Menge eines
Hydroxyalkylacrylats/-methacrylats
sowie wahlweise ein
Niederalkylacrylat/-methacrylat und
Glycidylacrylat/-methacrylat umfaßt, gelöst werden.
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Die vorliegende Erfindung liefert eine druckempfindliche
Klebstoffzusammensetzung mit verbessertem
Wasserdampfdurchlaßgrad, was zu einer Reduzierung der durch
Ansammlung von Feuchtigkeit unter herkömmlichen
medizinischen und chirurgischen Verbänden verursachten
Hautläsionen führt.
Zusammenfassung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine
wasserdampfdurchlässige, druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung,
umfassend ein hydrophiles Reinacryl-Polymersystem ohne
Zusatzstoffe und mit verbesserter
Wasserdampfdurchlässigkeit, umfassend:
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a) etwa 50 bis 80 Gewichts-% Alkylacrylat/-methacrylat,
in dem die Alkylgruppe etwa 4 bis 12 Kohlenstoffatome
enthält,
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b) etwa 10 bis 40 Gewichts-%
Hydroxyalkylacrylat/-methacrylat, in dem die Alkylgruppe etwa 2 bis 4 Kohlen
stoffatome enthält,
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c) etwa 0 bis 40 Gewichts-% Alkylacrylat/-methacrylat,
in dem die Alkylgruppe etwa 1 bis 3 Kohlenstoffatome
enthält, und
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d) etwa 0 bis 1,0 Gewichts-%
Glycidylacrylat/-methacrylat.
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Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung
bezieht sich auf einen wasserdampfdurchlässigen,
druckempfindlichen Klebstoffilm, der auf ein chirurgisches
oder medizinisches bahnförmiges Verbandmaterial oder
Verband-Trägermaterial aufgebracht ist, wobei der
Klebstoffilm das oben beschriebene Reinacryl-Polymersystem
ist und der beschichtete chirurgische oder medizinische
Verband einen verbesserten Wasserdampfdurchlaßgrad
aufweist.
Ausführliche Beschreibung
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Die wasserdampfdurchlässige Reinacrylpolymer-Klebstoff
zusammensetzung, wie sie bei der vorliegenden Erfindung
benutzt wird, umfaßt im allgemeinen ein
Alkylacrylat/methacrylat, in dem die Alkylgruppe etwa 4 bis 12 und
vorzugsweise etwa 4 bis 8 Kohlenstoffatome enthält, sowie
ein Hydroxyalkylacrylat/-methacrylat, in dem die
Alkylgruppe etwa 2 bis 4 und vorzugsweise 2
Kohlenstoffatome enthält. Alkylacrylate und -methacrylate des
obigen Typs umfassen n-Butylacrylat und
2-Ethylhexylacrylat sowie die entsprechenden Methacrylate, während
typische Hydroxyacrylate/-methacrylate
Hydroxyethylacrylat, Hydroxypropylacrylat, Hydroxybutylacrylat und
die entsprechenden Methacrylate umfassen. Im allgemeinen
werden etwa 50 bis 80 Gewichts-% des
Alkylacrylats/methacrylats, bezogen auf das Gewicht der
Klebstoffzusammensetzung, und vorzugsweise etwa 50 bis 70 Gewichts-%
verwendet. Die Menge an Hydroxyalkylacrylat/-methacrylat
ist im allgemeinen eine ausgewählt große Menge von etwa
bis 40 Gewichts-%, bezogen auf das Gewicht der
Klebstoffzusammensetzung, vorzugsweise von etwa 15 bis 35
% und besonders bevorzugt von etwa 20 bis 35 %.
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Zusätzlich zu den Alkyl- und
Hydroxyalkylacrylat-/methacrylatkomponenten können auch andere Acryl
enthaltende Monomeren in der Klebstoffzusammensetzung
vorliegen. Dieses beinhaltet etwa 0-40 Gewichts-% eines
Alkylacrylats/-methacrylats, in dem die Alkylgruppe etwa
1 bis 3 Kohlenstoffatome enthält, und etwa 0 bis 1,
Gewichts-% Glycidylacrylat/-methacrylat. Zusätzlich
können auch etwa 0 bis 10 Gewichts-% Acrylsäure,
vorzugsweise wasserfreie Acrylsäure, enthalten sein. Wenn
auf die Acrylkomponentenmaterialien, wie sie bei der
vorliegenden Erfindung benutzt werden, verwiesen wird, so
sollen mit der Benutzung der Ausdrücke Acryl-, Acrylat
und Acrylat/Methacrylat sowohl die entsprechenden
Acryl- als auch deren entsprechenden Methacryl-Pendants erfaßt
sein.
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Die Acrylpolymer-Klebstoffzusammensetzung der
vorliegenden Erfindung kann nach jedem der bekannten
Polymerisationsverfahren, die dem Fachmann bekannt sind,
synthetisiert werden. Ein Verfahren zur Herstellung dieser
Zusammensetzung beinhaltet: das Einfüllen einer bestimmten
Menge eines Gemenges an ausgewählten Alkylacrylaten und
Hydroxyalkylacrylaten zusammen mit gewünschten anderen
Acrylkomponenten, Lösungsmitteln und einem Initiator in
einen Reaktionsbehälter, danach Spülen des
Reaktionsbehälters
mit Stickstoff, Erhitzen und Rückfluß des
Reaktionsgemisches während mehrerer Stunden, insbesondere
während etwa 8 Stunden. Der Rest der Monomerlösung wird
danach dem viskosen Reaktionsprodukt unter gleichmäßigem
Umrühren während eines Zeitraumes von insbesondere 4
Stunden, während das Lösungsmittel rückgeführt wird,
zugegeben. Nachdem die Zugabe der Monomerlösung
abgeschlossen ist, wird das Reaktionsgemisch eine weitere
Zeitdauer unter Rückfluß des Lösungsmittels gerührt.
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Die gebildete Polymerlösung kann danach auf ein
Unterlagsschichtmaterial oder einen Träger, wie ein glattes
Trennschicht-Silikonpapier, aufgebracht und während
mehrerer Minuten (z.B. 5-10) luftgetrocknet werden. Die
Trocknung kann insbesondere bei 40 ºC während 24-48
Stunden fortgesetzt werden.
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Die Monomerbestandteile der Klebstoffzusammensetzung der
vorliegenden Erfindung wurden besonders ausgewählt, um
die Kohäsions- und Hydrophilie-Eigenschaften zu erhalten,
die erforderlich sind, damit sich eine brauchbare
wasserdampfdurchlässige, druckempfindliche Reinacryl-
Klebstoffzusammensetzung ergibt.
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Die relative Viskosität (RV) der gewünschten Polymeren
liegt optimal bei etwa 2 bis 5 und vorzugsweise 2,5-3,5,
um das verlangte Gleichgewicht zwischen Kohäsions- und
Adhäsionseigenschaften zu erhalten. Im allgemeinen
sollten sehr hohe Molekulargewichte der Polymeren vermieden
werden, da diese zu schlechten Klebeeigenschaften führen,
während Polymeren mit sehr niedrigem Molekulargewicht
druckempfindliche Klebstoffe mit schwacher Kohäsion
ergeben.
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Um die gewünschten Kohäsions- und Adhäsionseigenschaften
des Polymeren zu erreichen, sind oftmals ein geeignetes
Gleichgewicht zwischen dessen Molekulargewicht
(üblicherweise von etwa 200.000 bis 1.200.000 oder mehr) und
dessen polarem Charakter sowie eine Glasübergangstemperatur
(Tg) im Bereich von etwa -25 ºC bis -70 ºC notwendig.
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Die druckempfindlichen Klebstoffe der Erfindung werden
für chirurgische und medizinische Haftverbände benutzt,
bei denen die Klebstoffzusammensetzung auf jede der
bekannten Trägermaterialien, die auf medizinischem oder
chirurgischem Gebiet eingesetzt werden, aufgetragen
werden kann. Der Träger kann daher beispielsweise ein
herkömmliches Vlies, ein Gewirke, Papier oder ein Träger
aus synthetischer Folie sein. Bevorzugte Träger umfassen
poröse Polyvinylchloridfolie, Polyurethanfolie,
Integralnetze und dergleichen. Geeignete Trägermaterialien für
wasser- oder feuchtdampfdurchlässige Haftverbände sind im
britischen Pat. Nr. 1280631 und in der europäischen
Anmeldung 50935 offenbart, und Träger, die Gewebe- oder
Wundexsudat durchlassen, umfassen Vliese, Gewebe,
Gewirke, Netze und Lochfolien.
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Das Trägermaterial kann jede gewünschte Form aufweisen,
um mit Klebstoff beschichtete bahnförmige Materialien,
wie Haftbänder, -streifen, -wundverbände, chirurgische
Tücher oder dergleichen, zu schaffen. Die Ausdrücke
"medizinische oder chirurgische Haftverbände", wie sie
hier benutzt werden, sollen verschiedene Arten von Wund-,
medizinischen und chirurgischen Verbänden, wie Binden,
Tüchern, Erste Hilfe-Verbänden, Streifen, Bahnen,
Klammerpflastern etc., die beim Verbinden oder bei der
Behandlung von Wunden und anderen ähnlichen Anwendungen
eingesetzt werden, umfassen.
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Die druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung kann mit
Hilfe von konventionellen Verfahren auf den Träger
aufgebracht werden; eine übliche Technik ist die
Aufbringung der Zusammensetzung auf den biegsamen Träger
oder das biegsame Band, auf denen sie beim Gebrauch
gehalten wird, indem man sie in Form einer Lösung oder
Dispersion in einem geeigneten Lösungsmittel, wie einem
organischen Lösungsmittel oder Wasser, aufträgt und das
Lösungsmittel verdampft, oder, indem man sie in Form
eines Hot-Melt ohne das Lösungsmittel aufträgt. Wenn sie
brauchbar sein sollen, müssen druckempfindliche
Klebstoffzusammensetzungen ein gutes Haftvermögen, eine gute
Kohäsionsfestigkeit und das gewünschte hohe Maß an
Adhäsion besitzen. Alle diese Eigenschaften hängen im
allgemeinen eng zusammen, und eine Veränderung bei einer
von ihnen verursacht normalerweise auch eine Veränderung
bei den anderen. Es soll auch erwähnt werden, daß die
Klebstoffzusammensetzung als vollständige Abdeckung
(kontinuierlich oder diskontinuierlich) auf eine Seite
des Trägermaterials aufgebracht werden kann, oder der
Klebstoff kann nur auf zur Haftung am Körper vorgesehene
Teile aufgebracht werden, um beispielsweise einen
Fensterverband, d.h., einen solchen, bei dem der die
Wunde abdeckende Teil des Trägermaterials nicht mit
Klebstoff beschichtet ist, zu bilden.
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Es kann wünschenswert sein, abhängig von der Art der
medizinischen oder chirurgischen Anwendung, irgendeine
Art von Verband oder saugfähigem Tampon, die an der mit
Klebstoff beschichteten Fläche befestigt werden können,
einzubeziehen. Außerdem kann es erwünscht sein, die mit
Klebstoff beschichtete Fläche bis zu deren unmittelbarer
Anwendung abzudecken oder zu schützen, indem man
Trennpapier oder eine andere Schutzschicht anbringt.
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Die Dicke und das Gewicht der beim medizinischen oder
chirurgischen Verband der vorliegenden Erfindung
benutzten Klebstoffschicht kann entsprechend der speziellen
Anwendung, für die sie eingesetzt werden soll, und der
verlangten Feuchtdampfdurchlaß-Eigenschaften bei jener
Anwendung variiert werden. Typischerweise kann die Dicke
von einigen wenigen Mikrometern bis zu mehreren
Millimetern (mm) variieren. Wenn beispielsweise der
Verband auf eine Wunde, die eine große Menge Exsudat
erzeugt, aufgebracht wird, können die Absorptions
eigenschaften der Klebstoffschicht genutzt werden, und es
kann eine dicke Schicht erwünscht sein. Eine derartig
hohe Dicke kann von etwa 0,5 bis 5 mm und mehr,
insbesondere von etwa 1 bis 4 mm, variieren. Für die
Verwendung auf Wunden, die kleine oder gar keine Mengen
an Exsudat erzeugen, kann eine dünne Klebstoffschicht
erwünscht sein. Typischerweise kann eine solche dünne
Schicht 10 bis 100 Mikrometer und insbesondere 30 bis 50
Mikrometer dick sein.
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Die Klebstoffzusammensetzung der vorliegenden Erfindung
kann als Beschichtung oder Film für medizinische Verbände
und Verbandszeug, wie mit Klebstoff beschichtete Erste
Hilfe-Verbände und Kompressionsbinden, angewandt werden.
Für diese Anwendungen ist es bevorzugt, daß die
Trägerschicht einen Feuchtdampfdurchlaßgrad von mindestens
3.000, noch geeigneter mindestens 4.000 und vorzugsweise
mindestens 5.000 Liter Dampf/m²/24 Stunden (Liter
Wasserdampf pro Quadratmeter pro 24 Stunden) bei einem
Unterschied in relativer Feuchtigkeit von 80 % aufweist.
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Es ist erwünscht, daß mit Klebstoff beschichtete
medizinische Verbände, d.h. die Klebstoff- und
Trägerschichten, einen Feuchtdampfdurchlaßgrad von mindestens
1.000 , vorzugsweise mindestens 1.200 und mehr, besonders
bevorzugt mindestens 1.500 Liter Dampf/m²/24 Stunden bei
ºC und einem Unterschied in der relativen Feuchtigkeit
von 80 % besitzen. Die bei der vorliegenden Erfindung
angewandte druckempfindliche Klebstoffbeschichtung oder
- schicht kann eine kontinuierliche oder diskontinuierliche
Schicht, beispielsweise eine poröse Schicht, sein. Es
wird jedoch bevorzugt, daß die druckempfindliche
Klebstoffschicht kontinuierlich ist. Die (der) bei der
Erfindung angewandte kontinuierliche Polymerbeschichtung
oder -film weist keine Öffnungen, wie Löcher, Poren oder
Mikroporen, die sich durch den ganzen Film verteilen,
auf. Die bei der Erfindung angewandte kontinuierliche
Polymerbeschichtung verfügt daher nicht über Öffnungen
oder Poren, die einen Durchgang für flüssiges Wasser und
Bakterien durch den Film schaffen könnten. Eine solche
Beschichtung kann als Barriere gegen flüssiges Wasser
oder wäßrige Flüssigkeiten und Bakterien, die von der
Außenseite des erfindungsgemäßen Wundverbands in das
Wundgebiet eindringen, dienen.
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Es ist erwünscht, daß die für den erfindungsgemäßen Film
benutzte kontinuierliche Polymerbeschichtung einen
Feuchtdampfdurchlaßgrad aufweist, der ausreicht, um die
Verdampfung von absorbierter wäßriger Körperflüssigkeit
aus der druckempfindlichen Klebstoffschicht der ange
wandten Erfindung zu erzielen, wobei das
Absorptionsvermögen des Klebstoffprodukts zunehmen soll. Die
bei der Erfindung benutzte kontinuierliche
Polymerbeschichtung hat geeigneterweise einen
Feuchtdampfdurchlaßgrad von mindestens 1.000, vorzugsweise mindestens
1.200 und besonders bevorzugt mindestens 1.500 Liter
Dampf/m²/24 Stunden.
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Die vorliegende Erfindung stellt auch einen Verband, wie
zuvor beschrieben, in steriler Form zur Verfügung. Am
besten wird der sterile Verband in ein bakteriendichtes
Packmaterial, wie Papier oder einen Beutel aus
Aluminiumfolie, eingepackt.
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Normalerweise sind die Verbände dafür vorgesehen, mit
Silikon-Trennschichtpapier (oder anderem geeigneten
Material) angewandt zu werden, um den Klebstoff zu
schützen. Dieser Schutz wird vor der Benutzung des
Verbands entfernt. Die Verbände können, wenn notwendig,
auch mit einer Stützschicht auf dem Film versehen werden;
diese Stützschicht wird bei Anwendung des Verbands
entfernt. Selbstverständlich sind weder der Schutz noch
die Stützschicht wesentliche Merkmale des Verbands, da
keines der beiden irgendeine Funktion ausübt, wenn der
Verband benutzt wird.
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Der erfindungsgemäße Verband wird in sterilisierter Form
zur Verfügung gestellt; er ist selbsthaftend, auf einer
sterilen abnehmbaren Schutzschicht angebracht und in ein
bakteriendichtes Packmaterial, wie einen Beutel aus
Papier, Kunststoff oder Aluminiumfolie, eingepackt. Die
Sterilisation kann auf herkömmliche Weise, z.B. durch
Anwendung von Gamma-Bestrahlung, Hitze oder Ethylenoxid,
durchgeführt werden. Geeignete Formen von
Schutzmaterialien und Stützschichten, wie die zuvor erwähnten,
können mit dem Verband angewendet werden.
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Die Verbände gemäß der vorliegenden Erfindung sind
besonders zur Anwendung bei der Behandlung von Wunden,
die große Mengen an Exsudat erzeugen, und auch zur
Anwendung als venöser Verband (üblicherweise als IV-
Verband abgekürzt) zur Sicherung eines Katheters oder
einer Kanüle, um die Gefahr einer Infektion am
Injektionsgebiet zu reduzieren, geeignet. Die Verbände der
vorliegenden Erfindung sind besonders geeignet, einen bakte
riendichten Haftverband zur Verfügung zu stellen, der,
wenn er auf gesunde Haut aufgebracht wird, ausreichend
feuchtdampfdurchlässig ist, um deren Mazeration zu
verhindern. Wenn sie auf Wunden, wie Geschwüre oder
Organaustauschstellen, durch die große Mengen an Exsudat
erzeugt werden, angebracht werden, tragen die
erfindungsgemäßen Verbände dazu bei, die Menge an Exsudat, die
sich unter dem Verband staut, zu reduzieren, während sie
auch helfen, die Wunde vor dem Austrocknen zu bewahren,
wenn diese keine große Mengen an Exsudat mehr erzeugt.
Dieses fördert die Wundheilung.
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Das eingesetzte Vlies kann absorbierende Eigenschaften
besitzen. Geeignete Vliese umfassen solche aus
Cellulosefasern, wie Viskosereyonfasern, oder anderem bieg
samen Material. Die kaum oder nicht benetzbare
Trägerfläche kann eine Fläche jeglicher Art sein, aber es wurde
festgestellt, daß verschiedene Typen von mit einem
Silikontrennmaterial beschichtetem Papier die bevorzugten
Materialien sind. Die Trägerfläche und die Viskosität der
Beschichtungslösung sollte man so wählen, daß eine
kontinuierliche Beschichtung mit der Beschichtungslösung
auf der Fläche gebildet werden kann.
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Die erfindungsgemäßen Klebstoffmaterialien finden spe
ziell Anwendung bei Fällen, bei denen eine wiederholte
Anbringung des Klebstoffmaterials auf die Haut erfolgt,
z.B. bei denen eine tägliche Entfernung der Verbände zur
Untersuchung des Wundgebietes notwendig ist. Das ist der
Grund für die Feststellung, daß, wo eine solche wie
derholte Anbringung und Entfernung notwendig ist, eine
höhere Wasserdampfdurchlässigkeit beim Klebstoffmaterial
erforderlich ist; und die Klebstoffmaterialien gemäß der
vorliegenden Erfindung besitzen dann auch eine
gesteigerte Wasserdampfdurchlässigkeit im Vergleich mit
ähnlichen Verbänden aus demselben Trägermaterial und
demselben Klebstoff, jedoch mit durchgehenden Poren.
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Die vorliegende Erfindung wird ferner nachstehend anhand
von deren Beispielen entsprechend den bevorzugten
Ausführungsformen dieser Erfindung näher erläutert. In
den folgenden Beispielen sowie in dieser gesamten
Anmeldung sind alle Anteils- und Prozentangaben, wenn
nicht anders erwähnt, Gewichtsangaben, und alle
Temperaturangaben lauten in Grad Celsius, wenn nicht
anders bezeichnet.
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Um sicherzustellen, daß alle physikalischen Eigenschaften
der verschiedenen Membranen in einer Weise, die eine
Vergleichsbestimmung zuläßt, ermittelt wurden, wurden die
folgenden Standard-Testmethoden für alle Membrantests
angewandt.
Testmethoden:
1. Feuchtdampf- oder Wasserdampfdurchlaßgrad (MVTR)
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Der Durchlaß von Wasserdampf durch die Membran oder das
Probematerial wird entsprechend dem Verfahren gemessen,
das von Brian W. Walter im U.S.-Pat. Nr. 4,163.822,
worauf hiermit bezug genommen wird, beschrieben ist. Bei
dieser "Payne-Becher-Methode" werden 10 ml Wasser in den
Becher eingegeben, und eine Probe des zu untersuchenden
Materials mit einem Durchmesser von 6,5 cm wird oberhalb
der Öffnung des Bechers festgeklemmt. In diesem Fall, in
dem das Probematerial ein Klebstoff ist, sollte dieser
auf eine hochdurchlässige, als Träger dienende
Unterlagsschicht, z.B. ein Vlies, aufgebracht werden. Diese
Anordnung wird danach in einen Umluftofen mit einer
Temperatur von 40 ºC und einer relativen Feuchtigkeit von
20 % gestellt. Der Unterschied zwischen der relativen
Feuchtigkeit innerhalb des Bechers und der außerhalb des
Bechers führt dazu, daß Wasser durch das Probematerial
hindurchdiffundiert, wonach der Verlust an Wasser aus dem
Becher durch Wägung gemessen wird. Nachdem man die
Anordnung in den Ofen gestellt hat, läßt man den Becher
und das Probematerial zur Erreichung des Gleichgewichts
zwei Stunden stehen. Das Gewicht des Bechers wird danach
gemessen und nach 4, 22 und 28 Stunden nochmals bestimmt.
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Die Wasserdampfdurchlässigkeit wird errechnet und in
Liter Wasserdampf bei 40 ºC und 80 % RH (relative
Feuchtigkeit) pro m² pro 24 Stunden ausgedrückt.
2. 180º-Schälhaftung
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Die Schälhaftung wird nach der Finat-Testmethode Nr. 1
(FTM 1), bei der die Glasplatte durch eine Platte aus
rostfreiem Stahl ersetzt wird, oder nach der Afera-
Testmethode 4001 gemessen. Die 180º-Schälhaftung wird in
Gramm/inch (oder Gramm/25 mm) gemessen.
3. Messung der relativen Viskosität (RV)
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Die relative Viskosität (RV) für diese Produktgruppe ist
ein Maß für das Molekulargewicht. Die Testmethode ist der
Monsanto Company-Testmethode Nr. 13.03.01.06 A
angeglichen. RV wird als das Verhältnis der Ausströmzeiten
von i) einer 2,22-%igen (Fest-in-Fest)-Lösung des
Klebstoffpolymeren in Ethylacetat und ii) reinem Ethylacetat
für einen Ostwald-Fensche-Viskosimeter Nr. 100 bei 20 ºC
gemessen.
BEISPIELE 1 BIS 6
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Eine Probe aus 100 Gramm einer Monomerlösung, bestehend
aus wechselnden Anteilen an 2-Ethylhexylacrylat (EHA),
Hydroxyethylacrylat (HEA), Methylacrylat (MA) und
Glycidylmethacrylat (GMA), wie in der untenstehenden Tabelle
angegeben, wurde zusammen mit 50-200 Gramm Lösungsmittel
und einem Initiator in einen 2-Liter-Kunstharzkessel,
versehen mit einem Rührer, einem Thermometer, einem
Kondensor und einem Einlaßrohr für Stickstoff,
eingegeben.
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Nachdem mit einer kontinuierlichen Reinigung des
Reaktionsgefäßes begonnen wurde, wurde das Monomergemisch
während 0 bis 480 Minuten erhitzt und rückgeführt,
währenddessen die Viskosität des Reaktionsgemisches stark
zunahm. Der Rest der Monomerlösung wurde danach
allmählich
dem viskosen Reaktionsprodukt unter ständigem
Rühren während einer Zeitspanne von 2-4 Stunden
zugegeben, während der Rückfluß des Lösungsmittels
beibehalten wurde. Nach Abschluß der Zugabe an
Monomerlösungen wurde das Reaktionsgemisch während einer weiteren
Zeitspanne von 240-360 Minuten unter Beibehaltung des
Lösungsmittelrückflusses weiterhin gerührt.
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Die so hergestellte Polymerlösung wurde danach auf ein
glattes Trennschicht-Silikonpapier aufgebracht und
während 5 bis 10 Minuten luftgetrocknet. Die Trocknung
wurde für die Dauer von 24 bis 48 Stunden bei 40 ºC
fortgesetzt.
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Die nachfolgenden Tabellen zeigen den Feuchtdampf- oder
Wasserdampfdurchlaßgrad (MVTR), die relative Viskosität
(RV) und die Eigenschaften der Schichtdicken von
verschiedenen Polymeren gemäß der vorliegenden Erfindung
TABELLE 1
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RV
ist die relative Viskosität.
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MVTR ist der Durchlaßgrad für Feuchtdampf (Wasserdampf)
in Liter/m² bei 40 ºC, einem RH-Unterschied von 80 % und
pro 24 Stunden.
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Tabelle II zeigt die Zunahme beim MVTR des
Polymermaterials nach zunehmenden Zeitspannen.
TABELLE II
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Zu Vergleichszwecken wurde eine Kontrollprobe eines
kommerziellen Klebstoffprodukts, das 5 Gewichts-%
Hydroxyethylacrylat enthielt, in derselben Weise wie die
Testmaterialien getestet; die Ergebnisse werden unten in
Tabelle III gezeigt.
TABELLE III
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Ein Vergleich von Tabelle II mit Tabelle III zeigt die
signifikante Zunahme beim MVTR, wenn bedeutend höhere
Mengen an Hydroxyethylacrylat (HEA) im Polymer verwendet
werden. In allen Fällen war der MVTR für das vorliegende
Polymer beträchtlich höher als die Werte für entweder den
Kontrollklebstoff allein oder für diesen gemischt mit PEG
und PVP.
BEISPIEL 7-12
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Diese Beispiele erläutern die Herstellung der
Beschichtungen mit spezifischen Mengen in Gewichtsanteilen
von im einzelnen genannten Monomeren in der
Monomerlösung.
TABELLE IV
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(1) VAZO = Azo-bis-isobutyronitril
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Es kann daher festgestellt werden, daß die obigen
Aufgaben, die der vorstehenden Beschreibung zu entnehmen sind,
wirkungsvoll gelöst werden, und da bestimmte Änderungen
vorgenommen werden können, ohne den Erfindungsgedanken zu
verlassen, ist alles in der obigen Beschreibung
Enthaltene als erläuternd und nicht einschränkend zu
betrachten.