DE69114895T2

DE69114895T2 - Poröse Elektrode mit vergrösserter Reaktionsoberfläche.

Info

Publication number: DE69114895T2
Application number: DE69114895T
Authority: DE
Inventors: Sanjiv Arora; Roger W Dahl
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1990-04-20
Filing date: 1991-03-28
Publication date: 1996-05-23
Anticipated expiration: 2011-03-29
Also published as: JPH04227276A; US5074313A; JP2574075B2; ATE130773T1; EP0453117B1; CA2039125C; EP0453117A1; DE69114895D1; CA2039125A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft körperimplantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere implantierbare Elektroden zum Abfühlen elektrischer Impulse im Körpergewebe oder zum Leiten elektrischer Stimulationsimpulse zu einem Organ, beispielsweise um das Herz zu stimulieren oder eine Tachykardie oder Kardioversion zum Stillstand zu bringen.
Herzschrittmacherleitungen sind wohl bekannt und werden weithin verwendet, um Impulsstimulationssignale von einem batteriebetriebenen Herzschrittmacher oder einer anderen impulserzeugenden Einrichtung zum Herzen zu leiten, sowie um die elektrische Aktivität des Herzens von einer Stelle außerhalb des Körpers aus zu überwachen. Neuerdings sind Elektroden verwendet worden, um das Herz in dem Bemühen zu stimulieren, die Tachykardie oder andere Arrhythmien zu beenden. Bei all diesen Anwendungen ist es höchst wünschenswert, die elektrische Impedanz an der Grenzfläche zwischen der Elektrode und dem Körpergewebe zu minimieren.
Eine direkte Methode zum Verringern der Grenzflächenimpedanz liegt darin, die Oberfläche der Elektrode zu erhöhen, was mit praktischen Grenzen für die maximale Elektrodengröße verbunden ist. Eine Erhöhung der Anzahl von Reaktionsstellen in einer Elektrode erhöht deren Fähigkeit, einen elektronischen Strom in einen Ionenstrom umzuwandeln. In dieser Anwendung bezieht sich der Ausdruck "Impedanz" auf die Umwandlung des Elektronenstroms in einen lonenstrom.
Eine besonders wirksame Einrichtung zum Erhöhen der Reak tionsoberfläche besteht darin, einen hochporösen Elektrodenkörper zu bilden, wie beispielsweise im US-Patent 4,011,861 (Enger) und im US-Patent 4,156,429 (Amundson) offenbart. Das Amundson-Patent offenbart eine poröse Elektrode, die aus einem Bündel von Fasern gebildet wird, welche vorzugsweise aus Platin oder alternativ aus Elgiloy, Titan oder einer Platin-Iridium-Legierung besteht. Die Fasern werden zu einem Bündel gepreßt, dann auf eine ausreichende Temperatur und für eine genügende Zeit erwärmt, um die Fasern zu sintern. Die Fasern oder Filamente können innerhalb einer Abschirmung oder einem Gitter aus Metall gebündelt werden und bilden vorzugsweise zwischen 3% und 30% des Elektrodenvolumens, wobei das Übergewicht des Volumens offen ist. Die Makroporösität verbessert das Einwachsen von Gewebe, um die Elektrode zu stabilisieren, und die erhöhte Oberfläche bezüglich des Volumenverhältnisses verringert die Grenzflächenimpedanz, wodurch sowohl die Abfühl- als auch Stimulationsleistung verbessert wird.
Andere Methoden zum Erhöhen der Elektrodenwirksamkeit betreffen das Verringern der Fibrose, d.h. die Bildung einer Kapsel aus inaktivem Gewebe, das die Elektrode umgibt und sie vom aktiven Gewebe isoliert. Die sich ergebende Vergrößerung des Abstands von der Elektrode zum lebensfähigen Gewebe erhöht die Spannung, die zum Erzeugen des gleichen Transmembranpotentials erforderlich ist. Im US-Patent 4,281,668 (Richter et al) wird eine Elektrode aus glasartigem Kohlenstoff oder pyrolytischem Kohlenstoff oberflächlich aktiviert, beispielsweise durch Oxidation, um eine Mikroporösität zu erhalten. Die Elektrode wird dann mit einem körperkompatiblen, ionenleitenden und hydrophoben Kunststoff beschichtet. Diese Methode soll im wesentlichen die Bildung von Thromben verhindern.
Das US-Patent 4,603,704 (Mund et al) offenbart eine Elektrode mit einem halbkugelförmigen Kopf aus Platin oder Titan. Über dem Kopf wird eine poröse Schicht entweder durch Dampfabscheidung oder durch Magnetron-Zerstäubung aufgebracht. Die poröse Schicht besteht aus einem Karbid, Nitrit oder einem Kohlenstoffnitrit aus wenigstens einem der folgenden Metalle: Titan, Vanadium, Zirconium, Niob, Molybdän, Hafnium, Tantal oder Wolfram.
Das US-Patent 4,542,752 (DeHaan et al) zeigt eine implantierbare Leitung mit einem Kern aus Platin, Titan oder einem ähnlichen Metall, der mit einer porösen gesinterten Titanlegierung bedeckt ist, die ihrerseits mit einem porösen Kohlenstoffgitter bedeckt ist. Die poröse Kohlenstoffoberfläche soll das Einwachsen von Gewebe fördern und eine geringe Polarisationsimpedanz schaffen.
Im US-Patent 4,407,302 (Hirshorn et al) ist die äußere Oberfläche einer Herzschrittmacherelektrodenspitze mit einer Austiefung versehen und auf ihrer Außenseite aufgerauht, beispielsweise durch Abrasion mit einem Strahl aus Glasperlen, um die Mikrooberfläche der Elektrodenspitze zu erhöhen und die Abfühlimpedanz der Spitze zu verringern. Zur gleichen Zeit soll die konkave Fläche in einer anderen konvexen Oberfläche der Elektrodenspitze die Stimulationsimpedanz signifikant und vorteilhaft erhöhen. Die dieser Methode zugrundeliegende Theorie ist bezüglich der Stimu lationsimpedanz die, daß ein höherer Widerstand den Stromfluß bei einer vorgegebenen Spannung verringert und infolgedessen die zur Stimulation verwendete Energie verringert.
Ein Beispiel einer porösen Elektrodenspitze findet sich im US-Patent 4,577,642 (Stokes), bei dem die Elektrode durch Sintern von Kugeln oder anderen Partikeln aus Metall gebildet wird, welche die Elutionsrate eines Arzneimittels steuern, das im distalen Ende der Leitung aufgenommen ist. Diese Methode erfordert jedoch ein Balancieren zwischen einer relativ großen Reaktionsoberfläche und der Porengröße der Struktur. Das Sintern kleiner Kugeln erhöht die Oberfläche, verringert jedoch die Porösität. Umgekehrt führt das Sintern von größeren Kugeln zu einer poröseren Struktur bei einer kleineren Oberfläche. In jedem Fall liegt die maximale theoretische Porösität unter 50%, und die Poren oder Durchgänge sind typischerweise gewunden und verknäuelt.
Trotz der wechselnden Erfolgsgrade der obigen Methoden bleiben die Polarisationsverluste und Nachpotentiale signifikante Probleme für die Elektrodenwirksamkeit. In Abhängigkeit des aufgebrachten Potentials und der Impulsdauer reichen die Aktivitäten an der Elektrodengrenzfläche von der Reorganisation der Ionen bis zur Elektrolyse. Steigt die Stromdichte an, verändern diese Reaktionen die Ionenkonzentration an der Grenzfläche, was die Migration von Ionen von zunehmend größeren Abständen erfordert. Die zur Neuausrichtung und zum Bewegen der Ionen erforderliche Energie ist das Maß des Polarisationsverlusts der Elektrode und repräsentiert die verschwendete Energie für einen Wirksamkeitsverlust. Die Quelle des Nachpotentials ist der Konzentrationsgradient oder die Restladung am Ende eines Impulses.
Die vorliegende Erfindung löst diese Probleme, indem eine körperimplantierbare Elektrode geschaffen wird, die einen Elektrodenkörper gemäß Anspruch 1 aufweist. Der Oberbegriff des Anspruches 1 basiert auf der US-A-4,156,429, und die unterscheidenden Merkmale der Erfindung sind im kennzeichnenden Teil des Anspruches 1 ausgeführt.
Die erfindungsgemäße Elektrode hat einen erheblich verringerten Polarisationsverlust und eine verringerte kapazitive Kopplung an der Elektroden/Gewebe-Grenzfläche, wodurch die Verzerrung des Signals verringert wird.
Die Elektrode hat ebenfalls ein verringertes Nachpotential, wodurch die Refraktionszeit und die Abfühlverzögerungen nach den Stimulationsimpulsen verringert werden.
In einer Ausführungsform hat eine intravaskuläre Schrittmacherleitung, welche die Elektrode aufweist, einen reduzierten Dauerschwellwert, eine verbesserte Impulsabfühlfähigkeit und eine kürzere Erholungszeit für das Abfühlen nach Stimulationsimpulsen.
Die Elektrode weist eine Oberflächentextur mit einer Vielzahl von Oberflächenunregelmäßigkeiten auf, die über im wesentlichen die gesamte freiliegende Oberfläche des Elektrodenkörpers ausgebildet sind. Die Unregelmäßigkeiten haben eine ausreichende Größe und Dichte, um die Oberfläche der freiliegenden Fläche im Vergleich zu einer äquivalenten Oberfläche für eine Faserstruktur mit einer identischen Größe und einer glatten, nicht texturierten Oberfläche erheblich zu vergrößern.
Ein herausragendes Merkmal der Erfindung ist, daß die Textur tief in den Elektrodenkörper eindringt und diesen durchdringt. Mit der durchdringenden Textur wird eine ganz bedeutende Vergrößerung der Reaktionsoberfläche erzielt, die um eine bis zwei Größenordnungen größer ist als die äquivalente Reaktionsoberfläche für eine nicht texturierte Elektrode. Das mikroskopische Texturieren eines makroskopisch porösen Leitungskörpers verringert gemäß der vorliegenden Erfindung ganz wesentlich die Stimulationsimpedanz sowie die Abfühlimpedanz, was der vorstehend im Zusammenhang mit dem Hirshorn-Patent erwähnten Theorie wiederspricht. Es hat sich jedoch gezeigt, daß die verringerte Stimulationsimpedanz (durch Beseitigung von Polarisationsverlusten) das Verhältnis der Anschwell(bulk-)impedanz zur Gesamtimpedanz vergrößert, wie sie zwischen der Schrittmacherelektrode und der Rückkehrelektrode für das indifferente Signal gemessen wird. Ein größerer Anteil am Spannungsabfall tritt daher quer über das Gewebe auf, wo er zur Verursachung der Stimulation nützlich ist, wobei ein proportional geringerer Abfall an den Elektroden auftritt, wo er unproduktiv ist. Dies erlaubt eine Verringerung des Gesamtpotentials oder der Impulsdauer, was in jedem Fall die erforderliche Schrittmacherenergie verringert.
Der Elektrodenkörper weist Durchgänge auf, von denen ein wesentlicher Teil Durchmesser mit einer passenden Größe haben, um ein ausgedehntes Einwachsen von Fasern zu fördern, was dazu neigt, die implantierte Elektrode sicherer zu verankern und die Elektroden/Gewebe-Grenzfläche zu stabilisieren. Die relativ große Größe der Elektrodendurchgänge fördert ferner die Verwendung von inneren Elektrodenflichen sowie der Außenfläche für die Umwandlung eines Elektronenstroms in einen Ionenstrom. Dies verringert Polarisationsverluste ohne Erhöhung der geometrischen Größe der Elektrode. In Kombination verringern die relativ großen Durchgänge zum Elektrodeninneren und die Mikrotexturierung sowohl der Elektrodenaußen- wie auch -innenflächen erheblich die Elektrodengrenzflächenimpedanz für ein effektiveres Stimulationspulsieren und Abfühlen der elektrischen Impulse, die im nahen Gewebe erzeugt werden.

ZEICHNUNGEN

Für ein besseres Verständnis der obigen und weiteren Merkmale und Vorteile wird auf die Zeichnung Bezug genommen; in dieser zeigen:
Figur 1 : eine seitliche Schnittdarstellung einer erfindungsgemäß gestalteten Herzschrittmacherleitung;
Figur 2 : eine Photographie eines vergrößerten Bildes eines Teils einer Elektrode der Schrittmacherleitung von Figur 1, das unter Verwendung eines Scanner-Elektronenmikroskops erhalten wurde;
Figur 3 : eine Photographie eines weiter vergrößerten Bildes der Elektrode, die wiederum mit einem Scanner-Elektronenmikroskop erhalten wurde;
Figur 4 : eine Schnittdarstellung einer Faser der Elektrode, wobei die auf einen Platindraht aufgebrachten Schichten dargestellt sind, um eine gewünschte Textur zu schaffen;
Figur 5 : eine Schnittdarstellung ähnlich zu Figur 2, wobei eine alternative Texturierungsmethode dargestellt ist;
Figur 6 : eine Schnittdarstellung ähnlich zu derjenigen in Figur 2, die eine weitere alternative Texturierungsmethode zeigt;
Figur 7 : eine Seitenansicht einer erfindungsgemäß ausgebildeten Ringelektrode;
Figur 8 : eine Draufsicht einer erfindungsgemäß gestalteten Fleckenelektrode; und
Figur 9 : eine Seitenansicht der Elektrode von Figur 8

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

In Figur 1 ist der distale Endbereich einer implantierbaren Herzschrittmacherleitung 16 gezeigt. Vorrichtungen wie die Leitung 16 werden typischerweise intravenös eingeführt, beispielsweise in die Unterschlüsselbeinvene oder die Kopfvene, und nach und nach in Richtung des Herzens bewegt, bis das distale Ende eine ausgewählte Herzkammer erreicht. Ist die distale Spitze an einem ausgewählten Ort positioniert, wird das proximale Ende der Leitung, das sich noch außerhalb des Körpers befindet, manövriert, um die distale Spitze in das Endokard zu implantieren. Die implantierte Leitung überträgt elektrische Signale zwischen dem ausgewählten Ort im Herzen und dem proximalen Ende der Leitung, um einen oder beide von zwei Zwecken zu erfüllen:
(a) Die elektrische Aktivität des Herzens an der ausgewählten Stelle zu überwachen; und
(b) stimulierende Signale zur ausgewählten Stelle von einem (nicht gezeigten) Impulsgenerator zu bringen, der mit dem proximalen Ende der Leitung verbunden ist.
Um die elektrischen Signale zu übertragen, ist ein in Figur 1 gezeigter elektrischer Leiter als Spule 18 mit einer einzigen Wicklung vorgesehen, die aus einer Nickel-Chrom- Legierung besteht. Die Spule weist eine maximale Flexibilität auf, um sich der Vene bei minimaler Belastung für den Leiter anzupassen. Am distalen Ende der Leitung befin det sich eine Elektrode 20, die elektrisch und mechanisch mit der Spule 18 über ein Sickenrohr 22 aus einer Platinlegierung gekoppelt ist. Eine flexible, dielektrische Umhüllung 24 umgibt die Spule und das Sickenrohr. Die Umhüllung ist aus einem biokompatiblen Material wie Silikongummi gebildet. Eine Vielzahl von Zacken 26 sind als Teil der Umhüllung 24 in der Nähe ihres distalen Endes ausgebildet und werden verwendet, um das distale Ende der Leitung an der ausgewählten endokardialen Stelle zu haltern.
Die Elektrode 20 wird aus Platin oder einer Platinlegie rung hergestellt, zu einem dünnen Draht 28 gestreckt, dann verkrümpelt und gegen das distale Ende des Sickenrohres 22 gepackt. Der Draht weist einen Durchmesser von wenigstens 5 um auf, vorzugsweise ungefähr 100 um. Eine Abschirmung aus einer Platinlegierung, die am Umfang des distalen Endes des Sickenrohres befestigt ist, hält den gebündelten Draht aus Platinlegierung an Ort und Stelle. Der Draht und die Abschirmung werden auf eine genügend hohe Temperatur erwärmt und für eine ausreichende Zeit, um Teile des Drahtes und der Abschirmung zusammenzusintern, wie beispielsweise im US-Patent 4,156,429 (Amundson) erläutert wird, das hier durch Bezugnahme eingeschlossen wird. Aufgrund dieser Konstruktion ist die Elektrode 20 hochporös, wobei sie beispielsweise aus 20 Volumenprozent Platin oder Platinlegierung besteht und die übrigen 80 Prozent im wesent lichen offen sind, um den Durchgang von Körperflüssigkeiten durch die Elektrode 20 zu ermglichen und das Einwachsen von Gewebe zu fördern.
Das Sickenrohr 22 ist länglich und zylindrisch, tind weist einen radial nach außen gerichteten Flansch 32 an seinem distalen Ende auf, der als Anschlag für die Umhüllung 24 und als Anker für die Abschirmung 30 dient. Das distale Ende der Leiterspule 18 ist im Sickenrohr durch einen Kemzapfen 34 und eine Sicke 36 in der Sickenrohrwand in der Nähe eines radial vergrößerten Kopfbereichs des Kernzapfens gehaltert.
Die Photographie von Figur 2 zeigt die Elektrode 20 sechzigmal vergrößert und wurde mit einem Scanner-Elektronenmikroskop aufgenommen, das mit 10 Kilovolt betrieben wurde, wobei eine Sekundärelektronen-Abbildung verwendet wur de. Der Draht 28 ist von der Abschirmung 30 umgeben. Mittels der Abschirmung und des Sinterschritts wird der Draht in einer stark ausgebildeten Serpentinenwicklung gehalten. Nichtsdestoweniger verbinden sich interstitielle volumetrische Bereiche eines offenen Raums zwischen benachbarten Abschnitten des Drahts 28, um eine Vielzahl offener Durchgänge durch die Elektrode 20 zu bilden. Viele dieser Durchgänge sind relativ groß, beispielsweise mit einem Durchschnittsdurchmesser von 30 um oder mehr. Ein bevorzugter Durchmesserbereich ist 10 bis 50 um, obwohl die Durchmesser die Größe von 150 um haben können. Typischerweise umfassen die offenen volumetrischen Bereich 70% bis 95% des Volumens der Elektrode 20. Das große proportionale Volumen und die Größe der Durchgänge führen zu einer Makroporösität in der Elektrode 20, welche den Durchgang von Körperflüssigkeiten durch die Elektrode 20 erlaubt und ein umfassendes Einwachsen von Gewebe fördert.
Die Photographie von Figur 3 zeigt einen Abschnitt des Drahts 28, der mit Hilfe eines Scanner-Elektronenmikroskops 1.400 mal vergrößert ist, das mit 10 Kilovolt betrieben wurde, wobei eine Rückstreu-Elektronenabbildung verwendet wurde. Die Knötchen sind im allgemeinen glatt und tendieren eher zur länglichen als zur kugeligen Form, und sind im allgemeinen hinsichtlich des durchschnittlichen Durchmessers gleichförmig im Bereich von 1 bis 2 um, wie aus dem weißen horizontalen Balken in der Photographie hervorgeht, der eine Länge von 10 um anzeigt. Die Poren oder Vertiefungen zwischen den Knötchen haben gleichermaßen einen mittleren Durchmesser von ungefähr 1 oder 2 um. Die Knötchen können jedoch einen mittleren Durchmesser von weniger als 4 um haben.
Die Knötchen, Vertiefungen oder andere Oberflächenunregelmäßigkeiten haben natürlich faktisch keinen Einfluß auf die Fläche der geometrischen Oberfläche, d.h. die Fläche der Außenfläche einer Elektrode mit identischer Größe mit einer glatten Außenfläche, welche die Stromdichte für die Stimulation bestimmt. Sie können jedoch einen erheblichen und überraschenden Einfluß auf die tatsächliche Oberfläche und die Fläche der Reaktionsoberfläche haben. In diesem Zusammenhang ist die reale Oberflächenfläche die gesamte Grenzfläche zwischen Fluid und Metall, welche Innenflächenbereiche längs der Durchgangswege sowie die Außenfläche enthält. Die Fläche der Reaktionsfläche ist der Anteil der realen Obeflächenfläche, die zum Umwandeln des elektronischen Stroms in einen ionischen Strom zur Verfügung steht. Beispielsweise ist in einer Elektrode mit einem Querschnitt von 7,5 mm² die Fläche der realen Oberfläche ungefähr 500 mm². Ferner ergab ein Vergleich der Elektrode mit einer ähnlich bepackten Drahtelektrode ohne Texturbehandlung eine 15fache Verbesserung in der Ladungsüber tragung, eine 78%ige Verringerung der Polarisationsverluste und eine 74%ige Verminderung des Nachpotentials an der Elektrodengrenzfläche, und all dies weist auf eine erheblich vergrößerte Reaktionsfläche hin. Im allgemeinen hat sich eine Vergrößerung der Reaktionsfläche von wenigstens einer Größenordnung ergeben, insbesondere vom 10 - 100fachen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Elektrode 20 insbesondere längs der gesamten freiliegenden Außenfläche des Drahtes 28 und der Abschirmung 30 texturiert oder behandelt, um eine Vielzahl von Oberflächenunregelmäßigkeiten zu schaffen, so daß die Oberfläche der freiliegenden Außenfläche von einer bis zwei Größenordnungen erhöht wird. Die Oberflächentexturierung wird durch eine Dampfablagerung, Magnetronzerstäubung, Ionenimprägnierung oder eine ähnliche Verfahrensart erreicht, der Einfachheit halber breit als Glimmentladungsverfahren bezeichnet, entweder allein oder in Kombination mit einer Elektrobeschichtung. Insbesondere hat sich ein Dampfabscheidungsverfahren mit hoher Energie und niedriger Temperatur bei einem Argondruck von etwa 1,333 x 10² Pa (ein Torr) oder weniger zum Aufbringen der Schichten als zufriedenstellend gezeigt, die zum Texturieren des Drahts 28 oder der Abschirmung 30 erforderlich sind.
Eine bevorzugte Methode ist in Figur 4 dargestellt und enthält das Ausbilden von Oberflächenunregelmäßigkeiten durch Glimmentladung oder Dampfabscheidung, nachdem ein Draht wie der Draht 28 gesintert worden ist. Insbesondere wird eine Unterschicht 38 aus Titan auf einem Draht 40 in einer Dicke von 20.000 bis etwa 35.000 Angström (2 bis 3,5 um) aufgesprüht. Der Hauptzweck der Unterschicht 38 besteht darin, die gewünschte Textur in der Form einer Vielzahl von Knötchen oder anhaftenden Partikeln zu schaffen. Die Partikel sind etwas länglich und unregelmäßig, haben jedoch im allgemeinen einen mittleren Durchmesserbereich von 1 bis 2 um. Die Unterschicht 38 dient auch als Haftschicht für eine Schicht 42 aus Platin. Die Platinschicht 42, die in einer Dicke von ungefähr 15.000 bis 20.000 Angström aufgestäubt wird, wird aufgebracht, um die Aktivierungsenergie zu verringern und die Biokompatibilität zu erhöhen. Falls erwünscht, wird eine dünne Außenschicht 44 aus Kohlenstoff auf die Platinschicht, vorzugsweise mit einer Dicke im Bereich von 1.500 bis 2.000 Angström aufgesprüht, um die Biokompatibilität der Elektrode weiter zu erhöhen,
Figur 5 zeigt eine alternative texturierte Faser, bei der ein Platindraht 46 durch Zerstäuben (Sputtern) oder Dampfabscheidung mit einer Unterschicht 48 aus Titan mit einer Dicke von ungefähr 8.000 Angström beschichtet wird. Bei diesem alternativen Verfahren wird die Titanschicht 48 lediglich für die Haftung verwendet. Eine Texturschicht 50 aus Platin wird anschließend auf die Titanschicht in einem Verfahren aufgebracht, das eine Mehrfachauflage aus Platinschwarz vorzugsweise im Bereich 8 bis 15 Anwendungen für eine Dicke von 30.000 bis 150.000 Angström umfaßt. Nach der Elektrobeschichtung mit Platinschwarz wird die Elektrode bei ungefähr 650ºC etwa 20 Minuten lang gebakken, um das Anhaften zu verbessern. Das mehrfache Aufbringen ergibt bei der Schicht aus Platinschwarz eine Textur in der Form vieler Partikeln oder Knötchen, die wiederum einen Durchschnittsdurchmesser von 2 oder weniger um aufweisen.
Figur 6 zeigt eine weitere Methode, bei welcher die erste Schicht, die auf einem Platindraht 52 durch Zerstäuben oder Dampfabscheidung aufgebracht wird, eine Unterschicht 54 mit einer Dicke von ungefähr 8.000 Angström ist, vorzugsweise aus Titan. Die Unterschicht 54 ist prinzipiell deshalb vorgesehen, um ein ordnungsgemäßes Anhaften der nächstfolgenden Schicht sicherzustellen, einer vorzugsweise aus Aluminium bestehenden Texturschicht 56. Die Schicht 56 wird durch Dampfabscheidung über die Titanunterschicht in einer Dicke von ungefähr 40.000 Angström aufgebracht. Das derart aufgebrachte Aluminium bildet eine Vielzahl von Knötchen oder anhaftenden Partikeln. Die Partikel sind etwas länglich und unregelmäßig, haben jedoch im allgemeinen einen mittleren Durchmesser von 1 oder 2 um. Die Aluminiumtexturschicht wird in einer Argon- oder anderen inerten Gasatmosphäre abgeschieden, um eine Vielzahl von Vertiefungen oder Poren mit einem Durchmesser von etwa 1 um zu bilden, um die Aluminiumschicht weiter zu textur ieren.
Die Größe der Knötchen und Poren ist jedoch nicht so kritisch wie die Tatsache, daß sie in Kombination die freiliegende Oberfläche des Platindrahts erheblich zwischen einer und zwei Ordnungen der Elektrode erhöhen.
Nach der Aluminiumabscheidung wird eine Platinschicht 58 auf die Aluminiumschicht durch Dampfabscheidung mit einer Dicke von ungefähr 20.000 Angström aufgebracht. Während Platin und Platinschwarz bevorzugt sind, kann diese Schicht aus Platin, Iridium, Ruthenium oder Legierungen oder Mischungen dieser Bestandteile gebildet werden, wobei ihre Hauptcharakteristiken in einer katalytischen Natur und einer niedrigen Aktivierungsenergie bestehen.
Andere Methoden, die zufriedenstellend, jedoch etwas weniger bevorzugt sind, umfassen ein Raney-Platin-Verfahren, wobei Ablagerungsmethoden mit hoher Energie verwendet werden, um die Platinelektroden-Oberfläche mit extrem feinen Aluminiumpartikeln zu imprägnieren. Nachfolgend werden die Aluminiumpartikel in einem Säurebad aufgelöst, wodurch eine Vielzahl sehr kleiner Vertiefungen hinterlassen wird, um die gewünschte Oberflächentextur zu schaffen.
Ein Zerstäubungsätzen und eine Zerstäubungsbeschichtung in einer Sauerstoff enthaltenden Atmosphäre können verwendet werden, um die erforderliche Textur zu schaffen.
Letztlich kann auch, obwohl dies nicht wesentlich ist, eine Deckschicht 60 aus Kohlenstoff über die äußere Platinschicht in einer Dicke im Bereich von 1.500 bis 2.000 Angström aufgebracht werden, um die Biokompatibilität der Elektrode weiter zu erhöhen.
Figur 7 zeigt einen Zwischenabschnitt entlang der Länge einer intravaskulären Leitung 62, welche eine innerhalb einer dielektrischen Umhüllung 66 enthaltene Leiterspule 64 aufweist. Weiterhin ist eine die Spule umgebende und die Kontinuität der Umhüllung 66 unterbrechende Ringelektrode 68 mit einem Platindraht 70 vorgesehen, der ringförmig zwischen einer äußeren Drahtgitterabschirmung 72 und einem elektrisch leitenden Rohr 74 gepackt ist. Der Draht 70 ist behandelt, um seine Oberflächentextur in der gleichen Weise wie der Draht 28 der Elektrode 20 zu vergrößern. Alternativ kann ein perforiertes oder geschlitztes Außengehäuse den Draht 70 enthalten. Wiederum wird die Oberflächentexturierung nach der anfänglichen Ausbildung der Elektrode durchgeführt, wobei ein Sintern vorgesehen ist, wie vorstehend beschrieben.
Die Figuren 8 und 9 zeigen eine bei der Defibrillation oder Kardioversion verwendete Fleckenelektrode 76, die durch geflochtene, zueinander senkrechte Stränge aus Pla tin- oder Titandraht 78 und 80 gebildet sind, und einen Leiter 82 zum Übertragen elektrischer Signale zur und von der Elektrode 76. Wie aus Figur 9 ersichtlich, kann die Fleckenelektrode 76 mehrere Level an senkrechten Strängen mit einem feineren, gedehnten und gepackten Platindraht 84 aufweisen, der zwischen getrennten Schichten enthalten und über die Außen- und Innenfläche mikrotexturiert ist, wie oben beschrieben.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird daher eine Vielzahl von körperimplantierbaren Elektroden mit einer kombinierten Makroporösität und einer Mikrotextur gebildet, um eine erhebliche Vergrößerung der Reaktionsfläche, ein verbessertes Einwachsen des Gewebes zur Verbesserung der Elektrodenstabilität, und eine verringerte Grenzflächenimpedanz zu erhalten. Der Polarisationsverlust wird merklich verringert, so daß die Signalqualität verbessert und die Reaktionsperiode verkürzt wird, nachdem ein Stimulationsimpuls verringert wird, um ein schnelleres Abfühlen der Gewebereaktion zu ermöglichen.

Claims

1. Eine in einen Patienten implantierbare Elektrode umfassend:

einen Elektrodenkörper (20,68,76) der aus einer elektrisch leitenden Faserstruktur einschließlich mehrerer länglicher Faserelemente (28,70,84) mit Durchmessern von mindestens 5 um aufgebaut ist, wobei die Faserelemente dicht aneinander gepackt sind und mehrfache Durchgänge durch den Elektrodenkörper bilden und zur Außenseite des Elektrodenkörpers offen sind, wodurch eine freiliegende Oberfläche der länglichen Faserelemente einen Innenflächenabschnitt entlang der Durchgänge und diese definierend sowie einen Außenflächenabschnitt, der die Außenfläche des Elektrodenkörpers definiert, umfaßt, wobei das durch die Durchgänge eingenommene Volumen mehr als die Hälfte des durch den Elektrodenkörper eingenommenevolumen umfaßt;

gekennzeichnet durch eine Oberflächentextur mit mehrfachen über im wesentlichen der gesamten freiliegenden Oberfläche der länglichen Faserelemente ausgebildeten Oberflächenunregelmäßigkeiten, um dadurch die Oberflächengräße der freiliegenden Oberfläche im Vergleich zu einer äquivalenten glatten Oberfläche eines Elektrodenkörpers identischer Größe erheblich zu vergrößern.

2. Die implantierbare Elektrode gemäß Anspruch 1, wobei wenigstens einige der Durchgänge Durchmesser im Bereich von bis 50 um aufweisen und die Oberflächengröße der freiliegenden Oberfläche um einen Faktor von mindestens 10 größer ist als eine äquivalente glatte Oberfläche eines gleichgroßen Elektrodenkörpers.

3. Die implantierbare Elektrode gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Faserstruktur mindestens einen Strang eines in eine Kompresse bzw. Packung gepackten metallischen Drahtes umfaßt.

4. Die implantierbare Elektrode gemäß Anspruch 3, wobei die Faserstruktur ein einzelner Strang des metallischen Drahtes ist und die Faserelemente (28,70,84) Abschnitte des einzelnen Stranges umfassen.

5. Die Elektrode gemäß Anspruch 3 oder 4, wobei die Unregelmäßigkeiten als eine auf den metallischen Draht aufgebrachte metallische Texturschicht (38,50,56) ausgebildet sind.

6. Die Elektrode gemäß Anspruch 5, wobei die metallische Texturschicht (38,50,56) im wesentlichen aus Aluminium, Platin oder Titan besteht.

7. Die Elektrode gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei die Texturschicht (38,50,56) durch Gasabscheidung nach der Bildung der Kompresse bzw. Packung aufgebracht wird.

8. Die Elektrode gemäß einem der Ansprüche 3 bis 7, weiterhin umfassend eine Adhäsions- bzw. Haftverbesserungsunterschicht (48,54) zwischen dem metallischen Draht und der Texturschicht.

9. Die Elektrode gemäß Anspruch 8, wobei die Unterschicht (48,54) im wesentlichen aus Titan besteht.

10. Die Elektrode gemäß einem der Ansprüche 3 bis 9 weiterhin umfassend eine inerte metallische Deckschicht (42,58) über der metallischen Texturschicht.

11. Die Elektrode gemäß Anspruch 10, wobei die Deckschicht aus einem katalytischen Material mit einer niedrigen Aktivierungsenergie gebildet ist.

12. Die Elektrode gemäß Anspruch 11, wobei das katalytische Material im wesentlichen aus einem der folgenden Bestandteile besteht: Platin, Titan und eine Platin-Irridium-Legierung.

13. Die Elektrode gemäß Anspruch 12, wobei das katalytische Material im wesentlichen aus Platin besteht und weiterhin eine Karbon- bzw. Kohlenstoffschicht (44,60) umfaßt, die über der Platinschicht dampfabgeschieden ist.

14. Die Elektrode gemäß einem vorstehenden Anspruch, wobei die Unregelmäßigkeiten vielfache Klümpchen bzw. Knötchen mit durchschnittlichen Durchmessern von weniger als etwa 4 um umfassen.

15. Die Elektrode gemäß Anspruch 14, wobei der durchschnittliche Durchmesser der Klümpchen bzw. Knötchen zwischen 1 und 2 um beträgt.

16. Die Elektrode gemäß Anspruch 15, wobei die Unregelmäßigkeiten desweiteren Vertiefungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von etwa 1 bis 2 um umfassen.

17. Die Elektrode gemäß einem vorstehenden Anspruch, wobei die Durchgänge durchschnittliche Durchmesser im Bereich von etwa 10 um bis etwa 150 um aufweisen.

18. Die Elektrode gemäß Anspruch 17, wobei die Durchgänge durchschnittliche Durchmesser im Bereich von 10 bis 50 um aufweisen.

19. Die Elektrode gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend:

einen flexiblen elektrischen Leiter (18,64) und eine flexible, bio-verträgliche, dielektrische Umhüllung (24,66), welche den Leiter über im wesentlichen dessen gesamter Länge umgibt; und

eine Kupplungseinrichtung (22,14) zum elektrischen und mechanischen Verbinden des Elektrodenkörpers mit dem Leiter,

wobei der Elektrodenkörper gegen die Kupplungseinrichtung gepackt ist;

wobei mindestens einige der Durchgänge Durchmesser im Bereich von 10 bis 50 um aufweisen.

20. Die Elektrode gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend:

eine erste Schicht geflochtener, zueinander senkrechter Stränge (78,80), die aus einem bio-verträglichen, elektrisch leitenden Material gebildet sind;

wobei der Elektrodenkörper als eine zweite Schicht einschließlich der Mehrzahl länglicher Faserelemente (84) an die erste Schicht gebunden vorgesehen ist und die vielfachen Durchgänge zur ersten Schicht hin offen sind; und

wobei die Oberflächentextur die Oberflächengröße so mit um einen Faktor von mindestens 5 vergrößert.

21. Die (defibrillation patch) Elektrode gemäß Anspruch 20, weiterhin umfassend:

eine dritte Schicht geflochtener zueinander senkrechter Stränge (78,80) aus einem bio-verträglichen elektrisch leitenden Material, die gegenüber der ersten Schicht angeordnet ist, wobei die zweite Schicht zwischen der ersten und der dritten Schicht gehalten ist.

22. Die Elektrode gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend:

einen Leiter (18,64,82) der dem Elektrodenkörper elektrisch zugeordnet ist zum übertragen von elektrischen Impulsen von einem ausgewählten Bereich des Körpergewebes an dem der Elektrodenkörper positionierbar ist, zu einem von dem ausgewählten Bereich abliegenden Wahmehmungsort;

wobei die Oberflächentextur die Oberflächengröße der freiliegenden Oberfläche somit um einen Faktor von mindestens 5 vergrößert.