DE68917501T2

DE68917501T2 - Prothetischer Artikel.

Info

Publication number: DE68917501T2
Application number: DE68917501T
Authority: DE
Inventors: Barbara Andrews; Barry Lee Dumican
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 1988-03-22
Filing date: 1989-02-23
Publication date: 1995-03-02
Anticipated expiration: 2009-02-24
Also published as: AU616948B2; AR247335A1; PT90054B; DK138589A; CA1329074C; KR890014070A; JPH01277567A; ATE109987T1; DK138589D0; AU3156889A; ES2056978T3; NO891112D0; JP2771230B2; PT90054A; FI891328A; NO891112L; EP0334045A1; FI891328A0; MX163877B; NZ228377A

Description

Prothetischer Artikel

Die Erfindung betrifft einen prothetischen Gegenstand und insbesondere ein Gefäßtransplantant, das ein texturiertes, absorbierbares oder absorbierbar/nicht absorbierbares Biomaterial enthält. Die Verwendung des Gefäßtransplantats ist zur Instandsetzung des peripheren Gefäßsystems und für einen Coronarbypass vorgesehen.
Das absorbierbare Material fördert erhöhten Gewebeeinwuchs in das Transplantat, verglichen mit nichtabsorbierbaren Transplantaten. Erhöhter Gewebseinwuchs führt zu größerer Durchgängigkeit durch Bildung einer vaskularisierten Neointima und zu einer geringeren Neigung zu Arterienerweiterung durch Bildung einer geeigneten Adventitia.
Das absorbierbare Material kann von verschiedener Art sein und Polyglycolsäure (forthin PGA genannt) und ein Copolymer, umfassend Glycolsäureester und Trimethylencarbonatbindungen, einschließen, beispielsweise das Copolymer in der Maxon MAXON®-Naht (American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey 07470 (USA)).
Das nichtabsorbierbare Material (das als Stützgerüst verwendet wird) kann handelsübliches Material sein, beispielsweise ein Hytrel®-Polymer (E.I. DuPont und Co., Wilmington, Delaware, USA), wie das Polymer in der NOVAFIL®-Naht (American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey). Alternativ dazu kann das nichtabsorbierbare Material eher übliche Polymere darstellen, einschließlich Polyester, Polyamid oder Polypropylen.
Es besteht seit langem der Wunsch auf dem Gebiet von Gefäßtransplantaten, ein Transplantat mit geringem Durchmesser zu entwickeln, das im allgemeinen für im wesentlichen sämtliche chirurgischen Anwendungen annehmbar ist. Für diesen Bedarf gibt es eine Vielzahl von Gründen und sie betreffen sowohl biologische Erfordernisse für ein Transplantat mit geringem Durchmesser als auch die Begrenzungen der Biomaterialien im allgemeinen, die für diese Anwendungen verwendet werden. Folglich wurden Gefäßtransplantate mit kleinem Durchmesser nach dem Stand der Technik, beispielsweise bei oder geringer 8 mm Durchmesser, oder auch Transplantate mit noch geringerem Durchmesser, beispielsweise bei oder weniger als 4 mm Durchmesser, im allgemeinen von der Chirurgie nicht angenommen.
Ein schlauchförmiger Gegenstand, der in der prothetischen Chirurgie geeignet ist, wurde entwickelt. Der Gegenstand besitzt eine Vielzahl von texturierten Fasern, die aus einem absorbierbaren Polymer hergestellt sind. Das Polymer umfaßt mindestens eine Trimethylencarbonatbindung. In einer Ausführungsform ist das absorbierbare Polymer ein Copolymer. In einer weiteren Ausführungsform ist der Gegenstand auf einer Kettwirkmaschine hergestellt. Das absorbierbare Polymer umfaßt mehr als etwa 50 Gew.-% des Gegenstands. Der Rest des Gegenstands umfaßt, falls überhaupt, eine Vielzahl von texturierten Fasern, hergestellt aus einem nichtabsorbierbaren Polymer.
Eine weitere Ausführungsform ist ein Gegenstand, hergestellt auf einer Kulierwirkmaschine. Das absorbierbare Polymer umfaßt mehr als 50 Gew.-% des Gegenstands. Der Rest des Gegenstandes umfaßt, falls überhaupt, eine Vielzahl von Fasern, hergestellt aus nichtabsorbierbarem Polymer.
Eine weitere Ausführungsform ist ein Gewebe. Das absorbierbare Polymer in den texturisierten Kettfaden- und Schußfadengarnen umfaßt mehr als etwa 50 Gew.-% des Gegenstands. Der Rest, falls überhaupt, umfaßt eine Vielzahl von texturisierten Fasern, hergestellt aus einem nichtabsorbierbaren Polymer.
Eine allgemeine Ausführungsform von sämtlichem vorstehend genannten ist ein schlauchförmiger Gegenstand, umfassend ein Gefäßtransplantat.
Ein Gefäßtransplantat wurde ebenfalls entwickelt. Das Gefäßtransplantat besitzt eine Vielzahl von texturisierten Fasern, die aus einem absorbierbaren Copolymer hergestellt sind. Das Copolymer umfaßt bis zu etwa 50 Gew. -% Trimethylencarbonatbindungen. Das Copolymer in der MAXON®-Naht (American Cyanamid Company, New Jersey, USA) enthält ein Copolymer mit Trimethylencarbonatbindungen. MAXON®, nämlich ein Poly(glycolid-cotrimethylencarbonat) hat überlegene und überraschende Eigenschaften im Gegensatz zu anderen absorbierbaren Fasern. Es ist sehr dauerhaft. Ein Teil der ursprünglichen Festigkeit wird für 56 Tage beibehalten, 50% der Festigkeit verbleiben für 28 Tage. Die Absorptionsgeschwindigkeit von MAXON® ist etwa gleich zu PGA.
Eine MAXON®-Faser ist nachgiebiger als Polyglycolsäure (hierin PGA genannt). Ein Transplantat mit 75% MAXON® in Kombination mit Dacron® hat eine gemessene Nachgiebigkeit von 3,03. Ein ähnlich konstruiertes PGA/Dacron®-Transplantat hat eine Nachgiebigkeit von 2,45. Nachgiebigkeit wird gemessen als Prozentsatz der Durchmesseränderung pro 100 mm Hg Innendruckänderung. Schließlich ist der Biegemodul von MAXON® etwa 325000 psi, was anzeigt, daß MAXON® eine weitaus biegsamere Faser ist als andere absorbierbare Fasern.
In einer Ausführungsform umfaßt das Copolymer 50 Gew.-% Glycolsäureesterbindungen. In einer weiteren Ausführungsform besteht das Copolymer aus mindestens einer Glycol- oder Milchsäureesterbindung.
Eine weitere Ausführungsform ist ein Transplantat, hergestellt auf einer Kettwirkmaschine. Das absorbierbare Polymer umfaßt mehr als 50% des Gegenstands. Der Rest umfaßt, falls überhaupt, eine Vielzahl von texturisierten Fasern, hergestellt aus einem nichtabsorbierbaren Polymer. In einer speziellen Ausführungsform ist das Transplantat auf einer Raschel-Kettwirkmaschine hergestellt. In einer weiteren speziellen Ausführungsform umfaßt die Vielzahl von texturisierten nichtabsorbierbaren Polymerfasern des Transplantats 20 bis 35 Gew.-% des Transplantats. Die Vielzahl von absorbierbaren und nichtabsorbierbaren Fasern wird durch ein Falschdraht- oder ein Wirk-/Entwirkverfahren getrennt texturisiert.
In einer ganz bestimmten Ausführungsform ist das nichtabsorbierbare Polymer Hytrel®. Eine weitere ganz bestimmte Ausführungsform weist als nichtabsorbierbares Polymer Polyethylenterephthalat auf.
Hytrel® ist ein Warenzeichen von E.I. DuPont de Nemours & Co., Wilmington, Del., USA, für eine Klasse von Polymeren der nachstehenden allgemeinen Formel:
Eine spezielle Ausführungsform von Hytrel®, die in dieser Erfindung verwendbar ist, ist eine Qualität von Hytrel® mit einer 72 Durometer-D-Härte.
Das Polymer in der Novafil®-Naht (American Cyanamid Company, New Jersey, USA) enthält Hytrel®. Novafil®, ein Polybutester, hat überlegene und unerwartete Eigenschaften, wenn es im Gegensatz gesehen wird zu anderen nichtabsorbierbaren Fasern. Es ist biegsamer als andere übliche Transplantatfasern, wie beispielsweise Dacron®. Novafil® hat einen Biegemodul von etwa 230 000 psi. Die Nachgiebigkeit eines Novafil® enthaltenden Transplantats bemißt sich auf 4,20 in Kombination mit MAXON®. Ein ähnliches Transplantat, hergestellt aus Dacron® und MAXON®, hat eine Nachgiebigkeit von 3,03. Die Nachgiebigkeit wird als Prozentsatz der Durchmesseränderung pro 100 mm Hg Innendruckänderung gemessen.
Schließlich wurde ein schlauchförmiger texturisierter Gegenstand, geeignet in der prothetischen Chirurgie, mit einer Vielzahl von texturisierten Fasern, hergestellt aus einem nichtabsorbierbaren Polymer, erfunden. In einer speziellen Ausführungsform ist das nichtabsorbierbare Polymer Hytrel® Ein konzentrisches Wirkgebilde, worin PGA den inneren Schlauch umfaßt, Maxon® den Mittelschlauch umfaßt und entweder Dacron® oder Novafil® den äußeren Schlauch umfaßt, hat nachstehende synergistische Vorteile:
(1) Von Dacron® ist aus dem Stand der Technik bekannt, daß es eine thrombogene Reaktion anregt.
(2) Dacron® - oder Novafilm®-Fasern können vom Blut durch innere Schichten aus PGA-MAXON® abgeschirmt werden, wodurch die Neigung zu Thrombose und zum Verstopfen des Transplantats verringert wird.
(3) Da PGA und dann MAXON® abbauen und absorbiert werden, wird die innere Kapsel größer und bleibt folglich mit höherer Wahrscheinlichkeit durchgängig bei Anwendungen geringen Durchmessers.
(4) Auf der Grundlage von Tieruntersuchungen neigt PGA- und MAXON®-enthaltendes Transplantat zu einem größeren Offenbleiben als handelsübliches Transplantatmaterial.
Das konzentrische Gebilde kann eine Vielzahl von Einzelschläuchen, miteinander verbunden durch Nähen, Kleben oder bloßes Zusammenhalten durch Reibungskontakt zwischen den Schichten umfassen.
Die texturisierten MAXON® und/oder PGA absorbierbaren Komponenten des Transplantats werden absorbiert und werden durch natürliches Gewebe ersetzt. Dieses hinterläßt eine Skelettstruktur auf texturierten nichtabsorbierbaren Dacron® oder Novafil®-Fasern, die in gesundes Collagengewebe eingekapselt ist. Die Innenwand oder Neointima der Gerüststruktur entwickelt sich in einem endothelialähnlichen Wuchs. Die Außenwand wurde als eine Matrix von reifem hochvaskularisiertem Granulatgewebe dargestellt.
Die Erfindung betrifft auch ein nichtabsorbierbares vaskuläres Transplantat, hergestellt aus einem Hytrel®-Polymer, wie dem Polymer in der Novafil®-Naht.
Ein Verfahren wurde gefunden zum Texturisieren einer hydrolytisch abbaubaren bioabsorbierbaren Faser oder eines derartigen Garnes oder einer Kombination von bioabbaubarem und nichtabsorbierbarem Garn ohne deutliche Abnahme der bioabsorbierbaren Polymerstruktur. Der Zweck der Texturisierung ist, eine Vielzahl von Fasern oder Garn zu bilden zur Verwendung in einem Gefäßtransplantat oder anderen chirurgischem Implantat, das (1) Gewebeeinwuchs fördert und (2) Gleichförmigkeit und Nachgiebigkeit verbessert.
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Texturisierung einer Vielzahl von absorbierbaren oder absorbierbar/ nichtabsorbierbaren Fasern oder Garn. Das Verfahren umfaßt:
(1) Verdrehen, Wirken, Kräuseln oder sonstwie mechanisches Verformen einer Vielzahl von bioabsorbierbaren oder einer Kombination von absorbierbaren und nichtabsorbierbaren thermoplastischen Fasern oder Garn; und
(2) Härten der Vielzahl der Fasern und Garn aus Schritt (1) durch
(a) deren Erhitzen auf ihre Glasübergangstemperatur oder Erweichungstemperatur in einer trockenen Atmosphäre unter Vakuum bis zu 5 Torr bei einer Temperatur von 100 bis 190ºC, vorzugsweise weniger als etwa 1 Torr und einer Temperatur von etwa 120ºC bis 140ºC; und
(b) Kühlen der Fasern oder des Garns auf Umgebungstemperatur.
Nach dem Kühlen wird die Verdrehung oder andere mechanische Verformung aus dem Garn durch dieselbe Weise, in der sie zugefügt wurde, entfernt. Aufgrund des Wärmehärtungsschrittes wird die dem Garn verliehene Verformung dauerhaft gehärtet und verleiht ein texturisiertes, offenes, bauschiges Aussehen. Diese Textur kann zu einem geringen Ausmaß im Fall von verdrehten wärmegehärteten Fasern durch anschließendes erneutes Aufwindes des Garns auf eine andere Verpackung (Spule, Aluminiumrohr, Papierrohr usw.) unter geringerer Wikkelspannung, Wiedererhitzen des Garns und anschließend Abkühlen, zusätzlich modifiziert werden.
Die relative Luftfeuchtigkeit, die bei der Texturisierung einer Vielzahl von Fasern oder Garnen, hergestellt aus einem Glycolsäurehomopolymer oder -copolymer, angewendet werden soll, ist im Stand der Technik beschrieben. Die allgemeinen Verfahrensbedingungen, die bei der Herstellung einer Glycolsäurehomopolymerisat- oder -copolymerisatnaht geeignet sind, sind ebenfalls im Stand der Technik beschrieben.
Eine Zeichnung, die die Form und/oder die geometrische Anordnung der texturisierten Vielzahl von Fasern oder Garnen zeigt, ist nicht für das Verständnis der Erfindung notwendig. Das heißt, der Fachmann der Texturisierung wird wissen, wie die Erfindung hergestellt und zu verwenden ist durch Lesen dieser Beschreibung im allgemeinen und der Beispiele im einzelnen.
Es ist selbstverständlich, daß der Ausdruck Trägergarn, der in dieser Beschreibung offenbart wird, synonym ist zu dem Begriff Schlauchgarn.
Ein verbesserter schlauchförmiger Gegenstand, der in der prothetischen Chirurgie verwendbar ist, wurde entwickelt. Der schlauchförmige Gegenstand ist gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Fasern oder Garnen, hergestellt aus mindestens einem bioabbaubaren Polymer. Die Verbesserung umfaßt eine texturisierte Vielzahl von Fasern oder Garnen, hergestellt durch das Verfahren, umfassend:
(1) Deformieren der Vielzahl von Fasern oder Garnen;
(2) Härten der Vielzahl von Fasern oder Garnen aus Schritt (1) durch
(a) deren Erhitzen unter Vakuum bis zu 5 Torr; und
(b) Kühlen der Fasern oder Garne auf Umgebungstemperatur; und
(3) Mechanisches Entfernen der den Fasern oder den Garnen eingefügten Deformation von Schritt (1).
In einer Ausführungsform umfaßt die Verbesserung zu Schritt (2) (a) Erwärmen der Vielzahl von Fasern und Garnen bis zu deren Glasübergangstemperatur. In einer weiteren Ausführungsform umfaßt der verbesserte schlauchförmige Gegenstand ein Gefäßtransplantat mit einer Vielzahl von Fasern, hergestellt aus mindestens einem bioabsorbierbaren Copolymer.
In einer weiteren Ausführungsform weist der schlauchförmige Gegenstand eine Vielzahl von mindestens drei unterschiedlichen Fasern oder Garnen auf. Die ersten und zweiten Fasern oder Garne werden aus zwei verschiedenen bioabbaubaren Polymeren hergestellt. Die dritten Fasern oder Garne werden aus einem nichtbioabsorbierbaren Polymer-hergestellt.
Ein Verfahren zum Texturisieren einer Vielzahl von Fasern oder Garnen zur Verwendung in einem prothetischen Gegenstand wurde ebenfalls entwickelt. Die Vielzahl von Fasern oder Garnen werden aus mindestens einem bioabsorbierbaren Polymer hergestellt. Das Verfahren umfaßt:
(1) Verformen der Vielzahl von Fasern oder Garnen;
(2) Härten der Vielzahl von Fasern oder Garnen aus Schritt (1) durch
(a) deren Erhitzen unter Vakuum bis zu 5 Torr; und
(b) Kühlen der Fasern oder Garne auf Umgebungstemperatur; und
(3) Mechanisches Entfernen der eingefügten Deformation in den Fasern oder Garnen aus Schritt (1).
In einer Ausführungsform umfaßt Schritt (2) (a) Erhitzen einer Vielzahl von Fasern oder Garnen bis zu deren Glasübergangstemperatur. In einer weiteren Ausführungsform umfaßt Schritt (2) (a) Erwärmen der Vielzahl von Fasern oder Garnen auf eine Temperatur von 100 bis 190ºC. In einer weiteren Ausführungsform umfaßt Schritt (2) (a) ein Vakuum von weniger als 1 Torr und eine relative Luftfeuchtigkeit (der Atmosphäre in dem Erwärmungsschritt) von bis zu etwa 25%.
In einer weiteren Ausführungsform umfaßt das Verfahren nach dem Entfernungsschritt:
(4) Erneutes Erhitzen der Vielzahl von Fasern oder Garnen aus Schritt (3) durch
(a) Erneutes Erhitzen und anschließend
(b) Erneutes Abkühlen, wie in Schritten (2) (a) bzw. (b) beschrieben.
In einer weiteren Ausführungsform umfaßt das Verfahren nach dem Entfernungsschritt einen alternativen Schritt (4):
(4) Verzwirnen der Vielzahl von Fasern, um zumindest ein Zweifachgarn zu erhalten.
Die Materialien können zu Gefäßtransplantaten in verschiedener Weise aufgebaut werden: (1) als gewebte Einzelschläuche, (2) als Kett- oder Schußfaden gewirkte Einzelschläuche, (3) als doppelte, dreifache usw. konzentrische Schläuche und (4) als einzelgewebte oder gewirkte Schläuche, die äußerlich unterstützt werden. Die Materialien können auch aus einem Gewebe mit veränderlicher Zusammensetzung aufgebaut werden, beispielsweise einem allmählichen Übergangsabschnitt in einem Gewebe oder einer Zweikomponentenendlosfaser, beschrieben im Stand der Technik. Die Transplantatstrukturen können entweder gerade oder gegabelte (verzweigte) Schläuche darstellen.
Ein gewirkter Schlauch kann auf einer Raschel-Wirkmaschine hergestellt werden. Die Nadelzahl pro inch kann etwa 25 bis 35 betragen. Das Kaliber (das das Doppelte der Anzahl der Nadeln pro inch ist) kann daher etwa 50 bis 70 betragen. Raschel-Wirkmaschinen im Stand der Technik sind kommerziell verfügbar mit einem Kaliber von 56, 60 oder 64.
Eine chirurgische Reparaturvorrichtung mit einem Längen-zu-Breitenverhältnis von mehr als 1 wurde erfunden. Die Vorrichtung umfaßt eine Vielzahl von Fasern. Der Hauptanteil der Fasern ist in einer Richtung im wesentlichen parallel zu der Vorrichtungslänge.
Die Vorrichtung weist eine absorbierbare Komponente, umfassend 10 bis 100% Polymer, mit einer Glycol- oder Milchsäureesterbindung auf. Der Rest der Vorrichtung hat, falls überhaupt, eine nicht absorbierbare Komponente.
In einer Ausführungsform der Vorrichtung ist das absorbierbare Polymer ein Copolymer mit einer Glycolsäureesterbindung. In einer speziellen Ausführungsform umfaßt das Copolymer Glycolsäureester- und Trimethylencarbonatbindungen.
Eine Bindegewebsreparaturvorrichtung mit einem Längen-zu-Breitenverhältnis von mehr als 1 wurde ebenfalls erfunden. Die Vorrichtung umfaßt eine Vielzahl von Fasern. Die Vielzahl der Fasern sind in einer Richtung, die im wesentlichen parallel zur Vorrichtungslänge ist, angeordnet. Die Vorrichtung hat eine absorbierbare Komponente, umfassend etwa 10 bis 100% eines Copolymers. Das Copolymer hat Glycolsäureester- und bis zu 50 Gew.-% Trimethylencarbonatbindungen. Der Rest der Vorrichtung hat, falls überhaupt, eine nichtabsorbierbare Komponente.
Ausführungsformen der Reparaturvorrichtung schließen eine gewirkte, gewebte, geflochtene und flach geflochtene Vorrichtung ein. In einer Ausführungsform umfaßt die längswärts ausgerichtete Mehrheit der Fasern etwa 80 bis 95%. In einer speziellen Ausführungsform umfaßt die längswärts ausgerichtete Mehrheit der Fasern etwa 90%.
In einer weiteren Ausführungsform hat die Vorrichtung eine absorbierbare Komponente, umfassend mindestens etwa 80 %. In einer speziellen Ausführungsform weist die Vorrichtung eine nichtabsorbierbare Komponente auf, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus einem Poly(C&sub2;-C&sub1;&sub0;-alkylenterephthalat)-, Poly(C&sub2;-C&sub6;-alkylen)-, Polyamid-, Polyurethan- und Polyether-esterblockcopolymer. In einer besonderen Ausführungsform besteht die Vorrichtung aus Poly(ethylenterephthalat) oder Poly(butylenterephthalat), wie Poly(C&sub2;-C&sub1;&sub0;-alkylenterephthalat), und einem Polybutester als Polyether-esterblockcopolymer. In einer ganz besonderen Ausführungsform besteht die Vorrichtung aus Hytrel® als Polybutester.
Ein Polybutester kann als ein Polytetramethylenglycol, Polymer mit Terephthalsäure und 1,4-Butandiol, definiert werden. Siehe, beispielsweise die Definition von Polybutester in den USAN and USP Dictionary of Drug Names, U.S. Pharmacopeial Convention, Inc., MD 20852 USA, 1985. Hytrel® (E.I. Du- Pont de Nemours & Co., Del. USA) ist ein Warenzeichen für eine Klasse von Polybutestern. Das Polymer in der NOVAFIL® chirurgischen Naht (American Cyanamid Company, New Jersey, USA) enthält Hytrel®.
Eine flach geflochtene Bänder- oder Sehnenimplantatvorrichtung mit einem Längen-zu-35-Breitenverhältnis von mehr als 1 wurde erfunden. Die Vorrichtung umfaßt eine Vielzahl von Fasern. Die Hauptanzahl der Fasern liegt in einer Richtung, die im wesentlichen parallel zur Implantatlänge ist. Das Flechtwerk hat 5 bis 100 Träger und bis zu 50 Kettgarne.
Das Implantat hat eine absorbierbare Komponente, umfassend etwa 10 bis 100% eines Copolymers. Das Copolymer weist einen Glycolsäureester und etwa 20 bis 40 Gew.-% Trimethylencarbonatbindungen auf. Der Rest des Implantats weist, falls überhaupt, eine nichtabsorbierbare Komponente auf.
In einer Ausführungsform des Implantats hat das Flechtwerk etwa 13 Träger- und etwa 6 Kettgarne. In einer speziellen Ausführungsform besteht das Implantat aus 100% einer absorbierbaren Komponente. In einer besonderen Ausführungsform sind die Trägergarne aus 100% eines absorbierbaren Bestandteils und die Kettgarne bestehen aus 80% der absorbierbaren Komponente. In einer ganz speziellen Ausführungsform ist die nichtabsorbierbare Komponente in den Kettgarnen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Polyethylenterephthalat und Polyetheresterblockcopolymer.
In weiteren Ausführungsformen des Implantats sind die Garne texturisiert oder hitzebehandelt. In einer weiteren Ausführungsform des Implantats ist das Flechtwerk hitzebehandelt.
Die bioabsorbierbaren Endlosfasern können künstliche Polymere umfassen, einschließlich Glycolidtrimethylencarbonat (GTMC), Polyglycolsäure, Polydioxanon, Poly(L-milch)säure, Poly(DL-milch)säure und Copolymere und physikalische Kombinationen der Komponenten dieser Polymere. Natürliche bioabsorbierbare Polymere, wie regeneriertes Collagen oder chirurgischer Darm, können ebenfalls verwendet werden. Die biokompatiblen (nichtabsorbierbaren) Komponenten sind Poly(ethylenterephthalat) (PET), Poly(butylenterephthalat) (PBT), Polyetherestermultiblockcopolymere, Polypropylen, Polyethylen mit hoher Festigkeit und hohem Modulus, Polyamid (einschließlich Polyaramid), oder Polyethertyppolyurethane. Einmal zu Endlosfasern versponnen, können die Eigenschaften der vorstehenden Materialien für diese Anwendung durch verschiedene Temperatur/Zeit/Spannungsbehandlungen verbessert werden.
Die Vorrichtung sollte geflochten, gewebt oder gewirkt werden, so daß die Struktur die gewünschte Festigkeit und Steifheit in der primären (axialen) Belastungsrichtung aufweist. Sie hat auch hinreichenden interfibrillären Abstand und minimierte Dicke zur Förderung des Einwuchses in das Gewebe. Das/die Ende/n der Vorrichtung kann/können in (eine) biokompatible Metallhülse(n) gedrückt werden, auf die die Broschierendkappe(n) von (einer) chirurgische(n) Nadel(n) geheftet wird/werden in einer Weise, daß sie die Rotation der Nadel(n) um die longitudinale Achse der Vorrichtung erlauben(t).
Bei der Verwendung wird eine geeignete Anzahl an Lagen der Vorrichtung implantiert, um den biomechanischen Eigenschaften des zu reparierenden Gewebes zu entsprechen. Dies erlaubt eine frühzeitige Rückkehr zu normaler Funktion nach dem Eingriff. Wenn das Band oder die Sehne zu heilen beginnt, nimmt das Implantat forthin einwirkende Belastungen auf und gleichzeitig erfolgt Gewebeeinwuchs. Die mechanischen Eigenschaften der bioabsorbierbaren Komponente(n) des Implantats verschlechtern sich dann langsam und erlauben einen allmählichen Übergang von Belastungen auf das eingewachsene fibröse Gewebe, stimulieren es, sich längs der Belastungsrichtung auszurichten. Zusätzlicher Einwuchs findet weiterhin in dem Raum statt, der bereitgestellt wird durch die absorbierten Komponenten des Implantats. Dieses Verfahren setzt sich fort bis die bioabsorbierbare Komponente(n) vollständig absorbiert ist/sind und nur das neu gebildete Gewebe verbleibt oder die biokompatible(n) (nichtabsorbierbare(n)) Komponente(n) wird/ werden in situ gelassen unter Bereitstellung Langzeitverstärkung des gebildeten Gewebes.

Zeichnungen

Fig. 1 ist eine schematische Ansicht der Vorrichtung, beschrieben als bevorzugte Ausführungsform mit der Abweichung, daß zwei verschiedene mögliche Enden dargestellt sind.
Fig. 2 ist eine vergrößerte Ansicht der flachen Oberfläche der bevorzugten Ausführungsform, die die geflochtene Konstruktion in größerem Detail zeigt.
Fig. 3 ist eine Vorderansicht eines Knies, das die Vorrichtung, angeordnet zum Reparieren des entfernten Kniescheibenbandes bei Tieruntersuchungen (Kaninchen), zeigt.
Fig. 4 ist die Vorderansicht eines Knies, das eine Vorrichtung angeordnet zur Verstärkung des mittleren Drittels des Kniescheibenbandes in einer Vorderkreuzbandrekonstruktion zeigt.

Beschreibung

I. Synthetische Gefäßtransplantate

Die nachstehenden Schritte werden zur Herstellung von gewirkten Gefäßtransplantaten, ausgehend von den geeignet texturisierten Garnen, befolgt. Die texturisierten Garne mit geeigneter Denierzahl für die spezielle Konstruktion müssen gewirkt werden. Wenn der zu verwendende Denierwert nur durch 3 oder mehrere Enden erhalten wird, muß das texturisierte Garn verzwirnt werden. Wenn beispielsweise der Aufbau von 330 Denier PGA und 100 Denier texturisiertem Dracon® (E.I. DuPont de Nemours & Co., DE, USA) ist und die einzig verfügbare PGA 110 Denier aufweist, ist es erforderlich, 3 Enden von 100 Denier PGA und eines von 100 Denier Dacron® zu verzwirnen. Andere Variationen können verwendet werden in Abhängigkeit von der Konstruktionsart, die gefordert wird. Nach Verzwirnen auf einer Trägerspule (king spool) wird das verzwirnte Garn auf eine konische Hülse Modell 50 unter Verwendung einer Aufwikkelmaschine geführt. Es ist bevorzugt, das Material, das nicht verzwirnt wurde und zum Wirken verwendet werden soll, auf eine konische Hülse überführt wird oder zu einer ähnlichen Verpackungsart, von der das texturisierte Garn leicht entnommen werden kann. Das Verfahren zur Texturisierung ist vorstehend beschrieben. Das texturisierte Garn wird dann in der Wirkmaschine eingesetzt.
Die Wirkmaschine kann von handelsüblicher Art sein. Sie kann ein Standgerät als selbständige Einheit vollständig ausgestattet darstellen mit Ausnahme der Garnzug- oder der Selbstabstellanordnung. Ein direkter V-Treibriemen von einem Kleinmotor zum Wirkkopf erlaubt eine ausreichende Wirkgeschwindigkeit bis zu 1100 U/min. Ein Abzug mit variabler Geschwindigkeit sichert minimale Störung und eine absolute Qualitätskontrolle für den Stich. Betriebsgeschwindigkeiten können in Abhängigkeit von der Zylindergröße und auch der verwendeten Garn- oder Faserart schwanken.
Die geeignete Dichte des Transplantataufbaus wird durch Änderung des Nadelsenkers und der Abzüge erhalten. Der Nadelsenker steuert die Länge des Stiches und die Abzugsvorrichtung steuert den Zug des gewirkten schlauchförmigen Gewebes.
Nach dem Wirken wird das Transplantatmaterial in Xylol unter Ultraschallbewegung ausgespült für 2 Zehn-Minutenbäder. Das Material wird trocknen lassen in einer Abdunsthaube bis keine Xyloldämpfe mehr festgestellt werden können. Das Transplantatmaterial wird dann in geeignete Längen geschnitten (beispielsweise 4 mm·60 mm; und/oder 8 mm·80 mm) und dann gewendet.
Wenden beinhaltet Drehen der Implantatinnenseite nach außen, um eine glattere Innenfläche zu bekommen und eine rauhe äußere Oberfläche zur Förderung des Einwuchses. Ein Transplantat mit PGA wird dann auf Dornen aus rostfreiem Stahl nachbehandelt bei Temperaturen von etwa 115ºC bis etwa 150ºC unter einem Vakuum gleich einem Torr oder geringer. Das Nachbehandlungsverfahren scheint die Zugfestigkeitsrückhaltung für die absorbierbare Komponente zu erhöhen bis zu etwa 60 Tage nach der Implantierung. Ein Transplantat, das kein PGA enthält, braucht dem Nachbehandlungsverfahren nicht unterzogen zu werden.
Die Enden des Transplantats können dann von einer heißen Oberfläche zur Verhinderung von Wiederauffasern heißversiegelt werden. Während der Heißversiegelung werden die Enden des Transplantats nur leicht verschmolzen.
Nach der Reinigung in Xylol oder in einem anderen medizinischen nichtwässerigen Lösungsmittel und Trocknen wird das Transplantat in einem Polycarbonatfaltbehälter verpackt, der in einem Folien ausgekleideten Beutel angeordnet wird. Das Transplantat wird dann durch einen EtO-Sterilisierungszyklus für eine absorbierbare Vorrichtung geschickt. Nach der Sterilisierung wird das Transplantat in einen zweilagigen TYVEK®- (ein Polyolefinspinnvlies, hergestellt von E.I. DuPont & Co., Wilmington, Del., USA)/Mylar®-Beutel (ein Polyethylenterephthalat, ebenfalls hergestellt von E.I. DuPont & Co.) umverpackt, versiegelt und ein zweites Mal EtO- sterilisiert.
Eine Reihe von in vivo-Untersuchungen mit gewebten Gefäßtransplantaten in verschiedenen Anordnungen wurden ausgeführt. Die nachstehenden Materialien, obwohl nicht ausschließlich, waren daran beteiligt:
a) PGA/Dacron® 80/20 niedere und hohe Porosität, 4 und 6 mm Innendurchmesser
b) PGA/Copolymer mit Glycolsäureester und Trimethylencarbonatbindungen, 4 mm
c) Gewebtes nichtgekräuseltes Dacron®, 4 und 6 mm; und
d) Gore-Tex® (ein Warenzeichen von Wil-Gore & Associates, Inc.) 4, 8 und 10 mm.
Der Gesamtoffenheitsgrad für PGA enthaltende Transplantate war im wesentlichen höher als jener der Kontrollen: 58% gegenüber 41%.
Mehrfach- und Dreifachkomponenten-Gefäßtransplantate, hergestellt aus bioabbaubaren und nichtabbaubaren Fasern, wurden in vivo untersucht. Beobachtungen, ausgeführt von ca. 30 Tagen bis ca. 7 Monaten zeigten, daß so wie die texturisierte absorbierbare Komponente die Transplantatstruktur hinterließ, geordnetes und ausgerichtetes Gewebe, etwa in Anordnung des abgebauten Materials, in das Transplantat eindrang. Der Gewebseinwuchs schien eine Neointima zu mobilisieren, die auf der inneren Gefäßoberfläche mit einem Endothelium stark ähnlichen Zellen bedeckt ist. Die texturisierte nichtabbaubare Komponente zeigte disperse Fasern innerhalb einer Matrix von reifem, hoch vaskularisiertem granuliertem Gewebe. Diese starke Durchblutung hielt für den größtmöglichen Beobachtungszeitraum an.
Die Transplantatstrukturen wurden in 2 Durchmessern bereitgestellt: 4 und 8 mm Innendurchmesser. Ersterer wurde als zwischenangeordnete Transplantate in beiden Schlagadern des Wirts untersucht; die letzteren wurden als zwischenangeordnete Transplantate in der Thoraxaorta untersucht. Die 4 mm Transplantate (40-60 mm Länge) wurden 1 und 2 Monate untersucht und zeigten einen hohen Offenheitsgrad. Die Gewebsreaktion zeigte steigende Erhöhung der Gewebseinlagerung, obwohl Endothelialisierung nach einem Monat ausblieb und nur teilweise nach 2 Monaten feststellbar war. Die 8 mm Transplantate wurden nach etwa 3 bis etwa 7 Monaten untersucht und waren gleichförmig offen und zeigten ununterbrochene vollständige Endothelialisierung des Transplantatraumes und vollständigen Ersatz des abbaubaren Materials durch vorstehend angemerkte Gewebselemente.
Die vorliegende Erfindung wird durch die nachstehenden Beispiele erläutert, die in der peripheren vaskulären Chirurgie als Coronararterien-Bypass oder in allgemeinen arteriellen oder venösen Transplantationen verwendbar sind.

Beispiel 1

Dieses Transplantat ist eine Doppelwandstruktur, bestehend aus einem 100% PGA gewebten Innenschlauch und einem 100% texturisierten gewirkten Dacron®-Velour-Außenschlauch. Die Struktur wurde so ausgelegt, daß die innere Wand aus PGA absorbiert würde und durch ein glattes gut ausgebildetes Gewebe, zumindest teilweise bestehend aus endothelialen Zellen, ersetzt wird. Diese innere Wand würde eine neue Intima werden. Die äußere Wand, aufgebaut aus porösem nichtabsorbierbarem Dacron®-Material, würde Gewebs- und Kapillareinwuchs erlauben und gleichzeitig die neu gewachsene Neointima zusätzlich stützen, um Aneurisma zu verhindern. Das Außenwandmaterial aus Dacron® ist ein Sauvage Filamentous Velour®- Gewebe, geliefert von U.S.C.I., eine Tochtergesellschaft von C.R. Bard Co., Inc., Billerica, Ma. USA. Das Innenwandgewebe ist ein gewebter Schlauch mit einer 1·1 Plangewebekonstruktion unter Verwendung eines fünflagigen 46 Denier, 21 Filamente (PGA) Polyglycolsäuregarns sowohl in Kettfaden- als auch in Füllrichtung.
Die Transplantatmaterialien wurden in Xylol in einem Ultraschallbad - 2 Bäder frisches Xylol für jeweils 10 Minuten gereinigt, um Faserveredlung vom Spinnen zu entfernen.
Die äußeren und inneren Schläuche für die 4 mm-Innendurchmessertransplantate wurden zu etwa 45 mm Länge geschnitten. Das schlauchförmig gewebte PGA-Material wurde auf Stäben aus rostfreiem Stahl montiert und in einer Vakuumkammer angeordnet und bei 130ºC für 3 Stunden unter einem Vakuum von weniger als 1 Torr behandelt (eine ähnliche Behandlung wurde mit dem 8 mm Schlauch ausgeführt mit der Ausnahme, daß sie auf 80 mm Länge geschnitten wurden).
Anschließend wurden die inneren und äußeren Schläuche durch Anordnen entweder 3 (4 mm Innendurchmesser) oder 4 (8 mm Innendurchmesser) Längsreihen von Stichen zwischen innerer und äußerer Wand zusammengenäht. Die Doppelschlauchtransplantate wurden dann verpackt und EtO-sterilisiert vor der Verwendung als Transplantate.
Nach dem Transplantataufbau und der Sterilisierung wurden die 4 mm Transplantate in die linke und rechte Schlagaderarterien von reinrassigen Beaglehunden eingesetzt. Die 8 mm Innendurchmesser-Transplantate wurden in die Thoraxaorta eingesetzt. Die Transplantate wurden in dem Tier für einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen belassen. Nach dem Zeitraum wurden die Hunde getötet und die Transplantate wurden freigelegt und für subjektive und histologische Begutachtung entfernt.
Die Untersuchung der Implantatstellen zeigte Absorption von PGA-Faser und Ersatz mit einer glatten glänzenden endothelialähnlichen Neointima. Die Dacron®-Außenwand war mit Gewebe und kleinen Blutgefäßen durchwachsen. Da war wenig, falls überhaupt, Anzeichen von aneurysmatischer Dilatation. Ausgenommen von technischen Fehlern während der Implantation waren die Transplantate offen und Blutfluß, wie durch Doppleraufzeichnungen bestimmt, war zufriedenstellend.

Beispiel 2

Ein dreilagiges Garn, bestehend aus 110 Denier/50 Filamente PGA, 105 Denier/25 Filamente MAXON® (ein Copolymer mit Glycolsäureester und Trimethylencarbonatbindungen, das im Stand der Technik beschrieben wurde) und 100 Denier texturisiertem Dracon® wurden zusammen mit etwa 2 Drehungen pro inch verzwirnt und zu (a) 4 mm und (b) 8 mm Innendurchmesser Schläuchen gewirkt. Die verwendete Wirkmaschine war eine Lamb ST3A Rundkettwirkmaschine. Der verwendete Nadelzylinder hatte 25 Nadeln pro inch Umfang.
Nach dem Wirken wurde das schlauchförmige Transplantatmaterial gesäubert, geschnitten, nachbehandelt, verpackt und stabilisiert wie in Beispiel 1 beschrieben.
Die Dreikomponentenstruktur, die aus sowohl MAXON® (Glycolid-TMC) als auch Polyglycolsäuregarnen bestand, erreichte nach der Nachbehandlung ein festeres mehr krittliges velourartiges Aussehen aufgrund der unterschiedlichen Schrumpfung zwischen den zwei absorbierbaren Fasern in Gegenwart von texturiertem Dacron®.
Die 4 mm und 8 mm Transplantate wurden in Beaglehunde, wie unter Beispiel 1 beschrieben, implantiert.
Beobachtung der Implantatstellen nach dem Töten zeigte teilweise oder vollständige Absorption der bioabsorbierbaren Garne, ausgezeichnete Offenheit und keine bemerkbare Aneurismabildung und ein gleichförmiges granuläres Gewebe, das die Neointima bildet und sich durch die Wand zu der äußersten Gefäßhaut erstreckt.
Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der in vivo-Daten des Tierversuchs für gewirkte Transplantate, aufgebaut gemäß Beispiel 2. Tabelle 1 Zusammenfassung der Tierversuchsdaten mit gewirkten Transplantaten Transplantat Zusammensetzung Anzahl der Implantate Implantatort Zahl der Öffnungen Neigung zu Aneurysma Zahl der Verschlüsse Zahl der Nichtgetöteten MAXON®/texturiertes DACRON® Thoraxaorta linke Schlagader rechte Schlagader a) Bewertung: 0 = nicht 1 = möglich 2 = wenig 3 = signifikant

Beispiel 3

Ein vierlagiges Garn, bestehend aus drei Enden von 105 Denier MAXON® (wie beschrieben in der Beschreibung in Beispiel 2 vorstehend) und einem Ende von 100 Denier texturisiertem Dacron® wurde bei einem Verdrehungsgrad von etwa 2 U/inch verzwirnt. Das Garn wurde in 4 und 8 mm Innendurchmesserschläuche auf getrennten Lamb ST3A und Kettwirkmaschinen gewirkt unter Verwendung eines Wirkzylinders mit 25 Nadeln pro inch. Die Transplantate hatten Wandstärken zwischen 650 und 850 um.
Nach dem Wirken wurde das Transplantatmaterial gesäubert, in 45 und 80 mm Längen geschnitten, bei 110ºC für 1 bis 3 Minuten auf Formstäben aus rostfreiem Stahl wärmegehärtet, spiralförmig umwunden mit 2 bis 0 Monofilament MAXON®- Nahtmaterial als externen Träger, verpackt und sterilisiert.
Das externe Trägermaterial wurde auf die äußere Oberfläche des Gefäßtransplantats geheftet unter Verwendung von Polymerglycolid/Trimethylencarbonat (GTMC), gelöst in Methylenchlorid als Klebstoff. Alternativ kann Poly-TMC, gelöst in Methylenchlorid als Klebstoff, verwendet werden. Tabelle 2 ist eine Zusammenfassung der in vivo-Tierversuchsdaten für gewirkte Transplantate, aufgebaut gemäß Beispiel 3. Tabelle 2 Zusammenfassung der Tierversuchsdaten mit gewirkten Transplantaten Transplantat Zusammensetzung Anzahl der Implantate Implantatort Zahl der Öffnungen Neigung zu Aneurysma Zahl der Verschlüsse Zahl der Nichtgetöteten 75/25 MAXON®/texturiertes DACRON® mit äußerer Stütze Thoraxaorta linke Schlagader rechte Schlagader a) Bewertung: 0 = nicht 1 = möglich 2 = wenig 3 = signifikant * Äußerer Träger aus einfädigem absorbierbarem MAXON®-Nahtmaterial.

Beispiel 4

Ein vierlagiges Garn, bestehend aus zwei Enden 46 Denier PGA, einem Ende aus 62 Denier PGA und einem Ende aus 100 Denier texturisiertem NOVAFIL®, wurde mit etwa 2 U/inch verzwirnt. Das texturisierte NOVAFIL®-Garn wurde falsch verdrahtet texturisiert, unter Verwendung des Helanca®-Verfahrens (Warenzeichen von Heberlein Corp., Wattwil, Schweiz), um eine Oberflächentextur zu erhalten, die ein maximales Gewebseinwachsen fördern würde. Das kombinierte Garn wurde zu 4 und 8 mm Innendurchmesser Schläuchen gewirkt ähnlich zu Beispiel 3 mit der Abweichung, daß der Zylinder einen Nadelabstand von 33 Nadeln pro inch hatte.
Nach dem Wirken wurde das Transplantatmaterial gesäubert, zu 45 und 80 mm langen Schläuchen geschnitten, nachbehandelt auf Stäben aus rostfreiem Stahl unter Vakuum von 1 Torr bei 130ºC für 3 Stunden gekühlt, spiralförmig umwunden mit 3-0 MAXON® Monofilament chirurgischem Nahtmaterial, geheftet auf die Oberfläche des Transplantats unter Verwendung von Poly-TMC als Klebstoff und schließlich verpackt und sterilisiert.

Beispiel 5

Bei diesem Kettwirkbeispiel wurden 70 Denier texturisiertes Dacron® mit 105 Denier MAXON® Multifilamentgarn auf einer Kaliber 48 Raschel-Wirkmaschine nachstehenden Aufbaus kombiniert:
Frontstange 2/0 2/4 70 Denier texturisiertes Dacron®
Rückstange 2/0 4/6 105 Denier MAXON®

Beispiel 6

Dieser Aufbau ist ähnlich zu Beispiel 5 mit der Abweichung, daß der Stichaufbau umgekehrt ist wie nachstehend:
Frontstange 2/0 4/6 105 Denier MAXON®
Rückstange 2/0 2/4 70 Denier texturisiertes Dacron® Beispiele 5 und 6, obwohl hergestellt auf einer 48 Kaliber Raschel-Maschine, können auf einer Kaliber 56, 60 oder 64 Raschel-Maschine mit 14 oder mehr Leitstangen, positiver Zufuhr und Stichkämmen hergestellt werden.

II. Synthetisches Band

In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die verlängerte Textilstruktur 1 des Implantats ein Flachgeflecht mit vorwiegend axialen (quoit) Garnen 2 eines absorbierbaren Polymers wie GTMC. Die Zahl und die Denierzahl von Quoit- und Schlauchgarn werden variiert unter Bereitstellung von Vorrichtungen mit einer Anzahl von Eigenschaften, die mit beliebigen wahrscheinlichen Implantatstellen biomechanisch verträglich sind. Broschierendkappen 3 und chirurgische Nadeln 4 können an den Enden der Vorrichtung vorgesehen sein, um Anordnung und Heften zu erleichtern.
Die nachstehend beschriebenen Verfahren werden befolgt, wenn flache Geflechte, die als künstliche Bänder/Sehnen verwendet werden, hergestellt werden, ausgehend von geeigneten Garnen. Zu Beginn sind Garne mit geeigneter Denierzahl für die spezielle Flechtkonstruktion erforderlich. Dieses Beispiel beschreibt eine typische Konstruktion, ausgelegt, um ein besonderes Tiermodell - Reparatur/Ersatz eines Kaninchenkniescheibenbandes (Fig. 3) - anzupassen. Eine Anwendung, die ein Festigkeits/Steifheitserfordernis hätte, das dreimal höher wäre als jenes, das im Beispiel beschrieben wird, würde dreimal mehr Garn erfordern. Dies könnte durch einfache Verdreifachung der letztendlichen Gesamtflechtstärke entweder durch Erhöhung des Denierwertes des Garnes oder durch Erhöhung der Anzahl an Schlauch- und Quoitgarnen (Auffüllgarne) oder beides bewirkt werden.
Zur Herstellung eines Geflechts für die Reparatur eines Kaninchenkniescheibenbandes (Fig. 3) wird eine Denierzahl für das fertige Flechtwerk zwischen 13000 und 24000 angestrebt. In dem bevorzugten Aufbau sind etwa 90% der Faser in den parallelen Quoit- und Kettgarnen 2 enthalten.
Die Schlauchgarne 5, die vollständig aus absorbierbarem Material bestehen, weisen im allgemeinen eine Denierzahl von etwa 130 auf. Bei der Übertragung ergeben sie nominal 1,5 TPI (turn per inch) "Z"- oder "S"-Verdrehungen vor der Weiterverarbeitung. Dies erleichtert die Handhabung und minimiert Faserbruch.
Die Quoitgarne (Auffüll- oder Kettgarne) können bis zu 100% absorbierbar sein oder sie können einen nichtabsorbierbaren Bestandteil enthalten. Sie sind viel schwerer als die Schlauchgarne, bewegen sich im allgemeinen im Bereich von 2100 bis 2700 Denier. Dies erfordert zwei Durchläufe auf einem 6-Positionsverzwirner. Ein Garn mit 130 Denier würde normalerweise fünffach verzwirnt sein, nämlich 2,8 TPI "S" oder "Z", denn 4 Enden des Fünffachgarns würden verdreht 1,4 TPI in umgekehrter Richtung sein. Dies würde zu einem fertigen Quoitgarn mit einem Denierwert von 2600 führen, mechanisch ausgeglichen von dem Umkehrverdrehungsvorgang (keine Neigung zum Verdrehen oder zum Auffasern).
Nichtabsorbierbare Komponenten 6, falls eingeschlossen, werden in die Quoitgarne während des ersten Verzwirnens eingemischt. Beispielsweise würde ein MAXON®/NOVAFIL® (American Cyanamid Co., NJ 07470 USA) Zweikomponentengarn aus 18 bis 22% absorbierbarer Faser durch einen Lauf von einem Garn von 130 Denier NOVAFIL® mit 4 Garnen 130 Denier MAXON® in Fünffachverarbeitungsweise hergestellt. Die Herstellung und die polymere Zusammensetzung von MAXON® und NOVAFIL® ist im Stand der Technik offenbart. Die exakte Zusammensetzung von NOVAFIL® wird durch die einbezogenen Denierwerte des Garns bestimmt und dem Verhältnis von Quoitgarnen in dem Flechtaufbau.
Ein bevorzugter Verarbeitungsschritt für einige absorbierbare Garne ist die Nachbehandlung (ein Vakuumsinterschritt, der die Zugwerte des Implantats verbessert). Allgemein gesagt, werden für eine Konstruktion, die 100% absorbierbar ist, die Garne nach dem Verzwirnen nachbehandelt; für eine absorbierbare/nichtabsorbierbare Zweikomponentenkonstruktion werden die absorbierbaren Garne vor dem Verzwirnen nachbehandelt. Es gibt eine weitere Möglichkeit und das ist die Nachbehandlung des fertigen Geflechts, vorausgesetzt, daß es keine nachteilige Wirkung auf die nichtabsorbierbare Komponente ausübt.
Nach dem Verzwirnen und der Nachbehandlung sind die Garne zum Flechten bereit. Die besten Ergebnisse werden derzeit mit einem Aufbau erhalten, der auf einem 13-Trägerfadenflachflechter mit 6 Quoitgarnzuführungen hergestellt wird. Etwa 90% des Aufbaus besteht aus schweren Parallelquoitgarnen, die lose zusammengehalten werden durch die Schlauchgarne bei 12,3 Schuß (Garnüberkreuzpunkten) auf 1 inch.
Nach dem Flechten ist das Band zur Weiterverarbeitung bereit. Es wird in der Länge geschnitten und an beiden Enden mit einer 1/4'' Aluminium- oder Silberhülse versehen. Eine Überkappe 3 aus rostfreiem Stahl mit einer kleinen Broschiernadel 7 wird dann befestigt.
Die endverkappten Bänder werden nun durch Ultrabeschallung in Xylol gewaschen zur Entfernung von Veredlungsölrückständen (6 Minuten Aufenthalt in jedem der vier Bäder). Nachdem die Implantate luftgetrocknet sind, werden geeignete Nadeln 4 an den Metallnadeln befestigt, um das Implantat bei der Verwendung zu broschieren.
Sie werden dann in vorgeformte Plastikschalen mit einem Deckel verpackt und in offene Laminattüten aus Aluminiumfolie verpackt. Sie werden in einem Ethylenoxidkreislauf sterilisiert, der einen Vakuumtrockenschritt bei erhöhter Temperatur einschließt. Die Folienlaminattüten mit den trockenen Bändern werden dann in einer aseptischen Handschuhbox, die mit trockener Luft über einen Abzug beschickt wurde, heißversiegelt. Eine Zwischenlagerung zwischen Vakuumtrocknen und Heißversiegeln, die erforderlich wird, wird in einer aseptisch versiegelten Boxzufuhr wiederum bei trockener Luft ausgeführt.
Die vorstehend beschriebenen Vorrichtungen können chirurgisch zum Überbrücken eines Defekts in einem Band implantiert werden als Ersatz für ein entferntes beschädigtes Band (Fig. 3) oder als Verstärkung (Fig. 4) für autogenes Gewebstransplantat (oder Allotransplantat) Bandrekonstruktion. Bei jenen chirurgischen Verfahren, die die Durchführung durch und/oder Anheften von Weichgewebe erfordern, würden die Konzentrate mit den Endkappen 3 und den/der Broschiernadel(n) 4 an dem/den Ende(n) verwendet werden. Für jene Anwendungen, bei denen das Implantat nur durch einen offenen Verbindungsraum 10 durchgeführt wird oder durch vorgebohrte Tunnel in Knochen 11 würden die Broschiernadeln nicht erforderlich sein. Implantate, bereitgestellt für solche Verfahren, können statt dessen entweder: a) geschmolzene Enden zum Verhindern von Durchscheuern oder b) Enden darstellen, versteift durch umgebende Schläuche 8, die geschmolzen oder heißgeschrumpft auf dem Material oder der Vorrichtung selbst sind.
Die Erfindung kann durch die nachstehenden Beispiele beschrieben werden.

Beispiel 7

Diese Ausführungsform besteht aus 100% MAXON® in einem Flachflechtaufbau. Sie weicht von den in den vorigen Beispielen beschriebenen Konstruktionen dadurch ab, daß sie vor den anfänglichen Verdrehungsschritten luftdüsentexturisiert wurde. Das Schlauchgarn bestand aus texturisiertem 149d. Dieses wurde durch Stauchung von 2 Garnen von 66 Denier MAXON® in der Luftdüsenkammer hergestellt, eines mit 15% und das andere mit 8%. Dieses Material wurde dann zu 1,4 TPI "Z" verzwirnt. Das Quoitgarn wurde mit 219 Denier texturisiertem MAXON® begonnen. Dieses wurde durch Stauchen eines Endes von 66 d MAXON® bei 15% in der Luftdüse zusammen mit einem Ende 130 d MAXON® bei 8% hergestellt. Die Garne mit 219 Denier wurden dreifach gezwirnt bei 2,8 TPI "S". Vier Garne des Dreifachmaterials wurden dann umgekehrt gedreht bei 1,4 TPI "Z" zu einer letztlichen Denierzahl von 2523.
Dieses Material wurde auf einer 13-Trägerfadenflachmaschine mit 12,3 Schüssen pro inch geflochten. Ein letztlicher Denierwert von 17693 mit 88,7% der Konstruktion in den Quoitgarnen wurde gemessen.
Der Gradzug zum Bruch belief sich im Mittel auf 130 lbs (3,3 g pro Denier) mit einer Dehnung bis zum Bruch von 26,7%. Wie erwartet, ähnelte dessen Oberflächenaussehen aus natürlichen Stapelfasern oder Baumwolle oder Wolle gesponnenen Garnen. Gegebenenfalls könnte das Geflecht als ein loses, filamentöses geschlauftes Aussehen aufweisend gekennzeichnet werden. Anschließende Verarbeitung des Geflechts ist vorstehend in Unterpunkt II beschrieben.

Beispiel 8

Diese Anordnung ist identisch zu Beispiel 11 mit der Abweichung, das bei der anfänglichen Dreifachverzwirnung der Quoitgarne ein Ende eines 250 Denier MAXON®/NOVAFIL® texturisierten Zweikomponentengarns für eines der texturisierten MAXON®-Garne mit 219 Denier ersetzt wurde. Diese MAXON®/ NOVAFIL®-Bikomponente wurde durch Stauchen eines 66 Denier- MAXON®-Garns bei 55% und 2 69d NOVAFIL®-Garnen bei 11% in der Luftdüsenkammer hergestellt. Der Denierwert des 12-fach verzwirnten Quoitgarns bemaß sich auf 2667d.
Dieses Material wurde auf einer 13-Trägerfadenflachmaschine mit einem 12,3-Schuß geflochten. Die letztliche Denierzahl betrug 18467, wovon 89,2% Quoitgarn und 19,1% die nichtabsorbierbare NOVAFIL®-Komponente waren.
Das fertige nicht sterile Band hatte eine Bruchfestigkeit von 122 lbs (3,00 Gramm pro Denier) und hatte eine Dehnung bis zum Bruch von 25,9%. Hydrolytische Daten wiesen aus, daß dies ein lebensfähiges Produkt mit einer Restfestigkeit von 29,5% bereitstellt.
Anschließende Verarbeitung des Flechtwerks geschieht wie vorstehend unter Punkt II beschrieben.

Beispiel 9

Diese Implantatkonstruktion ist identisch zu Beispiel 11 mit der Abweichung, daß bei dem anfänglichen Dreifachverzwirnen der Quoitgarne ein Ende eines 226 Denier MA- XON®/hitzeverstreckten texturisierten DACRON®-Zweikomponentengarns ersetzt wurde für eines der 219 Denier MAXON®-Garne. Dieses MAXON®/hitzeverstreckte DACRON®-Zweikomponentensystem wurde durch Stauchen eines 66 Denier MAXON®-Garns bei 55% und 127 Denier hitzeverstreckten DACRON®-Garns bei 11% in einer Luftdüsenkammer hergestellt. Der Denierwert des zwölffach verzwirnten Quoitgarns bemaß sich auf 26,13.
Dieses Material wurde auf einer 13 Trägerfadenflachmaschine mit einem 12,3 Schuß geflochten. Der Denierwert des letztendlichen nicht sterilen Produkts betrug 18054, wovon 89 % Quoitgarn und 20,7% die nichtabsorbierbare wärmeverstreckte DACRON®-Komponente waren.
Das letztendliche nichtsterile Band hatte eine Bruchfestigkeit von 97 lbs (2,43 Gramm pro Denier) und eine Dehnung bis zum Bruch von 21,7%. Hydrolytische Daten wiesen aus, daß es in seiner Festigkeit für 14 Tage unverändert verbleiben würde und eine Restfestigkeit von 34,7 lbs haben würde.
Anschließende Verarbeitung des Flechtwerks ist wie unter vorstehendem Unterpunkt II beschrieben.

Beispiel 10

Diese Konstruktion besteht aus 100% MAXON® in einer Flachgeflechtkonstruktion. Sie unterscheidet sich von den vorherigen Konstruktionen dadurch, daß sie auf einer 21 Trägerfädenmaschine geflochten wurde.
Das Schlauchgarn besteht aus 66 Denier MAXON®-Garn, verzwirnt zu 1,4 TPI "Z". Die 130 Denier Quoitgarne sind zunächst zweifach verzwirnt bei 2,8 TPI "S" und dann werden 5 Garne dieser Zweifachkonstruktion umgekehrt verzwirnt bei 1,4 TPI "Z". Die letztendliche Denierzahl des zehnfach verzwirnten Quoitgarns ist 1300.
Die vorstehenden Garne werden dann auf eine 21 Trägerfädenmaschine mit 10 Quoitgarnen gesetzt bei 12 Einschüssen/inch geflochten. Der letztliche Aufbau bemißt sich auf 16986 Denier, wovon 91,8% Quoitgarn sind.
Es wird erwartet, daß eine Probe eine nichtsterile Bruchfestigkeit von 124 lbs (äquivalent 3,31 Gramm pro Denier) bei einer Dehnung bis zum Bruch von 35,2% haben.

Beispiel 11

Diese Konstruktion besteht aus 100% MAXON® in einer Flachgeflechtkonstruktion. Sie unterscheidet sich von den vorherigen Konstruktionen dadurch, daß sie auf einer 15 Trägerfädenmaschine geflochten ist.
Das Schlauchgarn besteht aus 98 Denier MAXON®, verdreht auf 1,4 TPI 35 "Z". Die 130 Denier Quoitgarne sind in gleichem Verdrehungsgrad zu insgesamt 650 Denier fünffach verzwirnt. Alle Garne werden nach dem Verzwirnen nachbehandelt.
Die vorstehenden Garne werden auf einer 45 Trägerfädenmaschine geflochten. Nur 15 von 45 verfügbaren Träger werden für die Schlauchgarne verwendet. Alle verfügbaren 22 Ringpositionen werden verwendet. Der Flechter wird mit 4,1 Schuß eingestellt. Die letztendliche Konstruktion bemißt sich auf 15770 Denier, wovon 90,7% Parallelquoitgarn sind.
Gradzugfestigkeit wird auf einen Durchschnitt von etwa 168 lbs angenommen (4,83 Gramm/Denier) bei 37,2% Bruchdehnung.

Beispiel 12

Dieser Implantataufbau ist ähnlich zu Beispiel 15 mit der Abweichung, daß ein Garn hitzeverstreckbares DACRON® ersetzt wird beim Verzwirnen der Quoitgarne. Ebenfalls werden alle MAXON®-Garne vor dem Verzwirnen nachbehandelt.
Der Denierwert des fertigen Geflechts beträgt 15700, wovon 90,7% Parallelgarn ist. Etwa 18,1% der gesamten Konstruktion besteht aus dem nichtabsorbierbaren DACRON®-Bestandteil.
Die Gradzugfestigkeit wird auf etwa 127 lbs angenommen (3,67 Gramm/Denier) mit einer Bruchdehnung von 29,3%. Hydrolytische Daten aus ähnlichen Konstruktionen weisen aus, daß diese Konstruktion ein lebensfähiges Produkt mit einer Restfestigkeit von 29 lbs aufgrund der nichtabsorbierbaren Komponente herstellen würde.

Beispiel 13

Dieser Aufbau besteht aus 100% MAXON® in einer Flachgeflechtkonstruktion. Obwohl geflochten auf einer 45 Trägerfädenmaschine, weicht sie von Probe 15 dadurch ab, daß sie 3,3 mal schwerer ist.
Die Schlauchgarne bestehen aus 130 Denier MAXON®, verdreht auf 1,4 TPI "Z". Die 130 Denier Quoitgarne wurden zunächst 4-fach verzwirnt auf 2,8 TPI "Z", dann in 4 vierfach verzwirnte Garne umgekehrt auf 1,4 TPI "S" verzwirnt zu einem fertigen Quoitgarn mit einer Denierzahl von 2080. Alle Garne werden nach dem Verzwirnen nachbehandelt.
Die vorstehenden Garne werden dann auf einer 45 Trägerfädenmaschine, unter Verwendung aller verfügbaren Träger für den Schlauch und aller verfügbaren 22 Quoitgarnstellen geflochten. Die Flechtvorrichtung wird mit 12,3 Schuß eingestellt. Die letztliche Konstruktion bemißt sich auf 51610 Denier, wovon 88,7% Parallelquoitgarn sind.
Gradzugfestigkeit wird auf etwa 525 lbs 10 (4,61 Gramm/Denier) mit einer Bruchdehnung von 31,6% angenommen.
Obwohl das nachstehende Beispiel und die Variationen davon für einige orthopädische Anwendungen (beispielsweise Sehnen) im Weichgewebe zur Reparatur oder zur Rekonstruktion geeignet sind, wurden sie als Bandimplantat als ungeeignet befunden und sind daher nicht Teil dieser Erfindung. Sie sind als Vergleichswert zu den Beispielen 7 bis 13 offenbart und sind ein Beitrag zum Stand der Technik.

Vergleichsbeispiel A

Diese Implantatkonstruktion war aus 100% DEXON® (PGA) in Flachgeflechtkonfiguration und bestand wiederum aus schweren Quoit- oder Kettgarnen hoher Denierzahl, gehalten durch Schlauchgarne leichteren Denierwerts. Alle Garne wurden jedoch nachbehandelt und dann vor dem Verzwirnen und Flechten luftdüsentexturisiert.
a. Das Quoit(kett)garn besteht aus einer sechsfachverzwirnten Konstruktion unter Verwendung von texturierten DEXON® Garn mit 375 Denier zu einem Gesamtwert des Garns von 2142 Denier. Dieses Garn mit 357 Denier wurde durch Verknäulen von 3 Enden von DEXON® Garn mit 110 Denier - 2 Garne mit einer 24% Stauchung und eines mit 6% Stauchung - hergestellt.
b. Das Schlauchgarn wurde in ähnlicher Weise hergestellt mit der Abweichung, daß es ein texturisiertes DEXON® Garn mit 152 Denier war. Dieses wurde durch Verknäulung von 2 Garnen von DEXON® mit 62 Denier - ein Garn mit 24% Stauchung und ein anderes mit einer 11% Stauchung - hergestellt.
c. Das Geflecht wurde auf einer dreizehn Trägerfädenflechtvorrichtung hergestellt. Jeder Träger enthielt das Garn mit 152 Denier, beschrieben in vorstehendem Abschnitt b. Diese Schlauchgarne wurden um die Kettgarne mit 2142 Denier, zugeführt durch alle 6 verfügbaren Ringpositionen, geflochten. Die Gesamtschußzahl wurde auf 12,3 pro inch eingeschätzt.
Die Gesamtdenierzahl des Flechtwerks betrug 14800. Die Zugfestigkeit belief sich auf 152 lbs mit 23,2% Bruchdehnung.
Bindegewebsvorrichtungen dieser Konstruktion wurden in vivo bewertet. Nach Töten nach zwei Monaten wurden diese Implantate als eine bessere Gewebseinwuchs/Ausbildung als die der nichttexturisierten PGA-Vorrichtungen befunden. Die erreichten Ergebnisse mit Implantaten, hergestellt unter Verwendung von dauerhaftem Glycolidtrimethylencarbonat (GTMC) Garnen, waren jedoch übereinstimmend deutlich besser als jene, die mit Vorrichtungen dieses Vergleichsbeispiels erhalten wurden.

Claims

1. Verfahren zur Texturierung synthetischer, hydrolytisch abbaubarer Fasern oder Garne, wobei jede Faser oder jedes Garn hergestellt ist aus einem Polymer, das eine Glycolsäureesterbindung enthält, das Verfahren gekennzeichnet ist durch

(1) Verformen der Fasern oder Garne durch Verdrehen in eine Richtung;

(2) Härten der erreichten Verformung der Fasern oder Garne durch

a) deren Erhitzen auf eine Temperatur von 100ºC bis 190ºC und

b) Kühlen der Fasern oder Garne auf Umgebungstemperatur; und

(3) Mechanisches Entfernen der in den Fasern oder Garnen eingefügten Verdrehungen durch Verdrehen in die entgegengesetzte Richtung ohne Beseitigen der Verformung, und zusätzlich dadurch gekennzeichnet, daß Erwärmungsschritt (2a) unter Vakuum oder weniger als 1,33 mbar (1 Torr) ausgeführt wird und die relative Luftfeuchtigkeit der Atmosphäre in dem Erwärmungsschritt auf bis zu 25% gehalten wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, umfassend nach dem Entfernungsschritt:

(4) Zurückstellen der Vielzahl von Fasern oder Garnen von Schritt (3) durch

a) Erneutes Erhitzen und dann

b) Erneutes Kühlen wie beschrieben unter Schritten (2) (a) bzw. (2) (b).

3. Verfahren nach Anspruch 1, umfassend nach dem Entfernungsschritt:

(4) Verzwirnen der Vielzahl von Fasern unter Erhalt mindestens eines Zweifachgarns.