DE60303840T2

DE60303840T2 - Polygonale Lanzettennadel

Info

Publication number: DE60303840T2
Application number: DE60303840T
Authority: DE
Inventors: Allen J. Goshen Brenneman; Mohammad A. Elkhart Kheiri
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2002-06-25
Filing date: 2003-06-25
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2023-06-26
Also published as: DE60303840D1; ES2259741T3; ATE319373T1; EP1374771B1; DK1374771T3; AU2003204927A1; US20030236543A1; CA2432234A1; EP1374771A1; JP2004024878A; PT1374771E

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Lanzettennadel zum Lanzettieren von Fingern und anderen Körperstellen, um geringe Probenmengen von Blut oder Gewebeflüssigkeit für Diagnosetests zu entnehmen. Im Besonderen betrifft die Erfindung eine Lanzettennadel mit polygonalem oder mehrseitigem Querschnitt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Menschen, die an bestimmten Erkrankungen, wie beispielsweise Diabetes, leiden, müssen ihr Blut oft mehrmals am Tag Diagnosetests. auf Glucose oder andere Analyten unterziehen. Zur Durchführung solcher Tests wird eine Stelle am Körper ausgewählt und unter Verwendung einer Lanzettenanordnung, die eine Lanzettennadel umfasst, lanzettiert. Diese Lanzettennadeln sind aus Runddrähten aus Edelstahl hergestellt, deren Spitzen geschliffen werden, um zwei oder drei Facetten an der Spitze auszubilden. Runde Nadeln brechen die Haut nach dem anfänglichen Eindringen auf und schneiden nur an den geschliffenen Facetten, wodurch ein großer Einstich entsteht, der schmerzhaft ist und nur langsam abheilt.
In jüngster Zeit wurden Instrumente zur Durchführung von Diagnosetests entwickelt, die im Vergleich zur Probengröße, die bei früheren Instrumenten notwendig war, nunmehr sehr viel kleinere Probenmengen an Blut oder Gewebeflüssigkeit benötigen. Zudem wurde von Patientenseite die Entwicklung weniger schmerzhafter Lanzettierverfahren gefordert. Es besteht somit Bedarf an Lanzettennadeln, mit denen der Einstich weniger schmerzhaft als mit den derzeitig verwendeten Nadeln ist und die eine kleine, rasch heilende Wunde erzeugen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine mehrseitige Lanzettennadel, die einen kleinen, rasch heilenden Einschnitt an einer zu punktierenden Stelle erzeugt. Die Lanzettennadel wird durch einen Körper definiert, der einen polygonalen Querschnitt aufweist und über ein erstes und ein zweites Ende verfügt. Das erste Ende ist an einer Seite in einem Winkel, beispielsweise einem Winkel zwischen etwa 5° und etwa 10°, zugeschliffen, um eine scharfe Kante zum Lanzettieren der Haut eines Benutzers auszubilden. Der Querschnitt des Nadelkörpers kann quadratisch, dreieckig, rechteckig sein oder eine beliebige ähnlich vielseitige Konfiguration aufweisen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen hervor, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht einer quadratischen Lanzettennadel mit Einfachschliff ist;
2 eine perspektivische Ansicht einer quadratischen Lanzettennadel mit Zweifachschliff ist, bei der es sich um den Stand der Technik handelt;
3 eine perspektivische Ansicht einer quadratischen Lanzettennadel mit Diagonalschliff ist;
4 eine perspektivische Ansicht einer dreieckigen Lanzettennadel mit Einfachschliff ist;
5 eine perspektivische Ansicht einer rechteckigen Lanzettennadel mit Einfachschliff ist;
6 eine Draufsicht auf einen Runddraht ist, wobei ein Ende zu einer bevorzugten Konfiguration zugeschliffen ist;
7 eine Ansicht des in 6 dargestellten Drahts ist, wobei ein Ende geschliffen ist, um eine scharfe Kante zu definieren; und
8 eine vergrößerte Ansicht einer quadratischen Lanzettennadel mit einer in einem Winkel geschliffenen Spitze ist.
DETAILBESCHREIBUNG DER VERANSCHAULICHTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Mit Bezug auf 1 ist eine Lanzettennadel 10 mit quadratischem Querschnitt veranschaulicht. Die Lanzettennadel 10 ist aus Edelstahl gefertigt, es kann aber auch ein beliebiges anderes Material verwendet werden. Die Lanzettennadel 10 verfügt über ein erstes Ende 12 und ein zweites Ende 14. Das erste Ende 12 weist eine scharfe Kante oder Spitze 16 auf, die durch Schleifen einer Seite 18 der Lanzettennadel 10 in einem Winkel ∀ zur anderen Seite 18 ausgebildet wurde. Vorzugsweise liegt der Winkel ∀ in einem Bereich von etwa 5° bis etwa 10°, es können aber auch andere Winkel verwendet werden. Es hat sich herausgestellt, dass ein solcher Winkel ∀ im Bereich von etwa 5° bis etwa 10° eine ausreichend scharfe Kante oder Spitze 16 bereitstellt, um menschliche Haut und menschliches Gewebe äußerst sauber und für den Benutzer im Vergleich zum Schmerz bei runden Nadeln des Stands der Technik weniger schmerzhaft zu durchstechen und einzuschneiden.
Eine weitere Lanzettennadel 20 mit quadratischer Querschnittskonfiguration ist in 2 abgebildet. Diese Lanzettennadel 20 ist aus dem US-Patent Nr. 4.414.975 bekannt und bildet den Oberbegriff der Ansprüche 1 und 10. Sie unterscheidet sich insofern von den beanspruchten Nadeln, als ihr erstes Ende 22 an gegenüberliegenden Seiten 24, 26 geschliffen ist, um eine scharfe Kante oder Spitze 28 auszubilden.
Eine Lanzettennadel 30 mit quadratischer Querschnittskonfiguration ist in 3 veranschaulicht. Die Lanzettennadel 30 ist durch einen Diagonalschliff entlang einer Diagonale zugeschliffen, um an einem ersten Ende 34 der Lanzettennadel 30 eine scharfe Kante oder Spitze 32 auszubilden. Das erste Ende 34 ist 45° diagonal zu einer ersten Seite 36 in einem Winkel im Bereich von etwa 5° bis etwa 10° geschliffen, obwohl auch andere Winkel verwendet werden können.
Eine Lanzettennadel 40 mit dreieckiger Querschnittskonfiguration ist in 4 dargestellt. Ein erstes Ende 42 der Lanzettennadel 40 ist an einer Seite 44 in einem Winkel X im Bereich von etwa 5° bis etwa 10° geschliffen, um eine scharfe Meißelspitze oder -kante 46 auszubilden.
In 5 ist eine Lanzettennadel 50 mit rechteckiger Querschnittskonfiguration veranschaulicht. Ein erstes Ende 52 der Lanzettennadel 50 ist an einer Seite 54 in einem Winkel Y im Bereich von etwa 5° bis etwa 10° geschliffen, um eine scharfe Kante 56 zum Durchstechen von Haut und Gewebe auszubilden.
Die scharfen Kanten oder Spitzen 16, 28, 32, 46, 56 der Nadeln 10, 20, 30, 40 und 50 durchstechen die Haut eines Benutzers und führen den Schnitt der Haut und des Gewebes auf saubere Weise fort, wodurch der Schmerz gemindert wird und ein Schnitt oder ein Einstich erzeugt wird, der schneller abheilt als Schnitte, die mit herkömmlichen runden Lanzettennadeln ausgeführt wurde. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der mehrseitige Querschnitt an allen Seiten schneidet und die Haut nicht so sehr wie mit runden Nadeln aufbricht. Daher werden auch mehrseitige Konfigurationen, wie beispielsweise die Form eines Hexagons, in Betracht gezogen.
Die Herstellung dieser Lanzettennadeln 10, 20, 30, 40, 50 erfolgt ähnlich wie die Herstellung von herkömmlichen runden Nadeln. Aus einem runden Edelstahldraht werden Drähte mit mehrseitigem Querschnitt extrudiert und für den Schleifvorgang zu kurzen, bearbeitbaren Längen zugeschnitten. Die Spitzen oder ersten Enden einer großen Zahl solcher Drähte werden gleichzeitig auf den gewünschten Winkel zugeschliffen. Die Nadeln werden dann gereinigt und entgratet, bevor sie in Kunststoff geformt werden, um eine Lanzette zu bilden. Die geformten Lanzetten werden daraufhin durch Strahlung sterilisiert.
Ein alternatives Herstellungsverfahren, bei dem weniger Abänderungen an der Herstellung herkömmlicher runder Nadeln vorzunehmen sind, kann ebenfalls ins Auge gefasst werden. Anstatt einen Runddraht zu einem anderen Querschnitt zu extrudieren, wird ein herkömmlicher Runddraht 60 an einem ersten Ende 62 zu einem, gewünschten mehrseitigen Querschnitt (z.B. Quadrat, Dreieck, Rechteck usw.) geschliffen (6). Das erste Ende 62 wird danach in einem Winkel von etwa 5° bis etwa 10° geschliffen, um eine scharfe Kante oder Spitze 64 auszubilden (7). Zu diesem Zeitpunkt kann der geschliffene Draht mit einer Insert-Technik in Kunststoff eingeformt werden. Dieses Verfahren ermöglicht die Verwendung von Runddrähten 60 mit größeren Durchmessern, beispielsweise 22–26 Gauge, da das erste Ende 62 zu einem kleineren Querschnittsprofil (beispielsweise 29–32 Gauge) zugeschliffen werden kann. Ein größerer Drahtdurchmesser ist für die Herstellung leichter zu handhaben und weist eine größere Oberfläche auf, die im geformten Kunststoff fixiert werden kann. Es werden die gleichen Schnittkanten wie bei den zuvor beschriebenen Lanzetten erhalten. Außerdem stellt die Stufe, die am Übergang vom runden zum kleineren Querschnitt ausgebildet wird, ein Mittel bereit, die Nadel im Kunststoff zu fixieren.
Es hat sich herausgestellt, dass das Schleifen eines Endes einer Nadel in einem Winkel zur Längsachse der Nadel an der Spitze einen Winkel ausbildet, mit dem ein Einschnitt in die Haut an einem Ende der Spitze angesetzt werden kann und der Schnitt nicht entlang der Gesamtlänge der Spitze begonnen werden muss. Dies ist für den Benutzer oder den Patienten weniger schmerzhaft. Dieser Winkelschliff ist in 8 dargestellt. Eine Lanzettennadel 110 kann quadratisch oder rechteckig sein und weist ein erstes Ende 112 und ein zweites Ende 114 auf. Die Nadel 110 kann an einer Seite 118 geschliffen werden oder einen zweifachen Schliff wie in 2 aufweisen, aber der Schliff in 8 ist in einem Winkel zur Längsachse der Nadel 110 ausgeführt, wodurch eine gewinkelte Spitze 116 mit einem Winkel Y im Bereich von 0° bis 15° erhalten wird.

Claims

Nadel (10) für eine Lanzettenanordnung, umfassend: einen Nadelkörper (10), welcher Nadelkörper eine mehrseitige Konfiguration aufweist, die ein erstes Ende (12) und ein zweites Ende (14) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass nur eine Seite des Nadelkörpers am ersten Ende (12) in einem solchen Winkel zur Längsachse der Nadel steht, dass eine scharfe distale Kante oder Spitze (16) definiert ist.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Querschnitt des Nadelkörpers quadratisch ist.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Querschnitt der Nadel dreieckig ist.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Abschnitt des ersten Endes einen Winkel zwischen etwa 5° und etwa 10° aufweist.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Querschnitt des Nadelkörpers rechteckig ist.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Körper quadratisch ist, wobei eine Seite des Quadrats einen Winkel zwischen etwa 5° und etwa 10° aufweist, um die scharfe Kante oder Spitze zu definieren.
Nadel nach Anspruch 1, worin der Körper die Konfiguration eines Dreiecks aufweist, wobei der eine Abschnitt des Dreiecks einen Winkel zwischen etwa 5° und etwa 10° aufweist, um die scharfe Kante oder Spitze zu definieren.
Nadel nach Anspruch 1, worin die scharfe Kante oder Spitze in einem Winkel zur Längsachse des mehrseitigen Körpers steht.
Nadel nach Anspruch 8, worin der Winkel zwischen 0° und 15° liegt.
Verfahren zur Herstellung einer mehrseitigen Lanzettennadel, umfassend: das Bereitstellen eines mehrseitigen Körpers (10) mit einem ersten Ende (12) und einem zweiten Ende (14), dadurch gekennzeichnet, dass an dem ersten Ende nur ein Winkel in Bezug auf die Längsachse der Nadel ausgebildet wird, um eine distale scharfe Kante oder Spitze (16) zu definieren.
Verfahren nach Anspruch 10, worin der Schritt der Bereitstellung eines mehrseitigen Körpers die Bereitstellung eines vierseitigen Körpers umfasst.
Verfahren nach Anspruch 10, worin der Schritt der Bereitstellung eines mehrseitigen Körpers die Bereitstellung eines dreiseitigen Körpers umfasst.
Verfahren nach Anspruch 10, worin der Schritt der Ausbildung eines Winkels die Ausbildung eines Winkels zwischen etwa 5° und etwa 10° umfasst.
Verfahren nach Anspruch 10, worin der Schritt der Bereitstellung eines mehrseitigen Körpers das Bereitstellen eines runden Drahts mit einem ersten Ende, das Schleifen zumindest eines Abschnitts des ersten Endes zu einer mehrseitigen Konfiguration und das Schleifen des ersten Endes in einem Winkel von etwa 5° bis etwa 10°, um eine scharfe Kante zu bilden, umfasst.