DE60215386T2

DE60215386T2 - Vorrichtung zur stabilisierung einer implantierbaren elektrode

Info

Publication number: DE60215386T2
Application number: DE60215386T
Authority: DE
Inventors: Mohan St. Paul KRISHNAN; Avram Vadnais Heights SCHEINER; Randy Minneapolis WESTLUND
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 2001-12-04
Filing date: 2002-12-04
Publication date: 2007-08-23
Anticipated expiration: 2022-12-05
Also published as: WO2003047688A1; AU2002359607A1; DE60215386D1; EP1455891B1; US20030105506A1; EP1741465A1; ATE342096T1; EP1455891A1; US6961621B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares Herzzuführungssystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Eine Implantation von Schrittmacher- und Defibrilationszuführungen in den koronaren Gefäßen wird immer bedeutender, da Atrium- und Herzfehlertherapien mehr und mehr verbreitet sind. Implantieren und Stabilisieren derartiger Zuführungen in dem koronaren Sinus, der Großvene und den Zweigvenen sind für deren Wirksamkeit und weiteren Therapien entscheidend. Es ist oft wünschenswert oder notwendig, implantierte Zuführungen in dem koronaren Sinusgefäßsystem aus verschiedenen Gründen zu entfernen. Eine Entfernung dieser Zuführungen ist problematisch, insbesondere wenn Spiralelektroden an der Zuführung angewandt werden.
EP-A-0 606 688 offenbart eine intravenöse Zuführung zur Verwendung mit einer Herzvorrichtung, die unterhalb der Haut eines Patienten implantierbar ist, die eine formschlüssige Fixierung für die Zuführung vorsieht, wenn sie in einer Arterie oder Vene des Herzens implantiert ist. Die Zuführung weist zumindest eine Elektrode auf, die durch die Zuführung gestützt ist, und die geeignet ist, um mit der implantierbaren Herzvorrichtung verbunden zu sein. Die Zuführung weist einen gewickelten Abschnitt auf, der eine elastisch gewickelte Gestaltung aufweist. Der gewickelte Abschnitt ermöglicht im Wesentlichen einen ununterbrochenen Flächenkontakt mit Innenwandflächen einer Arterie oder Vene, nachdem die Zuführung in die Arterie oder Vene implantiert wurde, um eine formschlüssige Fixierung der Zuführung vorzusehen. Derzeit gibt es keine Werkzeuge zum Herausziehen, die für das sichere Entfernen von koronaren Venenzuführungen geeignet sind. Verschiedene Werkzeuge wurden zum Entfernen von rechtsventrikulären Zuführungen und rechtsatrialen Zuführungen wie zum Beispiel mechanische Präparierungshüllen, Elektrokauterisationshüllen, Laserhüllen und anders angetriebene Hüllen. Derartige Werkzeuge sind jedoch für eine Verwendung in dünnwandigen Gefäßen nicht geeignet. Zurzeit verfügbare Werkzeuge zum Herausziehen können zum Beispiel nur sicher verwendet werden, um in die nahe liegenden (proximalen) Abschnitte des koronaren Sinus einzutreten. Das Risiko eines beträchtlichen Schadens des Gefäßsystems ist sehr hoch, wodurch es zu einer Herztamponierung und zum Tod führen kann. Folglich sind die Mediziner derzeit darauf eingeschränkt, Verriegelungsstiletten und eine einfache Distraktion als eine Einrichtung zum Entfernen von koronaren Venenzuführungen zu verwenden.
Verschiedene Arten von Beschichtungen (Ummantelungen bzw. Abdeckungen), die auf die Elektroden aufgebracht werden, sind zu beachten, um eine leichtere Entfernung von koronaren Venenzuführungen zu ermöglichen. Obwohl die Herausziehbarkeitcharakteristiken von Zuführungen mittels gewissen Zuführungsbeschichtungen verbessert werden können, wurde bei einer Verwendung von derartigen Beschichtungen gefunden, dass sich eine Zuführungsstabilität außerordentlich reduziert. Zum Beispiel wurden beschichtete Zuführungsentfernungsverhältnisse von 25 bis 50% beobachtet. Somit werden die Verstärkungen einer Zuführungsherausziehbarkeit, die durch eine Verwendung von herkömmlichen Zuführungsbeschichtungen realisiert wird, auf Kosten von einer reduzierten Zuführungsstabilität erreicht.
Daher ist es in der Industrie für eine verbesserte koronare Venenzuführung notwendig, dass sie verbesserte Herausziehbarkeits- und Stabilitätscharakteristiken aufweist. Somit ist es für eine derartige Zuführung notwendig, dass steuerbare Größen für eine Herausziehbarkeit und Stabilität vorgesehen sind. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und weitere Notwendigkeiten und sieht eine Anzahl von Vorteilen gegenüber dem Stand der Technik vor.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein implantierbares Herzzuführsystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 weiter zu entwickeln, so dass eine verbesserte implantierbare Herzzuführung, die verbesserte Herausziehbarkeits- und Stabilitätscharakteristiken aufweist, vorgesehen ist.
Diese Aufgabe ist durch ein implantierbares Herzzuführungssystem mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst.
Vorteilhafte Weiterentwicklungen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Die vorliegende Erfindung richtet sich auf ein System zum Stabilisieren einer implantierbaren Zuführung. Die vorliegende Erfindung sieht insbesondere Vorteile für Zuführungen vor, die gestaltet sind, um in oder durch den koronaren Sinus eines Herzens einzutreten oder hindurchzutreten. Gemäß einem Ausführungsbeispiel weist das Zuführungssystem eine Hülsenanordnung auf, die eine oder mehrere Fixierungsstellen aufweist, die ein erstes Material aufweisen, das ein Gewebewachstum zwischen den ersten Stellen und einem Herzgewebe, das die ersten Stellen berührt, im Wesentlichen verhindern oder unterdrücken. Die Hülsenanordnung weist weiter eine oder mehrere Adhäsionsseiten auf, die an einer oder mehreren Stellen der ersten Stellen vorgesehen sind. Die Adhäsionsseiten fördern ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung zwischen den Adhäsionsseiten und einem Herzgewebe, das die Adhäsionsseiten berührt, um eine Stabilisation der implantierbaren Zuführungen zu verbessern. Das Herzgewebe kann ein Gewebe einer Herzstruktur des Herzens oder ein koronares Gefäßsystem des Herzens sein.
Die Adhäsionsseiten in einem Anschauungsbeispiel definieren Öffnungen in der Hülse an einer oder mehreren ersten Stellen in der Hülse. Zum Beispiel können die Adhäsionsseiten freiliegende Abschnitte von einer oder mehreren Elektroden oder weitere freiliegende Abschnitte der Zuführungsisolierung oder -abdeckung (-ummantelung) aufweisen. Gemäß einem weiteren Beispiel weisen die Adhäsionsseiten eine Struktur auf, die eine poröse Fläche aufweist, die ein Wachstum eines Herzgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert. Zum Beispiel kann eine ringförmige Metallstruktur an den Adhäsionsseiten angeordnet sein. Ein Metallring kann zum Beispiel, der poröse Oberflächencharakteristiken aufweist, angewandt werden, um eine zellulare Adhäsion an der Adhäsionsseite zu fördern. Die ringförmige Struktur kann eine Elektrode, einen Sensor oder eine Arzneimittelförderungsanordnung beinhalten. Eine ringförmige Elektrodenstruktur kann zum Beispiel eine Mess-, Schrittmacher- oder Schockelektrode beinhalten.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel weisen die Adhäsionsseiten ein Material auf, das ein Wachstum eines Herzgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert. Zum Beispiel kann das erste Material ein erstes Polymermaterial aufweisen, das im Wesentlichen ein Wachstum eines Herzgewebes zwischen den ersten Stellen und einem Herzgewebe verhindert, das die ersten Stellen berührt. Die Adhäsionsseiten weisen im Gegensatz dazu ein zweites Polymermaterial auf, das ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung zwischen den Adhäsionsseiten und einem Herzgewebe fördert, das die Adhäsionsseiten berührt. Das zweite Polymermaterial kann zum Beispiel eine Porosität, Porengrößen oder eine Verteilung von Porengrößen aufweisen, die sich von der/den des ersten Polymermaterials unterscheiden. Bei einem weiteren Beispiel kann sich das zweite Polymermaterial bezüglich einer hydrophoben Eigenschaft relativ zu dem ersten Polymermaterial unterscheiden.
In einem Ausführungsbeispiel weist das erste Material eine erste Art von PTFE (Polytetrafluorethylen) auf, und ein zweites Material der Adhäsionsseiten weist eine zweite Art von PTFE auf. In einer speziellen Anordnung weist die erste Art von PTFE eine erste Art von ePTFE (expandiertem Polytetrafluorethylen), und die zweite Art von PTFE weist eine zweite Art von ePTFE auf. Die zweite Art von ePTFE unterscheidet sich üblicherweise von der ersten Art von PTFE bezüglich eines oder mehrerer Werte von einer Porosität, Porengrößen oder einer Verteilung von Porengrößen.
Die Zuführung kann weiter einen Vorspannungsmechanismus aufweisen, der in der Nähe einer oder mehrerer der Adhäsionsseiten liegt. Der Vorspannungsmechanismus erzeugt eine Kraft, die eine Adhäsionsseite gegen eine Herz- oder Gefäßstruktur vorspannt. Der Vorspannungsmechanismus kann zum Beispiel eine vorgespannte Spiralelektrode, ein vorgespanntes Isolierungsmaterial, das an einer äußeren Schicht der Zuführung angeordnet ist, eine vorgespannte Struktur, die wirksam mit einem Hohlraum gekoppelt ist, der innerhalb der Zuführung angeordnet ist, oder eine vorgespannte Struktur aufweisen, die an der äußeren Schicht der Zuführung angeordnet ist.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist ein Zuführungssystem wie zum Beispiel ein Mess-, Schrittmacher- oder Defibrilationzuführungssystem eine Zuführung auf, die zumindest eine Elektrode aufweist. Eine Hülse oder Abdeckung deckt die Elektrode insgesamt oder einen Abschnitt von ihr ab. Eine erste Fixierungsanordnung ist mit der Zuführung vorgesehen. Die erste Fixierungsanordnung sieht eine Fixierung zwischen einem ersten Abschnitt der Zuführung und einem koronaren Sinusgefäßsystem oder einer Herzstruktur des Herzens vor. Eine zweite Fixierungsanordnung ist mit der Zuführung vorgesehen. Die zweite Fixierungsanordnung sieht eine Fixierung zwischen dem koronaren Sinusgefäßsystem oder der Herzstruktur und einem zweiten Abschnitt der Zuführung vor.
In einer Gestaltung weist die erste Fixierungsanordnung einen ersten spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf, und die zweite Fixierungsanordnung weist einen zweiten spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf. Gemäß einer weiteren Gestaltung weist die erste Fixierungsanordnung einen ersten spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf, wobei der erste spiralförmige Abschnitt zumindest einen Abschnitt der Elektrode aufweist. Die zweite Fixierungsanordnung gemäß dieser Gestaltung weist einen zweiten spiralförmigen Abschnitt der Zuführung entfernt liegend zu dem ersten spiralförmigen Abschnitt auf. Der zweite spiralförmige Abschnitt kann Silikongummi oder Polyurethangummi aufweisen. Gemäß einer weiteren Gestaltung kann die erste Fixierungsanordnung oder die zweite Fixierungsanordnung eine oder mehrere Spitzen aufweisen.
In Übereinstimmung mit einer weiteren Gestaltung dieses Ausführungsbeispiels weist die erste Fixierungsanordnung einen spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf, und die zweite Fixierungsanordnung weist eine oder mehrere Adhäsionsseiten auf, die mit der Hülse vorgesehen sind, um ein Wachstum eines Gewebes eines koronaren Sinus oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten zu fördern. Die Adhäsionsseiten können Öffnungen in der Hülse, ein Material, das ein Wachstum eines Gewebes eines koronaren Sinus oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert, freiliegende Abschnitte der Elektrode, eine Struktur, die eine poröse Fläche aufweist, die ein Wachstum eines Gewebes eines koronaren Sinus oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert, oder eine Kombination dieser Merkmale aufweisen.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist ein Zuführungssystem eine Zuführung auf, die zumindest eine Elektrode aufweist. Eine erste Fixierungsanordnung des Zuführungssystems weist einen spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf, die einen ersten Fixierungsmechanismus zwischen der Zuführung und einem koronaren Sinusgewebe aufweist. Der spiralförmige Abschnitt der Zuführung kann zumindest einen Abschnitt der Elektrode aufweisen.
Eine zweite Fixierungsanordnung der Zuführung sieht einen zweiten Fixierungsmechanismus zwischen der Zuführung und einem koronaren Sinusgewebe vor. Die zweite Fixierungsanordnung weist eine Polymerhülsenanordnung auf, die die Elektrode umgibt. Die Polymerhülsenanordnung beinhaltet eine oder mehrere Adhäsionsseiten, um ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten zu fördern. Eine oder mehrere der Adhäsionsseiten der Polymerhülsenanordnung gemäß einer Gestaltung weist/weisen ein erstes Material auf, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert.
Gemäß einer weiteren Gestaltung dieses Ausführungsbeispiels weist die Polymerhülsenanordnung, anders als an der einen oder den mehreren Adhäsionsseiten, ein erstes Material auf, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes verhindert. Eine oder mehrere Adhäsionsseiten weisen ein zweites Material auf, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten fördert.
Das zweite Material in einer Gestaltung weist eine Art von PTFE auf, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung fördert. Zum Beispiel weist das zweite Material eine Art von ePTFE auf, die ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung fördert. In einer weiteren Gestaltung weist das zweite Material eine Art von PET auf, die ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung unterstützt. Das erste Material weist eine Art von PTFE, ePTFE oder PTE auf, die ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes verhindert.
Eine oder mehrere der Adhäsionsseiten der Polymerhülsenanordnung kann/können ein oder mehrere teilweise oder vollständige Spalten aufweisen, die an der Polymerhülsenanordnung vorgesehen sind. Die Spalte können zwischen ungefähr 1 bis ungefähr 10% eines Flächenbereichs der Polymerhülsenanordnung aufweisen. Die Spalte können eine Umfangsdimension oder eine Längsdimension aufweisen, so dass die Umfangsdimension größer als die Längsdimension ist. Die Spalte können alternativ eine Umfangsdimension aufweisen, die kleiner als die Längsdimension ist. Die Spalte können ferner eine Umfangsdimension aufweisen, die im Wesentlichen gleich zu der Längsdimension ist.
Die vorstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung dient nicht dazu, um jedes Ausführungsbeispiel oder jede Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu beschreiben. Vorteile und Errungenschaften werden gemeinsam mit einer vollständigen Erläuterung der Erfindung mit Bezug auf die nachstehende ausführliche Beschreibung und die Ansprüche in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen besser ersichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Teilschnittansicht eines menschlichen Herzens und einer Zuführung, die in einen koronaren Sinus des Herzens eintritt, wobei die Zuführung Stabilisierungsmerkmale aufweist;
2 ist eine übertriebene Darstellung eines Zuführungssystems, das mehrere Adhäsionsseiten aufweist, die in der Zuführungsstruktur in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel beinhaltet sind;
3 ist eine Darstellung einer koronaren Sinuselektrodenanordnung, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten gemäß einem Anschauungsbeispiel beinhaltet;
4 stellt ein Beispiel einer Elektrode oder Zuführung dar, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten in der Form von Spalten aufweist, die in einem Polymer vorgesehen sind, das die Zuführung/Elektrode in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel abdeckt;
5 zeigt ein Beispiel einer Elektrode oder Zuführung, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten in der Form von Teilspalten beinhaltet, die in einem Polymer vorgesehen sind, das die Zuführung/Elektrode in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel abdeckt;
6 stellt eine Zuführungs- oder Elektrodenabdeckung dar, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten beinhaltet, die Abschnitte der Abdeckung darstellen, die Charakteristiken aufweisen, die sich von dem Hauptmaterial der Zuführungs-/Elektrodenabdeckung in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel unterscheiden;
7 stellt Adhäsionsseiten dar, die an einer Zuführung vorgesehen sind, die quadratische oder rechteckige Geometrien in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel aufweist;
8 stellt Adhäsionsseiten dar, die an einer Zuführung vorgesehen sind, die runde oder ovale Geometrien in Übereinstimmung mit einem Anschauungsbeispiel aufweist;
9 stellt zwei zusätzliche Beispiele einer Elektrodenabdeckung dar, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten beinhaltet;
10 stellt eine Zuführung dar, die eine primäre Fixierungsanordnung und eine sekundäre Fixierungsanordnung aufweist, um eine Zuführung zu stabilisieren, die in dem koronaren Sinus in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung implantiert ist;
11A und 11B zeigen zwei Ausführungsbeispiele einer Adhäsionsseite, die in der Nähe eines spiralförmigen Abschnittes einer Zuführung in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist; und
12 zeigt eine koronare Sinuszuführung, die Spitzen in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beinhaltet.
Während die Erfindung auf verschiedene Modifikationen und alternative Ausführungsformen anwendbar ist, sind spezifische Formen der Erfindung beispielhaft in den Zeichnungen gezeigt und nachstehend ausführlich beschrieben. Es ist jedoch selbstverständlich, dass es nicht beabsichtigt ist, die Erfindung auf die beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiele zu beschränken. Im Gegensatz dazu ist die Erfindung beabsichtigt, um sämtliche Modifikationen, Äquivalente und Alternativen abzudecken, die innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung fallen, der durch die angefügten Ansprüche definiert ist.
Ausführliche Beschreibung verschiedener Ausführungsbeispiele
In der nachstehenden Beschreibung der dargestellten Ausführungsbeispiele wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, die einen Teil der Anmeldung bilden und in denen beispielhaft verschiedene Ausführungsbeispiele gezeigt sind, bei denen die Erfindung angewandt werden kann. Es ist selbstverständlich, dass weitere Ausführungsbeispiele angewandt werden können und strukturelle und funktionale Veränderungen gemacht werden können, ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Im breitesten und allgemeinsten Sinne bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Zuführungssystem, das eine erhöhte Stabilität nach einem Implantieren und eine verbesserte Herausziehbarkeit vorsieht, wenn eine Entfernung des Zuführungsgeräts beabsichtigt oder erwünscht ist. Ein besonderer Vorteil eines Zuführungsgeräts, das gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird, beinhaltet die Fähigkeit, die Stabilität- und Herausziehbarkeitcharakteristiken zu steuern, die durch das Zuführungsgerät vorgesehen sind. Ein weiterer Vorteil betrifft das Vorsehen eines primären Zuführungsfixierungsmechanismus und eines sekundären Zuführungsfixierungsmechanismus zum Stabilisieren eines Zuführungsgeräts innerhalb eines koronaren Sinusgefäßsystems, während verbesserte Herausziehbarkeitscharakteristiken vorgesehen sind.
Ein bei herkömmlichen koronaren Sinusdefibrilationszuführungen ernsthaftes Problem betrifft zum Beispiel ein übermäßiges Wachstum oder eine Befestigung von Gewebe, das/die zwischen und um Flächenvariationen und Veränderungen wie zum Beispiel den/die Elektrodenbereiche der Defibrilationszuführungen auftritt. Ein übermäßiges Gewebewachstum oder eine Befestigung macht es schwierig, herkömmliche koronare Sinusdefibrilationszuführungen herauszuziehen, ohne das koronare Sinusgefäßsystem zu beschädigen.
Gemäß einem Anschauungsbeispiel wird eine Zuführungsstabilität und Herausziehbarkeit mittels einer Polymerhülse oder Abdeckung, die an der Zuführung vorgesehen ist, und eines Vorsehens einer Adhäsionsseite oder Seiten an strategischen Stellen an der Zuführung einschließlich elektrisch aktiven und/oder elektrisch nicht aktiven Stellen der Zuführung verbessert. Die Polymerhülse oder Abdeckung sieht eine verbesserte Herausziehbarkeit der Zuführung vor, während die Adhäsionsseiten für eine verbesserte Stabilität an ausgewählten Stellen der Zuführung vorgesehen sind.
Zum Beispiel kann eine Zuführung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendet wird, eine Standarddefibrilationsspiralelektrode, die mit einem Polymer (zum Beispiel Silikon oder Polyurethan) vorgesehen ist, das eine Hülse isoliert, ein Anschlussende zum Verbinden mit einem Impulsgenerator und ein entfernt liegendes Ende aufweisen, das eine oder mehrere Elektroden aufweist. Ein erstes Material, das ein Gewebewachstum (zum Beispiel eine faserartige Einkapselung oder weitere Formen einer zellularen Adhäsion) verhindert oder unterdrückt, wie zum Beispiel ePTFE wird strategisch entlang der Zuführung an Stellen angeordnet, die beabsichtigt sind, um ausgewählte Stellen in dem koronaren Gefäßsystem und/oder ausgewählte Stellen an Herzstrukturen zu berühren, wenn die Zuführung geeignet implantiert ist.
Dieses erste Material wird strategisch mit einer oder mehreren Regionen unterbrochen, die zum Fördern eines Gewebewachstums oder einer Befestigung vorgesehen sind, wobei derartige Regionen nachstehend als Adhäsionsseiten bezeichnet werden. Diese Adhäsionsseiten können besser als die Abstände der Zuführung befestigt werden, die mit dem ersten Material abgedeckt sind, und sehen somit die notwendige Fixierung vor, um die Zuführung in der gewünschten implantierten Lage zu halten. Die Adhäsionsseiten können Stellen innerhalb einer Herzstruktur wie zum Beispiel eine Wand des rechten Atrium oder Stellen innerhalb des koronaren Sinusgefäßsystems sein. Der Ausdruck „Herzgewebe", der nachstehend verwendet wird, dient dazu, um ein beliebiges Gewebe des Herzens einschließlich eines Gefäßsystems des Herzens darzustellen.
Die Adhäsionsseiten können verschiedene Formen einschließlich Materialien, Geometrien und Flächenmodifikationen aufweisen, die zum Beispiel dazu dienen, um ein Gewebewachstum oder eine Befestigung zu fördern. Zum Beispiel weisen geeignete Adhäsionsseiten kleine Bereiche einer freiliegenden Spule, Metallringe mit Oberflächenmodifikationen, die poröse Flächen (zum Beispiel Irox, Pulverbeschichtungen, etc.) ergeben, und kleine Bereiche der Polymerhülse auf, die modifiziert sind, um eine Adhäsion mit einem Herzgewebe zu fördern. Abschnitte der Hülse können durch Hinzufügen von geeigneten Materialien chemisch oder mechanisch modifiziert oder verändert werden, um ein gewünschtes Ausmaß eines Gewebewachstums oder eine Befestigungsförderung zu erreichen.
Diese Adhäsionsseiten definieren somit Verbindungsseiten, an denen andererseits ein unerwünschtes Gewebewachstum oder eine Befestigung zwischen der Zuführung und einem Herzgewebe gefördert wird. Außerdem ist das Ausmaß oder ein Betrag eines Gewebewachstums oder einer Befestigung zwischen der Zuführung und einem Herzgewebe steuerbar, das die Zuführung berührt. Somit sieht die Integration von einer oder mehrerer Adhäsionsseiten, die an einer oder mehreren strategischen Stellen entlang der Länge der Zuführung vorgesehen ist/sind, vorteilhafterweise einen hohen Grad zum Steuern der Herausziehbarkeits- und Stabilitätscharakteristiken einer gegebenen Zuführung und/oder Elektrode vor.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine Stabilität einer Zuführung, die nur durch Verwendung einer primären Fixierungsanordnung vorgesehen ist, durch die Verwendung einer sekundären Fixierungsanordnung zusätzlich zu einer primären Fixierungsanordnung verbessert. Gemäß einem Ansatz weist eine primäre Fixierungsanordnung einen spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf, und die sekundäre Fixierungsanordnung weist einen zweiten spiralförmigen Abschnitt der Zuführung auf. Der erste spiralförmige Abschnitt umgibt üblicherweise einen Teil der Zuführungselektrode oder umgibt sie vollständig.
Alternativ kann die primäre Fixierungsanordnung einen spiralförmigen Abschnitt der Zuführung aufweisen und die sekundäre Fixierungsanordnung kann eine oder mehrere Adhäsionsseiten einer Art aufweisen, die vorstehend und nachstehend beschrieben ist. Gemäß einem weiteren Beispiel kann die primäre Fixierungsanordnung eine Spitze ausschließlich für oder zusätzlich zu einer sekundären Fixierungsanordnung aufweisen, wie zum Beispiel einen spiralförmigen Abschnitt oder eine oder mehrere Adhäsionsseiten, die an der Zuführung vorgesehen sind. Die primäre Fixierungsanordnung spielt eine wichtige kurzfristige Rolle eines Stabilisierens der Zuführung, während die sich langsamer entwickelnden zellularen Adhäsionsseiten eine wichtige langfristige Rolle beim Verbessern einer Stabilisierung der Zuführung vorsehen. Diese und weitere vorteilhafte Merkmale einer Zuführung und/oder eines Elektrodengeräts, das in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorstehenden Erfindung angewandt wird, ist nachstehend mit Bezug auf die Figuren beschrieben.
Bezogen auf die Figuren und insbesondere auf 1 ist eine Teilschnittansicht eines menschlichen Herzens dargestellt, das eine obere Hohlvene (SVC) 8, ein rechtes Atrium (RA) 10, ein rechtes Ventrikel (RV) 12, ein linkes Atrium (LA) 14 und ein linkes Ventrikel (LV) 16 zeigt. Ferner ist in 1 ein koronarer Sinus (CS) 20 und der koronare Sinusostium 22 dargestellt, der die Öffnung des koronaren Sinus 20 relativ zu dem rechten Atrium 10 ist. Eine Zuführung 40 ist gezeigt, die durch die obere Hohlvene 8, das rechte Atrium 10 und den koronaren Sinusostium 22 hindurchtritt, um zu dem koronaren Sinus 20 zu gelangen.
Die Zuführung 40 weist zumindest eine und üblicherweise mehrere Elektroden auf. Die Elektroden, die an der Zuführung 40 vorgesehen sind, können Mess-, Schrittmacher- oder Defibrilationselektroden oder eine Kombination dieser Elektrodenarten sein. Die Zuführung 40 weist ferner Stellen auf, an denen ein Wachstum eines Herzgewebes verhindert oder unterdrückt wird und weist weiter Stellen auf, an denen ein Wachstum eines Herzgewebes oder eine Befestigung gefördert wird. Die Stellen der Zuführung 40, an denen ein Wachstum, eine Befestigung oder Einkapselung eines Herzgewebes gefördert wird, können Zuführungsstellen definieren, die elektrisch aktiv oder elektrisch nicht aktiv sind. Zum Beispiel kann ein Bereich der Zuführung 40 ein Material aufweisen, das mechanische oder chemische Oberflächenmerkmale aufweist, und das eine Elektrode der Zuführung 40 vollständig oder teilweise umgibt.
Das Anschauungsbeispiel, das in 1 dargestellt ist, zeigt weiter einen Bereich 42 einer äußeren Fläche der Zuführung 40, der gestaltet ist, um mit einem Abschnitt der oberen Hohlvene 8 übereinzustimmen, der eine außerordentliche Krümmung oder Biegung aufweist. Dieser Bereich 42 der Zuführung 40 weist wünschenswerterweise eine Abdeckung oder Hülse auf, die ein Wachstum eines Herzgewebes verhindert oder unterdrückt. Eine nicht beschränkende, nicht vollständige Liste von Abdeckungen, die geeignet sind, um eine zellulare Adhäsion zwischen der Zuführung 40 und einem Herzgewebe, das die Zuführung 40 berührt, zu verhindern oder zu unterdrücken, weist PTFE, ePTFE und PTE auf. Diese und weitere nicht poröse Abdeckungsmaterialien können an Zuführungsstellen, die beabsichtigt sind, um einem relativ großen Biegeradius ausgesetzt zu sein, und/oder weiteren Richtungsänderungen verwendet werden, um mit Krümmungen von besonderen Herzstrukturen und koronaren Herzgefäßen übereinzustimmen. Derartige Abdeckungen sehen ferner eine reduzierte Reibung vor, die zwischen der Zuführung und dem berührenden Gewebe und dem Gefäßsystem erzeugt wird, während die Zuführung 40 implantiert und entfernt wird. Die Abdeckung, die Hülse oder Hülle, die verwendet wird, um ein Wachstum eines Herzgewebes zu verhindern oder zu unterdrücken, kann in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung mittels einer Vielzahl von Techniken erzeugt oder ausgebildet werden, wie zum Beispiel durch Sprühbeschichtung, Tauchprozessen oder Ablagerungsprozesse (zum Beispiel Plasma oder chemische Dampfablagerung).
1 zeigt einen weiteren Bereich 39 der Zuführung 40, der einem engen Bogen in der Region des rechten Atriums 10 vor dem koronaren Sinusostium 22 unterliegt. Wie in dem Fall des Bereichs 42 der Zuführung 40, der vorstehend beschrieben ist, weist wünschenswerterweise dieser Bereich 30 der Zuführung 40 eine Abdeckung oder Hülse auf, die ein Wachstum eines Herzgewebes verhindert oder unterdrückt. Zusätzlich weist dieser Bereich 39 der Zuführung 40 eine Adhäsionsseite 44a einstückig mit oder andererseits gekoppelt mit der Zuführung 40 auf. Im Allgemeinen wird die Stelle der Adhäsionsseite 44a an der Zuführung 40 derart ausgewählt, dass die Adhäsionsseite 44a ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung relativ zu einer Venen- oder Herzstruktur fördert, die mittels verschiedener Werkzeugen zum Herausziehen relativ einfach und sicher zu erreichen ist.
Die Stelle einer Adhäsionsseite 44a, die in 1 gezeigt ist, wird derart ausgewählt, dass die Adhäsionsseite 44a eine Wandfläche 11 des rechten Atriums 10 berührt, wenn die Zuführung 40 geeignet implantiert ist. Die Wandfläche 11 stellt eine Stelle dar, die zum Beispiel mittels einer Herausziehhülse relativ einfach und sicher zu verwenden ist. Die Adhäsionsseite 44a sieht ein gesteuertes Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung zwischen der Wandfläche 11 des rechten Atriums 10 und der Adhäsionsseite 44a vor.
Um eine Zuführungsfixierung weiter zu verbessern, die zwischen der Wandfläche 11 und der Adhäsionsseite 44a vorgesehen ist, kann ein Vorspannungsmechanismus 46 an oder in der Nähe der Adhäsionsseite 44a vorgesehen werden. Der Vorspannungsmechanismus erzeugt eine Vorspannkraft, die die Adhäsionsseite 44a gegen die Wandfläche 11 des rechten Atriums 10 drängt. Der Vorspannungsmechanismus 46 kann verschiedene Bauarten aufweisen.
Zum Beispiel kann eine vorgespannte Spule in der Zuführung 40 an oder in der Nähe der Adhäsionsseite 44a eingesetzt sein. Eine vorgespannte äußere Isolationsschicht kann an der Zuführung 40 an oder in der Nähe der Adhäsionsseite 44a vorgesehen sein. Eine vorgespannte Struktur, die zu einem Hohlraum hinzugefügt wird, der innerhalb der Zuführung 40 angeordnet ist, oder zu einer äußeren Fläche der Zuführung 40 an oder in der Nähe der Adhäsionsseite 44a hinzugefügt wird, kann angewandt werden, um die gewünschte Vorspannungskraft zu erzeugen. Es ist selbstverständlich, dass ein Vorspannungsmechanismus 46, der an oder in der Nähe der Adhäsionsseite 44a vorgesehen ist, ferner an oder in der Nähe weiterer Adhäsionsseiten angewandt werden kann, die irgendwo an der Zuführung 40 angeordnet sind, um derartige Adhäsionsseiten gegen eine Venen- oder Herzstruktur zu drängen.
Die Zuführung 40 weist eine weitere Adhäsionsseite 44b auf, die strategisch an der Zuführung 40 angeordnet ist, so dass die Adhäsionsseite 44b an dem koronaren Sinusostium 22 angeordnet ist, wenn die Zuführung 40 geeignet implantiert ist. Diese oder eine zusätzliche Adhäsionsseite kann an der Zuführung 40 vorgesehen sein, um die Nähe des koronaren Sinus 20 in 2 bis 5 cm zu berühren, der üblicherweise mit Werkzeugen zum Herausziehen sicher erreicht werden kann. Eine Region 24 des koronaren Sinus 20 stellt Abschnitte des koronaren Sinus 20 dar, die außerordentlich schwierig mit Werkzeugen zum Herausziehen zu erreichen sind, und somit sind derartige Stellen, Stellen an denen die Adhäsionsseiten beschränkt oder ausgenommen werden sollen.
2 ist eine übertriebene Darstellung eines Zuführungssystems, das verschiedene Adhäsionsseiten 44 aufweist, die in der Zuführungsstruktur gemäß einem Anschauungsbeispiel beinhaltet sind. Das Zuführungssystem weist eine Zuführung 40 auf, die eine oder mehrere Elektroden einschließlich einer Spiralelektrode 53 beinhaltet. Die Zuführung 40 kann ferner Ringelektroden 49 und 47 beinhalten. Die Spiralelektrode 53 ist üblicherweise durch eine Silikon- oder Polyurethanisolierungshülse gestützt, um eine Isolierung zwischen den verschiedenen elektrischen Komponenten vorzusehen. Das Zuführungssystem weist weiter ein Anschlussende 45 zum Bereitstellen einer physikalischen und elektrischen Verbindung mit einem Verbindungsblock 52 einer implantierbaren Medizinvorrichtung 50 wie zum Beispiel eines Herzschrittmachers, einer Kardiovorrichtung, eines Defibrilators, eines Herzmonitors, einer Resynchronisierungsvorrichtung oder einer Vorrichtung auf, die die Funktionen von zwei oder mehreren dieser Vorrichtungen aufweist.
Die äußere Fläche 41 der Zuführung ist wünschenswerterweise mit einer ersten Abdeckung oder Hülse vorgesehen, die ein Wachstum eines Herzgewebes verhindert oder unterdrückt, wie zum Beispiel ePTFE. Wie vorstehend beschrieben ist, ist die erste Abdeckung oder Hülse strategisch entlang der äußeren Fläche 41 der Zuführung 40 angeordnet, die, wenn sie implantiert ist, in der koronaren Gefäßsystem- und Herzstruktur angeordnet ist. Diese erste Abdeckung oder Hülse ist strategisch mit einem oder mehreren unterbrochenen Segmenten einer zweiten Abdeckung, Hülse oder eines mechanischen Elements unterbrochen, die/das ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung wie zum Beispiel an einer oder mehreren Adhäsionsseiten 44 entlang der Zuführung 40 fördert. Es sollte angemerkt werden, dass eine Adhäsionsseite nicht innerhalb eines Abschnitts der Zuführung 40 angeordnet sein muss, die mit einer Abdeckung oder Hülse vorgesehen ist, die ein Wachstum eines Herzgewebes verhindert oder unterdrückt, sondern kann anstelle an oder innerhalb eines nicht behandelten Bereichs der äußeren Fläche 44 der Hülse angeordnet sein.
Das Zuführungssystem kann ferner für Arzneimittelförderungsanwendungen ausgebildet sein. Die Zuführung 40 kann verwendet werden, um ein Arzneimittel von einer nahe liegenden Pumpstelle zu einem entfernt liegenden Bereich der Zuführung 40 zu pumpen oder zu transportieren, üblicherweise über einen offenen Hohlraum oder einen weiteren Kanal der Zuführung 40. Die Elektrode 49 und/oder 47 kann alternativ eine Arzneimittelförderungsanordnung darstellen, die ein Arzneimittel von der Zuführung 40 zu der Herzstruktur, der Vene oder der gewünschten Stelle leitet. US 6 298 272 B1 offenbart verschiedene geeignete Ansätze, um ein Arzneimittel über eine Zuführung 40 zu zuführen.
Das Zuführungssystem kann weiter gestaltet sein, um einen oder mehrere Sensoren verschiedener Bauarten aufzuweisen, die allein oder in Kombination mit einer oder mehreren Elektroden und/oder einem Arzneimittelförderungsmechanismus verwendet werden. Zum Beispiel kann die Elektrode 49, die vorstehend mit Bezug auf 2 beschrieben ist, eine Darstellung eines physiologischen Sensors sein. Der physiologische Sensor 49 kann zum Beispiel einen oder eine Kombination aus einem Beschleuniger- oder einem weiteren Aktivitätssensor, einem Drucksensor, einem Sauerstoffsensor oder einem Temperatursensor aufweisen.
3 ist eine Darstellung einer koronaren Sinuselektrodengestaltung, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten gemäß einem Anschauungsbeispiel darstellt. Gemäß diesem Beispiel weist die Elektrodenstruktur 47 eine Abdeckung 41 aus ePTFE oder einem weiteren geeigneten Material auf, das ein Gewebewachstum verhindert oder unterdrückt. Die Elektrodenabdeckung 41 ist mit einer oder mehreren Adhäsionsseiten 44 zum Fördern eines Gewebewachstums oder einer Befestigung vorgesehen. Die Größe, Form, das Material und die Oberflächeneigenschaften der Adhäsionsseiten 44 werden so ausgewählt, um den gewünschten Grad einer Zuführungs-/Elektrodenfixierung an den Seiten vis-a-vis eines Wachstums eines Gewebes und des Befestigungsadhäsionsmechanismus vorzusehen, der durch das vorstehend beschriebene Beispiel erläutert ist. Die Adhäsionsseiten 44, die innerhalb einer gegebenen Elektrodenstruktur vorgesehen sind, weisen im Allgemeinen ungefähr 1% bis ungefähr 10% des Flächenbereichs der Elektrodenstruktur auf.
Die Adhäsionsseiten der vorliegenden Erfindung können in oder an einer Zuführung ausgebildet sein und können Materialien, Geometrien, Flächenmerkmale, Flächenmodifikationen oder mechanische Merkmale aufweisen, die ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung fördern. Verschiedene Arten von geeigneten Adhäsionsseiten sind vorstehend beschrieben. 4 bis 9 zeigen ausführlich verschiedene Anschauungsbeispiele einer Adhäsionsseite, die an ausgewählten Stellen an einer Zuführung oder Elektrode vorgesehen ist.
4 zeigt ein Beispiel einer Elektrode oder eines Zuführungsabschnitts 40 an, die/der eine oder mehrere Adhäsionsseiten 44a in der Form von Spalten 48 beinhaltet, die in der Polymerabdeckung 41 der Zuführung/Elektrode 40 vorgesehen sind. In einer Gestaltung ist die Polymerabdeckung aus ePTFE hergestellt, das über eine Elektrode angeordnet ist. Eine oder mehrere durchgehende Spalten 48 sind in der ePTFE-Abdeckung 41 vorgesehen. Es ist selbstverständlich, dass die Abdeckung 41 aus einem weiteren Material hergestellt werden kann, das ein Wachstum eines Gewebes verhindert wie zum Beispiel aus PTFE, PTE oder einem weiteren geeigneten Polymer oder Verbundmaterial. Die Spalte 48 bestehen grundlegend aus einem Material der Elektrode (oder Zuführung), das ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung fördert.
5 stellt ein weiteres Beispiel einer Zuführung oder Elektrodenabdeckung 41 dar, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten 44b beinhaltet. Das Beispiel von 5 ist ähnlich zu dem, das in 4 gezeigt ist, in der die Adhäsionsseiten 44b die Spalten 48 in der Abdeckung 41 aufweisen. Im Gegensatz zu den durchgehenden Spalten, die in 4 gezeigt sind, ist die Abdeckung der Hülse 41, die in 5 gezeigt ist, hergestellt, um ein Füllmaterial 51 zu umfassen, das sich über getrennte Abschnitte der Abdeckung oder Hülse 41 erstreckt. Eine Einbeziehung eines derartigen Füllmaterials 51 kann eine positionelle Stabilität der anderen getrennten Hülsenabschnitte verbessern, die die Adhäsionsseiten 44b definieren.
6 zeigt eine Zuführung oder Elektrodenabdeckung 41, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten 44c beinhaltet, die Abschnitte der Abdeckung darstellen, die Charakteristiken aufweisen, die sich von dem Füllmaterial der Zuführung-/Elektrodenabdeckung 41 unterscheiden. Zum Beispiel können die Adhäsionsseiten 44c, die in 6 gezeigt sind, Bereiche der Polymerabdeckung 41 darstellen, die modifiziert wurden, um eine zellulare Adhäsion zu fördern, zum Beispiel durch Einbeziehung eines chemischen, materiellen oder mechanischen Merkmals, das eine leichte faserartige Einkapselung fördert. Die Adhäsionsseiten 44c können chemisch oder mechanisch behandelte Abschnitte der Abdeckung 41 sein. Die Adhäsionsseiten 44c können auch Bereiche sein, in denen das Füllmaterial der Abdeckung 41 geändert oder durch ein Material ersetzt wurde, das eine zellulare Adhäsion fördert.
Zum Beispiel kann das Füllmaterial der Abdeckung 41, das eine Adhäsionsseite 44c umgibt, mittels ePTFE-, PTFE- oder PET-Material hergestellt werden, das Eigenschaften (zum Beispiel Mikrostruktur, Porosität, Porengröße, Verteilung einer Porengröße, Affinität zu Wasser) aufweist, und das ein Wachstum eines Gewebes verhindert oder unterdrückt. Die Adhäsionsseiten 44c können jedoch Abschnitte aus ePTFE-, PTFE- oder PET-Material sein, das verändert wurde, um Eigenschaften zu erhalten, die ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung fördern. Zum Beispiel kann eine Zuführung oder eine Elektrodenabdeckung 41, die aus ePTFE hergestellt wird, Adhäsionsseiten 44c aufweisen, die durch ein ePTFE- Material definiert sind, das eine Mikrostruktur, Porosität, Porengröße, Verteilung von Porengrößen und/oder eine Affinität zu Wasser (zum Beispiel eine hydrophile Eigenschaft) aufweist, und das ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung fördert.
7 und 8 stellen Adhäsionsseiten 44 dar, die in einer Zuführung oder Elektrodenstruktur beinhaltet sind, die einen großen Bereich von Größen, Orientierungen, Gestaltungen und Materialausgestaltungen aufweist. 7 stellt zum Beispiel quadratische oder rechteckige Adhäsionsseiten 44d dar. Runde oder oval geformte Adhäsionsseiten 44e sind ferner in 7 dargestellt. Die Adhäsionsseiten 44d, 44e, die in 7 gezeigt sind, weisen im Allgemeinen eine Umfangsdimension auf, die größer als eine Längsdimension ist, es sei denn, die Adhäsionsseite weist eine quadratische Form auf. Die Adhäsionsseiten 44d, 44e weisen Öffnungen oder Lücken auf, die in die Zuführungs-/Elektrodenabdeckung 41 gelocht sind. Alternativ können diese Adhäsionsseiten 44d, 44e Regionen eines behandelten Abdeckungsmaterials darstellen, das eine zellulare Adhäsion fördert.
8 stellt Adhäsionsseiten 44f, 44g dar, die jeweils verlängerte rechteckige und ovale Formen aufweisen. Die Adhäsionsseiten 44f, 44g, die in 8 gezeigt sind, weisen im Allgemeinen eine Längsdimension auf, die größer als eine Umfangsdimension ist. Wie in 7 gezeigt ist, können die Adhäsionsseiten 44f, 44g Öffnungen oder Lücken aufweisen, die in die Zuführungs-/Elektrodenabdeckung 41 oder in Regionen eines behandelten Abdeckungsmaterials gelocht sind, das eine zellulare Adhäsion fördert.
9 ist ein weiteres Beispiel einer Elektrodenabdeckung 41, die eine oder mehrere Adhäsionsseiten 44h beinhaltet. In diesem Beispiel ist ein Abschnitt 44a der Abdeckung 41 mit einer Hülse aus einem Polymer wie zum Beispiel ePTFE abgedeckt oder vorgesehen, das eine zellulare Adhäsion verhindert. Zwei Spalten 44h sind an freiliegenden Abschnitten der Elektrode 47 wie zum Beispiel einer Defibrilationsspiralelektrode vorgesehen.
9 zeigt auch Adhäsionsseiten gemäß einem weiteren Beispiel. in diesem Ausführungsbeispiel ist ein Abschnitt 41a der Abdeckung 41 mit einer Hülse aus einem Polymer, das eine zellulare Adhäsion verhindert, wie zum Beispiel ePTFE abgedeckt oder vorgesehen. Ein oder mehrere Polymer-, Metall- oder Verbundringe 44h weisen Flächenmerkmale auf, die ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung fördern und sind in oder an der Elektrodenstruktur der Zuführung vorgesehen.
In 10 ist ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dargestellt, bei dem eine primäre Fixierungsanordnung und eine sekundäre Fixierungsanordnung vorgesehen sind, um eine Zuführung zu stabilisieren, die in dem koronaren Sinus implantiert ist. Die Zuführung 40, die in 10 gezeigt ist, weist einen primären spiralförmigen Abschnitt 62 der Zuführung 40 auf, die eine Elektrode 47 umgibt oder in deren Nähe ist. Der primäre spiralförmige Abschnitt 62 sieht einen primären Fixierungsmechanismus zum Stabilisieren der Position der Zuführung 40 innerhalb des koronaren Sinus vor. Eine beispielhafte Darstellung eines primären spiralförmigen Zuführungsabschnitt ist in US 5 387 233 A und in US 5 871 531 A offenbart. Eine oder mehrere Bereiche 65 des primären spiralförmigen Abschnitts 62 können Adhäsionsseiten 44 einer vorstehend beschriebenen Art aufweisen. Zum Beispiel kann eine Adhäsionsseite 44a, die innerhalb des primären spiralförmigen Abschnitts 62 beinhaltet ist, eine oder mehrere Spalten aufweisen, wie in 11A gezeigt ist. Eine Adhäsionsseite 44c, die innerhalb des primären spiralförmigen Abschnittes 62 beinhaltet ist, kann alternativ eine oder mehrere behandelte Abschnitte des Abdeckungsmaterials aufweisen, das eine zellulare Adhäsion fördert, wie in 11B gezeigt ist.
Zusätzlich zu dem primären spiralförmigen Abschnitt 62 weist die Zuführung 40, die in 10 gezeigt ist, ferner einen sekundären spiralförmigen Abschnitt 64 auf. Der sekundäre spiralförmige Abschnitt 64 ist entfernt liegend zu dem primären spiralförmigen Abschnitt 62 an der Zuführung 40 angeordnet. Der sekundäre spiralförmige Abschnitt 64 kann ähnlich oder äquivalent zu der Konstruktion des primären spiralförmigen Abschnitts 62 sein. Der sekundäre spiralförmige Abschnitt 64 sieht eine sekundäre Einrichtung zum Fixieren oder Stabilisieren der Position der Zuführung 40 vor, wenn sie innerhalb des koronaren Sinus implantiert ist. Die primären und sekundären spiralförmigen Abschnitte 62, 64 können allein für sich oder in Kombination mit einer oder mehreren Adhäsionsseiten verwendet werden, um die erforderliche positionelle Stabilität der Zuführung 40 vorzusehen, wenn sie in dem koronaren Sinus implantiert ist.
12 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines koronaren Sinuszuführungssystems dar. In diesem Ausführungsbeispiel weist die Zuführung 40 eine oder mehrere Spitzen 70 auf, die an einer beliebigen Stelle an der Zuführung angeordnet sein können. In einer Gestaltung sind die Spitzen 70 in Richtung des entfernt liegenden Endes der Zuführung 70 angeordnet. Zusätzlich zu den Spitzen 70 kann die Zuführung 40, die in 12 dargestellt ist, einen primären spiralförmigen Abschnitt aufweisen, wie zum Beispiel einen, der in 11 gezeigt ist. Eine oder mehrere Adhäsionsseiten können entlang den Spitzen 70 allein für sich oder in Kombination mit einem primären spiralförmigen Abschnitt angewandt werden, um ein gewünschtes Ausmaß einer positionellen Zuführungsstabilität vorzusehen.
Es sollte angemerkt werden, dass es selbstverständlich ist, dass verschiedene Modifikationen und Änderungen bei den vorstehend beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen auftreten können, ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel ist es für einen Fachmann selbstverständlich, dass die Zuführungsfixierungsstruktur und Methodik der vorliegenden Erfindung für Zuführungen und Katheter angewandt werden können, die innerhalb von Körperstrukturen und Gefäßen, die sich von Herzstrukturen und Gefäßen unterscheiden, eine Stabilisation erfordern. Demgemäß ist der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nicht auf die besonderen Ausführungsbeispiele begrenzt, die vorstehend beschrieben sind, sondern sollte nur durch die nachstehenden Ansprüche und deren Äquivalente definiert werden.

Claims

Implantierbares Herzzuführungssystem mit einer Zuführung (40), die zumindest eine Elektrode (53, 49, 47) aufweist und zum Eintreten oder Durchtreten eines koronaren Sinusgefäßsystems gestaltet ist, wobei das Herzzuführungssystem Folgendes aufweist: eine Hülse (41), die die gesamte Elektrode (53, 49, 47) oder einen Teil von ihr abdeckt; eine erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65), die mit der Zuführung (40) vorgesehen ist, wobei die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine Fixierung zwischen einem ersten Abschnitt der Zuführung (40) und einer ersten Stelle des koronaren Sinusgefäßsystems vorsieht; dadurch gekennzeichnet, dass es weiter Folgendes aufweist: eine zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65), die mit der Zuführung (40) vorgesehen ist, wobei die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine Fixierung zwischen einem zweiten Abschnitt der Zuführung (40) und einer zweiten Stelle des koronaren Sinusgefäßsystems vorsieht.
System gemäß Anspruch 1, wobei zumindest eine von der ersten und zweiten Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine oder mehrere Adhäsionsseiten (44) aufweist, die mit der Hülse (41) zum Fördern eines Wachstums eines koronaren Sinusgewebes oder einer Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) vorgesehen sind.
System gemäß Anspruch 2, wobei die Adhäsionsseiten (44) Löcher in der Hülse (41) definieren.
System gemäß Anspruch 2, wobei die Adhäsionsseiten (44) ein Material aufweisen, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) fördert, und/oder einen oder mehrere freiliegende Abschnitte der Elektrode (53, 49, 47) aufweisen.
System gemäß Anspruch 2, wobei die Adhäsionsseiten (44) eine poröse Struktur aufweisen, die eine oder mehrere von einer Porosität, Porengrößen oder Porengrößenverteilung hat, die ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) fördert.
System gemäß Anspruch 5, wobei die Struktur eine ringförmige Metallstruktur aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei eine Region der Hülse (41), die die erste und die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) umgibt, ein erstes Material aufweist, das ein Wachstum eines Gewebes zwischen der Hülsenregion (41) und einem die Hülsenregion (41) berührenden, koronaren Sinusgewebe wesentlich verhindert; und jede von der ersten und zweiten Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine oder mehrere Adhäsionsseiten (44) aufweist, die innerhalb der Hülsenregion (41) vorgesehen ist/sind, wobei die Adhäsionsseiten (44) ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung zwischen den Adhäsionsseiten (44) und dem die Adhäsionsseiten (44) berührenden, koronaren Sinusgewebe fördert.
System gemäß Anspruch 7, wobei das erste Material ein erstes Polymermaterial aufweist, das ein Wachstum eines Gewebes zwischen den ersten Stellen und dem die ersten Stellen berührenden, koronaren Sinusgewebe wesentlich verhindert, wobei die Adhäsionsseiten (44) ein zweites Polymermaterial aufweisen, das ein Wachstum eines Gewebes oder eine Befestigung zwischen den Adhäsionsseiten (44) und dem die Adhäsionsseiten (44) berührenden, koronaren Sinusgewebe fördert.
System gemäß Anspruch 8, wobei das zweite Polymermaterial eine Porosität hat, die sich von der des ersten Polymermaterials unterscheidet.
System gemäß Anspruch 8, wobei das zweite Polymermaterial eine durchschnittliche Porengröße, die sich von der des ersten Polymermaterials unterscheidet, und/oder eine Verteilung von Porengrößen hat, die sich von der des ersten Polymermaterials unterscheidet.
System gemäß Anspruch 8, wobei das zweite Polymermaterial eine Hydrophobie hat, die sich von der des ersten Polymermaterials unterscheidet.
System nach Anspruch 8, wobei das erste Material einen ersten Typ von PTFE oder ePTFE aufweist, und wobei ein zweites Material der Adhäsionsseiten (44) einen zweiten Typ von PTFE oder ePTFE aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen ersten spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) aufweist, und die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen zweiten spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) aufweist.
System gemäß Anspruch 13, wobei der zweite spiralförmige Abschnitt (64, 65) einen Silikongummi oder einen Polyurethangummi aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen ersten spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) aufweist, wobei der erste spiralförmige Abschnitt (64, 65) zumindest einen Abschnitt der Elektrode (53, 49, 47) aufweist; und die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen zweiten spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) entfernt liegend zu dem ersten spiralförmigen Abschnitt (64, 65) aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei: die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) aufweist; und die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine oder mehrere Adhäsionsseiten (44) aufweist, die mit der Hülse (41) zum Fördern eines Wachstums eines koronaren Sinusgewebes oder einer Festigung an den Adhäsionsseiten (44) vorgesehen ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei: die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen spiralförmigen Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) aufweist, die einen ersten Fixierungsmechanismus zwischen der Zuführung (40) und der ersten Stelle des koronaren Sinusgefäßsystems vorsieht; und die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) einen zweiten Fixierungsmechanismus zwischen der Zuführung (40) und der zweiten Stelle des koronaren Sinusgefäßsystems vorsieht, wobei die zweite Fixierungsanordnung eine Polymerhülsenanordnung (41) aufweist, die die gesamte Elektrode (53, 49, 57) oder einen Teil von ihr umgibt, wobei die Polymerhülsenanordnung (41) eine oder mehrere Adhäsionsseiten (44) zum Fördern eines Wachstums eines koronaren Sinusgewebes oder einer Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) aufweist.
System gemäß Anspruch 17, wobei die eine oder mehreren Adhäsionsseiten (44) der Polymerhülsenanordnung (41) ein erstes Material aufweist/aufweisen, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) fördert.
System gemäß Anspruch 17, wobei die Polymerhülsenanordnung (41), anders als an der einen oder den mehreren Adhäsionsseiten (44), ein erstes Material aufweist, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes verhindert; und die eine oder mehreren Adhäsionsseiten (44) ein zweites Material aufweist/aufweisen, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung an den Adhäsionsseiten (44) fördert.
System gemäß Anspruch 17, wobei das zweite Material einen Typ von PTFE oder ePTFE aufweist, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes oder eine Befestigung fördert.
System gemäß Anspruch 17, wobei das erste Material einen Typ von PTFE oder ePTFE aufweist, das ein Wachstum eines koronaren Sinusgewebes verhindert.
System gemäß Anspruch 17, wobei die eine oder mehreren Adhäsionsseiten (44) der Polymerhülsenanordnung (41) eine oder mehrere, teilweise oder vollständige Lücken aufweist/aufweisen, die an der Polymerhülsenanordnung (41) vorgesehen ist/sind.
System gemäß Anspruch 22, wobei die Spalten zwischen ungefähr 1% und ungefähr 10% eines Flächenbereichs der Polymerhülsenanordnung (41) und/oder einer Umfangsdimension oder einer Längsdimension aufweisen, wobei die Umfangsdimension größer als die Längsdimension ist.
System gemäß Anspruch 22, wobei die Spalten eine Umfangsdimension und eine Längsdimension aufweisen, wobei die Umfangsdimension kleiner als die Längsdimension ist.
System gemäß Anspruch 22, wobei die Spalten eine Umfangsdimension und eine Längsdimension aufweisen, wobei die Umfangsdimension im Wesentlichen gleich zu der Längsdimension ist.
System gemäß Anspruch 22, wobei der spiralförmige Abschnitt (64, 65) der Zuführung (40) zumindest einen Abschnitt der Elektrode (53, 49, 47) aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die zumindest eine Elektrode (53, 49, 47) eine oder mehrere Mess-, Abschreit- oder Schockelektroden (53, 49, 47) und/oder einen oder mehrere Sensoren (49) aufweist.
System gemäß Anspruch 27, wobei der eine oder die mehreren Sensoren (49) einen oder mehrere von einem Beschleunigungsmesser, Drucksensor (49), Sauerstoffsensor (49) und Temperatursensor (49) aufweist/aufweisen.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Zuführungssystem weiter einen Arzneimittelförderungsmechanismus aufweist.
System gemäß Anspruch 2, wobei die Zuführung (40) weiter einen Vorspannungsmechanismus aufweist, der nahe einer oder mehreren von den Adhäsionsseiten (44) liegend ist.
System gemäß Anspruch 30, wobei der Vorspannungsmechanismus eine vorgespannte Spulenelektrode (53), ein vorgespanntes Isolationsmaterial, das an einer äußeren Schicht der Zuführung (40) angeordnet ist, eine vorgespannte Struktur, die operativ zu einem Hohlraum gekoppelt ist, der innerhalb der Zuführung (40) definiert ist, oder eine vorgespannte Struktur aufweist, die an der äußeren Schicht der Zuführung (40) angeordnet ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die erste Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) oder die zweite Fixierungsanordnung (41, 44, 48, 53, 49, 47, 62, 64, 65) eine Spitze aufweist.