DE60207345T2 - Endovaskuläre-Vorrichtung zur Embolisierung eines Aneurysmas - Google Patents

Endovaskuläre-Vorrichtung zur Embolisierung eines Aneurysmas Download PDF

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Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf eine neuartige Vorrichtung zur Behandlung eines Aneurysmas eines Patienten und insbesondere auf eine Vorrichtung, bei der eine embolische Vorrichtung in dem Aneurysma aufrecht erhalten wird.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Ein wohl bekanntes Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas einer Gefäßwand umfaßt das Anordnen einer Anzahl von embolischen Spulen in dem Aneurysma. Typischerweise wird eine Einsetzvorrichtung verwendet, um die Spulen eine nach der anderen über einen Mikrokatheter in das Aneurysma einzuführen. Bei Aneurysmen mit einem breiteren Hals wurde festgestellt, daß die embolischen Spulen dazu tendieren, zum Stammgefäß zurückzuwandern, was zu einem Verschluß des Stammgefäßes führen kann. Ferner kann die Wanderung der Spule oder Spulen zum Stammgefäß zurück dazu führen, daß die Spule oder Spulen vom Blut in einen anderen Abschnitt des Gefäßes befördert werden, was eventuell ernste Probleme verursachen kann.
  • WO-A-9905977 offenbart eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Aneurysmas eines Patienten, mit einem Embolisationselement mit einem zusammenklappbaren Rahmen, welcher ein Netz oder eine Membran stützt und, wenn aufgeklappt, im wesentlichen eine Schalenform bildet; einem Element, das mit einem proximalen Ende des im wesentlichen schalenförmigen Embolisationselements verbunden ist; wobei das Element angepaßt ist, um in einer nicht aufgeklappten Konfiguration in einem Katheter angeordnet zu werden und sich auszudehnen, wenn es vom Katheter gelöst wird, um sich an die innere Wand eines zum Aneurysma des Patienten führenden Gefäßes anzupassen, um das Embolisationselement zu verankern, wenn das Embolisationselement im Aneurysma angeordnet ist.
  • Die Erfindung
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung eine medizinische Vorrichtung zur Aufrechterhaltung einer embolischen Vorrichtung in einem Aneurysma bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen, die relativ einfach in der Bedienung ist, um ein Aneurysma zu behandeln.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Aneurysmas eines Patienten bereitzustellen, bei der die Wanderung der embolischen Vorrichtung in die Wand des Stammgefäßes zurück verhindert wird.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist eine vaso-okklusive Vorrichtung bereitzustellen, bei der ein Embolisationselement in dem Aneurysma eines Patienten verankert wird.
  • Ein Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas eines Patienten umfaßt die Schritte der Einführung eines Embolisationselements in das Aneurysma des Patienten, welches angepaßt ist, um den Blutfluß in das Aneurysma zu reduzieren oder zu blockieren. Das Embolisationselement weist ein aufklappbares Element auf. Ein Stent wird in ein Gefäß eingeführt, das zu dem Aneurysma führt und mit diesem verbunden ist, wobei der Stent gegen die innere Wand des Gefäßes gedrückt wird, um das Embolisationselement zu verankern.
  • In der dargestellten Ausführungsform der Erfindung weist das Embolisationselement einen zusammenklappbaren Rahmen auf, welcher ein Netz oder eine Membran stützt. Das Netz oder die Membran umfaßt ein biokompatibles Material aus PVA, PVP oder Kollagen. Das Embolisationselement ist im wesentlichen schalenförmig und weist einen Querschnittsbereich auf, der, wenn in das Aneurysma eingeführt, den Blutfluß in das Aneurysma reduziert oder einschränkt.
  • In der dargestellten Ausführungsform umfaßt das spiralförmige Element eine Spule mit einem vergrößerten proximalen Ende und einem vergrößerten distalen Ende. Die Spule umfaßt ferner eine strahlungsundurchlässige Spule, welche einen Kerndraht überlagert, wobei die vergrößerten Enden die Bewegung des Kerndrahts relativ zur strahlungsundurchlässigen Spule einschränken.
  • In der dargestellten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Einführungsschritte die Schritte der Bereitstellung einer Einsetzvorrichtung zum Tragen und Zuführen des Embolisationselements. Die Einsetzvorrichtung und das Embolisationselement werden über einen Mikrokatheter in das Gefäß des Patienten eingeführt. Das Embolisationselement wird an einer gewünschten Stelle in dem Aneurysma angeordnet und wird aus der Einsetzvorrichtung ge löst. In der dargestellten Ausführungsform werden das Embolisationselement und das schraubenförmige Element gleichzeitig eingeführt.
  • Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf eine Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
  • 1 eine perspektivische Ansicht einer vaso-okklusiven Vorrichtung, die gemäß den Grundsätzen der Erfindung verwendet werden kann;
  • 2 eine schematische Darstellung der Einführung eines Mikrokatheters;
  • 3 eine schematische Darstellung der Einführung eines Embolisationselements gemäß den Grundsätzen der Erfindung;
  • 4 eine schematische Darstellung ähnlich einem Abschnitt von 3, welche die aufgeklappte Embolisationsvorrichtung zeigt.
  • 5 eine schematische Darstellung ähnlich 4, welche aber die Vorrichtung zeigt, während der Mikrokatheter zurückgezogen wird;
  • 6 eine vergrößerte, teilweise gestrichelte Querschnittsansicht der Einsetzvorrichtungsverbindung mit der vaso-okklusiven Vorrichtung;
  • 7 eine Ansicht ähnlich 6, aber nachdem die Einsetzvorrichtung aus der vaso-okklusiven Vorrichtung ausgekuppelt worden ist; und
  • 8 eine schematische Darstellung der vaso-okklusiven Vorrichtung von 1, die in einem Aneurysma angeordnet ist.
  • 1 zeigt eine vaso-okklusive Vorrichtung 10, die ein Embolisationselement 12 und einen Stent 14 aufweist, der am Boden 16 des Embolisationselements 12 angeschlossen ist. Das Embolisationselement weist einen zusammenklappbaren Rahmen 18, 20, 22, 24 und 26 mit einem angebrachten Netz oder einer angebrachten Membran 28 auf, um den Blutfluß in ein Aneurysma zu reduzieren oder zu blockieren. Stent 14 ist aus einem biegsamen Draht gebildet, der in eine zylindrische Schraubenlinienform gebracht wurde, wobei sein distales Ende 30 am Boden 16 des Embolisationselements 12 angebracht ist.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist der Stent 14 aus einem hochelastischen Material in Draht- oder Rohrform, welche die schraubenförmige Konfiguration des Stents bildet und beibehält, gebildet. Eine Platinspule wird über dem Kern angeordnet, um Strahlenundurchlässigkeit zu gewährleisten und Hilfe bei der Zufuhr der Vorrichtung zu leisten. Der Kerndraht ist am proximalen Ende 32 und am distalen Ende 30 vergrößert, um den Hohlraum der Spule zu füllen. Dies stellt ein Verfahren zur Einschränkung der Bewegung des Kerndrahts relativ zur Platinspule bereit. Die Enden des Kerns werden dann durch Bördeln oder Ähnliches, wie in 1 dargestellt, atraumatisch gemacht. Die Anordnung wird dann mittels einer Preßform bei einer Temperatur und mit einer Dauer geformt, welche für die Anordnung ausreichend sind, um die gewünschte Konfiguration beizubehalten. Die geformte Anordnung wird dann in eine Montagevorrichtung gelegt, so daß das Aneurysma-Embolisationselement 12 angebracht werden kann.
  • Netz oder Membran 28 des Embolisationselements 12 kann aus biokompatiblen Substanzen wie zum Beispiel PVA, PVP oder Kollagen gebildet werden. Der Stent kann am Boden 16 des Embolisationselements 12 angebracht werden, indem das Embolisationselement auf das distale Ende des Stents 30 gelegt wird und eine kleine Menge UV-aushärtbaren Klebstoffes verwendet wird, um das Embolisationselement 12 am Stent 14 zu befestigen.
  • Ein Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas eines Patienten mit einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung wird in 2 bis 8 dargestellt. Auf 2 Bezug nehmend wird ein Stammgefäß 36 angrenzend an Aneurysma 38 dargestellt. Wie im Fachgebiet bezüglich der Behandlung eines Aneurysmas bekannt ist, wird ein Mikrokatheter mit einem Führungsdraht 42 in das vaskuläre System des Patienten eingeführt, so daß der Mikrokatheter, gefolgt von dem Führungsdraht 42, mit seinem distalen Ende 44, welches an der Öffnung des Aneurysmas angeordnet ist, positioniert wird. Führungsdraht 42 wird zurückgezogen, und eine vaso-okklusive Vorrichtung 10 wird wie folgt eingeführt: Die vaso-okklusive Vorrichtung 10 wird in das proximale Ende des Mikrokatheters 40 eingeführt, wobei sich das Embolisationselement 12 in einem zusammengeklappten oder gefalteten Zustand befindet, so daß es in den Mikrokatheter paßt. Wie in 3 dargestellt, wird eine Einsetzvorrichtung 50 verwendet, um die vaso-okklusive Vorrichtung an der gewünschten Stelle anzuordnen. Obwohl keine Einschränkung beabsichtigt ist, wird ein Beispiel einer Einsetzvorrichtung, die in Verbindung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, im U.S. Patent 6113622 offenbart. Einsetzvorrichtung 50 weist einen hydraulischen Injektor oder eine hydraulische Spritze 52 auf, die mit dem proximalen Ende eines Katheters 54 gekoppelt ist. Wulst 32 am proximalen Ende des Stents 14 wird im Hohlraum des distalen Endes 58 des Katheters 54 angeordnet. Wulst 32 wird im Hohlraum des distalen Abschnittes 58 festgehalten, bis das Einsetzsystem für die Auslösung eines Stents aktiviert wird.
  • Spritze 52 weist einen Gewindekolben 60 auf, der von einem Griff 62 gesteuert wird. Katheter 54 weist eine Flügelnabe 64 auf, die bei der Einführung eines Katheters 54 in den Mikrokatheter 40 hilft.
  • Wie in 6 dargestellt, ist das distale Ende 58 biegsam, wie im U.S. Patent 6113622 offenbart, und ist fest mit Wulst 32 des Stents 14 in Eingriff. Wenn jedoch Griff 62 betätigt wird, um den Kolben nach vorne zu bewegen, wie in 7 dargestellt, dehnt sich das distale Ende 58 durch diese hydraulische Tätigkeit aus, um Wulst 32 sowie den Stent und die embolische Vorrichtung, mit der es verbunden ist, auszulösen.
  • Nun wieder auf 4 Bezug nehmend wird gesehen, daß die vaso-okklusive Vorrichtung 10 durch den Mikrokatheter 40 nach vorne bewegt worden ist, so daß Embolisationselement 12 in dem Aneurysma 38 angeordnet ist, und der Rahmen des Embolisationselements 12 hat sich aufgeklappt, um ein schalenförmiges Element zu bilden, das im wesentlichen mit den inneren Wänden des Aneurysmas in Eingriff ist, um den Blutfloß in das Aneurysma im wesentlichen zu blockieren. Sobald die vaso-okklusive Vorrichtung, wie in 4 dargestellt, angeordnet ist, wird Griff 62 betätigt, um Wulst 32 aus der Einsetzvorrichtung 50 zu lösen, und, wie in 5 dargestellt, wird Mikrokatheter 4 zurückgezogen. Während Mikrokatheter 40 zurückgezogen wird, wird der den Draht bildende Stent 14 gelöst und nimmt seine Spulenform an, wie in 8 dargestellt. 8 zeigt die vaso-okklusive Vorrichtung 12, die vollständig in das Aneurysma eingeführt wurde, wobei der Stent 14 eine radiale Kraft auf das Gefäß ausübt, um eine Bewegung und Wanderung des Aneurysma-Embolisationselements 12 zu verhindern. Wie in 8 dargestellt, ist der äußere Durchmesser der schraubenförmigen Spule, die Stent 14 bildet, in Eingriff mit der inneren Wand des Stammgefäßes.
  • Durch Verwendung des Stents 14 mit dem Aneurysma-Embolisationselement 12 gibt es eine Verbesserung gegenüber einer Spule oder einem Stent alleine, dadurch, daß der Stent eine radialere Kraft auf das Gefäß ausüben kann, um eine Bewegung und Wanderung des Aneurysma-Embolisationselements zu verhindern. Dies beseitigt die Notwendigkeit, daß das Aneurysma-Embolisationselement die radiale Kraft ausüben muß, was zu Schwierigkeiten bei der Zufuhr der Vorrichtung durch den schmalen Hohlraum eines Mikrokatheters führen würde und auch zu einem übermäßigen Druck auf die Aneurysmawand führen würde. Ferner erfordert die Behandlung von Aneurysmen mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung das Einsetzen von nur einer Vorrichtung sowie nur eine Behandlung im Gegensatz zu mehreren Spulen und möglichen mehreren Behandlungen.
  • Das Stentkonstruktionsverfahren stellt ein Streckwiderstandsverfahren zur Verfügung, ohne den Kerndraht physisch am proximalen und distalen Ende der Spule anzubringen. Wenn sich die Spule zu strecken beginnt, hakt sie sich am oberen Ende des Kerndrahts ein und verhindert ein weiteres Strecken.
  • Das Aneurysma-Embolisationselement 12 stellt ein Gerüst bereit, auf dem Gewebe wachsen kann, und stellt eine Behandlung zur Verfügung, die wirksamer ist als gegenwärtige Behandlungen. Das Netz oder die Membran 12 kann einen chemotherapeutischen Wirkstoff tragen oder kann genmanipulierte Substanzen (Zellen/Virusvektoren) tragen. Embolisationselement 12 kann mittels Füllmitteln oder chemisch angebrachten strahlungsundurchlässigen Substanzen, wie zum Beispiel Jod, strahlungsundurchlässig gemacht werden.
  • Obwohl die Einsetzvorrichtung 50 hydraulisch dargestellt wird, kann das Loslösungssystem andere gleichwertige Verfahren wie zum Beispiel elektrolytisch, thermoklebend oder mechanisch verwenden. Abhängig von der Art der Loslösung kann das proximale Ende des Stents konfiguriert werden, um sich wie gewünscht mit dem Ausstoßer zu koppeln.

Claims (8)

  1. Medizinische Vorrichtung (10) zur Behandlung eines Aneurysma eines Patienten, mit: einem Embolisationselement (12) mit einem zusammenklappbaren Rahmen (18, 20, 22, 24, 26), welcher ein Netz oder eine Membran (28) stützt und, wenn aufgeklappt, im wesentlichen eine Schalenform bildet; einem schraubenförmigen Element (14) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende mit einem proximalen Ende des im wesentlichen schalenförmigen Embolisationselements verbunden ist; wobei das schraubenförmige Element angepaßt ist, um in einer nicht aufgeklappten Konfiguration in einem Katheter (40) angeordnet zu werden und sich radial auszudehnen, wenn es vom Katheter gelöst wird, um gegen die innere Wand eines zum Aneurysma des Patienten führenden Gefäßes zu drücken, um das Embolisationselement zu verankern, wenn das Embolisationselement im Aneurysma angeordnet ist.
  2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das spiralförmige Element eine Spule mit einem vergrößerten proximalen Ende (32) und einem vergrößerten distalen Ende (39) umfaßt.
  3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule eine strahlungsundurchlässige Spule umfaßt, welche einen Kerndraht überlagert, wobei die vergrößerten Enden die Bewegung des Kerndrahts relativ zur strahlungsundurchlässigen Spule einschränken.
  4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das spiralförmige Element atraumatische Enden aufweist.
  5. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Netz oder die Membran ein biokompatibles Material aus PVA, PVP oder Kollagen umfaßt.
  6. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Embolisationselement einen chemotherapeutischen Wirkstoff trägt.
  7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Embolisationselement genmanipulierte Substanzen trägt.
  8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Embolisationselement strahlungsundurchlässig ist.
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