DE60207065T2

DE60207065T2 - Vorrichtung zum Einbringen eines selbstexpandierbaren Stents

Info

Publication number: DE60207065T2
Application number: DE60207065T
Authority: DE
Inventors: Jürgen Dorn; Michael Vogel
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2001-04-30
Filing date: 2002-04-29
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2022-04-30
Also published as: US20040181239A1; EP1383446A1; DE60207065D1; ATE308286T1; CA2445850A1; ES2251588T3; EP1383446B1; GB0110551D0; EP1637092B1; EP1637092A2; US7550001B2; JP2004527316A; WO2002087470A1; JP4469134B2; EP1637092A3

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Freigeben einer medizinischen Prothese in den Körper aus einem Abgabesystem, wobei die medizinische Prothese an dem Abgabesystem befestigt ist und durch eine Beschränkung in einer beschränkten Abgabedisposition gehalten wird. Die Vorrichtung weist einen ersten Anschlag für das Abgabesystem, einen zweiten Anschlag für ein längliches Element, um die Vorrichtung mit der Prothesenbeschränkung zu verbinden, eine Führung für den zweiten Anschlag, um diesen von einem Startpunkt, der der Beschränkung der Prothese entspricht, bis zu einem Zielpunkt, der der Trennung der Prothese von der Beschränkung entspricht, vorwärts zu bewegen, und ein Ratschenmittel, um den zweiten Anschlag fortschreitend bzw. progressiv von dem Startpunkt bis zu dem Zielpunkt über eine Vielzahl von Betätigungshüben vorwärts zu bewegen, auf.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Die Vorrichtung ist besonders auf die Freigabe eines selbstexpandierenden Stents im Körper anwendbar, beispielsweise ein solcher Stent, der aus einer Nickel-Titan-Gedächtnisformlegierung hergestellt ist. Selbstexpandierende Stents besitzen gewöhnlich eine im Wesentlichen zylindrische Form vor dem Einsetzen, und gewöhnlich werden diese Stents mit einem System, das zwei Komponenten besitzt, eingesetzt. Eine dieser Komponenten ist eine Hülse oder ein Mantel, die oder der den Stent umgibt und ihn in einer radial kompakten Disposition hält bzw. beschränkt. Die andere Komponente ist ein sogenannter "Schieber", der sich innerhalb der beschränkenden Hülse befindet und an einer Oberfläche des Stents anliegt. Das Einsetzen des Stents wird anschließend durch proximales Zurückziehen der Hülse relativ zu dem Schieber erzielt. Der Schieber hält den Stent an einer Stelle relativ zu der chirurgischen Zielstelle. Das fortschreitende proximale Zurückziehen der Hülse gibt den Stent frei, zunächst an seinem distalen Ende und dann fortschreitend in proximaler Richtung entlang der Länge des Stents, und der Stent ist dann vollständig eingesetzt, bis das distale Ende der Hülse sich proximal von dem proximalen Ende des Stentzylinders befindet. Zu diesem Zeitpunkt können die Hülse und der Schieber des Abgabesystems in proximaler Richtung aus dem Körper zurückgezogen werden, wobei der Stent im expandierten Zustand an der erwünschten Stelle zurückgelassen wird.
Ein frühe Offenbarung eines solchen Stents befindet sich in der US-A-4,580,568 nach Gianturco.
Die Kunst des Platzierens selbstexpandierender Stents ist nun relativ ausgereift. Radiopake Markierungen auf dem Stenteinführsystem (gelegentlich werden diese durch Markierungen auf dem Stent ergänzt) werden verwendet, um die Stelle des Stents im Körper für Radiologen sichtbar zu machen. Ferner wird das Stenteinführsystem als eine Durchführung benutzt, um das Körperlumen, in welches der Stent einzusetzen ist, mit einem radiopaken Fluid zu füllen, um so Radiologen zu ermöglich, die Stelle der Stenosis oder eine andere chirurgische Stelle, an der der Stent zu platzieren ist, ausfindig zu machen. Es ist anschließend die Aufgabe von Ärzten, die das Einsetzen des Stents vollziehen, die radiopaken Stentmarkierungen in eine gewollte Beziehung zu der chirurgischen Stelle, die durch das radiopake Fluid angezeigt ist, zu bringen.
Trotz der Ausgereiftheit des Einsetzens selbstexpandierender Stents gibt es anhaltende Schwierigkeiten für Ärzte dahingehend, den Stent exakt wie erforderlich zu platzieren. Was für viele Jahre benötigt worden ist, war ein Einführsystem, das ein Arzt manuell mit hinreichender Genauigkeit betätigen kann, um den Stent auf zuverlässige Weise an die erwünschte Stelle relativ zu der Operationsstelle zu bringen. Es ist zu erkennen, dass Stenteinführsysteme herkömmlich eine Länge von ungefähr 130 cm besitzen – beispielsweise durch Anwendung des Seldinger-Verfahrens – so dass der Arzt bis zu einem gewissen Ausmaß dadurch gehandicapt ist, dass er in einem beträchtlichen Abstand von dem Stent arbeiten muss.
Stents sind in unterschiedlichen Längen erhältlich. Für sämtliche Stents mit Ausnahme der kürzesten Länge gibt es jedoch, nach bestem Wissen des vorliegenden Erfinders, zwei Phasen beim Einsetzen eines selbstexpandierenden Stents.
In einer ersten Phase gibt das anfängliche proximale Zurückziehen der umgebenden Hülse das distale Ende des Stents frei, so dass dieser Teil der Stentlänge anfängt, in Kontakt mit dem Körperlumen zu treten, welches die chirurgische Stelle bestimmt. Diese erste Phase ist dadurch gekennzeichnet, dass der Stent weiterhin an dem Einführsystem und nicht mit dem Körperlumen gekoppelt ist. Am Ende der ersten Phase ist jedoch eine ausreichende Länge des Stents expandiert und ist in Kontakt mit der Lumenwand getreten, um die Position des Stents relativ zu der Lumenwand zu fixieren. Zu diesem Zeitpunkt ist der Stent sowohl an dem Einführsystem als auch an der Körperlumenwand gekoppelt, so dass jegliche axiale Bewegung des Einführsystems relativ zu dem Körperlumen eine Verletzung der Lumenwand bewirken kann.
Die zweite Phase des Einsetzens des Stents folgt im Anschluss, nämlich die verbleibende proximale Bewegung der Hülse, um die verbleibende Länge des Stents in das Körperlumen freizugeben. Es ist zu erkennen, dass jegliche axiale Spannung auf den eingesetzten Abschnitt der Länge des Stents beim Einsetzen eine axiale Spannung auf denjenigen Teil des Körperlumens überträgt, der sich im koppelnden Eingriff mit dem Stent befindet, und zwar mit der Folge, dass die Lumenwand, die durch den Stent gestützt wird, unter Spannung bleibt, nachdem der Stent vollständig eingesetzt worden ist. Diese ungewollte axiale Spannung im Körpergewebe könnte für den Patienten in vielerlei Hinsicht ernsthafte Auswirkungen haben und sollte normalerweise vermieden werden.
Es gibt in der Patentliteratur Vorschläge für das Platzieren sellbstexpandierender Stents durch progressive distale Vorwärtsbewegung einer umgebenden Hülse, um zunächst das proximale Ende und zum Schluss das distale Ende des Stents freizugeben. Es ist zu erkennen, dass dies möglich ist, da die radiale Expansion des Stents ein Lumen öffnet, welches für das proximale Zurückziehen der Hülse von einer Position distal des expandierten Stents groß genug ist. Die Diskussion axialer Spannungen kann, mutatis mutandis, auf diese in der Patentliteratur vorgeschlagenen Konfigurationen angewendet werden, bei denen das proximale Ende des Stents zuerst eingesetzt wird.
Kombinationen von beschränkenden Hülsen wurden bisher ebenso vorgeschlagen, die von dem Stent gleichzeitig in proximaler und distaler Richtung zurückgezogen werden, und zwar von einem Startpunkt, der zwischen den Enden des Stents liegt, um so zuerst einen mittleren Teil der Länge des Stents einzusetzen, wobei das proximale sowie das distale Ende des Stents zuletzt eingesetzt wird. Selbst in solchen Systemen gibt es Bedenken hinsichtlich axialer Spannungen. Obwohl die detaillierte Beschreibung von einem System handelt, das auf gewöhnliche Weise angeordnet ist, und zwar mit einem proximalen Zurückziehen einer umschließenden Hülse, so sollte deshalb diese Beschreibung dahingehend verstanden werden, dass die Erfindung ebenso auf Systeme anwendbar ist, die das distale Zurückziehen einer den Stent umgebenden Hülse beinhaltet.
Bezug wird auf die WO 99/04728 genommen, in der ein System aus dem Stand der Technik offenbart ist, bei dem zwischen der anfänglichen Phase des Einsetzens des Stents und der sich anschließenden Phase, in der der verbleibende Teil der Länge eingesetzt wird, unterschieden wird. In dieser Offenbarung wurde ein Stenteinführsystem vorgeschlagen, welches gekennzeichnet ist durch eine anfängliche mechanische Kraftverstärkung für die anfänglichen Stufen des Einsetzens des Stents, die ausreichend groß ist, um die Haftreibungskräfte zwischen dem Stent und der diesen umgebenden Hülse zu überwinden, und um zu ermöglichen, dass der anfängliche Teil der Länge des Stents langsam und genauestens eingesetzt wird. Hat die Hülse begonnen sich oberhalb der Stentlänge zu verschieben, und befindet sich ein Ende des expandierten Stents im Eingriff mit der umgebenden luminalen Wand, wird eine andere und geringere mechanische Kraftverstärkung aktiviert, um die Hülse in proximaler Richtung mit einer Geschwindigkeit zurückzuziehen, die größer ist als in der anfänglichen Phase des Einsetzens des Stents.
Die Erfahrung des vorliegenden Erfinders beruht darauf, dass einzelne Ärzte ihre eigenen bevorzugten Techniken für das genaue Einsetzen von Stents entwickelt haben. Betrachtet man das proximale Ende des Stenteinführsystems, und zwar mit dem Aktuator, den der Arzt tatsächlich beim Einsetzvorgang des Stents hantiert, so bietet der Stand der Technik verschiedene Konfigurationen, und die individuellen Ärzte wählen aus diesen Möglichkeiten solche Aktuatoren, welche am besten ihren besonderen manuellen Fähigkeiten angepasst sind.
Die WO 99/04728, die bereits erwähnt wurde, bietet dem Arzt ein gerändeltes, drehbares Betätigungselement, wohingegen die WO 00/18330, die DE-A-4420142 und die WO 98/23241 Beispiele von Vorrichtungen mit einem Pistolengriff sind, bei denen das Einsetzen dadurch erzielt wird, dass ein Griff oder Trigger zusammengedrückt wird. Andere Beispiele von drehbaren Stentfreigabevorrichtungen sind in der EP-A-747 021 sowie der US-A-5,433,723 zu finden. Die WO 00/18330 offenbart sämtliche technischen Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
Ein anderer Ansatz zur Erzielung einer gesteuerten Freigabe eines selbstexpandierenden Stents ist in der US-A-5,683,451 zu finden, wobei dieser Ansatz auf sogenannten Läufern beruht, die zwischen dem Stent und einer diesen umgebenden Hülse liegen. Am proximalen Ende des Einführsystems nimmt ein Nachläufer eine Nabe an dem proximalen Ende der umgebenden Hülse auf, und eine Drehung eines Griffes bewirkt eine Drehung eines Gewindeschafts, entlang dessen der Nachläufer sich vorwärts bewegt, um die proximale Nabe der Hülse in proximaler Richtung zur Freigabe des Stents zu bewegen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Freigeben einer medizinischen Prothese in den Körper aus einem Abgabesystem vorgesehen, wobei die medizinische Prothese an dem Abgabesystem befestigt ist, und zwar von der bereits voranstehend beschriebenen Art, die gekennzeichnet ist durch ein Vollhubbetätigungselement, um den zweiten Anschlag vollständig von einem Zwischenpunkt auf der Führung bis zu dem Zielpunkt in einem einzelnen Hub des Betätigungselements vorwärts zu bewegen, wobei der Zwischenpunkt von der Bedienperson innerhalb eines Abschnitts der Führung, der sich über zumindest die halbe Länge der Führung erstreckt, auswählbar ist.
Kurz gesagt, der vorliegende Erfinder hat herausgefunden, dass eine Freigabevorrichtung, die sowohl ein Ratschenmittel als auch ein Vollhubbetätigungselement umfasst, einer Reihe von individuellen Ärzten, die allesamt ihre eigenen bevorzugten Techniken für das genaue Einsetzen eines Stents haben, die Möglichkeit bietet, ihre Techniken auf eine Weise einzusetzen, die diesen am besten gelegen ist, um einen anfänglichen Teil der Länge eines Stents in eine genaue Stelle in ein Körperlumen niederzulegen, und um anschließend das Einsetzen der Länge des Stents auf eine Weise zu vervollständigen, die sehr genau und präzise gesteuert wird, so dass der Arzt auf zufriedenstellende Weise keine unakzeptablen, axialen Spannungen auf das Gewebe aufbringt, welches von dem Stent gestützt werden soll.
Bei einer vorliegend bevorzugten Ausführungsform ist die Vorrichtung der Erfindung durch eine Vorrichtung realisiert, die dem Arzt einen Trigger für das sukzessive Pumpen, um die den Stent umgebende Hülse in proximaler Richtung schrittweise zurückzuziehen, und einen Schieber, der es der Bedienperson gestattet, die Hülse in einem Hub zurückzuziehen, bietet. Auf diese Weise sieht der Trigger das Ratschenmittel der Erfindung und der Schieber das Vollhubbetätigungselement der Erfindung vor. Der Erfinder zog in Betracht, dass es für viele Ärzte angenehm ist, den Trigger während der ersten Phase des Einsetzens des Stents zu benutzen, und anschließend, wenn feststeht, dass der Stent in dem Körperlumen wie erwünscht platziert ist, von dem Trigger auf den Schieber wechselt, um die verbleibende Länge des Stents mit so viel Fingerspitzengefühl wie möglich einzusetzen und dabei das Aufbringen ungewollter Spannungen auf das Körpergewebe zu minimieren.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in einem Verfahren nützlich zum Freigeben einer medizinischen Prothese in den Körper aus einem Abgabesystem, wobei die medizinische Prothese an dem Abgabesystem befestigt ist und durch eine Beschränkung in einer beschränkten Abgabedisposition gehalten wird, wobei das Verfahren aufweist eine erste Freigabephase, die durch das schrittweise Freigeben eines ersten Abschnitts der Prothese durch sukzessive Betätigungshübe eines Ratschenmittels gekennzeichnet ist, gefolgt von einer zweiten Phase des Freigebens der Prothese, die gekennzeichnet ist durch einen Einzelhub eines Vollhubprothesenfreigabe-Betätigungselements.
Die vorliegende bevorzugte Ausführungsform der Erfindung weist eine Verbindung zwischen dem Trigger und dem Schieber auf, welche kollabierbar ist, um dem Schieber zu gestatten, sich dem Trigger von einer beliebigen Position entlang seiner Verschiebelänge zu nähern, ohne dass der Trigger an irgendeinem Punkt während des Zurückziehens der Stenthülse betätigt werden muss. Dies wird auf bequeme durch das Vorsehen einer Leine erzielt, wobei ein Ende der Leine mit dem Schaft einer Winde verbunden ist, und das andere Ende an der Hülse zieht, und die Winde die Leine aufrollt, und dieses Aufrollen durch sukzessive Bewegung eines gezahnten Ratschensegments über dem gezahnten Umfang eines Zahnrades der Winde erzielt wird, wobei jede Bewegung durch ein Zusammendrücken des Triggers erzielt wird. Vorteilhafterweise ist das Ende der Leine mit dem Schieber verbunden. Falls der Schieber selbst von dem Arzt gegriffen und zum Schaft der Winde bewegt wird, kann die Leine kollabieren, wenn der Schieber sich der winde nähert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Für ein besseres Verständnis der Erfindung und um zu zeigen, wie diese in die Praxis umgesetzt werden kann, wird nun beispielhaft auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, von denen:
1 ein länglicher Querschnitt durch eine Handvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine schematische Darstellung in Draufsicht der Kernkomponenten der Vorrichtung der 1 ist, um die Wechselwirkung der unterschiedlichen Komponenten verständlicher zu machen.
Detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
Die Zeichnungen handeln von einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, und 1 zeigt eine Hälfte 12 eines geformten Gehäuses, dessen andere Hälfte oberhalb der Zeichnungsebene liegt.
Die beiden Gehäusehälften bestimmen im zusammengebauten Zustand eine Führung 14, in die das proximale Ende einer koaxialen Stentabgabevorrichtung mit einem äußeren Schlauch 16 gelegt werden kann. Die Führung 14 ist durch entsprechend ausgebildete, axiale Aussparungen in den beiden Gehäusehälften gebildet, was zu einem halbkreisförmigen Kanal führt, der zum oberen Ende in 1 des Gehäuses offen ist.
Das proximale Ende des äußeren Schlauches 16 weist eine Nabe 18 auf, die in einem Bügel 20 eines Schiebers 24 aufgenommen ist, der selbst auf einem Schienenpaar 22 verläuft. Die Schienen 22 sind keine integral geformten Teile des Gehäuses und werden stationär gehalten, indem eine erste der Schienen durch ein Loch (in 1 nicht gezeigt) und durch ein Befestigungsteil 52 und ein Führungsloch in dem Schieber 24 an dem distalen Ende des Gehäuses und in ein Blindloch am Befestigungspunkt 54 distal von dem proximalen Ende des Gehäuses vorwärts bewegt wird. Das distale Ende der Schiene wird anschließend mit dem Gehäuse oder dem Befestigungsteil 52 unter Verwendung einer Verschmelzung mit Ultraschall verbunden. Die beiden Gehäusehälften werden anschließend zusammengebaut, und die andere der Schienen wird durch ein weiteres Loch in dem distalen Ende der anderen Gehäusehälfte geführt, durch ein Führungsloch in dem Schieber 24 eingeführt und in ein weiteres Blindloch am Befestigungspunkt 54 geschoben. Das distale Ende der zweiten Schiene ist ebenso mit dem Gehäuse durch Verschmelzung mit Ultraschall verbunden. Anstelle des Verschmelzens mit Ultraschall können die distalen Enden der Schienen 22 mit dem Gehäuse ebenso adhäsiv verbunden werden. Obwohl in 1 nicht gezeigt ist, können die Schienen 22 ebenso ein integrales Teil des Gehäuses 12 sein. Die Länge der Schienen 22 kann sich entlang der gesamten Länge des Gehäuses 22 erstrecken, ist aber zumindest genauso lang wie die axiale Länge des einzusetzenden Stents.
Die vorliegenden Erfinder haben ebenso in Betracht gezogen, Markierungen auf den Schienen, vorausgesetzt, dass das Gehäuse aus einem transparenten Material hergestellt ist, und auf dem Schieber vorzusehen, um die Länge des proximalen Zurückziehens des äußeren Schlauches 16 in Bezug auf die Position des Stents anzuzeigen. Falls zum Beispiel eine Markierung auf dem Schieber 24 mit einer am weitesten proximal gelegenen Markierung, die auf einer der Schienen 22 vorgesehen ist, ausgerichtet ist, so ist dies für den Arzt eine Anzeige dafür, dass der Stent vollständig freigegeben worden ist. Der Schieber 24 steht an der Außenseite des Gehäuses 12 am unteren Ende desselben in 1 hervor, wodurch ermöglicht wird, dass eine Person den Schieber 24 entlang der Länge der Schienen 22, soweit wie nötig, manuell bewegen kann. Die hervorstehende Länge des Schiebers 24 kann bequem dafür ausreichend sein, dass sie mit dem Daumen und dem Zeigefinger für ein optimales Hantieren des Schiebers gegriffen werden kann.
Das innere Element 26 der koaxialen Abgabevorrichtung ist ein Stab oder ein dünnwandiges Rohr, oder ein ähnliches Element, das in proximaler Richtung entlang der Führung 14 bis zu einer proximalen Nabe 28 verläuft, die innerhalb des proximalen Ende des Gehäuses 12 aufgenommen ist und nicht in proximaler oder distaler Richtung bewegt werden kann, sobald die koaxiale Abgabevorrichtung innerhalb der Führung 14 angebracht ist. Da das gegenüberliegende Ende des Stabes 26, d.h. sein distales Ende, normalerweise das proximale des abzugebenden Stents bestimmt, so bestimmt die Länge des Stabes 26 den Abstand, um den das proximale Ende des Gehäuses 12, wo die Nabe 28 aufgenommen ist, von dem proximalen Ende des einzuführenden Stents beabstandet ist. Die Nabe 28 befindet sich im Eingriff mit dem Gehäuse an dem Befestigungspunkt 29 durch eine Klippbefestigung. Die Nabe 28 kann auf andere Art und Weise an dem proximalen Ende des Gehäuses 12 angebracht sein, und andere Möglichkeiten sind dem Fachmann bekannt, beispielsweise ein Bügel.
Der Korpus 12 enthält Betätigungselemente, um den Schieber 24 auf steuerbare Weise von dem distalen Ende der Schienen 22 zu ihren proximalen Enden hin zu ziehen. Diese proximale Schiebebewegung zieht die Nabe 18 in proximaler Richtung, um so den äußeren Schlauch 16 der Abgabevorrichtung in proximaler Richtung zu ziehen. Eine derartige Bewegung ist dann nützlich, um beispielsweise einen selbstexpandierenden Stent aus dem distalen Abschnitt des Schlauches 16 freizugeben.
Um eine gesteuerte proximale Bewegung des Schiebers 24 auszulösen, verläuft eine kollabierbare Leine in der Form eines Zugdrahtes 30 von dem Schieber 24 zu einer Winde oder einem Aufrollschaft 32, der benachbart einem Trigger 24 an dem Gehäuse 12 befestigt ist. Der Aufrollschaft 32 weist ein Zahnrad 35 auf, und die Zähne befinden sich im Eingriff mit komplementären Zähnen 36 auf einem länglich ausgebildeten Ratschenelement 38, welches selbst drehbar auf einer Achse 40 des Triggers 34 befestigt ist. Der Trigger 34 ist in einer Aussparung innerhalb des Gehäuses 12 befestigt und wird stationär gehalten, sobald die beiden Gehäusehälften zusammengebaut sind.
Der Trigger 34 ist in eine Ruheposition, wie in 1 gezeigt ist, durch eine Blattfeder 46 vorgespannt, die drehbar an dem Gehäuse 12 an einem Befestigungsstift 48 befestigt ist. Ein Ende 47 der Blattfeder 46 wirkt mit dem länglich ausgebildeten Ratschenelement 38 zusammen und ist darauf bewegbar. Das andere Ende jenseits des Befestigungspunktes 48 liegt an einem Träger 49 an und kann sich darauf frei bewegen. Zwischen dem Drehpunkt 48 und dem distalen Ende der Blattfeder 46, die sich in Kontakt mit dem Ratschenelement 38 befindet, ist der für die Blattfeder verwendete Draht zu einer Schraubenfeder 56 ausgebildet. Die Schraubenfeder dient zum Optimieren der Federkrafteigenschaften, die auf das Ratschenelement 38 wirken. Von dem Abschnitt 56, der die Schraubenfeder bildet, folgt die Blattfeder im Wesentlichen der Kontur der Innenseite des Triggers, bis ein weiterer schraubenförmig ausgebildeter Abschnitt folgt, der sich um den Befestigungsstift 48 wickelt. An diesem Punkt ist die Blattfeder drehbar mit dem Gehäuse befestigt. Wird der Trigger 34 nach oben gedrückt, widersteht so die Stütze 49 dem Druck von einem Ende der Feder 46, während das andere Ende der Blattfeder 46, das sich in Kontakt mit dem Ratschenelement 38 befindet, der Bewegung des Triggers 34 frei folgen kann. Im Anschluss an die Betätigung des Triggers bewegt die Reaktion der Blattfeder auf der Stütze 49 den Trigger 34 in seine Ruheposition, während der Kontakt mit dem Ratschenelement 38 aufrechterhalten wird.
Sukzessive Pumpvorgänge auf dem Trigger 34 bewegen den Trigger in 1 nach oben, und zwar gegen die Vorspannung der Blattfeder 46, die wiederum sukzessive entsprechende Bewegungen des Ratschenelements 38 quer zur Drehachse 42 des Aufrollschaftes 32 und eine Drehung 32 im Uhrzeigersinn bewirken, wie in 1 gezeigt ist. Die Bewegung des Triggers 34 nach oben bewirkt, dass sich das distale Ende der Blattfeder 46 entlang der Oberfläche des Ratschenmittels 38 verschiebt und dabei in Kontakt mit diesem bleibt. Auf diese Weise bewegt eine durch die Blattfeder 46 konstant auf das Ratschenelement 38 ausgeübte Kraft das Ratschenelement in Eingriff mit dem Zahnrad 35, so dass ein gesteuertes proximales Zurückziehen des äußeren Schlauches 16 erzielt wird, und zwar ohne dass der Trigger 34 lastlos betrieben werden kann. Es wird darauf hingewiesen, wie das Ende 47 der Blattfeder 46, das von seinem Befestigungspunkt 48 abgelegen ist, das Ratschenelement 38 in Kontakt mit dem Zahnrad 35 der Winde bewegt, allerdings ist es weiterhin möglich, dass das Ratschenelement 38 in seine Startposition zusammen mit der nach unten gerichteten Bewegung des Triggers 34 zurückkehrt. Das Umkehren des Triggers 34 und des Ratschenelements 38 in ihre ursprüngliche Disposition wird durch die Vorspannfeder 46, die auf den Trigger 34 wirkt, unterstützt. Der schraubenförmige Abschnitt 56 der Blattfeder 46 liegt an der Innenoberfläche des Triggers 34 an, wie in 1 gezeigt ist.
1 zeigt ebenso die Drehachse des Triggers 34 am Drehpunkt 41. Durch Drücken des Triggers nach oben dreht sich der Trigger geringfügig um die Achse 41, und dabei wird das Ratschenelement 38, das mit dem Trigger 34 an dem Befestigungspunkt 40 verbunden ist, nach oben bewegt, was wiederum bewirkt, dass das Zahnrad der Winde 35 sich im Uhrzeigersinn dreht. Diese Drehung im Uhrzeigersinn des Zahnrades 35 der Winde bewirkt ein Ziehen an der Leine 30, wodurch die Nabe 18 und damit der äußere Schlauch 16 in proximaler Richtung bewegt wird, was zum Einsetzen des Stents an dem distalen Ende der koaxialen Stentabgabevorrichtung führt.
Eine Sperrklinke 44 ist an dem Gehäuse 12 befestigt und tritt sukzessiv mit Zähnen des Aufrollzahnrades 35 in Eingriff, um eine Umkehrbewegung der Rolle 32 im Gegenuhrzeigersinn zu verhindern, während das Ratschenelement 38 in seine ursprüngliche Position zurückkehrt.
Pumpvorgänge an dem Trigger 34 sind jedoch nicht die einzige Möglichkeit, den Schieber 24 in proximaler Richtung entlang der Schienen 22 zu bringen. Wie bereits erwähnt wurde, kann man manuell den Schieber 24 greifen und ihn in proximaler Richtung entlang der Schienen 22 bewegen, ohne dass Kontakt mit dem Triggers 34 besteht. In diesem Fall wird entweder der Zugdraht 30 schlaff und ist schlaufenförmig innerhalb des Gehäuses 12 angeordnet (d.h. er kollabiert), oder irgendwie anders, und ein geeigneter Aufwickelmechanismus oder eine Feder (nicht gezeigt) wird an der Aufwickelrolle 32 vorgesehen und jegliche Abnahme des Zuges in dem Draht 30 wird mit einer entsprechenden Drehung der Rolle 32 im Uhrzeigersinn aufgenommen, um so einen durchhängenden Teil des Drahtes 30 aufzunehmen. In beiden Fällen hat die Person, die den Stent einführt, die Option, entweder an dem Trigger 34 zu pumpen oder an dem Schieber 34 zu ziehen.
Die Nabe 18 ist mit einem Fluideinlassanschluss 50 in der Form einer Luer-Arretierung versehen. Dies ist nützlich beim Einspritzen von radiopakem Fluid in das Körperlumen, in das der Stent aus bereits erwähnten Gründen einzusetzen ist. Die Luer-Arretierung, entsprechend modifiziert, wird ebenso dazu verwendet, um die axiale Position des äußeren Schlauches 16 dann zu fixieren, falls der Arzt den Freigabevorgang des Stents unterbrechen muss.
2 ist eine schematische Darstellung in Draufsicht der in 1 gezeigten Vorrichtung. 2 zeigt, wie die Leine 30 um das Zahnrad 32 der winde aufgewickelt ist. Das Aufwickeln der Leine 30 kann durch eine federvorgespannte (nicht gezeigt) Rolle erzielt werden, die einen durchhängenden Teil der Leine 30 automatisch bei der proximalen Bewegung des Schiebers 24 aufrollt. Entsprechend der 2 kann der Schaft 32 als eine Trommel ausgebildet sein, die an jedem Ende durch ein Zahnrad 35 flankiert ist, wobei jedes Rad sein eigenes Ratschenelement 38 besitzt, von denen beide drehbar an dem Trigger 34 befestigt sind. Dies hilft beim Aufrollen des Zugdrahtes 30.
Die obige Beschreibung handelt von einer Vorrichtung, die an dem proximalen Ende einer koaxialen Kathetervorrichtung zur perkutanen, transluminalen Abgabe eines Stents angebracht werden kann. Bei solchen Systemen ist es normalerweise so, eine Nabe an den proximalen Enden der beiden koaxialen Elemente des Systems vorzusehen. Es ist in Betracht gezogen worden, dass die vorliegende Erfindung mit diesen beiden Naben in Eingriff tritt, um gewöhnliche Arten von Verbindungen, die mit jeder der Naben vorgenommen werden, zu ermöglichen. Auf diese Weise ist z.B. zu erwarten, dass ein Führungsdraht in proximaler Richtung von der Nabe an dem proximalen Ende des inneren Elements des koaxialen Systems verläuft, und dass die Nabe der äußeren Hülse das innere koaxiale Element abdichtet, und dass sie ebenso eine Anschlussanordnung besitzt für das Zuführen oder Ablassen von Flüssigkeiten aus dem ringförmigen Raum zwischen den beiden koaxialen Elementen des Systems.
Es besteht die Absicht, dass das oben beschriebene System einen weiten Anwendungsbereich auf unterschiedliche Stentabgabesysteme haben sollte, und dies wird durch Vorsehen von einfach austauschbaren Eingriffsformationen in dem Gehäuse für die jeweiligen Naben erleichtert.
Für die Einfachheit der Benutzung ist in Betracht gezogen worden, dass das Gehäuse identische linke und rechte Seiten besitzt, sowie eine untere Kante mit dem Trigger darin und eine obere Kante, in die die Führung zur Aufnahme des koaxialen Stentabgabeelements eingesetzt wird, so dass das Stentabgabesystem in eine Aussparung in der oberen Kante des Gehäuses gelegt werden kann, die sich über die gesamte Länge des Gehäuses erstreckt. Dem Fachmann erschließen sich andere Anordnungen.
Durch Vorsehen des Triggers 34 mit unterschiedlichen Bohrungen, um ihn an dem Gehäuse an unterschiedlichen Stellen relativ zu dem Ratschenelement 38 anzubringen, kann eine Auswahl an unterschiedlichen Hüben angeboten werden, um eine erwünschte Länge des Zurückziehens der äußeren Hülse 16 für jeden Hub des Triggers zu erzielen.
Die Formation, die die Naben 18 und 28 aufnimmt, kann in Form von elastischen Clips hergestellt sein, so dass verschiedene Abgabesysteme in die Führung 14 eingelegt werden können.
Tatsächlich ist die Vorrichtung im Hinblick auf Flexibilität hin ausgestaltet, um seine Verwendung mit einer Reihe von Abgabevorrichtungen und einer Reihe von Benutzereigenschaften zu ermöglichen. Das Gehäuse ist absichtlich symmetrisch ausgestaltet, so dass es weder für Rechtshänder oder Linkshänder bestimmt ist, und dass es gleichmäßig mit der linken sowie der rechten Hand verwendet werden kann.
Ein Anschlag kann auf den Schienen 22 vorgesehen sein als Indikator oder Erinnerungshilfe für den Arzt, dass eine gewisse Stentlänge eingesetzt worden ist, und dass der Einsetzvorgang manuell durch Bewegen des Schiebers 24 in proximaler Richtung auf den Schienen 22 fortgeführt wird. Der Anschlag kann entfernt werden, oder er kann in der Form einer Unterbrechung auf der Oberfläche der Schienen 22 vorliegen, was einen Widerstand gegenüber der Bewegung des Schiebers darstellt, der auf einfache Weise manuell überwunden werden kann, wenn der Einsetzvorgang durch Bewegen des Schiebers 24 in proximaler Richtung fortgeführt wird. Dies sieht eine taktile Rückmeldung für den Chirurgen vor, was ihn/ihr die Sicherheit gibt, dass der Stent vollständig eingesetzt worden ist.
Die zur Herstellung der Stentabgabevorrichtung verwendeten Materialien sind, allerdings nicht darauf beschränkt, Polyoxymethylen (POM), Polycarbonat (PC) und andere Polymerzusammensetzungen, die herkömmlich zum Formen medizinischer Vorrichtungen verwendet werden. Andere Komponenten, beispielsweise die Schienen und die Blattfeder, sind aus einem Metall hergestellt, das für medizinische Instrumente geeignet ist, beispielsweise rostfreier Stahl mit der Bezeichnung 1.4310 oder 1.4301. Andere Materialien sind bekannt und für den Fachmann einfach erhältlich.
Die Leine 30 ist eine Multifilamentfaser auf Polymerbasis, was der Leine 30 eine größere Elastizität als eine Monofilament-Leine verleiht. Diese Elastizität ist dann wichtig, wenn der Schieber in proximaler Richtung bewegt wird, wodurch der Zug in der Leine abgebaut wird, welche anschließend innerhalb des Gehäuses mäanderförmig verläuft.

Claims

Vorrichtung (1) zum Freigeben einer medizinischen Prothese in den Körper aus einem Abgabesystem, wobei die medizinische Prothese an dem Abgabesystem befestigt ist und durch eine Beschränkung (16) in einer beschränkten Abgabedisposition gehalten wird, mit: einem ersten Anschlag (28) für das Abgabesystem; einem zweiten Anschlag (18) für ein längliches Element (30), um die Vorrichtung mit der Prothesenbeschränkung zu verbinden; einer Führung (14) für den zweiten Anschlag (18), um diesen von einem Startpunkt, der der Beschränkung der Prothese entspricht, bis zu einem Zielpunkt, der der Trennung der Prothese und der Beschränkung (16) entspricht, vorwärts zu bewegen; einem Ratschenmittel (38), um den zweiten Anschlag (18) fortschreitend von dem Startpunkt bis zu dem Zielpunkt über eine Vielzahl von Betätigungshüben vorwärts zu bewegen; und gekennzeichnet durch ein Vollhubbetätigungselement (24), um den zweiten Anschlag (18) vollständig von einem Zwischenpunkt auf der Führung (14) bis zu dem Zielpunkt in einem einzelnen Hub des Betätigungselements (24) vorwärts zu bewegen, wobei der Zwischenpunkt von der Bedienperson innerhalb eines Abschnittes der Führung (14), der sich über zumindest die halbe Länge der Führung erstreckt, auswählbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Ratschenmittel (38) einen Trigger (34) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Ratschenmittel (38) eine Aufwickelspule (32) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Aufwickelspule (32) mit einer Sperrklinke (44) versehen ist, um einer Umkehrbewegung zu widerstehen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der ein Vorspannmittel (46) zum Vorspannen des Triggers (34) hin zu einer Ruheposition vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Vorspannmittel (46) den Kontakt des Ratschenmittels (38) mit der Aufwickelspule (32) aufrecht erhält.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Vorspannmittel eine Blattfeder (46) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Vollhubbetätigungselement ein Schieber (24) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Vorrichtung ein Gehäuse (12) umfasst, und der Schieber (24) von dem Gehäuse (12) zur manuellen Bewegung hervorsteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Ratschenmittel (38) mit dem zweiten Anschlag (18) über ein zusammenlegbares Element (30) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das zusammenlegbare Element (30) eine Schnur ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Führung (14) durch ein Paar paralleler Schienen (22) vorgesehen ist.