DE602004012431T2

DE602004012431T2 - Verschlussvorrichtung für eine operationswunde

Info

Publication number: DE602004012431T2
Application number: DE602004012431T
Authority: DE
Inventors: Robert A. Ottsville Rousseau; An-Min Jason Warren SUNG
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2003-08-13
Filing date: 2004-08-13
Publication date: 2009-04-02
Anticipated expiration: 2024-08-14
Also published as: EP1675521B1; US8272386B2; EP1675521A1; WO2005018474A1; US20050034732A1; DE602004012431D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Chirurgische Prozeduren umfassen im allgemeinen die Verwendung irgendeiner Art eines chirurgischen Inzisionstuches oder Inzisionsmaterials. Der Zweck dieser chirurgischen Abdecktücher oder Inzisionsmaterialien ist es, dass Gebiet der Inzision durch die Haut in einem so sauberen und sterilen Zustand wie möglich zu halten. Im allgemeinen wird beim Durchführen einer chirurgischen Prozedur das geplante Inzisionsgebiet gereinigt, das Gebiet wird mit einem antiseptischen Mittel behandelt und eine mit Klebmittel versehene sterile Inzisionsfolie wird auf das Gewebe aufgebracht, und sterile Tücher werden um das Zielgebiet gelegt, um die betrachtete chirurgische Stelle abzudecken. Die sterilen Tücher werden in einem Muster aufgelegt, um eine Befensterung oder ein Fenster um das Gebiet der geplanten Inzision zu bilden, innerhalb der/dem die chirurgische Prozedur durchgeführt wird. Anschließend an die Prozedur wird die Wunde oftmals mit einer Vielzahl von Fäden oder Heftklammern verschlossen, und ein Wundverband wird aufgelegt. Daher verwenden chirurgische Prozeduren oftmals mehrere medizinische Geräte, um die Inzisionsstelle vorzubereiten und abzuschirmen, um die Wunde zu schließen und die Inzision während des Heilens zu schützen.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einrichtung zum Verschließen einer Wunde, die multifunktional ist, und die ausübenden Ärzten eine Einrichtung zur Verfügung stellt, welche die Inzision vor der Operation vor Verunreinigungen schützt, während der Operation die ungewollte Verunreinigung verhindert, das Ausrichten und das Zueinanderbringen der Kanten der Inzision während des Verschließens ermöglicht, als die hauptsächliche Einrichtung zum Verschließen der Inzision dient und nach der Operation als ein schützender Wundverband dient.
Beschreibung der verwandten Technik
Multifunktionale medizinische Einrichtungen, die zwei oder drei Funktionen ausführen, ausgewählt aus einem sterilen chirurgischen Abdecktuch, einer Einrichtung zum Zusammenbringen der Inzision, einer Einrichtung zum Verschließen einer Wunde und einer sterilen Abde ckung, sind in dem Stand der Technik beschrieben worden. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4 899 762 eine Kombination aus chirurgischem Abdecktuch, Verband und Einrichtung zum Verschließen, welche eine Kombination aus einem Abdecktuch/einem Verband mit einem mittleren Verbandbereich, der eine Inzisionsführungslinie haben kann, und am Umfang befindlichen Abdecktuchbereichen, die aneinander mit einer geschwächten Reißlinie gesichert sind, umfasst. Diese Referenz lehrt auch einen überspannenden Verband, der im Zusammenhang mit der Kombination aus Abdecktuch/Verband verwendet wird, der mit der Kombination aus Abdecktuch/Verband einstückig ausgebildet oder von dieser getrennt sein kann.
Zusätzlich beschreiben die US-Patente Nrn. 4 222 383 und 4 976 726 multifunktionale Einrichtungen, die die doppelte Funktion eines chirurgischen Abdecktuches und einer Einrichtung zum Verschließen einer Wunde ausüben können. Die US-Patente Nrn. 4 114 624 und 4 531 521 beschreiben chirurgische Wundeinrichtungen, die die doppelten Funktionen ausführen, dass sie eine Maske für die Inzision und eine Einrichtung zum Verschließen einer Wunde sind. Das US-Patent Nr. 6 007 564 offenbart die Verwendung mehrerer Einrichtungen, um (i) die doppelte Funktion, ein Abdecktuch und ein Verband zu sein, und (ii) eine Einrichtung zum Verschließen einer Wunde zu sein, ausüben.
Jedoch gibt es Nachteile, die mit den Einrichtungen verknüpft sind, welche im Stand der Technik beschrieben sind. Zum Beispiel, wie es in den 6–8 des US-Patentes Nr. 4 899 762 gezeigt ist, lehrt diese Referenz einen mehrschichtigen Verband, der nach dem Beenden einer chirurgischen Prozedur aus zwei haftenden Schichten und zwei Substraten über der Inzision besteht. Diese Mehrschichtstruktur, die über der Inzision verbleibt, behindert den Durchlass von Wasserdampf aus dem Hautgewebe stark und erhöht das Risiko der Mazeration der Haut. Das US- Patent Nr. 4 222 383 übt nicht die Funktionen einer Einrichtung zum Annähern der Inzision und eines Verbandes aus. Die US-Patente Nrn. 4 114 624 und 4 531 521 beschreiben Einrichtungen, die den Typ der Inzision einschränken, die von einem Arzt ausgeführt werden kann, und erfordern, dass die Einrichtung mit einem gewissen Grad an Genauigkeit über die ins Auge gefasste Inzisionsstelle gebracht wird, da die Einrichtung als eine Inzisionsmaske wirkt. Weiter erfordern es diese Einrichtungen, dass der Arzt zwei getrennte Bereiche der Einrichtung zum Verschließen einer Wunde auf jeder Seite der Inzision in einer solchen Weise anbringt, dass die Haut des Patienten nicht wirklich von der Einrichtung gehalten wird. Zusätzlich, da die Inzision in einer vorab vorliegenden Spalte zwischen den beiden getrennten Bereichen der Einrichtung zum Verschließen einer Wunde vorgenom men wird, kann Flora in dem umgebenden Gebiet in die Inzision eintreten, wenn die Inzision vorgenommen wird. Der Nachteil, der mit dem US-Patent Nr. 4 976 276 verknüpft ist, besteht darin, dass die Folie, die als ein Abdecktuch arbeiten kann, nach der chirurgischen Prozedur nicht von der Inzisionsstelle entfernt wird, und die Einrichtung zum Verschließen direkt auf eine verunreinigte Oberfläche gebracht wird. Zusätzlich verbleibt nach der chirurgischen Prozedur eine Mehrschichtstruktur über der Inzision, die den Durchlass von Wasserdampf vom Hautgewebe stark behindert und das Risiko der Mazeration der Haut erhöht. Das US-Patent Nr. 6 007 564 erfordert den Einsatz mehrerer Einrichtungen, um die unterschiedlichen Funktionen aufzuführen.
Obwohl diese früheren Offenbarungen multifunktionale chirurgische Einrichtungen offenbaren, gibt es weiter ein Erfordernis nach einer multifunktionalen Einrichtung, die einfach zu verwenden ist und die zusätzliche Funktionen ausführt. Insbesondere ist es wünschenswert, eine chirurgische Einrichtung zum Verschließen einer Wunde ohne die oben beschriebenen Nachteile zu haben, welche die Funktionen eines sterilen chirurgischen Abdecktuches, einer Einrichtung zum Annähern einer Inzision, einer Einrichtung zum Verschließen und eines sterilen Verbandes ausübt und die den natürlichen Wasserdampfdurchlass des Hautgewebes nicht wesentlich behindert.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist auf eine multifunktionale Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gerichtet, die den Ort einer chirurgischen Inzision vor, während und nach der Operation schützt, wobei eine genaue Annäherung der Wundkanten ermöglicht wird. Gemäß dem Anspruch 1 stellt die vorliegende Erfindung eine Einrichtung zum Verschließen einer Wunde zur Verfügung, die ein Substrat mit einer proximalen Fläche und einer distalen Fläche, ein Abdecktuch, das eine proximale Fläche und eine distale Fläche hat und proximal zu dem Substrat angeordnet ist, und eine Klebmittelschicht mit einer proximalen Fläche und einer distalen Fläche aufweist, wobei das Abdecktuch lösbar an der distalen Fläche der Klebmittelschicht anhaftend angeordnet ist.
Bei der Verwendung wird die proximale Fläche der Klebmittelschicht auf der Haut eines Patienten angeordnet. Das Substrat wird dann von dem Abdecktuch und der Klebmittelschicht getrennt, um die distale Fläche des Abdecktuches freizulegen. Eine chirurgische Inzision wird dann durch das Abdecktuch hindurch vorgenommen, um eine chirurgische Prozedur auszuführen. Das Abdecktuch wird dann von der Klebmittelschicht entfernt, um die distale Fläche der Klebmittelschicht freizulegen. Das Substrat und die Klebmittelschicht werden ausgerichtet, und die proximale Fläche des Substrats wird mit der distalen Fläche der Klebmittelschicht ausgerichtet.
Sobald die Einrichtung der vorliegenden Erfindung positioniert ist, steht dem ausübenden Arzt ein steriles Abdecktuch und ein geschütztes Gebiet um die Inzision zur Verfügung, ohne dass er irgendwelche zusätzlichen Abdecktücher an oder um die Inzisionsstelle anbringen muss. Wenn der ausübende Arzt die chirurgische Prozedur beendet hat, entfernt der ausübende Arzt das Abdecktuch, wobei die Klebmittelschicht auf der Haut des Patienten in derselben Position verbleibt, in der sie sich vor der Inzision befunden hat. Der ausübende Arzt ist in der Lage, die Kanten der Inzision auszurichten und anzunähern, indem Ausrichtemarkierungen auf der Klebmittelschicht zurück in ihr ursprüngliches Muster zurückgeführt werden, wobei die Haut im wesentlichen so ausgerichtet wird, wie sie es vor der Inzision war, und die Inzision zu schließen, indem das Substrat auf die saubere Oberfläche der Klebmittelschicht gebracht wird. Die einzelne Substratschicht dient dann während des Heilprozesses als Verband.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer ersten Ausführungsform einer chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer zweiten Ausführungsform einer chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung;
3 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Einrichtung der 2, die vorbereitet wird, um auf die Haut eines Patienten gebracht zu werden;
4 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Einrichtung der 2, wie sie auf die Haut eines Patienten gebracht und bereit für eine chirurgische Prozedur ist;
5 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Einrichtung der 2, wie sie auf die Haut eines Patienten gebracht ist, wobei die chirurgische Prozedur ihren Fortgang nimmt;
6 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Einrichtung der 2, die zum Einsatz vorbereitet wird, um die Wunde nach der chirurgischen Prozedur der 5 zu schließen;
7 ist eine schematische Veranschaulichung der Einrichtung der 2, die eingesetzt wird, um die Wunde nach der chirurgischen Prozedur der 5 zu schließen;
8 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Einrichtung der 2, die auf der Haut eines Patienten eingesetzt wird, um die Wunde nach der chirurgischen Prozedur der 5 zu schließen;
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer dritten Ausführungsform der chirurgischen Einheit zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung;
10 ist eine weitere Ansicht der Einrichtung der 9, die vorbereitet wird, damit sie auf die Haut eines Patienten gelegt werden kann;
11 ist eine weitere Ansicht der Einrichtung der 9, wie sie auf die Haut eines Patienten gebracht und bereit für eine chirurgische Prozedur ist;
12 ist eine Ansicht der Einrichtung der 9, wie sie in der 11 zu sehen ist, wobei die chirurgische Prozedur ihren Fortgang nimmt;
13 ist eine schematische Veranschaulichung der Einrichtung der 9, die dazu eingesetzt wird, die Inzision nach der chirurgischen Prozedur der 12 zu verschließen;
14 ist eine schematische Veranschaulichung der Einrichtung der 9 auf der Haut eines Patienten, wobei sie vollständig eingesetzt ist, um die Inzision nach der chirurgischen Prozedur gemäß 12 zu schließen;
15 ist eine Draufsicht auf die Einrichtung der 9, voll auf der Haut eines Patienten eingesetzt, um die Inzision nach der chirurgischen Prozedur der 12 zu schließen;
16 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer vierten Ausführungsform einer chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung;
17 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Erfindung nach 16 in einer gefalteten Lage;
18 ist eine schematische Explosion-Seitenaufrissansicht der Einrichtung nach 16;
19 ist eine schematische Explosions-Seitenaufrissansicht der Einrichtung nach 16, wenn sie auf die Haut eines Patienten gebracht ist, wobei eine chirurgische Prozedur ihren Fortgang nimmt;
20 ist eine schematische Explosions-Seitenaufrissansicht der Einrichtung der 16 nach dem Beenden einer chirurgischen Prozedur, die das Entfernen des chirurgischen Abdecktuchteiles veranschaulicht;
22 ist ein Ablaufdiagramm, das den Herstellprozess zum Zusammensetzen der Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung umreißt; und
23 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Ausführungsform einer chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung.
Genaue Beschreibung der Erfindung
Eine Übereinkunft, der in dieser Beschreibung gefolgt wird, ist, dass die Seite der Einrichtung, die dem Patienten am nächsten ist, wenn die Einrichtung auf der Haut des Patienten wie hierin beschrieben angeordnet wird, als „proximal" bezeichnet wird, und die Seite, die von dem Patienten am weitesten entfernt ist, wird als „distal" bezeichnet.
Mit Bezug auf die 1 umfasst eine Ausführungsform der chirurgischen Einrichtung 10 zum Verschließen einer Wunde gemäß der vorliegenden Erfindung ein Substrat 12 mit einer proximalen Fläche 14 und einer distalen Fläche 16. Die Einrichtung 10 umfasst auch ein Abdecktuch 24, das eine proximale Fläche 26 und eine distale Fläche 28 hat und proximal zu dem Substrat 12 angeordnet ist. Die Einrichtung 10 hat eine Klebmittelschicht 36 mit einer proximalen Fläche 44 und einer distalen Fläche 42, wobei das Abdecktuch 24 lösbar an der distalen Fläche 42 der Klebmittelschicht 36 anhaftend angeordnet ist.
Die Einrichtung 10 kann optional eine primäre Ablösefolie 54, welche lösbar an der proximalen Fläche 44 der Klebmittelschicht 36 anhaftend angeordnet ist, eine sekundäre Ablösefolie 66, die lösbar an der proximalen Fläche 14 des Substrats 12 anhaftend angeordnet ist, und einen Träger 22, der distal zum Substrat 12 angeordnet ist, umfassen
Das Substrat 12, das Abdecktuch 24, die Klebmittelschicht 36 und optionale Schicht(en) können so bemessen sein, dass sie einander im wesentlichen entsprechen und miteinander zum Beispiel durch irgendeine Technik, die zum Herstellen buchartiger Anordnungen verwendet wird, verbunden werden können. Beispiele umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf das Laminieren jeder Schicht an eine angrenzende Schicht an aneinander liegenden Kantenteilen der Schichten; Anordnen der Schichten in einer buchartigen Anordnung und Verheften der Kantenbereiche der Schichten miteinander; oder mechanisches Befestigen oder Verbinden der Kantenbereiche der Schichten miteinander. Wenn sie nach irgendeiner dieser Vorgehensweisen verbunden sind, kann jede angebundene Schicht in einer solchen Weise durchlocht werden, dass eine Schicht von dem angebundenen Kantenbereich der Schicht getrennt werden kann, indem die Schicht an der Durchlochung gerissen wird. Als Alternative können das Substrat 12, die Klebmittelschicht 36, die optionale primäre Ablösefolie 54, die optionale sekundäre Ablösefolie 66 und ein optionaler Träger 22 so bemessen sein, dass sie einander im wesentlichen entsprechen und sie aneinander in der oben beschriebenen Weise gebunden und durchlocht werden können, während das Abdecktuch 24 geringer als die anderen Schichten bemessen werden kann, derart, dass das Abdecktuch 24 keinen Kantenbereich hat, der mit den Kantenbereichen der anderen Schichten verbunden wird. Als Alternative kann irgendeine Schicht geringer als die anderen Schichten bemessen werden, so lange eine angrenzende Schicht in ausreichender Weise in einer buchartigen Anordnung angebunden werden kann, zum Beispiel kann die optionale sekundäre Ablösefolie geringer als die anderen Schichten bemessen werden, da sie lösbar am Substrat 12 anhaftend angeordnet ist. Die Anordnung der Schichten wird weiter als eine buchartige Anordnung betrachtet, trotz der Tatsache, dass irgendeine der Schichten an ihrem Kantenbereich nicht an den Kantenbereichen der anderen Schichten angebunden ist.
Als Alternative zeigt eine Ausführungsform, die in der 23 veranschaulicht ist, eine Einrichtung, bei der das Abdecktuch 24 kleiner bemessen ist als die anderen Schichten, so dass das Abdecktuch 24 keinen Kantenbereich hat, der mit den Kantenbereichen der anderen Schichten verbunden ist; das Substrat 12, die Klebmittelschicht 34 und die optionale primäre Ablösefolie 54 sind an Kantenbereichen von Substrat 12/Klebmittelschicht 36 und an einem Teil, der von dem Kantenbereich der optionalen primären Ablösefolie 54 versetzt ist, verbunden; das Substrat 12 und die Klebmittelschicht 36 sind so bemessen, dass sie einander im wesentlichen entsprechen, während das Abdecktuch 24 und die primäre Ablösefolie 54 so bemessen sein können, dass sie sich über die gegenüberliegenden nicht verbundenen Kantenbereiche des Substrats 12 und der Klebmittelschicht 36 über dem Kantenbereich der optionalen primären Ablösefolie 94 erstrecken, der sich benachbart den versetzten Bereichen befindet, erstreckt sich hinter die verbunden Kanten des Substrats 12 und der Klebmittelschicht 36.
Im allgemeinen kann die Ausführungsform, die in der 1 beschrieben worden ist, in der folgenden Weise verwendet werden. Die primäre Ablösefolie 54 kann an der Durchlochung entfernt werden, um zum Beispiel die proximale Fläche 44 der Klebmittelschicht 36 freizulegen, so dass ein ausübender Arzt eine Einrichtung 10 dort auf die Haut des Patienten kleben kann, wo eine chirurgische Inzision geplant ist. Das Substrat 12, die optionale sekundäre Ablösefolie 66 und der optionale Träger 22 werden von dem Abdecktuch 24 getrennt und über die verbundenen Kantenbereiche gebogen, um die distale Fläche 28 des Abdecktuchs 24 freizulegen. Der ausübende Arzt führt eine chirurgische Prozedur durch, indem eine Inzision in die Haut des Patienten durch die distale Fläche 28 des Abdecktuches 24 vorgenommen wird. Nach dem Abschluss der chirurgischen Prozedur wird das Abdecktuch 24 an der Lochung entfernt, um zum Beispiel die distale Fläche 42 der Klebmittelschicht 36 freizulegen, gefolgt vom Abschälen der optionalen sekundären Ablösefolie 66 an der Lochung, um zum Beispiel die proximale Seite 14 des Substrats 12 freizulegen. Nach dem Entfernen des Abdecktuchs 24 wird die proximale Fäche 14 des Substrats 12 mit der distalen Fläche der Klebmittelschicht 36 verbunden. Das optionale Entfernen des optionalen Trägers 22 an der Durchlochung hinterlässt zum Beispiel die geschlossene Inzision nur von der Klebmittelschicht 36 und dem Substrat 12 bedeckt, was somit den Durchlass von Wasserdampf durch die Klebmittelschicht 36 und das Substrat 12 während des Heilprozesses der Inzision erlaubt. Schließlich werden alle verbundenen Kanten von der Klebmittelschicht 36 und dem Substrat 12 entfernt, indem diese Schichten an der Durchlochung abgerissen werden, wobei zum Beispiel nur die Klebmittelschicht 36 und das Substrat 12 auf der Haut des Patienten belassen werden.
Als Alternative kann eine Ausführungsform der Einrichtung in der folgenden allgemeinen Weise verwendet werden. Die primäre Ablösefolie kann entfernt werden, um die proximale Fläche einer Klebmittelschicht freizulegen, so dass ein ausübender Arzt diese an der Haut des Patienten dort, wo eine chirurgische Inzision geplant ist, eine Einrichtung mit einem Abdecktuch mit einer proximalen und einer distalen Fläche und einer Klebmittelschicht mit einer proximalen und distalen Fläche aufkleben kann, wobei das Abdecktuch lösbar anhaftend an der distalen Fläche der Klebmittelschicht angeordnet ist. Der ausübende Arzt führt dann eine chirurgische Prozedur durch, indem eine Inzision der Haut des Patienten durch die distale Fläche des Abdecktuches vorgenommen wird. Anschließend an das Beenden der chirurgischen Prozedur wird das Abdecktuch entfernt, um die distale Fläche der Klebmittelschicht freizulegen. Nach dem Entfernen des Abdecktuchs wird eine getrennte Substratschicht an die distale Fläche der Klebmittelschicht angebunden.
Mit Bezug auf die 2 und 9 umfassen eine zweite und eine dritte Ausführungsform einer chirurgischen Einrichtung 10 zum Verschließen einer Wunde jedes der Elemente, die bei der ersten Ausführungsform beschrieben sind, und können weiter eine Verstärkung 30 mit einer proximalen Fläche 32, einer distalen Fläche 34, einem ersten Bereich 80 und einem zweiten Bereich 81 umfassen. Die Einrichtung 10 kann weiter einen Träger 22 umfassen, der lösbar anhaftend oder fest an der distalen Fläche 16 des Substrats 12 angeordnet ist, um das Handhaben des Substrats zu vereinfachen. Wie es in der 9 gezeigt ist, kann der Träger 22 ein Fenster 23 haben, das durch diesen geschnitten worden ist, um für einen visuellen Zugang auf die distale Seite 16 des Substrats 12 zu sorgen. Der Träger 22 kann einen ersten Bereich 25 und einen zweiten Bereich 27 haben und das Substrat 12 kann einen optionalen ersten Bereich 83 (nur in der zweiten Ausführungsform, wie in 2 gezeigt) und einen zweiten Bereich 84 haben, wobei der erste und der zweite Bereich 25 und 27 des Trägers 22 so bemessen sind, dass sie im wesentlichen dem optionalen ersten und dem zweiten Bereich 83 und 84 des Substrats 12 jeweils entsprechen. Der erste Bereich 80 der Verstärkung 30 kann mit dem optionalen ersten Bereich 83 des Substrats 12 (zweite Ausführungsform, in 2 dargestellt) oder dem ersten Bereich 25 des Trägers 22 (dritte Ausführungsform, in 9 dargestellt) kommunizieren, und der zweite Bereich 81 der Verstärkung 30 kann mit einer Bindefläche 82 auf der proximalen Fläche 44 der Klebmittelschicht 36 kommunizieren. Bei diesen Ausführungsformen können das Abdecktuch 24 und die Klebmittelschicht 36 so bemessen werden, dass sie dem zweiten Bereich 84 des Substrats 12 im Wesentlichen entsprechen. Als Alternative kann der zweite Bereich 81 der Verstärkung 30 mit einer Bindefläche 87 auf der proximalen Fläche 24 des Abdecktuchs 24 kommunizieren.
Wie es in der 9 gezeigt ist, kann die Einrichtung 10 auch eine sekundäre Ablösefolie 66 umfassen, die vergleichbar bemessen ist wie die proximale Fläche 14 des Substrats 12 und lösbar haftend auf dieser angeordnet ist, so dass, wenn der ausübende Arzt den zweiten Bereich 27 und 84 des Trägers 22/Substrats 12 zurück über den ersten Bereich 25 des Träger 22 faltet, um das Abdecktuch 24 freizulegen, wie es am besten in der 11 zu sehen ist, die proximale Fläche 14 des Substrats 12 wesentlich vor der Verunreinigung mit Körperfluiden während der chirurgischen Prozedur geschützt ist.
Wie es in den 2 und 9 zu sehen ist, können die zweite und die dritte Ausführungsform weiter Griffstücke 52 und 53 haben, um das Positionieren der Einrichtung 10 auf der Haut des Patienten zu vereinfachen. Die Griffstücke 52 und 53 können lösbar an der proximalen Fläche 32 der Verstärkung 30 und einem Grenzbereich 50 der proximalen Fläche 44 der Klebmittelschicht 36 anhaften. Somit können die Griffstücke 52 und 53 anschließend an ihre Verwendung, die Einrichtung 10 auf dem Patienten zu positionieren, von der Verstärkung 30 und der Klebmittelschicht 36 entfernt werden.
Die Klebmittelschicht 36 kann Ausrichtemarkierungen 64 haben. Zusätzlich kann das Substrat 12 Ausrichtemarkierungen 62 haben, die im Wesentlichen zu den Markierungen 64 auf der Klebmittelschicht 36 passend sind. Die Ausrichtemarkierungen 62 und 64 können ein gitterartiges Muster, ein konzentrisches Bogenmuster oder irgendein anderes Muster sein, das für das Ausrichten geeignet ist. Die Ausrichtemarkierungen 62 und 64 können gefärbt sein, damit sie gegen die Haut des Patienten sichtbar sind, und gebildet sein, indem Tinten oder Farbstoffe verwendet werden, die als biokompatibel ausgewählt sind. Als ein Beispiel können die Markierungen auf dem Substrat 12 eine erste durchscheinende Farbe haben und die Markierungen auf der Klebmittelschicht 36 können eine zweite durchscheinende Farbe haben, so dass ein Farbwechsel beobachtet wird, wenn die Ausrichtung des Substrats 12 mit der Klebmittelschicht 36 erreicht ist. Für bestimmte Anwendungen kann die Ausrichtung des Substrats 12 mit dem Träger 22 erreicht werden, indem gestanzte Löcher, Magnete, ein Zapfen- und Aufnehmereingriff oder andere geeignete mechanische Mittel verwendet werden.
Das Abdecktuch 24 und die sekundäre Ablösefolie 66 können auch einen Ansatz 70 bzw. 71 für das Entfernen umfassen, die auf der distalen Fläche 28 des Abdecktuchs 24, um, nachdem die chirurgische Prozedur abgeschlossen ist, das Entfernen des Abdecktuchs 24 zu vereinfachen, und auf der proximalen Fläche 36 der sekundäre Ablösefolie 66, wie es am besten in den 6 und 13 zu sehen ist, angeordnet sind.
Die Einrichtung 10 der zweiten und der dritten Ausführungsform kann in der folgenden Weise verwendet werden. Die primäre Ablösefolie 54 wird entfernt, um die proximale Fläche 44 der Klebmittelschicht 36 freizulegen, so dass ein ausübender Arzt die Einrichtung 10 dort auf die Haut des Patienten kleben kann, wo eine chirurgische Inzision geplant ist, wobei die Griffstücke 52 und 53 verwendet werden. Mit Bezug auf 10 entfernt der ausübende Arzt die Griffstücke 52 und 53, um das Ankleben der Einrichtung abzuschließen. Bevorzugt werden die zweiten Bereiche 27 und 84 von Träger 22/Substrat 12 über den ersten Bereich 25 des Trägers 22 gefaltet, um die distale Fläche 28 des Abdecktuchs 24 freizulegen, wie es in den 4 und 11 gezeigt ist, um es so dem ausübenden Arzt zu ermöglichen, eine chirurgische Prozedur durchzuführen, indem eine Inzision 60 in die Haut des Patienten durch die distale Fläche 28 des Abdecktuchs 24 vorgenommen wird, wie es in den 5 und 12 gezeigt ist. Wie es in den 6 und 13 gezeigt ist, wird nach Abschluss der chirurgischen Prozedur das Abdecktuch 24 von der Klebmittelschicht 36 abgeschält, wobei optional ein Ansatz 70 für das Entfernen verwendet wird, gefolgt vom Abschälen der sekundären Ablösefolie 66 (wie bei der dritten Ausführungsform gezeigt ist), wobei optional ein Ansatz 71 zum Entfernen verwendet wird, um die proximale Seite 14 des Substrats freizulegen. Nach dem Entfernen des Abdecktuchs 24 werden die Ausrichtemarkierungen 64 auf der Klebmittelschicht 36 in eine Position zurückgeführt, in der die Markierungen im wesentlichen mit ihrem ursprünglichen Muster zusammenpassen, was den Arzt dabei unterstützt, die Kanten der Inzision 60 miteinander auszurichten oder aneinander anzunähern, so dass das Heilen der Inzision mit minimaler Narbenbildung gefördert wird. Nachdem die Kanten der Inzision ausgerichtet oder aneinander angenähert worden sind, wird das Substrat 12 über die Klebmittelschicht 36 gebracht, wobei die Markierungen 62 und 64 auf dem Substrat 12 und der Klebmittelschicht 36 verwendet werden, um das Substrat 12 im Wesentlichen über der Klebmittelschicht 36 auszurichten, wie es in den 7 und 14 gezeigt ist. Als Alternative können die Ausrichtemarkierungen 62 auf dem Substrat 12 so ausgerichtet werden, dass sie von den Ausrichtemarkierungen 64 auf der Klebmittelschicht 36 versetzt sind, wenn ein Zusammendrücken der Inzision erforderlich ist. Wenn die Ausrichtemerkmale mit einer relativen Versetzung enthalten sind, wird zum endgültigen Verschluss der Wunde diese leicht zusammengedrückt, um die Tiefe der Annäherung in subepidermales Gewebe zu verbessern. Diese Druckbelastung kann präzise eingestellt werden, da sie eine direkte Funktion des Betrages der Versetzung und der induzierten elastischen Belastung des Substrats ist, so dass die Ausrichtung während des Verschlusses erzeugt wird. Das optionale Entfernen des Trägers 22 (wie bei der zweiten Ausführungsform gezeigt) oder das Verwenden des Trägers 22 mit einem durch diesen geschnittenen Fenster 23 (wie bei der dritten Ausführungsform) lässt die geschlossene Inzision von Klebmittelschicht 36 und Substrat 12 bedeckt, wodurch der Durchlass von Wasserdampf durch die Klebmittelschicht 36 und das Substrat 12 während des Heilprozesses der Inzision ermöglicht wird.
Mit Bezug auf 16 ist eine vierte Ausführungsform der chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde veranschaulicht. Bei dieser Ausführungsform führen ähnliche Komponenten ähnliche Funktionen wie bei der Einrichtung 10, die in den 1–15 veranschaulicht ist, aus und sie werden als „zweihundert" bezeichnet, d. h. als Einrichtung 210 der Erfindung. Diese vierte Ausführungsform der chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde umfasst jedes der Elemente, die bei der zweiten Ausführungsform beschrieben worden sind, mit der Ausnahme, dass der Träger 222 einen dritten Bereich 285 hat, der entfernbar mit dem zweiten Bereich 227 des Trägers 222 auf einem Gebiet verringerter Dicke, einer gelochten Linie oder einer Kombination aus einer Fläche verringerte Dicke und einer Lochung, verbunden ist. Das Substrat 212 kann so bemessen sein, dass es im Wesentlichen dem Träger 222 entspricht. Bei dieser Ausführungsform wird der dritte Bereich 285 des Trägers 222 unter die proximale Fläche 214 des Substrats 212 gefaltet, so dass der zweite Bereich 284 des Substrats 212 zwischen dem zweiten und dem dritten Bereich 227 und 285 des Trägers 222 eingeschlossen wird, um die proximale Fläche 214 des Substrats während der chirurgischen Prozedur vor Verunreinigungen durch Körperfluide zu schützen.
Beim Verwenden der Einrichtung 210 entfernt der ausübende Arzt die gefaltete Einrichtung aus der Verpackung, am besten in 17 zu sehen, entfernt die primäre Ablösefolie 254, greift die Griffstücke 252 und 253, wobei er sie verwendet, um die proximale Seite 244 der Klebmittelschicht 236 auf der Haut des Patienten dort zu positionieren, wo die chirurgische Prozedur geplant ist. Wenn die Klebmittelschicht 236 aufgebracht ist, schält der ausübende Arzt die Griffstücke 252 und 253 ab, um die Einrichtung 210 an der Haut des Patienten anhaften zu lassen. Der ausübende Arzt biegt dann den zweiten Bereich 227/den dritten Bereich 285 des Trägers über den ersten Bereich 225 des Trägers 222, wie in 19 gezeigt. Die proximale Fläche 214 des zweiten Bereiches 284 des Substrats ist während der chirurgischen Prozedur im Wesentlichen vor Verunreinigung geschützt, da sie zwischen dem zweiten und dritten Bereich 227 und 235 des Trägers 222 eingeschlossen ist. Der ausübende Arzt führt dann die chirurgische Prozedur durch, wobei er eine Inzision 260 durch die distale Fläche 228 des Abdecktuchs 224 und die Klebmittelschicht 236 vornimmt, wie in 19 gezeigt. Nach dem Abschluss der Prozedur entfernt der ausübende Arzt das Abdecktuch 224, wie es in 20 zu sehen ist, so dass die Klebmittelschicht 236 auf der Haut des Patienten belassen wird, übt Schließkräfte aus, um die Wundkanten im wesentlichen anzunähern und auszurichten, entfaltet den dritten Bereich 285 des Trägers 222 auf und klebt die proximale Fläche 214 des Substrats 212 auf die distale Fläche 242 der Klebmittelschicht 236, um die geschlossene Inzision für das Heilen abzudecken und zu schützen. Sobald die Inzision geschlossen ist und das Substrat 212 ausgerichtet an der Klebmittelschicht 236 klebt, greift der ausübende Arzt den dritten Bereich 285 des Trägers 222, wobei er ihn von dem zweiten Bereich 227 des Trägers 222 löst.
Das Substrat 12 kann flexibel sein und kann ein gewebtes oder nicht gewebtes Material sein, das zum Beispiel als ein Verband oder eine Bandage geeignet ist, oder ein Film, der aus einem transparenten oder durchscheinenden polymeren Material gebildet ist. Das Material ermöglicht bevorzugt die Feuchtigkeitsverdampfung durch das Substrat 12 während des Heilprozesses der Inzision. In Kombination mit der Klebmittelschicht 36 hat das Substrat 12 bevorzugt eine Durchlassgeschwindigkeit für Feuchtigkeitsdampf von wenigstens ungefähr 300 g/m²/24 Stunden. Geeignete Materialien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Polyurethanfilm, so wie „MediFilm 437" (Mylan Technologies, St. Albans, Vermont), Polyolefinfilme, so wie ein Film aus Polyethylen mit niedriger Dichte, beispielsweise „CoTran" Polyethylenfilm (3M, Minneapolis, MN), Copolyesterfilm, so wie „MediFilm 390" (Mylan Technologies, St. Albans, Vermont), Polyetherpolamide, so wie „MediFilm 810" (Mylan Technologies, St. Albans, Vermont) und dergleichen. Das Substrat 12 ist bevorzugt aus einem Copolyester gebildet, so wie einem Polyetherpolyester.
Im Allgemeinen trennen sich das Substrat 12 und die Klebmittelschicht 36 von der Haut 46 des Patienten, wenn sich die Haut des Patienten regeneriert, und tote Haut, die an der Klebmittelschicht anhaftet, sich ablöst. Als Alternative kann die proximale Fläche 14 des Substrats 12 mit einer absorbierbaren Polymerzusammensetzung beschichtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkend auf Glycolid, Lactid, Copolymeren von Glycolid, Copolymeren von Glycolid und Lactid, Polydioxanon, Polycaprolacton, Polypeptid, Zellulose und Derivate von diesen. Wenn sich das absorbierbare Polymer abbaut, trennt sich das Substrat 12 von der Klebmittelschicht 36. Daher, indem die Absorptionsgeschwindigkeit des absorbierbaren Polymers gesteuert wird, ist es möglich, die Zeitdauer zu steuern, über die das Substrat 12 an der Klebmittelschicht 36 anhaftet, zum Beispiel in den Fällen, in denen es wünschenswert ist, das Substrat 12 von der Klebmittelschicht 36 vor der Zeitdauer zu trennen, die für die Haut des Patienten nötig wäre, sich zu regenerieren und sich von der Klebmittelschicht 36 abzulösen. Als eine Alternative kann das Substrat 12 aus irgendeinem Material gebildet werden, das die oben beschriebene Durchlassgeschwindigkeit für Feuchtigkeitsdampf zeigt und das von der Klebmittelschicht 36 durch Lösemittel ablösbar ist, oder aus einer Klasse von Materialien, die sich ausdehnen oder zusammenziehen, wenn dies durch kleine Änderungen in der Temperatur, Licht, ein Lösemittel oder einen anderen Reiz ausgelöst wird, als „Smart"-Gele bezeichnet und in den US-Patenten Nrn. 4 732 930 , 5 403 893 , 5 580 929 und in der erneuten Erteilung US 35 068 beschrieben.
Das Abdecktuch 24 kann ein Film sein, das aus einem transparenten oder durchscheinenden polymeren Material gebildet ist. Das Material ermöglicht vorzugsweise die Feuchtigkeitsverdampfung durch den Film während längerer chirurgischer Prozeduren. Geeignete Materialien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf die, die für das Substrat 12 verwendet werden können, und können Ethylvinylacetatfilm und Polyvinylchloridfilm umfassen. Ein Film aus Polyurethan oder Polyethylen mit niedriger Dichte kann als das Abdecktuch 24 verwendet werden, mit einer Dicke von ungefähr 0.025 mm (0.001 Zoll) oder mehr. Für bestimmte Anwendungen können andere Materialien und Dicken bevorzugt sein. Damit die Klebmittelschicht 36 auf der Haut des Patienten bleibt, wenn das Abdecktuch 24 entfernt wird, nachdem die chirurgische Prozedur beendet ist, umfasst die proximale Fläche 26 des Abdecktuchs 24 eine Ablösebeschichtung, die auf diese aufgebracht ist. Diese Ablösebeschichtung wird als eine „moderate Ablösung" mit einem „Ablösewert" (wie er in dem Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, Release Coating, Kapitel 23, definiert ist) von wenigstens ungefähr 1.57 g/mm (40 g/Zoll) klassifiziert). Materialien, die für Ablösebeschichtungen geeignet sind, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Kohlenwasserstoffwachse, Polyolefine, Silikonpolymere, Fluorkohlenstoffcopolymere, Polyvinylcarbamate und dergleichen. Bevorzugt ist das Material, das für die Ablösebeschichtung ausgewählt ist, Silikonpolymer. Bevorzugt wird die Ablösebeschichtung auf die proximale Fläche 26 mit weniger als ungefähr 3 g/m² aufgebracht und hat einen Ablösewert zwischen ungefähr 1.97–5.9 g/mm (50–150 g/Zoll), so dass das Abdecktuch 24 während der chirurgischen Prozedur im wesentlichen an der Klebmittelschicht 36 haften bleibt, jedoch sauber entfernt werden wird, wobei die Klebmittelschicht 36 auf der Haut des Patienten bleibt, wenn der ausübende Arzt bereit ist, die chirurgische Inzision zu schließen.
Die Klebmittelschicht 36 kann aus einem oder mehreren Klebmaterialien gebildet werden, die aus der Gruppe bestehend aus Acrylcopolymer, Polyisobutylen, Polyurethan oder Polymersilikon ausgewählt sind. Die Klebmittelschicht 36 kann zwei oder mehr Klebmaterialien in einer gestapelten Anordnung aufweisen oder kann unterschiedliche Klebmaterialien umfassen, die in parallelen Streifen nebeneinander angeordnet sind. Bei einer Ausführungsform können ein erste Klebmaterial und ein zweites Klebmaterial eine Verstärkungskomponente einschließen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf PET, Nylon oder Olefine, gewebte oder nicht gewebte Materialien, wobei die proximale Fläche des ersten Klebmaterials die Haut des Patienten während der Verwendung berührt; und die distale Fläche des zweiten Klebmaterials berührt zunächst die proximale Fläche des Abdecktuches während der chirurgischen Prozedur und dann die proximale Fläche des Substrats während des Verschließens der Wunde. Insbesondere sind sowohl die proximale Fläche 44 als auch die distale Fläche 42 der Klebmittelschicht 36 klebrig. Die Dicke der Klebmittelschicht 36 kann ungefähr 0.0381 bis ungefähr 0.0762 mm (0.0015 bis ungefähr 0.003 Zoll) betragen und kann eine Schälfestigkeit zwischen ungefähr 10 und 50 Unzen/Zoll haben, wenn entsprechend dem ASTM 3330 auf einer Tafel aus Polyethylen niedriger Dichte geprüft wird. Zusätzlich kann das Klebmittel bevorzugt eine Kohäsionsfestigkeit von wenigstens 50 Stunden haben, weiter bevorzugt von wenigstens 80 Stunden, wenn gemäß dem ASTM 3654 bei 2 psi Scherdruck geprüft wird. Das Klebmittel ist für flüssiges Wasser im wesentlichen undurchlässig, hat bevorzugt jedoch eine Durchlassgeschwindigkeit für Feuchtigkeitsdampf größer als ungefähr 250 g/m²/24 Stunden. Bevorzugt ist die Klebmittelschicht 36 aus einem Acrylcopolymer mit einer Durchlassgeschwindigkeit für Feuchtigkeit von ungefähr 300 g/m²/24 Stunden gebildet, so wie einem Acrylcopolymerklebmittel, das bei National Starch, Bridgewater, NJ, unter dem Handelsnamenn „Duro-Tak" (# 80-147A) erhältlich ist. Als Alternative kann die Klebmittelschicht ein „doppelseitiges Band" sein, das ein Substratmaterial aufweist, welches auf beiden Oberfläche mit einem oder mehreren der oben beschriebenen Klebmittel beschichtet ist.
Die primäre Ablösefolie 54 ist bevorzugt aus einem Material gebildet, das aus der Gruppe bestehend aus Kraftpapier, Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen und dergleichen ausgewählt ist. Bevorzugt ist die primäre Ablösefolie 54 aus Kraftpapier mit einer Ablösebeschichtung, die auf deren distale Fläche aufgetragen ist, gebildet, so dass die primäre Ablösefolie leicht von der proximalen Fläche der Klebmittelschicht 36 entfernt werden kann, so dass die Einrichtung 10 auf die Haut des Patienten geklebt werden kann. Die Ablösebeschichtung, die auf die distale Fläche der Ablösefolie 54 aufgetragen wird, wird bevorzugt als eine „niedrig ablösende" Beschichtung kategorisiert, wie sie in dem Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, Release Coating, Kapitel 23, beschrieben ist. Diese Definition erfordert einen Ablösewert kleiner als ungefähr 1.38 g/mm (35 g/Zoll). Materialien, die für das Bilden von Ablösebeschichtungen geeignet sind, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Kohlenwasserstoffwachse, Silikonpolymere, Polyolefine, Fluorkohlenstoffcopolymere und Polyvinylcarbamate. Bevorzugt ist die distale Fläche der Ablösefolie 54 mit weniger als ungefähr 3 g/m² eines Silikonpolymers beschichtet.
Die Verstärkung 30 kann aus einem Material gebildet werden, das dem des Substrats 12 ähnlich ist. Für bestimmte Anwendungen können Materialien, so wie eine Folie aus PET oder Polypropylen, verwendet werden, um die Verstärkung 30 zu bilden. Die distale Fläche 34 wenigstens des ersten Bereiches 80 und optional des zweiten Bereiches 81 der Verstärkung 30 ist mit einem oder mehreren Klebmaterialien beschichtet, die oben für die Klebmittelschicht 36 beschrieben sind. Die proximale Fläche 32 der Verstärkung 30 ist mit einem oder mehreren Klebmaterialien beschichtet, die dieselben sein oder sich von dem Klebmittelmaterial unterscheiden können, das auf die distale Fläche 34 aufgebracht ist. Als Alternative kann die Verstärkung 30 ein "doppelseitiges Band" sein, das ein Substratmaterial aufweist, welches auf beiden Flächen mit einem oder mehreren der oben beschriebenen Klebmittel beschichtet ist. Als eine weitere Alternative kann die Verstärkung 30 einstückig mit dem Substrat 12 ausgebildet sein, wobei in diesem Fall die distale Fläche 34 des ersten Bereiches 80 der Verstärkung 30 mit einem oder mehreren Klebmaterialien beschichtet ist und an dem optionalen ersten Bereich 83 des Substrates 12 anhaftet.
Der Träger 22 dient dazu, dem Substrat 12 Dimensionsstabilität zu verleihen und die Handhabung durch den ausübenden Arzt zu vereinfachen. Geeignete Materialien zum Bilden des Trägers 22 umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Polyurethanschaum und Polypropylenfolie. Der Träger 22 kann mit der distalen Fläche 16 des Substrats 12 fest verbunden sein oder daran lösbar anhaften, zum Beispiel über Van der Waals-Käfte. Zum Beispiel kann bei der zweiten Ausführungsform der Träger 22 aus einem Polyurethanschaum gebildet sein, der auf die distale Fläche 16 des Substrats 12 laminiert ist. Bei der dritten und der vierten Ausführungsform kann zum Beispiel eine Polypropylenfolie sein, die lösbar an der distalen Fläche 16 des Substrats 12 anhaftet.
Die sekundäre Ablösefolie 66 ist bevorzugt aus einem Material gebildet, das aus der Gruppe bestehend aus Kraftpapier, Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen und dergleichen ausgewählt ist. Bei der zweiten Ausführungsform ist die sekundäre Ablösefolie bevorzugt aus einem Polypropylenfilm mit unterschiedlich 0.0508 mm (0.0002 Zoll) Dicke oder mehr gebildet. Die sekundäre Ablösefolie 66 kann an der proximalen Fläche 14 des Substrats 12 lösbar anhaften, zum Beispiel über Van der Waals-Kräfte.
Die Griffstücke 52 und 53 können aus demselben Material gebildet sein, das für die primäre Ablösefolie 54 verwendet wird, wobei ein Teil in die Verstärkung 30 oder die Klebmittelschicht 36 gebracht wird und ein Teil unten gefaltet wird, der zum Greifen durch den ausübenden Arzt aufgefaltet wird. Eine Ablösebeschichtung wird auf die distale Fläche des Teiles der Griffes aufgebracht, der in die Verstärkung 30 oder die Klebmittelschicht 36 gelegt ist.
Das Abdecktuch 24 und die sekundäre Ablösefolie 66 können auch Ansätze 70 und 72 umfassen, die zum Beispiel aus PET oder Polypropylen hergestellt sein können und an dem Abdecktuch 24 und der sekundäre Ablösefolie 66 anhaftend oder zum Beispiel durch Ultraschallschweißen befestigt werden können. Als Alternative kann der Ansatz 70 aus demselben Material und einstückig mit dem Abdecktuch 24 hergestellt werden; während der Absatz 72 aus demselben Material und einstückig mit der sekundären Ablösefolie 66 hergestellt werden kann. Wenn das Absatz einstückig ausgebildet ist, kann die Form eine Falte in dem Abdecktuch oder der sekundären Ablösefolie sein, die nicht klebend mit dem Abdecktuch 24 oder der sekundären Ablösefolie 66 verbunden ist. Die Ansätze 70 und 72 vereinfachen das Entfernen des Abdecktuchs 24 und der sekundäre Ablösefolie 66 durch den ausübenden Arzt, wenn die chirurgische Prozedur abgeschlossen ist.
Bevorzugt umfasst die Klebmittelschicht 36 auch eine ausreichende Menge einer antimikrobiellen Substanz, um das Wachstum von Mikroorganismen auf der Haut des Patienten benachbart dem Klebmittel wesentlich zu verhindern. Geeignete antimikrobielle Substanzen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf eine Verbindung, die aus der Gruppe bestehend aus 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylether, Benzalkoniumchlorid, Silbersulfadiazin und Povidonjod ausgewählt ist. Die bevorzugte antimikrobielle Substanz ist 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylether mit einer Konzentration (gewichtsbezogen) im Klebmaterial von zwischen ungefähr 0.1% bis ungefähr 5.0% des Klebmittels. Eine weiter bevorzugte Konzentration des bevorzugten 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylethers liegt zwischen ungefähr 1% und ungefähr 2%. Eine Bestimmung einer Inhibitionszone bei einem standardmäßigen Plattierexperiment mit dem bevorzugten Acryl-Copolymerklebmittel, das eine Konzentration des bevorzugten 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylethers von 1.25 Gew.-% hatte, zeigte eine Inhibitionszone von 4 mm gegen Gram-positive Mikroorganismen.
Jedwede therapeutische Substanz kann in die Klebmittelschicht 36, das Substrat 12 oder eine Speicherschicht dazwischen eingebaut werden. Beispiele solcher therapeutischer Substanzen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf entzündungshemmende Mittel (steroidische, nicht-steroidische usw., beispielsweise, jedoch nicht beschränkt auf Celecoxib, Rofecoxib, Aspirin, Salicylsäure, Acetominophen, Indomethicin, Sulindac, Tolmetin, Ketorolac, Mefanaminsäure, Ibuprofen, Naproxen, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon, Apazon, Prixicam), betäubende Mittel (kanalblockierende Mittel, Lidocain, Bupivacain, Mepivacain, Procain, Chlorprocain, Ropivacain, Tetracain, Prilocain, Levubopivicain und Kombinationen aus lokalen Anästhetika mit Epinephrin usw.), Wucherungen hemmende Mittel (Rapamycin usw.), Wachstumsfaktoren (PGDF usw.), Narbenbehandlungsmittel (Hyaluronsäure), die Angiogenese fördernde Mittel, coagulationsfördernde Faktoren, coagulationshemmende Faktoren, chemotaktische Mittel, Mittel, um die Apoptose zu fördern, Immunmodulatoren, mitogenische Mittel, Diphenhydramin, Chlorpheniramin, Pyrilamin, Promethazin, Meclizin, Terfenadin, Astemizol, Fexofenidin, Loratidin, Aurothioglucose, Auranofin, Cortisol (Hydrocortison), Cortison, Flurcortison, Prednison, Prednisolon, 6α-Methylpredinson, Triamcinolon, Betamethason und Dexamethason.
Bevorzugt wird die Einrichtung 10 in eine Verpackung 90 gebracht, die in Phantomlinien in der 9 gezeigt ist, welche aus Materialien gebildet ist, die im Wesentlichen widerstandsfähig gegen den Durchlass von Mikroorganismen sind, und Bedingungen ausgesetzt wird, die jedwede Mikroorganismen darin im Wesentlichen lebensunfähig macht. Geeignete Materialien zum Bilden der Verpackung 90 umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Papier, Vliese, Polymerfilme, metallische Folien und Verbunde dieser Materialien. Geeignete Bedingun gen, die Mikroorganismen lebensunfähig machen, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf das Zusammenbringen mit Ethylenoxidgas, das Zusammenbringen mit gasförmigem Wasserstoffperoxid und das Zusammenbringen mit ionisierender Strahlung, so wie UV, Elektronenstrahlen und Gammastrahlen. Die Einrichtung der Erfindung kann, wenn sie verpackt und geeigneten Bedingungen ausgesetzt ist, die Mikroorganismen nicht lebensfähig macht, unter kontrollierten Bedingungen im Allgemeinen als "steril" betrachtet werden, solange die Verpackung unversehrt ist. Wenn die Materialien zum Bilden der Einrichtung 10, ihre Verpackung und die Sterilisiertechniken ausgewählt werden, sollten die ausgewählten Materialien und ihre Kompatibilität mit der Sterilisiertechnik genau angesehen werden.
Unter normalen Bedingungen hält die Klebmittelschicht das Substrat über der heilenden chirurgischen Inzision etwa 5–7 Tage lang, wobei im Wesentlichen das Auseinanderklaffen der Inzision verhindert und das Heilen ermöglicht wird. Zusätzlich, da die Klebmittelschicht und das Substrat den Durchlass von Wasserdampf erlauben, ist das auftreten von Mazeration um die Inzision herum wesentlich verringert.
Mit Bezug nun auf die 22 ist in einem Blockschaubild ein allgemeines Verfahren zum Herstellen der chirurgischen Einrichtung zum Verschließen einer Wunde veranschaulicht. Um die Einrichtung herzustellen, hat eine primäre Ablösefolie mit einem auf deren distales Ende aufgebrachten Ablösebeschichtung eine Klebmittelschicht, die bevorzugt Ausrichtemarkierungen umfasst, die über die Ablösebeschichtung aufgebracht und dann zugeschnitten wird. Material, das als chirurgisches Abdecktuch ausgewählt wird, wird durch Auftragen einer geeigneten Ablösebeschichtung auf dessen proximale Seite behandelt, zugeschnitten und auf die distale Seite der Klebmittelschicht gebracht. Das Material, das als Substrat ausgewählt wird, wird gepunktet oder gelocht, bevorzugt werden Ausrichtemarkierungen hinzugefügt, und das Substrat wird distal mit den anderen Materialien verbunden, so dass die Ausrichtemarkierungen im Wesentlichen übereinstimmen. Die verbundenen Materialien werden dann zugeschnitten, in einer Verpackung versiegelt und Bedingungen ausgesetzt, die jedwede Mikroorganismen darin im Wesentlichen nicht lebensfähig machen.
Bevorzugt ist die Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der Erfindung im Wesentlichen rechtwinklig, wobei sie in der Größe von zwischen ungefähr 5 cm mal 10 cm bis ungefähr 25.4 cm mal 30.5 cm (2 Zoll mal 4 Zoll bis ungefähr 10 Zoll mal 12 Zoll) liegt. Jedoch kann die Einrichtung zum Verschließen einer Wunde gemäß der Erfindung in einer Vielzahl von Größen und Formen für besondere Anwendungen hergestellt werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf kleinere Größen zum Verschließen von Trokaröffnungen, die aus minimalinvasiven operativen Prozeduren herrühren.

Claims

Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde, die aufweist: ein Substrat (12) mit einer proximalen Fläche (14) und einer distalen Fläche (16); ein Abdecktuch (24), das eine proximale Fläche (26) und eine distale Fläche (28) hat und proximal zu dem Substrat (12) angeordnet ist; und eine Klebmittelschicht (36) mit einer proximalen Fläche (44) und einer distalen Fläche (42); wobei das Abdecktuch (24) lösbar an der distalen Fläche (42) der Klebmittelschicht (36) anhaftend angeordnet ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 1, weiter mit einer Ablösefolie (54), die lösbar an der proximalen Fläche (44) der Klebmittelschicht (36) anhaftend angeordnet ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 2, bei der das Substrat (12), das Abdecktuch (24), die Klebmittelschicht (36) und die Ablösefolie (54) in einer buchartigen Anordnung verbunden sind.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 3, bei der das Substrat (12), das Abdecktuch (24) und die Klebmittelschicht (36) so bemessen sind, daß sie einander im wesentlichen entsprechen; wobei das Abdecktuch (24) von dem Substrat (12) und der Klebmittelschicht (36) derart versetzt ist, daß sich das Abdecktuch (24) an einem Kantenbereich des Abdecktuchs (24) über das Substrat (12) und die Klebmittelschicht (36) erstreckt; wobei die Ablösefolie (54) so bemessen ist, daß sie mit dem einen Kantenabschnitt des Abdecktuchs (24), der sich über das Sub strat (12) und die Klebmittelschicht (36) erstreckt, übereinstimmt und sich über die entgegengesetzten Kantenabschnitte des Substrats (12) und der Klebmittelschicht (36) erstreckt; und wobei das Substrat (12) und die Klebmittelschicht (36) an gegenüberliegenden Kantenabschnitten des Substrats (12) und der Klebmittelschicht (36) verbunden sind.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiter aufweist: eine Verstärkung (30) mit einer proximalen Fläche (32), einer distalen Fläche (34), einem ersten Bereich (80) und einem zweiten Bereich (81), wobei der erste Bereich (80) mit einer ersten Bindefläche (83) auf der proximalen Fläche (14) des Substrats (12) in Verbindung ist und der zweite Bereich (81) der Verstärkung (30) mit einer zweiten Bindefläche (87) auf der proximalen Fläche (44; 26) der Klebmittelschicht (36) oder des Abdecktuches (24) in Verbindung ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 5, bei der das Abdecktuch (24) und die Klebmittelschicht (36) so bemessen sind, daß sie im wesentlichen mit einer Fläche übereinstimmen, die der Fläche des Substrats (12) minus der ersten Bindefläche (83) entspricht.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 6, die weiter einen Träger (22) aufweist, der distal zu dem Substrat (12) angeordnet ist.
Chirurgische Einrichtung (210) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 7, bei der der Träger (222) einen ersten, einen zweiten und einen dritten Bereich (225, 227, 285) aufweist, wobei der zweite und der dritte Bereich (227, 285) benachbart liegen und wahlweise voneinander lösbar sind.
Chirurgische Einrichtung (210) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 8, bei der das Substrat (212) eine ersten, einen zweiten und einen dritten Bereich aufweist, wobei der zweite und der dritte Bereich benachbart liegen, wahlweise voneinander lösbar sind und so bemessen sind, daß sie im wesentlichen mit dem ersten, dem zweiten bzw. dem dritten Bereich (225, 227, 285) des Trägers (222) übereinstimmen.
Chirurgische Einrichtung (210) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 8, bei der der zweite und der dritte Bereich (227, 285) des Trägers (222) in einer Fläche verringerter Dicke oder an einer Perforationslinie zwischen dem ersten und dem zweiten Bereich (225, 227) verbunden sind.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter mit einem Träger (22), der distal zu dem Substrat (12) angeordnet ist, wobei der Träger einen zweiten Bereich (27), der so bemessen ist, daß er im wesentlichen mit dem Substrat (12) übereinstimmt, und einen ersten Bereich (25) hat.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 11, weiter mit einer Verstärkung (30), die eine proximale Fläche (32), eine distale Fläche (34), einen ersten Bereich (80) und einen zweiten Bereich (81) hat, wobei der erste Bereich (80) der Verstärkung (30) in Verbindung mit dem ersten Bereich (25) des Trägers (22) ist und der zweite Bereich (81) der Verstärkung (30) in Verbindung mit einer Bindefläche (82) auf der proximalen Fläche (44; 26) der Klebmittelschicht (36) oder des Abdecktuches (24) ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 12, bei der das Abdecktuch (24) und die Klebmittelschicht (36) so bemessen sind, daß sie im wesentlichen mit dem Substrat (12) übereinstimmen.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter mit einer sekundären Ablösefolie (66), die lösbar auf der proximalen Seite (14) des Substrates (12) anhaftend vorgesehen ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Klebmittelschicht (36) wenigstens zwei Grenzbereiche der proximalen Fläche (44) der Klebmittelschicht (36) hat und die weiter wenigstens zwei Griffstücke (52, 53) aufweist, die lösbar an den wenigstens zwei Grenzbereichen der Klebmittelschicht (36) anhaftend angeordnet sind.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiterhin einen Ansatz (71) aufweist, der auf der distalen Fläche (28) des Abdecktuches (24) anhaftend angeordnet ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der das Substrat (12) aus einem Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan, Polyolefinen, Copolyestern und Polyetherpolyamiden ausgewählt ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der das Abdecktuch (24) aus einem Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan, Polyolefinen, Copolyestern, Polyetherpolyamiden, Ethylvinylacetat, Polyethylenfilm niedriger Dichte und Polyvinylchlorid ausgewählt ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Klebmittelschicht (36) aus einem Klebmittelmaterial gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Acrylcopolymer, Polyisobutylen, Polyurethan und Polymersilicon ausgewählt ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Klebmittelschicht (36) oder das Substrat (12) eine ausreichende Menge eines antimikrobiellen Mittels aufweist, um das Wachstum von Mikroorganismen auf der Haut des Patienten angrenzend an das Klebmittel (36) im wesentlichen zu verhindern.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 20, bei der das antimikrobielle Mittel eine Verbindung ist, die aus der Gruppe bestehend aus 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylether, Benzalkoniumchlorid, Silbersulfadiazin und Povidonjod ausgewählt ist.
Chirurgische Einrichtung (10) zum Verschließen einer Wunde nach Anspruch 4, beider das Abdecktuch (24) einen einstückig damit ausgebildeten Ansatz (70, 71) aufweist, wobei der Ansatz (70, 71) aus einer Falte in dem Abdecktuch (24) gebildet ist, die nicht lösbar an der distalen Fläche (42) der Klebmittelschicht (36) anhaftend angeordnet ist.
Chirurgische Einrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiter aufweist: eine zweite Klebmittelschicht mit einer proximalen Fläche und einer distalen Fläche; und einer Verstärkungskomponente (30), die zwischen der proximalen Fläche (44) der ersten Klebmittelschicht (36) und der distalen Fläche der zweiten Klebmittelschicht angeordnet ist.