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Die
Erfindung betrifft die "aktiven
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG
vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften definiert sind,
genauer gesagt die Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren
und/oder Kardioverter, die es erlauben, an das Herz elektrische
Impulse geringer Energie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen abzugeben.
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Sie
betrifft insbesondere die so genannten "Multisite"-Prothesen, bei welchen Elektroden an mehreren
jeweiligen getrennten Sitzen angeordnet sind, mit den zwei Herzkammersitzen,
rechts und links, und wenigstens einem Herzvorhofsitz. Es kann sich
um eine Prothese vom "Dreiraum"-Typ handeln (doppelte
Herzkammerstimulation und Erfassung/Stimulation im rechten Herzvorhof),
oder vom "Vierfachraum"-Typ (doppelte Herzkammerstimulation
und doppelte Erfassung/Stimulation im Herzvorhof).
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Die
Mehrzahl der Patienten, die eine solche implantierte Multisite-Vorrichtung
bekommen, sind Patienten, die eine gewöhnlicherweise normale atrio-ventrikuläre Leitung
haben (jedes Herzvorhofereignis wird von einer zugeordneten Depolarisation
in der Herzkammer gefolgt), und die folglich keine Standardindikation
für das
Einsetzen eines implantierten Stimulators haben.
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Die
Multisite-Vorrichtung ist dann für
die Behandlung der Herzinsuffizienz indiziert, um den allgemeinen
hämodynamischen
Zustand dieser Patienten zu verbessern, und zwar durch gemeinsame
und ständige
Stimulation der linken und rechten Herzkammer, um diese letzteren
zu resynchronisieren. Diese Therapie hat es ermöglicht, oft spektakuläre Ergebnisse
bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III zu beobachten,
die sich nicht durch die klassischen Behandlungen verbessern lässt.
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Diese
Vorrichtungen können
entweder mit synchroner Stimulation arbeiten, das heißt, dass
die zwei Stimulationssitze in den Herzkammern zum selben Zeitpunkt
den Depolarisationsimpuls empfangen (interventrikuläre Verzögerung gleich
null), oder, wie es in der EP-A1 108 446 (ELA Medical) beschrieben ist,
mit einer interventrikulären
Verzögerung
zwischen den zwei Stimulationen, die justiert ist, um die Kontraktion
der Herzkammern mit einer genauen Optimierung des hämodynamischen
Zustands des Patienten zu resynchronisieren.
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Der
Ausgangspunkt der Erfindung ist das Ergebnis von klinischen Beobachtungen,
die an Patienten durchgeführt
wurden, die eine solche Vorrichtung bekommen haben, wenn ein Reizungsverlust
(loss of capture) an einer der zwei Herzkammersonden auftritt.
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Der
Reizungsverlust ist eine Situation, bei welcher der an die Elektrode
der Sonde angelegte Stimulationsimpuls eine unzureichende Amplitude hat,
um die Depolarisation der Herzkammer zu verursachen. Ein solcher
Reizungsverlust ist oft die Folge einer langfristigen natürlichen
Erhöhung
der Antriebsschwelle.
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Wegen
dieses Reizungsverlusts ist die Stimulation einer der Herzkammern
ohne Wirkung, und der Patient findet sich mit einer Stimulation
lediglich einer der zwei Herzkammern, rechts oder links, wieder.
Diese Stimulation lediglich einer Herzkammer kann sich als äußerst schädlich herausstellen,
falls sie von Dauer ist, da sie eine Erhöhung der interventrikulären Desynchronisation
mit sich bringen kann, was folglich in die entgegengesetzte Richtung
vom nachgesuchten Ziel geht.
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Die
Erfinder haben festgestellt, dass es sich in solch einer Situation
als eine Alternative mit weniger schweren Konsequenzen erweisen
kann, den spontanen Rhythmus des Patienten sich ausdrücken zu
lassen, als mit einer Stimulation nur einer der Herzkammern fortzufahren.
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Im
Wesentlichen schlägt
die Erfindung vor, im Falle eines erwiesenen Reizungsverlusts an
einer der Herzkammersonden nicht den Multisite-Modus beizubehalten,
sondern die Vorrichtung in den AAI-Modus (Stimulation auf Anfrage
mit Überwachung
der Herzkammeraktivität)
umzuschalten, eventuell mit späterer
Umschaltung vom AAI-Modus in den DDD-Modus (Doppelraum-Stimulation
mit atrio-ventrikulärer
Assoziation) im Falle der Erfassung eines atrio-ventrikulären Blocks
(AVB).
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Genauer
gesagt schlägt
die Erfindung eine Multisite-Vorrichtung vor, die geeignet ist,
im Herzkammer-Resynchronisationsmodus vom allgemeinen Typ zu arbeiten,
wie er durch die vorzitierte EP-A1-1 108 446 offenbart wird, das
heißt,
eine Dreifach- oder Vierfachraum-Multisite-Vorrichtung, mit: Mitteln
zur Erfassung in der rechten und linken Herzkammer, die geeignet
sind, ein spontanes Depolarisationspotential in der rechten Herzkammer
und in der linken Herzkammer zu erfassen; Mitteln zur Erfassung
im rechten Herzvorhof, und eventuell zur Erfassung im linken Herzvorhof,
die geeignet sind, ein spontanes Depolarisationspotential im rechten
Herzvorhof und eventuell im linken Herzvorhof zu erfassen; Mitteln
zur Stimulation in der rechten und linken Herzkammer, die geeignet
sind, an die rechte Herzkammer und die linke Herzkammer jeweilige
Stimulationsimpulse abzugeben; und Mitteln, die geeignet sind, die
Vorrichtung im Modus der Resynchronisierung der Herzkammerkontraktionen
zu betreiben, mit Mitteln zur Festlegung einer anpassbaren interventrikulären Verzögerung zwischen
den Zeitpunkten der Anwendung der Impulse, die jeweils an die rechte Herzkammer
und die linke Herzkammer im Verlauf eines selben Herzzyklus abgegeben
werden.
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Erfindungsgemäß umfasst
die Vorrichtung außerdem:
Mittel zur Herzvorhofstimulation, die geeignet sind, Stimulationsimpulse
an den rechten Herzvorhof abzugeben; Mittel, die geeignet sind,
die Vorrichtung im AAI-Modus zu betreiben, mit Stimulation des rechten
Herzvorhofs und Erfassung an der rechten Herzkammer; Mittel zur
Erfassung der Reizung der Herzkammer, zur Feststellung der Erfassung
oder des Verlusts der Reizung nach einer Stimulation der rechten
Herzkammer und nach einer Stimulation der linken Herzkammer; und
Mittel zur Modusumschaltung, die geeignet sind, eine Modusumschaltung
anzuordnen, vom Resynchronisationsmodus zum AAI-Modus, in Antwort
auf die Erfassung eines Reizungsverlusts nach einer Stimulation der
rechten Herzkammer oder nach einer Stimulation der linken Herzkammer.
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Gemäß diverser
nachrangiger vorteilhafter Merkmale:
- – umfasst
die Vorrichtung außerdem
Mittel zur Analyse des Herzrhythmus, die geeignet sind, das Auftreten
eines atrio-ventrikulären
Blocks zu erfassen, und Mittel, die geeignet sind, die Vorrichtung
im DDD-Modus der Doppelraumstimulation mit atrio-ventrikulärer Assoziation
zu betreiben, wobei die Mittel zur Modusumschaltung ebenfalls geeignet
sind, den Wechsel vom AAI- zum DDD-Modus im Falle der Erfassung
eines atrio-ventrikulären
Blocks anzuordnen;
- – sind
die Mittel zur Modusumschaltung ebenfalls geeignet, den umgekehrten
Wechsel vom AAI-Modus zum Resynchronisationsmodus in Antwort auf
die Erfassung einer Wiederherstellung der Reizung der rechten und
linken Herzkammer anzuordnen;
- – umfassen
die Mittel zur Modusumschaltung Mittel zur Anwendung einer vorbestimmten
Verzögerung
vor dem umgekehrten Wechsel vom AAI-Modus zum Resynchronisationsmodus,
nach der Erfassung einer Wiederherstellung der Reizung der rechten
und linken Herzkammer;
- – umfassen
die Mittel zur Modusumschaltung Mittel, um nach dem umgekehrten
Wechsel vom AAI-Modus zum Resynchronisationsmodus jeglichen späteren erneuten
Wechsel vom Resynchronisationsmodus zum AAI-Modus während einer
vorbestimmten Dauer zu unterdrücken.
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Es
wird nun ein Ausführungsbeispiel
der Vorrichtung der Erfindung beschrieben, die durch eine geeignete
Programmierung der Steuerungssoftware eines bekannten Stimulators
vom Dreifach- oder Vierfachraum-Multisite-Typ umgesetzt werden kann, in
welchem ein Modus zur Resynchronisation der Herzkammern, ein AAI-Modus
mit Überwachung
der Herzkammeraktivität
und ein DDD-Modus der Doppelraum-Stimulation
mit atrio-ventrikulärer
Assoziation integriert ist.
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Die
Erfindung kann insbesondere auf Geräte, wie beispielsweise die
implantierten Vorrichtungen Anwendung finden, die durch ELA Medical,
Montrouge, Frankreich, vertrieben werden. Es handelt sich um programmierbare
Vorrichtungen mit Mikroprozessor, die Schaltungen umfassen, um elektrische
Signale, die von implantierten Elektroden aufgenommen werden, zu
empfangen, in Form zu bringen und zu verarbeiten. Es ist möglich, an
diese durch Telemetrie Software zu übertragen, die in den Speicher
geschrieben und ausgeführt
wird, um die weiter unten beschriebenen Funktionen der Erfindung
umzusetzen. Die Anpassung dieser Geräte für die Umsetzung der Funktionen
der Erfindung liegt innerhalb der Fähigkeiten des Fachmanns, und
sie wird nicht im Detail beschrieben.
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Am
Anfang ist der Betrieb der Vorrichtung ein Betrieb im Modus zur
Resynchronisation der Herzkammern, das heißt, dass die zwei Herzkammern, rechts
und links, gemeinsam mit einer Verzögerung W stimuliert werden,
die in periodischen Intervallen in Abhängigkeit von hämodynamischen
Parametern, die von außen
gemessen werden (beispielsweise durch Ultraschall), oder kontinuierlich
durch einen implantierten Sensor (endokavitärer Beschleunigungssensor,
intrakardialer Bioimpedanzsensor, usw.), justiert wird, typischerweise
zwischen –60
und +60 ms. Diese Techniken zur Analyse des hämodynamischen Zustands des
Patienten und zur Anpassung der Betriebsparameter einer geregelten
Vorrichtung sind an sich bekannt, und werden nicht weiter im Detail
beschrieben. Man kann sich insbesondere neben der vorzitierten EP-A-1
108 446 auf die EP-A-1 116 497 beziehen, die die Art der Aufnahme
eines intrakardialen Bioimpedanzsignals erläutert, um die interventrikuläre Verzögerung der
Anwendung der jeweiligen Stimulationsimpulse der rechten und linken
Herzkammer in Richtung der Verbesserung des Herzminutenvolumens
variieren zu lassen.
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Die
Vorrichtung umfasst außerdem
Mittel, um eventuelle Reizungsverluste an einer der Herzkammersonden
zu erfassen.
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Die
Algorithmen zur Reizungserfassung sind an sich wohlbekannt, und
es wird auf die EP-A-0 935 979 oder EP-A-1 287 849 verwiesen, wobei
das letztere Dokument insbesondere einen Algorithmus der Reizungserfassung "von Zyklus zu Zyklus" beschreibt, das
heißt,
in welchem die Vorrichtung bei jedem Herzzyklus – und nicht mehr in periodischen
Intervallen – prüft, ob die
Stimulation wirksam war oder nicht.
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In
die Erfindung kennzeichnender Weise schaltet der Algorithmus im
Fall eines erwiesenen Reizungsverlusts an einer der Herzkammersonden die
Vorrichtung automatisch vom anfänglichen
Betriebsmodus zur Herzkammersynchronisation zu einem Betriebsmodus
vom AAI-Typ um, das heißt,
mit einer Einfachraum-Herzvorhofstimulation
und einer Überwachung
(Erfassung) der Herzkammeraktivität. Dieser Modus lässt es zu,
dass sich eine normale atrio-ventrikuläre Leitung ausdrückt, das
heißt,
wo jedes Herzvorhofereignis (Herzvorhoferfassung, die einer spontanen
Aktivität
entspricht, oder Herzvorhofstimulation) von einer zugeordneten Herzkammererfassung
gefolgt wird.
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In
besonders vorteilhafter Weise erlaubt die Vorrichtung nicht nur
einen Betrieb im AAI-Modus, sondern ebenfalls im DDD-Modus der Doppelraumstimulation.
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Die
derzeit verwendeten implantierten Multisite-Vorrichtungen sind in
der Tat sehr oft Vorrichtungen, die sowohl am Herzvorhof als auch
an der Herzkammer Stimulationsund Erfassungsschaltungen umfassen,
und gemäß zweier
Betriebsmodi, DDD oder AAI betrieben werden können. Diese Vorrichtungen können insbesondere
mit einem Modus versehen sein, der mit "DDD-AMC" bezeichnet wird, welcher eine automatische
Modusumschaltung (automatic mode commutation, AMC) von DDD nach AAI
und umgekehrt sicherstellt.
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Der
Grundbetriebsmodus eines DDD/AAI-Stimulators ist ein AAI-Modus,
der solange beibehalten wird, wie die atrio-ventrikuläre Leitung normal
ist (wobei der AAI-Modus tatsächlich
ein DDD-Modus ist, der eine verlängerte
atrio-ventrikuläre
Verzögerung
umfasst). Unter bestimmten Umständen
können
jedoch AVBs auftreten, die eine vorübergehende Störung der
Depolarisation der Herzkammer mit sich bringen. In diesem Fall schaltet
der Stimulator automatisch in den automatischen DDD-Modus um, mit
für diese
Situation eines vorübergehenden
AVB optimierten Parametern. Nach dem Verschwinden des AVB und folglich
der Wiederherstellung der atrioventrikulären Leitung kehrt der Stimulator
automatisch zum AAI-Modus zurück,
sobald eine bestimmte Anzahl an Bedingungen erfüllt sind. Diese Umschaltung
zwischen DDD- und AAI-Modus ist insbesondere in der EP-A-0 488 904
(ELA Medical) und EP-A-1 346 750 (ELA Medical) beschrieben.
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So
befindet sich der Stimulator im Fall des Auftretens eines AVB und
folglich einer Umschaltung in den DDD-Modus konkret wieder im selben
Betriebstyp wie beim anfänglichen
Modus zur Herzkammersynchronisation, der durch den Reizungsverlust
an einer der Herzkammersonden eingeleitet wird.
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Hingegen
kann sich der Herzkammerrhythmus spontan ausdrücken, falls der Patient keine
Leitungsstörung
aufweist (Abwesenheit eines AVB und normale atrioventrikuläre Verzögerung).
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Da
der Reizungsverlust in manchen Fällen vorübergehend
sein kann, wird ein Reizungstest in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um
ein eventuelles Wiederkehren der verlorenen Reizung zu erfassen.
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In
diesem letzteren Fall, das heißt,
falls es möglich
ist, erneut eine wirksame Stimulation an den beiden Herzkammern
zu erhalten, kann die Vorrichtung zum anfänglichen Modus der Herzkammer-Resynchronisation
zurückkehren.
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Die
Rückkehr
zu diesem anfänglichen
Modus kann vom Ablauf einer bestimmten Frist abhängig gemacht werden, oder dem
Zählen
einer minimalen Anzahl an Zyklen.
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Als
Variante oder zusätzlich
kann anschließend
das Umschalten des Systems während
einer gegebenen Dauer unterdrückt
werden, zum Beispiel während
vier Tagen, um so mehrfache Modusumschaltungen über eine kurze Periode zu vermeiden, die
Rhythmusstörungen
mit schwerwiegenderen Folgen verursachen könnten, als die einfache Beibehaltung
des anfänglichen
Betriebsmodus.
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Die
soeben beschriebene Erfindung ist genau auf die "Dreifachraum"-Vorrichtungen angepasst, das heißt, mit
Sonden, die an den zwei Herzkammern und am rechten Herzvorhof angeordnet sind,
eine Konfiguration, die man am häufigsten
antrifft.
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Sie
ist jedoch ebenfalls auf eine Konfiguration anwendbar, bei welcher
die Multisite-Vorrichtung Sonden
an den zwei Herzkammern und dem linken Herzvorhof umfasst, oder
auch in einer "Vierfachraum"-Konfiguration, mit
Sonden an den zwei Herzkammern und den zwei Herzvorhöfen.
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Diese
diversen Konfigurationen können ständige Konfigurationen
der Vorrichtung sein, oder, vorteilhafterweise, Konfigurationen,
die dynamisch verändert
werden können,
wie es in der EP-A-0 925 806 beschrieben ist, wo die Vorrichtung
die Konfiguration der Stimulation auswählen und verändern kann,
um so die Behandlung der Herzinsuffizienz zu optimieren.