DE60019881T2

DE60019881T2 - Implantierbare aktive Vorrichtung des Typs multisite mit Mitteln zum Resynchronisieren der Ventrikeln

Info

Publication number: DE60019881T2
Application number: DE60019881T
Authority: DE
Inventors: Renzo Dal Molin; Alain Ripart
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1999-12-17
Filing date: 2000-12-12
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2020-12-13
Also published as: JP4323085B2; ATE294614T1; US20010012953A1; JP2001198228A; EP1108446A1; FR2802433A1; US6556866B2; FR2802433B1; DE60019881D1; EP1108446B1

Description

Die Erfindung betrifft die "aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie definiert durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20 Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften, genauer, die Herzstimulationsvorrichtungen, die Defibrillatoren und/oder Kardioverter, die erlauben, elektrische Impulse von schwacher Energie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen an das Herz abzugeben.
Sie betreffen insbesondere die "mehrstellig" genannten Prothesen, in welchen die Elektroden an einer Vielzahl von jeweils unterschiedlichen Stellen platziert sind, die mindestens eine ventrikuläre und mindestens eine atriale Stelle aufweisen. Es kann sich um eine Prothese vom "Doppelkammer"-Typ (atriale Stimulation rechts und ventrikuläre Stimulation rechts) oder, öfter, vom "Dreikammer"-Typ (atriale Stimulation rechts und doppelte ventrikuläre Stimulation) oder vom "Vierkammer"-Typ (doppelte atriale Stimulation und doppelte ventrikuläre Stimulation) handeln.
Tatsächlich wurde vorgeschlagen, außer der Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die Störungen der Herzmuskelkontraktion durch Stimulation zu behandeln, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet wurden, wobei diese Störungen spontan oder durch eine herkömmliche Stimulation induziert sein können. Es kann sich insbesondere bezogen werden auf die Studie von J.C. Daubert et coll., Stimucoeur, 25, Nr. 3, Seiten 170–176, welche die Arbeiten über diesen Gegenstand resumiert.
Es wurde insbesondere vorgeschlagen, gleichzeitig das rechte und linke Ventrikel zu stimulieren, permanent, um sie zu resynchronisieren, was erlaubt hat, oft spektakuläre Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III zu beobachten, welche durch klassische Behandlungen nicht gebessert worden war.
In der Praxis arbeiten diese Vorrichtungen mit synchroner Stimulation, d.h. dass die beiden ventrikulären Stimulationsstellen zur gleichen Zeit den Depolarisationsimpuls empfangen (intraventrikuläre Verzögerung von Null).
Es ist vorgeschlagen worden (WO-A-99/30777), die intraventrikuläre Verzögerung variieren zu lassen, durch Regelung der Verzögerung in Richtung der Maximierung des Herzdurchsatzes.
Der Ausgangspunkt der Erfindung liegt in der Feststellung, dass diese biventrikuläre Stimulation mit intraventrikulärer Verzögerung von Null nicht notwendig optimal ist und nicht notwendig zu einer synchronen Kontraktion der beiden Ventrikel führt.
Tatsächlich sind die Verzögerungen der Leitung im Inneren des Herzmuskels rechts und links nicht dieselben und können von mehreren Faktoren abhängen, wie auch von der Platzierung der Sonde im linken Ventrikel, je nachdem ob diese eine Sonde ist, die in den Koronarsinus eingefädelt ist oder eine epikardische Sonde.
Eines der Ziele der Erfindung ist, eine Vorrichtung vorzuschlagen, die erlaubt, eine intraventrikuläre Verzögerung zwischen den beiden Stimulationen herzustellen, und diese Verzögerung anzupassen, um die Kontraktion der Ventrikel zu resynchronisieren und so zu einer Feinoptimierung der Hämodynamik zu gelangen.
Diese Vorrichtung ist, in an sich bekannter Weise, vom Mehrstellen-Typ wie er durch die zuvor zitierte WO-A-99/30777 gelehrt wird, das heißt in welcher die Elektroden an mindestens zwei Stellen platziert sind, rechts und links, wobei die Elektroden mit einer Schaltung zum Empfang von Herzsignalen verbunden sind, um ein Depolarisationspotential zu detektieren, wie auch mit einer Stimulationsschaltung, um Stimulationsimpulse an mindestens einigen dieser Stellen abzugeben. Die Vorrichtung weist Mittel zur Resynchronisation der ventrikulären Kontraktionen auf, mit Mitteln zur Herstellung einer Verzögerung zwischen den Momenten der Abgabe der jeweiligen Stimulationsimpulse des rechten und linken Ventrikels, und Mittel, um diese Verzögerung variieren zu lassen.
Gemäß der Erfindung weisen die Mittel zur Resynchronisation der ventrikulären Kontraktionen Mittel zur Analyse eines Parameters auf, der repräsentativ für den Grad der Desynchronisation zwischen Ventrikeln über einen Herzzyklus ist, und die Mittel zur Herstellung einer Verzögerung zwischen den Zeitpunkten der Abgabe der jeweiligen Stimulationsimpulse des rechten und linken Ventrikels lassen die Verzögerung in Richtung der Verringerung des Grades an Desynchronisation variieren.
Gemäß verschiedener vorteilhafter subsidiärer Merkmale:

– weisen die Mittel zur Analyse des repräsentativen Parameters einen hämodynamischen Sensor auf, insbesondere einen Sensor zur Messung der dynamischen intrakardischen Bio-Impedanz zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle, beziehungsweise einer atrialen rechten Stelle und einer linken ventrikulären Stelle;
– wird die Messung der Impedanz durch Injektion eines Stroms zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle ausgeführt, und Erfassung eines differentiellen Potentials zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle, oder zwischen zwei rechten Stellen oder zwischen zwei linken Stellen;
– kann die Messkonfiguration eine quadripolare Konfiguration sein, ohne gemeinsame Stelle zur Injektion oder Erfassung, beziehungsweise eine tripolare Konfiguration, mit einer gemeinsamen Stelle zur Injektion und Erfassung, insbesondere eine Konfiguration, wo die gemeinsame Stelle zur Injektion und zur Erfassung eine distale linke ventrikuläre Stelle und die andere Stelle zur Injektion eine proximale rechte ventrikuläre Stelle ist.

Es wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen.
1 ist eine schematische Ansicht eines Herzmuskels mit verschiedenen Stimu lationsstellen.
2 zeigt die Variation der intrakardischen Impedanz abhängig von der Zeit, während der Dauer eines Herzzyklus.
1 repräsentiert schematisch einen Herzmuskel, mit seinen vier Kammern: rechter Vorhof AD, linker Vorhof AG, rechtes Ventrikel VD und linkes Ventrikel VG.
Um eine biventrikuläre Stimulation zu ermöglichen, wurden Sonden zur Stimulation jedes der Ventrikel implantiert, zum Beispiel, wie dargestellt, bipolare Sonden, die eine rechte ventrikuläre proximale Elektrode VD+, eine rechte ventrikuläre distale Elektrode VD–, eine linke ventrikuläre proximale Elektrode VG+ und eine linke ventrikuläre distale Elektrode VG– aufweisen.
Eine Sonde kann ebenfalls zur Stimulation des rechten Vorhofs implantiert werden, mit beispielsweise, wie dargestellt, einer rechten atrialen proximalen Elektrode AD+ und einer rechten atrialen distalen Elektrode AD–.
Gegebenenfalls kann gleichfalls eine Sonde im linken Vorhof vorgesehen werden, wenn man einen Empfang von Signalen zu realisieren wünscht und/oder eine Stimulation in beiden Vorhöfen (Vierkammer-Konfiguration).
Die Elektroden der Sonden sind mit einem Gehäuse verbunden, das verschiedene Schaltungen zur Detektion, zur Stimulation und zur Steuerung umfasst, zum Beispiel ein Gehäuse eines Mehrstellen-Stimulators, wie dasjenige, das in EP-A-0 925 806 (ELA Médical) beschrieben ist, auf welches sich für genauere Details bezogen werden kann.
Die Einführung von intraventrikulären Verzögerungen der Stimulation und ihre Anpassung können durch eine geeignete Programmierung des Mikroprozessors der Vorrichtung verwirklicht werden, um die verschiedenen Stimulationen der Vorrichtung zu den geeigneten Zeitpunkten auszulösen, oder durch eine verdrahtete Logik oder durch Kombination materieller Mittel und Software.
Die intraventrikuläre Verzögerung kann:

– Null sein,
– positiv sein, wobei das linke Ventrikel nach dem rechten Ventrikel stimuliert wird mit einer Verzögerung, die zum Beispiel 48 ms erreichen kann, oder
– negativ sein, wobei das rechte Ventrikel nach dem linken Ventrikel stimuliert wird, mit einer Verzögerung, die zum Beispiel 48 ms erreichen kann.

Die Vorrichtung weist ferner einen Sensor auf, der erlaubt, einen Indikator des Grades der Synchronisation der Kontraktionen des rechten und linken Ventrikels an den Mikroprozessor zu liefern.
Vorteilhafterweise ist diese Vorrichtung ein hämodynamischer Sensor zur Messung der Bio-Impedanz mittels einer Schaltung, wie etwa zum Beispiel die in der US-A-5 154 171 (Chirife) beschriebene.
Dieses Dokument beschreibt die Art der Messung des diastolischen und systolischen Volumens eines Ventrikels durch dynamische Messung der Bio-Impedanz, wodurch ermöglicht wird, eine Angabe des Herzdurchsatzes zu erhalten und daher den Bruchteil der Ausstoßung, welcher der hämodynamische Referenzparameter ist.
Die Erfindung schlägt vor, eine Schaltung zu benutzen, wie die in diesem Dokument beschriebene, aber, im Unterschied hierzu, indem eine intrakardische Messung bewirkt wird, einerseits.
Die Messung der Bio-Impedanz vollzieht sich klassischerweise durch Injektion eines Stromimpulses zwischen zwei Punkten, und Erfassen eines differentiellen Potentials zwischen zwei Punkten.
In dem zuvor zitierten Dokument US-A-5 154 171 sind die Punkte der Injektion und der Erfassung die gleichen (bipolare Konfiguration), während in der vorlie genden Erfindung die Messkonfiguration eine tripolare Konfiguration (ein gemeinsamer Punkt zur Injektion und zur Erfassung) oder eine quadripolare Konfiguration (kein gemeinsamer Punkt zur Injektion und zur Erfassung) ist.
Der zur Messung der Impedanz injizierte Strom ist zum Beispiel eine Strom von 80 μA, abgegeben in Form eines Impulses der Breite von 5 μs.
Verschiedene Konfigurationen zur Injektion und zur Erfassung sind möglich.
In einer derzeit bevorzugten Konfiguration, die eine tripolare Konfiguration ist, vollzieht sich die Injektion (wie durch die Pfeile mit dickem durchgezogenem Strich dargestellt) zwischen der rechten ventrikulären distalen Elektrode VD– und der linken ventrikulären distalen Elektrode VG–, wobei die Erfassung ausgeführt wird (wie durch die dicken unterbrochenen Striche dargestellt) zwischen der rechten ventrikulären proximalen Elektrode VD+ und der linken ventrikulären distalen Elektrode VG–.
Sämtliche anderen tripolaren oder quadripolaren Konfigurationen sind vorstellbar, indem die sechs dargestellten Stellen VD+, VD–, VG+, VG–, AD+ und AD- paarweise kombiniert werden, wobei die einzigen ausgeschlossenen Kombinationen die sind, die zu einer bipolaren Konfiguration führen, beziehungsweise diejenigen, wo sich die Injektion des Stroms von der gleichen Seite des Herzens vollzieht (wobei eine Injektion immer zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle verwirklicht werden soll).
Die derzeit bevorzugten (tripolaren) Konfigurationen sind:

– Injektion zwischen VD– und VG–, Erfassung zwischen VD+ und VG–,
– Injektion zwischen AD– und VG–, Erfassung zwischen AD+ und VG–, und
– Injektion zwischen AD– und AG–, Erfassung zwischen AD+ und AD–.

Die Injektion und die Erfassung von Signalen an diesen unterschiedlichen Punkten wird durch eine Schaltung verwirklicht, wie etwa beschrieben in der zuvor zitierten US-A-5 154 171, oder auch durch eine Schaltung wie derjenigen, welche der Messung des Atem-Minuten-Volumens (MV) in den existierenden Vorrichtungen dient.
In letzterem Fall werden die Stellen modifizier (intrakardische Injektion/Erfassung, und nicht transpulmonar zwischen Herz und Gehäuse), und die Erfassung wird in unterschiedlichen Frequenzbändern ausgeführt: niedrige Frequenz für die Messung des MV, höhere Frequenz für die interventrikuläre Resynchronisation gemäß der Erfindung.
So kann der materielle Teil der Module zur Messung der Impedanz identisch zu dem sein, welcher bereits in den bekannten Stimulatoren existiert, was daher einer Verwirklichung der Erfindung ohne nennenswerte Mehrkosten erlaubt.
Die Messung des Atem-Minuten-Volumens kann so vollzogen werden durch Injektion zwischen der rechten ventrikulären distalen Elektrode VD– und dem Gehäuse des Stimulators, und die Erfassung zwischen der rechten ventrikulären proximalen Elektrode VD+ und dem Gehäuse.
Auf einen Herzzyklus entspricht die Kurve Z der dynamischen Impedanz, die in Abhängigkeit von der Zeit t erhalten wurde, derjenigen, die in 2 dargestellt ist.
Wenn die Kontraktion der Ventrikel nicht synchron ist, werden zwei Impedanz-Peaks P1 und P2 beobachtet, die den jeweiligen Systolen der beiden Ventrikel entsprechen, wobei der Abstand zwischen den beiden Peaks repräsentativ für den Grad der intraventrikulären Desynchronisation ist.
Die Vorrichtung modifiziert also die Verzögerung der Abgabe von Stimulationsimpulsen im Ventrikel in Richtung der Verbesserung der Synchronität, das heißt in Richtung der Annäherung der beiden Peaks P1 und P2, idealerweise zusammenfallend zu einem Peak, wenn die Ventrikel in Synchronität kontrahieren.

Claims

Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Cardioverter, vom Mehrstellen-Typ, in welchem die Elektroden an mindestens zwei Stellen platziert sind, rechts und links, wobei die Elektroden mit einer Schaltung zum Empfang von Herzsignalen verbunden sind, um ein Depolarisations-Potential zu detektieren, sowie mit einer Stimulationsschaltung, um Stimulationsimpulse an mindestens bestimmte der genannten Stellen abzugeben, wobei die Vorrichtung Mittel zur Resynchronisation der ventrikulären Kontraktionen umfasst, mit: – Mitteln zum Herstellen einer Verzögerung zwischen den Zeitpunkten der Abgabe von jeweiligen Impulsen zur Stimulation des rechten (VD) und linken (VG) Ventrikels, und – Mitteln zum Variieren der genannten Verzögerung, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass: – die Mittel zur Resynchronisation der ventrikulären Kontraktionen Mittel zum Analysieren eines Parameters (Z) aufweisen, der repräsentativ für den Grad der Desynchronisation (Δ) zwischen den Ventrikeln über einen Herzzyklus ist, und – die Mittel zum Herstellen einer Vezögerung zwischen den Zeitpunkten der Abgabe von jeweiligen Impulsen zur Stimulation der rechten und linken Ventrikel, die Verzögerung in Richtung der Verminderung des genannten Desynchronisationsgrades (Δ) variieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Analyse des repräsentativen Parameters einen hämodynamischen Sensor aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, in welcher der hämodynamische Sensor ein Sensor zur Messung der intrakardischen dynamischen Bioimpedanz (Z) zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, in welcher der hämodynamische Sensor ein Sensor zur Messung der dynamischen Bioimpedanz (Z) zwischen einer rechten ventrikulären Stelle (VD+, VD–) und einer linken ventrikulären Stelle (VG+, VG–) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, in welcher der hämodynamische Sensor ein Sensor zur Messung der dynamischen Bioimpedanz (Z) zwischen einer rechten atrialen Stelle (AD+, AD–) und einer linken ventrikulären Stelle (VG+, VG–) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, die Mittel zur Messung der Impedanz aufweist, welche durch Injektion eines Stroms zwischen einer rechten Stelle (VD+, VD–, AD+, AD–) und einer linken Stelle (VG+, VG–) arbeiten, und durch Empfang eines differentiellen Potentials zwischen einer rechten Stelle und einer linken Stelle, oder zwischen zwei rechten Stellen, oder zwischen zwei linken Stellen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, in welcher die Mittel zur Messung eine tripolare Konfiguration umfassen, mit einer gemeinsamen Stelle zur Injektion und zum Empfang.
Vorrichtung nach Anspruch 7, in welcher die gemeinsame Stelle zur Injektion und zum Empfang eine linke ventrikuläre distale Stelle (VD–) ist, die andere Stelle zur Injektion eine rechte ventrikuläre distale Stelle (VG–) ist und die andere Stelle zum Empfang eine rechte ventrikuläre proximale Stelle (VD+) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, in welcher die Mittel zur Messung eine quadripolare Konfiguration umfassen, ohne gemeinsame Stelle zur Injektion und zum Empfang.