DE69826045T2

DE69826045T2 - Multi-Ort Herzschrittmacher zur Behandlung von Herzinsuffizienzen mit Reizimpulsen

Info

Publication number: DE69826045T2
Application number: DE69826045T
Authority: DE
Inventors: Serge Cazeau; Marcel Limousin; Philippe Ritter
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1997-03-07
Filing date: 1998-03-06
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2018-03-07
Also published as: FR2760369A1; EP0862927A1; US5995870A; EP0862927B1; DE69826045D1; FR2760369B1; JPH10277165A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Herzschrittmacher (oder die Stimulationsschaltkreise eines Defibrillators oder Cardioverters) in ihrer Benutzung für die Behandlung der Herzinsuffizienz durch Stimulation.
Tatsächlich haben, neben der Behandlung von Herzrhythmusstörungen, verschiedene Autoren (Hochleitner, Bekker, Cazeau) vorgeschlagen, Störungen der Kontraktion des Herzmuskels durch Stimulation zu behandeln, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet wurden, wobei diese Störungen spontan sein können oder durch eine herkömmliche Stimulation induziert.
Tatsächlich wurde beobachtet, dass Patienten, die Störungen der Klasse NYHA 3 und 4 aufweisen, eine Verbesserung ihres Zustands durch eine geeignete Stimulation erfahren können. Es wurde insbesondere vorgeschlagen, in einem ersten Experiment, einen herkömmlichen Doppelkammerstimulator zu benutzen, indem eine kurze atrio-ventrikuläre Verzögerung programmiert wird. In neueren Studien wurde vorgeschlagen, die linken und rechten Kammern zu stimulieren, in Drei-Kammer- oder Vier-Kammer-Modellen.
Aber niemals wurde in all diesen Fällen ein Kriterium der Implantation (außer der Herzinsuffizienz) noch der Erklärung klar definiert, anhand der durch die Korrektur von Herzstörungen implizierten Mechanismen. Die Programmierung der verschiedenen Stimulationsparameter ist daher, beim derzeitigen Wissensstand, empirisch individualisiert für jeden Patienten und durch jeden Arzt.
Eines der Ziele der vorliegenden Erfindung ist, diesen Beschränkungen abzuhelfen, indem ein Herzschrittmacher vorgeschlagen wird, der imstande ist, die Stimulationsparameter zu optimieren, in objektiver und deterministischer Weise (d.h. ohne persönliche Beurteilung des Arztes), automatisch und adaptiv im Verlauf der Zeit abhängig von der Entwicklung, kurzfristig und langfristig, des funktionalen Zustands des Patienten.
Bei mit Apparaten versehenen Patienten haben echokardiographische Untersuchungen gezeigt, dass die Herzstörung beeinflusst wurde durch das Zeitintervall, das die Depolarisation oder den ventrikulären Stimulationsimpuls einerseits, und den Beginn der ventrikulären Ausstoßung anderseits, trennt. Dieses Intervall entspricht tatsächlich der Öffnung der S-förmigen Herzklappen (Pulmonalklappe für das rechte Ventrikel und Aortenklappe für das linke Ventrikel), welche den Beginn der Phase der systolischen Kontraktion anzeigt, Phase, welche der Phase der isovolumetrischen Kontraktion des entsprechenden Ventrikels, oder Ausstoßphase folgt.
Es wurde gleichfalls festgestellt, dass das fragliche Intervall durch die Wahl der Stimulationsstelle beeinflusst wird, d.h. mit anderen Worten, das Intervall ist nicht das gleiche, je nach auf dem Ventrikel ausgewählter Stelle.
Im Wesentlichen schlägt die Erfindung vor, einen Herzschrittmacher vom "Mehrstellen"-Typ zu benutzen und Mittel zum Testen der verschiedenen möglichen Stellen vorzusehen und diejenige auszuwählen, welche den geringsten Intervalldepolarisation-Beginn der Öffnung verschafft, und die Stimulation mit dieser Konfiguration auszuführen.
Ein "Mehrstellen"-Stimulator ist ein Stimulator, in welchem die Elektroden an einer Vielzahl von jeweiligen unterschiedlichen Stellen platziert sind, mit mindestens zwei ventrikulären Stellen. Es kann sich um einen Stimulator vom Typ "einfache Kammer" (doppelte ventrikuläre Stimulation), dreifache Kammer (rechte atriale Stimulation und doppelte ventrikuläre Stimulation) oder sogar vierfache Kammer (doppelte atriale Stimulation und doppelte ventrikuläre Stimulation) handeln.
Genauer ist der Stimulator der Erfindung, welcher ein Stimulator vom zuvor zitierten "Mehrstellen"-Typ ist, d.h., in welchem die Elektroden an einer Vielzahl von jeweiligen unterschiedlichen Stellen platziert sind, die mindestens zwei ventrikuläre Stellen umfassen, wobei diese Elektroden mit unabhängigen Anschlüssen des Stimulators verbunden sind, um die Detektion eines Depolarisationspotentials wie auch die Anwendung eines Stimulationsimpulses zu erlauben, gekennzeichnet durch: einen Sensor der Kontraktion mindestens eines der Ventrikel, um einen Zeitpunkt des Beginns der Klappenöffnung zu detektieren; Mittel zur Ermittlung der optimalen Konfiguration, um nacheinander und automatisch die ventrikulären Elektroden gemäß verschiedener möglicher Konfigurationen zu vertauschen, und um einen Zeitpunkt der Depolarisation oder der Stimulation auf der Elektrode in der entsprechenden Konfiguration zu detektieren, das Zeitintervall zu bestimmen, das, für eine gegebene Konfiguration, den Zeitpunkt der Depolarisation oder der Stimulation und den Zeitpunkt des Beginns der Klappenöffnung trennt, und die Konfiguration auszuwählen, welche das kürzeste Zeitintervall verschafft; und Mittel zur Abgabe einer Stimulation auf der Elektrode in der Konfiguration, welche durch die Mittel zur Ermittlung ausgewählt wurde.
Gemäß verschiedener subsidiärer vorteilhafter Merkmale:

– sind Mittel zum Detektieren der ventrikulären und atrialen Extrasystolen vorgesehen und um die Mittel zur Ermittlung zu hemmen, im Fall der Detektion einer Extrasystole;
– sind Mittel zum Vergleichen des Werts des Zeitintervalls vorgesehen, das für einen gegebenen Herzzyklus bestimmt wird, mit dem entsprechenden, für einen vorhergehenden Zyklus gespeicherten Wert, und zum erneuten Inbetriebsetzen der Ermittlungsmittel im Fall der Erhöhung des genannten Werts;
– sind Mittel zum Bestimmen eines physiologischen Ruhezustands des Patienten vorgesehen und zum erneuten Inbetriebsetzen der Mittel zur Ermittlung, wenn der Ruhezustand detektiert wird;
– werden die Mittel zur Ermittlung in regelmäßigen Intervallen in Betrieb gesetzt, oder regelmäßig nach Zählung einer vorherbestimmten Anzahl von Zyklen;
– es sind ferner Mittel zum Anpassen der Verzögerung zwischen den Stimulationsstellen vorgesehen.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden ersichtlich bei der Lektüre der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels.
Der Stimulator der Erfindung ist eine implantierte Prothese (Stimulator, Defibrillator oder Cardioverter) vom Mehrstellen-Typ, in welchem die verschiedenen Parameter, insbesondere die Konfiguration der Stimulationsstellen, ausgewählt werden, um die Wirksamkeit der Behandlung der Herzinsuffizienz zu optimieren.
Der Stimulator der Erfindung ist ein Stimulator von an sich bekanntem Typ, d.h. eine Prothese zur Stimulation oder zur Defibrillation des Herzens mit ein oder zwei Kammern, ausgestattet mit:

– mindestens zwei unabhängigen Anschluss-Klemmen zur Detektion/Stimulation,
– einer oder mehreren unabhängigen atrialen Anschlussklemmen zur Detektion/Stimulation, gemäß dem Typ des Apparates (Doppel-, Dreifach- oder Vierfachkammer),
– einem Sensor der Kontraktion mindestens eines der Ventrikel, typischerweise des linken Ventrikels.

Der Sensor der ventrikulären Kontraktion hat zur Aufgabe, Variationen zu messen, sei es des Volumens, sei es der Bewegung der ventrikulären Muskelfasern am Beginn einer Systole, und/oder die Öffnung einer oder der beiden S-förmigen Herzklappen zu detektieren, um den Zeitpunkt der Öffnung dieser Herzklappe zu bestimmen. Dieser Zeitpunkt entspricht dem Übergang zwischen der isovolumetrischen systolischen Kontraktionsphase des Ventrikels und der Phase des Ausstoßes zur Aorta (für die linke Herzseite) oder zur Pulmonararterie (für die rechte Herzseite). Dieser Parameter kann bestimmt werden durch verschiedene Typen von bekannten Sensoren, wie etwa einem Sensor zur Messung der elektrischen Impedanz des Herzmuskels, einem Sensor zur Messung der Kontraktilität, einem Sensor zur Messung des ventrikulären Volumens durch Magnetometrie, einem Sensor zur Detektion der Öffnung der Herzklappe durch einen Ultraschall-Wandler, etc. Sensoren, die auf einer Stimulationssonde für die Detektion der Öffnung der Herzklappen montiert sind, sind in der US-A-5,243,976 beschrieben und, für die Messung der Kontraktilität, in der US-A-5,154,171.
Es kann so eine Stimulation an mindestens mehreren ventrikulären Stellen angewandt werden, auf dem linken Ventrikel, auf dem rechten Ventrikel, auf einer Vielzahl von Stellen links und/oder rechts, etc.
Um die Stelle(n) der optimalen Stimulation zu bestimmen, werden das oder die Ventrikel mit den verschiedenen möglichen Konfigurationen stimuliert, indem die Verzögerungen zwischen jeder Stimulationsstelle angepasst werden, und es wird jedes Mal das Zeitintervall gemessen, welches die Stimulation (oder den Beginn der Depolarisation) des Ventrikels einerseits und den Beginn der Öffnung der Herzklappe (wie oben definiert) andererseits trennt, und man ermittelt, welche die Konfiguration ist, welche den kürzesten Intervalldepolarisations-Beginn der Öffnung liefert.
Dieser letzte Wert wird gespeichert als den optimalen Resynchronisationswert bildend, wobei der Apparat dann, nach der Regelungsphase, eine kontrollierte Stimulation mit der so ausgewählten Konfiguration von Elektroden anwendet.
Man könnte danach, indem ganz bei dieser Konfiguration geblieben wird, die anderen Parameter des Betriebs des Stimulators regeln, wie etwa die atrioventrikuläre Verzögerung, die Verzögerung linkes Ventrikel-rechtes Ventrikel, etc.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung stellt der Stimulator, nach der Regelungsphase, welche soeben beschrieben wurde und welche erlaubt hat, die optimale Konfiguration auszuwählen, eine Verfolgung dieser Regelung sicher, um zu verifizieren, ob man sich immer in der optimalen Konfiguration befindet.
Diese Verfolgung wird durchgeführt, indem bei jedem Herzzyklus oder in regelmäßigen Intervallen der Verzögerungdepolarisations-Öffnungsbeginn gemessen wird und sie mit derjenigen verglichen wird, welche bei der Regelungsphase gespeichert wurde. Wenn dieses Intervall vergrößert ist, kann angenommen werden, dass die Konfiguration nicht mehr optimal ist, und es wird erneut eine Regelungsphase, wie zuvor beschrieben, durchgeführt.
Es kann so angenommen werden, dass jeder Zyklus, dessen fragliches Intervall größer als dasjenige des vorhergehenden Zyklus ist, erhöht um einen gegebenen programmierbaren Prozentsatz (typischerweise einem Prozentsatz von 6,25 bis 50 %), eine eventuelle Fehlanpassung der gewählten Konfiguration der Elektroden kenntlich machen wird, die zu einer erneuten Suche nach einer Optimierung der Konfiguration führen muss.
Es wird bemerkt werden, dass, um einen zufriedenstellenden Betrieb zu erlauben, die Analyse aller Zyklen eliminiert wird, welche eine Anomalie aufweisen, insbesondere vorzeitige atriale Extrasystolen und die ventrikulären Extrasystolen (ventrikuläre Detektion, welcher keine atriale Depolarisation vorausgeht). Es wird sich für die Definition der ventrikulären Extrasystolen vorteilhafterweise auf die FR-A-2 675 695 und EP-A-0 550 342 bezogen.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung unterscheidet der Stimulator die Phasen der Ruhe und die Phasen der Aktivität des Patienten, z.B. durch eine Analyse der Signale, welche durch einen Minutenvolumen-Sensor geliefert werden (eine derartige Unterscheidung zwischen Perioden der Aktivität und der Ruhe wird in der EP-A-0 719 568 beschrieben). Wenn bei einer Ruhephase das Zeitintervall zwischen der Depolarisation und dem Beginn der Ausstoßung nicht zu dem optimalen Wert zurückgekehrt ist, welcher im Verlauf der Regelungsphase der Initialisierung gespeichert wurde, z.B. nach einer programmierbaren Anzahl von aufeinanderfolgenden sinusalen Zyklen (typischerweise eine Zahl, die zwischen 1 bis 100 programmierbar ist), wird dann die Ermittlungsphase erneut durchgeführt, wie weiter oben beschrieben. Wenn der Stimulator eine neue Konfiguration mit einem geringeren Intervalldepolarisations-Ausstoßungsbeginn findet, wählt er dann diese Konfiguration und ersetzt den bei der Initialisierung gespeicherten Wert; im gegenteiligen Fall behält er die derzeitige Konfiguration und begnügt sich damit, den als optimal gespeicherten Wert des Intervalldepolarisations-Ausstoßungsbeginns mit dem letzten im Ruhezustand gemessenen Wert zu aktualisieren.

Claims

Multistellen-Herzschrittmacher, in welchem die Elektroden an einer Vielzahl von jeweils verschiedenen Stellen platziert sind, umfassend mindestens zwei ventrikuläre Stellen, wobei diese Elektroden mit unabhängigen Anschlüssen des Herzschrittmachers verbunden sind, um die Detektion eines Depolarisationspotentials zu erlauben, sowie die Anwendung eines Stimulationsimpulses, gekennzeichnet durch: – einen Sensor der Kontraktion mindestens eines der Ventrikel, um einen Zeitpunkt des Beginns der Klappenöffnung zu detektieren; – Mittel zur Suche der optimalen Konfiguration, um: – aufeinanderfolgend und automatisch die ventrikulären Elektroden gemäß verschiedener möglicher Konfigurationen zu vertauschen, und um einen Zeitpunkt der Depolarisation oder der Stimulation auf der Elektrode in der entsprechenden Konfiguration zu detektieren, – Bestimmen des Zeitintervalls, welches für eine gegebene Konfiguration, den Zeitpunkt der Depolarisation oder der Stimulation und den Zeitpunkt des Beginns der Öffnung der Klappe trennt, und – Auswählen der Konfiguration, welche das kürzeste Zeitintervall liefert; und – Mittel zum Anwenden einer Stimulation auf der Elektrode in der gewählten Konfiguration durch die Mittel zur Suche.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, umfassend Mittel zum: – Detektieren von atrialen und ventrikulären Extrasystolen, und – Hemmen der Mittel zur Suche im Fall der Detektion einer Extrasystole.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, umfassend ferner Mittel zum: – Vergleichen des Wertes des bestimmten Zeitintervalls für einen gegebenen Herzzyklus mit dem entsprechenden für einen vorhergehenden Zyklus gespeicherten Wert, und – erneutes in Gang setzen der Mittel zur Suche im Fall der Erhöhung des genannten Werts.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, umfassend ferner Mittel zum: – Bestimmen eines physiologischen Ruhezustands des Patientens, und – erneutes in Gang setzen der Mittel zur Suche, wenn der Ruhezustand detektiert wird.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, in welchem die Mittel zur Suche in regelmäßigen Intervallen in Gang gesetzt werden.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, in welchem die Mittel zur Suche regelmäßig in Gang gesetzt werden nach Zählen einer vorherbestimmten Anzahl von Zyklen.
Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, ferner umfassend Mittel zum Anpassen der Verzögerungen zwischen den Stimulationsstellen.