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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die elektrokinetische
Verabreichung einer Substanz (z. B. eines Medikaments) in ein Gewebe und
insbesondere auf ein System für
eine solche Verabreichung, das bestimmten Risikokriterien für medizinische
Geräte,
die einen direkten elektrischen Kontakt mit der menschlichen Haut
aufrechterhalten, genügt.
Die Mehrheit der Anwendungen unter Verwendung der vorliegenden Erfindung
dient der Zuführung von
Medikamenten an Behandlungsstellen, so dass daher in der gesamten
Beschreibung anstelle des Ausdrucks Substanz der Ausdruck Medikament
verwendet wird.
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Ein
Typ eines elektrokinetischen Verabreichungsmechanismus ist eine
Iontophorese. Iontophorese ist der Transport ionischer Agenzien
in ein Gewebe mittels Elektrizität.
Die aktive Komponente des Medikaments, die entweder direkt ionisierbar oder
an einem Trägerion
angebracht ist und die entweder positiv oder negativ geladen ist,
wird von einer Elektrode mit der richtigen Vorspannung durch Barrieren
wie etwa tierische (einschließlich
menschliche) Haut, Zellmembranen und Schleimhäute sowie andere Barriereflächen in
das Gewebe getrieben. Die Iontophorese ist verwendet worden, um
unter anderem Morphin-HCl zur postoperativen Schmerzlinderung, Lokalanästhetika
(wie etwa Lidocain) zur trandermalen Anästhesierung, antivirale Mittel
für eine Herpesinfektion
und antifungale Medikamente für Fußpilz zu
verabreichen. Die Verwendung transdermaler oder transmukokutaner
Iontophorese-Verabreichungstechniken
macht die Notwendigkeit zur subkutanen Injektion für viele
Medikamente überflüssig, wodurch
einhergehende Probleme eines Traumas, von Schmerzen und des Infektionsrisikos
für den
Patienten beseitigt werden. Solche Verabreichungstechniken können außerdem für eine gesteuerte
oder örtliche
Behandlung verwendet werden, insbesondere wenn eine wesentliche
systemische Einbindung des Medikaments unerwünscht oder schädlich ist.
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Ungeachtet
der Ladung des zu verabreichenden Medikaments verwenden herömmliche Iontophorese-Verabreichungsvorrichtungen
typischerweise zwei Elektroden (eine Anode und eine Kathode). In
Verbindung mit der Haut oder der Schleimhaut des Patienten wird
die erste Elektrode (Applikator- oder Behand lungselektrode) an einer Behandlungsstelle
auf der Haut oder der Schleimhaut positioniert, während die
zweite Elektrode (Gegenelektrode) an einer zweiten Stelle auf der
Haut oder der Schleimhaut befestigt wird. Diese Elektroden bilden
einen Strompfad, der die Eindringrate des Medikaments in die an
die Applikatorelektrode angrenzende Behandlungsstelle verbessert.
Ein herkömmliches
Iontophorese-Verabreichungssystem 100 ist in 1 gezeigt.
Das System 100 umfasst eine Behandlungselektrode (Anode) 102 und
eine Gegenelektrode (Kathode) 104, die mit einer Gleichstrom-Leistungsversorgung 106 verbunden
sind. Die Elektroden 102 und 104 stehen über leitende
Schichten 110 bzw. 112 in elektrischem Kontakt
mit der Haut oder der Schleimhaut. Solche Schichten können Teil eines
einzelnen medikamententragenden Substrats sein. Das medikamententragende
Substrat ist im Allgemeinen für
den einmaligen Gebrauch und nicht wiederverwendbar und kann lösbar auf
die Behandlungsstelle des Patienten und/oder an die Elektroden 102 und 104 klebbar
sein. Leitende Schichten 110 und 112 sind in 1 gezeigt,
die einen medizingetränkten
Schwamm (z. B. ein mit Morphin-HCl getränkter Schwamm) bzw. einen mit
Salzlösung
getränkten
Schwamm umfassen. Im Gebrauch wird die Iontophorese-Vorrichtung 100 eingeschaltet
(z. B. durch einen Schalter, der nicht gezeigt ist), wobei ein Strom
von der Behandlungselektrode 102 durch die leitende Schicht 110 und
durch die Haut und darunter liegendes Gewebe 108 zur Gegenelektrode 104 fließt, wodurch
ein Medikament durch die Behandlungsstelle in die Haut und darunter
liegendes Gewebe trieben wird.
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Auch
wenn die Verwendung von Wechselstrom berichtet worden ist (siehe
z. B.
US-Patent Nr. 5.224.927 ), wird
bei der Iontophorese im Allgemeinen Gleichstrom bevorzugt. Wie in
dem 927er Patent dargelegt ist, erfolgt bei Wechselstromfrequenzen höher als
etwa 10 Hz keine wesentliche effektive Arzneimittelverabreichung.
Das Medikament und andere Ionen bewegen sich nur hin und her, wobei
jegliche unidirektionale Nettobewegung fehlt. Für eine Gleichstrom-Iontophorese
variiert die verwendete Stromstärke
zwischen 0,2 und 1 Milliampere, was die Risikostromgrenze von 10
Mikroampere für
medizinische Geräte,
die einen direkten elektrischen Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten, übersteigt.
Es besteht daher eine potenzielle Gefahr, die mit Kammerflimmern
und Herzstillstand verbunden ist, wenn der während der Iontophorese erzeugte
Strom versehentlich durch das Herz des Patienten fließt. Bei
einer Iontophorese nimmt die Arzneimittelverabreichungsrate mit
dem Strom zu. Aus diesem Grund wird im Prinzip ein höherer Strom
gewünscht,
weil die Behandlungsdauer proportional verringert wird. Allerdings
fühlt der
Patient hinsichtlich eines Stroms, der 0,5 bis 1 Milliampere übersteigt,
ein unangenehmes Brennen. Selbst in dem Bereich von 0,5 bis 1 Milliampere
kann die resultierende hohe Stromdichte, wenn die Behandlungsfläche relativ
klein ist, starke Schmerzen und eine tatsächliche Verbrennung sowie Zerstörung des
Hautgewebes bewirken.
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In
jedem Fall können
bestehende Iontophorese-Vorrichtungen die übliche Risikostromgrenze übersteigende
Behandlungsströme
verwenden, um wirksam zu bleiben. Um das Risiko des Herzflimmerns
zu verringern, begrenzen einige Vorrichtungen den Trennabstand zwischen
der Behandlungs- und der Gegenelektrode, so dass das Herz nicht
direkt im Strompfad liegt und es weniger wahrscheinlich ist, dass
es in dem Randgebiet elektrischer Felder eingeschlossen wird, die
durch die Elektroden erzeugt werden. Weil elektrischer Strom stets
durch einen Pfad geringsten Widerstands fließt, muss jedoch der Elektrodentrennabstand
groß genug
sein, so dass ein Strom nicht kurzgeschlossen wird oder zwischen
proximalen Kanten der Elektroden (d. h. zwischen den Kanten 120 und 130 in 1)
konzentriert ist, so dass die Stromverteilung unter der Behandlungselektrode
relativ gleichmäßig hinsichtlich
einer effektiven Arzneimittelverabreichung ist, und so dass es keine Quellpunkte
oder Bereiche hoher Stromdichte gibt, die Beschwerden oder Schmerzen
verursachen. Ein solcher Lösungsweg
zur Vermeidung eines kardialen Risikos kann ferner in Situationen
gefährdet
sein, in denen der Patient den Hautbereich in der Nähe der Elektroden
mit Fingern oder der Hand berührt,
so dass der Behandlungsstrom umgeleitet wird und über den
Arm durch das Herz fließt.
Einige Elektrophorese-Vorrichtungen verwenden einen großen Trennabstand,
um eine gleichmäßige Stromverteilung
zuerreichen, wobei sie die Gegenelektrode jedoch an einem weniger
zugänglichen
Ort wie etwa den Rücken
oder die hintere Schulter des Patienten platzieren.
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Ein
effektives Verfahren zur Selbstverabreichung eines Medikaments in
die Haut einer Person ist in dem
US-Patent
Nr. 5.676.648 offenbart und verwendet eine kleine zylindrische
Sonde, bei der sich die Behandlungsapplikatorelektrode an dem distalen Ende
einer Gegenelektrode befindet, die aus einem umlaufenden greifbaren
Metallband besteht, das eine elektrische Verbindung mit den Fingern
und der Hand der Person schafft. Der Körper der Person vervollständigt einen
langen elektrischen Leitungspfad (durch den Arm und den Rumpf),
wodurch eine gleichmäßige Stromverteilung
und eine effektive Medikamentenverabreichung sichergestellt wird.
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US 5.954.684 (Flower u.
a.) offenbart ein Iontophorese-Arzneimittelverabreichungssystem und
-verfahren, wobei eine Gleichstrom-Leistungsversorgung mit wenigstens
zwei Elektroden verbunden ist, die in elektrischem Kontakt mit einem
ersten bzw. zweiten Reservoir stehen. Die zwei Reservoirs enthalten
jeweils ein aktives Agens, das an einen beaufschlagten Bereich eines
Patienten verabreicht werden soll. Ein Zeitgeber ist bereitgestellt,
um die Dauer zu bestimmen, die ein elektrischer Strom zu jeder Elektrode
fließt,
um ein aktives Agens aus dem jeweiligen Reservoir an den Patienten
zu verabreichen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist wünschenswert,
ein System zur elektrokinetischen Verabreichung eines Medikaments
in ein Gewebe zu verwenden, das Gefahren verringert, die mit einer
Einspeisung elektrischer Ströme
in den menschlichen oder den tierischen Körper verbunden sind.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wird ein System zum Freisetzen oder
Verabreichen einer Substanz in einen Körper an einer Substanz-Verabreichungs-Stelle
bereitgestellt, wobei das System aufweist: eine Wechselstromquelle;
eine Mehrzahl von Elektroden; und eine Schaltung, welche zwischen
der Wechselstromquelle und den Elektroden verbunden ist, zum Zuführen von
Strom zu den Elektroden, wenn die Elektroden in elektrischem Kontakt
mit dem Körper
sind, und eine Vorrichtung aufweist, um einen einseitig gerichteten
Stromfluss bei der Substanz-Verabreichungs-Stelle aufrecht zu erhalten
zur Verabreichung der Substanz in den Körper, und eine Vorrichtung
zum Aufrechterhalten eines bidirektionalen Stromflusses durch den
Körper.
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Als
ein Beispiel eines elektrokinetischen Verabreichungsmechanismus
genügt
eine wie oben beschrieben ausgeführte
Iontophorese den üblichen Anforderungen
für eine
Risikostromgrenze und beseitigt die Gefahr von Kammerflimmern. Außerdem kann
eine unidirektionale Iontophorese ähnlich der des Gleichstrom-Lösungswegs
erhalten werden.
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die in der Patentschrift enthalten sind und einen Teil
von ihr bilden, veranschaulichen verschiedene Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung und dienen zusammen mit der oben gegebenen
allgemeinen Beschreibung und der nachfolgend bereitgestellten ausführlichen Beschreibung
der Erläuterung
der Prinzipien der Erfindung.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein herkömmliches
Iontophorese-Verabreichungssystem 100.
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2 ist
eine graphische Darstellung eines Risikostroms (Effektivwert) in
Mikroampere in Abhängigkeit
von der Frequenz, die Risikostromgrenzen basierend auf Schwellenwerten
für ein
Flimmern zeigt.
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3 zeigt
ein Iontophorese-Verabreichungssystem 300 in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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4 zeigt
einen Blockschaltplan elektrischer Schaltungselemente einer Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung.
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5 zeigt
eine Handvorrichtung mit der inneren Anordnung elektrischer und
elektronischer Elemente.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird im Kontext beispielhafter Ausführungsformen
beschrieben. Der Umfang der Erfindung ist jedoch nicht auf die in
dieser Beschreibung beschriebenen besonderen Beispiele und Ausführungsformen
beschränkt.
Vielmehr spiegelt diese Beschreibung nur bestimmte Ausführungsformen
wider und dient der Veranschaulichung der Prinzipien und Eigenschaften
der vorliegenden Erfindung. Der Fachmann auf dem Gebiet erkennt, dass
verschiedene Abwandlungen und Verbesserungen vorgenommen werden
können,
ohne von dem Umfang der Erfindung abzuweichen.
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Ein
System zur sicheren Anwendung eines elektrokinetischen Verabreichungssystems
wie etwa eine Iontophorese wird anhand der 2 bis 5 beschrieben.
Das System basiert auf der Verwendung eines gleichgerichteten Hochfrequenzstroms
in Verbindung mit drei Elektroden, die hier als eine Behandlungselektrode,
eine Gegenelektrode und eine Hilfselektrode bezeichnet sind. Für Erläuterungszwecke
wird die transdermale Verabreichung von Morphin als ein Beispiel
verwendet. Es ist natürlich
klar, dass das hier beschriebene System in Zusammenhang mit Substanzen,
die im Allgemeinen sowohl natürliche
oder homöopathische
Produkte, die außerhalb
der Definition von Medikamenten liegen können, als auch Medikamente
(z. B. Lidocain zur trandermalen Anästhesierung, antivirale Mittel
für eine
Herpesinfektion und antifungale Medikamente für Fußpilz) einschließen, und
in Zusammenhang mit anderen Barrieren als der Haut (z. B. Zellmembranen, Schleimhäute usw.)
verwendbar ist. Mit Medikament ist irgendeine Chemikalie oder irgendein
biologisches Präparat
gemeint, das als ein Hilfsmittel bei der Diagnose, den Behandlungen
oder zur Vorbeugung einer Erkrankung oder eines anderen anomalen
oder kosmetischen Zustands oder zur Schmerzlinderung oder zur Steuerung
oder Verbesserung irgendeines physiologischen oder pathologischen
Zustands für
Menschen oder Tiere verwendet oder an sie verabreicht werden kann.
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Wie
oben beschrieben ist, betrifft eine Iontophorese die Verwendung
eines Stroms zum Verabreichen einer Substanz an ein Gewebe. Bei
herkömmlichen
Systemen besteht eine potenzielle Gefahr, die mit Kammerflimmern
und Herzstillstand verbunden ist, wenn der während der Iontophorese erzeugte
Strom versehentlich durch das Herz des Patienten fließt. Der
normale Stromschwellenwert hinsichtlich des Risikos für ein Kammerflimmern
nimmt mit der Frequenz zu. 2 ist eine
graphische Darstellung eines Risikostroms (Effektivwert) in Mikroampere
in Abhängigkeit
von der Frequenz, die die Risikostromgrenzen basierend auf Schwellenwerten
für ein
Flimmern zeigt. Für
Gleichstrom (DC) beträgt
die Grenze 10 Mikroampere. Für Frequenzen von 1 Kilohertz
bis 100 Kilohertz verändert
sich die Risikostromgrenze von 10 Mikroampere auf 1 Milliampere. Für Frequenzen über 100
Kilohertz, jedoch unterhalb von 1 Megahertz, bleibt die Risikostromgrenze
bei 1 Milliampere. Siehe z. B. die AAMI-Norm (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation) "Safe Current Limits Standard".
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3 zeigt
ein Iontophorese-Verabreichungssystem 300 in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das System 300 enthält eine
Behandlungselektrode 302, eine Gegenelektrode 304 und
eine Hilfselektrode 306, die mit einer 100-Kilohertz-Wechselstromquelle 308 verbunden
sind. Die Elektroden 302, 304 und 306 stehen über leitende
Schichten 312, 314 bzw. 316 in elektrischem
Kontakt mit der Haut des Patienten. Solche Schichten können z.
B. Teil einer medikamententragenden Substanz oder Kontaktfläche sein. Die
medikamententragenden Substanzen oder Kontaktflächen sind im Allgemeinen für den einmaligen Gebrauch
und nicht wiederverwendbar und können lösbar auf
die Haut des Patienten und/oder an die Elektroden 302, 304 und 306 klebbar
sein. Die leitende Schichten 312 ist in 3 einen
medizingetränkten
Schwamm oder ein anderes poröses,
offenes zellulares Material wie etwa Baumwolle umfassend gezeigt
und die leitenden Schichten 314 und 316 sind in 3 jeweils
einen mit Salzlösung
getränkten Schwamm
oder ein anderes derartiges Material umfassend gezeigt.
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Beispielsweise
kann die leitende Schicht 312 eine netzartige Konstruktion
mit vertikalen Zellen sein, die so dimensioniert sind, dass sie
ein viskoses Fluid innerhalb der Grenzen der zellularen Strukturen aufnehmen.
Das in den mehreren Zellen enthaltene viskose Fluid enthält ein Medikament,
das in einer für einen
Transport unter dem Einfluss eines elektrischen Stroms geeigneten
Form vorliegt. Die leitenden Schichten 314 und 316 können netzartige
leitende Berührungsabschnitte
sein, die ein elektrisch leitendes Gel oder Fluid darin enthalten.
Jede der leitenden Schichten hat eine der Haut zugewandte untere
Oberfläche
und eine der Elektrode zugewandte obere Oberfläche. Die Zellen bilden Öffnungen
zwischen der der Haut zugewandten unteren Oberfläche und der der Elektrode zugewandten
oberen Oberfläche.
Die der Vorrichtung zugewandten Oberflächen der Elektroden können ferner
eine darauf aufgebrachte Klebeschicht zum passenden lösbaren Ankleben
der Elektroden an die Iontophoresevorrichtung aufweisen.
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Die
Hilfselektrode 306 befindet sich seitlich, hinter oder
in der Nähe
der Behandlungselektrode 302. Die Hilfselektrode 306 und
die Behandlungselektrode 302 können sich in nächster Nähe zueinander
befinden und die Fläche
der Hilfselektrode 306 kann im Vergleich zu der Fläche der
Behandlungselektrode 302 sehr klein sein. Diese Merkmale
erlauben eine Konstruktion einer kompakten Handeinheit trotz der
Hinzufügung
einer Hilfselektrode. Bei einer bestimmten Implementierung kann
die Gesamtfläche auf
ein Minimum reduziert werden, indem die Hilfselektrode 306 in
Form eines Metallnetzes vor der Behandlungselektrode 302 platziert
wird. Das offene Netz ermöglicht
einen freien Durchgang eines Medikaments und von Ionen zu und von
der Behandlungselektrode 302. Natürlich kann die Hilfselektrode 306 anderswo
positioniert werden, wobei die vorliegende Erfindung in dieser Beziehung
nicht eingeschränkt ist.
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Die
Behandlungselektrode 302 ist mit einer Wechselstromquelle 308 durch
einen Strompfad verbunden, der ein erstes Gleichrichterelement 320 enthält, um einen
von der Wechselstromquelle 308 zu der Haut (und dem Gewebe) 310 fließenden Strom durchzulassen
und um einen von der Haut (und dem Gewebe) 310 zur Wechselstromquelle 308 fließenden Strom
zu sperren. Bei der veranschaulichten Ausführungsform von 3 ist
das erste Gleichrichterelement 320 eine Diode, deren Anode
mit der Wechselstromquelle 308 verbunden ist und deren Kathode
mit der Behandlungselektrode 302 verbunden ist. Die Hilfselektrode 306 ist
mit der Wechselstromquelle 308 über einen Strompfad verbunden, der
ein zweites Gleichrichterelement 322 enthält, um einen
von der Haut (und dem Gewebe) 310 zur Wechselstromquelle 308 fließenden Strom
durchzulassen und um einen von der Wechselstromquelle 308 zu
der Haut (und dem Gewebe) 310 fließenden Strom zu sperren. Bei
der veranschaulichten Ausführungsform
von 3 ist das zweite Gleichrichterelement 322 eine
Diode, deren Anode mit der Hilfselektrode 306 verbunden
ist und deren Kathode mit der Wechselstromquelle 308 erbunden
ist. Die Gegenelektrode 304 ist mit der Wechselstromquelle 308 über einen
bidirektionalen Strompfad verbunden, über den ein Strom von der Wechselstromquelle 308 zu
der Haut (und dem Gewebe) 310 und von der Haut (und dem
Gewebe) 310 zu der Wechselstromquelle 308 fließen kann.
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Im
Gebrauch werden die Behandlungselektrode 302, die Gegenelektrode 304 und
die Hilfselektrode 306 über
leitende Schichten 312, 314 bzw. 316 in
elektrischem Kontakt mit der Haut 310 platziert. Die leitenden
Schichten 312, 314 und 316 können unter
Verwendung z. B. eines lösbaren
Klebemittels lösbar
an den Elektroden und/oder der Haut 310 angebracht werden.
Das Iontophorese-System 300 wird daraufhin unter Verwendung
z. B. eines Schalters (in 3 nicht
gezeigt) eingeschaltet. In den positiven Zyklusabschnitten der Wechselstromquelle 308 fließt ein Teilstrom
I+ von der Behandlungselektrode 302 zu
der Haut und dem Gewebe des Patienten und von der Haut und dem Gewebe
des Patienten zur Gegenelektrode 304. Auf diese Weise werden z.
B. Morphin-HCl-Ionen (MH+) an das von der Haut des Patienten bedeckte
Gewebe abgegeben. In den negativen Zyklusabschnitten der Wechselstromquelle 308 fließt ein Teilstrom
I- von der Gegenelektrode 304 zu der Haut und dem Gewebe
des Patienten und von der Haut und dem Gewebe des Patienten zur Hilfselektrode 306.
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4 ist
ein Blockschaltplan, der Elemente des elektronischen Schaltungsentwurfs
zeigt, die in einer veranschaulichten Implementierung eines Medikamentenapplikators
für eine
unidirektionale Hochfrequenz-Iontophorese in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet sind. In diesem Beispiel ist
die Leistungsquelle 402 eine Batterie, die eine oder mehrere
entweder in Reihe oder parallel geschaltete Primärelemente der Größe AAA umfasst.
Die Gegenelektrode 304 ist mit einem Ausgang eines Stromtreibers 408 verbunden
(siehe 4 und 5). Eine optionale leitende Schicht 314 (wie
etwa ein leitendes Gel oder ein mit Salzlösung getränkter Schwamm) wird verwendet, um
einen Stromfluss zu und von der Haut des Patienten zu erleichtern.
Ein innerer mechanischer oder elektronischer Schalter 404,
der von außen
durch einen Magneten oder ein magnetisches Material 520 aktiviert
wird (siehe 5), steuert den Ein- und Ausschaltzustand
der Vorrichtung. Eine Spannungsverstärkerschaltung 406 setzt
die niedrige Batteriespannung (z. B. 1,5 bis 3 V Gleichspannung)
in eine hohe Spannung von etwa 30 V Gleichspannung um. Die hohe
Spannung oder das hohe Potential wird bevorzugt, um zu ermöglichen,
dass ein Stromtreiber 408 jeglichen Gewebewiderstand überwindet.
Eine Oszillatorschaltung 410 erzeugt ein Rechteck- oder ein Sinus-Wechselspannungssignal
mit der ausgewählten Betriebsfrequenz
(z. B. 100 Kilohertz). Ein mit dem Oszillatorsignal synchroner servogesteuerter
Verstärker 412 steuert
die Stromstärke
basierend auf Stromrückkopplungssignalen
von einem Stromsensor 414. Eine Stromtreiberstufe 408 steuert
die Vorspannung und hält
den Sollstrom zur Behandlungselektrode 302 aufrecht. Ein
Redundanzstrombegrenzer 416 wird verwendet, um eine sichere
obere Grenze für
den Behandlungsstrom zu gewährleisten.
Eine Anzeige 418 für
niedrige Batteriespannung (z. B. eine LED) signalisiert, wenn die
Batteriekapazität
niedrig ist.
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5 veranschaulicht
eine Handvorrichtung
500, in die verschiedene Schaltungselemente
von
4 integriert sein können. Natürlich ist klar, dass die Schaltungselemente
von
4 in einer großen Vielzahl von Vorrichtungen
integriert werden können, wobei
die Vorrichtung von
5 zur Veranschaulichung und
nicht als Einschränkung
bereitgestellt wird. Die in
5 gezeigte
Handvorrichtung ist analog zu den in den
US-Patenten Nr. 5.676.648 ,
5.879.323 und
5.908.401 gezeigten Handvorrichtungen
konfiguriert. Zur einfachen Erläuterung
sind nicht alle in
4 gezeigten Elemente in
5 gezeigt. Das
Gehäuse
506 der
Handvorrichtung ist vorzugsweise aus Kunststoff gebildet, wobei
es so geformt ist, dass es bequem in die Hand eines Anwenders passt.
Der medikamentengetränkte
Schwamm
312 steht in elektrischem Kontakt mit der Behandlungselektrode
306.
Eine netz- oder gitterförmige
Hilfselektrode
306 ist als ein Beispiel zwischen der Behandlungselektrode
306 und
dem Patienten eingefügt. Der
negative Batterieanschluss
502 ist über eine elektrische Verbindung
508 mit
einem Elektronikmodul
516 verbunden und ein Ausgang einer
Stromtreiberschaltung in dem Elektronikmodul
516 ist an
die Gegenelektrode
304 angeschlossen, die als ein peripher
(entweder durchgehend oder unterbrochen) um das Gehäuse
506 ausgebildetes
Metallband
510 vorgesehen ist. Zur Selbstverabreichung
eines Medikaments berührt
ein Anwender die Gegenelektrode
304 mit seiner Haut (z.
B. den Fingern). Die elektrische Verbindung
508 umfasst
einen Federabschnitt
512, um die Leistungsquelle (Batterie)
402 an
ihrem Platz zu halten. Der positive Batterieanschluss
504 ist
mit dem Schalter
404 (z. B. ein mechanischer Reedschalter
oder ein elektronischer Schalter, der von einem mit
520 gekennzeichneten
externen Magneten aktiviert wird) verbunden. Das Bezugszeichen
516 in
5 kennzeichnet
ein Elektronikmodul, das wenigstens einen Oszillator
410,
einen Verstärker
412, einen
Stromtreiber
408, einen Redundanzsicherheits-Strombegrenzer
416,
einen Stromsensor
414 und Gleichrichterelemente
320 und
322 enthält. Einige
oder alle Komponenten im Gehäuse
506 können in
Epoxid
518 enthalten sein.
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Wie
oben beschrieben ist, kann in Fällen,
in denen Iontophorese-Behandlungen durch einen Patienten ohne Aufsicht
von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden (z. B. zu Hause),
versehentlich Strom durch das Herz des Patienten fließen. Bei herkömmlichen
Geräten
kann der Teil des Stroms, der das Herz des Patienten direkt durchquert,
einen Pegel erreichen, der zu Kammerflimmern führt. In Übereinstimmung mit der oben
beschriebenen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die Frequenz der elektrischen Treiberschaltung
von 0 (Gleichstrom) auf 100 Kilohertz erhöht. Wie anhand 2 zu
erkennen ist, kann der Strom in diesem Fall sicher bis auf 1 Milliampere
(Effektivwert) erhöht
werden. Dies führt
zu einer effektiven Verabreichung des Medikaments an den Patienten.
Somit genügt
die Verwendung einer gleichgerichteten Hochfrequenz-Iontophorese,
wie sie oben beschrieben ist, den bestehenden Anforderungen für eine Risikostromgrenze
und beseitigt die Gefahr von Kammerflimmern. Außerdem kann das Ziel einer
unidirektionalen Iontophorese ähnlich
der des Gleichstrom-Lösungswegs
erreicht werden. Auch wenn der Wechselstrom an der Behandlungsstelle
gleichgerichtet ist, um eine gleichstromartige unidirektionale Iontophorese
zu erhalten, kann daher irgendein durch das Herz fließender Strom
rein bidirektional sein und mit einer Frequenz alternieren, die
hoch genug ist, um der Risikostromanforderung zu genügen.
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In
seltenen Fällen,
in denen eine Wechselstrom-Iontophorese anwendbar ist, kann die
mit Kammerflimmern verknüpfte
Gefahr außerdem
durch Verwendung einer Hochfrequenzstromquelle mit etwa 100 Kilohertz
beseitigt werden. In diesem speziellen Fall sind Gleichrichterelemente
und die Hilfselektrode 102 nicht erforderlich, weil eine
Wechselstrom-Iontophorese erwünscht
ist. Derselbe Schaltungsentwurf, der für eine unidirektionale Wechselstrom-Elektrophorese
(4) verwendet wird, ist direkt anwendbar.
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Obwohl
die Erfindung in Zusammenhang damit beschreiben worden ist, was
derzeit als die praktischste und bevorzugteste Ausführungsform
betrachtet wird, ist die Erfindung selbstverständlich nicht auf die offenbarte
Ausführungsform
beschränkt, sondern
soll im Gegenteil vielfältige
Abwandlungen und äquivalente
Anordnungen abdecken, die in dem Umfang der beigefügten Ansprüche enthalten
sind.