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Diese
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Abgabe von mehreren Dosen
eines physiologisch aktiven Mittels in Pulverform. Die Vorrichtung
ist vorzugsweise, aber nicht exklusiv, für die Abgabe eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform in eine Nasenhöhle eines Patienten bestimmt.
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Die
Bezeichnung " physiologisch
aktives Mittel",
welches hier im Folgenden verwendet wird, umfasst jede Verbindung
oder jede Zusammensetzung einer Substanz, welche, wenn sie einem
Organismus (einem menschlichen oder einem tierischen) verabreicht
wird, einen erwünschten
pharmakologischen und/oder physiologischen Effekt durch einen lokalen und/oder
systemischen Vorgang hervorruft. Die Bezeichnung umfasst daher solche
Verbindungen oder Chemikalien, welche herkömmlicherweise als Arznei, Biopharmazeutikum
(einschließlich
von Molekülen, wie
z. B. Peptiden, Proteinen, Nukleinsäuren), Impfstoffen und Gentherapien
(z. B. Genkonstrukten) bezeichnet werden. Wenn das Mittel in Pulverform
vorhanden ist, wird die Größe des Pulvers
durch seinen Verabreichungsweg beeinflusst. Für eine pulmonale Verabreichung
beträgt
die optimale Partikelgröße 1–5 μm, wohingegen
für eine
nasale Verabreichung die optimale Größe bei 10–20 μm angenommen wird. Eine geeignete
Menge für
eine Einzeldosis liegt in der Größenordnung
von mehreren 100 μg
bis mehreren 10 mg.
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Es
ist erkannt worden, dass die nasale Verabreichung einen ausgezeichneten
Weg zur Verabreichung von einigen physiologisch aktiven Mitteln
in das menschliche System zusätzlich
zu einer aktuellen Behandlung bereitstellen. Zum Beispiel umfassen die
Vorteile einer nasalen Verabreichung eine hohe Permeabilität der Nasenhöhle verglichen
mit dem Magen-Darm-Trakt, der sehr vaskularisierten subepithelialen
Schicht in der Nasenschleimhaut und eine hohe Patientenverträglichkeit
verglichen mit einer Injektion. Dies kann zu einem möglicherweise
größeren therapeutischen
Effekt, zu einer Anforderung von möglicherweise kleineren Dosen
und zu einer raschen systemischen Absorption führen. Es gibt eine Nachfrage
unter pharmazeutischen Firmen nach Verabreichungsvorrichtungen für nasale
Arzneien, welche einige der folgenden Eigenschaften aufweisen: kleinere
Verabreichungsvolumina, erhöhte
Dosierungsgenauigkeit, ein Vermeiden, eine Vorrichtung auffüllen zu
müssen,
eine Verhinderung von bakteriologischen Kontaminationen und ein
Leistungsverhalten, welches unabhängig von der Bedienperson ist.
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Trockene
Pulver von physiologisch aktiven Mitteln bieten im Allgemeinen Vorteile
gegenüber flüssigen Formierungen
bei einer nasalen Verabreichung, diese Vorteile umfassen eine längere Retention
in der Nasenhöhle,
eine bessere Absorption von einigen Mitteln, einen Einsatz von höheren Konzentrationen
des Mittels, eine Minimierung von Problemen, welche mit einer Flüssigkeit
verbunden sind, die aus der Nase heraus läuft, und eine verbesserte Stabilität des physiologisch
aktiven Mittels, wenn es in trockener Form aufbewahrt wird.
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Die
US-A-5 740 792 offenbart
einen Inhalator für
ein trockenes Pulver zur Verabreichung von mehreren Dosen eines
physiologischen Mittels in Pulverform. Die Vorrichtung umfasst eine
drehbare eine Dosis messende Platte zum Einsatz bei Abmessungen von
aufeinander folgenden Einzeldosen eines Pulvers von einem Volumenreservoir
eines Pulvers, welches in der Vorrichtung vorhanden ist. Ein Pulverzuführungskanal
ist für
den Luftstrom dort entlang zu einem Patienten vorhanden, wobei eine
abgemessene Dosis des Pulvers dort hinein gerissen wird, um im Wesentlichen
ein Dosismessloch zu entleeren, welches in der eine Dosis abmessenden
Platte vorhanden ist. Die Vorrichtung ist darüber hinaus mit einem Verschluss
versehen, um den Pulverzuführungskanal
abzudecken, wenn die Vorrichtung nicht im Betrieb ist. Der Vorgang
zur Entfernung des Verschlusses bewegt das Dosismessloch aus einer
Ausrichtung mit dem Volumenreservoir in eine Ausrichtung mit dem
Pulverzuführungskanal.
Wenn der Verschluss wieder aufgesetzt wird, wird das Dosismessloch
von einer Ausrichtung mit dem Pulverzuführungskanal in eine Ausrichtung
mit dem Volumenreservoir zurück
bewegt.
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Die
US-A-5 921 237 offenbart
einen Inhalator, umfassend einen Pulverbehälter, der darin mehrere individuelle
Aufnahme definiert, wobei jedes eine diskrete abgemessene Dosis
einer Arznei enthält;
einen Mechanismus zum Indizieren des Behälters, um aufeinanderfolgend
jede Aufnahme dem Auslass des Inhalators darzulegen; und einen Verschluss,
um ein Eindringen von Feuchtigkeit in den Inhalator zu verhindern.
Der Inhalator, welcher in der
US-A-5 921 237 offenbart ist, wird durch den
Inhalationsvorgang eines Patienten in Kombination mit einer Antriebsvorrichtung
mit Motorbetrieb betrieben.
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Die
WO 94/11044 offenbart einen
Inhalator, welcher ein Volumenreservoir eines Arzneipulvers; eine
Kolben- und Zylinderanordnung, welche zusammen für ein manuell wiederaufladbares
unter Druck stehendes Luftreservoir angeordnet ist; und einen Verschluss,
welcher mit dem Luftreservoir verbunden werden kann, so dass eine
Bewegung des Verschlusses das Luftreservoir unter Druck setzt, aufweist.
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Sowohl
die
US-A-5 921 237 als
auch die
WO 94/11044 offenbart
darüber
hinaus einen Pulverzuführungskanal
zur Verabreichung des Arzneipulvers an den Patienten, welches in
einem Luftstrom mitgerissen wird.
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Erfindungsgemäß wird eine
Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform bereitgestellt, wobei die Vorrichtung
umfasst:
ein manuell wiederaufladbares Luftreservoir;
einen
Pulverbehälter,
welcher darin mehrere individuelle Aufnahmen definiert, wobei jede
Aufnahme eine diskrete abgemessene Dosis eines Pulvers enthält,
einen
Pulverzuführungskanal
für den
erzwungenen Luftstrom dort entlang zu einem Patienten, wobei eine
der abgemessenen Dosen des Pulvers darin mitgerissen wird, um im
Wesentlichen die Aufnahme zu entleeren,
ein Verschluss, um
ein unerwünschtes
Eindringen einer Feuchtigkeit in die Vorrichtung über den
Kanal zu verhindern, wenn sich die Vorrichtung nicht im Betrieb
befindet; und
einen Mechanismus zum Indizieren des Behälters, um
eine Bewegung des Behälters
zu indizieren, um eine im Wesentlichen leere Aufnahme aus einer
Verbindung mit dem Pulverzuführungskanal
zu bewegen und eine frisches Pulver enthaltende Aufnahme in eine
Verbindung mit dem Pulverzuführungskanal
zu bewegen;
wobei die Vorrichtung derart konstruiert und angeordnet
ist, dass ein Öffnen
oder Verschließen
des Verschlusses (i) den Mechanismus zum Indizieren des Behälters betätigt und
(ii) das Luftreservoir mit Luft auffüllt.
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Bei
einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird der Betrieb des Mechanismus zum Indizieren des Behälters und/oder
des Aufladens des Luftreservoirs mit Luft automatisch durch die
Bedienperson der Vorrichtung (gewöhnlicherweise der vorgesehene
Empfänger
oder Patient), welche den Verschluss öffnet, ausgeführt, wobei
die Aktion der Bedienperson in jedem Fall ausgeführt werden muss. Indem die
Anforderung für
diese Person vermieden wird, eine bewusste, diskrete Aktion zum Betrieb
des Mechanismus zum Indizieren des Pulverbehälters und/oder zum Aufladen
des Luftreservoirs mit Luft (getrennt von dem Vorgang des Öffnens oder Schließens des
Verschlusses) auszuführen,
wird eine Verwendung der Vorrichtung vereinfacht.
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Im
Folgenden werden Ausführungsformen der
Vorrichtung ausschließlich über ein
Beispiel mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen, welche in dem
direkt folgenden Absatz beschrieben werden, beschrieben. Von den
dargestellten Ausführungsformen
entsprechen nur diejenigen der 25–27 und 28–29 der
Erfindung, wie sie beansprucht ist. Die Ausführungsformen der Vorrichtung, welche
in 1–24 dargestellt
sind, entsprechen nicht der Erfindung, wie sie beansprucht ist.
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1 ist
eine Perspektivdarstellung einer ersten Ausführungsform einer Vorrichtung
zum Einsatz bei einer Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform;
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2 ist
ein vertikaler Querschnitt der Vorrichtung der 1 entlang
der Linie II-II in 3;
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3 ist
ein Aufriss der Vorrichtung der 1 von vorn;
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4 ist
ein Aufriss der Vorrichtung der 1 von der
Seite;
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5 ist
eine Querschnittsdarstellung der oberen Platte der Ausführungsform
der 1 von der Seite entlang der Linie V-V in 6;
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6 ist
eine Draufsicht der oberen Platte der ersten Ausführungsform
von oben;
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7 ist
eine Querschnittsdarstellung der Abstandshalteplatte der ersten
Ausführungsform
von der Seite entlang der Linie VII-VII der 8;
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8 ist
eine Draufsicht der Abstandshalteplatte der ersten Ausführungsform
von oben;
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9 ist
eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie IX-IX der 8 von
der Seite;
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10 ist
ein Aufriss der Düsenplatte
der ersten Ausführungsform
von der Seite;
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11 ist
eine Draufsicht der Düsenplatte der 10 von
oben;
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12 ist
eine Querschnittsdarstellung der oberen Platte entlang der Linie
XII-XII der 10 von der Seite;
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13 ist
ein Aufriss des Balgs der ersten Ausführungsform von vorn;
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14 ist
ein Aufriss des Balgs der 13 von
der Seite;
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15 stellt
einen alternativen Ansteuermechanismus für den Balg der ersten Ausführungsform der
Vorrichtung dar;
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16–18 stellen
eine Folge von Vorgängen
für den
alternativen Ansteuermechanismus der 15 dar;
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19 stellt
eine zweite Ausführungsform der
Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform in einer Querschnittsdarstellung von
der Seite dar;
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20 stellt
eine dritte Ausführungsform
der Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform in einer Querschnittsdarstellung von
der Seite dar;
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21 und 22 stellen
in einer Querschnittsdarstellung von der Seite eine vierte Ausführungsform
der Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform dar, wobei 21 den
Verschluss der Vorrichtung geschlossen und die 22 den
Verschluss geöffnet
darstellt;
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23 und 24 stellen
in einer Querschnittsdarstellung von der Seite eine fünfte Ausführungsform
der Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform dar, wobei 23 den
Verschluss der Vorrichtung geschlossen und die 24 den
Verschluss geöffnet
darstellt;
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25 und 26 stellen
in einer Querschnittsdarstellung von der Seite eine sechste Ausführungsform
der Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform dar, wobei 25 den
Verschluss der Vorrichtung geschlossen und die 26 den
Verschluss geöffnet
darstellt;
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27 ist
eine Darstellung, welche derjenigen der 25 ähnlich ist,
aber wobei eine Kassette, welche den Pulverbehälter aufnimmt, abgesetzt von dem
Rest der sechsten Ausführungsform
der Vorrichtung dargestellt ist; und
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28 und 29 sind
Perspektivdarstellungen eines Pulver enthaltenden indizierenden
Mechanismus, welcher zum Einsatz bei einer siebten Ausführungsform
der Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform geeignet ist.
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1–14 der
Zeichnungen stellen einen Werkbankprototyp (und Komponenten davon)
einer ersten Ausführungsform
einer Vorrichtung dar, welche zur Verabreichung von mehreren Dosen
eines physiologisch aktiven Mittels in Pulverform geeignet ist und
welche gebaut worden ist, um einige der in Beziehung stehenden Prinzipien
zu testen. Es ist klar, dass, wie bei den späteren Ausführungsformen, die fertig gestellte
Vorrichtung derart in der Größe reduziert
werden kann, dass sie im Betrieb in der Hand gehalten werden kann
und in einer Tasche oder einer Handtasche aufbewahrt werden kann,
wenn sie nicht benutzt wird. 19 und
darüber
hinaus stellen kompaktere, in der Hand zu haltende Vorrichtungen dar.
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Bei
der Ausführungsform,
welche in 1–14 dargestellt
ist, umfasst die Vorrichtung einen Rahmen 1 eines im Allgemeinen
U-förmigen Querschnitts – siehe 1 und 2.
An dem oberen Teil des Rahmens 1 ist eine obere Platte 2 befestigt,
welche eine Vertiefung 3 aufweist, die in ihrer oberen
ebenen Oberfläche
ausgebildet ist. Diese Vertiefung 3 ist im Allgemeinen
becherförmig
und kann am besten in 5 gesehen werden. Die obere Platte 2 kombiniert
eine Abstandshalteplatte 4 und eine Düsenplatte 5, um eine
ein Pulver messende Einheit auszubilden, um eine Dosis eines Pulvers
von einem Volumenreservoir, welches mehrere Dosen des Pulvers enthält, abzumessen.
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Die
Abstandshalteplatte 4 umfasst ein kreisförmiges Hauptelement 6 mit
einem zylindrischen Mittelteil 7, welches sich davon nach
unten erstreckt, wie es in 7 dargestellt
ist. Das zylindrische Mittelteil 7 ist drehbar in einer
Bohrung aufgenommen, welche in der oberen Platte 2 vorhanden
ist, damit die Abstandshalteplatte 4 (und die darauf montierte
Düsenplatte 5)
drehbar relativ zu der oberen Platte 2 um die Längsachse
des Mittelteils 7 aus Gründen, welche später erläutert werden,
indiziert versehen werden kann.
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In
dem kreisförmigen
Hauptelement 6 sind zwei mit einem Winkel versehene Bohrungen 8a, 8b vorhanden,
welche auf einer Linie radial zu der Längsachse des zylindrischen
Mittelteils 7 ausgerichtet sind. Um 90° bezüglich der Längsachse davon beabstandet
ist das kreisförmige
Hauptelement 6 auch mit einer Öffnung 9 versehen,
welche nach unten in der Weise eines Trichters zusammenläuft.
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Die
Düsenplatte 5 ist
auf der oberen Seite der Platte 4 angebracht und ist drehbar
damit befestigt. Die Abstandshalteplatte 4 und die Düsenplatte 5 wurden
bei der Ausführungsform
der 1–14 nur
zur Vereinfachung der Herstellung getrennt hergestellt. Die Düsenplatte 5 weist
zwei Ansatzrohrleitungen 10, 11 auf, welche sich
davon nach oben erstrecken und auf einer radialen Linie bezüglich der Längsachse
des zylindrischen Mittelteils 7 der Abstandshalteplatte 4 angeordnet
sind. Die längste
Ansatzrohrleitung modelliert ein nasales Rohr zur Einführung in
das Nasenloch eines Patienten. Die kürzere Ansatzrohrleitung 11 ist
dafür bestimmt,
das Ende eines flexibles Rohres aufzunehmen, welches darüber angepasst
ist (nur mit gestrichelten Linien 16 dargestellt), wobei
das flexible Rohr von dem Ausgang eines manuell wiederaufladbaren
Luftreservoirs 12, welches später beschrieben wird, geführt wird.
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Die
flache Oberfläche
der Düsenplatte 5 ist auch
mit einer Öffnung 13 versehen.
Wenn die Düsenplatte 5 und
die Abstandshalteplatte 4 zusammengebaut sind, ist diese Öffnung 13 über und
in Ausrichtung mit der Öffnung 9,
welche in der Abstandshalteplatte 4 vorhanden ist, angeordnet,
wie es in 1 dargestellt ist, um die Basis
eines Volumenreservoirs für
Pulver auszubilden. Das nasale Rohr 10 wird über und
in Ausrichtung mit der Bohrung 8b der Abstandshalteplatte 4 angeordnet.
Das Ansatzrohr 11 wird über
und in Ausrichtung mit dem oberen Ende der Bohrung 8a angeordnet.
Wie aus 2 der Anmeldung ersichtlich
ist, wird, wenn die (drehfeste) Anordnung der Abstandshalteplatte 4 und der
Düsenplatte 5 um
die Achse des zylindrischen Mittelteils 7 gedreht wird,
so dass die mit einem Winkel versehenen Bohrungen 8a, 8b über der
Vertiefung 3, welche in der oberen Platte 2 vorhanden
ist, angeordnet sind, ein fortlaufender Durchgang ausgebildet, welcher
für den
Strom von Gas dort hindurch geeignet ist. Dieser Durchgang (wenn
man sich in der Richtung stromabwärts bewegt) wird durch das
Bohrloch der Ansatzrohrleitung 11, dem Bohrloch der mit einem
Winkel versehenen Bohrung 8a, dem im Allgemeinen becherförmigen Inneren
der Vertiefung 3, dem Bohrloch der mit einem Winkel versehenen
Bohrung 8b und schließlich
dem Bohr loch des Düsenrohrs 10 gebildet.
Indem die Anordnung der Abstandshalteplatte und der Düsenplatte 5 um
die Längsachse
des zylindrischen Mittelteils 7 in der Richtung im Uhrzeigersinn
von der in 1–4 dargestellten
Position gedreht wird, werden die Bohrungen 8a, 8b aus
einer Verbindung mit der Vertiefung 3 bewegt. Stattdessen
wird die Basis des Volumenreservoirs, welches durch ausgerichtete Öffnungen 9, 13 gebildet
wird, in eine Position oberhalb und in Verbindung mit der Vertiefung 3 bewegt.
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Indem
die Anordnung der Düsenplatte 5 und der
Abstandshalteplatte 4 in der Position, welche in 1–4 dargestellt
ist, beginnt, wird, wenn das Volumenarzneireservoir, welches durch
die ausgerichteten Öffnungen 9, 13 ausgebildet
ist, mit einem Pulver, zum Beispiel einem physiologisch aktiven Mittel
in Pulverform, gefüllt
ist, und indem die Anordnung 4, 5 dann indiziert
wird, indem sie von der Position, welche in 1–4 dargestellt
ist, im Uhrzeigersinn um 90° gedreht
wird, wenn das Reservoir in eine Ausrichtung oberhalb der Vertiefung
bewegt wird, das Pulver in dem Reservoir nicht länger durch die obere Fläche der
oberen Platte 2 gehalten, so dass Pulver derart in die
Vertiefung 3 fällt,
dass es sie füllt.
Indem dann die Anordnung 4, 5 zu der Position, welche
in 1–4 dargestellt
ist, zurückindiziert wird,
indem sie um 90° in
einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, wird das überschüssige Pulver
in dem Reservoir weg von der Vertiefung 3 transportiert
und das Pulver in der Aufnahme 3 wird durch die Kante der
Basis der Öffnung 9 derart
glatt gestrichen, dass die Vertiefung 3, welche mit einem
Volumen des Pulvers, das gleich dem Innenvolumen der Vertiefung 3 ist,
gefüllt
ist, belassen wird. Dieses Volumen des Pulvers ist als eine abgemessene
Dosis bekannt und durch eine Veränderung des
Volumens der Vertiefung 3 kann offensichtlich die Größe der abgemessenen
Dosis verändert
werden. Da die Basen der mit einem Winkel versehenen Bohrungen 8a, 8b nun
oberhalb der mit Pulver gefüllten Vertiefung 3 angeordnet
sind, ist offensichtlich, dass, wenn Gas heftig in einen stromaufwärts gerichteten Gaszuführungskanal,
welcher durch die ausgerichteten Bohrlöcher der Ansatzrohrleitung 11 und
der Bohrung 8a ausgebildet ist, nach unten geblasen wird, die
abgemessene Dosis des Pulvers von der Vertiefung 3 verdrängt wird
und in dem Gas mitgerissen wird, wenn sich das Gas entlang einem
stromabwärts gerichteten
Pulververabreichungskanal, welcher durch die Bohrlöcher der
Bohrung 8b und das nasale Rohr 10 ausgebildet
ist, bewegt.
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Wenn
die abgemessene Dosis einmal von der Vorrichtung in der vorab beschriebenen
Weise verabreicht worden ist, ist offensichtlich, dass, indem der
Prozess einer Indizierung der Anordnung der Düsenplatte 5 und der
Abstandshalteplatte 4 wiederholt wird, indem sie um 90° im Uhrzeigersinn
gedreht wird und wobei sie dann erneut um 90° entgegen dem Uhrzeigersinn
indiziert wird, eine frische Dosis des Pulvers von dem Volumenreservoir
in der Vertiefung 3 abgemessen werden kann, damit die Vorrichtung derart
eingesetzt werden kann, dass sie eine zweite Dosis verabreicht,
wodurch es möglich
ist, dass die Vorrichtung derart eingesetzt wird, dass sie mehrere aufeinander
folgende abgemessene Dosen verabreicht.
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Es
wird aus den folgenden Ausführungsformen
klar, dass das Volumenreservoir voraussichtlich sowohl größer als
auch abgedichtet ist. Bei dem Werkbankprototyp der Ausführungsform
der 1–14 ist
das Volumenreservoir, welches durch die ausgerichteten Öffnungen 9, 13 ausgebildet
wird, sehr klein (und nicht abgedichtet) und kann nur eine sehr
kleine Anzahl von Dosen des Pulvers enthalten.
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Aus
dem vorab stehenden wird ersichtlich, dass die das Pulver abmessende
Einheit, welche durch die obere Platte 2, die Abstandshalteplatte 4 und
die Düsenplatte 5 ausgebildet
ist, eingesetzt werden kann, um genau abgemessene Dosen eines Pulvers
von einem Volumenreservoir, welches ausreichend loses Pulver enthält, abzumessen,
um mehrere Dosen des Pulvers auszubilden.
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Bei
dieser ersten Ausführungsform
sind sowohl der Rahmen 1, die obere Platte 2,
die Abstandshalteplatte 4 als auch die Düsenplatte 5 aus
Metall, zum Beispiel aus Stahl oder Aluminium, hergestellt. Bei
handelsüblichen
Ausführungsformen
ist klar, dass so viele dieser Teile wie möglich aus einem Kunststoffmaterial
sowohl aus Gründen
der Wirtschaftlichkeit als auch aus Gründen eines leichten Gewichts
hergestellt werden, wobei solch ein Material gut geeignet ist, um
modelliert zu werden.
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Bei
der Ausführungsform
der 1–14 wird
der erzwungene Gasstrom, welcher verwendet wird, um die abgemessene
Dosis des Pulvers von dem nasalen Rohr 10 zu entladen,
durch ein manuell wiederaufladbares Luftreservoir 12 in
der Form eines Balgs bereitgestellt. Der Balg kann ausgedehnt und zusammengezogen
werden, wie es durch den Doppelpfeil 13 in 2 angezeigt
wird. Der Balg ist mit einem Einwegventil auf seinem Körper als
dem Luftausgang 15 von dem Balg versehen, wie es schematisch
mit 14 gekennzeichnet ist. Folglich dringt bei einer Ausdehnung
des Balgs Luft über
das Einwegventil 14 (und nicht über den Balgausgang 15)
in den Balg ein, wohingegen bei einer Kompression des Balgs Luft
von dem Balgausgang 15 (und nicht von dem Ventil 14)
heraus gezwungen wird.
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Aus
Gründen
der Übersichtlichkeit
ist die flexible Rohrleitung 16, welche den Balgausgang 15 mit der
Ansatzrohrleitung 11 auf der Düsenplatte 5 verbinden
würde,
schematisch durch ein Paar von gestrichelten Linien dargestellt
worden. Der Zweck dieser flexiblen Rohrleitung ist, den erzwungenen
Luftstrom von dem Balg 12 in das Bohrloch der Ansatzrohrleitung 11 zu
leiten, um eine abgemessene Dosis des Pulvers mitzureißen und
zu entladen.
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Der
Balg 12 wird gegen die Rückstellkraft der Kompressionsfeder 17 ausgedehnt.
Bei der Ausführungsform
der 1–14 kann
die Spannung dieser Feder verändert
werden, indem die Position eines Plungers 18 relativ zu
einer Seitenwand des Rahmens 1 verändert wird, aber dies wird
bei einer handelsüblichen
Vorrichtung als nicht notwendig erachtet. Wenn der Balg 12 einmal
ausgedehnt worden ist und Luft über
das Einwegventil 14 eingesaugt ist, gleitet ein Teil der
Federstange 19, welche auf der linken Seite der Kompressionsfeder 17 vorhanden
ist (wie es in 2 dargestellt ist) unter das
Ende einer elastischen Federverriegelung 20. In diesem
Zustand, welcher in 2 dargestellt ist, befindet
sich der Balg 12 in einer ausgedehnten Position, wobei die
Feder 17 komprimiert ist, d. h. das Luftreservoir ist aufgefüllt. Wenn
das linke Ende der Federverriegelung 20 angehoben wird,
wird daher die Federstange 19 nicht länger durch die Federverriegelung 20 zurückgehalten,
wodurch die Rückstellkraft
der Feder 17 den Balg 12 zusammendrücken kann,
wobei Luft aus dem Balgausgang 15 entlang dem Inneren der flexiblen
Rohrleitung 16 in das Bohrloch der Ansatzrohrleitung 11 gezwungen
wird, wobei eine abgemessene Dosis des Pulvers in der Vertiefung 3 in
der Luft mitgerissen und von dem Düsenrohr 10 entladen werden
kann.
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Es
sei angemerkt, dass der Balg 12 nicht manuell durch den
Benutzer der Vorrichtung zusammengedrückt wird; er wird manuell ausgedehnt. Wenn
der Balg manuell zusammengedrückt
werden würde,
würde die
Geschwindigkeit des Gases, welches den Balgausgang 15 verlässt, abhängig von dem
Umfang des Zusammendrückens
des Balgs 12 durch den Benutzer sein. Da der Umfang des
Gases, welches von dem Gasausgang 15 austritt, die Weise beeinflussen
kann, in welcher das Pulver der abgemessenen Dosis mitgerissen und
entladen wird, ist es vorteilhaft, diese Variable nicht durch den
Benutzer der Vorrichtung beeinflussen zu lassen. Daher ist es bei
der dargestellten Ausführungsform
vorteilhaft, dass der Benutzer, wenn der Balg 12 einmal
aufgefüllt
ist, wie es in 2 dargestellt ist, nur das Zusammendrücken des
Balgs 12 veranlassen muss, indem er die Federverriegelung 20 anhebt.
Der Umfang des Zusammendrückens
des Balgs 12 wird dann durch die Spannung der Feder 17 bestimmt.
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15–18 stellen
einen alternativen Auslösemechanismus
für einen
Balg dar. Aus Gründen
der Übersichtlichkeit
ist das Umfeld des Mechanismus weggelassen worden. Es ist zum Beispiel klar,
dass bei dieser Anordnung die Feder 20, welche verwendet
wird, um den Balg 21 zusammenzudrücken, an irgendeinem anderen
Teil der Vorrichtung befestigt sein muss.
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Bei
der Anordnung der 15–18 ist
ein Betriebshebel 22 vorhanden. An einem Ende des Betriebshebels 22 ist
der Hebel neben dem Luftausgang 26 des Balgs angelenkt.
An dem anderen Ende ist eine Verriegelung 23 schwenkbar
an dem Hebel 22 angebracht. Bei einem Anheben des Verriegelungsendes
des Hebels 22 bewirkt ein Eingriff der Verriegelung 23 mit
einem Stift 24, welcher an einer der Seitenwände des
Balgs 21 vorhanden ist, dass der Balg ausgedehnt wird,
wie es in 15 und 16 dargestellt
ist. Wenn der Balg 23 wieder vollständig mit Luft aufgeladen worden
ist, kommt die Verriegelung 23 mit der Unterseite eines
Haltestiftes 25 in Eingriff, so dass eine fortgesetzte
anhebende Bewegung des Hebels 22 bewirkt, dass der Haltestift 25 die
Verriegelung 23 um ihren Haltepunkt mit dem Hebel 22 schwenkt,
wobei der Haken, welcher an der Basis der Verriegelung 23 vorhanden
ist, aus einem Eingriff mit dem Stift 24 freikommt (wie
in 17 dargestellt ist). Dadurch kann die Feder 20 den
Balg derart zusammenpressen (wie es in 18 dargestellt
ist), dass die Luft aus dem Balgausgang 26 gezwungen wird. Bei
dieser Anordnung ist klar, dass der Balg wieder mit Luft aufgeladen
werden kann und dann seine Auslösung
gesteuert wird, jeweils unter Verwendung eines Hebels. Wenn zum
Beispiel die Vorrichtung verwendet wird, um ein Pulver in die Nasenhöhle eines
Patienten zu verabreichen, kann der Patient, wenn das nasale Rohr
einmal in das Nasenloch des Patienten eingeführt ist, in einer einfachen
Bewegung des Hebels 22 sowohl den Balg mit Luft wieder aufladen
als auch dann die aufgeladene Luft freigeben, wobei vermieden wird,
dass ein Hebel oder eine Steuerung zum Auffüllen des wiederaufladbaren Luftreservoirs
und ein anderes Steuerelement zur Ansteuerung der Freigabe der Luft
von dem aufgeladenen Luftreservoir benötigt wird.
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19 stellt
eine zweite Ausführungsform einer
Vorrichtung zur Verabreichung von mehreren Dosen eines physiologisch
aktiven Mittels in Pulverform dar. Die Vorrichtung ist dafür vorgesehen,
in der Hand gehalten zu werden und umfasst einen Hauptkörper, welcher
vorteilhafter Weise in einem Kunststoffmaterial ausgeformt werden
kann, wie auch die meisten Komponenten der Vorrichtung bei dieser
und bei den anderen Ausführungsformen.
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Bei
der zweiten Ausführungsform
umfasst der Hauptkörper 31 ein
nasales Rohr 32, um in das Nasenloch eines Patienten eingeführt zu werden
und intern einen Pulververabreichungskanal zu definieren. Um das
unerwünschte
Eindringen von in der Luft enthaltener Feuchtigkeit in die Vorrichtung
durch den Pulververabreichungskanal zu beschränken, ist das distale oder
stromabwärtige
Ende des nasalen Rohrs 32 mit einem Verschluss 33 in
der Form eines angelenkten Deckels vorhanden. Der Deckel zur Abdichtung
des Rohrs kann, wie es dargestellt ist, durch das Vorhandensein
eines O-Rings 34 verbessert werden. Der Verschluss 33 kann
zusätzlich
zur Verhinderung des Einströmens
von Feuchtigkeit in die Vorrichtung, welche das pulvrige Mittel
negativ beeinflussen könnte,
auch vorteilhafterweise verhindern, dass Fremdkörper über den Pulververabreichungskanal
in die Vorrichtung eindringen.
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Bei
der zweiten Ausführungsform
weist das Volumenreservoir 35, welches mehrere Dosen des Pulvers
enthält,
eine Öffnung
oder einen Ausgang 36, welcher in seiner Basisoberfläche vorhanden
ist, auf. Ein das Pulver abmessendes Gleitstück 37 ist unterhalb
des Volumenreservoir 35 angeordnet und ist dafür ausgelegt,
linear (horizontal wie es dargestellt ist) in einem Führungskanal 38 zu
gleiten. Das ein Arzneimittel abmessende Gleitstück 37 ist mit einer
Vertiefung in der Form einer Durchgangsöffnung 39 versehen,
welche durch eine Gleitbewegung des Gleitstücks 37 aus einer Ausrichtung
mit dem Volumenreservoirausgang 36 (wie es in 19 dargestellt
ist), derart bewegt werden kann, dass sie stattdessen mit dem Pulververabreichungskanal,
welcher in dem nasalen Rohr 32 vorhanden ist, ausgerichtet ist.
Wenn sich das das Pulver abmessende Gleitstück 37 in der Position
befindet, welche in 19 dargestellt ist, fällt Pulver
von dem Volumenreservoir 35 unter dem Einfluss der Schwerkraft
in die Öffnung 39,
welche in dem Gleitstück 37 vorhanden
ist, und füllt
diese. Die Bodeninnenoberfläche
des Führungskanals 38 ist
genau an die Bodenoberfläche
des Gleitstücks 37 angepasst,
so dass das Pulver nicht aus dem Boden der Öffnung 39 heraus fällt. Indem dann das
Gleitstück 37 nach
rechts (wie es dargestellt ist) bewegt wird, kann die Öffnung 39 in
eine Ausrichtung mit dem Pulververabreichungskanal, welcher in dem
nasalen Rohr 32 vorhanden ist, und mit einem Durchgang 40,
welcher sich von der Basis des Kanals 38 nach außen öffnet, transportiert
werden, wobei der Durchgang 40 im Betrieb den stromaufwärtigen Luftzuführungskanal
(von dem Balg 41) ausbildet. Bei einer Bewegung nach rechts
(von der in 19 dargestellten Position),
gleitet die obere Oberfläche
des Gleitstücks 37 links
der Öffnung 39 unter
die Öffnung 36,
welche in der Basis des Volumenreservoirs 35 vorhanden
ist, um zu verhindern, dass das pulvrige Arzneimittel aus der Reservoiröffnung 36 heraus
fällt,
um den Kanal 38 zu verstopfen. Es sei angemerkt, dass die
Vertiefung 39, welche in dem Gleitstück ausgebildet ist, einen Becher
ausbildet, um die erforderliche Dosis des Pulvers abzumessen.
-
Wenn
die abgemessene Dosis in der Öffnung 39 des
Gleitstücks 37 einmal
in die Ausrichtung mit dem stromabwärtigen Pulververabreichungskanal
bewegt worden ist, ist ersichtlich, dass, indem der Balg 41 betätigt wird,
um davon eine Luftfüllung
zu entladen, der erzwungene Luftstrom von dem Balg 41 zu
dem stromaufwärtigen
Luftzuführungskanal 40 (nur
das stromabwärtige
Ende davon ist in 19 sichtbar) die abgemessene
Dosis des Pulvers von der Öffnung 39 verdrängt und
sie in dem erzwungenen Luftstrom mitreißt, bevor sie aus dem distalen Ende
des nasalen Rohrs 32 austritt, welches nach dem geöffneten
Verschluss 33 vorhanden ist.
-
Die
Anordnung zum Auffüllen
und Ansteuern des Balgs 41 in der zweiten Ausführungsform
kann wie bei der ersten Ausführungsform
der 1–14 oder
kann alternativ, wie es vorab in Verbindung mit 15 bis 18 beschrieben
ist, sein.
-
Bei
der zweiten Ausführungsform
wird das das Arzneimittel abmessende Gleitstück 37 manuell durch
den Benutzer von der dargestellten Position, um ihre Öffnung 39 in
eine Ausrichtung mit dem stromabwärtigen Pulververabreichungskanal
zu bringen, vor dem Luftstrom von dem Balg 41 durch die Öffnung 39 indiziert.
Wenn die Vorrichtung einmal eingesetzt worden ist, um eine abgemessene
Dosis des Pulvers zu verabreichen, muss das Gleitstück 37 zurück nach
links bewegt werden, um eine frische Dosis des Pulvers abzumessen,
bevor sie nach rechts zurück
bewegt wird, um die Vorrichtung dazu zu verwenden, eine nachfolgende
Dosis zu verabreichen.
-
Die
dritte Ausführungsform
der Vorrichtung, welche im Folgenden in Verbindung mit 20 beschrieben
ist, verzichtet auf die Anforderung, einen separaten manuellen Vorgang
aufzuweisen, um das das Arzneimittel abmessende Gleitstück zu indizieren,
indem diese indizierende Bewegung mit einer anderen Aufgabe verbunden
wird, welche der Benutzer der Vorrichtung durchführen muss, nämlich einer Bewegung
der Abdeckung, welche das nasale Rohr abdeckt.
-
Obwohl
bei der dritten Ausführungsform
der Vorrichtung, welche in 20 beschrieben
ist, der Entwurf der Hauptkomponenten (des Volumenreservoirs, des
Balgs und des nasalen Rohrs) unterschiedlich von demjenigen bei
der zweiten Ausführungsform
(siehe 19) ist, ist das Prinzip des
Betriebs der Vorrichtung im Wesentlichen ähnlich, da ein das Pulver abmessendes
Gleitstück 50 vorhanden
ist, welches linear von seiner das Pulver aufnehmenden Öffnung oder
Vertiefung 51, welche mit dem Ausgang 52 von seinem
Volumenreservoir 53 ausgerichtet ist, zu einer Position
(nach rechts, wie es in 20 dargestellt
ist) bewegbar ist, in welcher sich die Öffnung 51 des abmessenden
Gleitstücks
in einer Ausrichtung mit einem stromaufwärtigen Luftzuführungskanal 54 (welcher
von dem Balgausgang wegführt)
und mit einem stromabwärtigen
Pulververabreichungskanal 55, welcher durch das nasale
Rohr 56 ausgebildet ist, angeordnet ist.
-
Der
Hauptunterschied zwischen der zweiten und der dritten Ausführungsform
besteht in der Weise, in welcher das das Pulver abmessende Gleitstück 50 zwischen
seinen beiden Hauptpositionen bewegt wird. Wie dargestellt ist,
ist der Verschluss 57, welcher das nasale Rohr 56 verschließt, wenn
die Vorrichtung nicht benutzt wird, an dem Hauptkörper der Vorrichtung
an einem Gelenkzapfen 58 angebracht. Der Verschluss ist
jedoch zusätzlich über eine
Kopplung bzw. ein Gestänge 59 mit
dem das Arzneimittel abmessenden Gleitstück 50 verbunden. Wenn
der Verschluss 57 geöffnet
wird, bevor die Vorrichtung verwendet wird, indem er entgegen dem
Uhrzeigersinn (wie es dargestellt ist) um seinen Gelenkzapfen 58 herum
geschwenkt wird, agiert das Gestänge 59 als
eine Schubstange, um das das Pulver abmessende Gleitstück 50 von
der in 20 dargestellten Position nach
rechts zu schieben. Wenn der Verschluss 57 vollständig geöffnet ist,
hat sich das das Arzneimittel abmessende Gleitstück 50 ausreichend
weit nach rechts bewegt, dass eine Öffnung 51 koaxial
mit dem stromaufwärtigen
Luftzuführungskanal 54 und dem
stromabwärtigen
Pulververabreichungskanal 55 ausgerichtet ist, wobei die
Vorrichtung zum Einsatz bereit gemacht wird.
-
Wenn
die Vorrichtung einmal auf diese Weise zum Einsatz bereit ist, kann
eine Ladung des Gases von dem Balg freigesetzt werden. Der erzwungene
Luftstrom, welcher den stromaufwärtigen
Luftzuführungskanal 54 hinauf
strömt,
verdrängt
die abgemessene Dosis des Pulvers von der Öffnung 51 in dem das
Arzneimittel abmessenden Gleitstück 50 und
das Pulver, welches in dem Luftstrom mitgerissen wird, tritt über den
stromabwärtigen
Pulververabreichungskanal 55 aus der Vorrichtung aus. Wenn das
distale Ende des nasalen Rohrs in das Nasenloch eines Patienten
eingeführt
worden ist, ist verständlich,
dass auf diese Weise die abgemessene Dosis des Pulvers in die Nasenhöhle des
Patienten verabreicht werden kann, wenn die Vorrichtung eingesetzt
wird. Bei der Vorrichtung der 20 kann
die Anordnung und der Betrieb des Balgs so sein, wie es in Verbindung
mit jeder der vorherigen Figuren beschrieben ist.
-
Es
ist verständlich,
dass die vorab beschriebene dritte Ausführungsform der Vorrichtung
einfacher als die zweite Ausführungsform
der Vorrichtung betrieben werden sollte, da sie die Anforderung
für den
Benutzer der Vorrichtung vermeidet, bewusst das das Pulver abweisende
Gleitstück
manuell zu indizieren. Indem die indizierende Bewegung des abmessenden
Gleitstücks
mit einer Aufgabe verbunden wird, welche der Benutzer nicht vermeiden
kann und welche vor einer Verwendung der Vorrichtung ausgeführt wird,
nämlich
das Öffnen
des Verschlusses, wird die Anzahl der einzelnen Aufgaben, welche
der Benutzer der Vorrichtung bewusst vor der Verwendung der Vorrichtung
ausführen
muss, verringert.
-
Es
sei angemerkt, dass die vorab beschriebenen Ausführungsformen und die folgende
Ausführungsform
alle auf dem erzwungenen Strom eines Gases von stromaufwärts der
abgemessenen Dosis beruhen, um das Pulver zu verdrängen und
mitzureißen.
Der Patient muss nicht inhalieren, obwohl eine Inhalation zu dem
Moment eines Freisetzens des Pulvers stattfinden kann. Dies hängt davon
ab, ob die Vorrichtung verwendet wird, um ein Pulver in die Nasenhöhle eines
Patienten zu verabreichen oder bei einer pulmonalen Verabreichung
des Pulvers über den
Mund eines Patienten verwendet wird. Auf diese Weise wird eine andere
potentielle Variable eliminiert. Bei einer Vorrichtung zur nasalen
Verabreichung eines Pulvers können
verschiedene Patienten mit unterschiedlichen Niveaus einer Heftigkeit "schnüffeln", wobei die Effizienz
eines Mitreißens
des Pulvers/der Luft und einer Verabreichung des Pulvers beeinflusst
wird. Wenn ein Patient eine Erkältung
hat oder anderweitig an einer verstopften Nase leidet, macht es
dies darüber
hinaus schwierig, ohne eine Verabreichung mit erzwungenem Gas von
dem Inne ren der Vorrichtung durch die Nase zu inhalieren, wobei
das Leistungsvermögen
der Verabreichung des Pulvers negativ beeinflusst werden könnte.
-
21 und 22 stellen
eine vierte Ausführungsform
der Vorrichtung dar. Diese Vorrichtung arbeitet mit einem ähnlichen
Prinzip wie die vorherigen Vorrichtungen.
-
Die
vierte Ausführungsform
der Vorrichtung umfasst ein Hauptelement 60, welches die
ein Pulver abmessende Einheit beinhaltet. Ein Basisgehäuse 61,
welches den Balg 62 umschließt, dichtet gegen das Hauptelement 60 ab,
wobei diese Abdichtung durch das Vorhandensein einer O-Ringabdichtung 63 verstärkt wird.
Ein Verschluss 64 in der Form einer angelenkten Abdeckung
ist an dem Basisgehäuse 61 durch
ein Gelenk angebracht. Um die Abdichtung des Verschlusses 64 mit
dem Hauptelement 60 zu verbessern, ist ein weiterer O-Ring 65 vorhanden.
-
In Übereinstimmung
mit der zweiten und dritten Ausführungsform
weist die das Pulver abmessende Einheit bei der vierten Ausführungsform
ein abmessendes Gleitstück 65 auf.
Anders als bei der zweiten und dritten Ausführungsform umfasst die Vertiefung,
welche in dem Gleitstück
vorhanden ist, um die abgemessene Dosis des Pulvers aufzunehmen,
einen U-förmigen
Becher, welcher sich nur in die obere Fläche des Gleitstücks öffnet, so
dass der erzwungene Luftstrom, um die abgemessene Dosis des Pulvers
zu entfernen, in die das Pulver enthaltene Vertiefung sowohl durch
die einzige Öffnung
in der oberen Fläche
des Gleitstück 65 eindringt
als auch diese darüber
verlässt.
Das Fehlen eines Durchgangslochs in dem Gleitstück 65 verhindert die
Möglichkeit,
dass Teilchen durch ein Loch in dem Gleitstück nach unten fallen, was bei
der zweiten und dritten vorab beschriebenen Ausführungsform möglich ist.
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Wie
bei der zweiten und dritten Ausführungsform
ist das abmessende Gleitstück 65 zwischen zwei
Hauptpositionen bewegbar.
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Die
erste Position liegt vor, wenn die Vertiefung in dem abmessenden
Gleitstück
Pulver von dem Volumenreservoir 66 aufnehmen kann, wobei
es in dieser Position sowohl von dem stromaufwärtigen Luftzuführungskanal 67 als
auch von dem stromabwärtigen
Pulververabreichungskanal 68 getrennt ist. Diese erste
Position ist in 21 dargestellt.
-
Die
zweite Hauptposition für
das abmessende Gleitstück
ist in 22 dargestellt. In der zweiten Position,
welche von der ersten Position versetzt ist, fällt die Vertiefung in dem abmessenden
Gleitstück sowohl
mit dem stromaufwärtigen
Luftzuführungskanal 67 als
auch mit dem stromabwärtigen
Pulververabreichungskanal 68 zusammen und ist von dem Volumenreservoir 66 getrennt.
Die Funktion der das Pulver enthaltenden Vertiefung, welche in dem
abmessenden Gleitstück
ausgebildet ist, welches aus einer Ausrichtung mit dem Pulverausgang
von dem Volumenreservoir 66 bewegt wird, und welche die Menge
des Pulvers in der abgemessenen Dosis steuert, stimmt mit der zweiten
und dritten Ausführungsform überein.
-
Wie
bei der dritten Ausführungsform
ist die vierte Ausführungsform
konstruiert und angeordnet, so dass die abmessende Einheit durch
den Vorgang der Bewegung des Verschlusses 64 betätigt wird.
Bei der vierten Ausführungsform
der 21 und 22 ist
das abmessende Gleitstück
mit einer flexiblen Kopplung 69 versehen, welche schwenkbar
an einem Haken 70 an dem rechten Ende des Kanals, in welchem
sich das Gleitstück
bewegt, angebracht ist. Die flexible Kopplung 69 ist ausreichend
steif und elastisch, wobei sie zum Beispiel aus einem Kunststoffmaterial
hergestellt ist, so dass sie, wenn sie nicht durch äußere Einflüsse betätigt wird,
geradlinig verläuft
(wie es in 22 dargestellt ist), wodurch sich
das abmessende Gleitstück
zu der vorab erwähnten
zweiten Position bewegt. Wenn der Verschluss 64 geschlossen
wird, berührt
ein nach unten hängendes
Element 71 die flexible Kopplung 69, um sie seitlich
durch eine Öffnung 72 auszulenken,
wobei das abmessende Gleitstück 65 nach
rechts gezogen wird, so dass sich, wenn der Verschluss 64 vollständig geschlossen
ist, das Gleitstück 65 in
der vorab erwähnten
ersten Position befindet.
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Es
ist verständlich,
dass sich, wenn der Verschluss 64 geöffnet wird, bevor die Vorrichtung
verwendet wird, um ein Pulver des Arzneimittels zu verabreichen,
das abmessende Gleitstück
automatisch von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position bewegt,
um eine abgemessene Dosis des Pulvers in eine Ausrichtung mit dem
Luftzuführungs-
und dem Pulververabreichungskanal 67, 68 zu befördern. In diesem
Zustand verabreicht der erzwungene Gasstrom von dem manuell wiederaufladbaren
Luftreservoir in der Form des Balgs 62 das Pulver in der
vorab diskutierten Weise.
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Wenn
die Luftladung einmal von dem Balg 62 freigegeben worden
ist, um die abgemessene Dosis des Pulvers von der Vertiefung des
Gleitstücks 65 über den stromabwärtigen Pulververabreichungskanal 68 in
das Nasenloch eines Patienten zu verabreichen, bewirkt der Vorgang
des Patienten, den Verschluss 64 zu schließen, dass
das Gleitstück 65 von seiner
zweiten Position zu seiner ersten Position zurück bewegt wird, um eine frische
abgemessene Dosis des Pulvers aufzunehmen. Diese frische abgemessene
Dosis verbleibt in der Vertiefung des Gleitstücks 65 bis zu einem
Zeitpunkt, wenn die Vorrichtung das nächste Mal benutzt werden muss,
um eine abgemessene Dosis des Pulvers zu verabreichen, wobei ein
wiederholtes Öffnen
des Verschlusses 64 die vorab stehende Abfolge von Vorgängen wieder einleitet.
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Bei
vielen pulvrigen physiologisch aktiven Mitteln kann Feuchtigkeit
einen negativen Einfluss ausüben.
Zum Beispiel kann Feuchtigkeit, welche in die Vorrichtung eindringt,
einen negativen Effekt auf die verabreichte Dosis des Mittels aufweisen,
indem Oberflächen
bedeckt werden und eine Klumpenbildung des Pulvers bewirkt wird.
Der Entwurf der vierten Ausführungsform
der Vorrichtung ist effektiv, um das unerwünschte Eindringen von Luft
(und damit von Feuchtigkeit) in die Vorrichtung zu begrenzen, wenn
sich die Vorrichtung nicht im Betrieb befindet.
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Damit
der Balg 62 in der Lage ist, bei einem Wiederaufladen des
Luftreservoirs Luft durch ein Einwegventil 73 aufzunehmen,
muss die Luft in der Lage sein, in das Basisgehäuse 61 einzudringen,
wenn der Balg ausgedehnt wird. Wenn der Verschluss 64 geöffnet ist,
kann bei der vierten Ausführungsform
der Vorrichtung Luft durch die vorab erwähnte Öffnung 72 und eine
weitere ausgerichtete Öffnung 74,
welche in dem Hauptelement 60 vorhanden ist, in das Basisgehäuse 61 eindringen.
Dieses Eindringen von Luft wird durch den Pfeil 75 in 22 gekennzeichnet.
Wenn die Vorrichtung nicht verwendet wird, ist der Verschluss 64 verschlossen
(wie in 21). Der Verschluss 64 verhindert
nicht nur das unerwünschte Eindringen
von Umgebungsluft (und Feuchtigkeit) durch den Pulververabreichungskanal
in das nasale Rohr, sondern hat auch den Effekt, die Öffnungen 72, 74 abzudichten,
so dass der maximale Umfang der Feuchtigkeit, welcher in der Vorrichtung
vorhanden sein kann, derjenige ist, welcher in der Vorrichtung und
der Luft, welche zu dem Zeitpunkt, zu welchem der Verschluss 64 nach
einem Einsatz verschlossen wird, in der Vorrichtung eingefangen
ist, vorhanden ist.
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Obwohl
der Verschluss 64 derart dargestellt ist, dass er mit dem
Rest der Vorrichtung gelenkig verbunden ist, ist verständlich,
dass der Verschluss gleichwertig auch vollständig von dem Rest der Vorrichtung
gelöst
werden könnte,
so dass ihn jemand zum Öffnen
des Verschlusses von dem Rest der Vorrichtung entfernt und ihn nach
einer Verwendung wieder aufsetzt. Die gelenkige Anordnung in 21 und 22 wird
bevorzugt, da sie verhindert, dass der Verschluss 64 gelöst und verloren
wird.
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Obwohl
sich in einem Zyklus eines Öffnens und
Schließens
des Verschlusses 64 das das Pulver abmessende Gleitstück 65 von
seiner ersten Position zu seiner zweiten Position (beim Öffnen) und
von seiner zweiten Position zurück
zu seiner ersten Position (beim Schließen) bewegt, können andere
Bewegungsmöglichkeiten
vorgesehen werden. Zum Beispiel könnte das abmessende Gleitstück 65 beim Öffnen des
Verschlusses an seiner zweiten Position beginnen, sich anfänglich zu
seiner ersten Position bewegen (um eine abgemessene Dosis des Pulvers aufzunehmen)
und dann zu der zweiten Position zurück bewegen. Alternativ könnte eine
dritte Position für
das abmessende Gleitstück
vorhanden sein, in welcher die das Pulver enthaltende Vertiefung
in dem Gleitstück
weder Pulver von dem Volumenreservoir 66 aufnehmen kann,
noch sich entweder mit dem Luftzuführungskanal 67 noch
mit dem Pulververabreichungskanal 68 in Übereinstimmung
befindet und von welcher das Gleitstück, wenn der Verschluss 64 geöffnet wird,
zu der ersten Position und dann zu der zweiten Position bewegt wird.
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Bei
einer noch weiteren Variation könnte
das abmessende Gleitstück 65 durch
den Vorgang des Öffnens
des Verschlusses zu seiner ersten Position bewegt werden, obwohl
in diesem Fall einige Mittel benötigt
würden,
damit sie vorhanden sind, um das Gleitstück anschließend vor einer Aktivierung
der Vorrichtung, um das Pulver zu verabreichen, zu seiner zweiten
Position zu bewegen.
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Bei
der Vorrichtung, welche in 21 und 22 dargestellt
ist, kann der Balg 62 bezüglich einem Aufladen und/oder
Auslösen
eines Freisetzens einer Luftladung die Form von irgendeinem der
vorab beschriebenen Bälge
annehmen. Alternativ könnte anstelle,
dass es einen Mechanismus gibt, um den Balg 62 aufzuladen,
wobei ein bestimmter Auffüllvorgang
durch den Benutzer auszuführen
ist, das Auffüllen
des Balgs vorteilhafterweise mit einem anderen Vorgang verbunden
werden, welchen der Benutzer der Vorrichtung bereits auszuführen hat.
Zum Beispiel könnte
das Auffüllen
des Balgs mit dem Vorgang des Öffnens
oder Verschließens
des Verschlusses 64 verbunden werden. Obwohl kein solcher
Mechanismus dafür
in 21 und 22 dargestellt
ist, könnte
der Balg 62 in einer ähnlichen
Weise wie derjenigen, in welcher das abmessende Gleitstück 65 indiziert
wird, indem der Verschluss 64 geöffnet und verschlossen wird,
auch bei einem Öffnen
oder Verschließen
des Verschlusses 64 aufgefüllt werden (d. h. ausgedehnt
werden, um wieder mit Luft geladen zu werden). Beispielsweise könnte der
Vorgang des Öffnens
des Verschlusses 64 eingesetzt werden, um sowohl das abmessende
Gleitstück 65 von
seiner ersten Position zu seiner zweiten Position zu bewegen, als
auch den Balg auszudehnen. Während
ein getrennter Auslöser
vorhanden sein könnte,
um eine Freigabe des aufgefüllten
Balgs anzusteuern, wenn der Patient wünscht, die Vorrichtung einzusetzen,
um das Pulver zu verabreichen, könnte
bei einer weiteren Verfeinerung der vorab erwähnten Idee die Ansteuerung
der Freigabe des Balgs mit einer Bewegung des Verschlusses 64 verbunden
sein. Zum Beispiel könnte
ein Teil des Bewegungsumfangs des Verschlusses 64 derart
verwendet werden, dass das abmessende Gleitstück 65 zu seiner zweiten
Position bewegt wird und der Balg 62 aufgeladen wird, wobei der
letzte Abschnitt des Bewegungsumfangs des Verschlusses eingesetzt
wird, um ein Freigeben des Balgs auszulösen, d. h. um die Vorrichtung
zu "zünden".
-
Die
fünfte
Ausführungsform,
welche in 23 und 24 der
Anmeldung dargestellt ist, ist im Wesentlichen ähnlich zu derjenigen der vierten Ausführungsform
der 21 und 22. In 23 und 24 sind ähnlichen
Teilen dieselben Bezugszeichen wie in 21 und 22 gegeben
worden. Der Hauptunterschied ist außer einer geringen Änderung
im allgemeinen Entwurf die Anordnung der Kopplung 69.
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Bei
der fünften
Ausführungsform
der 23 und 24 ist
das rechte Ende der Kopplung 69 anstelle an einem Haken 70,
welcher an der feststehenden rechten Seite des Hauptelement 60 vorhanden ist,
an dem Verschluss 64 angebracht. Auf diese Weise kann die
Anforderung, nach einem unten hängenden
Element 71, um die Kopplung 69 seitlich zu versetzen,
vermieden werden.
-
Die
sechste und die siebte Ausführungsform der
Vorrichtung, welche in 25–29 der
Anmeldung dargestellt sind, sind zu den vorherigen Ausführungsformen
wesentlich unterschiedlich, da sie kein Volumenreservoir, um mehrere
Dosen des Pulvers aufzunehmen, einsetzen und keine Dosen des Pulvers
von dem Volumenreservoir in der Vorrichtung abmessen. Stattdessen
ist jede der Vorrichtungen mit einem Pulverbehälter, welcher darin mehrere
individuelle Aufnahmen definiert, versehen, wobei jede Aufnahme
eine separat abgemessene Dosis des Pulvers enthält. Dies vermeidet die Anforderung, dass
eine Dosis des Pulvers in der Vor richtung abzumessen ist, so dass
stattdessen die Dosen in einer Fabrik vorab abgemessen werden können, bevor
der Pulverbehälter
mit dem Rest der Vorrichtung in Beziehung gesetzt wird.
-
Beider
sechsten Ausführungsform
der Vorrichtung, welche in 25–27 dargestellt
ist, umfasst die Vorrichtung ein Basisgehäuse 81 mit einem zu öffnenden
Verschluss 82, welcher durch ein Gelenk daran angebracht
ist.
-
Ein
Balg 83 ist in dem Basisgehäuse vorhanden und führt in das
stromaufwärtige
Ende eines stromaufwärtigen
Luftzuführungskanals 84.
Dieser Luftzuführungskanal
endet an einem stromabwärtigen
Ende, welches mit dem stromaufwärtigen
Ende eines stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanals 85 ausgerichtet, aber
von diesem beabstandet ist. Dieser Abstand ist gleich der axialen
Dicke des Pulverbehälters 80,
so dass, wenn eine entfernbare Kassette 86, welche den
Pulverbehälter 80 aufnimmt,
(in der Richtung eines Pfeils 87 in 27) in den
offenen Boden des Basisgehäuses 81 geschoben
wird, ein Umfangsabschnitt des drehbaren Pulverbehälters 80 in
dem Zwischenraum zwischen dem stromabwärtigen Ende des stromaufwärtigen Luftzuführungskanals 84 und
dem stromaufwärtigen
Ende des stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanals 85 fest aufgenommen wird.
-
Es
sollte angemerkt werden, dass zur Übersichtlichkeit die Struktur
der entfernbaren Kassette 86 bei den 25 und 26 weggelassen
ist, obwohl der Pulverbehälter 80 in 25 und 26 dargestellt
worden ist.
-
Der
Pulverbehälter 80 ist
in dem Bereich seines Umfangs mit zwölf Aufnahmen 88 in
der Form von Durchgangsbohrlöchern
versehen. Jedes dieser Durchgangsbohrlöcher 88 ist derart
ausgelegt, dass es eine separate vorab abgemessene Dosis des Pulvers
zur Verabreichung enthält.
Der Pulverbehälter 80 ist
auf einer Achse 89 angebracht, damit er drehbar indiziert
werden kann, wie es im Folgenden beschrieben wird. In der Position,
welche in 27 dargestellt ist, liegen nur
das erste und das zweite gegenüberliegende
Ende des obersten Durchgangsbohrlochs 88a frei. Die gegenüberliegenden
Enden der verbleibenden elf Durchgangsbohrlöcher sind durch die Hauptwände 90 der
entfernbaren Kassette 86 verschlossen, wobei nur eine dieser
Wände 90 in 27 sichtbar
ist. Daher wird verhindert, dass die abgemessenen Dosen des Pulvers,
welche in diesen elf verschlossenen Durchgangsbohrlöchern enthalten
sind, aus den Durchgangsbohrlö chern
entweichen – wobei
jeder Schwund unerwünscht
wäre, da er
zu einer Unterdosierung führen
könnte.
-
Es
ist verständlich,
dass, wenn die entfernbare Kassette 86 vollständig in
der Richtung des Pfeils 87 in Position geschoben wird,
das oberste Durchgangsbohrloch 88a axial mit dem stromabwärtigen Ende
des stromaufwärtigen
Luftzuführungskanals 84 und
dem stromaufwärtigen
Ende des stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanals 85 ausgerichtet ist. Wenn
der Balg 83 in dem Zustand, welcher in 26 dargestellt
ist, freigegeben wird, wird daher eine Luftladung durch den stromaufwärtigen Luftzuführungskanal 84 gezwungen,
um die Dosis des Pulvers von der ausgerichteten Aufnahme 88a zu
verdrängen
und das folglich verdrängte
Pulver wird in dieser Luft mitgerissen und von dem stromabwärtigen Ende
des stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanals 85 ausgestoßen.
-
Es
ist abzusehen, dass einem solchen Dosierungsvorgang folgend der
Verschluss 82 gelenkig verschlossen wird (von der Position
der 26), um die Position, welche in 25 dargestellt
ist, zu erreichen. Indem gelenkig verschlossen wird, wird ein flexibler
indizierender Finger 91 in einen Kontakt mit einem der
zwölf Getriebezähne 92 bewegt,
welche um den Umfang des Pulverbehälters 80 herum vorhanden
sind. Insbesondere kommt die Spitze des flexiblen indizierenden
Fingers 91 in Kontakt mit dem Getriebezahn 92a in
der 2-Uhr-Position (wie es in 26 dargestellt
ist). Ein fortgeführtes
Verschließen
des Verschlusses 82, nachdem dieser Kontakt zwischen dem
Finger und dem Zahn bewerkstelligt worden ist, dreht den Pulverbehälter 80 über 1/12
einer Umdrehung in der Richtung im Uhrzeigersinn, so dass der Getriebezahn 92a in
der 3-Uhr-Position endet, wie es in 25 dargestellt
ist, wobei der Finger 91 etwas seitlich gebogen wird. Dadurch
ist nachzuvollziehen, dass das Durchgangsbohrloch 88b,
welches sich vorher in der 11-Uhr-Position befand, wie es in 26 dargestellt
ist, in die Position zwischen dem stromaufwärtigen Luftzuführungskanal 84 und dem
stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanal 85, welche vorher von dem
Durchgangsbohrloch 88a eingenommen wird, gedreht wird.
Auf diese Weise wird die Aufnahme ohne Pulver (das Durchgangsbohrloch 88a)
aus einer Verbindung mit den Kanälen 84, 85 bewegt.
Stattdessen wird eine frische Aufnahme (88b), welche eine
frische abgemessene Dosis des Pulvers enthält, in eine Verbindung mit
diesen zwei Kanälen 84, 85 bewegt,
so dass, wenn der Verschluss 82 das nächste Mal in einer Vorbereitung
für einen
Dosierungsvorgang geöffnet
wird, eine frische Dosis des Pulvers verabreicht werden kann.
-
Um
eine unerwünschte
Drehbewegung des Pulverbehälters 80 in
der entfernbaren Kassette 86 zu verhindern, ist eine Klaue 93 vorhanden,
um mit den Getriebezähnen 92 des
einer Sperrklinke ähnlichen
Behälters 80 zusammenzuwirken.
-
Die
Mechanismen zum Aufladen des Balgs 83 und zum auslösenden "Zünden" des Balgs 83 bei der sechsten
Ausführungsform
sind weggelassen worden, um die Übersichtlichkeit
zu verbessern; wobei diese eine von den vorab beschriebenen Ausführungsformen
sein könnten.
-
Vorteilhafter
Weise sind der Pulverbehälter 80 wie
auch der Körper
der entfernbaren Kassette 86, das Basisgehäuse 81 und
der Verschluss durch Spritzgießen
in einem technischen Kunststoffmaterial ausgeformt.
-
Wenn
die zwölf
Dosierungsvorgänge
einmal stattgefunden haben, sind alle der individuellen das Pulver
enthaltenden Aufnahmen 88 in dem Pulverbehälter 80 verbraucht.
In dieser Situation kann die Kassette 86 von der Vorrichtung
entfernt werden, indem der integral ausgeformte Griff 94 gezogen
und die entfernte Kassette 86 weggeworfen wird. An ihre Stelle
kann eine vollständig
frische Ersatzkassette 86 eingeführt werden, damit die Vorrichtung
für weitere 12
Dosierungsvorgänge
eingesetzt werden kann.
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Vorzugsweise
kann der Pulverbehälter
mit mehr oder weniger das Pulver enthaltenden Aufnahmen versehen
sein.
-
Obwohl
der Pulverbehälter 80 der 25–27 direkt
durch den flexiblen indizierenden Finger 91 funktioniert,
muss dies nicht so sein. Zum Beispiel kann, wie es in 28 und 29 dargestellt
ist, ein separates Zahnrad zwischen dem flexiblen indizierenden
Finger 91 und dem Pulverbehälter 100 vorhanden
sein. Bei der Anordnung der 28 und 29 ist
ein Zahnrad 101 mit einer Anzahl von Getriebezähnen versehen,
welche mit der Anzahl von das Pulver enthaltenden Aufnahmen übereinstimmen,
die in dem Pulverbehälter 100 vorhanden
sind, wobei diese Anzahl bei der dargestellten Anordnung sechs beträgt. Indem
eine Fläche
des Zahnrads 101 mit einer kreisförmigen Spur von Zähnen 103 versehen
ist, wobei sich die Zähne
mit Zähnen 104,
welche um den Umfang des Pulverbehälters 100 herum vorhanden
sind, in Eingriff befinden, kann eine Drehbewegung des Zahn rads 101 in
der vertikalen Ebene in eine Drehbewegung des Arzneimittelbehälters 100 in
der horizontalen Ebene übersetzt
werden.
-
Ein
weiterer Unterschied zwischen der Anordnung, welche in 28 und 29 dargestellt
ist, und derjenigen, welche in 25–27 dargestellt ist,
ist, dass bei der Anordnung der 28 und 29 die
das Pulver enthaltenden Aufnahmen 102 keine Durchgangsbohrlöcher sind,
sondern stattdessen becherförmig
sind. Daher weist nur die obere Oberfläche des Pulverbehälters 100 Öffnungen
auf, welche darin ausgeformt sind, und der stromaufwärtige Luftzuführungskanal 84 und
der stromabwärtige Arzneimittelverabreichungskanal 85 liegen
beide den Aufnahmen 102 (wenn sie damit ausgerichtet sind) durch
diese einzige, nach oben weisende Öffnung gegenüber.
-
In 28 und 29 sind
viele Elemente weggelassen worden, um die Übersichtlichkeit zu verbessern.
Wie bei der Anordnung der 25–27 kann
eine Flächenplatte
mit einem kleinen ausgeschnittenen Abschnitt um das stromabwärtige Ende
des stromaufwärtigen
Luftzuführungskanals 84 und
das stromaufwärtige
Ende des stromabwärtigen
Arzneimittelverabreichungskanals 85 herum über der
Oberseite des Pulverbehälters 100 angeordnet
sein, so dass nur eine das Pulver enthaltende Aufnahme 102 zu
einer vorgegebenen Zeit offen ist.
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Bei
der Anordnung, welche in 25–29 dargestellt
ist kann eine Folienmembran über
jeder der Aufnahmen vorhanden sein, wobei die Membran geschlitzt
oder anderweitig zerrissen wird, bevor der Inhalt der entsprechenden
Aufnahme verabreicht wird. Dies würde den Schutz der Dosen vor
einer Beeinträchtigung
vor einer in der Luft enthaltenen Feuchtigkeit verbessern.
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Bei
den vorab beschriebenen unterschiedlichen Ausführungsformen können, außer wenn
Merkmale, welche in einer Ausführungsform
vorhanden sind, mit einer anderen Ausführungsform nicht vereinbar
sind, diese Merkmale ausgetauscht werden. Wenn ein Merkmal im Zusammenhang
mit einer Ausführungsform
beschrieben wird, wenn zum Beispiel der Vorgang des Öffnens oder
Verschließens
eines Verschlusses eingesetzt wird, um das manuell wiederaufladbare
Luftreservoir wieder aufzufüllen,
ist diese Vorrichtung daher bei allen Ausführungsformen anwendbar. In ähnlicher
Weise sollte das Merkmal oder sollten die Merkmale von jedem Anspruch
derart betrachtet werden, als wären
sie dabei zur Anwendung in Verbindung mit dem Merkmal oder den Merkmalen
jedes anderen Anspruchs offenbart, außer wenn es oder sie nicht
vereinbar sind.
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Obwohl
bei den dargestellten Ausführungsformen
das manuell wiederaufladbare Luftreservoir die Form eines aufblasbaren
Balgs annimmt, welcher mit einer Vorspannfeder versehen ist, wobei
der Balg gegen die Vorspannfeder ausgedehnt wird, um den Balg mit
Luft aufzufüllen,
können
diese Mittel alternativ die Form einer Zylinder- und Kolbenanordnung
annehmen. Bei solch einer Anordnung könnte der Kolben mit einer Vorspannfeder
versehen sein, wobei der Kolben gegen die Vorspannfeder bewegt wird, damit
der Zylinder einen Bereich überstreicht,
damit der Zylinder mit Luft aufgeladen wird, um zum Ansteuern und
einer Freigabe von Luft bereit zu sein.