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Die
Erfindung betrifft das Gebiet kompressiver Orthesen für ein oder
zwei untere Glieder, im Allgemeinen bekannt unter der Bezeichnung „Stützstrumpf" oder „Stützstrumpfhose".
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Auch
wenn man im Folgenden den Begriff „Strumpf" verwenden wird, ist die Erfindung nicht
auf einen bestimmten Artikel beschränkt, sondern findet genauso
Anwendung auf alle kompressiven Orthesen, ob es sich nun um Strumpfhosen,
Monostrumpfhosen, Strümpfe
oder Halbstrümpfe
handelt.
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Man
stellt klassischerweise die „Stützstrümpfe", welche medizinische
Strümpfe
sind, die eine therapeutische Wirkung durch Kompression/Anstrengung
unterer Gliedmaßen
hervorrufen, den „Haltestrümpfen" (oder auch „Unterstützungsstrumpf" oder „Anti-Ermüdungsstrumpf") und den „modischen
Strümpfen" gegenüber. Die
medizinischen Stützstrümpfe sind
Strümpfe,
welche einen Druck ausüben,
gemessen am Fußknöchel, von
10 bis mehr als 36 mmHg (13 bis 48 hPa; man wird dennoch in der
vorliegenden Beschreibung mmHg als Maßeinheit des Druckes verwenden
unter Berücksichtigung
dessen universeller Verwendung im Bereich der Phlebologie und der
medizinischen Stützung).
Zudem üben
die Stützstrümpfe einen
vom Fußknöchel zum
Oberschenkel hin abnehmenden Druck aus.
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Die
FR-A-2 654 925 und FR-A-2 588 890 beschreiben solche Orthesen, die
in der Lage sind, einen effektiven Stützdruck mit therapeutischer
Wirkung auszuüben.
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Die
Haltestrümpfe üben am Fußknöchel lediglich
einen Druck von 6 bis 14 mmHg aus, und die modischen Strümpfe von
1 bis 4 mmHg.
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Um
eine starke Kompression der unteren Gliedmaßen zu erlauben, sind die Stützstrümpfe aus einem
elastischen Material verwirklicht, typischerweise eine gestrickte
Wirkware von sehr fest gezogener Textur mit, unter anderem, Einbeziehung
eines elastischen Schussfadens (im Allgemeinen ein umsponnenes bzw.
umflochtenes Elasthan) von erhöhter
Titrierung.
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Diese
besondere Struktur verleiht dem Stützstrumpf einen besonderen
und wiedererkennbaren visuellen und taktilen Aspekt, der unterschiedlich
zu demjenigen von Haltestrümpfen
und umso mehr von Modestrümpfen
ist.
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Eine
der Aufgaben der Erfindung ist es, eine Struktur eines gestrickten
Produkts vorzuschlagen, welche im Wesentlichen die gleiche Morphologie
aufweist, denselben Aspekt und das sich gleich anfühlt wie
ein medizinischer Stützstrumpf,
welche aber, im Gegensatz zu diesen letzteren, auf die unteren Gliedmaßen lediglich
einen Druck ausübt,
der ungenügend
ist, eine wahrnehmbare therapeutische Wirkung hervorzurufen.
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Der
Nutzen eines solchen Produktes ist derjenige einer „Placebo-Textilie" für klinische
Versuche, dazu bestimmt, die therapeutischen Wirkungen von medizinischen
Stützstrümpfen darzulegen,
indem man einer Methodologie vom Typ „Probe versus Placebo in doppeltem
Blindtest" folgt,
wie sie gegenwärtig
zur Messung der aktiven medikamentösen Wirkprinzipien verwendet
werden.
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Eine
solche Studie versus Placebo ist z.B. beschrieben von M. Chauveau
und F. Agbomson „Force
de compression et symptomatologie de l'insuffisance veineuse fonctionelle des
membres inférieurs:
efficacité comparée de six
degrés
de contention",
Phlébologie
1997; 50:731–736.
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Diese
Studie wurde jedoch verwirklicht, um die Wirksamkeit von Haltestrümpfen zu
demonstrieren, für
welche es leicht ist, einen Placebo-Strumpf in Form eines modischen
Strumpfes gleicher Farbe und gleicher Textur zu substituieren. Tat sächlich sind
sich modische Strümpfe
und Haltestrümpfe
visuell und taktil sehr ähnlich
und können
leicht substituiert werden unter Berücksichtung der Voraussetzung
eines Doppelblindtests.
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Dies
ist nicht der Fall für
echte Stützstrümpfe, die
visuell und taktil sehr unterschiedlich zu Haltestrümpfen sind.
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Eine
Studie versus Placebo im Doppelblindtest verlangt daher, über ein
Produkt zu verfügen, welches
den gleichen visuellen Aspekt hat und sich gleich anfühlt wie
ein aktiver Strumpf, aber mit einer vernachlässigbaren Kompression, welches
a priori nicht von einem aktiven Strumpf unterschieden werden kann,
weder von dem Patienten noch von dem Arzt, welcher die Placebo-Stütze verschreibt,
um die Prozeduren der doppelten Blindheit zu respektieren.
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Um
eine visuelle und taktile Ähnlichkeit
mit einem Stützstrumpf
aufzuweisen, muss ein Placebo-Strumpf mit der gleichen Struktur
wie ein Stützstrumpf
gestrickt sein (Jersey-Wirkware oder Micromash, kombiniert mit einem
elastischen Schussfaden). Im Gegensatz zu diesem letzteren muss
er jedoch einen Druck auf den Fußknöchel verschaffen, welcher geringer
ist als ungefähr
5 mmHg (man zeigt tatsächlich,
dass die hämodynamischen
Phänomene bei
etwa 7 mmHg beginnen).
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Außerdem und
vorzugsweise, im Unterschied zum Stützstrumpf, darf der Placebo-Strumpf nicht
degressiv sein, d.h., dass der Druck am Fußknöchel in derselben Größenordnung
sein muss wie der Druck am Oberschenkel, typischerweise ein Verhältnis der
Degressivität
Oberschenkel/Fußknöchel, das
zwischen 0,8 und 1,1 liegt. Es muss hier jedoch bemerkt werden,
dass für
die geringen Druckwerte, die Abweichungen zwischen Fußknöchel und
Oberschenkel oftmals geringer sind als die Präzision von Kontrollinstrumenten,
derart, dass es in der Tat schwierig ist, die diesen Parameter betreffenden
Resultate zu verifizieren.
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Überdies
ist es aus offensichtlichen Gründen der
Bequemlichkeit und der Herstellungskosten wünschenswert, dass die Placebo-Strümpfe auf
denselben Maschinen gestrickt werden können wie die Stützstrümpfe, ohne
wesentliche Veränderung
der Programmierung der letzteren.
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Diese
multiplen und oftmals einander entgegengesetzten Imperative sind
gemäß der Erfindung gelöst, indem
ein Strumpf verwirklicht wird durch Stricken eines Strickfadens,
kombiniert mit einem dehnbaren Schussfaden, wobei dieser Strumpf
ein Strumpf vom Typ Placebo ist, angepasst, auf der Höhe des Fußknöchels einen
Stützdruck
geringer als 8 mmHg auszuüben,
vorzugsweise geringer als 5 mmHg, und in welchem:
- – der Schussfaden
eine längenbezogene
Masse, ohne Spannung, zwischen 250 und 600 dtex aufweist, vorzugsweise
zwischen 350 und 500 dtex,
- – der
Schussfaden einen Anteil von elastischem Material von weniger als
25% aufweist, vorzugsweise von weniger als 20%, der Gesamttitrierung des
Fadens; und
- – der
Schussfaden eine Dehnfähigkeit
zwischen 200 und 350% aufweist, vorzugsweise zwischen 200 und 300%.
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Gemäß verschiedenen
anderen Eigenschaften der Erfindung:
- – ist das
Verhältnis
der Drücke
zwischen Oberschenkel und Fußknöchel geringer
als 125%, vorzugsweise geringer als 110%; und
- – ist
das Verhältnis
der Drücke
zwischen Oberschenkel und Fußknöchel wenigstens
gleich 80%.
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Man
wird nun verschiedene Ausführungsformen
der Erfindung beschreiben mit Bezug auf beigefügte Zeichnungen.
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1 zeigt
die allgemeine Struktur der Wirkware eines Stützstrumpfes.
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2 zeigt die vergleichbaren Dehneigenschaften
eines echten Stützstrumpfes
und eines Placebo-Strumpfes gemäß der Erfindung.
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Der
Placebo-Strumpf gemäß der Erfindung ist
verwirklicht mit einer Struktur, die in 1 gezeigt ist,
welche derjenigen eines klassischen Stützstrumpfes ähnelt.
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Es
handelt sich um eine gestrickte Struktur, welche einen Strickfaden 10 verwendet,
z.B. in Jersey-Masche, kombiniert mit einem Schussfaden 12 aus
umflochtenem Elasthan, welcher die gesuchte Stützung verschafft.
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Die
Erfindung beruht auf der besonderen Wahl des Schussfadens 12,
welcher dem Artikel erlauben muss, visuell und taktil einem klassischen Stützstrumpf ähnlich zu
sein, wobei er gleichzeitig Kompressions- und Degressivitätseigenschaften
hat, die sich radikal von diesem letzteren unterscheiden.
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Man
wird im Folgenden eine Reihe von Ausführungsbeispielen mit unterschiedlicher
Fadenwahl beschreiben, welche zu sehr unterschiedlichen Eigenschaften
führen.
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Beispiel 1
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Als
Referenz hat man einen klassischen Stützstrumpf der Klasse I (französische Klasse)
mit den folgenden Fäden
verwirklicht.
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Der
Strickfaden (welcher derselbe in allen folgenden Beispielen sein
wird) ist ein Faden aus Lycraelasthan (hinterlegte Marke von Dupont
de Nemours) von 17 dtex umflochten PA 6.6 FTS 42/46 Fäden (Umflechtung
durch einen Polyamidfaden 42 dtex mit falscher Torsion in Richtung
S).
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Der
Schussfaden ist ein Elasthanfaden, der doppelt umhüllend umflochten
ist, welcher die folgenden Eigenschaften aufweist:
- – Elasthanseele
310 dtex
- – Streckung
1/3,3
- – innere
Bedeckung (CI) PA 6.6 FTZ 1/22/7 (Polyamid 6,6 falsche Torsion in
Richtung Z 1 Faden 22 dtex 7 Fasern)
- – obere
Bedeckung (CS) PA 6.6 FTZ 1/22/7
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Der
erhaltene Faden weist eine Titrierung von 400 dtex auf, mit 62%
Elasthan auf 38% Polyamid. Die Dehnungsfähigkeit ist in der Größenordnung von
250 bis 300%.
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Der
so erhaltene Faden weist eine mit I in der 2 gezeigte
Ausdehnungscharakteristik auf, welche die Kraft abhängig vom
Prozentsatz der Verformung gibt (die Charakteristik weist eine bestimmte natürliche Hysterese
auf). Diese Charakteristik wurde mittels eines Gradientendynamometers
konstanter Verlängerung
gemessen über
eine Fadenwindung von 2 m Umfang, 8fach gedoppelt, (die auf einen
Fadenabschnitt ausgeübte
Kraft ist folglich 1/16 der durch das Dynamometer ausgeübten Kraft),
wobei der Faden bis auf 150% gestreckt wurde.
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Das
erhaltene Ergebnis ist eine visuelle Anzeige der „Nervosität" (Steifheit) des
Fadens, umso höher
je höher
der Prozentsatz des Elasthans in der Titrierung des Fadens ist.
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Ausgehend
von diesen zwei oben beschriebenen Fäden hat man einen Strumpf gestrickt,
der die folgenden Eigenschaften aufweist:
- – Größe: 10,7/15/19,5
mm (jeweilige Größen am Fußknöchel, an
der Wade und am Oberschenkel)
- – Größe: 125/25/68
mm (ebenso).
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Ein
solcher Strumpf nach Formung und Färbung gemäß klassischer Verfahren, verschafft
eine Druck am Fußknöchel, der
höher als
10 mmHg ist, mit einer Degressivität Fußknöchel/Oberschenkel von 75%,
welcher folglich den Vorschriften eines Stützstrumpfes der Klasse I entspricht.
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Beispiel 2
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Man
hat für
die Abhandlung zuerst einen Strumpf verwirklicht, der keinen Schussfaden 12 hat. Ein
solcher Strumpf liefert sicherlich praktisch keinerlei Stützdruck
(in der Größenordnung
von 1 mmHg). Aber wegen der Abwesenheit des elastischen Schussfadens
nähert
sich diese Textur, sofort erkennbar wegen deren mangelndem Halt,
derjenigen eines modischen Strumpfes an und ist folglich nicht für die nachgesuchte
Verwendung geeignet.
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Beispiel 3
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In
diesem Beispiel hat man danach getrachtet, die Elasthantitrierung
proportional zur gesuchten Absenkung für den Druck der Stützung zu
reduzieren.
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Folglich,
im Vergleich mit Stützstrümpfen der Klasse
I des Beispiels 1, welche einen Druck auf den Fußknöchel von 10 mmHg geben, hat
man danach getrachtet, die Titrierung des Elasthanfadens durch zwei
zu teilen, wobei die Differenz durch eine Erhöhung des Polyamidanteils kompensiert
wird.
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Eine
wesentliche Bedingung zum Erhalten eines zufrieden stellenden Placebo-Strumpfes ist in der
Tat, dass er verwirklicht ist ausgehend von einem Faden, der eine
längenbezogene
Masse aufweist, die in der Nähe
derjenigen eines Fadens ist, der in die Verkettung eines klassischen
Stützstrumpfes
eingeht, um denselben visuellen Aspekt beizubehalten.
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Eine
andere Bedingung ist, dass der Faden des Placebo-Strumpfes eine
Dehnungsfähigkeit
bietet, die identisch zu derjenigen eines Fadens eines Stützstrumpfes
ist, damit er unter den gleichen Bedingungen wie dieser letztere
gestrickt werden kann.
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Man
hat folglich, unter ansonsten gleichen Bedingungen, den Schussfaden
des Beispiels 1 (Elasthanseele 310 dtex für eine Titrierung in Ruhe von 400
dtex) einen Faden substituiert, der die folgende Zusammensetzung
aufweist:
- – Elasthanseele
156 dtex
- – Streckung
1/2,65
- – CI
PA 6.6 FT1/33/20
- – CS
PA 6.6 FT1/33/20.
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Der
Strumpf ist auf die gleiche Weise wie zuvor gestrickt.
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Nach
Formung und Färbung
misst man einen Druck am Fußknöchel von
5,2 mmHg und einen Oberschenkeldruck von 3,72 mmHg Quecksilber, das
heißt
eine Degressivität
von 71 %.
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Der
so verwirklichte Strumpf ist zufriedenstellend auf der Ebene des
Fußknöchels, aber
nicht auf derjenigen der Degressivität, zu weit entfernt von idealen
Wert von 100% (in der Praxis betrachtet man, dass der Wert zwischen
0,8 und 1,1 liegen muss, um zufriedenstellend zu sein).
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Es
wurden Studien durchgeführt,
in denen die Streckung des Elasthanfadens 156 dtex verändert wurde,
aber sie haben nicht erlaubt, zu einem zufriedenstellenden Ergebnis
zu gelangen. Wenn der Wert der Streckung auf 1/2,5 vermindert wird,
ist die Dehnungsfähigkeit
des Fadens tatsächlich
nicht genügend,
um in der Praxis die Strumpfhose zu verwirklichen.
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Beispiel 4
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Um
den oben begegneten Beschränkungen abzuhelfen,
hat man wiederum die Titrierung des Elasthanfadens abgesenkt.
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In
diesem Beispiel hat man für
den Schussfaden die folgende Zusammensetzung gewählt:
- – Elasthanseele
78 dtex
- – Streckung
1/3,5
- – CI
PA 6.6 FT 2/33/20
- – CS
PA 6.6 FT 2/33/20.
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Ein
solcher Faden weist eine längenbezogene
Masse in Ruhe von 480 dtex auf, mit folglich einem Elasthangehalt
von 16%.
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Die
Dehnungseigenschaft dieses Fadens ist mit II in 2 gezeigt,
welche den großen
Unterschied der Nervosität
im Verhältnis
zu einem Faden eines Stützstrumpfes
Klasse I (Charakteristik I der 2)
aufzeigt.
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Man
hat mit diesem Faden einen Strumpf der Größe 9,4/13,2/16,3 mm gestrickt.
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Nach
Formung und Färbung
verschafft dieser Strumpf einen Druck am Fußknöchel von 4,9 mmHg und am Oberschenkel
von 2,7 mmHg, das heißt
eine Degressivität
von 55%.
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Nachdem
dieser Wert der Degressivität
wiederum nicht zufrieden stellend war, wurde die Größe verändert, mit
Werten von 10,5/14/17 mm. Nach Formung und Färbung ist der am Fußknöchel gemessene
Druck 3,7 mmHg für
einen Druck am Oberschenkel von 2,4 mmHg, das heißt eine
Degressivität
von 65%.
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Eine
andere Studie wurde wieder ausgeführt, wobei die Größen an der
Wade am Fußknöchel verändert wurde,
mit Abmessungen der Größe 10,5/12,6/15,9
mm. Nach Formung und vor Färbung ist
der Druck am Fußknöchel 3,9
mmHg und die Degressivität
74%. Nach Färbung
ist der Druck am Fußknöchel 3,0
mmHg und die Degressivität
103%.
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Die
finale Zugabe eines Weichspülers
nach Färbung
verändert
leicht diese Parameter: Mit einem Weichspüler zu 6% (anstelle von 1,5%
in einem normalen Pro zess) ist der Druck am Fußknöchel auf 2,8 mmHg reduziert
und die Degressivität
auf 87%.
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Diese
verschiedenen Studien zeigen, dass es möglich ist, sobald der Schussfaden
nach den weiter oben gezeigten Kriterien gewählt ist, eine Feinanpassung
der Werte des Drucks am Fußknöchel und
der Degressivität
zu erhalten, indem verschiedene Parameter verändert werden, wie die Größe der Strickware
Fußknöchel/Wade/Oberschenkel, Formungstemperatur,
Parameter der Färbung,
Zugabe eines Weichspülers
und Gehalt desselben, usw.
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Auf
jeden Fall erscheint es notwendig, um eine längenbezogene Masse in der Nähe derjenigen eines
Fadens eines Stützstrumpfes
und mit einer vergleichbaren Dehnungsfähigkeit beizubehalten, die Nervosität des Fadens
zu verändern,
gewählt
insbesondere schwächer,
damit der Strumpf auf hämodynamischer
Ebene unwirksam ist.
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Man
kann im Übrigen
auch in Erwägung
ziehen, die Titrierung der Elasthanseele nochmals zu vermindern,
wobei z.B. eine Seele von 44 dtex gewählt wird, doppelt bedeckt,
wobei jeder Faden der Bedeckung selbst aus zwei Fäden von
78 dtex Polyamid gebildet ist.