ES2256206T3 - Ortesis de contencion de tipo placebo. - Google Patents
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Abstract
Ortesis de contención tal como una media médica, realizada por tricotado de un hilo de punto (10) combinado con un hilo de trama (12) extensible, caracterizada porque el hilo de trama (12) presenta: - una masa lineal, medida sin tensión, comprendida entre 250 y 600 dtex, preferentemente comprendida entre 350 y 500 dtex, - una proporción de material elástico inferior al 25%, preferentemente inferior al 20%, del título total del hilo, y - una capacidad de elongación comprendida entre 200 y 350%, preferentemente comprendida entre 200 y 300%. siendo dicha ortesis una ortesis de tipo placebo apta para ejercer a nivel del tobillo una presión de contención inferior a 8 mmHg, preferentemente inferior a 5 mmHg.
Description
Ortesis de contención de tipo placebo.
La presente invención se refiere al campo de las
ortesis compresivas de uno o de los dos miembros inferiores,
generalmente conocidas bajo la denominación "medias de
contención" o "leotardos de contención".
Aunque en lo sucesivo se utilizará el término
"medias", la invención no está limitada a un artículo en
particular, sino que se aplica asimismo a todas las ortesis
compresivas, ya sean leotardos, mono-leotardos,
medias o calcetines.
De forma clásica las "medias de contención"
se oponen, que son unas medias médicas que producen un efecto
terapéutico por compresión/contención de los miembros inferiores, a
las "medias de mantenimiento" (o también "medias de
sujeción" o "medias antifatiga") y a las "medias de
moda". Las medias de contención médicas son una medias que
ejercen una presión, medida en el tobillo, de 10 a más de 36 mmHg
(13 a 48 hPa; no obstante se utilizará en la presente descripción
el mmHg como unidad de medición de presión teniendo en cuenta su
utilización universal en el marco de la flebología y de la
contención médica). Además, las medias de contención ejercen una
presión decreciente del tobillo hacia el muslo.
Los documentos
FR-A-2 654 925 y
FR-A-2 588 890 describen unas
ortesis de este tipo susceptibles de aplicar una presión de
contención efectiva con efecto terapéutico.
Las medias de mantenimiento ejercen en el tobillo
sólo una presión de 6 a 14 mmHg y las medias de moda de 1 a 4
mmHg.
Las medias de contención, para permitir una
compresión fuerte de los miembros inferiores, son realizadas en
material elástico, habitualmente una malla tricotada de una textura
muy apretada con, además, la incorporación de un hilo de trama
elástico (generalmente un elastano revestido) de título elevado.
Esta estructura particular proporciona a la media
de contención un aspecto visual y táctil particular y reconocible,
muy diferente del de las medias de contención, y a fortiori
del de las medias de moda.
Uno de los objetivos de la invención es proponer
una estructura de producto tricotado que presente sensiblemente la
misma morfología, el mismo aspecto y el mismo tacto que una media
médica de contención pero que, contrariamente a esta última, ejerza
sobre los miembros inferiores sólo una presión insuficiente para
provocar un efecto terapéutico notable.
La utilidad de un producto de este tipo es la de
un "placebo textil" para unos ensayos clínicos destinados a
demostrar los efectos terapéuticos de las medias médicas de
contención, siguiendo una metodología del tipo "ensayo
versus placebo en doble ciego" tal como la empleada
corrientemente para medir los efectos de principios activos
medicamentosos.
Un estudio de este tipo versus placebo es
descrito por ejemplo por M. Chauveau y F. Agbomson, "Force de
compression et symptomatologie de l'insuffisance veineuse
fonctionnelle des membres inférieurs: efficacité comparée de six
degrés de contention", Phlébologie
1997;50:731-736.
Sin embargo, se había realizado este estudio para
demostrar la eficacia de las medias de mantenimiento, que son
fáciles de sustituir por unas medias placebo en forma de una media
de moda del mismo color y de la misma textura. En efecto, unas
medias de moda y una medias de mantenimiento son visualmente y
tactilmente muy parecidas y pueden ser sustituidas fácilmente
respetando los imperativos de un ensayo cruzado en doble ciego.
Este no es el caso de las verdaderas medias de
contención que son visualmente y tactilmente muy diferentes de las
medias de mantenimiento.
Un ensayo versus placebo en doble ciego
obliga por lo tanto a disponer de un producto que tenga el mismo
aspecto visual y el mismo tacto que unas medias activas pero con
una compresión despreciable, que no puedan a priori ser
distinguidas de las medias activas ni por el paciente ni por el
médico que prescribe la contención placebo con la finalidad de
respetar los procedimientos del doble ciego.
Para presentar una similitud visual y táctil de
una media de contención, una media placebo debe ser tricotada con
la misma estructura que una media de contención (malla jersey o
micromesh combinada con un hilo de trama elástico). Pero al
contrario de esta última, debe proporcionar una presión en el
tobillo inferior a 5 mmHg aproximadamente (en efecto se demuestra
que los fenómenos hemodinámicos empiezan a 7 mmHg
aproximadamente).
Además y preferentemente, a diferencia de la
media de contención, la media placebo no deberá ser degresiva, es
decir que la presión del muslo deberá ser del mismo orden que la
presión en el tobillo, típicamente una relación de degresividad
muslo/tobillo comprendida entre 0,8 y 1,1. Se ha de observar que,
para unos valores bajos de presión, las diferencias entre el
tobillo y el muslo son a menudo inferiores a la precisión de los
instrumentos de control, de tal manera que es muy difícil verificar
con precisión en la
\hbox{práctica los resultados obtenidos con
referencia a este parámetro.}
Además, por razones evidentes de comodidad y de
costes de fabricación, es deseable que las medias placebo puedan
ser tricotadas en las mismas máquinas que las medias de contención,
sin modificaciones sustanciales de la programación de estas
últimas.
Estos imperativos múltiples y a menudo
contradictorios son resueltos, según la invención, realizando una
media mediante el tricotado de un hilo de punto combinado con un
hilo de trama extensible, siendo esta media una media del tipo
placebo apta para ejercer a nivel del tobillo una presión de
contención inferior a 8 mmHg, preferentemente inferior a 5 mmHg, y
en la que:
- -
- el hilo de trama presenta una masa lineal, medida sin tensión, comprendida entre 250 y 600 dtex, preferentemente comprendida entre 350 y 500 dtex; el hilo de trama presenta una proporción de material elástico inferior al 25%, preferentemente inferior a 20%, del título total de hilo; y el hilo de trama presenta una capacidad de elongación comprendida entre 200 y 350%, preferentemente comprendida entre 200 y 300%.
Según otras características diversas de la
invención:
- -
- la relación de las presiones de contención entre el muslo y el tobillo es inferior al 125%, preferentemente inferior a 110%; y
- -
- la relación de las presiones de contención entre el muslo y el tobillo es al menos igual a 80%;
Se describirán ahora varios ejemplos de
realización de la invención, haciendo referencia a los dibujos
anexos.
La figura 1 muestra la estructura general de la
malla de una media de contención.
La figura 2 muestra las características
comparativas de alargamiento de una media de contención verdadera y
de una media placebo según la invención.
La media placebo según la invención está
realizada con una estructura ilustrada en la figura 1, parecida a la
de una media de contención clásica.
Se trata de una estructura tricotada que utiliza
un hilo de punto 10, por ejemplo en malla jersey, combinado con un
hilo de trama 12 en elastómero revestido que proporciona la
contención buscada.
La invención se refiere a la elección particular
del hilo de trama 12, que debe permitir que el artículo resulte
visual y táctilmente parecido a una media de contención clásica,
presentando al mismo tiempo unas propiedades de compresión y de
degresividad radicalmente diferentes de esta última.
Se describirán a continuación una serie de
ejemplos que utilizan diversas elecciones de hilos que producen unas
propiedades muy diferentes.
A título de referencia, se ha realizado una media
de contención clásica de clase I (clase francesa) con los
siguientes hilos.
El hilo de punto (que será el mismo en todos los
ejemplos siguientes) es un hilo de elastano Lycra (marca registrada
de Dupont de Nemours) de 17 dtex revestido PA 6.6 FTS 42/46 hebras
(revestido con un hilo de poliamida 42 dtex con falsa torsión en el
sentido S).
El hilo de trama es un hilo de elastano revestido
con un doble recubrimiento que presenta las siguientes
características:
- -
- alma de elastano 310 dtex
- -
- estirado 1/3,3
- -
- cobertura inferior (CI) PA 6.6 FTZ 1/22/7 (poliamida 6.6 falsa torsión sentido Z 1 hilo 22 dtex 7 hebras)
- -
- cobertura superior (CS) PA 6.6 FTZ 1/22/7.
El hilo obtenido presenta un título de 400 dtex,
con 62% de elastano para 38% de poliamida. Su capacidad de
elongación es del orden de 250 a 300%.
El hilo así obtenido presenta una característica
de alargamiento ilustrada en I en la figura 2, que proporciona la
fuerza en función del porcentaje de deformación (la característica
presenta una cierta histéresis natural). Esta característica ha
sido medida mediante un dinamómetro de gradiente de alargamiento
constante sobre una espira de hilo de 2 m de circunferencia doblada
ocho veces (la fuerza ejercida sobre una sección de hilo es por lo
tanto la 1/16ª parte de la fuerza ejercida por el dinamómetro),
siendo el hilo estirado hasta un 150%.
El resultado obtenido es una indicación visual
del "nervio" (rigidez) del hilo, tanto más elevada cuanto mayor
sea el porcentaje de elastano en el título del hilo.
Partiendo de los dos hilos descritos
anteriormente, se ha tricotado una media que presenta las siguientes
características:
- -
- anchura: 10,7/15/19,5 mm (anchuras respectivamente en el tobillo, la pantorrilla y el muslo)
- -
- longitud: 125/25/68 mm (idem).
Una media de este tipo, tras el conformado y el
teñido según los procedimientos clásicos, proporciona una presión
en el tobillo superior a 10 mmHg, con una degresividad tobillo/muslo
del 75%, de acuerdo por lo tanto con las prescripciones de una
media de contención de clase I.
En primer lugar, se han realizado, como recuerdo,
una media desprovista de hilo de trama 12. Una media de este tipo,
efectivamente, no proporciona prácticamente ninguna presión de
contención (del orden de 1 mmHg). Pero debido a la ausencia del
hilo de trama elástico, esta textura, reconocible inmediatamente por
su falta de firmeza, se aproxima bastante a la de una media de moda
y no es por lo tanto apropiada para el uso que se busca.
En este ejemplo, se ha intentado reducir el
título de elastano en proporción al descenso buscado para la presión
de contención.
Así, con respecto a las medias de contención de
clase I del ejemplo 1 que proporcionan una presión en el tobillo de
10 mmHg, se ha intentado dividir por dos el título del hilo de
elastano, compensando la diferencia con un aumento de la proporción
de poliamida.
Una condición esencial para la obtención de una
media placebo satisfactoria es en efecto que sea realizada a partir
de un hilo que presenta una masa lineal cercana a la de un hilo que
entra en la composición de una media de contención clásica, para
conservar el mismo aspecto visual.
Otra condición es que el hilo de la media placebo
ofrezca una capacidad de elongación idéntica a la de un hilo de
media de contención, con la finalidad de que pueda ser tejido en las
mismas condiciones que este último.
Así se ha sustituido, por otra parte en las mimas
condiciones, el hilo de trama del ejemplo 1 (alma elastano 310 dtex
para un título en reposo de 400 dtex) por un hilo que presenta la
siguiente composición:
- -
- alma elastano 156 dtex
- -
- estirado 1/2, 65
- -
- CI PA 6.6 FT1/33/20
- -
- CS PA 6.6 FT1/33/20.
La media es tricotada de la misma manera que
anteriormente.
Después del conformado y del teñido, se ha medido
la presión en el tobillo de 5,2 mmHg y una presión del muslo de
3,72 mmHg, es decir una degresividad del 71%.
La media así realizada es satisfactoria en el
plano de la presión en el tobillo, pero no en el de la degresividad,
muy alejado del valor ideal del 100% (en la practica, se considera
que el valor debe estar comprendido entre 0,8 y 1,1 para ser
satisfactorio).
Se han llevado a cabo unos ensayos actuando sobre
el estirado del hilo de elastano 156 dtex, pero no han permitido
alcanzar un resultado satisfactorio. Disminuyendo el valor de
estirado a 1 /2, 5, la capacidad de elongación del hilo no es en
efecto suficiente para realizar en la práctica el leotardo.
\newpage
Ejemplo
4
Para paliar las limitaciones encontradas
anteriormente, se ha rebajado más el título del hilo de
elastano.
En este ejemplo, se ha seleccionado para el hilo
de trama la siguiente composición:
- -
- alma de elastano 78 dtex
- -
- estirado 1/ 3,5
- -
- CI PA 6.6 FT 2/33/20
- -
- CS PA 6.6 FT 2/33/20.
Un hilo de este tipo presenta una masa lineal en
reposo de 480 dtex, por lo tanto con un contenido en elastano de
16%.
La característica de alargamiento de este hilo se
indica en II en la figura 2, lo que evidencia la diferencia
importante de nervio respecto a un hilo de media de contención clase
I (característica I de la figura 2).
Se ha tejido con este hilo una media con una
anchura de 9,4/13,2/16,3 mm.
Después del conformado y teñido, esta media
proporciona una presión en el tobillo de 4,9 mmHg y en el muslo de
2,7 mmHg, o sea de una degresividad del 55%.
Al no ser este valor de degresividad todavía
satisfactorio, la anchura ha sido modificada, con unos valores de
10,5/14/17 mm. Después del conformado y del teñido, la presión en el
tobillo medida es de 3,7 mmHg para una presión en el muslo de 2,4
mmHg, es decir una degresividad del 65%.
Se ha llevado a cabo otro ensayo con la misma
elección del hilo y los mismos valores de anchura que los
anteriores, pero con el conformado y sin el teñido: la presión en
el tobillo y es entonces de 2,8 mmHg y la degresividad del 118%.
Se ha llevado a cabo otro ensayo, modificando las
anchuras en la pantorrilla y en el muslo, con unas dimensiones de
anchura de 10,5/12,6/15,9 mm. Después del conformado y antes del
teñido la presión en el tobillo es de 3,9 mmHg y la degresividad del
74%. Después del teñido, la presión en el tobillo es de 3,0 mmHg y
la degresividad del 103%.
La adición final de un suavizante después del
teñido modifica ligeramente estos parámetros: con un suavizante al
6% (en lugar del 1,5% en un procedimiento normal), la presión en el
tobillo se reduce a 2,6 mmHg y la degresividad al 87%.
Estos diversos ensayos demuestran que es posible,
un vez seleccionado el hilo de trama con los criterios indicados
más arriba, obtener un ajuste fino de los valores de presión en el
tobillo y de la degresividad actuando sobre varios parámetros tales
como anchura de tricotado tobillo/pantorrilla/muslo, temperatura del
conformado, parámetros de teñido, adición de suavizante y contenido
de éste, etc..
En cualquier caso, para conservar una masa lineal
cercana a la de un hilo de media de contención y con una capacidad
de elongación comparable, resulta necesario actuar sobre el nervio
del hilo, seleccionado notablemente más débil con la finalidad de
que la media resulte ineficaz en el plano hemodinámico.
Por otra parte se puede prever disminuir también
el título del alma de elastano seleccionando por ejemplo un alma de
44 dtex de doble cobertura, estando cada hilo de cobertura a su vez
constituido por dos hilos de 78 dtex de poliamida.
Claims (3)
1. Ortesis de contención tal como una media
médica, realizada por tricotado de un hilo de punto (10) combinado
con un hilo de trama (12) extensible, caracterizada porque el
hilo de trama (12) presenta:
- -
- una masa lineal, medida sin tensión, comprendida entre 250 y 600 dtex, preferentemente comprendida entre 350 y 500 dtex,
- -
- una proporción de material elástico inferior al 25%, preferentemente inferior al 20%, del título total del hilo, y
- -
- una capacidad de elongación comprendida entre 200 y 350%, preferentemente comprendida entre 200 y 300%.
siendo dicha ortesis una ortesis de tipo placebo
apta para ejercer a nivel del tobillo una presión de contención
inferior a 8 mmHg, preferentemente inferior a 5 mmHg.
2. Ortesis según la reivindicación 1, en la que
dicha ortesis es apta para ejercer una contención cuya relación de
las presiones entre muslo y tobillo es inferior al 125%,
preferentemente inferior al 110%.
3. Ortesis según la reivindicación 1, en la que
dicha ortesis es apta para ejercer una contención cuya relación de
las presiones entre muslo y tobillo es al menos igual a 80%.
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