CN1426293A - 空白对照物类型的施压矫正物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及空白对照物类型的医用长袜，它用具有可延伸垫纱的编织线编织而成，其在踝部产生的压力小于8mmHg，优选小于5mmHg。它应用于使用空白对照长袜的双盲试验，所用的产品与活性长袜相比有相同的结构、相同的肉眼外观和相同的感觉，对腿的压力不明显，大腿/踝部的压力比接近于一。垫纱线的密度范围是250－600分特(dtex)，优选是350－500分特(dtex)，其所含弹性材料的含量基于总纱量小于25％，优选小于20％。其伸长性能力200－350％，优选是200－300％，但其回弹性(II)与护腿长袜垫纱绒的回弹性(I)有很大的不同。

Description

空白对照物类型的施压矫正物
本发明涉及供一个下肢或两个下肢用的施压矫正物的领域，这种施压矫正物一般称为“弹性长袜”或称为“弹性紧身物”。
虽然下面使用了术语“长袜”，但本发明不限于某种特定的物品，而同样适用于所有的施压矫正物，无论是紧身物、单腿紧身物、长袜还是短袜的形式。
“弹性长袜”是外科用长袜，通过压缩下肢来产生治疗作用，它们一般不同于“时尚长袜”和“护腿长袜”(也称为“抗疲劳长袜”)。外科用弹性长袜是能施加压力的长袜，在踝部测得的压力为10毫米汞柱(mmHg)到36mmHg，相当于13百帕(hPa)到48hPa；不过本说明书仍使用mmHg作为测量压力的单位，因为该单位在脉压学和医学施压领域中是常用的。另外，弹性长袜所施加的压力从踝部向大腿方向逐渐减少。
在踝部，护腿长袜只产生6-14mmHg，时尚长袜只产生1-4mmHg的压力。
为了对下肢产生高水平的压力，弹性长袜由弹性材料，典型的是质地非常紧密的编织物，其中单位长度上掺入了大重量的弹性纬纱(一般是覆盖的弹性纤维)。
这种弹性长袜特定的结构使它具有特别而可辨认的外观和感觉，这是与护腿长袜，特别是时尚长袜有着极大差异的。
本发明的一个目的是提供一种编织产品的结构，该产品与外科弹性长袜有基本上相同的形状、外观和感觉，但是，不像这类长袜，它对下肢产生的压力不足以产生什么明显的治疗效果。
这类产品的目的是构成一种“空白对照织物”，它用于临床试验来显示外科弹性长袜的治疗效果，应用于“用空白对照物的双盲试验”型方法学一种医学中常用的来测定活性原理效应的方法。
M.Chauveau和F.Agbomsom在“Force de compression etsymptomatologie de l’insuffisance veineuse fonctionnelle des membresinferieurs：efficacite comparee de six degres de contention”，Phlebologie，1997；50：731-736，一文中叙述了一种这类空白对照物的研究。
然而，该研究用来显示护腿长袜的有效性，该护腿长袜容易被一色泽和质地与其相同的时尚长袜形式的空白对照长袜所替代。护腿长袜和时尚长袜就其外观和感觉上是极为相似的，彼此很容易替代，同时满足交叉双盲试验的需要。
但对于外观和感觉上却与护腿长袜有极大不同的真正的弹性长袜来说，情况并非为此。
使用空白对照长袜的双盲试验因此需要具有与活性长袜同样的肉眼外观和感觉，但提供的压力可以忽略的产品，无论是病人还是医嘱给病人进行空白对照长袜施压处理的医生都应无法预先辨认出该产品与活性长袜的区别，为的是符合双盲试验过程的要求。
为了呈现与弹性长袜类似的外观和感觉，空白对照长袜应该用与弹性长袜相同的结构(平针组织或接合有弹性纬纱的微型小网眼组织)编织。但是，不像弹性长袜，其在踝部提供的压力必须低于约5mmHg(已经证明，血液动力学现象在约7mmHg时开始)。
另外，优选的是，与弹性长袜不同，空白对照长袜应当是压力不递减的，即其对大腿施加的压力应当与对踝部施加的压力差不多，典型的是对大腿/踝部的压力比例在0.8-1.1范围。然而，应当观察到，在低压力值是、踝部和大腿之间的差异往往比试验设备的精度还小，所以难以实际上用来准确地证实关于这些参数得到的结果。
此外，由于方便和制造成本上明显的等原因，需要空白对照长袜能在与弹性长袜相同的机器上编织，而对其程序不作重大的修改。
根据本发明，这些个时常互相矛盾的要求的解决是：对一种编织纱结合一种可拉伸的纬纱编织出的长袜，该长袜为空白对照物类型，在踝部产生的压力低于8mmHg，优选低于5mmHg。
根据本发明的各种其它特征：
-大腿和踝部的压力比小于125％，优选小于110％；
-大腿和踝部的压力比不小于80％；
-纬纱提供的单位长度的重量在无张力作用下测定为250-600分特，优选是350-500分特；
-纬纱提供的弹性材料的比例低于纱总重量的25％，优选低于20％；和
-纬纱提供的伸长性能为200-350％，优选200-300％。
下面描述的是本发明的各种实施例，并参照附图进行说明。
图1显示了弹性长袜的一般组织结构。
图2是真正弹性长袜和本发明空白对照长袜伸长特性的比较图。
本发明的空白对照长袜用图1的结构(与常规的弹性长袜结构相似)来制造。
该结构是用编织纱10，例如按平针组织，并与覆盖弹性纤维的纬纱12结合来编织的。
本发明涉及特定的纬纱12，应选择所述的纬纱使它能保证长袜在外观和感受上与常规的弹性长袜相似，然而所显示的压力和逐渐递减性质与常规的弹性长袜有很大不同。
下面将描述一些实施例，其中用各种选定的纱来提供极为不同性质。
实施例1
作为参照，用下列纱制造常规类别I(法国分类)的弹性长袜。
用的编织纱(下列所有实施例都用此纱)是商标为Lycra(Dupont deNemours注册)的17分特弹性纱，具有42/46股SFT PA 6.6覆盖物(即在、S方向假捻覆盖在42分特(dtex)聚酰胺纱中)。
纬纱是具有两层覆盖层的弹性纱，有下列特性：
-310分特(dtex)弹性核芯；
-1/3.3展距；
-下覆盖层(LC)1/22/7 ZFT PA 6.6(1根纱22分特(dtex)7股Z方向假捻的聚酰胺6.6)；
-上覆盖层(UC)1/22/7 ZFT PA 6.6。
所得纱的重量是400分特(dtex)，有62％弹性纤维和38％聚酰胺。其伸长能是约250-300％。
这样所得到的纱的伸长特性如图2中的I所示，图中是力与变形百分数的关系作图(此特性显示了一定程度自然滞后现象)。
用稳定-伸长梯度测力计测定伸长特性所用的测试样品是周长2米环绕8次的纱圈(所以在一根纱截面上的力是测力计作用上的力的1/16)，纱被伸长到150％。
所得的结果是这种纱有弹性(硬挺性)的直观感觉，这种弹性随着纱中弹性纤维百分数的增加而增大。
用上述两种纱来编织的长袜有下列特性：
-宽度：10.7/15/19.5mm(各自是踝部、小腿和大腿处的宽度)；
长度：125/25/68mm(同上)。
用常规方法定形和染色后，这种长袜在踝部的压力大于10mmHg，踝部/大腿的递减为75％，因此符合第I类弹性长袜的规格说明。
实施例2
为了参照，制备没有纬纱12的长袜。这种长袜实际上不产生什么压力(只有约1mmHg)。但是，由于没有弹性纱，该织物因其缺乏坚固性而会立即辨认出来，与时尚长袜相似，故马上被认出，因此不适合本发明的目的。
实施例3
本实施例中按所需施加压力减少的要求减少了弹性纤维的含量。
因此，与实施例1在踝部提供的压力为10mmHg的第I类弹性长袜相比，在本事实例中弹性纱的重量除以2，差额部分通过增加聚酰胺的比例来补充。
得到令人满意的空白对照长袜的一个必需条件是它应当由单位长度的重量与制造常规弹性长袜的纱相同的纱构成，使其具有相同的外观。
另一个条件是空白对照长袜的多少应当具有与弹性长袜的纱具有相同弹性性能，使其能在相同的条件下进行编织。
其它情况一样，不同的是在本实施例中，实施例1的纬纱(310分特(dtex)弹性纤维的核芯，其不受张力时的重量是400分特(dtex))用具有下列组成的纱所替代：
-156分特(dtex)弹性纤维核芯；
-1/2.56展距 ；
-1/33/20 FT PA 6.6 LC；
-1/33/20 FT PA 6.6 HC；
用前述相同的方法编织长袜。
定形和染色后，在踝部测得的压力是5.2mmHg，大腿处测得的压力是3.72mmHg，给出对大腿和踝部的压力比为71％。
用此方法制造的长袜在踝部压力方面是令人满意的，但比之于为100％的理想情况，不能令人满意(实践上令人满意值的范围是0.8-1.1)。
通过改变150分特(dtex)弹性纱的展距来进行试验，但没有得到令人满意的结果。将展距值减小到1/2.5，纱的伸长性能对于制成一双紧身物来说不再令人满意。
实施例4
为了放宽上述的限制，进一步减少弹性纱的重量。
在该实施例中，选择下列组成用作纬纱：
-78分特(dtex)弹性纤维核芯；
-1/3.5展距；
-2/33/20 FT PA 6.6 LC；
-2/33/20 FT PA 6.6 HC。
这种纱在不受力时单位长度重量为480分特(dtex)，因此弹性纤维含量为16％。
图2的II中给出了该纱的伸长性能，它显示了与第I类弹性长袜(图2中的特征I)相比，弹性上有很大的不同。
用此纱编织的长袜，其宽度为9.4/13.2/16.3毫米。
定形和染色后，长袜在踝部提供的压力为4.9mmHg，在大腿处提供的压力为2.7mmHg，其递减率为55％。
由于这个递减率的值仍然不能令人满意，将其宽度修改为10.5/14/17毫米。定形和染色后，在踝部的压力为3.7mmHg，在大腿处的压力为2.4mmHg，后者对前者之比为65％。
用相同的纱和相同的宽度，但定形而不染色，进行另一个试验，结果：踝部的压力为2.8mmHg，为118％。
通过修改小腿和大腿处的宽度，使编织宽度尺规格为10.5/12.6/15.9毫米，进行了另一个试验。定形后染色前，在踝部的压力为3.9mmHg，大腿压力与踝部压力之比为74％。染色后，在踝部的压力为3.0mmHg，大腿压力与踝部压力之比为103％。
最后在染色后加入一种软化剂，结果上述参数稍有改变：6％软化剂(正常方法是1.5％)，踝部的压力减少到2.8mmHg，大腿压力与踝部压力之比为87％。
上述不同试验显示，在上面所给的标准基础上选择了纬纱以后，通过改变各种参数，如踝部/小腿/大腿的编织宽度、定形温度、染色参数、加入的软化剂和其浓度等，可以对踝部压力和大腿压力与踝部压力之比进行仔细调节。
无论如何，为了将单位长度的重量保持接近于有可伸长性能差不多的弹性长袜的单位长度重量，似乎必须改变纱的弹性，特别应当减少其弹性，以保证该长袜没有有效的血液动力学治疗作用。
弹性纤维核芯的重量确实可通过选择具有双覆盖层的44分特(dtex)核芯材来减少，所述的每层覆盖纱本身由两股78分特(dtex)聚酰胺纱构成。

Claims (6)

1.一种诸如外科用长袜的施压矫正物，它是对编织纱(10)连同可延伸的纬纱(12)进行编织来制造的，该长袜的特征在于，它是空白对照类型的长袜，其在踝部产生的压力低于8mmHg，优选低于5mmHg。
2.根据权利要求1所述的矫正物，其对大腿和踝部的压力比小于125％，优选的是低于110％。
3.根据权利要求1所述的矫正物，其对大腿和踝部的压力比不小于80％。
4.根据权利要求1所述的矫正物，其中纬纱(12)的单位长度重量，在无张力条件下测定时，为250-600分特，优选为350-500分特。
5.根据权利要求1所述的矫正物，其中纬纱(12)的弹性材料含量低于纱总重量的25％，优选低于20％。
6.根据权利要求1所述的矫正物，其中纬纱(12)的伸长性能为200％-350％，优选为200-300％、
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