CN101980676B - 一种更易穿着的弹性静脉压迫矫形器 - Google Patents

Abstract

所述矫形器包括压缩部分，其具有在穿用时对踝部周长C₀施加标称织物压力P₀的踝部部分。在对踝部部分进行拉伸以使其越过腿部足背区域时，踝部部分在周长方向上对足背周长C₁施加对应于标称穿载织物压力P₁的弹性回复力。对以下的至少一个参数进行选择，使得当C₁＝1.38C₀时，所述标称穿着织物压力P₁小于或等于所述标称穿用压力P₀的120％：所述编织纱和所述纬纱的核心纱线的性质、所述纱线的任何覆盖物和所述纱线的编织。这样仅通过矫形器的固有性质就可以使患者更容易穿着和脱卸所述矫形器而无需借助于任何附件。

Description

一种更易穿着的弹性静脉压迫矫形器

本发明涉及在下肢静脉功能不全的各种临床表现中所需的弹性静脉压迫(EVC)矫形器。

这些矫形器曾被称为“压力长袜”或“压力短袜”，相比于作为不具有治疗目的的医用装置的“支撑袜”(或“抗血栓袜”或“腿痛袜”)和“时尚袜”，所述矫形器是通过对下肢施加压缩梯度而产生治疗作用的医用织物装置。

EVC矫形器设计成通过以较大或较小程度压缩下肢产生治疗作用，其中在踝部测量的压力P₀为10毫米汞柱(mmHg)到大于36mmHg(即13百帕(hPa)到48hPa，应当理解，mmHg是静脉学和医学压迫领域中测量压力的常用单位)。这些矫形器在应用法国ASQUAL度量时细分为四个织物等级，即等级I(13hPa-20hPa，即踝部P₀≈10mmHg-15mmHg)，等级II(20hPa-27hPa，即P₀≈15mmHg-20mmHg)，等级III(27hPa-48hPa，即P₀≈20mmHg-36mmHg)和等级IV(＞48hPa，即P₀＞36mmHg)。

如FR 2755006A1(Couzan等)中附带所示，这些矫形器提供的压迫作用通常沿位于踝部以上的部分向上减少，如WO 2006/134250A2(Innothéra Topic International)中所述，有时压力分布曲线进行了特别的适应性调整，使得踝部以上压力最大值被抵消。

应注意到，还存在其它度量体系(例如德国的RAL GZ 387)或其它以不同方式规定压缩等级的惯例，然而并不改变该类产品的功能。

为了在下肢达到高水平的压迫，这些矫形器由平针制成，具有较大和较小程度的牢固质地，带有通常以氨纶覆盖的结合弹性纬纱。其还具有根据患者肢体设定的非常接近的尺寸，以通过弹性获得所需程度的压力和压力分布。

这会特别导致穿着和脱卸该矫形器的困难，特别是在足背和足跟区域，特别是在矫形器具有高织物等级的情况下。

这些矫形器是为治疗患有静脉疾病的年老和行动不便的患者指定的，这些患者有时还患有运动障碍和造成手脚变形的关节疾病等，即患者通常运动灵活性有限，这通常会加重所述穿着方面的困难。

这种穿着压迫矫形器的困难是患者和护理人员已知的，人们已提出使用多种附件达到这个目的。

这些附件通常采用金属结构的形式，所述矫形器最初结合在该金属结构上，以对其进行拉伸，使其更便于患者的足部和踝部的插入。然而，这些附件均或多或少难以使用，这就是其未能在患者身上取得成功的原因。

本发明的一个目的是提出一种压迫矫形器，可以仅通过其固有性质而不求助任何拉伸附件来减轻这些困难，使患者更容易进行穿着和脱卸。

本发明的出发点是观察到该困难主要在矫形器被拉伸到最大程度时发生，即在患者需要使其在位于足背和足跟之间的区域(以下称为“足背区域”，其中足背定义为位于足弓区域的前方上部)上方经过时发生。具体地说：

对于矫形器来说，在其踝部部分具有以下特征：

·首先，踝部部份是矫形器周长最小(因为从形态学角度说，肢体在踝部水平上最窄)；且

·其次，踝部部份是矫形器通常施加最大压力的部位(根据使压力递减的要求)；且

·对肢体来说，表现为具有最大周长的右边部分的是足背区域。

换言之，为了能够在穿着矫形器时移动矫形器越过足背区域，有必要在其最窄部分和施用最大压缩的部分(踝部部分)对其进行非常强力的拉伸。

本发明提出改进矫形器的流变性质，即其踝部部分的弹性特征(压力/周长特征)，以使其更容易穿着。

本发明基本上提出改进该流变性质，以使该部分可以被拉伸到与足背同样大的周长(远大于对应于矫形器永久或“穿用”构型的踝部周长)，而不需过大压力或借助任何附件。

更具体地说，本发明所述的矫形器包括向上延伸的压缩部分，在矫形器被置于肢体上适当位置时，其会在周长方向上施加适合对肢体进行压迫的治疗压力水平的弹性回复力。该压缩部分包括可以顺次呈现下列状态的踝部部分：

·踝部部分没有发生弹性变形的自由状态；

·矫形器被置于肢体上适当位置时在经过足背区域的标称拉伸状态，其中踝部部分弹性变形至肢体足背的周长C₁，在周长方向上施加对应于标称穿着织物压力P₁的弹性回复力；以及

·矫形器在肢体上适当位置时以在其上产生治疗压力水平的压迫作用的穿用状态，其中踝部部分弹性变形至肢体踝部的周长C₀，在周长方向上施加产生标称穿用织物压力P₀的弹性回复力。

在本发明特有的方式中，对选自以下的至少一种参数进行选择，使得当C₁＝1.38C₀的时候，所述标称穿着织物压力P₁小于或等于所述标称穿用压力P₀的120％：用于所述编织纱和所述纬纱的核心纱线的性质、所述纱线的任何覆盖物；以及所述纱线的编织。

换言之，对这些参数进行选择以将拉伸状态中产生的弹性压力保持在远低于传统EVC矫形器中遇到水平的数值。

具体地说，所述踝部和足背周长C₀和C₁是如法国标准NF G 30-102b附录B定义的腿部模型或根据德国度量RAL-GZ 387的Hohenstein型腿部模型中的踝部和足背周长。

所述踝部部分也可以在矫形器被置于肢体上适当位置时呈现经过足背区域的最大拉伸状态，其中踝部部分弹性变形至大于肢体足背周长C₁的周长C₂，在周长方向上施加对应于最大穿着织物压力P₂的弹性回复力。在这些情况下，对选自以下的至少一种参数进行选择，使得当C₂＝1.79C₀的时候，所述最大穿着织物压力P₂小于或等于所述标称穿用织物压力P₀的140％：用于所述编织纱和所述纬纱的核心纱线的性质、所述纱线的任何覆盖物和所述纱线的编织。

下面是参考附图对本发明所述装置实施过程的描述。

图1是显示本发明矫形器弹性分布各区域的示意视图。

图2显示本发明矫形器的弹性特征(压力/周长)。

图1显示矫形器10底部的各部分，矫形器10在显示的例子中是具有覆盖足部的封闭底端的矫形器，例如，短袜、长袜或紧身裤(然而本发明同样适用于例如足部开放的紧身裤)。

这些各部分包含从踝部向上延伸的腿部部分12，以及相邻的从踝部区域延伸到趾部区域的足部部分14。

所述腿部部分12是带有缝合结构的压迫部分，对其尺寸进行选择，以在矫形器被置于肢体上适当位置时对腿部施用治疗压力。

在被置于肢体上适当位置的作用下，拉伸织物施加压迫作用，该压迫作用由来自组成材料的弹性纤维的弹性回复力和将这些弹性回复力在给定位点施用于外形周长产生。在应用Laplace-Young方程式时，这会导致产生与所述位点处外形曲率半径成反比的局部压力。该压力是法国标准NF G30-102b中定义和计算的“织物压力”。

在本说明书中，术语“周长”用来表示所述外形的周长。

对所选择的缝合和纱线，以及缝合排的尺寸进行定义，以在腿部向上的不同高度施用预定的压力，例如，在踝部高度、小腿起点、小腿以上、腘窝等，对大腿长袜或紧身裤来说，一直向上到大腿顶部。对各压缩等级的这些各种压力均参考测量模型进行定义，如由法国标准NF G 30-102b附录B定义的腿部模型，或根据德国度量RAL-GZ 387的Hohenstein型腿部模型。

各相应的高度通常如下称为：b(踝部)，b1(小腿起点)，c(小腿)，d(腘窝)，……。

在本发明的背景下，重要的参数是在肢体的b水平处即踝部最小周长处施加的压力。在该区域，矫形器对围绕假定表示患者腿部的腿部模型踝部的周长C₀施加标准化压力P₀。在将矫形器放置到适当位置或去除时，矫形器的踝部部分16需要被拉伸到超过其标称周长C₀，以允许其越过肢体位于足背18和足跟20之间的区域(以下称为“足背区域”)，即表现出更大尺寸的右边区段(h-h区段)的足部区域。该区段的周长对应于周长尺寸C₁，通常C₁＝1.38C₀(来自检测医用织物的德国度量RAL-GZ 387的系数)。

为了考虑到将矫形器放置到适当位置时的实际周长，还定义了周长C₂，通常C₂＝1.79C₀，对应于C₁的椭圆形周长加长了两指宽度的主轴，以表征用手将矫形器放置到适当位置或去除时越过足跟部分的情况。

图2显示在踝部部分16(b-b水平)测量的矫形器的弹性特征。

该特征显示了相应的植物压力随矫形器的拉伸(以其周长值测量的拉伸)的变化情况。因此该曲线表示所考虑的矫形器在足跟部分16的流变性质。

特征A显示在常规矫形器上测量的典型弹性分布：对标称周长C₀来说，相应压力是穿用压力或标称压力P₀，具体定义了矫形器的压缩等级。对周长C₁(对应于越过足背区域)或C₂(具有对应于两指宽度的额外拉伸)来说，由于矫形器的流变性质非线性，施加的压力增长非常迅速，其中特征A的相应值记作P′₁和P′₂。

为了使矫形器更易于穿着和脱卸，本发明提出改进其踝部部分的流变性质，以显著降低所述区域在矫形器拉伸时施加的压力，同时在穿用时保留相同的标称压力P₀。

穿着(和脱卸)的困难在极大程度上与为了使对应于矫形器踝部区域的编织部分越过足背水平需要施加的力相关。该困难在高踝部压力即处于最高织物压力等级时大大加重。

更确切地说，适宜采取以下措施：

对应于周长C₁的织物压力P₁通常小于或等于标称穿用压力P₀的120％(即换言之P₁≤1.2P₀)；且

·对应于最大预期拉伸的施加于周长C₂的织物压力P₂通常小于或等于标称穿用压力P₀的140％(即换言之P₂≤1.4P₀)。

在图2中，曲线B显示在本发明矫形器上测量的相应弹性分布，其中示例值P₁和P₂满足上述标准(P′₁和P′₂是不满足这些标准的常规矫形器的相应值)。

可以看到，本发明矫形器和常规矫形器的标称穿用压力P₀是相同的，因为这是该标准所需的一个特征，以使矫形器产生寻求的特定治疗效果，作为所选压缩织物等级的功能。

因此制造的EVC矫形器为P₀＞20mmHg(法国等级III和IV)的长统袜，穿着的问题最严重的该长统袜表现下列特征：

·由被非弹性纱线所覆盖的纬纱制成的长袜：P₁/P₀＝1.1，P₂/P₀＝1.2；

·由被非弹性纱线所覆盖的纬纱制成的短袜：P₁/P₀＝1.2，P₂/P₀＝1.4；

·由被弹性纱线所覆盖的纬纱或非覆盖纬纱制成的长袜：P₁/P₀＝1.1，P₂/P₀＝1.2；且

·由被弹性纱线所覆盖的纬纱或非覆盖纬纱制成的短袜：P₁/P₀＝1.1，P₂/P₀＝1.2。

根据本发明改进的弹性分布可通过各种方法获得：通过选择用于矫形器编织纱和/或纬纱的纤维，通过对所述纱线的特定覆盖，通过特定编织参数，或通过这些各种可能方法的组合。

更具体地说，如果考虑常规矫形器，可将其描述为以下因素产生的结果：

·由核心XA与覆盖纱线ZA和SA组成的纬纱T(其中S和Z表现核心覆盖物转动方向的特征)；以及

·由核心XM与覆盖纱线ZM和SM组成的编织纱M；

·这些纱线通过应用由一组预定编织参数P定义的方案而结合。

该常规矫形器提供如图2中特征A所示的踝部弹性分布。

为了获得如图2中B所示的弹性特征，可通过若干方法进行处理：

a)使用相同的纬纱T(核心XA与覆盖物ZA和SA)，将其与不同于M的编织纱M′结合，其中编织纱M′由核心XM′＝XM与覆盖物ZM′＝ZM和SM′＝SM组成，具有一组不同的覆盖参数和一组相同的编织参数P；

b)使用相同的纬纱T(核心XA与覆盖物ZA和SA)，将其与相同的编织纱M(核心XM与覆盖物ZM和SM)结合，但其具有一组不同于P的编织参数P′；

c)使用相同的纬纱T(核心XA与覆盖物ZA和SA)，将其与不同于M的编织纱M′结合，其具有相同的核心XM，但具有分别不同于ZM和SM的ZM′和SM′，并具有一组相同的编织参数P′。

这些例子不具有限制性，特别是通过修改所述纬纱，可想到获得所寻求分布的其它方法作为变体或补充。

使用的各种材料具体可为下列材料：XA＝570分特克斯(decitex，dtex)氨纶，SA＝Ne 94/1棉，XM＝44dtex氨纶，ZM＝SM＝33dtex聚酰胺，X′M＝17dtex氨纶，Z′M＝60dtex聚酰胺和S′M＝Nm 1/186棉。

关于编织参数：P′＝缝合高度增长50％，纬向张力减少10％；P″＝轴速加倍，拉伸增长50％。

应观察到，以上值和选择仅仅是说明性的，可能需要各种调整和修改，但仍属于本领域技术人员的能力范围内。目的是获得和改进所述矫形器的流变性质特征，使穿时(矫形器踝部部分拉伸以允许足背通过时)包括的压力略大于穿用压力，但不改变决定寻求治疗效果的穿用压力。

优选地，在改进纬纱或编织纱时，改进应用于整个矫形器而不仅限于踝部部分，使产品在整个高度上表现出相同的视觉外观和触感，没有在踝部水平表现出不连续。

Claims (3)

1.一种长袜、短袜或紧身裤形式的下肢压迫矫形器，其由编织纱和纬纱编织获得，所述矫形器(10)包括向上延伸的压迫部分(12)，其适合在所述矫形器被置于肢体上适当位置时在周长方向上施加弹性回复力，以产生治疗压力水平的肢体压迫作用，所述压迫部分(12)包括适合顺次呈现下列状态的踝部部分(16)：

·踝部部分没有发生弹性变形的自由状态；

·在矫形器被置于肢体上适当位置的时候、经过足背区域时的标称拉伸状态，在此状态下，所述踝部部分(16)弹性变形至肢体足背(h)的周长C₁，在周长方向上施加对应于标称穿着织物压力P₁的弹性回复力；以及

·矫形器在肢体上适当位置时以在其上产生治疗压力水平的压迫作用的穿用状态，在此状态下，所述踝部部分(16)弹性变形至肢体踝部(b)的周长C₀，在周长方向上施加产生标称穿用织物压力P₀的弹性回复力；

其中矫形器的特征在于，对以下的至少一个参数进行选择，使得当C₁＝1.38C₀的时候，所述标称穿着织物压力P₁小于或等于所述标称穿用压力P₀的120％：

·用于所述编织纱和所述纬纱的核心纱线的性质；

·所述纱线的任何覆盖物；以及

·所述纱线的编织。

2.如权利要求1所述的矫形器，其中所述踝部和足背周长C₀和C₁是如法国标准NF G 30-102b附录B定义的腿部模型或根据德国度量RAL-GZ387的Hohenstein型腿部模型中的踝部和足背周长。

3.如权利要求1所述的矫形器，其中所述踝部部分(16)也可呈现下列状态：

·在矫形器被置于肢体上适当位置的时候、经过足背区域的最大拉伸状态，在此状态下所述踝部部分弹性变形至大于肢体足背(h)周长C₁的周长C₂，在周长方向上施加对应于最大穿着织物压力P₂的弹性回复力；且

对以下至少一个参数进行选择，使得当C₂＝1.79C₀时，所述最大穿着织物压力P₂小于或等于所述标称穿用织物压力P₀的140％：

·用于所述编织纱和所述纬纱的核心纱线的性质；

·所述纱线的任何覆盖物；以及

·所述纱线的编织。

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