DE60105260T2

DE60105260T2 - Hyperelastische nadel

Info

Publication number: DE60105260T2
Application number: DE60105260T
Authority: DE
Inventors: Thierry Loubens; Antoine Watrelot; Lionel Riou
Original assignee: Soprane SA
Current assignee: Soprane SA
Priority date: 2000-02-04
Filing date: 2001-02-05
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2021-02-06
Also published as: FR2804597A1; EP1251785A1; CA2399174A1; US7727257B2; JP2003534031A; JP4559687B2; ATE274841T1; DE60105260D1; EP1251785B1; US8308764B2; WO2001056478A1; FR2804597B1; US20030120308A1; US20100198256A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Nadeln, die aus hyperelastischen Legierungen hergestellt und dazu bestimmt sind, bei zelloskopischen und endoskopischen Verfahren verwendet zu werden.
Das Erfindungspatent EP 0529675 vom 31. August 1992 im Namen der Firma ETHICON INC. beschreibt eine chirurgische Nadel, die aus einer Legierung mit Formgedächtnis hergestellt ist, die einen Niedrigtemperaturzustand und einen Hochtemperaturzustand aufweist.
Die Nadel in ihrem Niedrigtemperaturzustand kann in einer länglichen Form ausgeführt sein, um ihre Durchführung durch eine gerade Röhre zu ermöglichen.
Die Nadel in ihrem Hochtemperaturzustand bildet einen vorbestimmten Bogen, während die Nadel derart angepasst ist, dass sie als chirurgische Nadel eingesetzt werden kann.
Die Nadel nach dem Patent EP 0529675 ist besonders gut für endoskopische Verfahren geeignet, bei denen Elemente in das chirurgische Gebiet über eine Kanüle oder einen Trokar geführt werden, die einen Innendurchmesser von kleiner Abmessung aufweisen.
Die in dem Patent EP 0529675 beschriebene Nadel hat gewisse Nachteile, was die Verpflichtung betrifft, die im Operationsgebiet angeordnete Nadel neben eine Wärmequelle zu bringen, damit sie eine nach einem vorbestimmten Bogen gekrümmte Ausführung annimmt.
Es ist auch festzustellen, dass die Gefahr besteht, dass sich die sich verjüngende Spitze der Nadel im Inneren der Kanüle bei ihrer Einführung in das Operationsgebiet verschlechtert. Der geringe Durchmesser der Kanülen von ungefähr 5 mm und die im Wesentlichen längliche Form der Nadel führen obligatorisch zur Reibung ihrer Spitze, die zerbrechlich ist, an der Innenwand der Kanüle.
Die Verschlechterung der sich verjüngenden Spitze der Nadel ist irreparabel, da der Chirurg sie nicht mehr verwenden kann, was letztgenannten dazu verpflichten würde, eine neue Nadel einzuführen, wobei alle möglichen Vorsichtsmaßnahmen in punkto Geschicklichkeit zu treffen sind, um sie nicht zu verschlechtern.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung soll das Profil der sich verjüngenden Spitze definieren, damit diese letztgenannte nicht an der Innenwand einer Kanüle oder eines Spezialapplikators beschädigt wird, dessen Innendurchmesser, der die Nadel aufnimmt, zwischen 1 und 2 Millimetern liegt.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einer hyperelastischen Legierung gebildet, die nach der Behandlung zwei unterschiedliche Zustände aufweist, die es einerseits ermöglichen, die Nadeln in eine im Wesentlichen ausgestreckte Position zu zwingen, wenn sie sich in der Innenbohrung einer Kanüle oder eines Applikators befindet, und andererseits, wenn sie aus der Kanüle oder dem Applikator gezogen wird, ein gebogenes Profil in Form eines Kreisbogens annehmen zu können, auf Grund ihrer besonderen Eigenschaften der Superelastizität oder Hyperelastizität, wobei die Nadel gegenüber der Crimpzone des Nähfadens eine sich verjüngende Spitze umfasst, die mit einem schrägen Absatz versehen ist, der sich innerhalb der Krümmung der Nadel befindet und der sich an die innere Wandung der Bohrung der Kanüle oder des Applikators anlegt, um das Profil der sich verjüngenden Spitze beim Gleiten der Nadel im Inneren der inneren Bohrung zu schützen.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einer hyperelastischen Legierung gebildet, die ungefähr 54% bis 58% Nickel und ungefähr 42% bis 46% Titan umfasst.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einer hyperelastischen Legierung gebildet, die sich im Wesentlichen aus Nickel, Titan und einer geringen Menge an Chrom oder Eisen oder Zirkonium zusammensetzt, wobei entweder die Transformationstemperatur oder die Härte der Legierung verändert wird.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einer hyperelastischen Legierung gebildet, die einer Hitzebehandlung unter Stress, wobei die Temperatur während 15 bis 60 Minuten zwischen 400°C und 600°C lag, gefolgt von einer Schockkühlung an der Luft oder im Wasser bei zwischen 0°C und 3°C, unterzogen wurde.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst eine Crimpzone, die von einer internen Sackbohrung durchbohrt ist, welche zur Aufnahme eines Nähfadens bestimmt ist.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst eine Crimpzone, die in manchen Fällen einem Ausglühen bei einer Temperatur von 500°C, gefolgt von einer langsamen Abkühlung, nach der Formung unterzogen wurde.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst einen Absatz, der in einem Winkel α geneigt ist, der vom inneren Durchmesser der Kanüle oder des Applikators, dem Durchmesser und der Länge der Nadel abhängt.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung weist ein Schnittprofil in Form eines Dreiecks auf, wobei eine der Spitzen des Dreiecks die Außenkante des Kreisbogens der Nadel darstellt.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst einen Absatz, der sich innerhalb der Krümmung der Nadel und gegenüber der Außenkante des dreieckigen Profils befindet.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst eine Crimpzone, die ein Schnittprofil in Kreisform aufweist.
Die chirurgische Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst zwischen der Crimpzone und der sich verjüngenden Spitze ein Schnittprofil von annähernd quadratischer oder rechteckiger Form
Die nachfolgende Beschreibung im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen, die als nicht einschränkende Beispiele dienen, ermöglicht es, die Erfindung, die Merkmale, die sie aufweist, und die Vorteile, die sie verschaffen kann, besser zu verstehen:
1 ist eine Ansicht, die die Nadel aus hyperelastischer Legierung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
2 ist eine Ansicht, die die sich verjüngende Spitze der Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung im Detail darstellt.
3 ist eine Ansicht, die die hyperelastische Nadel, die in eine ausgestreckte Position gezwungen wurde, im Inneren des Applikators zur Anbringung im Operationsgebiet darstellt.
4 ist eine Ansicht ähnlich jener aus 3, die allerdings die aus dem Applikator herausgezogene Nadel darstellt.
5 ist eine Ansicht, die die Position der sich verjüngenden Spitze der Nadel im Inneren des Applikators im Detail darstellt.
In den 1 und 2 ist eine Nadel 1 dargestellt, die aus einer hyperelastischen Legierung auf Basis von Nickel (Ni), Titan (Ti) hergestellt ist und nach der Behandlung der Legierung zwei unterschiedliche Zustände aufweist.
Im ersten Zustand kann die Nadel 1 in eine im Wesentlichen ausgestreckte Position gezwungen werden, um im Inneren einer Kanüle oder eines Applikators 2 angeordnet zu werden.
Im zweiten Zustand, d. h. wenn die Spannung unterdrückt wird, ist die Nadel 1 nach einem Kreisbogenprofil ausgeformt, um auf dem chirurgischen Gebiet eingesetzt zu werden.
Der Übergang vom ersten Zustand in den zweiten ist den Eigenschaften der Legierung inhärent, die behandelt wird, um Eigenschaften der Superelastizität oder der Hyperelastizität aufzuweisen.
Die Zusammensetzung der Legierung Nickel/Titan variiert von 54% bis 58% Nickel, der Rest ist Titan, d. h. 42% bis 46%. Es können weitere Elemente, wie beispielsweise Chrom (Cr), Eisen (Fe), Zirkonium (Zr) in sehr geringen Prozentsätzen hinzugefügt werden, die entweder die Transformationstemperatur oder die Härte verändern.
Die Formung der Nadel besteht darin, eine Wärmebehandlung unter Stress (400°C bis 600°C während 15 bis 60 Minuten), gefolgt von einer Schockkühlung an der Luft oder im Wasser (0°C bis 3°C) anzuwenden.
Die Nadel 1 umfasst eine Crimpzone 3, die von einer internen Sackbohrung 4 durchbohrt ist, die dazu bestimmt ist, einen Nähfaden 5 vor dem Crimpen aufzunehmen.
Die Crimpzone 3 kann in manchen Fällen einem Ausglühen (500°C gefolgt von einer langsamen Kühlung) nach der Formung unterzogen werden. Diese Wärmebehandlung ist dazu bestimmt, lokal die Elastizität der Legierung aufzuheben, um den Halt des Nähfadens 5 in der Nadel 1 zu verbessern.
Gegenüber der Crimpzone 3 umfasst die Nadel 1 ein freies Ende, das nach dem Profil einer sich verjüngenden Spitze 6 ausgebildet ist. Die sich verjüngende Spitze 6 der Nadel 1 kann verdünnt sein oder jede andere Form aufweisen.
Die sich verjüngende Spitze 6 umfasst einen Absatz 7, der innerhalb der kreisbogenförmigen Krümmung der Nadel 1 angeordnet ist.
Der Absatz 7 ist in einem Winkel α in Bezug auf eine horizontale Tangente geneigt, die vom Innendurchmesser der Kanüle oder des Applikators 2, vom Durchmesser und der Länge der Nadel 1 abhängt.
Die Nadel 1 kann auch in allen anderen in der chirurgischen Technik bekannten Formen ausgeführt sein. Beispielsweise kann die Nadel 1 ein kreisförmiges, quadratisches, rechteckiges oder dreieckiges Schnittprofil aufweisen.
Für die sich verjüngende Spitze 6 wurde vorher ein dreieckiges Schnittprofil festgehalten, wobei eine der Spitzen des Dreiecks die Außenkante des Kreisbogens der Nadel 1 darstellt. In diesem Fall befindet sich der Absatz 7 innerhalb der Krümmung der Nadel 1 und gegenüber der Außenkante des Dreieckprofils.
Die Nadel 1 weist im Bereich der Crimpzone 3 ein kreisförmiges Schnittprofil auf, während der restliche Körper der Nadel, der sich zwischen der sich verjüngenden Spitze 6 und der Crimpzone 3 befindet, ein im Wesentlichen quadratisches oder rechteckiges Schnittprofil aufweist.
Das im Wesentlichen quadratische oder rechteckige Schnittprofil des Körpers der Nadel 1 ermöglicht es dem Chirurgen, letztgenannte besser mit einer Klemme oder einem Nadelhalter zu erfassen.
In 3 ist der Applikator 2 dargestellt, der die Anbringung der Nadel 1, die fest mit ihrem Nähfaden 5 verbunden ist, auf dem chirurgischen Gebiet mit Hilfe eines Trokars 6 ermöglicht, der vorher durch die Wandung 9 eines Patienten eingeführt wurde.
Dieser Applikator ist in dem französischen Patent 97 07681 (veröffentlicht FR-A-2 746 500), das dem Anmelder gehört, beschrieben und geschützt.
Der Applikator 2 umfasst eine zylindrische Hülse 10, die auf ihrer gesamten Länge und parallel zu ihrer Längsachse von einer Bohrung 11 durchbohrt ist, in der die Nadel 1 und ihr Nähfaden 5 angeordnet sind.
Die Hülse 10 umfasst an einem ihrer Enden einen zylindrischen Kopf 12, der mit einem größeren Durchmesser als jenem des restlichen Körpers der Hülse versehen ist.
Die Nadel 1 ist in der Bohrung 11 der Hülse 10 derart angeordnet, dass ihre sich verjüngende Spitze 6 in Richtung des freien Endes 13 und gegenüber jenem, das den Kopf 12 trägt, ausgerichtet ist.
Der Applikator 2 umfasst eine Stange 14, die an einem ihrer Enden fest mit einem zylindrischen Anschlag 15 verbunden ist.
Die Stange 14 wird in die Hülse 10 derart eingeführt, dass sie an der Nadel 1 zur Anlage gelangt. Die Stange 14 durchquert die Bohrung 11, so dass der Nähfaden 5 zwischen der Stange und der Wandung der Bohrung angeordnet ist.
Haltemittel 16 ermöglichen es, die Stange 14 in Bezug auf die Hülse 10 zu halten, so dass das freie Ende der Stange 14, das dem Anschlag 15 gegenüberliegt, immer an der Nadel 1 anliegt.
Der Applikator 2 ist innerhalb des Trokars 8 angeordnet, der vorher durch die Wandung 9 eines Patienten eingeführt wurde.
Der Trokar ist von einem Röhrchen 17 gebildet, das an einem seiner Enden mit einer kreisförmigen Schürze 18 verbunden ist, die als Anschlag für den Applikator bei der Anbringung der Nadel 1 in dem chirurgischen Gebiet dient, wie später besser zu sehen ist.
Das Röhrchen 17 des Trokars 8 ist dazu vorgesehen, die Hülse 10 des Applikators 2 aufzunehmen, während der Kopf 12 an der kreisförmigen Schürze 18 zur Anlage gelangt.
Der Chirurg nimmt dann das Herausziehen der Haltemittel 16 vor, um die Stange 14 in Bezug auf die Hülse 10 freizugeben.
In 4 ist das Herausziehen der Nadel 1 aus der Hülse 10 des Applikators 2 gezeigt.
Es reicht nämlich dem Chirurgen aus, entlang von Pfeil F auf den Anschlag 15 der Stange 14 zu drücken, um mit Hilfe der Stange 14 die Nadel 1 aus der Hülse 10 zu schieben. Die Verschiebung der Stange 14 ist auf ihrem Weg bis zum Anschlag 15, d. h. zum Kontakt mit dem Kopf 12 der Hülse 10, begrenzt.
Wenn die Nadel 1 aus der Hülse 10 des Applikators gezogen wird, nimmt letztgenannte auf Grund ihrer Elastizität ihre Kreisbogenform an, die es dem Chirurgen ermöglicht, die Punkte der Nähte durchzuführen.
In 5 ist die Position der sich verjüngenden Spitze 6 der Nadel 1 innerhalb der Bohrung 11 der Hülse 10 des Applikators 2 dargestellt.
Es ist zu bemerken, dass es der Absatz 7 ermöglicht, die sich verjüngende Spitze 6 der Nadel bei ihren Verschiebungen oder ihrem Gleiten innerhalb der Bohrung 11 der Hülse 10 zu schützen.
Es ist nämlich nur der Absatz 7 und insbesondere die Anschlussspitze mit dem gekrümmten Teil der Nadel 1 mit der inneren Wandung der Bohrung 11 der Hülse 10 in Kontakt, wodurch die sich verjüngende Spitze 6 gegen jede Verschlechterung durch Reibung geschützt wird.
Es versteht sich, dass der Applikator 2 durch eine Kanüle oder einen an sich bekannten Trokar ersetzt werden kann, um die Nadel 1 im Inneren des Operationsgebiets anzuordnen, ohne dass der Gegenstand der vorliegenden Erfindung verändert würde.

Claims

Chirurgische Nadel, die eine Crimpzone (3) zur Befestigung eines Nähfadens (5) umfaßt, wobei die Nadel aus einer hyperelastischen Legierung besteht, die, nach Behandlung, zwei unterschiedliche Zustände aufweist, welche es einerseits erlauben, die Nadel in eine annähernd ausgestreckte Position zu zwingen, wenn sie in der inneren Bohrung (11) einer Kanüle oder eines Applikators (2) beherbergt ist und andererseits, wenn sie aus der Kanüle oder dem Applikator gezogen wird, ein gebogenes Profil in Form eines Kreisbogens annehmen zu können aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften der Superelastizität oder Hyperelastizität und die gegenüber der Crimpzone (3) eine sich verjüngende Spitze (6) umfaßt, die mit einem schrägen Absatz (7) versehen ist, der sich innerhalb der Krümmung der Nadel (1) befindet und der sich an die innere Wandung der Bohrung (11) der Kanüle oder des Applikators (2) anlegt, um das Profil der sich verjüngenden Spitze (6) beim Gleiten der Nadel im Innern der inneren Bohrung (11) zu schützen.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hyperelastische Legierung zwischen ungefähr 54% und 58% Nickel und ungefähr 42% bis 46% Titan umfaßt.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich die hyperelastische Legierung im wesentlichen aus Nickel, Titan und einer geringen Menge an Chrom, Eisen oder Zirkonium zusammensetzt, wobei entweder die Transformationstemperatur oder die Härte der Legierung verändert wird.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die die Nadel (1) bildende hyperelastische Legierung einer Hitzebehandlung unter Streß, wobei die Temperatur während 15 bis 60 Minuten zwischen 400°C und 600°C lag, gefolgt von einer Schockkühlung an der Luft oder im Wasser bei zwischen 0°C und 3°C unterzogen wurde.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Crimpzone (3) umfaßt, die von einer internen Sackbohrung (4) durchbohrt ist, welche zur Aufnahme eines Nähfadens (5) gedacht ist.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Crimpzone (3) einem Ausglühen bei einer Temperatur von 500°C gefolgt von einer langsamen Abkühlung, nach der Formung, unterzogen wurde.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Absatz (7) in einem Winkel α geneigt ist, der vom inneren Durchmesser der Kanüle oder des Applikators (2), des Durchmessers und der Länge der Nadel (1) abhängt.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie an der sich verjüngenden Spitze (6) ein Schnittprofil in Form eines Dreiecks aufweist, wobei eine Spitze des Dreiecks die Außenkante des Kreisbogens der Nadel (1) bildet.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Absatz (7) innerhalb der Krümmung der Nadel (1) und gegenüber der Außenkante des dreieckigen Profils befindet.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie an der Crimpzone (3) ein Schnittprofil in zirkulärer Form aufweist.
Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwischen der Crimpzone (3) und der sich verjüngenden Spitze (6) ein Schnittprofil von annähernd quadratischer oder rechteckiger Form aufweist.