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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Ventilschäfte für medizinische Aerosolprodukte
und die Herstellung solcher Vorrichtungen.
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STAND DER TECHNIK
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Druckgas-Dosieraerosolabgabevorrichtungen
wie Dosierinhalatoren (MDIs) gestatten es dem Patienten, sich selbst
Einzeldosen zerstäubter
Arzneimittel zu verabreichen. Ein übliches Dosieraerosolventil
weist eine Dosierkammer und einen Ventilschaft auf, der durch eine
Membran, die auch als äußerer Schaftdichtungsflansch
oder äußere Schaftdichtung
bekannt ist, in die Dosierkammer gleitet. Wenn sie nicht im Gebrauch
ist, erhält
die Membran eine geschlossene Dichtung um den Ventilschaft herum
aufrecht. Der Ventilschaft weist ein Seitenloch auf, das mit einem
Durchgang im Ventilschaft in Verbindung steht. Bei Betätigung gleitet
das Seitenloch an der Membran vorbei und in die Dosierkammer. Das
Seitenloch und der Durchgang stellen so einen Auslass bereit, durch
den die Aerosoldosis aus der Dosierkammer austritt. Im Falle eines
MDI tritt das zerstäubte
Arzneimittel aus der Dosierkammer aus, und der Patient kann es durch
Mund oder Nase inhalieren.
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Die
zwischen dem Ventilschaft und dem Membrandichtungsflansch gebildete
Abdichtung ist von entscheidender Bedeutung. Die üblicherweise aus
einem elastomeren Material hergestellte Membran muss a) die Dichtung
mit dem Ventilschaft aufrechterhalten, damit keine Aerosolformulierung
ausläuft,
und b) reibungslosen, zuverlässigen
Ventilbetrieb gestatten. Auslaufen verändert die relative Arzneimittelkonzentration
in der an den Patienten abgegebenen Formulierung. Gleichzeitig muss
die Dichtung beim Gleiten des Ventilschafts in die und aus der Dosierkammer
während
der Betätigung
der Aerosolabgabevorrichtung einen reibungslosen Betrieb gestatten.
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Ein
Problem im Zusammenhang mit MDIs besteht darin, dass die Membran
durch die scharfen Ränder
des Seitenlochs bei wiederholter Betätigung des MDI beschädigt werden
kann. Die Membran wird beschädigt,
unabhängig
davon, ob der Ventilschaft aus Metall oder Kunststoff hergestellt
ist. Durch eine solche Beschädigung
der Membran kann die Dichtung zwischen der Membran und dem Ventilschaft beeinträchtigt werden,
wodurch die Dosierung gestört
und das Aerosol mit Membranmaterialteilchen kontaminiert wird. Durch
eine beschädigte
Membran kann auch die Aerosolabgabe blockiert oder teilweise blockiert
werden. Das kann direkt erfolgen wie beispielsweise durch Ansammlung
von Membranfragmenten. Andererseits kann es auch zu einer indirekten
Wirkung kommen: die abgeriebenen Teilchen können durch "Animpfung" die Kristallisierung des Aerosols bewirken.
Die Abgabe des Aerosols kann durch Membranteilchen, die sich angesammelt
haben, oder kristallisiertes Aerosol oder beides vollkommen oder
teilweise unterbunden werden.
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Ein
Ansatz zur Lösung
des Problems der Beschädigung
der Membran durch die Ränder
des Seitenlochs ist die Bereitstellung eines Seitenlochs mit abgerundeten
oder abgeschrägten
Rändern.
Dies erfolgt gezielt bei der Herstellung von Ventilschäften aus
Metall. Wenn das Seitenloch in den Ventilschaft gestanzt wird, wird
das umgebende Metall nach innen gebogen, was zu abgerundeten Rändern führt. In der
internationalen Druckschrift Nr. WO 99/55600, auf der der Oberbegriff
von Anspruch 1 basiert, werden Seitenlochränder beschrieben, die zunächst gebohrt
und dann zum Erhalt von abgerundeten Rändern angesenkt werden. Bei
Ventilschäften
aus Kunststoff ist keine entsprechende Gestaltung der Seitenlochränder vorgenommen
worden.
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Selbst
bei Aerosolabgabevorrichtungen mit einem Seitenloch mit abgerundeten
oder abgeschrägten
Rändern
wird immer noch eine Beschädigung
der Membran festgestellt. Es besteht also immer noch Bedarf an einem
Aerosolventilschaft, bei dem bei wiederholter Betätigung weniger
Schaden an der Membran entsteht.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Es
hat sich nun herausgestellt, dass die Geometrie eines runden Lochs
in einer zylindrischen Fläche
in bedeutendem Maße
zu der Beschädigung der
Membran während
der Betätigung
einer Dosieraerosolabgabevorrichtung beiträgt, selbst wenn das Seitenloch
abgerundete oder abgeschrägte
Ränder hat.
Durch die Aerosolventilschaftkonfiguration der vorliegenden Erfindung
wird der Membrandichtungsabrieb bedeutend verringert.
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Der
Ventilschaft einer Dosieraerosolabgabevorrichtung ist allgemein
zylindrisch, und das Seitenloch ist senkrecht zu der Ventilschaftachse
angeordnet. Da sich das Seitenloch in einer zylindrischen Fläche befindet,
haben die Ränder
des Seitenlochs eine sattelähnliche
Gestalt mit scharfen Rändern
an der Ober- und der Unterseite des Seitenlochs. Die scharfen Ränder neigen
oft dazu, jedesmal, wenn das Seitenloch durch die Membranöffnung geht,
die Oberfläche
der Membran zu beschädigen.
Nach wiederholter Betätigung
der Vorrichtung kann die Beschädigung
so schwerwiegend sein, dass von der Membran Teilchen abgerieben
werden, wodurch die Dichtleistung verringert wird. Eine solche Beschädigung der Membran
führt auch
dazu, dass Teilchen das an den Patienten abgegebene zerstäubte Arzneimittel
kontaminieren.
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Die
Beschädigung
der Membran durch die Ränder
des Seitenlochs wird durch abgerundete oder abgeschrägte Seitenlochränder nicht
ausgeräumt;
die Seitenlochränder
haben nach wie vor das erhabene Profil der Sattelform, die sich
durch ein rundes Loch in einer zylindrischen Fläche ergibt.
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Durch
die vorliegende Erfindung wird ein Aerosol-Ventilschaft bereitgestellt, bei dem
der Bereich um das Seitenloch abgeflacht ist. Die Erfindung eignet
sich besonders gut für
den Einsatz bei einer Dosieraerosolabgabevorrichtung wie einem MDI,
weil die Ränder
des Seitenlochs einen planaren Kreis oder zumindest einen sehr flachen
Sattel definieren. Durch die Geometrie des Seitenlochs wird der
Abrieb der Membran, wenn das Seitenloch durch die Membranöffnung geht,
minimiert.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung wird ein allgemein zylindrischer Aerosol-Ventilschaft mit
einer Spitze an einem Ende und einer Körperwand, die einen sich axial
von der Spitze in den Körper
erstreckenden hohlen Kern definiert, bereitgestellt. Ein Seitenloch
geht durch die Körperwand
des Ventilschafts und steht mit dem hohlen Kern in Verbindung. Schließlich wird
das Seitenloch von einem abgeflachten Bereich umgeben, so dass der
Abrieb des Membrandichtungsflansches durch die Ränder des Seitenlochs verringert
ist.
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Die
Ränder
des Seitenlochs können
abgerundet oder abgeschrägt
sein, um die Abriebwirkung des Seitenlochs, das durch die Membranöffnung geht,
zu verringern. Der abgeflachte Bereich kann so abgeflacht sein,
dass um das Seitenloch herum eine planare Fläche liegt. Bei einer Konfiguration
kann der abgeflachte Bereich auf den Bereich in der Nähe des Seitenlochs
begrenzt sein. Als Alternative kann sich der abgeflachte Bereich
zur Spitze des Ventilschafts, in den Dichtbereich des Ventilschafts
oder in beides erstrecken. Bei jeder Konfiguration wird der Membrandichtungsabrieb
durch den erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschaft
bedeutend verringert.
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Durch
eine andere Ausführungsform
der Erfindung wird ein Dosierventil mit einem oben beschriebenen
Aerosol-Ventilschaft
bereitgestellt.
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Durch
eine andere Ausführungsform
der Erfindung wird ein Dosierinhalator mit einem oben beschriebenen
Aerosol-Ventilschaft bereitgestellt.
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Dementsprechend
wird durch die vorliegende Erfindung ein Aerosol-Ventilschaft, umfassend:
einen allgemein zylindrischen Körper
mit einer Spitze an einem Ende und einer Körperwand, die einen sich axial
von der Spitze in den Körper
erstreckenden hohlen Kern definiert, ein Seitenloch durch die Körperwand,
das in Strömungsverbindung
mit dem hohlen Kern steht, und einen abgeflachten Bereich um das
Loch, bereitgestellt.
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Nach
einem anderen Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Abgeben
eines Aerosols bereitgestellt, umfassend: einen allgemein zylindrischen
Körper
mit einer Spitze an einem Ende und einer Körperwand, die einen sich axial
von der Spitze in den Körper
erstreckenden hohlen Kern definiert, ein Seitenloch durch die Körperwand,
das in Strömungsverbindung
mit dem hohlen Kern steht, und einen abgeflachten Bereich um das
Loch, eine Membran mit eine Membranöffnung definierenden Wänden, ein
Gehäuseglied
mit eine Formulierungskammer und eine Gehäuseöffnung definierenden Wänden, wobei
der Ventilschaft durch die Membranöffnung und die Gehäuseöffnung geht
und in dichtendem Gleiteingriff mit der Membranöffnung steht, und wobei die
Membran in dichtendem Eingriff mit dem Gehäuseglied steht, und eine Dosierkammer
mit einem vorbestimmten Volumen, die ein Einlassende, eine Einlassöffnung und
ein Auslassende aufweist, wobei das Auslassende in dichtendem Eingriff
mit der Membran steht, wobei der Ventilschaft durch die Einlassöffnung geht
und in Gleiteingriff mit dem Einlassende der Dosierkammer steht
und wobei der Ventilschaft zwischen einer ausgefahrenen, geschlossenen
Position, in der das Einlassende der Dosierkammer offen und das
Auslassende geschlossen ist, und einer zusammengeschobenen Betätigungsposition, in
der das Einlassende der Dosierkammer geschlossen und das Auslassende
offen ist, beweglich ist.
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Nach
einem weiteren Aspekt wird durch die Erfindung ein Verfahren zum
Abgeben einer zerstäubten
Arzneidosis bereitgestellt, umfassend: Bereitstellen eines Inhalators,
der einen Aerosol-Ventilschaft aufweist, umfassend einen allgemein
zylindrischen Körper
mit einer Spitze an einem Ende und einer Körperwand, die einen sich axial
von der Spitze in den Körper
erstreckenden hohlen Kern definiert, ein Seitenloch durch die Körperwand,
das in Strömungsverbindung
mit dem hohlen Kern steht, und einen abgeflachten Bereich um das
Loch, Bereitstellen einer zerstäubten
Arzneiformulierung, die in dem Inhalator enthalten ist, und Betätigen des
Inhalators.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
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1 eine
Stirnperspektivansicht eines erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschafts;
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2 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschafts;
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3 eine
Nahansicht des Seitenlochs eines erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschafts;
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4 eine
Stirnperspektivansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschafts;
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5 das
erfindungsgemäße Dosierventil
in einer ausgefahrenen, geschlossenen Position, und
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6 das
erfindungsgemäße Dosierventil
in einer zusammengeschobenen, betätigten Position.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Durch
die vorliegende Erfindung wird ein Aerosol-Ventilschaft bereitgestellt,
der für
den Einsatz in medizinischen Dosieraerosolprodukten wie MDIs besonders
wünschenswert
ist. Der Ventilschaft ist dazu ausgelegt, den durch wiederholte
Betätigung
des Ventils an der Membranöffnung
des Dosieraerosolventils entstandenen Schaden zu verringern.
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1 zeigt
den erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschaft 12.
Der Ventilschaft weist eine Spitze 21 an einem Ende und
einen Kanal 26 am anderen Ende auf. Ein hohler Kern 24 erstreckt
sich von der Spitze 21 in den Ventilschaft. Eine Körperwand 23 umgibt
den hohlen Kern 24. Der hohle Kern steht mit einem Seitenloch 22 in
Verbindung wie in 2 gezeigt. Das Seitenloch hat
einen Rand 25, der abgerundet, abgeschrägt oder rechtwinklig sein kann. 3 zeigt
einen Seitenlochrand 25 als abgeschrägten Rand. Ein Abdichtungsbereich 27 liegt
zwischen dem Seitenloch 22 und dem Flansch 29.
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Erfindungsgemäß weist
der Ventilschaft 12 einen abgeflachten Bereich 31 um
das Seitenloch 22 auf. Der abgeflachte Bereich kann sich
auf einer oder mehreren Seiten des Seitenlochs befinden. Als Alternative
kann das Seitenloch ganz von dem abgeflachten Bereich eingeschlossen
sein. Der Abdichtungsbereich 27 kann gegebenenfalls in
dem abgeflachten Bereich 31 mit eingeschlossen sein. Gemäß 2 ist der
Ventilschaft so konfiguriert, dass sich der Abdichtungsbereich außerhalb
des abgeflachten Bereichs befindet. Bei einer anderen Ausführungsform
(siehe 4) ist der Abdichtungsbereich in dem abgeflachten
Bereich mit eingeschlossen. Wenn durch den abgeflachten Bereich
eine planare Fläche
bereitgestellt wird, definiert der Rand des Seitenlochs 25 einen
planaren Kreis. Unabhängig
von der jeweiligen Ausführungsform
wird der durch die Ränder
des Seitenlochs verursachte Abrieb der Membrandichtung durch den erfindungsgemäßen Aerosol-Ventilschaft
bedeutend verringert.
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5 und 6 zeigen
einen Dosierinhalator 10 mit dem erfindungsgemäßen Ventilschaft 12. Der
Inhalator 10 weist den Ventilschaft 12, ein Gehäuseglied 14 und
eine Membran 16 auf. Das Gehäuseglied hat Wände, die
eine Gehäuseöffnung 18 definieren,
und die Membran hat Wände,
die die Membranöffnung 17 definieren.
Der Ventilschaft 12 geht im Abdichtungsbereich 27 durch
die Membranöffnung 17 und
steht mit dieser in dichtendem Gleiteingriff. Die Membran steht
auch in dichtendem Eingriff mit dem Gehäuseglied 14. Das Gehäuseglied 14 weist
einen Montagebecher 28 und einen Kanisterkörper 30 auf
und definiert eine Formulierungskammer 32. Ein Dichtungsglied 52 dichtet
den Kanisterkörper 30 und
den Montagebecher 28 im Wesentlichen ab. Bei dem Dichtungsglied 52 handelt
es sich vorzugsweise um einen O-Ring mit einem elastomeren Material.
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Der
Inhalator 10 weist weiterhin eine Kammerdichtung 34 mit
eine Kammerdichtungsöffnung 35 definierenden
Wänden
und eine Dosierkammer 36 mit einem Einlassende 38,
einer Einlassöffnung 40 und
einem Auslassende 42 auf. Die Dosierkammer 36 steht
in dichtendem Eingriff mit der Membran 16, und der Ventilschaft 12 geht
durch die Einlassöffnung 40 und
steht im Gleiteingriff mit der Kammerdichtung 34.
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Wenn
der Inhalator 10 mit einer Suspensionsaerosolformulierung
eingesetzt werden soll, kann er einen Haltebecher 46 aufweisen,
der an einem Montagebecher 28 befestigt ist und Wände aufweist,
die eine Haltekammer 48 und eine Öffnung 50 definieren.
Wenn er mit einer Lösungsaerosolformulierung eingesetzt
werden soll, ist der Haltebecher 46 wahlfrei.
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Der
Betrieb des Dosierinhalators 10 wird in 5 und 6 gezeigt.
In 5 ist der Inhalator in der ausgefahrenen, geschlossenen
Position. Die Öffnung 50 gestattet
eine offene Verbindung zwischen der Haltekammer 48 und der
Formulierungskammer 32, so dass die Aerosolformulierung
in die Haltekammer eintreten kann. Der Kanal 26 gestattet
eine offene Verbindung zwischen der Haltekammer 48 und der
Dosierungskammer 36, so dass eine vorbestimmte Menge Aerosolformulierung
durch die Einlassöffnung 40 in
die Dosierungskammer eintreten kann. Die Membran 16 dichtet
das Auslassende 42 der Dosierungskammer ab.
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6 zeigt
den Dosierinhalator 10 in der zusammengeschobenen, betätigten Position.
Wenn der Ventilschaft 12 niedergedrückt wird, wird der Kanal 26 so
bezüglich
der Kammerdichtung 34 bewegt, dass die Einlassöffnung 40 und
die Kammerdichtungsöffnung 35 im
Wesentlichen abgedichtet sind, wodurch eine Formulierungsdosis in
der Dosierkammer 36 isoliert wird. Bei der weiteren Betätigung des Ventilschafts
geht das Seitenloch 22 durch die Öffnung 18 und in die
Dosierungskammer, woraufhin die zerstäubte Arzneimitteldosis Umgebungsdruck
ausgesetzt wird. Durch die schnelle Verflüchtigung des Treibgases wird
das zerstäubte
Arzneimittel durch das Seitenloch 22, durch den hohlen
Kern 24, aus der Spitze 21 des Ventilschafts heraus
und in das Verbindungsstück
zum Patienten wie in ein Mundstück
getrieben. Der Patient empfängt
das zerstäubte Arzneimittel
durch Inhalieren der Dosis aus dem Mundstück.
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Der
erfindungsgemäße Aerosol-Ventilschaft kann
aus einem beliebigen geeigneten Material wie Metall oder Kunststoff
hergestellt sein. Bei Aerosol-Ventilschäften aus gezogenem Metall kann
das Seitenloch durch Durchstechen mit einem entsprechend gestalteten
Werkzeug nach standardmäßigen Metallbearbeitungspraktiken
hergestellt werden. Der abgeflachte Bereich kann dann am gezogenen
Metallventilschaft geschliffen und poliert werden, wodurch eine
glatte, abgeflachte Oberfläche
entsteht, durch die der Abrieb an der Membrandichtung minimiert
wird.
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Ein
Aerosol-Ventilschaft aus Kunststoff kann entweder einstückig oder
in zwei Teilen, die anschließend
zur Bildung des Ventilschafts zusammengebaut werden, geformt werden.
Das Seitenloch und der abgeflachte Bereich werden vorzugsweise in
den Ventilschaft geformt. Dies kann erzielt werden, indem die Form
mit dem abgeflachten Bereich geformt wird oder ein Seitenloch bereitgestellt
wird, das größer als gewöhnlich ist.
Bei letzterem Ansatz können
die Ventilschäfte
so geformt werden, dass Trennlinien a) die Dichtung nicht beeinträchtigen
und b) der Dichtung nicht ihre eigenen scharfen Oberflächen präsentieren.
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Als
Alternative kann der Aerosol-Ventilschaft ohne das Seitenloch, ohne
den abgeflachten Bereich oder ohne beides geformt werden. In diesem
Fall können
das/die Merkmal/e nach dem Formen in den Ventilschaft eingeführt werden.
Der Ventilschaft kann mit dem abgeflachten Bereich versehen werden,
indem der Bereich um das Loch flach geschliffen wird, wonach der
Bereich mit einer glatten, abgeflachten Oberfläche versehen wird, durch die
der Abrieb der Membrandichtung minimiert wird.
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Die
Einführung
des Seitenlochs kann durch Durchstechen des Ventilschafts mit einem
geeignet gestalteten Werkzeug erfolgen. Das Durchstechen kann erfolgen,
während
der Aerosol-Ventilschaft noch in der Formpresse ist. Wenn das Durchstechen erfolgt,
während
der Aerosol-Ventilschaft
noch ausreichend warm ist, lässt
es sich mit weniger Oberflächenbeschädigung oder
elastischer Rückfederung erzielen.
Es kann erzielt werden, indem das Werkzeug so ausgelegt wird, dass
es in dem Bereich um das Loch eine höhere Wärmekapazität hat, wodurch ein Ventilschaft
entsteht, der in diesem Bereich noch warm ist. Als Alternative kann
der Bereich um das Seitenloch vorgekühlt werden, so dass in dem
Bereich absichtlicher Stoffmangel herrscht, was zu abgerundeten
Rändern
führt.
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WEITERE AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
obige Beschreibung soll den Erfindungsumfang, der durch den Umfang
der beiliegenden Ansprüche
definiert wird, veranschaulichen und nicht einschränken. Andere
Aspekte, Vorteile und Modifikationen sind im Umfang der folgenden
Ansprüche enthalten.