ES2221908T3 - Vastago para valvulas dosificadoras de aerosol. - Google Patents
Vastago para valvulas dosificadoras de aerosol.Info
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Abstract
Un vástago (12) de válvula de aerosol, que comprende: un cuerpo generalmente cilíndrico que tiene una punta (21) en un extremo y una pared (23) de cuerpo que define un núcleo (24) hueco que se extiende axialmente desde la punta (21) dentro del cuerpo; un orificio lateral (22) a través de la pared (23) del cuerpo en comunicación de fluido con el núcleo (24) hueco, caracterizado por un área (31) aplanada alrededor del orificio lateral (22).
Description
Vástago para válvulas dosificadoras de
aerosol.
Este invento se refiere a vástagos de válvula
para productos medicinales en aerosol y a la fabricación de tales
dispositivos.
Los dispositivos para la administración a presión
de aerosol en dosis, tales como los inhaladores dosificadores (MDI)
permiten que un paciente se administre por sí mismo dosis
individuales de medicina en forma de aerosol. Una válvula
dosificadora de aerosol típica incluye una cámara dosificadora y un
vástago de válvula que desliza a través de un diafragma, conocido
también como cierre o junta exterior del vástago, entrando en la
cámara dosificadora. Cuando no está en uso, el diafragma mantiene un
cierre hermético en torno al vástago de válvula. El vástago de
válvula incluye un orificio lateral en comunicación con un paso
dentro del vástago de válvula. Cuando es accionado, el orificio
lateral sobrepasa el diafragma deslizando y entra en la cámara
dosificadora. El orificio lateral y el paso proporcionan, así, una
salida a través de la cual escapa la dosis de aerosol de la cámara
dosificadora. En el caso de un MDI, la medicina en forma de aerosol
escapa de la cámara dosificadora y queda accesible para ser inhalada
oral o nasalmente por el paciente.
El cierre formado entre el vástago de válvula y
la junta de diafragma es crítico. El diafragma, fabricado
típicamente de material elastómero, debe
a) mantener la aplicación en relación de
obturación con el vástago de válvula a fin de evitar las fugas de
la composición de aerosol, y b) permitir un funcionamiento suave y
fiable de la válvula. Las fugas alteran la concentración relativa
del medicamento en la composición que se está entregando al
paciente. Al mismo tiempo, el cierre debe permitir un funcionamiento
suave cuando el vástago de la válvula desliza entrando en la cámara
dosificadora y saliendo de ella durante la actuación del dispositivo
de administración de aerosol.
Un problema observado en los MDI es que los
bordes afilados del orificio lateral pueden dañar al diafragma al
accionar repetidamente el MDI. Se observan daños en el diafragma
con independencia de que el vástago de la válvula esté hecho de
metal o de plástico. Tales daños producidos al diafragma pueden
degradar la obturación entre el diafragma y el vástago de la
válvula, modificando la dosificación y contaminando el aerosol con
partículas de material del diafragma. Los daños producidos en el
diafragma también pueden bloquear, total o parcialmente, la
administración del aerosol. Esto puede ocurrir directamente, por
ejemplo al acumularse fragmentos del diafragma. Alternativamente,
el efecto puede ser indirecto; las partículas desprendidas por
abrasión pueden actuar como "semillas" para que el aerosol
cristalice. La administración del aerosol puede resultar bloqueada
total o parcialmente por partículas de diafragma acumuladas, aerosol
cristalizado, o por ambos motivos.
Un enfoque para resolver el problema de los daños
causados al diafragma por los bordes del orificio lateral, es
proporcionar un orificio lateral con bordes redondeados o
biselados. Esto se hace deliberadamente durante la fabricación de
los vástagos de válvula de metal. Cuando se troquela el orificio
lateral en el vástago de válvula, el metal circundante se curva
hacia dentro, dando como resultado bordes redondeados. La
publicación internacional núm. WO 99/55600 en la que se basa el
preámbulo de la reivindicación 1, describe bordes de orificio
lateral resultantes de un taladrado y luego avellanados con el fin
de obtener bordes redondeados. A los vástagos de válvula de
plástico no se ha aplicado una conformación equivalente de los
bordes del orificio lateral.
Se han seguido observando daños en el diafragma
en dispositivos para administración de aerosol aún cuando estos
tengan un orificio lateral con bordes redondeados o biselados. Por
tanto, continúa existiendo la necesidad de un vástago de válvula de
aerosol que reduzca los daños causados al diafragma en caso de
accionamiento repetido.
Se ha encontrado ahora que la geometría de un
orificio redondo en una superficie cilíndrica contribuye en forma
importante a que se produzcan daños en el diafragma al accionar un
dispositivo para la administración de dosis de aerosol, aún cuando
el orificio lateral tenga bordes redondeados o biselados. La
configuración del vástago de válvula de aerosol del presente
invento reduce en forma significativa la abrasión del cierre sobre
el diafragma.
El vástago de válvula de un dispositivo para la
administración de dosis de aerosol es, generalmente, cilíndrico y
el orificio lateral está posicionado perpendicular al eje
geométrico del vástago de válvula. Como el orificio lateral está
situado en una superficie cilíndrica, los bordes del orificio
lateral definen una forma similar a la de una silla de montar,
presentando bordes afilados en la parte superior y en el fondo del
orificio lateral. Estos bordes afilados tienen tendencia a dañar la
superficie del diafragma cada vez que el orificio lateral atraviesa
la abertura del diafragma. Tras una actuación repetida del
dispositivo, el daño puede ser suficiente para hacer que se
desprendan partículas por abrasión del diafragma, degradándose así
el comportamiento de la obturación. Tales daños causados en el
diafragma tienen, también, como consecuencia que la medicina en
forma de aerosol que se administra al paciente resulte contaminada
con partículas.
Los bordes redondeados o biselados del orificio
lateral no eliminan la degradación del diafragma debida a los
bordes del orificio lateral; los bordes del orificio lateral siguen
presentando el perfil realzado de la forma de silla de montar
inherente a la intersección de un orificio redondo con una
superficie cilíndrica.
El presente invento proporciona un vástago de
válvula de aerosol en el que al área en torno al orificio lateral
está aplanada. El invento es perfectamente adecuado, en particular
para uso en un dispositivo para la administración de dosis de
aerosol, tal como un MDI, porque los bordes del orificio lateral
definen un círculo plano o, al menos, una configuración de silla de
montar muy somera. La geometría del orificio lateral reduce al
mínimo la abrasión del diafragma cuando el orificio lateral pasa a
través de la abertura del diafragma.
Una realización del invento proporciona un
vástago de válvula de aerosol generalmente cilíndrico que tiene una
punta en un extremo y una pared de cuerpo que define un núcleo
hueco que se extiende axialmente desde la punta, penetrando en el
cuerpo. Un orificio lateral perfora la pared del cuerpo del vástago
de válvula y se encuentra en comunicación con el núcleo hueco.
Finalmente, existe un área aplanada alrededor del orificio lateral,
de modo que se reduce la abrasión de la junta de diafragma por la
acción de los bordes del orificio lateral.
Los bordes del orificio lateral pueden estar
redondeados o biselados con el fin de reducir aún más los efectos
abrasivos del orificio lateral, al pasar a través de la abertura
del diafragma. El área aplanada puede estarlo con el fin de
proporcionar una superficie plana alrededor del orificio lateral.
En una configuración, el área aplanada puede limitarse al área
adyacente al orificio lateral. Alternativamente, el área aplanada
puede extenderse hasta la punta del vástago de válvula, entrando en
el área del vástago de válvula, o en ambos. En cada configuración,
el vástago de válvula de aerosol del invento reduce, en forma
significativa, la abrasión del cierre del diafragma.
Otra realización del invento proporciona una
válvula dosificadora que incluye un vástago de válvula de aerosol
como se ha descrito anteriormente.
Otra realización del invento proporciona un
inhalador dosificador que incluye un vástago de válvula de aerosol
como se ha descrito en lo que antecede.
En consecuencia, el presente invento proporciona
un vástago de válvula de aerosol que incluye un cuerpo generalmente
cilíndrico que tiene una punta en un extremo y una pared de cuerpo
que define un núcleo hueco que se extiende axialmente desde la
punta dentro del cuerpo, un orificio lateral a través de la pared
del cuerpo, en comunicación de fluido con el núcleo hueco y un área
aplanada en torno al orificio.
En otro aspecto, el invento proporciona un
dispositivo para administrar un aerosol, que incluye: un cuerpo
generalmente cilíndrico que tiene una punta en un extremo y una
pared de cuerpo que define un núcleo hueco que se extiende
axialmente desde la punta dentro del cuerpo, un orificio lateral a
través de la pared del cuerpo, en comunicación de fluido con el
núcleo hueco, y un área planada alrededor del orificio, un
diafragma que tiene paredes que definen una abertura de diafragma;
un miembro de alojamiento que tiene paredes que definen una cámara
de composición y una abertura de alojamiento; en el que el vástago
de válvula pasa a través de la abertura del diafragma y la abertura
del alojamiento y se encuentra aplicada de manera deslizable en
relación de obturación con la abertura del diafragma, y en el que
el diafragma se encuentra aplicado en relación de obturación con el
miembro de alojamiento; y una cámara dosificadora de volumen
predeterminado que tiene un extremo de entrada, una abertura de
entrada y un extremo de salida, en el que el extremo de salida se
encuentra aplicado en relación de obturación con el diafragma, y en
el que el vástago de válvula pasa a través de la abertura de entrada
y se encuentra aplicado a deslizamiento con el extremo de entrada
de la cámara dosificadora, y en el que el vástago de válvula puede
moverse entre una posición cerrada, extendida, en la que el extremo
de entrada de la cámara dosificadora está abierto y el extremo de
salida está cerrado, y una posición accionada, comprimida, en la
que el extremo de entrada de la cámara dosificadora está cerrado y
el extremo de salida está abierto.
En todavía otro aspecto, el invento proporciona
un método de administración de una dosis de medicina en forma de
aerosol, que incluye las operaciones de: proporcionar un inhalador
que incluye un vástago de válvula de aerosol que incluye un cuerpo
generalmente cilíndrico que tiene una punta en un extremo y una
pared de cuerpo que define un núcleo hueco que se extiende
axialmente desde la punta dentro del cuerpo, un orificio lateral a
través de la pared del cuerpo en comunicación de fluido con el
núcleo hueco, y un área aplanada alrededor del orificio;
proporcionar una composición de medicina en forma de aerosol
contenida en el inhalador; y accionar el inhalador.
La Fig. 1 es una vista frontal en perspectiva de
un vástago de válvula de aerosol de acuerdo con el presente
invento.
La Fig. 2 es una vista lateral de un vástago de
válvula de aerosol de acuerdo con el presente invento.
La Fig. 3 es una vista de cerca del orificio
lateral de un vástago de válvula de aerosol de acuerdo con el
presente invento.
La Fig. 4 es una vista frontal en perspectiva de
una realización alternativa del vástago de válvula de aerosol de
acuerdo con el presente invento.
La Fig. 5 ilustra la válvula dosificadora del
presente invento en una posición cerrada, extendida.
La Fig. 6 ilustra la válvula dosificadora del
presente invento en una posición accionada, comprimida.
El presente invento proporciona un vástago de
válvula de aerosol que es particularmente deseable para emplearlo en
productos dosificadores de aerosol medicinales, tales como MDI. El
vástago de válvula está diseñado para reducir los daños causados a
la abertura del diafragma de la válvula dosificadora de aerosol al
producirse una actuación repetida de la válvula.
La Fig. 1 ilustra el vástago 12 de válvula de
aerosol de acuerdo con el presente invento. El vástago de válvula
incluye una punta 21 en un extremo y un canal 26 en el otro
extremo. Un núcleo hueco 24 se extiende en el vástago de válvula
desde la punta 21. Una pared 23 de cuerpo rodea el núcleo hueco 24.
EL núcleo hueco se conecta con un orificio lateral 22, como se
muestra en la Fig. 2. El orificio lateral tiene un borde 25 que
puede estar redondeado, biselado o que puede formar ángulo recto. La
Fig. 3 ilustra un borde 25 de orificio lateral en forma de borde
biselado. Un área 27 de obturación se encuentra entre el orificio
lateral 22 y la pestaña 29.
De acuerdo con el invento, el vástago 12 de
válvula incluye un área aplanada 31 alrededor del orificio lateral
22. El área aplanada puede estar prevista en uno o más lados del
orificio lateral. Alternativamente, el área aplanada puede rodear
por completo el orificio lateral. El área de obturación 27 puede
estar o no incluida en el área aplanada 31. La Fig. 2 ilustra el
vástago de válvula configurado de manera que el área de obturación
se encuentre fuera del área aplanada. En otra realización, el área
aplanada incluye el área de obturación, como se muestra en la Fig.
4. Cuando el área aplanada proporciona una superficie plana, el
borde del orificio lateral 25 define un círculo plano. Con
independencia de la realización particular, el vástago de válvula
de aerosol del invento reduce de manera significativa la abrasión
de la junta del diafragma por la acción de los bordes del orificio
lateral.
Las Figs. 5 y 6 ilustran un inhalador dosificador
10 que incluye el vástago 12 de válvula del presente invento. El
inhalador 10 incluye el vástago 12 de válvula, un miembro 14 de
alojamiento y un diafragma 16. El miembro de alojamiento tiene
paredes que definen una abertura 18 de alojamiento y el diafragma
tiene paredes que definen una abertura 17 de diafragma. El vástago
12 de válvula pasa a través de la abertura 17 del diafragma, en el
área de obturación 27, y se encuentra aplicada a deslizamiento en
relación de obturación con ella. El diafragma se encuentra,
también, aplicado en relación de obturación con el miembro 14 de
alojamiento. El miembro 14 de alojamiento incluye un receptáculo 28
de montaje y un cuerpo 30 de bote y define una cámara 32 de
composición. Un miembro de obturación 52 cierra sustancialmente el
cuerpo 30 de bote y el receptáculo 28 de montaje. El miembro de
obturación 52 es, de preferencia, una junta tórica que incluye un
material elastómero.
El inhalador 10 incluye además una junta 34 de
cámara que tiene paredes que definen una abertura 35 de cierre de
cámara y una cámara dosificadora 36 que tiene un extremo de entrada
38, una abertura 40 de entrada y un extremo 42 de salida. La cámara
dosificadora 36 se encuentra aplicada en relación de obturación con
el diafragma 16, y el vástago de válvula 12 pasa a través de la
abertura 40 de entrada y se encuentra aplicado a deslizamiento en
relación de obturación con la junta 34 de cámara.
Cuando el inhalador 10 esté destinado a
utilizarse con una composición de aerosol en forma de suspensión,
puede incluir un receptáculo 46 de retención fijado a un receptáculo
28 de montaje y que tiene paredes que definen una cámara 48 de
retención y una abertura 50. Cuando está destinado a utilizarse con
una composición de aerosol en solución, el receptáculo 46 de
retención es opcional.
El funcionamiento del inhalador dosificador 10 se
ilustra en las Figs. 5 y 6. En la Fig. 5 el inhalador se encuentra
en la posición cerrada, extendida. La abertura 50 permite una
comunicación abierta entre la cámara de retención 48 y la cámara 32
de composición, permitiendo así que la composición de aerosol entre
en la cámara de retención. El canal 26 permite una comunicación
abierta entre la cámara 48 de retención y la cámara 36 dosificadora,
permitiendo así que una cantidad predeterminada de composición de
aerosol entre en la cámara dosificadora por la abertura 40 de
entrada. El diafragma 16 cierra el extremo de salida 42 de la
cámara dosificadora.
La Fig. 6 ilustra el inhalador dosificador 10 en
la posición accionada, comprimida. Cuando se oprime el vástago 12
de válvula, el canal 26 es desplazado con relación a la junta 34 de
cámara de tal manera que la abertura 40 de entrada y la abertura 35
de cierre de la cámara están sustancialmente cerradas, aislando así
una dosis de composición en el interior de la cámara 36
dosificadora. Un nuevo accionamiento del vástago de válvula hace
que el orificio lateral 22 pase por la abertura 18 y entre en la
cámara dosificadora, tras lo cual la dosis de medicina en forma de
aerosol es expuesta a la presión ambiente. La rápida vaporización
del propulsor hace que la medicina en forma de aerosol sea forzada
a través del orificio lateral 22, por el núcleo hueco 24, saliendo
por la punta 21 del vástago de válvula y llegando a una abertura de
aplicación al paciente, tal como una pieza de boca. El paciente
recibe la medicina en forma de aerosol al inhalar la dosis desde la
pieza de boca.
El vástago de válvula de aerosol del invento
puede fabricarse de cualquier material adecuado, tal como metal o
plástico. Los vástagos de válvula de aerosol fabricados de metal
estirado pueden tener el orificio lateral realizado por perforación
con un útil conformado de manera adecuada de acuerdo con las
prácticas estándar de trabajo de metales. El área aplanada puede
rectificarse y pulirse luego en el vástago de válvula de metal
formado por estirado, produciendo así una superficie aplanada lisa
que reducirá al mínimo la abrasión del cierre del diafragma.
Un vástago de válvula de aerosol fabricado de
plástico puede obtenerse por moldeo, como una sola pieza o en dos
partes que, subsiguientemente, se montan para formar el vástago de
válvula. El orificio lateral y el área aplanada se moldean
preferiblemente en el vástago de válvula. Esto puede conseguirse
conformando el molde con la región aplanada o proporcionando un
orificio lateral mayor de lo usual. Esta última solución permite
moldear vástagos de válvula de forma que las líneas de rebaba a) no
interfieren con el cierre, y b) no presenten sus propias
superficies aguzadas que perjudiquen al cierre.
Alternativamente, el vástago de válvula de
aerosol puede ser moldeado sin el orificio lateral, sin el área
aplanada o sin ambos. En ese caso, estas características pueden
introducirse en el vástago de válvula tras el moldeo. El área
aplanada puede conseguirse en el vástago de válvula planificando el
área alrededor del orificio, terminando luego el área para que
presente una superficie plana, lisa, que reducirá al mínimo la
abrasión del cierre del diafragma.
El orificio lateral puede realizarse perforando
el vástago de válvula con un útil configurado de manera adecuada.
La perforación puede realizarse mientras el vástago de válvula de
aerosol está todavía en la prensa de moldeo. Si la perforación se
produce mientras el vástago de válvula de aerosol está todavía
bastante caliente, puede conseguirse con menos daños superficiales
o "recuperación" elástica. Esto puede conseguirse diseñando la
herramienta con una capacidad térmica incrementada en la zona que
rodea el orificio, para crear así un vástago de válvula que todavía
esté caliente en esa zona. Alternativamente, el área que rodea al
orificio lateral puede enfriarse previamente para provocar un
llenado por defecto deliberado del área, dando como resultado la
obtención de bordes redondeados.
La descripción que antecede está destinada a
ilustrar y no limitar el alcance del invento que es definido por el
alcance de las reivindicaciones adjuntas. Otros aspectos, ventajas
y modificaciones se encuentran dentro del alcance de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (13)
1. Un vástago (12) de válvula de aerosol, que
comprende:
un cuerpo generalmente cilíndrico que tiene una
punta (21) en un extremo y una pared (23) de cuerpo que define un
núcleo (24) hueco que se extiende axialmente desde la punta (21)
dentro del cuerpo;
un orificio lateral (22) a través de la pared
(23) del cuerpo en comunicación de fluido con el núcleo (24) hueco,
caracterizado por
un área (31) aplanada alrededor del orificio
lateral (22).
2. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el que el orificio (22) lateral tiene un borde
(25) que es un círculo plano.
3. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el que el área (31) aplanada rodea totalmente
al orificio.
4. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el que el borde (25) del orificio (22) lateral
está biselado.
5. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el que el borde (25) del orificio (22) lateral
está redondeado.
6. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, que comprende además una sección de obturación
(27) posicionada junto al orificio.
7. El vástago de válvula de la reivindicación 6,
en el que la sección de obturación (27) es sustancialmente
cilíndrica.
8. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 6, en el que el área aplanada (31) alrededor del
orificio lateral, incluye la sección de obturación (27).
9. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 8, en el que el área aplanada que rodea al orificio
lateral se extiende desde la sección de obturación hasta la punta
(21) del vástago (12) de válvula.
10. Una válvula dosificadora que comprende el
vástago (12) de válvula de aerosol de la reivindicación 1.
11. Un inhalador dosificador (10), que comprende
el vástago (12) de válvula de aerosol de la reivindicación 1.
12. Un dispositivo para administrar un aerosol,
que comprende:
el vástago (12) de válvula de la reivindicación
1;
un diafragma (16) que tiene paredes que definen
una abertura (17) de diafragma;
un miembro de alojamiento (14) que tiene paredes
que definen una cámara (32) de composición y una abertura (18) de
alojamiento;
en el que el vástago de válvula pasa a través de
la abertura (17) del diafragma y de la abertura (18) del
alojamiento y se encuentra aplicado a deslizamiento en relación de
obturación con la abertura (17) del diafragma, y en el que el
diafragma se encuentra aplicado en relación de obturación con el
miembro de alojamiento; y
una cámara (36) dosificadora de volumen
predeterminado y que tiene un extremo (38) de entrada, una abertura
(40) de entrada, y un extremo (42) de salida, en el que el extremo
(42) de salida se encuentra aplicado en relación de obturación con
el diafragma (16) y en el que vástago (12) de válvula pasa a través
de la abertura (40) de entrada y se encuentra aplicado a
deslizamiento con el extremo de entrada de la cámara dosificadora,
y en el que el vástago de válvula puede moverse entre una posición
cerrada, extendida, en la que el extremo de entrada de la cámara
dosificadora está abierto y el extremo de salida está cerrado, y
una posición accionada, comprimida, en la que el extremo de entrada
de la cámara dosificadora está cerrado y el extremo de salida está
abierto.
13. Un método de administrar una dosis de
medicina en forma de aerosol, que comprende:
proporcionar un inhalador (10) que comprende el
vástago (12) de válvula de la reivindicación 1;
proporcionar una composición de medicina en forma
de aerosol contenida en el inhalador (10) y accionar el
inhalador.
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