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Gebiet der
Erfindung
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Diese Erfindung betrifft ein Präparat zum
Regulieren der Funktion des unteren Darms.
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Hintergrund
der Erfindung
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Beim Reizdarmsyndrom (IBS) ist die
mechanische Funktion des Dickdarms gestört. Klassischerweise leidet
der Patient an sich abwechselnden Perioden von Verstopfung und Diarrhöe. Blähungen,
Krämpfe
und Schmerzen sind ebenfalls gewöhnliche
Charakteristika dieses Syndroms.
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Die Konsistenz des Dickdarminhalts
ist sehr wichtig für
die normale peristaltische und mechanische Bewegung, die zur Entleerung
führt,
um eine normale Dickdarmbewegung mit einem Stuhl mit einer Konsistenz
von weichem Ton zu ergeben. Ein Darminhalt, der entweder zu wäßrig oder
zu fest ist, führt
zur Störung der
Dickdarmstruktur, was häufig
zu Krankheitsbedingungen, wie beispielsweise Divertikulitis und
ulzerativer Kolitis führt.
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Die Bewegung des Darminhalts durch
den Dickdarm wird durch ein Schleimsekret erleichtert, das von den
Zellen sezerniert wird, die das Lumen des Dickdarms auskleiden.
Wenn die Konsistenz der Stuhlmasse nicht richtig ist, geht dieser
Schmiereffekt verloren.
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Die Proliferation von Mikroorganismen
im Dickdarm wird durch viele Faktoren bestimmt, wie beispielsweise
die Menge an nicht verdautem Essen, das den Dickdarm erreicht, dem
pH-Wert, die Durchgangszeit, die Stuhlkonsistenz etc.. Übermäßige bakterielle
oder pilzliche Aktivität
im Dickdarm wird als Verfaulen bezeichnet und ist nicht wünschenswert,
da es zur Darmentzündung
führen
kann.
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Es sind viele Produkte formuliert
worden, um IBS zu behandeln. Es wurde jedoch herausgefunden, daß es bei
Langzeitstudien keine gibt, die wirksamer als ein Plazebo sind.
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AIDS-Patienten im Endstadium leiden
an Diarrhöe.
Typischerweise hat ein Patient in diesem Erkrankungsstadium einen
nicht kontrollierbaren Durchfall. Die Transitdauer von Mahlzeiten
durch den Gastrointestinaltrakt ist zu schnell, um eine ausreichende
Zeit für
die Verdauung und die Adsorp tion von Nährstoffen aus den Nahrungsmitteln
zu erlauben. Der Patient verliert daraufhin Gewicht, wird sehr dünn und stirbt
schließlich.
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EP 0 256 352 A2 offenbart ein Präparat, das
für die
orale Einnahme beabsichtigt ist und das unter anderem darauf abzielt,
bei der Absorption von Nahrung und Medikamenten in dem Verdauungstrakt
zu helfen. Zahlreiche Formulierungen sind offenbart und in Beispiel
2 wird ein Präparat
offenbart, das zwölf
Inhaltsstoffe einschließt,
einschließlich
Aloe Vera und Aluminiumsilikat (d.h. Kaolin).
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Kurze Beschreibung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird ein Präparat
zum Regulieren der unteren Darmfunktion zur Verfügung gestellt, welches ein
Gemisch aus Bentonit und/oder Kaolin zusammen mit Aloefasern umfaßt, die in
die Form eines trockenen Pulvers reduziert worden sind, wobei der
Anteil an trockenem Aloepulver in dem Präparat von 10 bis 90 Gew.-%
reicht und der Anteil an Bentonit und/oder Kaolin von 90 bis 10
Gew.-% reicht.
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Es ist bevorzugt, daß der Anteil
an Faserpulver in dem Präparat
zwischen 30 und 70% liegt und daß der Rest Bentonit und/oder
Kaolin ist.
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In der Form, die die Anmelder als
am wirksamsten gefunden haben, macht das Faserpulver 60 Gew.-% aus
und der Rest ist Bentonit und/oder Kaolin.
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Bentonit ist der bevorzugte Ton,
da er medizinische Eigenschaften hat. Er wird am besten als ein
natives (natürliches)
kolloidales hydratisiertes Aluminiumsilikat von Montmorrilit Al2O3, 4SiO2, H2O mit Spurenmengen
anderer Mineralien, wie beispielsweise Magnesium und Eisen mit etwas
Calciumcarbonat, beschrieben. Im Wasser schwillt Bentonit an, um
ein kolloidales Gel zu bilden.
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Das Pulver wird bevorzugt aus den
Blättern
der Aloe Ferox-Pflanze hergestellt. Aloe Vera oder jeder andere
Typ von Aloe, der im Überfluß vorhanden
ist und robust genug ist, um einem nachhaltigen Ernten zu widerstehen,
kann ebenfalls verwendet werden. Aloe Ferox ist eine natürliche diätetische
Faser, die aus den Blättern
von Aloe Ferox hergestellt wird, einer häufig vorkommenden Art, die
in ihrem natürlichen
Habitat in der südlichen
Kapregion von Südafrika
wild wächst.
Die Blätter
dieser Art sind von traditionellen Aloe-Sammlern zur Produktion
von kristallinen Aloe-Bitterstoffen geerntet worden, die seit 1763
nach Europa und in den Osten exportiert worden sind. Die traditionelle
Weise des Einsammelns des Aloin-haltigen Bittersaftes und dessen Umwandlung
in harte Kristalle wird in nachhaltiger Weise fortgesetzt und stellt
keine Bedrohung für
die Umwelt dar.
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Für
die Herstellung von Aloe Ferox-Pulver werden Blätter, die bereits vom Sammler
abgeschnitten wurden und aus denen der bittere Pflanzensaft ausgelaufen
ist, im Buschland aufgesammelt, gewaschen und dann sehr dünn zerschnitten.
Jeglicher verbleibender bitterer Pflanzensaft wird durch Schütteln im
warmen Wasser (70°C)
entfernt. Schließlich
werden die Schnitte in der Sonne getrocknet und in ein feines Pulver
zermahlen. Ferox enthält
keine Zusatzstoffe. Es stammt aus Pflanzen, die nicht künstlich
bestäubt
wurden oder mit Insektiziden oder Fungiziden besprüht wurden.
Die einzigen natürlichen
Bestandteile, die in dem Produktionsverfahren aus den Blättern entfernt
wurden, sind Aloin und seine Derivate sowie Harze in dem bitteren Pflanzensaft.
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Die Zusammensetzung von Aloe Ferox
je 100 g Blattpulver und deren Eigenschaften sind wie folgt:
- Gesamte Ballaststoffe 43,0 g
- unlösliche
Faserstoffe 28,7 g
– hämizellulose
Polymere, hauptsächlich
Xylane
– Cellulose
– Lignin
- lösliche
Faserstoffe 14,3 g
– Pektinpolymere
– Arabinogalactan
– Rhamnogalacturonan
- Wasserhydratierungsfähigkeit:
Ungefähr sieben
Mal seines Eigengewichts.
Viskosität: 260 cps bei 20°C
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Die Viskosität wird als eine 3 %ige Suspension
von Blattpulver nach dem Erwärmen
in einer 2% Caliumcitratlösung
gemessen, um das Polysaccharidgel vom Calcium des Blattes zu sequestrieren.
- Aloin und Derivate nicht vorhanden
Dies
wird durch eine negative Borntraeger-Reaktion gezeigt.
- Anzahl an Mikroorganismen CFU/g
mikrobielle Gesamtaktivität 710
- Pathogene nicht vorhanden
Pilze 50
- Analyse der Partikelgröße Siebanalyse
> 500 μm 1,5% m/m
500–125 μm 62,8% m/m
125–45 μm 30,7% m/m
< 45 μm 5,0% m/m
Mineralgehalt
je 100 g Blattpulver | Calcium | 4,08
g |
| Calium | 0,08
g |
| Natrium | 0,18
g |
| Magnesium | 0,44
g |
| Eisen | 34,0
mg |
| Kupfer | 9,5
mg |
| Mangan | 4,8
mg |
| Zink | 3,1
mg |
| Bor | 2,5
mg |
| Selen | 6,3
ppm |
| Asche | 11,8
g/100 g |
| Feuchtigkeit | 10,2
g/100 g |
| Kohlenwasserstoffe | (berechnet) |
50,0 g/100 g (Glycoproteine (hauptsächlich Pektinpolymere)) Mineralgehalt
je 100 g Blattpulver | Asparaginsäure | 0,03 |
| Glutaminsäure | 0,07 |
| Serin | 0,08 |
| Glycin | 0,11 |
| Histidin | 0,02 |
| Arginin | 0,06 |
| Threonin | 0,11 |
| Alanin | 0,14 |
| Prolin | 0,11 |
| Tyrosin | 0,06 |
| Valin | 0,11 |
| Methionin | 0,02 |
| Cystein | 0,02 |
| Isoleucin | 0,09 |
| Leucin | 0,16 |
| Phenylalanin | 0,10 |
| Lysin | 0,08 |
| Tryptophan | nicht
nachgewiesen |
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme
auf das folgende Beispiel im Detail beschrieben.
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2 Gew.Teile Aloe Ferox-Blattpulver
wurden mit 1 Gew.Teil Bentonit gemischt. Eine 3 %ige Suspension des
Blattpulvers in Wasser hat einen pH-Wert von 4,9. Eine ähnliche
Suspension aus Bentonit hat einen pH-Wert von 9,5. Eine 3 %ige Lösung des
beschriebenen Gemisches hat einen pH-Wert von 5,2. Bentonit in Wasser
absorbiert zwölfmal
sein Eigengewicht. Trockenes Aloe Ferox-Pulver kann bis zu siebenmal
sein Eigengewicht absorbieren.
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Experimentelle Arbeiten haben gezeigt,
daß 10
g eines Aloe Ferox/Bentonit-Gemisches Wasser absorbiert und anschwillt,
um schließlich
eine Masse von ungefähr
100 g zu ergeben.
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Kaolin, ebenfalls chinesischer Ton
genannt, hat Eigenschaften, die es als Produkt zur Behandlung von Menschen
verwendbar machen. Es kann das Bentonit in dem erfindungsgemäßen Produkt
vollständig
oder teilweise ersetzen.
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Das Produkt kann als Tabletten oder
bevorzugt Granula zur Erleichterung der Einnahme formuliert werden.
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Folgend sind Fallstudien von Patienten,
an denen das Produkt getestet worden ist.
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Patient 1
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Diese 30 Jahre alte Frau wurde fünf Jahre
zuvor in einem staatlichen Hospital mit einem Reizdarmsyndrom diagnostiziert.
Ihre Symptome vor der Behandlung waren Durchfall mit Krämpfen und
Schmerzen, gelegentliche Verstopfung, wogegen sie reizende Abführmittel
nahm, welche die Durchfallphase erneut starteten. Sie war über ihren
Zustand, welcher eine Magenübersäuerung einschloß, ernsthaft
deprimiert. Sie berichtete fünf
Tage nach dem Beginn der Behandlung mit dem Bentonit/Aloe Ferox-Pulver,
daß ihre
untere Darmfunktion sich dramatisch verbessert hat. Sie berichtete über eine
signifikante Verbesserung der niedrigen Darmfunktion mit einer Produktion
von normalen Stühlen
dreimal täglich.
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Patient 2
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Bei dieser 36 Jahre alten Frau wurde
IBS drei Jahre zuvor durch einen privaten Allgemeinarzt diagnostiziert.
Ihre Symptome waren Unterbauchschmerzen und Unwohlsein, Krämpfe, Verstopfung
mit daraus resultierender Übelkeit
und Brechreiz. Sie berichtete, daß nach vier Tagen Behandlung
mit Aloe Ferox/Bentonit-Gemisch eine signifikante Verbesserung der
Unterbauchsymptome vorhanden waren, eine normale reguläre tägliche Darmbewegung
war das Ergebnis, und die Patientin berichtete über ein Gefühl der Zufriedenheit und des
Wohlbefindens, das sie zuletzt vor dem Beginn ihrer IBS erlebt hat.
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Patient 3
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Diese 29 Jahre alte Frau hat über die
letzten acht Jahre an milder bis mäßiger IBS gelitten, wobei das häufigste
Symptom Verstopfung war. Ihr wurde durch einen Allgemeinarzt diagnostiziert,
daß sie
an IBS leidet. Sie berichtete nach einer Woche Behandlung mit Aloe
Ferox/Bentonit-Pulver über
eine signifikante Verbesserung ihres Zustands. Eine chronische Behandlung
ist nicht angezeigt, da die Verstopfung sporadisch auftritt, und
wenn sie das tut, die Behandlung angewendet wird.
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Patient 4
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Diese 38-jährige Frau hat über mehr
als ein Jahr eine chronische Verstopfung. Sie konsultierte einen Arzt,
der ihr ein Ballaststoffprodukt verschrieb. Sie startete die Verwendung
von Aloe Ferox/Bentonit-Pulver und berichtete von einer nahezu sofortigen
signifikanten Verbesserung.
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Patient 5
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Ein 30 Jahre alter männlicher
Sambier mit AIDS hatte durchschnittlich fünf Darmbewegungen mit sehr wäßriger Konsistenz
täglich,
als die Behandlung mit dem Pulver begonnen wurde. Innerhalb von
Tagen reduzierten sich seine Darmbewegungen auf zwei pro Tag mit
einer normalen Konsistenz. Sein allgemeiner Zustand verbesserte
sich und nach drei Wochen hatte er zwei Kilogramm Gewicht zugenommen.
Das Produkt wurde in Form eines Pulvers in einer Dosierung von einem
Teelöffel
dreimal täglich
verabreicht.
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Von allen Patienten wurde berichtet,
daß sie
eine andauernde Verbesserung der Darmfunktion über einen Zeitraum von mindestens
drei Monaten haben.