DE4020571A1 - Verfahren und vorrichtung zur pulverdosierung - Google Patents
Verfahren und vorrichtung zur pulverdosierungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein
Verfahren zur Dosierung geringer Mengen feinteiliger
Pulver.
Geringe Mengen feinteiliger, vorzugsweise
mikronisierter Pulver werden vor allem zu
therapeutischen Zwecken angewendet, hauptsächlich in
Form von Aerosolen für die inhalative Behandlung von
Atemwegserkrankungen wie Asthma.
Pulver dieser Art werden in Mengen, die meist deutlich
unter 50 mg liegen, mit der Atemluft der Lunge des
Patienten zugeführt. Dabei hat sich herausgestellt, daß
die Wirkstoffteilchen, damit sie tief in die Lunge
gelangen, eine Größe unter 10 µm haben sollten. Das
schließt allerdings die Verwendung auch etwas gröberer
Teilchen in den Zubereitungen, vor allem für etwaige
Hilfsstoffe, nicht aus. Werden Teilchen
unterschiedlicher Größe verwendet, so ist ein
deutlicher Größenunterschied gegebenenfalls sogar
erwünscht oder doch nicht störend; vgl. DE-OS 17 92 207.
Für die Applikation feiner Pulver ohne Zuhilfenahme von
Treibgasen in der Atemwegstherapie wurden vor allem
zwei Methoden entwickelt.
Die eine verwendet Hartgelatinekapseln, die jeweils
eine Wirkstoffdosis und gegebenenfalls zusätzlich
Hilfsstoffe enthalten, die andere entnimmt mittels
einer Meßkammer eine bestimmte Pulvermenge aus einem
Vorratsbehälter und mischt sie der Atemluft zu. Geräte
für beide Methoden sind in größerer Zahl beschrieben
worden, vgl. beispielsweise DE-OS 23 46 914; EP-OS 1 66 294.
Die Erfindung bietet nun einen neuen Weg für die
Applikation feiner Pulver. Bei ihr verbinden sich
Einfachheit der Herstellung wirkstoffbeladener Träger
in vorteilhaft mit Dosiergenauigkeit und der
Möglichkeit, auf einfache Weise ein für die Inhalation
geeignetes Aerosol zu erzeugen.
Erfindungsgemäß wird ein velours- oder samtartiges
Material mit dem zu dosierenden Pulver beladen und die
gewünschte Menge des Pulvers mit einem Gasstrahl,
vorzugsweise einem Luftstrahl geeigneter Stärke vom
Träger heruntergeblasen. Bei der inhalativen Anwendung
des Pulvers wird das aufgewirbelte Pulver der Atemluft
beigemischt, gewünschtenfalls unter Zwischenschaltung
eines Inhalationsgefäßes, wie es z. B. in dem deutschen
Gebrauchsmuster 89 08 273 beschrieben ist.
Der Träger besteht aus einem im wesentlichen ebenen
Material, auf dem dünne Fasern angeordnet sind. Das
Material, das die Fasern trägt, kann z. B. Papier,
Kunststoff-Folie oder ein Gewebe sein; bei den Fasern
kann es sich um natürliches oder synthetisches Material
handeln, etwa um Baumwolle, Wolle, Seide, Viskose,
Perlon, Nylon, Polyacryl.
Die Fasern haben eine Länge bis etwa 3 mm, vorzugsweise
bis etwa 2 mm. Sie sollen nicht zu stark verfilzt sein,
damit das aufgetragene Pulver, das im wesentlichen
zwischen die Fasern eingelagert wird, relativ leicht
wieder herausgeblasen werden kann. Die untere Grenze
der Faserlänge liegt bei etwa 0,5 mm. Generell ist die
Faserlänge so zu wählen, daß das aufgetragene Pulver in
der gewünschten Menge pro Flächeneinheit untergebracht
werden kann.
Dementsprechend ist für relativ große Pulvermengen pro
Flächeneinheit ein Trägermaterial mit längeren Fasern
zweckmäßig, während bei sehr kleinen Pulvermengen pro
Flächeneinheit auch kürzere Fasern brauchbar oder sogar
vorteilhaft sind. Die Menge des Pulvers, die auf eine
Flächeneinheit aufgebracht werden kann, ist - außer von
dem Trägermaterial - hauptsächlich von der Art (Dichte)
des Pulvers und seiner Verdichtung abhängig. Wenn das
Pulver inhalativ angewendet werden soll, muß jedoch
darauf geachtet werden, daß nicht durch zu starkes
Zusammenpressen die Dispergierung des Pulvers in dem
angewendeten Gas- oder Luftstrahl beeinträchtigt wird.
Die Zahl der Fasern pro Flächeneinheit kann stark
variiert werden. Verschiedene handelsübliche Träger
haben sich als gut geeignet erwiesen
(Veloursselbstklebefolie, Samt, Niki). Diese Produkte
liefern auch Anhaltspunkte für die geeignete
Faserdichte bei anderen Trägern. Auch die Faserstärke
kann innerhalb weiter Grenzen gewählt werden. Im
allgemeinen werden Fasern mit einem Durchmesser von
0,002 bis 0,05, vorzugsweise 0,004 bis 0,03 mm
verwendet.
Der Träger kann biegsam oder starr und z. B. rechteckig
oder kreisförmig sein. Bevorzugt hat der Träger die
Form eines Bandes. Dieses kann auf seiner gesamten
Fläche oder auf einzelnen Teilflächen mit dem Pulver
beladen sein. In letzterem Fall kann die Beladung des
Bandes mittels einer Schablone auf einzelnen kleinen
Flächen erfolgen, beispielsweise in Form kreisförmiger
Flächen von wenigen Millimeter Durchmesser, die
deutlichen Abstand voneinander haben, so daß beim
Herausblasen des Pulvers von einer dieser Flächen das
Pulver auf den benachbarten Flächen unberührt bleibt.
Mit der Menge des Pulvers auf jeder der kleinen
beladenen Flächen kann somit die Dosis genau festgelegt
werden.
Ist die gesamte Fläche des Trägers mit Pulver
beschichtet, kann die Menge davon, die jeweils
herausgeblasen wird, einfach durch die Größe der Fläche
festgelegt werden, die bei jedem einzelnen
Entnahmevorgang dem Gasstrahl ausgesetzt wird und die
beispielsweise durch eine Maske begrenzt sein kann.
Notwendig ist eine Maske jedoch nicht. Es hat sich
nämlich gezeigt, daß die durch den Gasstrahl vom
gleichmäßig beladenen Träger heruntergeblasene
Pulvermenge weitgehend konstant ist. Deshalb kann die
dispergierte Pulvermenge auch durch die Stärke des
Gasstrahls und die Düsengeometrie geregelt werden.
Zum Schutz der Pulverschicht ist es zweckmäßig, den
Träger z. B. mit einer Kunststoff-Folie abzudecken bzw.
so zu kaschieren, daß jeweils nur der Teil des Trägers
offenliegt, von dem das Pulver entfernt werden soll.
lnsbesondere bei feuchtigkeitsempfindlichen Trägern
kommt auch eine beidseitige Aluminiumkaschierung in
Betracht. Schließlich können auch Träger, z. B. Bänder,
verwendet werden, bei denen mit Fasern besetzte Felder
und glatte Felder abwechseln.
Zur Beladung des Trägers wird auf diesen zunächst eine
1-2 mm hohe Pulverschicht möglichst gleichmäßig
aufgebracht (bei hochwirksamen Arzneimittelpulvern und
auch bei Trägern mit sehr kurzen Fasern kann die
Schicht auch erheblich dünner sein). Das Pulver wird
mit einer Rakel in das Band gedrückt, überschüssiges
Pulver abgestreift. Dieser Vorgang wird
gewünschtenfalls ein- oder mehrmals wiederholt, wobei
die Rakel schrittweise tiefer gestellt wird. Durch die
Bewegung der Fasern unter dem Druck der Rakel erfolgt
eine Desagglomeration der zusammengeballten Anteile des
Pulvers. Das Pulver kann auch in Form einer Suspension
aufgebracht werden.
Sollen nur bestimmte Stellen des Trägers beladen
werden, kann der Träger beispielsweise mit einer
Schablone, etwa einer entsprechend gelochten Folie,
bedeckt werden. Wird nun das Pulver aufgebracht wie
oben beschrieben, erfolgt eine Beladung nur an
denjenigen Stellen, an denen sich die Löcher befinden.
In einer Versuchsreihe wurde die Genauigkeit der
Dosierung ermittelt, wobei entweder (Versuch 1, 2, 3)
ein Trägerband kontinuierlich belegt war und jeweils
ein scharf begrenztes Stück des Bandes untersucht wurde
oder es wurde ein Band verwendet, bei dem nur bestimmte
Stellen mit Pulver belegt waren.
Folgende Flächenbelegungen und relative
Standardabweichungen wurden ermittelt:
Für die praktisch vollständige Dispergierung (das
Herausblasen) des Pulvers genügt eine relativ geringe
Gasmenge, z. B. 10 cm3 Luft, die durch eine Düse von
0,5 mm Durchmesser gedrückt wird im Fall der
Pulverflecken nach Versuch 4. Dabei ist eine
hervorragende Desagglomeration festzustellen.
Wie mit Hilfe des Andersen-Impaktors unter Verwendung
von mikronisiertem Fenoterol ermittelt wurde, lagen
40% der Teilchen im Partikelgrößenbereich unter
5,8 µm.
Der zum Dispergieren benötigte Gastrahl kann auf
verschiedene Weise erzeugt werden, etwa mittels eines
mit einer Düse versehenen Zylinders, aus dem Luft durch
einen federbetriebenen Kolben herausgedrückt wird, oder
mittels üblicher, zur Druckerzeugung verwendbarer
kleiner CO2-Behälter. Statt des Zylinders mit Kolben
kann auch ein Faltenbalg verwendet werden.
Ein einfaches Gerät, in dem erfindungsgemäß beladene
Träger angewendet werden können, ist in den Fig. 1
und 2 schematisch dargestellt. Hauptbestandteile sind
zwei Spulen, von denen die eine das beladene, die
andere das verbrauchte Band aufnimmt. Das Band wird
über eine Platte (Tisch) geführt. Hier trifft der Gas- bzw.
Luftstrahl auf das Band und reißt das Pulver mit.
Der Strahl wird im allgemeinen zu einem Zeitpunkt
ausgelöst, wo die Atemluft durch das Mundrohr strömt.
Zweckmäßig ist es, den Gas- bzw. Luftstrahl durch die
Atemluft auszulösen, um dadurch die Dispergierung des
Pulvers mit dem Inhalationsvorgang zu koordinieren.
In Fig. 1 ist ein Inhalationsgerät von vorn
dargestellt. Das Trägerband (1) mit dem Pulver, das in
einzelnen Flecken in regelmäßigem Abstand auf das Band
aufgebracht ist, wird von der Spule (2) abgewickelt
und, nach Entleerung, auf Spule (3) aufgewickelt. Durch
einen in üblicher Weise konstruierten
Transportmechanismus wird das Band jeweils bei
Betätigung des Geräts um soviel weitergespult, daß ein
neuer Fleck auf den Tisch (4) gelangt. Der Tisch (4)
befindet sich in einem Mundrohr (5), durch das der
Patient einatmet. Aus einem Zylinder (6), in dem sich
ein unter Federdruck stehender Kolben mit dem Handgriff
(7) befindet, wird durch eine Düse Luft auf den
Pulverfleck getrieben. Die Feder, die den Kolben in
Richtung auf den Tisch (4) drückt, wird durch Zug an
dem Handgriff (7) gespannt. Mittels einer
Arretiervorrichtung (8), die durch Drücken auf den
Knopf (9) gelöst werden kann, wird der
Dispergierungsschritt vorbereitet. Während des
Einatmens durch das Mundrohr (5) drückt der Patient auf
den Knopf (9) und erreicht damit, daß der Kolben die im
Zylinder enthaltene Luftmenge durch die Düse auf den
Pulverfleck treibt, so daß das Pulver in der Atemluft
dispergiert wird.
Fig. 2 zeigt schematisch das Gerät von der Seite,
wobei das Mundrohr (5) im Schnitt zu sehen ist. Die
Düse (10) lenkt den Luftstrom aus dem Zylinder (6) auf
den Pulverfleck.
Die Spulen mit dem Träger sind hier in einer Kassette,
ähnlich den bei Kassettenrekordern üblichen, enthalten.
Ihr Transport wird vorteilhaft mit der Bewegung des
Handgriffs (7) gekoppelt, und zwar in der Weise, daß
bei jedem Spannen des Kolbens das Trägerband so
weiterbewegt wird, daß der nächste Fleck auf den Tisch
(4) gelangt.
Statt des Zylinders mit Feder kann - wie erwähnt - z. B.
zur Erzeugung eines Gasstroms auch ein Faltenbalg oder
eine CO2-Patrone üblicher Art verwendet werden, die
bei jeder Anwendung des Geräts einige cm3 CO2
abgibt. Das CO2 wird dann gleichfalls durch eine Düse
auf die mit Pulver beschichtete Trägerfläche gelenkt.
Je nach der Art des Trägers werden Düsen mit einer
geeignet geformten Mündung verwendet. Im Fall der
kreisrunden Pulverflecke hat die Düse ein kleine,
vorzugsweise runde Mündung. Bei größeren
pulverbeschichteten Trägerflächen ist gegebenenfalls
eine schlitzförmige oder rechteckige Düse günstiger. In
diesem Fall wird erforderlichenfalls eine größere
Gasmenge angewendet, um die nötige
Ausströmungsgeschwindigkeit zu gewährleisten. Das
Gasvolumen, das zur Dispergierung einer für
therapeutische Zwecke erforderlichen Pulvermenge
benötigt wird, beträgt in der Regel 5-20 cm3 (unter
Normalbedingungen) .
Claims (10)
1. Pulverbeladener Träger, dadurch gekennzeichnet,
daß er aus einem im wesentlichen flachen Material
besteht, auf dem Fasern samt- oder veloursartig
angeordnet sind und das Pulver zwischen den
Fasern eingelagert ist.
2. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß die Faserlänge 0,5 bis 3 mm
beträgt.
3. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß die die Fasern
tragende Schicht flexibel ist.
4. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß die die Fasern
tragende Schicht starr ist.
5. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte
Trägerfläche gleichmäßig mit Pulver beladen ist.
6. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß nur ein Teil des
Trägers mit Pulver beladen ist, wobei die
einzelnen beladenen Teilflächen des Trägers
jeweils eine Einzeldosis eines Arzneistoffs
enthalten.
7. Pulverbeladener Träger nach Anspruch 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, daß der Träger auf der
pulverbeladenen Seite oder beidseitig mit einer
Schutzfolie versehen ist.
8. Verfahren zur Dosierung von Pulvern für die
Inhalation, dadurch gekennzeichnet, daß mittels
eines Gasstrahls aus einem Träger nach Anspruch 1
bis 7 eine definierte Menge des Pulvers
herausgeblasen und in der Atemluft dispergiert
wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch
gekennzeichnet, daß diejenige Fläche des Trägers,
aus der das Pulver herausgeblasen werden soll,
von einer Maske begrenzt wird.
10. Verfahren zur Herstellung eines Trägers nach
Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das
Pulver auf dem Träger gleichmäßig verteilt und
mit einer Rakel in einer oder mehreren Stufen in
die Faserschicht eingearbeitet wird.
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