DE3888045T2

DE3888045T2 - Chirurgisches thermoplastisches Nahtmaterial.

Info

Publication number: DE3888045T2
Application number: DE3888045T
Authority: DE
Inventors: Peter Alan Coates
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 1987-07-30
Filing date: 1988-05-30
Publication date: 1994-10-13
Anticipated expiration: 2008-05-31
Also published as: EP0303778A1; EP0303778B1; KR890001510A; AU2020088A; NO883379L; IL86584A0; NO883379D0; HK49795A; DE3888045D1; AU612676B2; DK426488A; CA1340321C; JP2659408B2; DK426488D0; KR960010981B1; FI883570A7; ES2049226T3; FI883570A0; JPS6483266A

Description

Die Erfindung schafft ein chirurgisches, thermoplastisches Mehrfachfaser-Nahtmaterial, wie im Anspruch 1 festgelegt. Weniger als etwa 50% der Fasern sind für eine geeignet kontrollierte Länge schmelzverschweißt. Die kontrollierte Länge geht von mindestens einem Ende des Nahtmaterials aus. Die Schmelzverschweißung verschweißt im wesentlichen mindestens ein Ende des Nahtmaterials und versteiftes.
Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zur Schmelzverschweißung einer geeignet kontrollierten Länge eines chirurgischen, thermoplastischen Mehrfachfaser-Nahtmaterials. Die Schmelzverschweißung verschweißt im wesentlichen mindestens ein Ende des Nahtmaterials und versteift es. Die Erfindung betrifft ferner eine Vorrichtung zum Abschneiden mindestens eines Endes eines chirurgischen Nahtmaterials.
Das meiste geflochtene Nahtmaterial, für Erzeugnisse mit und ohne Nadel, wird auf einen Rahmen gefitzt, in eine Polymerharzlösung "eingetaucht", in einem Ofen getrocknet, vom Rahmen abgeschnitten und nach fehlerhaften Längen aussortiert.
Dieser Vorgang ist langsam und schmutzig, arbeitsintensiv und platzaufwendig, und alles was erreicht wird, ist das Schneiden der Nahtmaterialien auf Länge, das Verschmelzen der Enden zum Verhindern von Ausfransen und das Versteifen zum Erleichtern des Einführens in eine Nadel. Das mittlere Erzeugnis verweilt für zwei Tage Bearbeitungszeit in der Abteilung für das Endeintauchen.
Die Erfindung beseitigt den Endeintauchvorgang für geflochtene, thermoplastische Nahtmaterialien und ersetzt ihn durch ein Reihensystem beim nächsten Herstellvorgang (nämlich dem Anbringen einer Nadel oder dem Aufwickeln im Fall von Nahtmaterialien ohne Nadel), mit einer Verringerung der Bearbeitungszeit und der Erfordernisse für Stellraum.
Für geflochtene, thermoplastische Nahtmaterialien wird Wärme verwendet, um eine Schweißverschmelzung der Außenfasern des Flechtmaterials zu erzielen.
Das Flechtmaterial wird von einer Haspel oder Spule herunter als kontrollierter, kontinuierlicher Strang gehandhabt. Folgend auf die Schmelzverschweißung des gewünschten Abschnitts des Flechtmaterials, wird diese in die erforderliche Nahtmateriallänge geschnitten und ist dann für zusätzliche Verarbeitung bereit.
Das vorherrschende Verfahren zum Verschmelzen (Verhindern von Aufplatzen) und zum Versteifen der Schnittenden geflochtenen Nahtmaterials beinhaltet die Verwendung des veralteten Systems des Eintauchens der Enden in eine Harzlösung.
Die erfindungsgemäße Maschine paßt auf einen vorhandenen Befestigungs-/Wickel-Arbeitsplatz für eine einzige Bedienperson. Die gesamte Systemsteuerung ist automatisch, einschließlich der Temperaturregelung, der Knotenerfassung und -beseitigung, des längenmäßigen Vorziehens des Nahtmaterials, des Schneidens usw. Sie weist die folgenden Funktionen und Merkmale auf:
a) Verschmelzen und Versteifen der thermoplastischen Flechtnahtmaterialien durch Hitze (Schmelzverschweißung) mit minimaler Verschlechterung der Zugfestigkeit und der Nadelbefestigungsfestigkeit, entsprechend denjenigen bei Nahtmaterialien mit eingetauchten Enden.
b) Längenmäßiges Abmessen durch einen automatisch gesteuerten Elektromotor (oder Motoren) mit veränderlichem Programm.
Eine neue Innovation hinsichtlich der Längenmessung wird dadurch bewirkt, daß standardmäßige, mit Elastomerschaum beschichtete, achterförmige Aufwickelrollen in Einzelschritten angetrieben werden.
c) Ein völlig neues Nahtmaterial-Schneidkonzept wurde entwickelt, und zwar des Verwendens eines Rasierklingenschneidens/Abscherschneidens durch ein Loch in einer Amboßplatte, wodurch ein perfektes Ende erhalten wird (d. h. ein solches, bei dem der runde Querschnitt erhalten geblieben ist). Die Enden können schräg oder gerade abgeschnitten werden, bereit zum Einführen in eine Nadel.
d) Automatische Knotenerfassung und Vorschub zur Schneideinrichtung, um dadurch im Mittel etwa eine halbe Nahtmateriallänge pro Knoten einzusparen.
e) Automatisches Zuführen des hergestellten Strangs zur Bedienperson oder Sammeln als Posten.
f) Das neue System ist kompakt. Die gesamte Antriebs- und Schneideinheit kann in der Hand gehalten werden.
Bei der Erfindung handelt es sich um chirurgisches, thermoplastisches Mehrfachfaser-Nahtmaterial, bei dem weniger als etwa 50% der Fasern für eine geeignet kontrollierte Länge ausgehend von mindestens einem Ende des Nahtmaterials schmelzverschweißt sind. Bei einem Ausführungsbeispiel werden weniger als etwa 25% der Fasern verschweißt. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel werden weniger als etwa 15% der Fasern verschweißt. Bei einem noch spezielleren Ausführungsbeispiel werden 5 bis 10% der Fasern verschweißt.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel befindet sich die Mehrheit der Fasern, die verschmelzt werden, an der Oberfläche des Nahtmaterials. Bei einem noch anderen Ausführungsbeispiel beträgt die Zugfestigkeit der kontrollierten Länge mindestens etwa 80% der Zugfestigkeit des Rests des Nahtmaterials. Bei einem noch anderen Ausführungsbeispiel beträgt die kontrollierte Länge ausgehend von einem Ende des Nahtmaterials bis zu etwa 100mm. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel ist eine Nadel an mindestens einem Teil des Stücks des Nahtmaterials angebracht. Bei einem noch spezielleren Ausführungsbeispiel ist eine Nadel an beiden Enden des Nahtmaterials angebracht.
Bei der Erfindung handelt es sich auch um ein chirurgisches, thermoplastisches Mehrfachfaser-Nahtmaterial, bei dem etwa 5 bis 10% der Fasern über eine Länge von weniger als 40mm ausgehend von mindestens einem Ende des Nahtmaterials schmelzverschweißt sind. Die Zugfestigkeit der schmelzverschweißten Länge beträgt mindestens etwa 80% der Zugfestigkeit des Rests des Nahtmaterials. Bei einem Ausführungsbeispiel steht die Endschnittfläche, die an die schmelzverschweißten Fasern anschließt, rechtwinklig zur axialen Mittellinie des Nahtmaterials.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel steht die Endschnittfläche, die sich an die schmelzverschweißten Fasern anschließt, schräg zur axialen Mittellinie der Struktur. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel steht die Endfläche etwa 50 bis 80º schräg gegenüber der Mittellinie. Bei einem noch spezielleren Ausführungsbeispiel steht die Fläche etwa 60 bis 70º schräg gegenüber der Mittellinie.
Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel ist eine Nadel an mindestens einem Bereich der schmelzverschweißten Länge angebracht. Die Nadel kann ein Ende mit Loch oder eine solche mit umgebörteltem Ende sein.
Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel ist das thermoplastische Material aus der Gruppe ausgewählt, die aus einem Polyester, einem Polyamid und einem Polyolefin besteht. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Polyester Poly(glykolsäure). Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel ist die Poly- (glykolsäure) ein Homopolymer. Bei einem anderen speziellen Ausführungsbeispiel ist die Poly(glykolsäure) ein Copolymer.
Es wurde eine Vorrichtung zur Schmelzverschweißung einer geeigneten kontrollierten Länge eines chirurgischen, thermoplastischen Mehrfachfaser-Nahtmaterials erfunden. Die Erfindung weist einen Heizer und eine Einrichtung zum Spannen des zu verschmelzenden Stücks der Fasern auf. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Heizer aus der Gruppe ausgewählt, die aus einem Infrarot, Mikrowellen- und Ultraschallheizer besteht. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist der Heizer ein elektrischer Widerstands-Strahlungsheizer.
Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel ist der Heizer ein elektrischer Widerstandsstrahler und ein Konvektionsheizer mit einem aufgeteilten zylindrischen Tunnel. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel liegt die Temperatur des Heizers im Bereich von etwa 100 bis 500ºC. Bei einem noch spezielleren Ausführungsbeispiel liegt die Temperatur im Bereich von etwa 200 bis 400ºC. Bei einem anderen speziellen Ausführungsbeispiel weist die Einrichtung zum Spannen eine erste und eine zweite Einrichtung zum Führen des Nahtmaterials auf. Die erste und die zweite Einrichtung liegen dicht beim jeweiligen nahen bzw. entfernten Ende des Heizers. Bei einem anderen, noch spezielleren Ausführungsbeispiel weist die erste Führungseinrichtung eine Einrichtung zum Erzeugen eines gesteuerten Reibwiderstandes gegenüber dem Nahtmaterial auf. Beim speziellsten Ausführungsbeispiel weist die zweite Führungseinrichtung eine Einrichtung zum Erzeugen einer veränderlichen Winkelgeschwindigkeit auf.
Bei noch einem anderen spezielleren Ausführungsbeispiel weisen die erste und die zweite Führungseinrichtung jeweils eine erste bzw. eine zweite Einrichtung zum Erzeugen einer einstellbaren Winkelgeschwindigkeit auf, mit der Voraussetzung, daß sich die Winkelgeschwindigkeiten der ersten und der zweiten Erzeugungseinrichtung voneinander unterscheiden.
Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel ist das thermoplastische Material des chirurgischen Nahtmaterials aus der Gruppe ausgewählt, die aus einem Polyester, einem Polyamid und einem Polyolefin besteht. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel ist der Polyester eine Poly(glykolsäure). Bei einem spezielleren Ausführungsbeispiel ist die Poly(glykolsäure) ein Homopolymer. Bei einem anderen spezielleren Ausführungsbeispiel ist die Poly(glykolsäure) ein Copolymer.
Es wurde auch eine Vorrichtung zum Schneiden mindestens eines Endes von chirurgischem Nahtmaterial erfunden. Die Erfindung weist eine Einrichtung zum Einführen des Nahtmaterials durch eine Öffnung; eine Einrichtung zum Spannen mindestens des Abschnitts der Naht nahe der Öffnung; und eine Einrichtung zum Abscheren der Naht auf. Bei einem Ausführungsbeispiel weist die Vorrichtung auch eine Einrichtung zum Bewegen der Schereinrichtung über die Öffnung auf. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel weist die Schereinrichtung eine Schneidklinge auf.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist die Ebene der Abschereinrichtung etwa 50 bis 80º gegenüber der axialen Mittellinie des Nahtmaterials geneigt. Bei einem speziellen Ausführungsbeispiel ist die Ebene etwa 60 bis 70º gegenüber der axialen Mittellinie geneigt. Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel steht die Ebene der Schneidklinge rechtwinklig zur axialen Mittellinie des Nahtmaterials.
Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel weist das chirurgische Nahtmaterial eine Mehrfachfaser auf. Bei noch einem anderen Ausführungsbeispiel weist das chirurgische Nahtmaterial eine Einzelfaser auf.

ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist ein Diagramm, das die Beziehung zwischen der Nahtmaterialgröße und der Schmelzverschweißungstemperatur zeigt;
Fig. 2 ist eine schematische Darstellung, die eine Vorrichtung zur Schmelzverschweißung und zum Abschneiden des Endes von Nahtmaterial zeigt; und
Fig. 3 und 4 sind eine teilgeschnittene Vorderansicht bzw. eine teilgeschnittene Seitenansicht der Schneidvorrichtung von Fig. 2.

BESCHREIBUNG

Die Steuerung des gesamten Systems wie auch einzelne Prozeßvorgänge können durch verschiedene Einrichtungen aufautomatische Weise erzielt werden. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind die folgenden die Mittel der Wahl:
1) Das System wird durch einen Mikrocomputer oder eine programmierbare, logische Steuerung (PLC=Programmable Logic Controller) überwacht und gesteuert.
2) Thermisches "Verschmelzen"/Versteifen der thermoplastischen Flechtnahtmaterialien wird durch Schmelzverschweißen der Außenfasern unter Verwendung von Strahlungs/Konvektions (d. h. berührungslosen)-Heizerblöcken ausgeführt. Im geschlossenen Zustand bilden die Blöcke einen geraden Kanal mit kreisförmigem Querschnitt, um das Flechtmaterial mit gleichförmiger thermischer Behandlungswärme um seinen gesamten Umfang zu versorgen. Wenn das Flechtmaterial weiterbewegt/intermittierend bewegt wird, öffnen sich die Blöcke, um die thermische Belastung des Hauptnahtmaterialkörpers zu minimieren, der unbehandelt bleiben soll.
3) Das Fördern des Flechtmaterials und die Einstellung der Nahtmateriallänge wird durch ein paar oder mehrere nebeneinanderliegender, mit einem Elastomerschaum beschichteter Reibungswalzen bewirkt, die durch einen Schrittmotor angetrieben werden. Dies sorgt für eine genaue Längensteuerung unter maßvollem, gesteuertem Zug, für einen weiten Bereich von Flechtmaterialdurchmessern, ohne Abreibbeschädigung.
4) Die Erfassung des Vorhandenseins von Nahtmaterial und von Knoten wird unter Verwendung optischer durch Strahlungs-Sensorpaare mit einstellbarer Intensität/Empfindlichkeit bewerkstelligt.
5) Gerades oder schräges Abschneiden ohne Verzerrung der Querschnittsform des Flechtmaterials wird unter Verwendung einer automatisch betriebenen Rasierklinge ausgeführt. Sie führt einen Scherschnitt in einem Loch in einer Amboßplatte aus, durch die sich das Flechtmaterial erstreckt.
Verschiedene dieser Einrichtungen werden untenstehend detaillierter beschrieben.

THERMISCHE EXPOSITION DES NAHTMATERIALS

Die geeignete Behandlungstemperatur und -zeit für das geflochtene Nahtmaterial im Heiztunnel ändert sich abhängig vom Nahtmaterial und vom Durchmesser. Fig. 1 zeigt die Heiztemperatur über dem optischen Flechtmaterialdurchmesser für geflochtenes, silikonbeschichtetes Polyester-Nahtmaterial bei einer Expositionszeit von drei (3) Sekunden.
Die Expositionstemperatur und/oder -zeit muß mit einer Erhöhung des Durchmessers für jedes gegebene Material erhöht werden. Der erforderliche Expositionstemperatur-Sollwert ändert sich auch direkt mit dem Durchmesser des Heiztunnels, ist jedoch umgekehrt proportional zur Expositionszeit. Wenn alle anderen Parameter konstant gehalten werden, existiert ein Temperaturbereich, unter dem unzureichend Wärme (Strahlung) dafür vorhanden ist, überhaupt ein Schmelzen der Außenfasern herbeizuführen, oder über dem beinahe vollständiges Schmelzen/Verschweißen des gesamten Querschnitts des Nahtmaterials vorliegt. Z.B. wäre der Temperaturbereich für einen Heiztunnel mit einem Durchmesser von 4mm ungefähr 260ºC bis 300ºC für silikonbeschichtetes Polyester-Nahtmaterial der Größe 2/0 bei einem Zyklus von 3,0 Sekunden.

SCHMELZVERSCHWEISSUNG DER AUSSENFASERN

1) Anfänglicher Schmelzvorgang

Die losen Außenfasern, die vom Grundaußendurchmesser des Flechtmaterials vorstehen, werden anfangs durch die Strahlungswärme auf den wahren Außendurchmesser zurückgeschmolzen. Während dies nicht dasselbe wie der Sengvorgang bei offener Flamme ist, wie er im allgemeinen für Seidennahtmaterialien verwendet wird, erzielt er dasselbe Ergebnis. Das anfänglich Schmelzen los er Fasern verringert oder beseitigt den Widerstand betreffend einfaches Einführen in das in eine Nadel gebohrte Loch.

2) Oberflächenfasern-Schmelzverschweißung

Nach dem anfänglichen Schmelzen der überstehenden Fasern steigt die Materialtemperatur ausreichend dafür an, die Schmelzverschweißung der Außenfläche der Außenfasern zu beginnen. Es ist zu beachten, daß nur ein kleiner Prozentsatz (schätzungsweise 5-10%) der Außenfasern tatsächlich Oberflächenschmelzung und Verschweißung mit benachbarten Fasern an den jeweiligen Berührungspunkten unterliegt. Fig. 1 ist ein Diagramm, das die Beziehung zwischen USP (United States Pharmacopoeia Convention, Inc., MD U.S.A.)-Nahtmaterialgrössen und Schmelzverschweißungstemperaturen zeigt.
Demgemäß versteift sich das Nahtmaterial beim Abkühlen, jedoch nur mit einem vergleichsweise geringen Festigkeitsverlust. Diese Schmelzverschweißung der Außenfasern weist die beiden folgenden Effekte gemeinsam auf:
a) Die Fasern werden zusammengehalten, wenn der versteifte Abschnitt geschnitten wird, was ein Aufspalten verhindert, das ansonsten auftreten würde.
b) Es tritt ein Versteifen des Nahtmaterials für einfaches Steuern und Einführen in das in eine Nadel gebohrte Loch ein.

STEIFIGKEIT DER NAHTMATERIALENDEN

Die Steifigkeit der wärmebehandelbaren Nahtmaterialien kann 5 dadurch erhöht werden, daß entweder:
a) die Temperatur des Heiztunnels erhöht wird; oder
b) der Durchmesser des Heiztunnels verringert wird; oder
c) die Verweilzeit im Tunnel erhöht wird.
Tabelle 1 zeigt Messungen für die Biegesteifigkeit für geflochtene, silikonbeschichtete Polyester-Nahtmaterialien der Größe USP 3/0, die bei 260ºC (Sollwert) für drei Sekunden in der Wärme versteift wurden. Die Meßergebnisse wurden unter Verwendung eines Biegesteifigkeitstesters von Karl Bending (Modell Nr. 58963, Karl Frank GmbH, Weinheim-Birkenau, Westdeutschland) ausgeführt. Die höhere gemessene Steifigkeit der in der Wärme versteiften Nahtmaterialien, im Gegensatz zu denen mit eingetauchten Enden gemäß Tabelle 2, sorgt für Einfachheit beim Einführen des Nahtmaterials in Nadeln mit Loch an einem Ende. Dieses Steifigkeitsausmaß wird mit weniger als ungefähr 10% Verringerung der Zugfestigkeit des Nahtmaterials erzielt. Eine höhere oder geringere Steifigkeit kann selbstverständlich erhalten werden, wie oben beschrieben.

DURCHMESSEREINSTELLUNG DES NAHTMATERIALS

Im aktuellen Ausführungsbeispiel der Erfindung wird der Durchmesser des versteiften Nahtmaterialabschnitts dadurch eingestellt, daß die Flechtmaterialspannung während des Aufheizens eingestellt wird. Normalerweise ist es erwünscht, ungefähr den Durchmesser des unbehandelten Nahtmaterials beizubehalten. Während das versteifte Ende einfach in eine Standardnadel mit durchbohrtem Ende einführbar sein muß, darf ihr Durchmesser nicht bis auf den Punkt verringert werden, ab dem die Festigkeit der Anbringung an der Nadel nach dem Hindurchziehen abnimmt. Der Zug (während der Versteifung in der Wärme), der hierzu erforderlich ist, ändert sich abhängig von den Abmessungen des Nahtmaterials, dem Aufbau, dem Material und dem vorangehenden thermischen/Zugvorgang- Werdegang. Wie in Tabelle 1 angezeigt, beträgt der geeignete Zug während des Aufheizens bei diesem speziellen Beispiel ungefähr 40 bis 80g. Höhere Spannungen während des Heizens rufen im allgemeinen ein Strecken des Flechtmaterials mit dazugehöriger Durchmesserverringerung hervor. Kleinere Spannungen oder ein freier Fördervorgang erlaubt es dem Flechtmaterial, axial zu schrumpfen und im Durchmesser anzuwachsen.
Tabelle 2 zeigt die im Gegensatz hierzu stehenden Steifigkeitswerte für ein Nahtmaterial aus dem Stand der Technik mit getauchten Enden.

TABELLE 1

STEIFIGKEIT

(Einheit=mN bei einer Nahtmateriallänge von 1mm) Material=silikonbeschichtetes Dacron-Nahtmaterial Größe=USP 3/0

PROZESSPARAMETER:
TEMPERATUR-SOLLPUNKT =260ºC.
EXPOSITIONSZEIT =3 sec.
FLECHTMATERIALSPANNUNG =40-80g.

Probe Nr. IN DER WÄRME VERSTEIFT

1 200
2 219
3 203
4 250
5 221
6 195
7 220
8 233
9 217
10 253
11 219
12 218
13 204
14 235
15 186
Mittelwert =218
Standardabweichung= 18

TABELLE 2

STEIFIGKEIT

Proben Nr. ENDEN IN POLYMERHARZLÖSUNG EINGETAUCHT*

1 46
2 33
3 37
4 39
5 34
6 35
7 38
8 27
9 33
10 39
11 38
12 45
13 34
14 31
15 28
Mittelwert =36
Standardabweichung 5
* Nahtmaterial TICRON (Handelsbezeichnung) (American Cyanamid Company, Wayne, NJ 07470 U.S.A.)
Die Einrichtung, die dazu verwendet wird, die Flechtmaterialspannung zu prüfen, ist schematisch in Fig. 2 dargestellt. Nachdem das Flechtmaterial in das System eingegeben ist, wird eine reibende "Hemmschuh"-Kraft durch ein paar federbelasteter Zugscheiben an dasselbe angelegt. Ein Erhöhen der Kompression der Feder durch die Aufnahmemutter führt zu einem größeren Druck auf die Platte und einer höheren Hemmkraft auf das Flechtmaterial. Dies kann alternativ durch beliebige, verstellbare elektromagnetische Scheiben, eine mechanische oder magnetische Kupplung oder eine andere Zugkraftausübungsvorrichtung erzielt werden, wie sie üblicherweise insbesondere in der Textilindustrie verwendet wird. Das Aufrechterhalten der Zugspannung auf das Flechtmaterial am anderen Ende des Systems (d. h. hinter dem Heizer) wird durch das Paar nebeneinander stehender, mit Elastomerschaum beschichteter Reibungswalzen erzielt, von denen eine durch einen Schrittmotor angetrieben wird. Diese Walzen werden durch eine Feder oder eine andere Einrichtung gegeneinandergedrückt, um eine reibende "Hemmschuh"-Kraft auf das Nahtmaterial auszuüben, das zwischen ihnen weitergestellt wird. Diese "Hemmschuh"-Kraft entspricht mindestens derjenigen der Zugscheiben, und sie ist im allgemeinen größer, so daß das Weiterstellen des Nahtmaterials eingestellt werden kann, ohne daß Schlupf des Nahtmaterials zwischen den Walzen besteht.
Als Alternative zur vorstehend beschriebenen Durchmessereinstelleinrichtung, bei der die Spannung im Flechtmaterial der eingestellte Parameter ist, ist es auch möglich, das Flechtmaterial an beiden Enden des Heiztunnels fest einzuklemmen und den Durchmesser dadurch einzustellen, daß die Relativbewegung der zwei Klemmen zueinander oder voneinander weg eingestellt wird. Obwohl diese Einstellung der Relativbewegung der Klemmen noch nicht quantifiziert angegeben werden kann, werden im wesentlichen die folgenden Prinzipien beobachtet.
Wenn die Klemmen nach innen bewegt werden, nimmt der Durchmesser des Abschnitts des Nahtmaterials im Heiztunnel zu. Wenn die Klemmen während des Heizens stillgehalten werden, verringert sich der Durchmesser leicht. Um einen konstanten Durchmesser während des Heizens aufrechtzuerhalten, müssen sich die Klemmen um einen sehr kleinen Weg nach innen bewegen.
Das Ausmaß der Bewegung nach innen und nach außen, um z. B. den Durchmesser um 10% zu verringern, wurde bisher noch nicht ermittelt. Dies erfolgt gegenwärtig mit dem oben beschriebenen gesteuerten Zugsystem.
Keines der bisher entwickelten automatischen Systeme enthält eine Durchmesser-Meßvorrichtung. Ein optischer Sensor oder eine andere Einrichtung kann in zukünftigen Maschinen mit Regelungsschleife verwendet werden.
Eine beliebige der hier beschriebenen Durchmesser-Einregeleinrichtungen kann zusammen mit dem Wärmeprozeß zum Erzielen von Steifigkeit verwendet werden, um eine Anzahl von Varianten von Nahtmaterialprodukten zu erstellen.
Ein solches Produkt ist eine kontrollierte Gleit-Nahtmaterial/Nadel-Kombination, wie sie in The United States Pharmacopeia Twenty-first Rev. (nachfolgend mit USP abgekürzt), United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, Maryland, U.S.A., 1984, Section 871 definiert ist. Die untere Nadelhaltefestigkeit kann durch ein größeres Ausmaß thermischer Exposition (d. h. stärkere Abnahme der Nahtmaterialfestigkeit) oder durch Verringern des Durchmessers des versteiften Abschnitts während des Aufheizens dadurch erhalten werden, daß der Zug erhöht wird oder die Klemmen voneinander weg bewegt werden, um das Flechtmaterial zu strecken.
Eine andere Produktvariante ist ein Nahtmaterial mit einem Durchmesserverhältnis von Nadel-Zug-Nahtmaterial von 1 : 1. Der versteifte Abschnitt des Flechtmaterials wird während des Aufheizens unter Verwendung einer der oben beschriebenen Techniken im Durchmesser verringert. Dann kann nach dem Schneiden das Ende (die Enden) mit verringertem Durchmesser in eine Nadel mit Bohrung am Ende eingeführt werden, welche Nadel im wesentlichen denselben Außendurchmesser wie der Hauptkörper des Nahtmaterials aufweist. Bei einer Operation füllt das Nahtmaterial dann das Loch aus, das im Gewebe aufgrund der Nadel zurückbleibt.

SCHNEIDEN DES NAHTMATERIALS

Die Hauptaufgabe beim Schneiden des Flechtmaterials nach dem Versteifen in der Wärme ist es, nicht ausgefranste Enden zu erzielen, die die ungefähr runde Querschnittsform des Flechtmaterials beibehalten. Während dies durch verschiedene Anordnungen erzielt werden kann, die sich in Konstruktionseinzelheiten unterscheiden, wird das in dieser Erfindung realisierte Konzept hier beschrieben.
Der Ort der Schneidanordnung bei diesem System ist schematisch in Fig. 2 dargestellt. Eine Konstruktion, die gebaut wurde und mit Erfolg betrieben wurde, ist etwas detaillierter in Fig. 3 dargestellt.
Die neue Nahtmaterial-Schneidtechnik der Erfindung löst die oben angegebene Aufgabe durch eine Einrichtung mit Scherkraftwirkung einer Rasierklinge durch eine Amboßplatte. Das Nahtmaterial wird durch ein tropfenförmiges Loch in der Ankerplatte gefördert. Die Schneidkante der Rasierklinge wird dann über das Loch (d. h. scherend) angetrieben, und zwar in einer geraden oder bogenförmigen Bewegung auf solche Weise, daß ein Schneidwinkel (im allgemeinen weniger als ungefähr 15º) zwischen der Kante und ihrer Bewegungsrichtung vorliegt. Infolgedessen schiebt die Kante das Flechtmaterial seitwärts in dasjenige Ende des tropfenförmigen Lochs weg, das den kleinsten Krümmungsradius hat. Dadurch, daß der Außenumfang des Flechtmaterials auf diese Weise vom Loch gehalten wird, zerschneidet die weitere Bewegung der Klinge das Flechtmaterial mit minimaler Verzerrung von dessen Form. Wenn die Ankerplatte und daher die Schnittebene der Klinge rechtwinklig zur axialen Mittellinie des Flechtmaterials steht, wird ein gerader Schnitt erzielt. Alternativ kann ein "verjüngender" Schnitt dadurch erhalten werden, daß die Ankerplatte gegenüber der axialen Mittellinie des Nahtmaterials geneigt wird. Empirisch wurde herausgefunden, daß ein verjüngender oder schräger Schnitt, der unter einem Winkel von etwa 60 bis 70º zur axialen Mittellinie des Nahtmaterials geführt wird, das Einführen in die Naht erleichtert, ohne daß die Nahtanbringungsfestigkeit deutlich verringert wird. Ein Winkel, der deutlich größer als etwa 70º ist, hilft wenig beim Erleichtern des Einführens in das in die Nadel gebohrte Loch. Ein Winkel deutlich kleiner als etwa 60º würde die Länge des Nahtmaterials und diejenige, an der das geprägte Ende der Nadel angreift, verringern, wodurch die Nadelanbringungsfestigkeit abgesenkt würde.

NADELANBRINGUNGSFESTIGKEIT

Die Daten zur Nadelanbringungsfestigkeit, wie sie in den Tabellen 3 und 4 dargestellt sind, zeigen wertmäßig eine im wesentlichen äquivalente Qualität für die Befestigung für die in der Wärme versteiften Nahtmaterialien, und zwar für Nahtmaterialien, die durch die Erfindung in der Wärme versteift wurden, und solche die durch Eintauchen der Enden in eine Polymerharzlösung versteift wurden. Beide Ergebnissätze liegen deutlich über dem erforderlichen mittleren Minimum von 0,68 kg [gemäß United States Pharmacopeia Twenty-first Rev. (nachfolgend als USP abgekürzt), United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, MO, U.S.A., 1984, Section 871] für Nahtmaterial dieser Größe (d. h. 3/0). Die Probennummern in den Tabellen 1 und 2 sind identisch. Die Probennummern in den Tabellen 3 und 4 sind identisch. Jedoch sind die Probennummern 1 bis 15 in den Tabellen 1 und 2 nicht notwendigerweise identisch mit den Probennummern 1 bis 15 in den Tabellen 3 und 4.

TABELLE 3

NADELANBRINGUNGSFESTIGKEIT

(Einheit=kg) Material=silikonbeschichtetes Dacron-Nahtmaterial Größe=USP 3/0

Probe Nr. IN DER WÄRME VERSTEIFT

1 1.603
2 1.581
3 1.337
4 1.619
5 1.728
6 1.559
7 1.624
8 1.635
9 1.722
10 1.660
11 1.607
12 1.529
13 1.414
14 1.478
15 1.474
16 1.504
17 1.716
18 1.553
19 1.707
20 1.501
Mittelwert =1.578
Standardabweichung=0. 106

TABELLE 4

NADELANBRINGUNGSFESTIGKEIT

(Einheit=kg) Material=silikonbeschichtetes Dacron-Nahtmaterial Größe=USP 3/0

Probe Nr. ENDEN IN POLYMERHARZLÖSUNG EINGETAUCHT*

1 1.574
2 1.462
3 1.636
4 1.349
5 1.763
6 1.439
7 1.738
8 1.502
9 1.499
10 1.693
11 1.682
12 1.282
13 1.546
14 1.682
15 1.762
16 1.358
17 1.783
18 1.897
19 1.449
20 1.314
Mittelwert =1.571
Standardabweichung=0. 177
*Nahtmaterial TICRON (Handelsbezeichnung) (American Cyanamid Company, Wayne, NJ 07470 U.S.A.)

BETRIEB DES GESAMTSYSTEMS

Eine erfindungsgemäße Vorrichtung ist schematisch in den Fig. 2 bis 4 dargestellt. Ein Paar Förderwalzen 1, die durch einen Schrittmotor 2 angetrieben werden, fördern ein geflochtenes Nahtmaterial 3 bis eine vorgegebene Länge erreicht ist. Die Flechtmaterialspannung wird zwischen diesen Förderwalzen 1 und der Spannungsscheibenanordnung 4 durch die reibende Hemmschuhkraft aufrechterhalten, die an diesen zwei Orten auf das Flechtmaterial ausgeübt wird.
Das zweite Paar Reibungs(aufnahme)-Walzen 5 wird durch einen elektrischen Gleichspannungsmotor oder einen Schrittmotor 6 angetrieben. Diese Walzen nehmen das schlaffe Flechtmaterial nach der Schneidanordnung 7 auf.
Nachdem das Flechtmaterial 3 bis zu einer vorgegebenen Nahtmateriallänge weitergestellt wurde, wird es gekappt. Die Heizerblöcke 8 schließen sich, so daß der in der Wärme zu versteifende Abschnitt des Flechtmaterials ohne körperliche Berührung im Heizertunnel eingeschlossen ist. Sobald die erforderliche Expositionszeit erreicht ist, öffnen die Heizerblöcke 8 wieder, und die Förderwalzen 1 stellen den in der Wärme versteiften Abschnitt zur Schneidanordnung 7 weiter. Im allgemeinen wird der Abstand zwischen der Mitte der Heizerblöcke 8 und der Schneidlinie 9 so eingestellt, daß er der gewünschten Nahtmateriallänge gleich ist. Dies erlaubt es, daß der nächste Abschnitt geflochtenen Nahtmaterials 3 in der Wärme versteift wird, während der vorige geschnitten wird. Wenn der Schnitt im Mittelpunkt jedes behandelten Flechtmaterialabschnitts geführt wird, wird ein Nahtmaterial hergestellt, das an beiden Enden versteift ist, geeignet für ein doppelt bestücktes Erzeugnis, d. h. für ein solches mit zwei Nadeln.
Sobald das Flechtmaterial geschnitten ist, schließen die Aufnahmewalzen das Fördern des Nahtmaterials ab, so daß eine Bedienperson mit dem nächsten Verarbeitungsschritt beginnen kann, wie mit dem Anbringen einer Nadel. Alternativ können die Nahtmaterialien als Charge für weitere Zusatzverarbeitung gesammelt werden.
Die Fig. 3 und 4 beschreiben speziell die Schneidanordnung 7. Die Schneidklinge 13 kann durch Schrauben 14 eingestellt werden, um den gewünschten Abscherwinkel zu erzielen. Auch kann eine Federklammer 15 wahlweise an der Schneidklingenschelle 16 vorhanden sein, um dazu beizutragen, die Klinge 13 in Anlage an der Amboßplatte 12 zu halten.
Gemäß weiterer Bezugnahme auf die Fig. 3 und 4 drückt ein Mitnehmer 20 gegen einen Stift 21. Der Mitnehmer 20 ist beweglich auf einer Gewindeachse 22 angebracht, und er wird durch einen Elektromotor 25 angetrieben. Ein Block 23 bewegt sich entlang einer Spur 24 und trennt so den Stift 21 von der Achse 22. Der Berührungspunkt zwischen dem Block 23 und der Spur 24 kann durch eine Einstellschraube 26 eingestellt werden.
Der Mitnehmer 20 drückt so lange gegen den Stift 21, bis der Block 23 die schräge Fläche 27 berührt. Der Block 23 bewegt sich dann in ungefähr diagonaler Bewegung der schrägen Fläche 27 entlang (relativ zur Horizontalbewegung des Mitnehmers 20), bis der Stift 21 von der Oberseite des Mitnehmers 20 abhebt.
Nachdem der Stift 21 vom Mitnehmer 20 abgehoben hat, wird die Klinge 13 durch die Feder 29 über die Öffnung 11 gedrückt. Die Klinge 13 wird dann durch einen stationären Block 30 festgehalten.
Dann wird der Mitnehmer 20 an der Gewindeachse 22 durch den Motor 25 nach unten bewegt, und er gleitet unter den Stift 21. Dann kann der Zyklus für den nächsten Nahtmaterialstrang 3 wiederholt werden. Wie in Fig. 2 dargestellt, ist die Schneidanordnung 7 gegen die axiale Mittellinie des geflochtenen Nahtmaterials 3 geneigt. Jedoch ist zu beachten, daß die in den Fig. 2 bis 4 dargestellte Grundplatte beweglich ist, und daß daher die Winkelbeziehung der Schneidanordnung 7 zur axialen Mittellinie des geflochtenen Nahtmaterials verändert werden kann. Ferner ist zu beachten, daß die tatsächliche Darstellung der verschiedenen Winkelbeziehungen für das Verständnis der Erfindung nicht erforderlich ist.
Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 2 wird darauf hingewiesen, daß dann, wenn während des Förderns des Flechtmaterials ein Knoten durch einen optischen Durchgangsstrahlsensor 10 erfaßt wird, das Steuerungssystem automatisch dafür sorgt, daß das letzte "gute" Nahtmaterial fertiggestellt wird. Dann stellt sie den Knoten bis in eine Position direkt hinter den Heizerblöcken 8 weiter. Dann wird ein neuer Abschnitt in der Wärme versteift und der Knoten wird anschließend bis gerade hinter die Schneidlinie 3 weiterbewegt. Die Aufnehmewalzen 5 dienen zur Hilfe beim Herausziehen des Knotens durch das (in Fig. 3 dargestellte) Loch 11 in der Ankerplatte 12 der Schneidanordnung 7. Der fehlerhafte Schnitt wird dann abgeschnitten, und die Aufnahmewalzen 5 geben ihn aus der Maschine zum Aussortieren aus. Dann wird der normale Arbeitszyklus für das nächste "gute" Nahtmaterial wiederholt.

Claims

1. Chirurgisches, thermoplastisches Mehrfachfaser-Nahtmaterial, bei dem die äußeren Fasern und weniger als etwa 50% der Gesamtanzahl der Fasern über eine geeignete kontrollierte Länge ausgehend von mindestens einem Ende des Nahtmaterials schmelzverschweißt sind.

2. Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei dem die kontrollierte Länge ausgehend von einem Ende des Nahtmaterials bis zu etwa 100mm beträgt.

3. Nahtmaterial nach Anspruch 2, bei dem etwa 5 bis 10% der Fasern über eine Länge von weniger als etwa 40mm ausgehend von mindestens einem Ende des Nahtmaterials schmelzverschweißt sind, wobei die Zugfestigkeit der schmelzverschweißten Länge mindestens etwa 80% der Zugfestigkeit des Rests des Nahtmaterials beträgt.

4. Nahtmaterial nach Anspruch 3, bei dem die Endschnittfläche nahe den schmelzverschweißten Fasern entweder rechtwinklig oder schräg zur axialen Mittellinie des Nahtmaterials steht.

5. Nahtmaterial nach einem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, bei dem das thermoplastische Material aus der Gruppe mit einem Polyester, einem Polyamid und einem Polyolefin ausgewählt ist.

6. Vorrichtung zum Schmelzverschweißen einer geeigneten, kontrollierten Länge eines chirurgischen, thermoplastischen Mehrfachfaser-Nahtmaterials, um ein Erzeugnis zu erhalten, wie es in Anspruch 1 definiert ist, wobei die Vorrichtung einen Heizer und eine Einrichtung zum Ziehen der Länge der Fasern aufweist, die verschweißt werden.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Heizer aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Strahlungs- und einem Konvektionsheizer besteht, oder aus einer Kombination derselben, wobei der Heizer einen aufgetrennten zylindrischen Tunnel aufweist, wobei die Tunneltemperatur des Heizers im Bereich von etwa 100 bis 500ºC liegt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6, die ferner eine zweite Vorrichtung zum Schneiden mindestens eines Endes eines chirurgischen Drahtmaterials aufweist, wobei die zweite Vorrichtung eine Einrichtung zum Einführen des Nahtmaterials durch eine Öffnung, eine Einrichtung zum Spannen mindestens des Abschnitts des Nahtmaterials in der Nähe der Öffnung und eine Einrichtung zum Abscheren des Nahtmaterials aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Schereinrichtung eine Schneidklinge aufweist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 oder 9, bei der die Ebene der Schereinrichtung etwa 50 bis 800 gegenüber der axialen Mittellinie des Nahtmaterials geneigt ist.