DE3834884A1

DE3834884A1 - Medizinische paste

Info

Publication number: DE3834884A1
Application number: DE19883834884
Authority: DE
Inventors: Wolfgang Dr Hofeditz; Jutta Wichmann; Karl-Heinz Woeller
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1988-10-13
Filing date: 1988-10-13
Publication date: 1990-04-26

Description

Die Erfindung betrifft medizinische Pasten, insbesondere Hautschutzpasten.

Derartige Pasten sind an sich bekannt. Sie werden hauptsächlich benutzt, um Hautpartien um Kolostomien oder Ileostomien schützend abzudecken und abzudichten.

Selbstklebende Sekretauffangbeutel bzw. weiche anschmiegsame Hautschutzplatten, die als Zwischenlagen oder Dichtringe über künstlichen Darmausgängen angebracht werden, reichen nicht immer aus, um Stomata abzudichten, insbesondere, wenn diese unregelmäßig geformt oder von unebenen Hautstellen (z.B. Hautfalten, Narben) umgeben sind. Die unmittelbar an den künstlichen Körperöffnungen gelegenen Hautareale können dann nicht hinreichend vor Feuchtigkeit und den aggressiven Darmsekreten - insbesondere bei der Ileostomie - geschützt werden. Die Folge sind entzündliche Irritationen der anliegenden Hautareale und ggf. Gasaustritt, was die betroffenen Patienten verunsichern kann.

Um diesem Mißstand abzuhelfen, wurden Pasten oder Gele entwickelt, mit denen Hautunebenheiten zumindest teilweise geglättet werden können, so daß eine dichtere Verbindung zwischen Beutel und Haut entsteht, wie z.B. in DE-A 29 51 319, DE-A 24 41 626 und DE-A 24 41 627 beschrieben.

Basis derartiger Produkte ist das unter Feuchtigkeit gelierende Karayagummi, dem eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben wird.

Karayagummi ist ein komplexes acetyliertes Polysaccarid, das unter Okklusion und in Gegenwart von Feuchtigkeit Essigsäure abspaltet und die Haut stark reizt.

Eine weitere unangenehme Eigenschaft dieser Pasten ist, daß sich die Krusten oder Filme, die sich nach Ab- oder Eintrocknen bilden, nur noch schwer und bruchstückhaft unter mechanischer Einwirkung und/oder mit Hilfe von Wasser oder Lösungsmitteln von der Haut entfernen lassen. Dies ist bei der strapazierten und empfindlichen Haut im Bereich des Stoma besonders unangenehm.

Aufgabe war es daher, eine medizinische Paste mit folgenden Eigenschaften zu entwickeln:

- Sie muß hautverträglich sein.
- Sie muß einen schnell trocknenden Oberflächenfilm bilden.
- Sie muß nach Austrag aus der Tube streichbar sein und sich glättend in Hautvertiefungen einfügen.
- Sie muß auf Haut und Kunststoffen gut haften.
- Sie muß nach Durchtrocknung einen elastischen Film bilden.
- Der Film sollte möglichst unsichtbar sein.
- Der Film darf durch Wasser oder Sekret nicht an- oder aufgelöst werden.
- Der Film muß sich als Ganzes rückstandsfrei und ohne besondere Hilfsmittel von der Haut oder von Kunststoffen lösen lassen.

Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß gelöst durch eine medizinische Paste, enthaltend

a) einen Stoff oder ein Stoffgemisch aus der Gruppe Polyvinylester, Polyvinylether, Polyvinylpyrrolidon, Copolymerisate von Vinylpyrrolidon und mindestens einem Vinylester und/oder mindestens einem Vinylether, wobei die Ester- und/oder Etherfunktionen der Homo- und/oder Copolymerisate unverseift oder zum Teil verseift sein können, gegebenenfalls im Gemisch mit weiteren wasserlöslichen und/oder wasserunlöslichen Polymeren,
b) eine gelbildende Komponente
c) ein Lösungsmittel
d) gegebenenfalls Hilfs- und Zusatzstoffe.

Zwar war bekannt, Zusätze von Polyvinylacetat und/oder Polyvinylpyrrolidon in medizinischen Hautschutzpasten einzusetzen (DE-A 29 51 319). Dabei waren diese Substanzen aber Nebenbestandteile opaker Pasten auf Karayabasis.

In EP-A 01 07 526 wird eine Hautschutzpaste auf der Basis von Carboxymethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon eines Molekulargewichtes von 25 000-30 000 und vernetztem Polyvinylpyrrolidon beschrieben. Diese Pasten bilden jedoch deutlich starre, zerbröckelnde Filme auf der Haut aus. Für die Stomaversorgung sind diese Pasten nur bedingt geeignet.

Umso erstaunlicher war, daß die erfindungsgemäßen Pasten flexible, reißfeste Filme ausbilden würden.

Die erfindungsgemäße Paste ist tranluzent und zähviskos. Sie läßt sich leicht in Hautvertiefungen streichen, die dadurch geglättet werden. Sie bildet nach wenigen Minuten einen nicht klebenden Oberflächenfilm. Im Gegensatz zu den üblichen Karayapasten entsteht nach Durchtrocknung der aufgetragenen Schicht ein nahezu transparenter, hochelastischer Film, der weder durch Wasser noch durch Darmsekret aufgelöst wird. Der Film selbst ist feuchtigkeitsabsorbierend und wasserdampfdurchlässig, so daß die betroffene Haut keine Mazeration zeigt.

Ein weiterer Vorteil gegenüber den mechanisch nur schwer entfernbaren Karayapasten ist, daß der Film in sich kohärent und ausreichend reißfest ist, so daß er insgesamt rückstandslos von der Haut abgezogen werden kann. Mechanisches Abreiben oder der Einsatz von Lösungsmitteln auf der ohnehin strapazierten Haut in der Umgebung des Stomas kann damit zum Wohle des Patienten entfallen.

Vorteilhafte Zusammensetzungen einer erfindungsgemäßen Paste können erhalten werden, wenn die Vinylester in den Homo- oder Copolymerisaten aus der Gruppe der Alkanmonocarbonsäureester gewählt werden. Insbesondere niedere Alkancarbonsäureester sind bevorzugt, wie zum Beispiel Essigsäure-, Propansäure-, Butansäure-, Pentansäureester. Die Vinylether werden vorteilhaft gewählt aus der Gruppe der niederen Alkylether, besonders günstig die Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl- und Pentylether.

Insbesondere sind bevorzugt Homopolymerisate von Vinylacetat und Vinylpyrrolidon sowie Copolymerisate aus diesen beiden Stoffen. Polyvinylacetate mit Molekulargewichten von 50 000-300 000, insbesondere solche einer Viskosität vorzugsweise von 5-30 mPas (Messung einer 20%igen Lösung in Ethylacetat), teilverseifte Polyvinylacetate einer Viskosität von 5-30 mPas (Messung einer 4%igen Lösung in Wasser), aber auch Polyvinylbutyrate, Copolymerisate aus Vinylacetat/Vinylpyrrolidon im Verhältnis 10 : 90 bis 90 : 10 sowie Polyvinylpyrrolidon mit mittleren Molekulargewichten zwischen 10 000-45 000 sowie Abmischungen der obengenannten Polymere erfüllen die Aufgaben erfindungsgemäß voll und ganz.

Es ist möglich und, wenn eine gewisse Klebrigkeit des Filmes erwünscht ist, vorteilhaft, der Grundmischung ein natürliches oder synthetisches klebrigmachendes Harz, beispielsweise Balsamharz, zuzusetzen. Die zuzugebenden Mengen sind den jeweiligen Gegebenheiten anzupassen, liegen aber bevorzugt im Bereich bis zu 10 Gewichts-%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.

Als Feuchtigkeit absorbierende und gelbildende Komponenten werden bevorzugt polymere Kohlenhydrate und deren Derivate eingesetzt. Stärke, Pektine, Alginate und Pflanzengummen, aber in erster Linie Cellulosederivate wie Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylpropylcellulose, Acetylcellulose, Carboxymethylcellulose und deren Alkalisalze, sowie Stärkederivate wie Stärkelaurat, -oleat, -decanoat, -hexanoat, -stearat, Dialdehydstärke und Stärkehydroxyalkylether bewirken, daß die angetrockneten Filme aus den erfindungsgemäßen Pasten eine besonders gute Wasseraufnahmekapazität erhalten.

Besonders vorteilhafte Zusammensetzungen enthalten

a) 2,5-40 Gew.-% Polyvinylacetat eines Molekulargewichtes von 50 000-300 000,
2,5-40 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon eines Molekulargewichtes von 10 000-45 000,
2,5-40 Gew.-% eines Copolymerisates aus 10-90 Mol-% Vinylacetat und 90-10 Mol-% Vinylpyrrolidon,
bezogen auf die gesamte Zusammensetzung,
b) eine gelbindende Komponente,
c) ein Lösungsmittel,
d) gegebenenfalls Hilfs- und Zusatzstoffe.

Günstig ist insbesondere, wenn die Pasten 10-70 Gew.-% der erfindungsgemäßen Homo- bzw. Copolymerisate, 1-10 Gew.-% der gelbildenden Komponenten, 10-50 Gew.-% des Lösungsmittels sowie 0-10 Gew.-% eines Harzes, jeweils auf die gesamte Zusammensetzung bezogen, enthalten.

Die Plastizität der Filme kann gesteigert werden, indem den Pasten Weichmacher zugefügt werden. Diese sollten begreiflicherweise dermatologisch unbedenklich sein, wie z.B. Propandiol, Glycerin, Polyglycole oder dergleichen.

Zusätzlich können dermatologisch wirksame Substanzen, vorteilhaft Rückfetter, Konservierungsmittel, Antioxidantien oder Parfüm in die Paste eingearbeitet werden. Als Rückfetter geeignet sind Pur-Cellinöl, Wollwachsderivate und Ester höherer Fettsäuren.

Im folgenden sollen einige Beispiele vorteilhafte Zusammensetzungen beschreiben, ohne daß eine Beschränkung auf diese Beispiele beabsichtigt ist.

Beispiele

Die Herstellung erfolgt durch Lösen von Polyvinylacetat, dem Copolymerisat und dem Balsamharz in Alkohol/Wasser bei ca. 50°C mit anschließender Zugabe von Ethylcellulose, Weichmacher, Polyvinylpyrrolidon und Pur-Cellin-Öl. Die Masse wird solange bei etwa 50°C gerührt bis sie homogen ist.

Durch Variation einzelner Komponenten lassen sich die Viskositäten, die filmbildenden Eigenschaften sowie die Adhäsionseigenschaften in weiten Grenzen variieren.

Die erfindungsgemäßen Hautschutzpasten sind Strukturviskos und haben folgende Kenndaten:

nicht flüchtige Anteile\|70±10%
Lösungsmittel	30±10%
dynamische Glastemperatur	-21°C±5
Viskosität	0,8-3,5×10³ Pa · s
pH-Wert	5,5-7,5

Der getrocknete Film hat bei einer Dicke von ca. 100 my
eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 25±5 mg/cm² 24 h,
eine Reißdehnung von 700±150%,
eine Reißkraft von 0,3-1,5 N,
Wasseraufnahme in 24 Stunden ca. 140%.

Claims

1. Medizinische Paste, enthaltend

a) einen Stoff oder ein Stoffgemisch aus der Gruppe Polyvinylester, Polyvinylether, Polyvinylpyrrolidon, Copolymerisate von Vinylpyrrolidon und mindestens einem Vinylether und/oder mindestens einen Vinylester, wobei die Ester- und/oder Etherfunktionen der Homo- und/oder Copolymerisate unverseift oder zum Teil verseift sein können,
gegebenenfalls im Gemisch mit weiteren wasserlöslichen und/oder wasserunlöslichen Polymeren,
b) eine gelbildende Komponente
c) ein Lösungsmittel
d) gegebenenfalls Hilfs- und Zusatzstoffe.

2. Paste nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyvinylester gewählt werden aus der Gruppe der Alkancarbonsäureester und/oder die Polyvinylether gewählt werden aus der Gruppe der Polyvinylalkylether.

3. Paste nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyvinylester gewählt werden aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylacetat, -propionat, -butanoat und -pentanoat und/oder die Polyvinylether gewählt werden aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylmethylester, -ethylester, -propylester, -butylester und pentylester.

4. Paste nach Anspruch 1, 2 oder 3, enthaltend

a) 2,5-40 Gew.-% Polyvinylacetat eines Molekulargewichts von 50 000-300 000,
2,5-40 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon eines Molekulargewichts von 10 000-45 000,
2,5-40 Gew.-% eines Copolymerisats aus 10-90 Mol-% Vinylacetat und 90-10 Mol-% Vinylpyrrolidon,
bezogen auf die Gesamtzusammensetzung,
b) eine gelbildende Komponente,
c) ein Lösungsmittel,
d) gegebenenfalls Hilfs- und Zusatzstoffe.

5. Paste nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die gelbildende Komponente gewählt wird aus der Gruppe umfassend Cellulosederivate, Stärke, Stärkederivate, Pektine, Alginate und Pflanzengummen.

6. Paste nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Cellulosederivate gewählt werden aus der Gruppe umfassend
Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylpropylcellulose Acetylcellulose, Carboxymethylcellulose bzw. deren Alkalisalze,
und/oder die Stärkederivate gewählt werden aus der Gruppe umfassend
Stärkeester wie Stärkedecanoat, -hexanoat, -stearat, -oleat, -laurat, Dialdehydstärke, Stärkehydroxyalkylether.

7. Paste nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß sie 10-70 Gewichts-% der Homo- bzw. Copolymerisate, 1-10 Gew,-% der gelbildenden Komponente, 10-50% des Lösungsmittels und 0-10% eines natürlichen oder synthetischen Harzes enthält.

8. Paste nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Hilfs- und Zusatzstoffe gewählt werden aus der Gruppe umfassend Weichmacher, Rückfetter, Konservierungsmittel, Antioxidantien, Farbstoffe, Parfüm, dermatologisch wirksame Stoffe.

9. Verwendung einer Paste nach einem der Ansprüche 1-8, als Schutzpaste im Bereich der Kolostomie und Ileostomie-Versorgung.

10. Verfahren zur Herstellung einer Paste nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile im Lösungsmittel unter Erwärmen durch Verrühren dispergiert und homogenisiert werden.