DE3445364C2 - Weiche, elastische Hinterkammerlinse und ihre Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine weiche und elastische bikonvexe Hinterkammerlinse, Verfahren zu ihrer Herstellung sowie eine entsprechende Gießform.

Aus CS-PS 245 361 ist eine weiche, aus einem synthetischen hydrophilen Gel hergestellte Intracamerallinse bekannt, die in Form und Brechzahl der natürlichen Augenlinse sehr ähnlich ist und als Ersatz für die natürliche Linse bei Katarakt­ operationen verwendet werden kann. Die Anwendung dieser Linse ist jedoch auf solche Fälle beschränkt, in denen die Operationstechnik nach dem Herausnehmen der getrüb­ ten Augenlinse die hintere Capsula lentis unversehrt läßt, welche die Linse in der Zentrallage zu halten vermag. In manchen Fällen ist jedoch die Capsula beschädigt; in diesen Fällen ist die herkömmliche Linse kaum anwendbar, da selbst nach ihrer Fixierung durch Nähen die Gefahr besteht, daß die Linse in die hintere Augenkammer fällt.

DE 33 03 803 A1 betrifft eine in das Auge transplan­ tierbare Intraocularlinse. Die Linse ist verformbar, wobei die Elastizitätseigenschaften so gewählt sind, daß die Linse durch Komprimieren, Aufrollen, Falten oder Strecken auf einen Durchmesser von kleiner als oder gleich 80% verformt werden kann. Nach dem Einsetzen in das Auge nimmt die Linse ihre ursprüngliche Gestalt wieder an. Die in DE 33 03 803 A1 bean­ spruchten Linsen weisen ebenfalls um die optische Zone herum angeordnete Halterungen auf, die aber mit der zentralen Linse keine einheitliche Form bilden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Hinterkammerlinse und ihre Herstellung anzugeben, die zuverlässig im Auge fixiert werden kann, ohne daß die bei herkömmlichen Hinterkammerlinsen auftretenden Nachteile vorliegen, und die insbesondere nach einem Gießverfahren herstellbar ist, bei dem zur Erzielung unterschiedlicher Werte der Brechkraft nur wenige Gießformen erforderlich sind.

Die Aufgabe wird anspruchsgemäß gelöst. Vorteil­ hafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Erfindung gibt weiche und elastische bikonvexe Hinterkammerlinsen an, deren hintere Linsenfläche und deren vordere Lin­ senfläche rotationssymmetrische Konvexflächen aufwei­ sen,
wobei um den bikonvexen Linsenteil herum ein dünner Stützring vorgesehen ist;
sie sind dadurch gekennzeichnet, daß

• - die hintere Linsenfläche eine durchgehende Kon­ vexfläche ist und die Form eines konvexen Flüssig­ keitsmeniskus besitzt,
• - die vordere Linsenfläche aus einer zentralen Kon­ vexfläche von 4 bis 8 mm Durchmesser und dem um die zentrale Konvexfläche herum vorgesehenen Stützring aufgebaut ist,
• - die zentrale Konvexfläche eine Kugelfläche oder eine Fläche 2. Ordnung ist,
• - der Stützring so ausgebildet ist, daß auf der vorde­ ren Linsenfläche eine konkave Ringfläche vor­ liegt, und
• - der Abstand der konkaven Ringfläche von der hinteren Linsenfläche 0,05 bis 1,5 mm beträgt (Fig. 1-3).

Eine Hinterkammerlinse nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus DE 31 19 002 A1 bekannt.

Die erfindungsgemäße Hinterkammerlinse ist an ihrem Rand so ausgebildet, daß sie in enger Nachbarschaft des Angulus ididis zuverlässig fixiert werden kann, wobei ihre Form ein Anliegen an der Iris nach der Fixierung ausschließt. Die hintere Linsenfläche der erfindungsgemäßen Linse wird durch eine rotationssymmetrische, in ihrer Form einem konvexen Flüssigkeitsmeniskus entsprechende Konvexfläche gebildet; die vordere Linsenfläche besitzt in ihrem mittleren Teil die Form einer Kugelkappe oder einer Kappe einer Rotations­ fläche 2. Ordnung, an die sich eine konkave Ring­ fläche anschließt, an deren Außenrand die Randdicke, bezogen auf die hintere Linsenfläche, 0,05 bis 1,5 mm beträgt. Dabei ist vorzugsweise am Außenrand der Linse ein Randring vorgesehen, der keine optische Funktion besitzt und dessen Form daher frei wählbar ist. So können darin z. B. verstärkte Stellen vorgesehen sein, durch welche die zur Fixierung der Linse notwendigen Stiche geführt werden können. Der Randring hat vorteilhaft die Form eines ring­ förmigen Wulstes. Zur Erleichterung des Einnähens von Stichen können im Randring der Linse Öffnungen ausgebildet sein.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung die­ ser Linsen erfolgt durch Gießen eines polymerisierbaren Gemischs in eine offene Gießform, die durch eine ringförmige scharfe Kante begrenzt ist und deren Boden die negative Form der vorderen Linsenfläche besitzt. Zum Gießen wird ein polymeri­ sierbares Monomerengemisch vor der Initiierung der Polymerisation durch Erwärmen auf eine höhere Tempe­ ratur oder Bestrahlen bis zur Ausbildung eines konvexen Meniskus aufgegossen. Die Höhe der schar­ fen Kante über dem Formrand bestimmt dabei die er­ forderliche Randdicke der Linse (0,05 bis 1,5 mm). Durch Wahl der Menge des aufgebrachten Monomerenge­ misches kann innerhalb gewisser Grenzen die Konvexi­ tät des Meniskus geändert werden, wodurch gleichzei­ tig seine Wölbung in der Mitte und damit auch die Brechkraft der Linse geändert wird. Es ist daher nicht erforderlich, zum Gießen von Linsen der übli­ chen optischen Eigenschaften eine große Anzahl von Gießformen mit verschiedener Wölbung der zentralen Konkavfläche vorzusehen; es genügen lediglich etwa 4 bis 5 Gießformen mit verschiedener Wölbung der zentralen Konkavfläche, wobei eine beliebig feine Interpolation zwischen den Grenzwerten der Brechkraft der Linse in den einzelnen Gießformen durch fein abgestufte Dosierung des Monomerengemischs erziel­ bar ist.

Die erfindungsgemäße Gießform weist eine der Negativform der vorderen Linsenfläche entsprechende Abgußfläche auf, die aufgebaut ist aus

• - einer zentralen, einer kugelförmigen oder einer rotationssym­ metrischen Konkavfläche 2. Ordnung entsprechenden Konkavfläche,
• - einer sich daran anschließenden konvexen Ringfläche und
• - einer am Außenrand der konvexen Ringfläche vorge­ sehenen Ringnut mit etwa halbkreisförmiger Quer­ schnittskontur, deren Boden unterhalb der Meridian­ linie der konvexen Ringfläche liegt und die an ihrem Außenumfang eine scharfe Kante aufweist, die oberhalb der Meridianlinie der konvexen Ring­ fläche liegt.

Eine vorteilhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gießform ist folgendermaßen aufgebaut:

• - die zentrale Konkavfläche weist einen Radius von etwa 4 bis 5,5 mm auf,
• - die konvexe Ringfläche folgt einem Meridiankreis von 6,8 mm Radius und weist einen Achsenabstand von der Mitte von 2,4 mm auf,
• - der Boden der Ringnut liegt 0,5 mm unterhalb der Meridiankreislinie der konvexen Ringfläche (7) und
• - die scharfe Kante weist einen Radius von 7,5 mm auf und liegt 0,5 mm oberhalb der Meridiankreislinie.

Die Herstellung der erfindungsgemäßen Linsen durch Gießen aus einem Monomergemisch ist besonders vorteilhaft, wenn die Linsen aus einem hydrophilen Material zu erzeugen sind. Geeignete Monomere sind z. B. in folgenden US-Patentschriften angegeben:
29 76 576, 32 20 960, 39 37 680, 39 48 871, 39 49 021, 39 83 083, 39 88 274, 40 18 853, 38 75 211, 35 03 942, 35 32 679, 36 21 079, 36 39 524, 37 00 761, 37 21 657, 37 58 448, 37 72 235, 37 86 034, 38 03 093, 38 16 571, 39 40 207, 34 31 046, 35 42 461, 40 55 378, 40 64 086 und 40 62 627.

Es ist prinzipiell auch möglich, die Linsen durch mechanische Bearbeitung von Xerogelen herzu­ stellen, d. h. durch analoge Verfahrensweise, wie bei der Herstellung von Gellinsen durch Drehen, z. B. nach der CS-PS 132 141.

Bei diesem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein linear verkleinerter Verformkörper (Replika) der Linse aus einem hydrophilen Material in Xerogelform hergestellt, der in physiologischer Lösung quellen gelassen wird.

Dieses Verfahren ist jedoch im Vergleich mit dem Gießen von Monomerengemischen in offenen Formen wirtschaftlich etwas weniger vorteilhaft.

Für die erfindungsgemäße Hinterkammerlinse be­ sonders vorteilhaft sind Gele, die durch Polymeri­ sation von Monomerengemischen erhältlich sind, in denen die polymerisierbare Hauptkomponente 2-Hydroxy­ ethylmethacrylat (HEMA) ist. Solche Gelarten haben bei nur 40%iger Quellung in Wasser einen verhält­ nismäßig hohen Brechungsindex (1,42-1,43), so daß zur Erzielung der erforderlichen Refraktion in der Glaskörperimmersion (15-25 D) ein ver­ hältnismäßig kleiner Radius der mittleren Fläche (etwa 4 mm) genügt. Die Gesamtdicke der Linse ist daher verhältnismäßig klein. Außerdem stellen die HEMA-Gele schon lange, besonders in der Augen­ prothetik und Chirurgie, bewährte Materialien dar.

Die erfindungsgemäßen Linsen aus Siliconverbin­ dungen lassen sich auch durch Gießen in offenen Gieß­ formen herstellen, z. B. durch Polymerisation von Octamethylcyclotetrasiloxan. Sie lassen sich ferner auch vorteilhaft durch Pressen in geschlossenen Preßformen herstellen.

Die erfindungsgemäßen Hinterkammerlinsen können auf verschiedene Weise nachbearbeitet wer­ den (z. B. durch Färben oder Pigmentieren des Rand­ rings nach an sich bekannten Verfahren). Bei den weichen Hydrogellinsen kann man nach dem Abdecken der optischen Zone den Randring mit Direktfarb­ stoffen färben, die als zum Färben von Hydrogel­ kontaktlinsen geeignet nachgewiesen wurden. Man wählt dabei möglichst dunkle Färbungen, da durch diese Maßnahme beabsichtigt ist, sämtliche aus der Peripherie in die optische Zone eindringenden unerwünschten Refle­ xe auszuscheiden. Zu diesem Zweck eignet sich beson­ ders ein Verfahren, bei dem z. B. der Randring der Linse stufenweise mit wäßriger Silber­ nitratlösung und dann mit einer Natrium- oder Ammonium­ sulfidlösung imprägniert wird, wodurch innerhalb des Randrings ein schwarzes Pigment aus Silbersulfid ge­ bildet wird.

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeich­ nung und eines Ausführungsbeispiels näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 und 2 die erfindungsgemäße Hinterkammerlinse in axialem Querschnitt;

Fig. 3 eine Draufsicht auf die Linse nach Fig. 2 und

Fig. 4 eine Gießform zur Herstellung der Linse nach Fig. 2 bzw. 3 im axialen Querschnitt.

Die vordere Linsenfläche der in Fig. 1 dargestell­ ten Linsen-Grundform setzt sich aus einer zentralen kugelförmigen oder einer rotationssymmetrischen Fläche 2. Ordnung entsprechenden Konvexfläche 1 und einer konkaven Ringfläche 2 zusammen. Die hintere Linsen­ fläche 3 ist in Form einer konvexen Kugelschale ausgebildet. Nach den Fig. 2 und 3 besteht die vordere Linsenfläche aus einer zentralen Konvex­ fläche 1, welche die Form einer Kugelschale oder eines konvexen Rotationsellipsoids mit der längeren Halbachse in der Linsenachse aufweist. Die konkave, kreisförmige Ringfläche 2 besitzt allgemein die Form eines Anuloids und endet außen in einem ringförmigen Wulst 4. Dicht an diesem Wulst 4 sind auf der Ring­ fläche 2 kreisförmige Öffnungen 5 vorgesehen.

Die in Fig. 4 dargestellte Gießform zur Her­ stellung der Linsen besitzt als funktionelle Abguß­ flächen eine zentrale Konkavfläche 6, eine sich daran anschließende konvexe Ringfläche 7 und eine Ringnut 8, die bei der abgegossenen Linse der Konvexfläche 1 der konkaven Ringfläche 2 bzw. dem ringförmigen Wulst 4 entsprechen. Der Rand der abgegossenen Linse wird durch die scharfe Kante 9 abgegrenzt. Von dieser Kante kann eine größere oder kleinere Menge des Monomerengemischs gehalten werden, wie dies durch die beiden gestrichelten meniskusartigen Meridian­ kurven 10 und 11 veranschaulicht ist. Die Gießform besitzt keine hervorstehenden Elemente, die den Öffnungen 5 der Linse entsprechen; diese Öffnungen werden vorteilhafterweise erst nach dem Abgießen der Linse hergestellt.

Beispiel Herstellung von Linsen aus HEMA-Gel durch Abgießen des Monomerengemischs

Das Monomerengemisch besteht aus 80 Gew.-Teilen HEMA, 0,5 Gew.-Teilen Ethylendimethacrylat, 20 Gew.- Teilen Glycerol und 0,5 Gew. -Teilen Diisopropylper­ carbonat. 0,1 g dieses Gemischs werden in Polypropylen­ formen gegossen, deren Form Fig. 4 entspricht, wobei die zentrale Konkavfläche 6 einen Radius von im Mit­ tel 4 bis 5,5 mm aufweist und die konvexe Ringflä­ che 7 die Form einer Kreisringfläche besitzt, wobei die entsprechende Meridiankreislinie einen Radius von 6,8 mm und einen Abstand der Achse von der Mitte von 2,4 mm aufweist. Am Rande der Ringfläche 7 ist in der Gießform eine abgerundete ringförmige Ringnut 8 vorgesehen, deren Boden 0,5 mm unterhalb der Meridiankreislinie der Ringfläche 7 liegt und die zur scharfen Kante 9 hin im Querschnittsprofil ansteigt, wobei der Radius 7,5 mm beträgt. Die Ringnut reicht bis 0,5 mm über die Meridiankurve der Ringfläche 7 hinaus.

Die gefüllten Formen werden in genau horizontaler Lage in eine mit reinem Stickstoff gefüllte und auf 60°C geheizte Kammer eingeschoben. Nach 30 min werden die Formen mit den Polymergüssen in Wasser gelegt, worin die Gußstücke im Laufe einiger Stunden quellen und sich selbst von den Gießformen lösen. Dicht am verstärkten Randring werden 3 bis 6 symmetrisch verteilte Öffnungen in der Weise erzeugt, daß auf die auf einer Unterlage aus nicht zu hartem Gummi liegende Linse ein scharfer Trepan mit einem Durch­ messer der Ringschneide von 1,5 mm aufgedrückt wird. Die schwarze Pigmentierung des Randringes wird dann so erzeugt, daß der zentrale optische Teil zwischen zwei deckenden Masken aus PTFE einge­ schlossen wird, worauf man den Randring zunächst 30 min in eine Lösung von 10% Silbernitrat in 10%igem Ammoniak und nach kurzem Abspülen mit Wasser in eine 5%ige Ammoniumsulfidlösung eintaucht.

Schließlich werden die Linsen mehrmals gründlich in siedendem Wasser gewaschen und dann in physiologischer Lösung sterilisiert.

Claims (13)

1. Weiche und elastische bikonvexe Hinterkammerlinse,
deren hintere Linsenfläche (3) und deren vordere Lin­ senfläche rotationssymmetrische Konvexflächen aufwei­ sen,
wobei um den bikonvexen Linsenteil herum ein dünner Stützring vorgesehen ist,
dadurch gekennzeichnet, daß

• - die hintere Linsenfläche (3) eine durchgehende Kon­ vexfläche ist und die Form eines konvexen Flüssig­ keitsmeniskus besitzt,
• - die vordere Linsenfläche aus einer zentralen Kon­ vexfläche (1) von 4 bis 8 mm Durchmesser und dem um die zentrale Konvexfläche (1) herum vorgesehenen Stützring aufgebaut ist,
• - die zentrale Konvexfläche (1) eine Kugelfläche oder eine Fläche 2. Ordnung ist,
• - der Stützring so ausgebildet ist, daß auf der vorde­ ren Linsenfläche eine konkave Ringfläche (2) vor­ liegt, und
• - der Abstand der konkaven Ringfläche (2) von der hinteren Linsenfläche (3) 0,05 bis 1,5 mm beträgt (Fig. 1-3).

2. Hinterkammerlinse nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die konkave Ringfläche (2) am Außenrand abgerundet ist.

3. Hinterkammerlinse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die konkave Ringfläche (2) am Außen­ rand einen ringförmigen Wulst (4) aufweist, der um 0,3 bis 1,5 mm über den äußeren Umfang der konkaven Ringfläche hinausragt.

4. Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß zwischen dem Linsenrand und der zentralen Konvexfläche (1) Öffnungen (5) von 0,5 bis 2 mm Durchmesser vorgesehen sind.

5. Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da­ durch gekennzeichnet, daß sie aus einem hydrophilen, geringvernetzten Gel besteht, das bei gleichmäßiger Quellung in Wasser mindestens 20 Masse-% Wasser ent­ hält.

6. Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem vernetzten Copolymer mit 2-Hydroxyethylmethacrylat als überwie­ gendem Bestandteil besteht.

7. Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da­ durch gekennzeichnet, daß sie aus durchsichtigem Sili­ conkautschuk besteht.

8. Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß ihr Randring dunkel ge­ färbt bzw. pigmentiert ist.

9. Verfahren zur Herstellung der Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein linear verkleinerter Vorformling aus einem hydrophilen Material in Xerogelform hergestellt wird, der dann in physiologischer Lösung quellen gelassen wird.

10. Verfahren zur Herstellung der Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß in eine Gießform, welche die negative Form der gewünschten vorderen Linsenfläche besitzt und an ihrem Rand mit einer scharfen Kante (9) versehen ist, die 0,05 bis 1,5 mm über den Rand der Ringfläche (7) hinausragt, ein Monomerengemisch bis über die scharfe Kante (9) eingegossen wird, wodurch ein einheitlicher konvexer Meniskus gebildet wird, und die Gießform mit dem Monomerengemisch anschließend den Polymerisations­ bedingungen unterworfen wird (Fig. 4).

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die angestrebte Brechkraft der Hinterkammerlinse durch Dosieren des in die Gießform eingefüllten Mono­ merengemischs über seinen sich ausbildenden konvexen Meniskus eingestellt wird.

12. Gießform zur Herstellung der Hinterkammerlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine der Negativform der vorderen Linsenfläche ent­ sprechende Abgußfläche, die aufgebaut ist aus

• - einer zentralen, einer kugelförmigen oder einer ro­ tationssymmetrischen Konkavfläche 2. Ordnung ent­ sprechenden Konkavfläche (6),
• - einer sich daran anschließenden konvexen Ringfläche (7) und
• - einer am Außenrand der konvexen Ringfläche (7) vor­ gesehenen Ringnut (8) mit etwa halbkreisförmiger Querschnittskontur, deren Boden unterhalb der Meri­ dianlinie der konvexen Ringfläche (7) liegt und die an ihrem Außenumfang eine scharfe Kante (9) auf­ weist, die oberhalb der Meridianlinie der konvexen Ringfläche (7) liegt.

13. Gießform nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß

• - die zentrale Konkavfläche (6) einen Radius von etwa 4 bis 5,5 mm aufweist,
• - die konvexe Ringfläche (7) einem Meridiankreis von 6,8 mm Radius folgt und einen Achsenabstand von der Mitte von 2,4 mm aufweist,
• - der Boden der Ringnut (8) 0,5 mm unterhalb der Meri­ diankreislinie der konvexen Ringfläche (7) liegt und
• - die scharfe Kante (9) einen Radius von 7,5 mm auf­ weist und 0,5 mm oberhalb der Meridiankreislinie liegt.