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Infusionsgerät
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Die Erfindung bezieht sich auf ein Infusionsgerät zur Infusion von
Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, bestehend aus einem Gerätegehäuse
mit einer Förder- und Dosiereinheit zum dosierten Fördern der Infusionsflüssigkeit
aus allem Flüssigkeitsvorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters
außerhalb des Gehäuses, wobei im Fördersystem ein Ventil vorhanden ist.
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Ein derartiges Infusionsgerät soll gleichermaßen als implantierbares
oder extrakorporal tragbares Gerät verwendbar sein und insbesondere zur Infusion
von hochkonzentriertem Slmlin dienen.
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Aus dem Zeitschriftenartikel "Medizinal-Markt / Acta Medicotechnica"
1967, Seiten 46 und 47, ist bereits ein Infusionsgerät der eingangs genannten Art
vorbekannt, bei dem zwischen Fördersystem und dem Anschluß eines Katheters od. dgl.
ein Kugelventil angeordnet ist. Dadurch soll bei Stillstand der Rollenpumpe ein
Rücklauf von Infusionsflüssigkeit verhindert werden. Ein derartiges Ventil ist voluminös
und auch technisch vergleichsweise aufwendig, da es aus mehreren beweglichen Teilen
besteht. Für am Körper tragbare oder auch implantierbare Infusionsgeräte ist es
aber unabdingbar, derartige Ventile bei voller Funktionsfähigkeit zu miniaturisieren.
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Tragbare Tnfusionsgeräte sind weiterhin aus der DE-OS 26 52 026 und
der DE-OS 26 51 962 vorbekannt. Auch
diese Geräte arbeiten mit einer
Rollenpumpe als Förder-und Dosiereinheit, die für den speziellen Bedarf miniaturisiert
ist und die vorzugsweise ohne Ventil.
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auskommt. Darüber hinaus ist im Inneren der vorbekannten Geräte aus
Sicherheitsgründen ein Unterdrucksystem vorgesehen, das insbesondere den Vorratsbehälter
über die gesamte Betriebszeit des Gerätes auf einem solchen Referenzdruck hält,
der geringer als der äußere Luftdruck ist. Im Fehlerfall des Infusionsgerätes kann
dadurch keine Flüssigkeit austreten.
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Nachteilig bei den vorbekannten Infusionsgeräten ist aber bei Verwendung
einer Rollenpumpe, daß beim Abheben der einzelnen Pumpenrollen vom elastischen Förderschlauch
jeweils ein Rücksaugen auftreten kann.
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Ursache dieses Rücksaugens ist in erster Linie die Elastizität der
Wandungen des elastischen Förderschlauches. Beim Abheben einer Pumpenrolle wird
in dem vorher abgequetschten Schlauchabschnitt ein höherer Druck wirksam. Dadurch
dehnt sich die Schlauchwand und ein zur Druckdifferenz proportionales Volumen wird
zusätzlich vom Schlauchabschnitt aufgenommen. Es kommt dadurch zum Rücksaugen in
Abhängigkeit vom Unterdruck im Fördersystem.
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Durch das Rücksaugen wird regelmäßig in das freie Ende des Ausflußkatheters,
der zur Infusion subkutan oder intravasal gelegt ist, eine gewisse Menge Blut eingesaugt.
Es besteht dadurch die Gefahr, daß es bei Langzeitapplikationen zu einer Thrombenbildung
mit möglicher Katheterverstopfung kommt. Letzteres soll aber auf jeden Fall verhindert
werden. Dafür müssen zusätzliche Ventile vorgesehen sei#n.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher, bei einem Gerät der eingangs genannten
Art ein miniaturisierbares Ventil zu schaffen.
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Die Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Ventil als
passives Ventil Bestandteil einer elastischen Schlauchverbindung zwischen Fördereinheit
und Ausflußkatheter oder auch Bestandteil des Ausflußkatheters ist.
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Durch die spezielle Ausbildung des Ventils kann also nun mit Sicherheit
das Rücksaugen von Blut verhindert werden. Dadurch daß das Ventil am endständigen#Teil.
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des Förderschlauches angeordnet ist oder auch selbst Teil des Ausflußkatheters
ist, wird der Aufbau technisch so einfach, daß eine Miniaturisierung problemlos
Röglich wird.
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In erster Ausbildung kann das Ventil durch ein Strömungshindernis
im elastischen. Förderschlauch gebildet sein. Die Ventilwirkung kommt dabei dadurch
zustande, daß bei Anliegen eines Pumpdruckes der Schlauchquerschnitt über den Querschnitt
des Str-ömungshindernisses gedehnt wird, so daß ein Infusionsfluß möglich ist.
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Durch geeignete Wahl des Schlauches bzw. der Durchmesser von Schlauch
und Strömungshindernis ist ein Grenzdruck zum Öffnen des Ventiles vorbestimmt. Unterhalb
des Grenzdruckes der Pumpe, also auch in der Saugphase, ist kein Fluß möglich.
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In anderer Ausbildung kann das Ventil auch von außen an den elastischen
Schlauch angre-ifenden Federteilen gebildet sein, die durch Federkraft den elastischen
Schlauch im Normalfall abquetschen und erst bei Überschreiten eines vorgegebenen
Pumpdruckes den Infusionsfluß gegen die Federkraft des Abquetschteiles ermöglichen.
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SchließlHh kann ein derartiges Ventil auch durch ein erldständig auf
den Ausflußkatheter aufgesetztes elastisches Schlauchstück gebildet werden, daß
auf seinem Umfang und/oder am Ende Schlitze aufweist, die
im Normalfall
dicht schließen. Erst bei Erreichen eines bestimmten Öffnungsdruckes öffnen sich
die Schlitze und ermöglichen eine Strömung in der vorgesehenen Flußrichtung.
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Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der
nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung
in Verbindung mit weiteren Unteransprüchen. Es zeigen: Fig. 1 den schematischen
Aufbau eines implantierfähigen Infusionsgerätes, Fig. 2 eine erste Ausführungsform
eines Ventils durch ein Strömungshindernis im elastischen Schlauchteil, Fig. 3 und
4 zwei weitere Ausführungsformen eines Ventils mit von außen an einen Schlauch angreifenden
Abquetschteilen und Fig. 5 ein spezielles Ventil für einen Ausflußkatheter.
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In der Fig. 1 ist speziell ein implantierfähiges Infusionsgerät dargestellt.
Die Erfindung kann jedoch ebensogut bei extrakorporalen Infusionsgeräten verwendet
werden. In diesem Sinne kann das Gerät mit geschlossener Gehäusekapsel auch extrakroporal
getragen werden.
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In der Fig. 1 stellt 1 das Gehäuse eines Infusionsgerätes dar. Das
Gehäuse ist durch eine Kapsel aus körperverträglichem Material, beispielsweise aus
Titan, in ähnlich flacher Bauweise wie bei einem Herzschrittmacher realisiert. Im
Gehäuseinneren befinden sich eine Förder- und Dosiereinheit 2, mit der aus einem
Vorratsbehälter 3 Flüssigkeit gefördert wird. Mit 4 und 5 sind Einheiten
bezeichnet,
die eine elektrische Betriebsschaltung für die Förder- und Dosiereinheit 2 sowie
eine Batterie zur elektrischen Versorgung beinhalten. 6 kennzeichnet ein Nachfüllventil,
das einen selbstdichtenden Verschluß aus Silikon-Gummi od. dgl. aufweist. Über das
Ventil 6 kann bei implantiertem Infusionsgerät perkutan mittels einer Spritze od.
dgl. Flüssigkeit nachgefüllt werden.
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Über eine erste Verbindungsleitung 7 gelangt die Flüssigkeit vom Nachfüllventil
6 in den Vorratsbehälter 3 und von dort über eine weitere Verbindungsleitung 8 über
die Förder- und Dosiereinheit 2 zum Anschluß eines Ausflußkatheters 10 am Gehäuseauslaß.
Mit 9 ist ein Ventil angedeutet, das als passives Ventil Bestandteil einer elastischen
Schlauchverbindung zwischen der Fördereinheit 2 und dem Ausflußkatheter ist. Das
Ventil kann auch Bestandteil des Ausflußkatheters 10 sein.
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Als Förder- und Dosiereinheit 2 kann beispielsweise eine Roll enpumpe
verwendet werden. Die mit 8 bezeic#inete Flüssigkeitsleitung kann dabei unmittelbarlden
Förderschlauch der Rollenpumpe bilden, der vom Vorratsbehälter 3 bis zum Anschluß
des Katheters 10 führt. Das Ventil 9 kann daher auch Teil des Förderschlauches sein.
Ebensogut kann jedoch auch ein spezielles elastisches Schlauchstück zwischen Förderschlauch
und Anschluß des Katheters 10 zwischengeschaltet werden.
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In der Fig. 2 bedeutet 11 einen elastischen Schlauch aus Silikon-Gummi
oder ähnlichem, der einen freien Innendurchmesser d1 hat. Im Schlauch 11 ist ein
zylindrisches Formteil 12 mit Außendurchmesser d2 als Strömungshindernis angeordnet.
Die-Enden des Formteils 12 sind zur Verbesserung der Strömungsgeometrie kegelförmig
mit Spitzen 13 und 14 ausgebildet; die Enden könnten ebensogut auch abgerundet werden.
Im elastischen Schlauch 11 ist ein
weiterer Schlauch 15 als Anschluß
eingeschoben. An dessen Enden befinden sich Abschrägungen 16 als Anschlag für das
Strömungshindernis 12.
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Der elastische Schlauch 11 kann bei Verwendung einer Rollenpumpe als
Fördereinheit den Förderschlauch der Pumpe bilden. Da jedoch die Einstellung des
Öffnungsdruckes bei geringem Innendurchmesser schwer handhabbar ist, wird bei sehr
englumigen Förderschläuchen zweckmäßigerweise ein Schlauchstück mit größerem Innendurchmesser
zwischengeschaltet. Eine solche Schlauchverbindung verbindet dann Förderschlauch
und Katheteranschluß.
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Bei dem beschriebenen Ausführungsbeipiel wird die Ventilfunktion dadurch
bewirkt, daß d2 größer als d1 gewählt ist. Ein Durchfluß von Flüssigkeit ist nur
dann möglich, wenn die Fördereinheit einen Druck erzeugt, welcher den Schlauch 11
um die Differenz d2 dl dehnt. Dieser sog.
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Öffnungsdruck kann durch Wahl der Schlauchwandstärke sowie der Durchmesser
d1 sowie d2 gezielt vorgegeben werden. Liefert eine Rollenpumpe als Förder- und
Dosiereinheit beispielsweise einen Förderdruck von 1,5 bar, so wird der Öffnungsdruck
zweckmäßigerweise auf 0,5 bar eingestellt.
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Durch den eingeschobenen Schlauch 15 ist ein Anschlag für das Strömungshindernis
12 realisiert. Es ist zweckmäßig, am Anschlag Einkerbungen vorzusehen, damit bei
Anliegen des Strömungshindernisses der Strömungsfluß nicht behindert wird.
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In der Fig. 3 ist ein elastischer Schlauch mit 21 bezeichnet. Der
Schlauch 21 wird über eine gewisse Strecke von einem starren Teil 22 abgestützt.
An dieser Strecke greift von der anderen Seite des Schlauches 21 eine Ab-
quetschteil
an, das den Schlauch 21 gegen die -starre Wand 22 abdrückt. Das Abquetschteil ist
durch eine U-förmige Feder 23 gebildet, deren#einer Schenkel auf einer Justierschraube
24 aufliegt und deren anderer Schenkel einen Abdrucknocken 25 zur Abquetschung des
Schlauches 21 aufweist. Die Federkraft der U-Feder kann derart einjustiert werden,
daß im Ruhezustand der Schlauch 21 abgequetscht ist. Erst bei vorgegebenem Förderdruck
wird der Schlauch 21 zum Durchfluß der Flüssigkeit geöffnet.
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In der Fig. 4 bedeuten 31 wiederum einen elastischen Schlauch, 32
ein starres Teil als Gegenlager, 33 eine U-förmige Feder, 34 eine Justierschraube
und 35 einen Abdrucknocken. Die Abquetschvorrichtung ist aber i dieser Ausführungsform
so ausgebildet, daß der eine Schenkel der U-förmigen Feder 33 kraftschlüssig auf
dem Schlauch 31 aufliegt. Über diese gesamte Strecke wird also bereits der Schlauch
31 in seinem Querschnitt verringert und durch den Nocken 35 vollständig abgedrückt.
Bei einer solchen Anordnung der Feder als Abquetschteil können bei Druckbeaufschlagung
größere Kräfte vom Schlauch 31 auf die Feder 33 übertragen werden als beim Ausführungsbeispiel
nach Fig. 3. Es ist so eine genauere und stabilere Einstellung des Öffnungsdruckes
des Ventiles möglich.
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In der Fig. 5 bedeutet 40 beispielsweise einen Polyäthylenschlauch
als Ausflußkatheter eines Infusionsgerätes. Auf diesen ersten Schlauch 40 ist ein
zweiter elastischer Schlauch 41 aufgeschoben, der am Ende des Katheters mit einer
runden Schlauchkuppe abgeschlossen ist. Derartige elastische Schlauchstücke können
entweder nach Aufquellen in einem organischen Lösungsmittel aufgeschoben und nach
Verdunsten des Lösungsmittels dicht aufsitzen oder auch anvulkanisiert werden. Es
ist
auch möglich, daß das elastische Schlauchstüdk 41 den Katheter
40 über dessen gesamte Länge umhüllt.
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Am Umfang des elastischen Schlauchteiles 41 sind Schlitze 42 und 43
eingebracht. Derartige Schlitze schließen im Ruhezustand und bei Unterdruck dicht
ab. Bei Strömungsdruck in Flußrichtung öffnen sich bei Überschreiten bestimmter
Druckwerte die Schlitze 42 und 43, so daß Infusionsflüssigkeit austreten kann. Eine
derartige Anordnung arbeitet also so als Rückschlagventil, Die Strömung in Gegenrichtung
ist nicht möglich, da der Gegendruck die Schlitze dicht verschließt. Am Schlauchstück
41 lassen sich röntgenkontrastgebende Markierungen anbringen. Zweckmäßgerweise wird
ein Einsatz 45 aus derartigem Material in das Kuppenendstück 44 des Schlauches 41
angeordnet.
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Bei einem anderen Ausführungsbeispiel weist der elastische, den Katheter
umhüllende Schlauch nur einen Schlitz in der abgerundeten endständigen Schlauchkuppe
auf. Dadurch werden Totvolumina durch kleinste Hohlräume vermieden; allerdings muß
in diesem Fall die röntgenkontrastgebende Markierung auf die Außenseite des umhüllenden
Schlauches verlegt werden.
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Alle vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispiele der Erfindung
haben die Eigenschaft, daß sie mit kleinsten Abmessungen ohne nennenswerte Totvolumina
im Flüssigkeitstrakt innerhalb des Gehäuses des Infusionsgerätes oder am Katheter
angeordnet werden können. Durch ihren einfachen Aufbau und zuverlässige Funktion
erfüllen sie die an implantierte Geräte zu stellenden Anforderungen, so daß sich
auch über länger Implantationszeiten keine Fehlerfälle ergeben waren. Speziell für
die Insulinverabreichung läßt sich eine Insulinkompatibilität als not-
wendige
Bedingung immer erfüllen. Da keine Toträume vorhanden sind, kommt es nicht zu unerwünschten
Ausfallungen und Ablagerungen des Insulins. Insgesamt läßt sich auch bei Einschaltung
der erfindungsgemäßen Ventile ein weitgehend homogener Medikamententrakt ausbilden.
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5 Figuren 13 Patentansprüche