DE2933071A1

DE2933071A1 - Verpackung fuer parenterale loesungen

Info

Publication number: DE2933071A1
Application number: DE19792933071
Authority: DE
Inventors: Andras Lenkey
Original assignee: Pharmacia AB
Current assignee: Pfizer Health AB
Priority date: 1978-08-25
Filing date: 1979-08-16
Publication date: 1980-03-06
Also published as: GB2029363A; FR2433940A1; SE413304B; FI792602A; DK353879A; NO792586L; SE7808995L; JPS5564072A

Description

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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung für Lösungen zur parenteralen Verabreichung, die aus einem geschlossenen Innenbehälter aus Kunststoff für die Lösung und einer äusseren Schutzhülle aus Kunststoff besteht, weloh[Letztere für Mikroorganismen undurchlässig ist und den Innenbehälter umgibt.

Packungen dieser Art sind allgemein bekannt.

Die Wahl des Materials für den Innenbehälter ist durch gesetzliehe Vorschriften begrenzt; bevorzugte Materialien für den Innenbehälter sind Polyvinylchlorid und Polypropylen. Die äussere Schutzhülle, die bisher aus verschiedenen Kuststoffen hergestellt wird, dient sowohl als Schutzhülle als auch dazu, den Austritt von Feuchtigkeit aus der im Innenbehälter befindlichen Lösung herabzusetzen.

Wird eine derartige Packung im Autoclaven mit Wasserdampf sterilisiert, so wird vom Material des Innenbehälters Wasser aufgenommen, wobei dieses undurchsichtig wird. Diese Undurchsichtigkeit bleibt nach der Steriiisierung bestehen, sie wurde noch nach jahrelanger Lagerzeit beobachtet. Da diese Undurchsichtigkeit eine Kontrolle der eingeschlossenen Lösung verhindert . oder ihre Ausführung erschwert, ist dieser Vorgang des Undurchsichtigwerdens ein beträchtlicher Nachteil.

Es wurde nun gefunden, dass dieser Nachteil beseitigt werden kann mit einer Packung der vorstehend beschriebenen Art, die dadurch gekennzeichnet ist, dass Innenbehälter und äussere Schutzhülle aus durchsichtigem Kunststoffmaterial bestehen und dass im Zwischenraum zwischen innerem

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ORIGINAL INSPECTED

Behälter und Schutzhülle an mindestes einer Stelle ein physiologisch zulässiges Mittel angeordnet ist, das bei den verschiedenen Temperatur- und sonstigen Bedingungen, denen die Packung unterworfen wird, in fester Form vorliegt und bei Kontakt mit feuchter Luft Wasserdampf aus der Luft zu absorbieren vermag, dies mindestens im Temperaturbereich von 10 bis J50 ⁰C.

Die beiliegende Zeichnung illustriert eine Ausfünrungsform einer erfindungsgemässen Packung.

Die Zeichnung zeigt einen Innenbehälter 1 mit einem Verschluss 2 und eine Schutzhülle 3 sowie die Anordnung kleines Trockenmittels zwischen dem Behälter 1 und der Schutzhülle 3·

Die Anordnung 4 umfasst zweckmässig einen Behälter mit Wandungen aus wasserdampfdurchlässigem Material, zum Beispiel aus Papier oder Textilmaterial, der das mehr oder weniger feinteilige Trockungsmittel umschliesst.

Als Trocknungsmittel kann jedes bekannte Trocknungsmittel verwendet werden, das für den beabsichtigten Zweck die ausreichende physiologische Unbedenklichkeit mit sich bringt und bei den verschiedenen Temperaturen und sonstigen Bedingungen, denen die Packung unterworfen wird, in festem Zustand vorliegt. Dazu gehört, dass das Trocknungsmittel auch noch bei der Sterilisiertemperatur in fester Form vorhanden ist und bei dieser Temperatur weder schmilzt noch sich zersetzt, und dass es nicht in Lösung geht bei Kontakt mit grösseren Mengen Wasserdampf (man kann selbstverständlich auch ein Trocknungsmittel wählen, das in einem wesentlich breiteren Temperaturbereich - zum Beispiel 0 bis 50 ⁰C - und bei verschiedenen relativen Feuchtigkeiten _}

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zum Beispiel 90 bis 100 % 8o bis 100 #, oder 70 bis 100 %, oder selbstverständlich bei noch grösseren Bereichen, Wasserdampf aus der Luft aufnimmt). Beispiele für geeignete Substanzen sind trockener, reiner Ton und Silicagel. Die Menge des Trocknungsmittels hängt von seiner Fähigkeit zur Absorption von Wasser, der Dauer der Sterilisierung, der Oberflächengrösse der Packung und den Materialien, aus denen Innenbehälter und Schutzhülle hergestellt sind, ab. Bei Packungen mit 500 ml Lösung ist eine Menge von 5 bis 10 g getrocknetem, reinem Ton im allgemeinen zur Erzielung des gewünschten Effekts voll ausreichend. Jedoch können auch Mengen von weniger als 5 g bereits diesen Effekt hervorrufen, ebenso wie selbstverständlich auch Mengen von mehr als 10 g.

Die Grosse der Packung kann innerhalb breiter Grenzen variieren, beispielsweise kann es sich um Packungen für Lösungen von 100 bis 3 000 ml handeln. Dementsprechend kann die Erfindung auf Packungen mit 100 bis 300 ml Lösung ebenso angewandet werden wie auf Packungen mit beispielsweise 500, 1000 oder 3000 ml Lösung. Je nach der Grosse der Packung sollte das Trocknungsmittel normalerweise 0,3 bis 5 g Wasser bei dem im Zwischenraum zwischen Innenbehälter und Schutzhülle herrschenden Bedingungen zu absorbieren vermögen.

Das Luftvolumen zwischen Innenbehälter und Schutzhülle wird nach der Grosse der Packung gewählt und beträgt gewöhnlich 30 bis 500 ml.

Die Anordnung für das Trockungsmittel kann sich in beliebiger Stellung zum Innenbehälter befinden. In der Ausführungsform gemäss der Zeichnung befindet sich das Trocknungsmittel zur

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einfacheren Darstellung an einem Ende einer länglichen Packung· in der Praxis ist es hingegen günstiger, das Trocknungsmittel auf oder unter den Behälter gemäss Zeichnung zu legen.

Selbstverständlich können auch mehrere relativ kleine Anordnungen des Trocknungsmittels anstelle einer einzigen grossen verwendet werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Trocknungsmittel so kompakt wie möglich zu halten, damit man den Packungsinhalt auf bestmögliche Weise sehen kann.

Das Trocknungsmittel wird vorzugsweise vor dem Einfüllen in die Packung trocken sterilisiert. Die Packung wird in bekannter Weise hergestellt, das Trockungsmittel wird in den Zwischenraum zwischen Innenbehälter und Schutzhülle bei Anbringen der Schutzhülle und vor deren Verschilessen eingeführt.

Ein Vorteil besteht darin, dass der gesamte Verpackungsvorgang und die anschliessende Sterilisierung in einer Folge durchgeführt werden können.

Zweckmässig wird der Innenbehälter aus transparentem Polyvinylchlorid hergestellt. Die äussere Schutzhülle kann mit Vorteil aus einem transparenten Kunststofflaminat bestehen, zum Beispiel aus einem Laminat aus Polypropylen und Polyester (oder gegebenenfalls Polyamid oder einem Fluorkohlenwasserstoff-Kunststoff wie zum Beispiel "Aclar").

Ein wichtiger Vorteil der erfindungsgemässen Packung besteht darin, dass die Lösung im Innenbehälter nicht nur nach Entfernung der Schutzhülle gut zu sehen ist, sondern

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auch dann, wenn der Innenbehälter noch von der Schutzhülle umschlossen ist.

Beispiel

Durchsichtige Kunststoffbeutel aus Polyvinylchlorid (0,35 nun Dicke),das zur Aufnahme parenteraler Infusionslösungen anerkannt ist, von 500 ml Inhalt wurden mit physiologischen Kochsalzlösungen (0,9 g Natriumchlorid/100 ml wässriger Lösung) gefüllt und verschlossen. Diese PVC-Beutel wurden in eine Schutzhülle aus durchsichtigem Kunststofflaminat von 0,112 mm Gesamtdicke eingepackt, das aus einer Aussenschicht aus Polypropylen und einer Innenschicht aus Polyester (Dicke 0,012 mm) bestand, wobei gleichzeitig in den Zwischenraum zwischen Innenbeutel und Schutzhülle eine kleine Papiertüte mit 5 g reinem Ton eingefüllt wurde. Der Ton war zuvor 8 Std. bei l40 ⁰C trocken sterilisiert worden, Das Material der äusseren Schutzhülle wurde über den Innenbehälter gefaltet und ringsum verschweisst. Dann wurden die Packungen in einem Autoclaven mit Wasserdampf von 121 °C 10 Min. sterilisiert. Die Lösung in den so hergestellten Packungen konnte durch die Schutzhülle hindurch visuell kontrolliert werden.

Pur Pharmacia Aktiebolag, Uppsala, Schweden

Dr.RCJ.Wölff Rechtsanwalt

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Claims

BEIL, WOLFF & BEIL

RECHTSANWÄLTE \**· ^m'^}

ADELONSTRASSE 58
6230 FRANKFURT AM MAIN 80
Patentanspruch: 2933071

Verpackung für Lösungen zur parenteralen Verabreichung aus einem inneren geschlossenen Kunststoffbehälter zur Aufnahme der Lösung und einer äusseren, den Innenbehälter umschliessenden Kunststoff-Schutzhülle, die für Mikroorganismen undurchdringlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Behälter und seine Schutzhülle aus durchsichtigem Kunststoff bestehen und dass im Zwischenraum zwischen innerem Behälter und Schutzhülle an mindestens einer Stelle ein physiologisch verträgliches Mittel angeordnet ist, das unter den Temperatur- und sonstigen Bedingungen, denen die Packung ausgesetzt wird, fest ist und bei Kontakt mit wasserhaltiger Luft mindestens im Temperaturbereich von 10 bis 30 °C Wasserdampf aus der Luft zu absorbieren vermag.

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