DE2927016A1 - Verfahren zur sterilisation von gegenstaenden, system zur durchfuehrung des verfahrens, zugehoerige sterilisationsloesung und zugehoerige verpackung - Google Patents

Description

Anprosol Incorporated

45 East Main Street

Oy^ster Bay

New York 11771 19 697/8

Verfahren zur Sterilisation von Gegenständen, System zur Durchführung des Verfahrens, zugehörige Sterilisationslösung und zugehörige Verpackung

Desinfektionsmittel auf der Basis von Chlor haben in der Geschichte der Medizin eine bedeutende Rolle gespielt. Bereits im 18. Jahrhundert wurden die bleichenden und desinfizierenden Eigenschaften den Chlors erkannt. 1846 wurde die Wirksamkeit von Lösungen, die aus Chlorkalk hergestellt wurden, zur Verhinderung des Kindbettfiebers demonstriert. Kurz später wurde Calciumhypochlorit zur j Behandlung von Wasser verwendet. Im 1. Weltkrieg wurde die Anwen- [ dung von Chlorlösungen zur Reinigung infizierter Wunden entdeckt. ] 1915 berichtete Dakin über Untersuchungen mit der seinen Namen ■ j tragenden Chlorlösung (Dakin H.D.: The antiseptic action of hypo- { chlorites, Brit. Med. J. ii:8O9 Dec. 1915). Anschließend wurden die Ergebnisse der Waschung fauler Wunden mit Däkins Lösung gerühmt.

Bakteriologische Untersuchungen, die in diesem Jahrhundert durchgeführt wurden, zeigten Vital - Paramter von Chlorlösungen. Die germizide Wirkung hängt von der Konzentration der Unterchlorigensäure ab (Charlton, D. & M. Levine: Germicidal properties of chlorine compounds, Iowa State College Bulletin 35:48, 1937). Sowohl die Qualität der Chlorverbindungen als auch der pH-Wert der

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Lösung bestimmen die Konzentration der Unterchlorigensäure. Je höher der pH-Wert einer chlorierten Wasserlösung ist, desto geringer ist die Konzentration anundissoziierter HOCl. Beim pH-Wert 7,5 liegen etwa 50 % der Chlorkonzentration als undissoziierte Unterchlorigesäure (HOCl) vor, während die anderen 50 % als Hypochlorition (OCl) vorhanden sind (White, G.C: Handbook of Chlorination, N.Y., Van Nostrand Reinhold, 186, 1972). Die maximale Wirksamkeit einer vorgegebenen Chlorkonzentration in Lösung tritt unter einem pH-Wert von 5 auf, wenn das gesamte vorhandene Chlor als undissoziierte Unterchlorigesäure vorliegt. Bakteriologische Untersuchungen zeigen, daß beim Ansäuern von Hypochloritlösungen eine beträchtliche Steigerung der germiziden Wirkung auftritt. Bei Steuerung des pH-Wert hat sich Chlor als eines der kräftigsten und verläßlichsten keimtötenden Mittel bzw. Germizide erwiesen. Als solches wurde es weitverbreitet zur Behandlung von Wasser und Abfällen verwendet.

Frühe Untersuchungen brachten Klarheit über verschiedene Probleme, die sich mit Chlor-Desinfektionsmitteln ergeben. Dakin (loc. cit.) erkannte den stark reizenden Charakter einiger Chlorlösungen und stellte fest, daß die Irritation von Gewebe verringert werden kann, wenn sowohl die Konzentration der Hypochlorite als auch der pH-Wert gesteuert wurden. Dakin diskutierte die Bedeutung der Neutralisation der Lösung durch Zugabe von Säure zu der alkalischen Hypochloritverbindung. Dakins "neutralisierte" Lösung konnte kontinuierlich auf Wunden ohne ernstliche Reizung angewendet werden.

Ein weiteres Problem liegt darin, daß Chlorlösungen sehr instabil sind. Die Wirksamkeit dieser Lösungen wird während einiger Stunden beträchtlich verschlechtert. Das Problem hängt stark von dem pH-Wert der Lösung ab. Je alkalischer eine Hypochloritlösung ist, je weniger Unterchlorigesäure vorliegt, umso weniger wirksam ist sie als Sterilisationsmittel und umso stabiler ist sie. Ein Beispiel für eine derart extrem stabile Hypochloritlösung ist die übliche Haushaltsbleiche. Je saurer eine derartige Hypochloritlösung ist, umso größer ist ihr Gehalt an Unterchlorigersäure, umso wirksamer ist sie als ein Sterilisationsmittel und

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umso größer ist die Instabilität der Lösung. Cullen zeigte, daß die untere pH-Wert-Grenze der Dakin¹sehen Lösung etwa 9 betrug, da unter diesem Niveau die Lösung für die klinische Anwendung zu instabil wurde (Cullen, G.E. & H.D. Taylor: Relative irritant properties of the chlorine groups of antiseptics, J. Exp. Med. 28:681, 1918). Je nach der Ausgangskonzentration des Hypochlorits kann die wirksame Halbwertszeit einer sauren Lösung nur einige Stunden betragen. Eine tatsächlich neutralisierte Chlorlösung muß unmittelbar vor der Anwendung vermischt werden.

Die hohe Reaktionsfähigkeit des Chlors führt zu einem weiteren wesentlichen Problem bei seiner Anwendung als Sterilisationsmittel. Schon früh in diesem Jahrhundert erkannte Carrel eine wesentliche Verringerung der germiziden Wirksamkeit von Chlorlösungen, zu denen Blut zugesetzt wurde, und erkannte das rasche Verschwinden von Hypochlorit im Kontakt mit Körpergeweben und -flüssigkeit (Carrel, A. & G. Dehelly: The treatment of infected wounds, London, Univ. of London Press, 1918). In einer neueren Untersuchung ergab der Zusatz von nur 300 ppm Lactose, einem natürlichen Zucker, eine beträchtliche Verringerung der Wirksamkeit einer Chlorlösung (Rudolf, A. S. & M. Levine: Factors affecting the germicidal efficacy of hypochlorxtesolutions, Iowa State College Bulletin, 40:35, 1941). Chlor verbindet sich leicht mit zahlreichen organischen und anorganischen Substanzen und wird dadurch inaktiviert. Eine verläßliche Anwendung von keimtötenden Mitteln.auf Chlorbasis erfordert eine adäquate Reinigung der zu sterilisierenden Materialien, um derartige überall vorhandene Verunreinigungen, wie Protein oder Fett, zu entfernen. Die Reinigung muß mit verträglich en. Mitte In erfolgen. Die meisten üblichen Renigungsmittel sind nicht verträglich, da sie Chlorverbindungen binden und inaktivieren .

Chlorlösungen besitzen keine Benetzungs- oder Detergensfähigkeit. Daher werden Mikroorganismen, die in eine Luftblase oder ein öltröpfchen eingeschlossen sind, nicht zerstört. Der Zusatz eines oberflächenaktiven Mittels oder Benetzungsmittels zu der Chlorlösung kann die Penetration und den Kontakt erhöhen. Eine sorg-

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fältige Bewertung ist erforderlich, um sicherzustellen, daß das verwendete Mittel verträglich ist und Chlor nicht in beträchtlichen Mengen bindet und inaktiviert. Der Zusatz von speziellen verträglichen Detergentien zu Chlorlösungen wurde beschrieben, um ihre germizide bzw. keimtötende Wirkung zu erhöhen (Petroff, S.A. & P. Schain: The enhancement of bactericidal properties of well known antiseptics by addition of detergents, Quart. B. Seaview Hosp. 5:378-379, 1940). Derartige Kombinationen von Chlorverbindungen mit verträglichen oberflächenaktiven Mitteln sind zwar gute Germizide, sie werden jedoch wegen ihres korrosiven Charakters nicht allgemein als sterilisierende Mittel verwendet.

Das schwierigste zu lösende Problem von keimtötenden Mittels auf Chlorbasis liegt in ihrer hohen korrosiven Wirkung. Konzentrationen von Unterchlorigersäure, die ausreichen, bakteriologische Standards zu sterilisieren, greifen auch rasch Metalle an, selbst rostfreien Stahl, und führen zu einer Verfärbung und Fleckenbildung. Metallinstrumente, die in Chlorlösungen getaucht werden, können unwiederbringlich geschädigt werden. Scharfe Kanten werden zerstört, und Metalloberflächen werden fleckig und dunkel. Es ist bekannt, daß die Hersteller von Instrumenten darauf hinweisen, daß die Produkte nicht mit einer Chemikalie in Kontakt kommen sollen, die selbst beim besten rostfreien Stahl jegliche metallurgische Fehler verstärkt. Zur Anwendung mit Hypochloriten wurden Korrosionsinhibitoren empfohlen (Botham, G. H. & G. A. Dummett: Corrosion by commercial sodium hypochlorite and its inhibition, J. Dairy Res. 16:37, 1949). In alkalischer Lösung, die 150 ppm verfügbares Chlor enthielt, erwies sich Natriumsilikat als wirksam. Die Zunahme der Alkalinität jedoch verschlechtert die keimtötende Wirkung wesentlich. Natriumsilikat verzögert in konzentrierten Hypochloritlösungen die Korrosion unzureichend. Viele andere antikorrosive Mittel sind unverträglich, da sie mit dem Chlor reagieren und es inaktivieren. Die Lösung dieses Problems ist erforderlich, um ein Chlor-Sterilisationsmittel bereitzustellen, das für Instrumente sicher ist.

Dr. J. C. Kelsey untersuchte während mehrerer Jahre flüssige Desinfektionsmittel. Er entwickelte den "Kelsey-Sykes"-Test, bei dem

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es sich heute um den britischen bakteriologischen Bezugstest handelt. In den letzten Jahren empfahl Dr. Kelsey Natriumhypochloritlösungen als wirksamste flüssige Desinfektionsmittel. Er versuchte eine optimale Chlorlösung zu entwickeln, und veröffentlichte einen Report seiner Arbeit 1974 (J. Clin. Path. 27, 632 638). Die Chlorlösung, die er in diesem Artikel empfiehlt, ist sehr toxisch wegen ihres Methanolgehalts und ihres nicht eingestellten alkalischen pH-Werts. Sie ist auch äußerst korrosiv.

Nachdem sich Dr. Kelsey zur Ruhe gesetzt hatte, wurden von Dr. David Coates die Arbeiten an Hypochloritlösungen weitergeführt. Er veröffentlichte eine Zusammenfassung seiner Arbeit 1978 (J. Clin. Path. 31, 148 - 152). Weitere Untersuchungen zeigten, daß die Hypochloritlösungen über die er in der Veröffentlichung berichtet, zu korrosiv für die Routineanwendung waren. Um daher die korrosiven und gewebe-reizenden Eigenschaften der Lösung zu steuern, verringerte Dr. Coates die Konzentrationen an Alkohol und verfügbarem Chlor auf etwa 200 ppm. Er fand auch, daß eine Pufferung des pH-Werts von Bedeutung ist. Die Chlorlösung die er vor kurzem empfahl, enthält jedoch weder ein zufriedenstellendes oberflächenaktives Mittel, noch ein antikorrosives Mittel.

Trotz der langen Geschichte der wirksamen Anwendung von Chlorverbindungen als Desinfektionsmittel werden heute wenige Chlorverbindungen als sterilisierende Mittel in der medizinischen Praxis verwendet. Keine der vorhandenen Lösungen entspricht den Erfordernissen eines optimalen Sterilisationssystem auf Chlorbasis. Die idealen Charakteristika eines derartigen Systems sind im folgenden aufgeführt:

■1. Es muß die "standard U.S. Government bacteriological challenge" zuverlässig- töten (sog. "A0AC"-Test), vorzugsweise während einer Kontaktzeit von 30 Minuten oder weniger. Gegenwärtige flüssige Sterilisationsmittel erfordern Kontaktzeiten von vielen Stunden, um dem "A0AC"-Test zu entsprechen.

2. Es muß innerhalb der empfohlenen Kontaktzeit völlig nicht-

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korrosiv und unschädlich sein.

3. Sein pH-Wert muß etwa neutral eingestellt sein und erhalten bleiben, um seine Wirksamkeit zu erhöhen, die Toxizität zu verringern und eine rasche Verschlechterung seiner Wirksamkeit zu vermeiden, die in stärker sauren Chlorlösungen auftritt.

4. Es muß eine geeignete Vorbereitung der zu sterilisierenden Materialien ermöglichen, in derartiger Weise, daß eine Verunreinigung durch organische Materialien oder Chemikalien, die das Chlor entaktivieren könnten, vermieden wird.

5. Das System muß so einfach zu handhaben sein, daß selbst nichtgeschultes Personal es ohne beträchtliche Fehler zubereiten und verwenden kann.

Um den pH-Wert einer Lösung innerhalb eines bestimmten Bereichs zu halten, werden gewöhnlich Puffer verwendet. Einer der üblichsten Puffer im Neutralbereich enthält Phosphate. Für Pufferzwecke genügt weniger als 1 % Phosphate. Eine Lösung, die 0,2 % Hypochlorit enthält, gepuffert mit Phosphaten auf den pH-Wert 7,5, ist ein wirksames Sterilisationsmittel. Eine derartige Lösung ist jedoch korrosiv und weist ungünstige Oberflächen-Spannungseigenschaften auf.

Von vielen Forschern wurden Standardkonzentrationen von Phosphaten verwendet, um Chlorlösungen zu Puffern (z. B. Friberg, L & E. Hammarstrom: The action of available chlorine on bacteria and bacterial viruses, Acta. Pathl. Microbiol. Scand., 38:128, 1956). Phosphate finden sich in einer Liste von Korrosionsinhibitoren (Uhlig, H.H.: The Corrosion Handbook, N.Y., Wiley & Sons, 906-7 und 913-14, 1948). Konzentrationen von Phosphaten unter 1 % wurden zu Desinfektionsmitteln auf Chlorbasis gefügt, um die Korrosion zu verringern (Diversol BX, GB-PS 781 708). Jedoch war es bisher nicht bekannt, Konzentrationen von Phosphaten über 1 % zu verwenden, um eine wesentliche Korrosionssteuerung zu erzielen.

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Im Rahmen der Erfindung wurde gefunden, daß Konzentrationen von Phosphaten über 1 % die Korrosionseigenschaften der Lösung beträchtlich verringern. Die Konzentration von Phosphaten, die dazu notwendig ist, die Korrosion zu steuern, hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Konzentration des Hypochlorits, des pH-Werts, der Anwesenheit eines oberflächenaktiven Mittels, der Kontaktzeit und der Art des Stahls. In einer Lösung vom pH-Wert 7,5, die 0,02 % Natriumhypochlorit und ein verträgliches oberflächenaktives Mittel enthält, führt der Zusatz von insgesamt 1,17 % Phosphaten zu einer 93 %igen Verringerung der Korrosion von Kohlenstoffstahl während einer vierstündigen Kontaktzeit. In einer ähnlichen Lösung, die 0,2 % Natriumhypochlor.it enthält, führt die Zugabe von insgesamt 2,75 % Phosphaten zu einer 97 %igen Verringerung der Korrosion von Kohlenstoffstahl während zweistündigem Kontakt. Wurde die Konzentration der Gesamtphosphate in der letztgenannten Lösung auf etwa 7 % erhöht, so trat keine nennenswerte Korrosion von üblichem Stahl auf. In diesem Falle ergab selbst ein 24stündiges Eintauchen von üblichem Stahl keine sichtbare Veränderung.

Die Kombination von Phosphaten in der Lösung wirkt als Puffer, der einer Änderung des pH-Wertswidersteht. Die Konzentrationen an Säure und alkalischen Phosphaten werden so eingestellt, daß sich etwa Neutralität ergibt. Unter diesem Unständen ergibt eine Lösung, die eine hohe Hypochloritkonzentration, wie 0,2 % enthält, wenig Tendenz zur Reizung von Geweben. Wird diese Lösung wiederholt in die Augen von Kaninchen unter Anwendung der Regeln des Draize-Tests getropft, so zeigen sich keine Anzeichen einer Entzündung (vgl. Beispiel 9) .

Erfindungsgemäß wird ein oberflächenaktives Mittel in die Chlorlösung eingebracht.Luftblasen auf dem Material verhindern nicht nur die Sterilisation, sondern fördern auch die Korrosion. Der Zusatz eines Detergens verringert die Oberflächenspannung und trägt dazu bei, die Blasenbildung zu verhindern. Es sind jedoch nur wenige Detergentien sowohl mit Chlor als auch mit Phosphaten verträglich und dazu beim pH-Wert 7,5 wirksam. Einige wirksame

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oberflächenaktive Mittel, die mit Chlor nicht reagieren, vereinigen sich beispielsweise mit den Phosphaten unter Bildung einer Ausfällung. Ein nicht-ionisches Mittel, das den gewünschten Erfordernissen entspricht, ist ein 12-Kohlenstoff-alkyldimethylaminoxid, beispielsweise Diemthyl-lauryl-aminoxid (vgl. US-PS 3 296 145). Dieses Aminoxid ist unter folgenden Handelsbezeichnungen erhältlich: Ammonyx LO und Barlox 12.

Der Zusatz dieses Aminoxids zu dem erfindungsgemäßen Sterilisationssystem erhöht die Wirksamkeit der Lösung. Nahtschlingen (suture loops), die auf die Oberfläche einer gepufferten Chlorlösung, die kein Detergens enthält, gelegt werden, schwimmen. Werden die Schlingen unter die Oberfläche gedrückt, so sind an ihren Oberflächen winzige Blasen sichtbar. Enthält eine Lösung ein entsprechendes oberflächenaktives Mittel, so sinken die Schlingen rasch ohne sichtbare Blasen in die Lösung. Durch Zusatz des Aminoxids erhalten die erfindungsgemäßen Lösungen entsprechende Oberfläohenspannungscharakteristika (vgl.Beisp.8).

Die Zugabe des oberflächenaktiven Mittels in das erfindungsgemäße Sterilisationssystem führt auch zu einer deutlichen Erhöhung der Korrosionsinhibierung. Werden beispielsweise etwa 5 % Phosphate zu einer Lösung gefügt, die 0,2 % Hypochlorit beim pH-Wert 7,5 enthält, so tritt eine 85 %ige Korrosionsverringerung auf. Fügt man anschließend Dimethyl-lauryl-aminoxid zu dieser Kombination, so hört die Korrosion völlig auf. Einige oberflächenaktive Mittel sind unter Korrosionsinhibitoren aufgeführt (Uhlig, H.H.: The Corrosion Handbook, N.Y., Wiley & Sons, 910-911). Jedoch ist bisher nichts über Potentierung der Korrosionsinhibierung durch eine Kombination von Phosphaten mit einem oberflächenaktiven Mittel bekannt, die zu einem Sterilisationssystem auf Chlorbasis gefügt werden.

Um eine Inaktivierung der keimtötenden Lösung durch Verunreinigungen, wie anorganische Salze, organisches Material oder unverträgliche Detergentien zu vermeiden und eine sorgfältige Benetzung der zu sterilisierenden Instrumente sicherzustellen, kann das

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Sterilisationssystem durch ein Eintauchen in ein Konditionierbad ergänzt werden. Das Konditionierbad besteht aus geeigneten Mengen einer getrennten Waschzusammensetzung, die das gleiche Aminoxid, sowie Mittel zur Steuerung der Korrosion und des pH-Werts enthält. So können alle zu sterilisierenden Materialien in einer Lösung vorkonditioniert werden, die die Konditionierzusammensetzung enthält. Die Übertragung geringer Mengen der Konditionierlösung in die Sterilisationslösung wirkt sich nicht ungünstig auf die Wirksamkeit der letzteren aus.

Die Anforderungen an die Lagerungslebensdauer machen es notwendig, daß die Hauptbestandteile der Sterilisationslösung (Hypochlorit, Phosphate und oberflächenaktives Mittel) bis zum Vermischen vor Anwendung getrennt bleiben. Um bei der Zubereitung Irrtümer zu vermeiden, wurde ein in Kammern unterteilter Beutel bereitgestellt, der völliges Vermischen sämtlicher Bestandteile ermöglicht,wenn der Beutel geöffnet wird. Ein dem Bestandteil in der mittleren Kammer zugesetzter gefärbter Indikator wirkt als Sicherheitsgarantie. Eine Änderung der zentralen Färbung in der Packung macht den Verwender darauf aufmerksam, daß undichte Stellen zwischen dem Kammern aufgetreten sind. Die Färbung des Indikators verschwindet unmittelbar bei der Berührung mit geringen Hypochloritmengen. Um die Sterilisationslösung vollständig zu bereiten, werden die drei Kammern der Packung zu einer vorgemessenen Wassermenge gefügt.

Bakteriologische Untersuchungen an einer speziellen Formulierung des Sterilisationssystems, Lösung Q (vgl. Beispiele 5 - 7) zeigen, daß sie stark keimtötend wirkt. Hohe Titer an vegetativen Organismen werden innerhalb von Minuten abgetötet. Die Lösung bestand leicht den britischen "Kelsey-Sykes"-Test (Kelsey, J. C. & I. M. Maurer: An improved (1974) Kelsey-Sykes test for disinfectants. Pharm. J., Nov. 30, 1974). Das erfindungsgemäße Sterilisationssystem kann auch leicht den US-¹¹AOAC Sporicidal-Test" innerhalb von 30 Minuten bestehen, der häufig die schwierigste bakterilogische Hürde darstellt. Zwar tritt ein gewisser Verlust an verfügbarem Chlor während der 24stündigen Verwendungszeit der Lösung auf, jedoch reicht diese Änderung nicht aus, um die germizide

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Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Auch eine 24 Stunden alte Lösung besteht den "AOAC Sporicidal Test".

Dementsprechend ist ein Gegenstand der Erfindung die Bereitstellung eines Sterilisationssystems, das als ein Sterilisationsmittel wirksam ist, das nicht-korrosiv und unschädlich ist, das auch keine schädlichen Auswirkungen auf Instrumente innerhalb der empfohlenen Kontaktzeit zeigt, geringe Gewebe irritierende Eigenschaften aufweist, eine gute Benetzungsfähigkeit hat und für mehr als 24 Stunden stabil ist.

Ein weiterer Gegenstand ist die Bereitstellung eines zuverlässigen flüssigen Sterilisationssystems, das während eines kurzen Zeitraums für die praktische Anwendung hergerichtet werden kann.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Bereitstellung eines flüssigen Sterilisationsmittels mit erhöhter Wirksamkeit, verringerter Toxizität und verlängerter Lebensdauer, dessen Wirkungskraft nicht rasch verschlechtert wird.

Ein weiterer Gegenstand ist die Bereitstellung eines Sterilisationssystems, das durch die zu sterilisierenden Materialien nicht verunreinigt wird.

Ein weiterer Gegenstand ist die Bereitstellung eines Sterilisationssystems, das so einfach ist, daß es selbst von ungeschultem Personal hergestellt und verwendet werden kann, wobei sich keine wesentlichen Fehler ergeben können.

Die beigefügte Figur 1 stellt eine schematische Ansicht dar, die eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sterilisationssystems veranschaulicht.

Die Figur 2 ist ein Aufriß des 3-Kammer-BeuteIs, der im erfindungsgemäßen System verwendet werden kann.

Die Figur 3 ist ein Querschnitt längs der Linie 3-3 in der Figur

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Die Figur 4 ist ein Querschnitt ähnlich dem der Figur 3 in einer anderen Anordnung.

Die Figur 5 ist ein Querschnitt ähnlich dem der Figur 3 für eine weitere Anordnung.

Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben.

Die Figur 1 zeigt eine Gesamtansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sterilisationssystems. Beim dargestellten Sterilisationssystem werden zwei verschlossene Kunststoffbeutel 10 und 12 verwendet. Der Gesamtinhalt jedes Beutels 10 und 12 wird mit Wasser in den Behältern 14 bzw. 16 vermischt, und der Inhalt der Behälter 14 bzw. 16 wird anschließend in Behälter oder Pfannen mit breiter öffnung 18 bzw. 20 entleert, die zwei Bäder darstellen, in denen das Sterilisitationsverfahren, wie nachfolgend beschrieben, durchgeführt wird.

In der durch die Figur 2 dargestellten Ausführungsform enthält der erste Beutel 10, der für das erste Bad verwendet wird, Reinigungsund Konditioniermittel. Der zweite Beutel 12 für das zweite Bad ist ein 3-Kammer-Beutel, da er aus drei getrennten abgeschlossenen Kammern 22, 24 und 26 besteht, worin eine der äußeren Kammern (22 oder 26) ein flüssiges Sterilisationsmittel enthält, die andere äußere Kammer (22 oder 26) einen Puffer und ein anti-korrosives Mittel enthält und die in Sandwichform dazwischenliegende •Kammer 24 ein oberflächenaktives Mittel oder Benetzungsmittel, vorzugsweise mit einem Farbindikator, enthält.

Gemäß der dargestellten Ausführungsform kann der 3-Kammer-Beutel 12 aus 4 Blättern eines Kunststoffilms (31, 32, 33, 34) hergestellt sein, die eines über das andere übereinandergelegt sind und an ihren Kanten (36) durch Wärme versiegelt sind, unter Bildung eines Beutels mit drei getrennten Kammern (22, 24, 26). Jede der drei getrennten Kammern (22, 24, 26) ist völlig von den anderen abgedichtet, derart daß die drei flüssigen Bestandteile getrennt

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bleiben, bis zum Moment der Anwendung der Sterilisationssystems.

Die Kunststoffilmblätter (31-34) des Drei-Kammer-Beutels (12) können jede aus einem Film doppelter Dicke hergestellt sein, wie durch 31a, 31b, 34a bzw. 34b in der Figur 3 dargestellt, um eine zusätzliche Verstärkung zu ergeben, um ein Auslecken durch jegliche Nadellöcherzu verhindern, die während der Herstellung der Kunststoffilme einfacher Dicke auftreten könnten. Der Ausdruck "doppelte Dicke" kann sich beispielsweise auf im Handel bekannte koextrudierte oder laminierte Filme bzw. Schichtstoffilme beziehen.

Der 3-Kammer-Beutel 12 weist ein Teil mit konvergierenden bzw. sich verjüngenden Seitensäumen, unter Bildung eines spitz zulaufenden oder trichterartigen Endteils 38, wie in den Zeichnungen dargestellt, auf. Zur Freisetzung der drei flüssigen Komponenten aus dem 3-Kammer-Beutel (12) ist es nur notwendig, das spitze Ende des 3-Kammer-Beutels (wie in 40 dargestellt) mit einer Schere oder dgl. abzuschneiden, um gleichzeitig durch alle drei Kammern zu schneiden. Dementsprechend fließt der flüssige Inhalt aller drei Kammern (22, 24, 26) des 3-Kanuner-Beutels gleichzeitig aus, wodurch die drei Bestandteile vermischt werden und das Sterilisationssystem aktiviert wird.

Die Bestandteile des 3-Kammer-Beutels (12) werden in den vorstehend erwähnten Behälter (16) entleert, der Wasser enthält oder in den Wasser gefügt wird. Anschließend wird der Inhalt des Behälters 16 in die Wanne 20, die das zweite Bad bildet, entleert. Die Anwendung des 3-Kammer-Beutels (12) ermöglicht die Lagerung der genauen vorgemessenen Mengen der getrennten Flüssigkeiten bis zu deren Anwendung.

Wie vorstehend erwähnt, wird bei der Anwendung des Sterilisationssystems das spitz zulaufende Ende (34) des 3-Kammer-Beutels (12) lediglich abgeschnitten, und die drei flüssigen Bestandteile fließen gleichzeitig unter Vermischung während des Ausgießvorganges aus. So wird durch die Verwendung des 3-Kammer-Beutels

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die Möglichkeit einer partiellen Vermischung stark verringert, und die Verwendung von nicht sämtlichen drei Komponenten des 3-Kammer-Beutels verhindert.

Die Anordnung des 3-Kammer-Beutels hat auch den Vorteil, daß> falls entweder das flüssige Sterilisationsmittel oder der Puffer im Inneren undicht werden sollten, sie in die Mittelkammer (24) eindringen würden, die das Benetzungsmittel und den Farbindikator enthält, unter Bewirkung eines Farbumschlags, wodurch sich eine sichtbare Anzeige für ein Auslecken ergibt. Beispielsweise kann es sich bei dem Farbindikator um Chlorphenol-Rot-Lösung handeln, die der Mittelkammer (24) eine Rötlichpurpurfärbung verleiht. Würde die flüssige Sterilisationslösung (z. B. Hypochlorit) in einer der äußeren Kammern(22 oder 26) in die Mittelkammer (24) lecken, so würde das Chlor/Hypochlorit den rötlichpurpurfarbenen Indikator oxidieren, und die Packung würde in dem blaßen Strohgelb der Hypochloritlösung erscheinen. Würden andererseits die Puffer und die antikorrosive Lösung (z. B. Phosphat) in der anderen der äußeren Kammern (22 oder 26) nach innen undicht werden, so würde dies zu einer Ausfällung in der Mittelkammer (24) führen. So wäre die Abwesenheit der Rötlichpurpurfärbung oder die Anwesenheit einer· Ausfällung eine Anzeige für eine innere undichte Stelle. Der Farbindikator kann dabei eine sichtbare Bestimmung ermöglichen, ob eine innere undichte Stelle zwischen den Füllungszeitpunkt des 3-Kammer-Beutels (12) bis zur Anwendungszeit aufgetreten ist. So geht der Verwender sicher, daß keine innere undichte Stelle aufgetreten ist und daß der Inhalt des 3-Kammer-Beutels für die Anwendung geeignet ist.

Die Wandungen (31-34) des 3-Kammer-Beutels (12) sind aus einem klaren Kunststoffilm hergestellt, so daß der Inhalt gut beobachtet werden kann. Beispielsweise kann es sich.bei dem Kunststofffilm um Polyäthylen, Polyäthylen-Ionomer-Koextrusion, Polyäthylen-Polyamid-Laminat bzw. -Schichtstoff oder dgl. handeln, und er kann eine Dicke von 0,005 - 0,051 cm (0,002 - 0,020 inch), vorzugsweise von 0,015 cm (0,006 inch) haben.

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In einer alternativen Anordnung können die Membranen oder Trennwände des 3-Kammer-Beutels eine doppelte Stärke aufweisen, wie vorstehend angezeigt, beispiels unter 31c und 31d in Figur 5_T wobei verschiedene Farbindikatoren zwischen den zwei Wandstärken eingelagert sind, wie in 41 angegeben, unter Bildung einer weiteren und leicht feststellbaren Anzeige für undichte Stellen in einer der inneren Trennwände.

Der Beutel (10), der die Reinigungs- und Konditioniermittel enthält, kann auch aus einem Kunststoffilm hergestellt sein und an den Kanten (44) heißversiegelt sein. Beispielsweise kann der Kunststoffilm Polyäthylen, Polyäthylen-Ionomer-Koextrusion, Polyäthylen-Polyamid-Laminat bzw. -Schichtstoff oder dgl. sein und kann eine Dicke von 0,005 - 0,051 cm (0,002 - 0,020 inch) und vorzugsweise von 0,015 cm (0,006 inch) haben.

Will man unter Bezugnahme auf die Figur 1 eine Sterilisation durchführen, so wird der erste Beutel (10), der das Reinigungsund Konditioniermittel enthält, geöffnet und in den Behälter (14) entleert. Leitungswasser wird anschließend in den Behälter (14) eingeführt, um den gemischten Inhalt auf eine vorgegebene Lösungsmenge zu bringen, was durch Markierungen an dem Behälter (14) angezeigt werden kann. Das resultierende Verdünnungsmittel wird anschließend in die Wanne (18) gegossen, unter Bildung eines Bades, in dem die verschiedenen zu sterilisierenden Gegenstände vor dem Eintauchen in die Sterilisationslösung konditioniert werden können.

In gleicher Weise wird der 3-Kammer-Beutel (12) bei 40 mittels einer Schere aufgeschnitten, wie vorstehend angezeigt, und alle drei flüssige Bestandteile werden gleichzeitig in den Behälter (16) entleert. Wie beim ersten Beutel (10) wird der Behälter (16) anschließend mit klarem Leitungswasser bis zu einer Marke aufgefüllt, die sich an dem Behälter (16) befinden kann, und das resultierende Verdünnungsmittel wird anschließend in das zweite Bad (20) gegossen.

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Die zu sterilisierenden Gegenstände (44) werden zuerst in die erste Wanne (18) eingetaucht, in der sie konditioniert werden, und anschließend in die zweite Wanne (20), wo sie sterilisiert werden.

Der Zweck des ersten Bades, das die Reinigungs- und Konditioniermittel enthält, besteht darin, die zu sterilisierenden Instrumente zu reinigen durch Entfernung von vorhandenen organischen Verunreinigungen, wie Proteinen oder Fett, um anorganische Verunreinigungen zu verdünnen und zu neutralisieren, die ansonsten mit dem Sterilisationsmittel reagieren können, und um die Oberflächen des zu sterilisierenden Gegenstandes sorgfältig zu benetzen. Diese Konditionierlösung wird verwendet, da das Chlor in dem zweiten Bad sich leicht mit einer Vielzahl organischer und anorganischer Substanzen verbindet und dadurch inaktiviert wird. So wird die Konditionierung in dem ersten Bad (10) mit einem Reinigungsmittel durchgeführt, das mit Chlor verträglich ist, einem 12-Kohlenstoff-Alkyldimethyl-aminoxid, beispielsweise Dimethyl-lauryl-aminoxid, das beispielsweise ein Handelsprodukt der Onyx Chemical Company, Division of Millmaster Onyx Corp. of Jersey City, New Jersey, unter der Bezeichnung "Ammonyx LO" ist und in der US-PS 3 296 145 beschrieben wird. In dem ersten Bad befinden sich auch Kaliumpyrophosphat und Trikaliumphosphat, die dazu dienen, ölige Substanzen zu verseifen, Metallionen zu sequestrieren, Teilchen auszuflocken, die auch als antikorrosive Mittel wirken, und. zur pH-Wert-Steuerung der Lösung beitragen. Pylam-Türkisblau wirkt als Färbemittel und kann weggelassen werden oder kann es durch ein anderes Färbemittel ersetzt werden.

Ein Beispiel für eine spezielle Zusammensetzung des ersten Beutels (10) ist im folgenden aufgeführt:

7,5 g Kaliumpyrophosphat

7,5 g Trikaliumphosphat

38 ml Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv) 0,0128 g Pylam-Türkisblau

60 ml Leitungswasser

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Das erste Bad wird leicht hergestellt durch Vermischen der Bestandteile des ersten Beutels (10) mit 3,3 1 Leitungswasser, unter Bildung einer Lösung von 3,4 1. Werden die Mengen verdoppelt, so erhält 6,8 1 Lösung usw.

Ein günstiges Beispiel für das zweite wässrige Bad in der Wanne (20) ist im folgenden aufgeführt:

0,02 - 1 % eines Alkalimetall- oder Erdalkalimetallhypochlorits

0,1 - 0,5% eines nicht-ionischen, oberflächenaktiven Mittels, das mit Chlor verträglich ist und Phosphate (30 % aktiv)

1,4 - 20 % Di-(alkalimetall)-phosphat

titriert auf einen pH-Wert von 7,0 - 8,0 mit Mono-(alkalimetall)-phosphat, mit der Maßgabe, daß die untere Grenze an Di-(alkalimetall )-phosphate 4,0 % beträgt, wenn die Menge des Hypochlorits 0,5-1 % beträgt, wobei sich diese Prozentangaben auf das Gewicht des Bestandteils (in g) pro 100 ml Lösung beziehen. Die Menge an Mono-(alkalimetall)-phosphat, die erforderlich ist, um den angegebenen pH-Wert zu erzielen, liegt im Bereich von 0,08 21 %. Die Anwendung von 0,05 - 3 % Natriumhypochlorit, 0,2 - 0,4 % Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv), 2 - 13 % Dikaliumphosphat, titriert mit Monokaliumphosphat auf einen pH-Wert von 7,2 - 7,7, ist bevorzugt. Die zur Erzielung der angegebenen pH-Wert-Bereiche erforderliche Monokaliumphosphatmenge beträgt 0,33 - 9,66 %.

Als ein Beispiel zur Erzielung des vorstehenden zweiten Bades enthält eine der äußeren Kammern,beispielsweise die Kammer 22, des 3-Kammer-Beutels zweckmäßig 136 ml 6%iges Natriumhypochlorit.

Die andere äußere Kammer (26) enthält zweckmäßig folgende Bestandteile:

314 ml Wasser

360 g Dikaliumphosphat

80 g Monokaliumphosphat
0,12 g Natriumchromat

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Das Chromat wird als Färbemittel verwendet und kann durch andere Färbemittel ersetzt werden, die mit dem Chlor, nicht in nachteiliger Weise reagieren. Das Chromat kann alternativ der Hypochloritkammer zugesetzt werden oder kann weggelassen werden.

Die Mittelkammer (24) des 3-Kammer-Beutels (12) enthält zweckmäßig folgende Bestandteile:

14,1 ml Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

5,2 ml 0,04 % Chlorphenol-Rotlösung 80,7 ml Wasser

Falls die Färbung des Chlorphenolrots verschwindet, so bedeutet dies, daß die Lösung mindestens einer der äußeren Kammern in die Mittelkammer (24) leckte. In diesem Falle sollte der betroffene 3-Kammer-Beutel verworfen werden. Es können auch andere Färbemittel als Chlorphenolrot verwendet werden,sofern sie das endgültige Chlorbad nicht nachteilig beeinflussen.

Das zweite Bad wird leicht hergestellt durch Vermischen der Bestandteile der verschlossenen Kammern des 3-Kammer-Beutels (12) mit 3,3 1 Wasser, unter Bildung von 4 1 Lösung. Werden die Mengen verdoppelt, so erhält man 8 1 Lösung usw.

Die empfohlene Konzentration von 0,2 % Hypochlorit führt zu einem äußerst günstigen Sicherheitsspielraum. Die Lösung ist noch voll aktiv, wenn sie 24 Stunden alt ist, obwohl sie etwa ein Drittel weniger verfügbares Chlor enthält. Im allgemeinen ist die Lösung 48 - 72 Stunden lang wirksam.

Der pH-Wert des zweiten Bades beträgt vorzugsweise 7,5, um eine minimale Gewebereizung zu ergeben, obwohl er von 7,0 bis 8,0 variieren kann. Außer zur Steuerung des pH-Werts dienen die Phosphate als Verseifungsmittel und Reinigungsmittel.

Bei der Durchführung der Erfindung können die zu sterilisierenden Instrumente in das erste Bad (18) während eines Zeitraums in der

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- 28 - ' ■

Größenordnung von 2 Minuten eingetaucht werden und werden dann
"in das zweite Bad übergeführt, in dem die Sterilisation während 15-30 Minuten erfolgt. Wie vorstehend angezeigt, wirkt die
Übertragung geringer Mengen der Reinigungslösung aus dem ersten Bad in das zweite Bad der Wirksamkeit der Sterilisationsmittels nicht entgegen.

Als Anzeichen dafür, daß ein 12-Kohlenstoffatom-alkyldimethylaminoxid als oberflächenaktives Mittel in den erfindungsgemäßen Sterilisationszusammensetzungen von Bedeutung ist, haben sich
folgende oberflächenaktive Mittel als nicht verträglich mit
Natriumhypochlorit oder Unterchlorigersäure erwiesen.

Handelsname

ionischer Typ

Beschreibung

Aerosol OS

Advawet Nr. 33
Advawet Nr. 43
Ammonyx CDO

Avirol 300
Avirol 116-E
Chemadene 300
Cerfak 1400
Cordon 300
Detersol T-Special
Emkapon TS
Emkatex. AA
Foamole AR

anionisch

nichtionisch nichtionisch

nichtionisch

nichtionisch über pH 7

kationisch = unter pH

anionisch

anionisch

amphoter

anionisch

anionisch

anionisch anionisch nichtionisch

Natriumisopropyl-naphthalinsulfonat

Fettsäureester-glykol Fettsäureester-glykol

Kokosamidopropyldimethyl-aminoxid

Triäthanolamin-alkylsulfat Natrium-lauryläther-sulfat Aminsalz

Alkylpolyoxy-äthylen-äther sulfatisiertes öl Pinienöl-Detergens Amidsulfonat

Alkylaryl-sulfonat Kokosnußöl-alkanolamid

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ORIGINAL INSPECTED

Handelsname

ionischer Typ

Beschreibung

Gafac-RA-600
Klearfac AA-250

Lonzaine 12-C
Miranol JEM

Miranol JS

Maprofix 60-S
Merpol HC

Monoflor 52
Nopcowet 50
Olapon ND-100

Pleurafax A-38

Pleuronic L-64
Richonate TAB

Richonate 45-B

anionisch anionisch

amphoter amphoter

amphoter

anionisch nichtionisch

nichtionisch

anionisch

nichtionisch

nichtionisch

nichtionisch anionisch

anionisch

Rueterg 97-S anionisch

Seilogen concentrate anionisch

Siponic L-4 nichtionisch

Standapol AB-45 amphoter

Standapol ES-3 anionisch

Standapol OLB-50

amphoter freie Säure komplexer organischer Phosphatester

freie Säure organischer Phosphatester

Kokosalkyl-amino-betain

dicarboxylisches octoisches sufoniertes Amin (dicarboxylic octoic sulfonated amin)

carboxyliertes sulfoniertes Amin der Octansäure (octoic acid)

Natrium-lautyl-äther-sulfat

ETO-Kondensat der langen Kette von Fettalkohol Fluor-kohlenwasserstoff sulfonierter Alkylester

Polyäthylenglykoläther von linearem Alkohol

geradkettiger aliphatischer ' oxyalkylierter Alkohol

Äthylenoxid-Kondensat

Triäthanolamin-dodecylbenzol-sulfonat

Natrium-dodecyl-benzolsulfonat

Alkylarylsulfonat Methyl-taurin-Kondensat äthoxylierter Laurylalkohol Alkyldimethyl-betain

Natrium-lauryläther-(3 Mol ETO)-sulfat

Betain

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Handelsname

ionischer Typ

reibung

Beschreibung

Standamox 01
Tamol SN
Triton X-114

Tween 20
Tween 80

Wayhib S
Zonyl FSN
Zonyl FSA

nichtionisch

anionisch

nichtionisch

nichtionisch nichtionisch

anionisch

nichtionisch

anionisch Oleyl-dimethyl-aminoxid Natrium-naphthalin-sulfonat

Octyl-phenoxy-polyäthoxyäthanol

Polyoxyäthylen-(20)-sorbitanmonolaurat

Polyoxyäthylen-(20)-sorbitan-

monolaurat-natrium-amin-

phosphat

Natriumamin-phosphat Fluor-kohlenstoff-Komplex

Fluorkohlenwasserstoffkomplex Alle kationischen oberflächenaktiven Mittel

Die folgenden oberflächenaktiven Mittel haben sich als verträglich mit Hypochloritlösungen, jedoch als unverträglich mit der Konzentration von Phosphat in der Testlösung Q (vgl. Beispiel 5) erwiesen:

Handelsname

ionischer Typ Beschreibung

Abex 18-S
Ammonyx MO

Ammonyx MCO

Tetranol
Gemtex HC-70

Standapol ES-2

Sipon LSB
Mersonol 840

anionisch

nichtionisch (pH über 7)

nichtionisch (pH über 7)

anionisch anionisch

anionisch

anionisch anionisch sulfatisierter Fettester

Natrium-dihexyl-sulfosuccinat

Natrium-laurylather-(2 Mol ETO)-sulfat

Natriumlaurylsulfat

Naterium-dihexyl-sulfosuccinat

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ORIGINAL INSPECTED

Handelsname

ionischer Typ

Beschreibung

Aerosol OT-100

Standapol WAQ
Triton X-301

Carbanone BD

Monoflor-31

Aerosol CT
Triton X-200

Siponic E-2

Steol CS-46
Petrowet R

Alkanol 189-S
Victawet 35-B
Victawet 58-B

anionisch

anionisch anionisch

anionisch anionisch

anionisch nichtionisch

anionisch anionisch

anionisch anionisch anionisch Natrium-dioctyl-sulfosuccinat

Natriumlauryl-sulfat

Natrium-alkylaryl-polyäther-■ sulfat

carboxylierte Polyäthoxyverbindung von linearem Alkohol

Fluorkohlenwasserstoff-. Komplex

Natrium-alkylaryl-polyäthersulfonat

äthoxylierter-(2 Mol ETO) Cetylstearylalkohol

Natrium-kokosnußäther-sülfat

Natrium-kohlenwasserstoffsulfonat

Natrium-kohlenwasserstoffsulfonat

Polyphosphat mit alkalischer Gruppe

phosphorierter höherer Alkohol

trüb beim Zusatz von Natriumhypochlorit

Die einzigartige Wirkung der Phosphate als Korrosionsinhibitoren zur Anwendung in Hypochloritlösungen wird durch folgende Untersuchungsergebnisse bestätigt. Die folgenden Korrosionsinhibitoren inhibieren die durch Hypbchloritlösungen bewirkte Korrosion nicht vollständig.

1. Natriumsilikat ist ein alkalisches Salz. Es hebt den pH-Wert

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der Chloritlösungen auf 10,5 an. Eine Verringerung des pH-Werts führt zur Bildung von unlöslicher Kieselsäure, bei der es sich um eine sehr schwache Säure mit einer Dissoziationskonstante von 2x10~ handelt. Natriumsilikat inhibiert die Korrosion in seiner alkalischen Umgebung (Botham, G.H. & G. B. Dummet, Corrosion by commercial sodium hypochlorites and its inhibition, J. Dairy Res., 16:23, 1949), jedoch weist die undissoziierte Kieselsäure keine korrosionsinhibierenden Eigenschaften aufgrund ihrer geringen Löslichkeit auf.

2. Es hat sich gezeigt, daß Natriummolybdat die Korrosion von Natriumhypochloritlösungen beim pH-Wert 7,5-8 verringert, jedoch die Korrosion nicht völlig beseitigte, wenn bis zu Konzentrationen von 10 % untersucht wurde. Natriummolybdat bindet freies Chlor nicht.

3. Zinkionen bilden unlösliches Zinkhydroxid beim pH-Wert 7,5 und sind daher unbrauchbar als Korrosionsinhibitoren zur Anwendung in Hypochloritlösungen. Die Dissoziationskonstante für Zink-

-4
hydroxid beträgt 9,6x10 , und es ist in Wasser unlöslich.

4. Es hat sich gezeigt, daß Natriumchromat die Korrosion von Natriumhypochloritlösungen beim pH-Wert 7,5 - 8 verringert, jedoch die Korrosion nicht völlig verhinderte, wenn bis zu einer Konzentration von 1 % untersucht wurde. Natriumchromat ist in hohen Konzentrationen toxisch.

5. Natriumsulfit ist ein Reduktionsmittel und reduziert Cl zu Cl".

6. Natriumnitrit ist ein Reduktionsmittel und reduziert Cl zu Cl".

7. Das oberflächenaktive Mittel Chemadene 300 inhibierte die Korrosion bei Anwendung in hohen Konzentrationen, es zeigte sich jedoch, daß es auch freies Chlor bindet.

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Im folgenden werden Beispiele verschiedener Ausführungsformen der Erfindung angegeben.

Beispiel 1

Steuerung der Korrosion von Metallen in Natrxumhypochloritlösungen

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die korrosionsinhibierende Wirkung steigender Konzentrationen an Mono- und Dikaliumphosphat in Natrxumhypochloritlösungen mit und ohne nichtionisches oberflächenaktives Mittel aufzuziegen.

Materialen:

1. Natriumhypochlorit (Purex Bleach)

2. Monokaliumphosphat (KH₃PO₄)

3. Dikaliumphosphat (K₃H PO₄)

4. Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

5. Wegwerfbare Skalpellklingen Nr. 11 aus Kohlenstoffstahl

(Fisher Scientific, Cat. Nr. 9-916-B)

Testlösungen:

A) 0,2 % NaOCl - (pH 10,5)

B) 0,2 % NaOCl, 0,35 % Äminoxid - (pH 10,5)

C) 0,2 % NaOCl, 0,24 % KH₃ PO₄ - (pH 7,5)

D) 0,2 % NaOCl, 0,24 % KH₃ PO₄, O,35 % Äminoxid - (pH 7,5) .

E) 0,2 % NaOCl, 0,43 % KH₃ PO₄, 0,5 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

F) 0,2 % NaOCl, 0,43 % KH₃ PO₄, 0,5 % K₃H PO₄,0,35 % Äminoxid (pH7,5)

G) 0,2 % NaOCl, 0,55 % KH₃ PO₄, 1 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

H) 0,2 % NaOCL, 0,55 % KH₃ PO₄, 1 % K₃H PO₄, 0,35 % Äminoxid (pH 7,5)

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I) 0,2 % NaOCl, 0,75 % KH₃ PO₄, 2 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

J) 0,2 % NaOCl, 0,75 % KH₃ PO₄, 2 % K₃H PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

K) 0,2 % NaOCl, 1,02 % KH₃ PO₄, 4 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

L) 0,2 % NaOCl, 1,02 % KH₃ PO₄, 4 % K₃H PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

M) 0,2 % NaOCl, 1,18% KH₃ PO₄, 6 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

N) 0,2 % NaOCl, 1,28 % KH₃PO₄, 6 % K₃H PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

O) 0,2 % NaOCl, 1,35 % KH₃PO₄, 8 % K₃H PO₄ - (pH 7,5)

P) 0,2 % NaOCl, 1,35 % KH₃PO₄, 8 % K₃H PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

Verfahrensweise:

16 Paar wegwerfbare Skalpellklingen, 11 aus Kohlenstoffstahl, wurden auf einer Mikrowaage genau gewogen. Jedes Klingenpaar wurde in eine eigene Testlösung gefügt, und die Klingen wurden 2 Stunden eingetaucht gelassen. Am Ende der Eintauchzeit wurden jegliche an den Klingen gebildete Korrosionsprodukte abgewaschen. Die Klingen wurden dann in der Raumluft während 1 Stunde getrocknet, und jedes Paar wurde erneut auf der Mikrowaage gewogen. Der Gewichtsverlust jedes Klingenpaares wurde berechnet:

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ORIGINAL INSPECTED

Ergebnisse:

Tabelle I

Test- ursprüngliches Endgewicht Gewichts- %-Gewichtslösugnen Gewicht (mg) (mg) verlust verlust

(mg)

A	732,32
B	740,49
C	755,21
D-	758,10
E	753,37
F	750,60
G	735,15
H	740,09
I	727,00
J	753,91
K	742,96
L	750,93
M	753,15
N	752,18
O	755,31
P	735,65

728,50	3,82	0,522
737,31	3,18	0,429
752,24	2,97	0,393
756,12	1,98	0,261
751,74	1 ,63	0,216
749,30	1,30	0,173
731,70	3,45	0,469
738,12	1,97	0,266
726,42	0,58	0,080
753,81	0,10	0,013
742,18	0,78	0,105
750,92	0,01	0,001
753,14	0,01 .	0,001
752,18	0,00	0,000
755,30	0,01	0,001
735,65	0,00	0,000

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Tabelle

I I

Testlösung

Skalpell- Gewichtsverlust (mg)	% Korrosionsinhibierung aus "A"
3,82	—
3,18	16,8
2,97	22,3
1,98	48,2
1 ,63	57,3
1 ,30	66,0
3,45	9,7
1,97	48,4
0,58	84,8
0,10	97,4
0,78	79,6
0,01	99,7
0,01	99,7
0,00	100,0
0,01	99,7
0,00	100,0

A B C D E F G H I J K L M N 0 P

Schlußfolgerung:

Eine Lösung von 0,2 % Natriumhypochlorit in Wasser verhielt sich gegenüber den Skalpellklingen aus Stahl als sehr korrosiv. Der Zusatz des Aminoxide zu dem Hypochlorit verringerte die Korrosion um 16,8 %.

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Durch Puffern der Natirumhypochloritlösung auf den pH-Wert 7,5 mit Monokaliumphosphat wurde die Korrosion* um 22,3 % verringert. Der Zusatz des Aminoxids verringerte die Korrosion des Hypochlorits weiter um 33,3 %. Das Aminoxid verringerte daher die Korrosion in dem gepufferten Hypochlorit um das Zweifache seiner Wirkung im ungepufferten Hypochlorit.

Der Zusatz ansteigender Mengen an Dikaliumphosphat zu der Natriumhypochloritlösung und das Puffern der Lösung auf einen pH-Wert von 7,5 mit Monokaliumphosphat zeigten eine zunehmende Korrosionsinhibierung (vgl . Tabelle II). Der Zusatz von Aminoxid hatte eine stark zunehmende Inhibierung bei ansteigenden Konzentrationen an Phosphat. Nur die Kombination von Phosphaten und Aminoxid beseitigte die Korrosion der wegwerfbaren Stahlskalpellklingen, die durch das Natriumhypochlorit bewirkt wurde, vollständig.

Beispiel 2

Untersuchung der Korrosion von Metallen in NaOCl-Lösung

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die inhibierende Wirkung von zunehmenden Konzentrationen an Mono- und Dikaliumphosphat in Hypochloritlösungen mit und ohne oberflächenaktives Mittel zu zeigen.

Materialien:

1. Natriumhypochlorit (Purex Bleach)

2. Monokaliumphosphat (KH₂ PO.)

3. Dikaliumphosphat (K₃H PO.)

4. Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

5. Wegwerfbare Skalpellklingen, Nr. 21 (Fisher Scientific Co. Cat. Nr. 8-918-B)

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Testlösungen:

A) 0,02 % NaOCl (pH 10,05)

B) 0,02 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid (pH 9,8)

C) 0,02 % NaOCl, 0,033 % KH₂ PO₄ (pH 7,5)

D) 0,02 % NaOCl, 0,033 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

E) 0,02 % NaOCl, 0,25 % K₃H PO₄, O,058 % KH₃ PO₄ (pH 7,5)

F) 0,02 % NaOCl, 0,25 % K₃H PO₄, 0,058 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

G) 0,02 % NaOCl, 0,5 % K₃H PO₄, 0,117 % KH₃ PO₄ (pH 7,5)

H) 0,02 % NaOCl, O, 5 % KH PO₄, 0,117 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

I) 0,02 % NaOCl, 1,0 % K₃H PO₄, 0,192 % KH₃ PO₄ (pH 7,5)

J) 0,02 % NaOCl, 1,0 % K₃H PO₄, 0,192 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid, (pH 7,5)

K) 0,02 % NaOCl, 2,0 % K₃H PO₄, 0,433 % KH₃PO₄ (pH 7,5)

L) 0,02 % NaOCl, 2,0 % K₃H PO₄, 0,433 % KH₃PO₄, 0,35 % Aminoxid (pH 7,5)

Verfahrensweise:

12 Paar wegwerfbare chirurgische Skalpellklingen Nr. 21 wurden auf einer Mikrowaage genau gewogen. Jedes Klingenpaar wurde in eine eigene Testlösung eingebracht, und die Klingen wurden 2 Stunden eingtaucht gelassen. Am Ende der Tauchzeit wurde jegliche Korrosionsprodukte, die auf den Klingen gebildet waren, abgewaschen. Die Klingen wurden bei Raumtemperatur während mindestens 1 Stunde getrocknet, und jedes Paar wurde erneut auf der Mikrowaage gewogen. Der Gewichtsverlust für jedes Klingenpaar wurde berechnet.

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Ergebnisse:

Tabelle V

Test-	ursprüngl.	End	Gewichts	sichtbare
Lösung	Gewicht	gewicht	verlust	Veränderungen
	(mg)	(mg)	(mg)
A1	2061,79	2059,29	2,50	allgemeines Rosten
B1	2014,84	2014,20	0,64	viele kleine Rost
				stellen
C	2017,10	2013,65	3,45	allgemeines Rosten
				mehr als "A"
D1	2004,59	2002,98	1 ,61	Roststellen und

1975,16 1973,37 1,79

1998,42 1997,35 1,07

197o,39 1969,37 1,02

1990,17 1989,40 0,77

I1	1998,35	1997,64	o,	71
J1	2018,52	2018,03	0,	50
K1	2006,45	2006,31	0,	14
L1	1984,98	1984,98	0

Roststreifen

gefärbte streifenartige Korrosion

mittelgroße Stellen Trübung

mittelgroße Stellen Trübung

mittlere Stellen, Trübung

kleine Stellen, leichte Trübung wenig kleine Stellen 2 sehr kleine Stellen keine Korrosion

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Tabelle

V I

Testlösung

% Korrosionsinhibierung bezogen auf "A¹" % Korrosionsinhibierung bezogen auf "C"

A¹ B¹ C D¹ E¹ F¹ G¹ H¹ I· J¹ K¹ L¹

74,4 -38,0 35,6 28,4 57,2 59,2 69,2 71,6 80,0 94,4 100 53,3 48,1 69,0 70,4 77,7 79,4 85,5 95,9 100

Tabelle III

Testlösung

% Korrosionsinhibierung im Vergleich mit den gleichen Lösungen ohne Aminoxid Bezeichnung der Vergleichslösung

74,4 53,3 A¹
C

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ORIGINAL INSPECTED

Fortsetzung Tabelle III

F' 40,2 E¹

H¹ 24,5 G¹

J¹ 29,6 I'

Schlußfolgerung:

Eine Lösung von 0,02 % Natriumhypochlorit in Wasser zeigte sich gegenüber Skalpellklingen aus Stahl sehr korrosiv. Der Zusatz des Aminoxids zu der Hypochloritlösung verringerte die Korrosion. Durch Puffern der Natriumhypochloritlösungen auf den pH-Wert 7,5 mit Monokaliumphosphat wurde die Korrision um 38 % verstärkt. Der Zusatz des Aminoxids verringerte die Korrosion des gepufferten Hypochlorits um 53,3 %. Der Zusatz steigender Mengen an Dikaliumphosphat zu der Natriuinhypochloritlösung und Puffern der Lösung mit Monokaliumphosphat auf den pH-Wert 7,5 ergaben eine erhöhte Korrosionsinhibierung. In jeder untersuchten Lösung erhielt man eine verbesserte Korrosionsinhibierung beim Zusatz des Aminoxids. Die Lösung "L¹" ergab keine Korrosion der Stahlskalpellklingen nach zweistündiger Einwirkungszeit.

Beispiel 3

Steuerung der Korrosion von Metallen in NaOCl-Lösungen

Zweck der Untersuchung ist die Feststellung der minimalen Konzentrationen an Phosphaten, die zur Ausschaltung der Korrosion von chirurgischen Stahlskalpellklingen in einer 0,02 % Natriuinhypochloritlösung vom pH-Wert 7,5.

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Materialien:

1. Natriumhypochlorit (von Purex Bleach)

2. Monokaliumphosphat (KH₂ PO₄)

3. Dikaliumphosphat (K₂H PO₄)

4. Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

5. Wegwerfbare Skalpellklingen Nr. 21 (Fisher Scientific Co.
Cat. (Nr. 8-918-B)

Testlösungen:

R) 0,02 % NaOCl, 0,025 % KH₂ PO₄, 0,35 % Aminoxid

S) 0,02 % NaOCl, 1 % K₃H PO₄, O,167 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

T) 0,02 % NaOCl, 1,2 % K₃H PO₄, 0,233 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

U) 0,02 % NaOCl, 1,4 % K₃H PO₄, 0,267 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

V) 0,02 % NaOCl, 1,6 % K₃H PO₄, 0,33 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

W) 0,02 % NaOCl, 1,8 % K₃H PO₄, 0,35 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

X) 0,02 % NaOCl, 2,0 % K₃H PO₄, 0,400 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

Z) 0,02 % NaOCl, 2,2 % K₃H PO₄, 0,433 % KH₃ PO₄, 0,35 % Aminoxid

Verfahrensweise:

8 Paar wegwerfbarer chirurgischer Skallpellklingen wurden auf einer Sartorius-Mikrowaage genau gewogen. Jedes Klingenpaar wurde in
eine eigene Testlösung eingebracht, und die Klingen wurden 4 Stunden lang eingetaucht gehalten. Am Ende der Tauchzeit wurden die
Klingen aus den Lösungen entfernt, und jegliche Korrosionsprodukte, die sich auf den Klingen gebildet hatten, wurden abgewaschen. Anschließend wirden die Klingen bei Raumtemperatur während minde-

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stens einer Stunde getrocknet und erneut gewogen. Der Gewichtsverlust für jedes Klingenpaar wurde herechnet.

Ergebnisse:

Tabelle III

Testlösung ursprüngliches Endgewicht Gewichts- sichtbare Gewicht (mg) (mg) verlust Veränderungen

(mg)

R)	2018,69	2016,20	2,49	starke Korro sion
S)	2002,82	2002,65	0,17	einige Stellen
T)	2009,89	2009,82	0,07	zwei sichtbare Stellen
U)	1984,31	1984,29	0,02	keine sicht bare Korrosion
V)	1974,62	1974,60	0,02	keine sicht bare Korrosion
W)	1982,88	1982,87	0,01	keine sicht bare Korrosion
X)	2013,87	2013,87	0	keine sicht bare Korrosion
Z)	1967,18	1967,17	0,01	keine sieht-

bare Korrosion

Tabelle IV

Testlösung

% Inhibierung der Korrosion, bezogen auf die Testlösung "R"

93,2 97,2

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Fortsetzung Tabelle IV:

Ü) 99,2

V) 99,2

W) 99,6

X) 100

Z) 99,6

Schlußfolgerung:

Bei den Lösungen "U" bis "Y" konnte keine Korrosion festgestellt werden. Bei den Testlösungen "S" und "T" ergab sich eine 93 bis 97 %ige Verringerung der Korrosion.

Beispiel 4

Steuerung der Korrosion in NaOCl-Lösungen

Zweck dieses Beispiels ist die Feststellung der minimalen Phosphatkonzentration, die zur Ausschaltung der Korrosion chirurgischer Stahlskalpellklingen in einer 0,5 %igen Natriumhypochloritlösung vom pH-Wert 7,5 benötigt wird.

Materialien:

1. Natriumhypochlorit (von Purex Bleach)

2. Monokaliumphosphate (KH₂ PO.)

3. Dikaliumphosphat (K₃H PO₄)

4. Dimethyl-lauryl-aminoxid

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ORIGINAL INSPECTED

5. Wegwerfbare Skalpellklingen Nr. 21 (Fisher Scientific Co. Cat. Nr. 9-918-B)

Testlösungen:

M¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 0,500 % KH₃ PO₄

N' 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 1 % K₃H PO₄, 0,633 % KH₂ PO₄

O¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 2 % K₃H PO₄, 0,967 % KH₂ PO₄

P¹ 0,5 % NaOCl/ 0,35 % Aminoxid, 4 % K₃H PO₄, 1,40 % KH₃ PO₄

R¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 6 % K₃H PO₄, 2,00 % KH₃ PO₄ "

S¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 8 % K₃H PO₄, 2,53 % KH₃ PO₄

T¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 10 % K₃H PO₄, 3,48 % KH₃PO₄

U' 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 12 % K₃H PO₄, 3,77 % KH₃PO₄ ⁺⁺⁺⁺>

Die Lösung R' wurde nach 1 3/4 Stunden stehen trüb. Die Lösung S¹ wurde nach 1/2 Stunde stehen trüb.

' Die Lösung T¹ wurde beim Titrieren mit KH₂ PO₄ beim pH-Wert 7,5 trüb.

' Die Lösung U¹ wurde beim Titrieren mit KH₃ PO₄ beim pH-Wert 7,5 trüb.

V¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 14 % K₃H PO₄, 4,13 % KH₂PO₄ W¹ 0,5 % NaOCl, 0,35 % Aminoxid, 16 % K₃H PO₄, 4,90 % KH₂PO₄ ^++++++)

Die Lösung V wurde beim Titrieren mit KH₂ PO₄ beim pH-Wert 7,8 trüb.

Die Lösung W' wurde beim Titrieren mit KH₂ PO₄ beim pH-Wert 8,0 trüb.

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Anmerkung:

Die Trübung beeinträchtigte die Wirksamkeit der Lösungen nicht.

Verfahrensweise:

10 Paar wegwerfbarer chirurgischer Skalpellklingen wurden auf einer Sartorius-Mikrowaage genau gewogen. Jedes Klingenpaar wurde in eigene Testlösungen eingetaucht und 2 Stunden eingetaucht gehalten. Am Ende der Tauchzeit wurden die Klingen aus den Testlösungen entfernt, und jegliche Korrosionsprodukte wurden abgewaschen. Die Klingen wurden dann mindestens 1 Stunde bei Raumluft getrocknet und erneut gewogen. Der Gewichtsverlust für jedes Klingenpaar wurde berechnet.

Ergebnisse:

Tabelle

Test- ursprüngliches Endgewicht Gewichts- sichtbare lösung Gewicht (mg) (mg) verlust Veränderungen

(mg)

M1	2043	/15	2033,52	9	,63	starke Korrosion
N1	2033	,28	2022,29	10	,99	starke Korrosion (schlechter als "M")
O1	2024	,60	2018,04	6	,56	viele große Stellen
P1	2016	,91	2016,81	0	,10	wenige kleine Stellen
R1	2022	,33	2022,25	0	,08	sehr wenige sehr kleine Stellen
S1	2034	,16	2034,10	0	,06	3 oder -4 winzige Stellen
T1	2016	,97	2016,97	0		keine sichtbare Korrosion
U1	1993	,69	1993,69	0		keine sichtbare Korrosion

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ORIGINAL INSPECTED

Fortsetzung Tabelle I:

1985,00

2000,89

1985,00

2000,89

keine sichtbare Korrosion

keine sichtbare Korrosion

Tabelle

X

Testlösung

Gesamtphosphate als PO₄ und HPO₄ % Korrosionsinhibierung im Vergleich mit der Testlösung "M¹"

U¹
V
W

0,390 1 ,04 1,86 3,29 4,86 6,38 8,22 9,55 10,93 12,63 -14,1 31,9 99,0 99,2 99,4 100 100 100 100

Schlußfolgerung:

Eine vollständige Korrosionsinhibierung der chirurgischen Stahlskalpellklingen in einer 0,5 %igen Natriumhypochloritlösung wurde erzielt durch Zusatz von 6,38 % (und mehr) Gesamtphosphate als

H₃PO₄ und HPO₄.

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Beispiel 5

Sterilisationstest der Testlcsunc Q

Das Beispiel dient dazu, aufzuzeigen, daß eine 1 Tage alte Testlösung eine Million Sporen von Bacillus subtilis var. globigii, inqkuliert aus einer Suspension in hartem Wasser auf Aluminiumfolienträger^ sterilisieren kann.

Materialien:

1. Testlösung Q, aktiviert mit hartem Wasser

0,2 % Natriumhypochlorit

0,35 % Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

9 % Dikaliumphosphat

2 % Monokaliumphosphat

2. Bacillus subtilis var. globigii-Sporen in Äthanol

3. Aluminiumfolienstreifen

4. Kulturbrühe, Formulierung in g pro 1

5 g Pepton

3 g Fleischextrakt
3 g Hefeextrakt

2 g Dextrose

3 g Natriumsulfit
3 g Ammoniumsulfat

10 ml Tween 80
0,7 g Lecithin

5. Hartes Wasser, 0,304 g CaCl₃ + 0,14 g MgCl„.6 H₂0/Liter

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ORIGINAL INSPECTED

Verfahrenswelse:

1. Eine Sporenmenge in Äthanol wurde bei 3000 UpM während 20 Minuten zentrifugiert, und das Äthanol wurde dekantiert. Die Sporen wurden erneut in ausreichend sterilem hartem Wasser suspendiert, so daß die Sporenzählung etwa 2 Millionen Sporen pro 0/05 ml Inokulum betrug.

2. Jeder von 25 Aluminiumfolienträgern wurde mit 0,05 ml der Sporen/hartes Wasser-Suspension inokuliert. Das Inokulum wurde auf den Trägern bei Raumtemperatur während 5 Tagen trocknen gelassen.

3. 20 inokulierte und getrocknete Träger wurden in eine 1 Tag alte Testlösung Q getaucht. Die Träger wurden nach 15 Minuten Behandlungszeit entfernt und aseptisch in einzelne Rohre der Kulturbrühe übergeführt. Alle Kulturen wurden 7 Tage bei 37°C inkubiert.

4. 0,2 ml Testlösung Q wurden zu einem Rohr der Kulturbrühe gefügt. Ein inokulierter und getrockneter Träger wurde zu dem Kulturrohr gefügt und bei 37°C inkubiert. Der Zweck dieser Untersuchung war die Bestimmung, ob ein Wachstums-inhibitorischer Effekt der Lösung auf die keimenden Sporen vorlag.

5. Ein Rohr der Kulturbrühe wurde mit einem inokulierter Träger inkubiert, um als eine positive Kontrolle zu dienen.

6. Die Anzahl der lebensfähigen Sporen auf einem Träger wurde bestimmt durch Abwaschen der Sporen von dem Träger mit einer Ultraschall-Waschvorrichtung in eine 0,5 %ige Tween 80-Lösung " und Zählen der Sporen in der Lösung durch die Verdünnungs/Agar-Gießplattenmethode.

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Ergebnisse:

Zählung der lebensfähigen Sporen - 1 500 000 Sporen pro Träger positive Kontrolle - Wachstum von Bacillus globigii Inhibierungskontrolle - Wachstum von Bacillus globigii

Träger, die der Testlösung Q ausgesetzt waren - kein Wachstum von Bacillus globigii in irgendeiner der 20 Kulturen.

Schlußfolgerung:

In keinem der 20 Rohre mit der Kulturbrühe, die durch Aluminiumfolienträger inkubiert waren, die einer 1 Tag alten Testlösung Q während 15 Minuten ausgesetzt waren, trat ein Wachstum von Bacillus sibtilis var. globigii auf. Das Wachstum von Bacillus globigii, das in dem Kulturrohr auftrat, das mit 0,2 ml der Testlösung Q inokuliert war und mit einem inokulierten Träger inkubiert war, zeigte, daß die gesamte Lösung, die dazu geeignet ist, einen Wachstums-inhibierenden Effekt auf die keimenden Sporen auszuüben, wirksam durch die Kulturbrühe neutralisiert worden war.

Es kann daher darauf geschlossen werden, daß alle 20 Aluminiumfolienträger, die mit einer Suspension von Bacillus subtilis var. globigii in harten Wasser inokuliert worden waren, durch die Testlösung Q während einer 15minütiqen Behandlunqszeit erfolgreich sterilisiert wurden.

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ORIGINAL INSPECTED

Beispiel 6

Desinfektion von Salmonella mit der Testlösung Q

Das Beispiel dient dazu, aufzuzeigen, daß eine 2 Tage alte Testlösung Q Salmonella choleraesuis, inokuliert aus einer Suspension in hartem Wasser auf Zylinder ("penicylinder") aus rostfreiem Stahl, bei einer einminütigen Behandlunszeit desinfizieren kann.

Materialien: ·

1. Testlösung Q - aktiviert unter Verwendung von hartem Wasser

2. Salmonella choleraesuis A.T.C.C. Nr. 10708

3. Zylinder ("penicylinder") aus rostfreiem Stahl (Fisher Cat. Nr. 7-907-5)

4. 0/1 % Asparagin (Bacto)

5. Nährbrühe - Formulierung in g pro

10 g peptisches Digestat von tierischem Gewebe 5 g Fleischextrakt 5 g Natriumchlorid

6. Kulturbrühe - Formulierung in g pro

5 g Pepton 3 g Fleischextrakt 3 g Hefeextrakt

2 g Dextrose

3 g Natriumsulfit 3 g Ammoniumsulfat

10 ml Tween 80 0,7 g Lecithin

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7. Hartes Wasser - Formulierung in g pro 1

0,304 g Calciumchlorid

0,139 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Verfahrensweise:

1. 65 Zylinder ("penicylinder") aus rostfreiem Stahl wurden in 1 m-NaOH gewaschen und sorgfältig gespült. Die gewaschenen Zylinder ("penicylinder") wurden in einen Kolben eingesetzt, mit 0,1 % Asparagin bedeckt und während 15 Minuten einer Autoklaven-Behandlung bei 121 C unterzogen.

2. Der Gehalt von 6 Rohren, die jeweils 10 ml einer 48stündigen NMhrbrühenkultur von Salmonella choleraesuis enthielten, wurde aseptisch in sterile Zentrifugenrohre gegossen. Die Kultur wurde bei 300O UpM während 15 Minuten zentrifugiert, und die überstehende Flüssigkeit wurde dekantiert. Die Mikroorganismen wurden erneut in 60 ml sterilem hartem Wasser suspendiert.

3. Die Zylinder ("penicylinder") wurden aseptisch in die Bakteriensuspension in hartem Wasser überführt und 15 Minuten in die Suspension getaucht. Die Zylinder ("penicylinder") wurden anschließend entnommen und senkrecht in eine sterile Petri-Schale, belegt mit zwei sterilen Filterpapierkreisen, eingebracht. Die inokulierten Zylinder ("penicylinder") wurden in einem Inkubator bei 37°C während 25 - 35 Minuten getrocknet.

4. 60 inokulierte und getrocknete Zylinder ("penicylinder") wurden in eine 2 Tage alte Testlösung Q während 1 Minute getaucht und in einzelne Rohre mit der Kulturbrühe übergeführt. Alle Kulturen wurden 3 Tage bei 37°C inkubiert.

5. Ein Penicylinder, der der Testlösung Q nicht unterzogen worden war, wurde in ein Kulturbrühenrohr eingebracht und als eine positive Kontrolle inkubiert.

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ORIGINAL INSPECTED

6. 0,2 ml der Testlösung Q wurden in ein Rohr mit der Kulturbrühe gefügt. Ein Zylinder ("penicylinder") wurde anschliessend in die Brühe eingebracht und inkubiert. Dieser Test diente zur Feststellung von nicht-neutralisiertem Chlor, welches das Wachstum von Mikroorganismen inhibieren könnte.

7. Ein inokulierter und getrockneter Zylinder ("penicylinder") wurde in 9,0 ml steriler Salzlösung während 3 Minuten geschüttelt. Die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen in der resultierenden Lösung wurde nach der Verdünnungs/Agar-Gießplattenmethode bestimmt.

Ergebnisse:

Lebensfähige Mikroorganismen auf einem Zylinder ("penicylinder") 300 000

Positive Kontrolle - positives Wachstum von Salmonella Inhibierungskontrolle - positives Wachstum von Salmonella

60 Zylinder ("penicylinder"), die der Testlösung Q während 1 Minute unterzogen worden waren - kein Wachstum von Salmonella in 59 Kulturen, Salraonella-Wachstum trat in einer Kultur auf.

Schlußfolgerung:

Ein Wachstum von Salmonella choleraesuis trat nur in einem der 60 Rohre auf, die Zylinder ("penicylinder") enthielten, die mit der Testlösung Q behandelt worden waren. Es zeigte sich keine Inhibierung aufgrund von nicht-neutralisierter Lösung. Es kanu daher geschlossen werden, daß 59 der 60 Zylinder ("penicylinder") aus rostfreiem Stahl, inokuliert mit 300 000 Organismen von Salmonella choleraesuis in einer Suspension in hartem Wasser,

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erfolgreich durch Anwendung einer einminütigen Behandlung mit der Testlösung Q sterilisiert wurden.

Beispiel 7

Kelsey-Sykes-Desinfektionsmittel "Clean"-Test unter Verwendung der Testlösung Q

Materialien:

1. Testlösung Q

2. Testorganismen

a) Staphylococcus aureus ι .T.C.C. Nr. 6538

b) Pseudomonas aeruginosa A.T.C.C. Nr. 15542

c) Pseudomonas aeruginosa -\.T.C.C. Nr. 27835

d) Escherichia coli A.T.C.C. Nr. 25922

e) Salmonella choleraesuis A.T.C.C. Nr. 10798

f) Klebsieila pneumoniae A.T.C.C. Nr. 13883

3. Medium für das Wachstum der TeLstorcranismen - Bacto Synthetik-Brühe AOAC, Code-Nr. 0352 ?u de;r 0,1 ml 10% Dextrose pro 10 ml Brühenrohr gefügt wurden.

4. Wiedergewinnungsbrühe - Näi.rbriihe (BBL), enthaltend 3 % Tween 80 (10ml pro Rohr).

5. Standard-Härtewasser - 0,3)4 g CaCl₂, 0,139 g MgC." ». 6H„0/Liter.

909884/0738

ORIGINAL INSPECTED

Verfahrensweise:

1. Die Testlösung Q wurde /erdtinnt und aktiviert durch Zusatz von drei Teilen Standar 1-Härtwassser zu einem Teil des Konzentrats der Testlösung Q. Folgende Untersuchung wurde-durchgeführt unter Verwendung jedes der vorstehend unter "Materialien" genannten Microorganism is'; dabei wurde eine 1 Tage und eine 2 Tage alte aktivierte :estlösung Q verwendet.

2. Tägliche Subkulturen je les Testorganismus' wurden- in 10 ml Mengen synthetischer Brihe gezogen. Die Subkulturen wurden 24 Stunden bei 37°C ink ibiert. Tägliche Subkulturen wurden während mindestens 5 Taren, jedoch weniger als 14 Tage lang durchgeführt.

3. Eine 24stündige Subkultur jedes Testorganismus¹ wurde bei 3000 UpM während 15 Min. ten zentrifugiert, und die überstehende Flüssigkeit wurde en-fernt. Jeder Testorganismus wurde erneut in 10 ml sterilem i tandard-Härtewasser suspendiert und 1 Minute mit einigen Gl. sperlen geschütelt. Die 10 ml Wasser/ Organismen-Suspension jedes Testorganismus¹ wurde als Inokulum für den Test verwendet.

4. Es wurde folgende folgerde Verfahrensweise für jeden Testorganismus verwendet.

5. 3 ml der aktivierten Testlösung Q wurden in einen unbedeckten Glasbecher von 50 ml pipattiert. 1 ml Testinokulum wurde zu

. der Testlösung Q gefügt, und der Inhalt wurde vermischt. 30 Sekunden nach der Zugabe wurden 0,02 ml Testlösung Q/Inoku- " lura-Gemisch zu jeder von 5 Wiedergewinnungsbrühen gefügt,

6. 10 Minuten nach der ersten Zugabe wurde ein zweites 1 »1 Inokulum zu dem Testlösung Q-Gemisch gefügt, und der Inhalt wurde geschüttelt. 30 Sekunden nach der zweiten Zugabe wurden 0,02 ml des Testlösung Q-Gemischs zu jeder von 5 Wiedergewinnungsbrühen gefügt. ·-*■".

909884/073«

ORfGlNAL INSPECTED

7. 2o Minuten nach der ersten Zugabe wurde ein drittes 1 ml Inokulum zu dem Testlösung Q-Gemisch gefügt, und der Inhalt wurde geschüttelt. 30 Sekunden nach der dritten Zugabe wurden 0,02 ml des Testlösung Q-Gemischs zu jeder von 5 Wiedergewinnungsbrühen gefügt.

8. Alle inokulierten Wiedergewinnungsbrühen wurden 48 Stunden bei 37°C inkubiert.

9. An jedem Testorganismus-Inokulum wurde durch Verdünnen in sterilem Wasser und Präparation von Agar-Gießplatten von jeder Verdünnung eine Mikroorganismus-Zählung durchgeführt. Die Kolonien wurden nach 2tägiger Inkubation bei 37°C gezählt.

10. Alle Wiedergewinnungsbrühen, die kein Wachstum nach 2tägiger Inkubation zeigten, wurden mit einer 1:1000-Verdünnung der Testorganismuskultur inokuliert und erneut während eines weiteren Tages inkubiert. Diese untersuchung diente dazu, die Anwesenheit jeglicher inhibitorischer Substanzen aufzuzeigen, die in die Wiedergewinnungsbrühen-Rohre übergeführt wurden. Ein positives Wachstum zeigt keine Inhibierung.

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ORIGINAL INSPECTED

Ergebnisse:

Kulturbewertungen: + = positives Wachstum

O= kein Wachstum

Testlosung Q	Testorganismus	Zahlung ml	Wieder . : .1 . .	gewinnur . . 2.	igsbruhen 3
1 Tag	Staph	5,6XiO8	000Ö0	00000	oooop
	Pseudomonas 15542	3,5KiO9	00000	00000	00000
	Pseudomonas 27835	9,8x1O8	00000	00000	00000
	E. coli	5,5x1O8	00000	00000	00000
	Salmonella	1,0x1O9	oooöo	00000	00000
	Klebsiella	3,Ox1O9	00000 σ	00000	00000

Inhibitionstest - alle Wiedergewinnungsbrühen-Rohre waren positiv

Tage

Staph 3,5x10

Pseudomonas 15542 5,6x10

Pseudomonas 27835 8,7x10

E. coli 4,3x10

Salmonella 7,4x10

Klebsiella 1,2xlO^S

00000	00000	ooooo
00000	ooooo	ooooo
00000	ooooo	ooooo
ooooa	ooooo	ooooo
00000	ooooo	ooooo
ooooo	ooooo	ooooo

Inhibitionstest - alle Wiedergewinnungsbrühen-Rohre waren positiv

Schlußfolgerung:

Sowohl eine 1 Tage als auch eine 2 Tage alte Testlösung Q bestanden den Kelsey-Sykes-Desinfektionsmitteltest unter "reinen" bzw, "clean" Bedingungen bei einer Behandlungszeit von 30 Sekunden.

909 88k/073·

ORIGINAL INSPECTED

Beispiel 8

Wirkung der Konzentration von Dimethyl-lauryl-aminoxid auf die Sinkzeit von Seidennaht-Schiingen

Zweck des Beispiels war die Bestimmung der optimalen Konzentration von Dimethyl-lauryl-aminoxid, die benötigt wird zur raschen Entfernung von Seidennaht-Schleifen vom Standard A.O.A.C.-Typ und zu bewirken, daß sie in einer wässrigen Lösung sinken.

Materialien:

1. Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

2. Leitungswasser

3. Seidennaht-Schiingen (hergestellt nach den A.O.A.C.-Spezifikationen)

4. Stoppuhr

5. Becher

Verfahrensweise:

1. Es wurden Konzentrationen von 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4 und 0,5 % Amminoxid in Leitungswasser hergestellt.

2. An jeder Lösung wurde die Sinkzeit einer Nahtschlinge untersucht. Zur Bestimmung des Zeitraums zwischen der Zeit des Eintauchens einer Nahtschlinge in eine Testlösung und des Zeitpunkts, bei dem die Schlinge den Boden des Bechers erreichte, wurde eine Stoppuhr verwendet.

3. In jeder Lösung mindestens 4 Nahtschlingen verwendet. Der Durchschnitt sämtlicher Testzeiten für jede Lösung wurde bestimmt.

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ORIGINAL INSPECTED

_ KQ _

Ergebnisse:

(Durchschnitt von 4 oder mehreren Untersuchungen pro Lösung)

Konzentration an Aminoxid Durchschnittliche Sinkzeit (%) (Sekunden)

0,10 62

0,15 23

0,20 17

0,25 19

O,3O 13 0,35 . 11

0,40 10

0,50 7

Schlußfolgerung:

Es trat eine rasche Verringerung der Sinkzeit auf, wenn die Konzentration an Aminoxid von 0,1 auf 0,2 % erhöht wurde, über 0,3 wurde die zusätzliche Verringerung der Sinkzeit geringer.

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Beispiel 9

Augen-Reiztest der Testlösung Q

Dieser Test diente zur Bestimmung, ob die Testlösung Q das Auge reizt, wenn Kaninchen nach der von Dr. J. H. Draize beschriebenen Methode untersucht werden.

Materialien:

1. 3 gesunde weiße Kaninchen (New Zealand)

2. Testlösung Q

Verfahrensweise:

1. 1/10 ml frisch gemischte Testlösung Q wurde in den Konjuktivalsack eines Auges jedes der drei Kaninchen eingetröpfelt, wobei das andere Auge jedes Kaninchens als Kontrolle diente. Die behandelten Augen wurden nicht gewaschen. Die Augenreaktionen wurden nach 24 und 48 Stunden bewertet.

2. 6 Tage nach der ersten Behandlung wurden zwei getrennte stündliche Konjunktival-Eintröpfelungen von 1/10 ml frisch gemischter Testlösung Q unter Anwendung des gleichen Testauges, wie bei der ersten Behandlung, vorgenommen. Wiederum wurden die behandelten Augen nicht gewaschen. Die Reaktionen der Augen wurden nach 24 und 48 Stunden abgelesen.

3. 2 Tage nach der zweiten Behandlung wurden drei getrennte stündlich Konjunktival-Eintröpfelungen von 1/10 ml frisch gemischter Testlösung Q in die gleichen Testaugen, wie bei der ersten Behandlung, vorgenommen. Auch diesmal wurden die behandelten Augen nicht gewaschen. Die Reaktionen der Augen wurden nach 24 und 48 Stunden bewertet.

4. Die Reaktionen wurden nach der von Dr. Draize beschriebenen Methode festgestellt.

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Schlußfolgerung:

Auf der Basis der erhaltenen Daten wirkt die Testlösung Q nicht irritierend auf das Kaninchenauge bei Anwendung des von Dr.J.H. Draize empfohlenenen Verfahrens, beschrieben in "Appraisal of the safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics", veröffentlicht von der Association of Food an Drug Officials of the united States.

Kaninchen Nr. 1 und Nr. 3

Ergebnisse der 1., 2. und 3. Behandlung

Tage nach dem Eintröpfeln 1 2

I. Cornea

A) Trübung - Dichtegrad (Fläche zur Ablesung wird die dichteste Fläche verwendet) Zerstreute oder verbreitete Flächen Details der Iris sind klar sichtbar (1)0 O

B) Fläche der einbezogenen Cornea

1/4 (oder weniger), aber nicht 0 (1) 0 0

Die Bewertung entspricht AxBX5

Gesamtmaximum = 80 0x0x5=0

II. Iris

A) Werte

Falten über dem Normalen, Kongestion, Schwellung, circumcorneales Einströmen. (ein beliebiges oder alle oder eine Kombination von beliebigen davon). Die Iris

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reagiert noch auf Licht

(träge Reaktion wenn positiv) (1) 0

Die Bewertung entspricht Ax5

gesamtmögliches Maximum = 10 0x5=0

III. Konjunktivae

A) Rötung (bezieht sich nur auf die palpebralen Konjunktivae)

Die Gefäße sind deutlich über dem

Normalen durchblutet (1)0 0

B) Chemosis

Jegliche Schwellung über dem Normalen (einschließlich Membrane-Nickhaut) (1)0 0

C) Entleerung

Jegliche vom Normalen abweichende Menge (schließt nicht eine geringe Menge ein, die im inneren Augenwinkel normaler Tiere festgestellt wird) (1)0 0

Bewertung (A+B+C)x2

Gesamtmaximum +20 (0+0+0)x2=0

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Kaninchen Nr. 2

Ergebnisse der 1. und 2. Behandlung

Tage nach dem Eintröpfeln 1 2

I. Cornea

A) Trübung - Dichtegrad (Fläche zur Ablesung
wird die dichteste Fläche verwendet)
Zerstreute oder verbreitete Flächen -

Details der Iris sind klar sichtbar. (1)0 0

B) Fläche der einbezogenen Cornea

1/4 (oder weniger), aber nicht 0 (1) 0 0

Die Bewertung entspricht AxBx5

Gesamtmaximum =80 0x0x5=0

II. Iris

A) Werte

Falten über dem Normalen, Kongestion,
Schwellung, circumcorneales Einströmen,
(ein beliebiges oder alle oder eine Kombination von beliebigen davon). Die Iris
reagiert noch auf Licht
(träge Reaktion wenn positiv) (D 0 0

Die Bewertung entspricht Ax5

gesamtmögliches Maximum =10 0x5=0

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2927Q16

III. Konjunktivae

A) Rötung (bezieht sich nur auf die palpebralen Konjunktivae)

Die Gefäße sind deutlich über dem

Normalen durchblutet (1) 0 0

B) Chemosis

Jegliche Schwellung über dem Normalen (einschließlich Membrane-Nickhaut) (1) 0 0

C) Entleerung

Jegliche vom Normalen abweichende Menge (schließt nicht eine geringe Menge ein, die im inneren Augenwinkel normaler Tiere festgestellt wird) (1) 0 0

Bewertung (A+B+C)x2

Gesamtmaximum +20 (0+0+0)x2=0

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2921016

Kaninchen Nr. 2

Ergebnisse der 3. Behandlung

Tage nach dem Eintröpfeln

I. Cornea

A) Trübung - Dichtegrad (Fläche zur Ablesung wird die dichteste Fläche verwendet) Zerstreute oder verbreitete Flächen Details der Iris sind klar sichtbar. (1) O O

B) Fläche der einbezogenen Cornea

1/4 (oder weniger), aber nicht O (1) 0 O

Die Bewertung entspricht AxBx5

Gesamtmaximum =80 0x0x5=0

II. Iris

A) Werte

Falten über dem Normalen, Kongestion, Schwellung, circumcorneales Einströmen (ein beliebiges oder alle oder eine Kombination von beliebigen davon). Die Iris reagiert noch auf Licht.

(träge Reaktion wenn positiv) (1) 0 0

Die Bewertung entspricht Ax5

gesamtmögliches Maximum =10 0x5*0

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III. Konjunktive

A) Rötung (bezieht sich nur auf die palpebralen Konjunktivae)

Die Gefäße sind deutlich über dem

Normalen durchblutet (1) O O

B) Chemosis

Jegliche Schwellung über dem Normalen (einschließlich Membran -Nickhaut) (1) O O

C) Entleerung

Jegliche vom Normalen abweichende Menge (schließt nicht eine geringe Menge ein, die im inneren Augenwinkel normaler Tiere festgestellt wird) (1) ο Ο

Bewertung (A+B+C)x2

Gesamtmaximum +20 (0+0+0)x2=0

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Der erfindungsgemäße Beutel mit mehreren Kammern kann auch für andere Zwecke als für Sterilisationslösungen für Instrumente verwendet werden. Beispielsweise kann er zusammen mit einem antimikrobiellen Mittel verwendet werden. So ist er zur Lagerung anderer germizider bzw. keimtötenden Lösungen geeignet, wie Desinfektionsmittel für Körpergewebe, deren Bestandteile bis zum.Vermischen für den Gebrauch getrennt gehalten werden müssen. Darüber hinaus versteht es sich, daß die Platzierung der Lösungen in den Kammern variiert werden kann, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann die Phosphatlösung in die mittlere Kammer mit einem Farbindikator eingebracht werden, der verschwindet, wenn ein Kontakt mit dem Hypochlorit erfolgt. Gegebenenfalls können die Färbemittel weggelassen oder durch andere Mittel ersetzt werden, die mit den anderen Bestandteilen nicht reaktiv sind, da es sich bei dem Färbemittel lediglich um eine Kontrolleinrichtung handelt. Es kann auch jede andere Zahl oder eine Vielzahl von Kammern verwendet werden.

Es versteht sich, daß die Anwendung des ersten Bades mit den Konditioniermitteln nicht immer erforderlich ist, da das zweite flüssige Sterilisationsbad auf Chlorbasis bei alleiniger Verwendung seine Funktion auch erfüllen kann, wobei seine Wirksamkeit abhängt von dem Zustand der zu sterilisierenden Gegenstände, sowie von deren Bedürfnis für eine Vorkonditionierungsbehandlung.

Dimethyl-lauryl-aminoxid wurde in der vorliegenden Beschreibung als 30 % aktiv bzw. wirksam angegeben, da es so im Handel erhältlich ist; es können jedoch auch andere Konzentrationen, z.B. in entsprechend proportionierten Mengen verwendet werden.

Bei dem erfindungsgemäßen Mehrkammerbeutel handelt es sich auch vor dem Füllen mit flüssigen Bestandteilen und vor dem völligen Versiegeln um einen Gegenstand, der als Handelsprodukt geeignet ist. So ist es möglich, den Mehrkammerbeutel mit Einfüllöffnungen für jede Kammer herzustellen, die anschließend an die Füllung mit dem gewünschten Inhalt verschlossen bzw. versiegelt werden.

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Beispielsweise können drei der Seitennähte bzw. Seitensäume zunächst vor dem Füllen versiegelt sein, und die endgültigen und vierten Seitennähte bzw. Säume können nach der Füllung versiegelt werden. Es können auch Beutel mit einer von vier Seitennähten bzw. Seitensäumen unterschiedlichen Saumanzahl verwendet werden.

Zusammenfassend betrifft die Erfindung ein Sterilisationssystem, bei dem vorzugsweise zwei Bäder verwendet werden, wobei zu sterilisierende Gegenstände in ein erstes Bad eingetaucht werden, in dem die Gegenstände konditioniert werden, und anschließend in ein zweites Bad getaucht werden, das eine Sterilisationslösung enthält, in dem sie sterilisiert werden. Die Bestandteile des Sterilisationssystems sind in hermetisch abgeschlossenen Beuteln gelagert, die direkt vor der Anwendung zur Freisetzung und Aktivierung des Systems geöffnet werden. Das Sterilisationssystem verwendet eine Chlorlösung, die sehr wirksam ist, wobei sie nicht korrosiv ist, und eine verringerte Toxizität und eine verlängerte Lebensdauer aufweist und von relativ umgeschultem Personal verwendet werden kann.

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Claims (50)

PATENTANWÄLTE Dr. TW. nat DIETER LOUfS ? Q ? 7 fl 1 fi Dipl-Pbys. CLAUS PtJHLAU * Ό* ' W * ° DtpWng. FRANZ LOHRENTZ NORNBERQ KESSLERPLATZt Anprosol Incorporated East Main Street Oy^ster Bay-New York 11771 19 697/8 Patentansprüche

1. Verfahren zur Steuerung der korrosiven Wirkung von Chlor in einer Sterilisationslösung auf Chlorbasis, dadurch gekennzeichnet, daß man einen Oberschuß von 1 % an Phosphaten in die Lösung einarbeitet, wobei sich der Prozentsatz auf das Gewicht pro 100 ml Lösung bezieht.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man auch ein nicht-ionisches oberflächenaktives Mittel, das mit Chlor und Phosphat verträglich ist, in die Lösung einarbeitet.

3. Verfahren zur Sterilisation von Gegenständen mit flüssigen Bestandteilen, dadurch gekennzeichnet, daß man die zu sterilisierenden Gegenstände in ein erstes Bad einbringt, das Konditioniermittel zur Reinigung der Gegenstände und zur Verdünnung oder Neutralisation chemischer Verunreinigungen und

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zur sorgfältigen Benetzung der Gegenstände enthält und antikorrosive und den pH-Wert steuernde Mittel enthält, wonach man die Gegenstände aus dem ersten Bad in ein zweites Bad überführt, das eine sterilisierende Flüssigkeit auf Chlorbasis, antikorrosive und den pH-Wert steuernde Mittel und ein oberflächenaktives Mittel enthält, und die Gegenstände in dem zweiten Bad sterilisiert.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man als eines der Konditioniermittel in dem ersten Bad ein oberflächenaktives Mittel verwendet, das mit der Sterilisationsflüssigkeit auf Chlorbasis verträglich ist.

5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man als eines der Konditioniermittel in dem ersten Bad ein nichtionisches, oberflächenaktives Mittel verwendet.

6. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man als antikorrosive und den pH-Wert steuernde Mittel Phosphate verwendet.

7. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man ein zweites Bad einsetzt, das eine Chlorverbindung, einen Puffer zur Steuerung des pH-Werts, ein die Korrosion inhibierendes Mittel und ein verträgliches, oberflächenaktives Mittel enthält.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man vorherbestimmte Mengen an Konzentraten der Konditioniermittel und an Konzentraten der Sterilisationsflüssigkeit in getrennten Behältern lagert, die fertig zur Anwendung sind.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man Wasser zu den Konzentraten fügt, nachdem jedes aus seinem getrennten Lagerungsbehälter freigesetzt wurde.

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10. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man einen Lagerungsbehälter für die Sterilisationsflüssigkeit verwendet, der ein Behälter mit zwei oder mehreren Kammern ist, und daß man gleichzeitig die Chlorverbindung, den Puffer, das antikorrosive Mittel und das oberflächenaktive Mittel aus dem Behälter mit mehreren Kammern freisetzt und die Chlorverbindung, den Puffer, das antikorrosive Mittel und ■ das oberflächenaktive Mittel vermischt, wenn sie gleichzeitig aus dem Behälter mit mehreren Kammern ausströmen.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß man als Behälter mit mehreren Kammern bzw. mehreren Abteilungen einen Kunststoffbeutel verwendet, der drei getrennte verschlossene Kammern aufweist.

12. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man Chlorverbindung ein Hypochlorit verwendet, ausgewählt aus der Gruppe von Alkalimetall- und Erdalkalimetall-hypochloriten,

13. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Chlorverbindung verwendet, die aus einer wässrigen Lösung von 0,02 bis 1,0 % Natriumhypochlorit besteht.

14. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man mit einem Puffer arbeitet, der den pH-Wert des zweiten Bades auf einem vorbestimmten Wert von 7,0 bis 8,0 hält.

15. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man einen Puffer einsetzt, der Phosphate enthält.

16. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man ein antikorrosives Mittel verwendet, das Phosphate in einem Überschuß von 1 % enthält. ' . " '

17. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß man Phosphate verwendet, die Monokaliumphosphat und Dikaliumphosphat umfassen.

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18. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man Natriumchromat mit den Phosphaten vermischt.

19. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man als oberflächenaktives Mittel ein 12 Kohlenstoffatome-alkyldimethylaminoxid einsetzt.

20. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man mit einer Chlor-Sterilisationsflüssigkeit arbeitet, die eine Sterilisation innerhalb einer Kontaktzeit von 60 Minuten bewirken kann.

21. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Chlor-Sterilisationsflüssigkeit verwendet, die eine wirksame Lebensdauer von mindestens 24 Stunden hat.

22. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Chlor-Sterilisationsflüssigkeit verwendet, die frei von schädlichen Auswirkungen auf Metallgegenstände innerhalb der empfohlenen Anwendungszeit ist und im wesentlichen Gewebe nicht reizt.

23. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man auch mit einem Farbindikator arbeitet, der mit dem verträglichen, oberflächenaktiven Mittel vermischt ist.

24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß man als Farbindikator Chlorphenol-Rot verwendet.

25. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man

in das verträgliche, oberflächenaktive Mittel einen Farbindikator einbringt, so daß eine sichtbare Änderung eintritt bei undichten Stellen zwischen der Kammer, die das verträgliche, oberflächenaktive Mittel mit dem Farbindikator enthält,und irgendeiner der beiden anderen Kammern, die die Chlorverbindung und den Puffer und das antikorrosive Mittel enthalten.

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26. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß man als 3 Kammern übereinanderliegende Schichten anwendet, wobei die mittlere Kammer das verträgliche, oberflächenaktive Mittel mit einem Farbindikator enthält.

27. System zur Sterilisation von Gegenständen, enthaltend einen ersten Lagerungsbehälter, der eine vorbestimmte Menge von flüssigen Konditioniermitteln enthält, einen zweiten Lagerungsbehälter, der eine vorbestimmte Menge einer Chlor-Sterilisationsflüssigkeit enthält, ein erstes Gefäß zur Aufnahme der flüssigen Konditioniermittel aus dem ersten Lagerungsbehälter, ein zweites Gefäß zur Aufnahme der flüssigen Sterilisationsflüssigkeit aus dem zweiten Lagerung"sbehälter, wobei die zu sterilisierenden Gegenstände zuerst in dem ersten Gefäß konditioniert werden und anschließend in das zweite Gefäß übergeführt werden, in dem die Gegenstände sterilisiert werden, wobei der zweite Lagerungsbehälter eine Mehrzahl von verschlossenen Kammern bzw. Abteilungen enthält, die jeweils getrennte flüssige Komponenten der Sterilisationsflüssigkeit enthalten, sowie Einrichtungen an dem zweiten Lagerungsbehälter vorhanden sind, die eine gleichzeitige Öffnung der Mehrzahl der verschlossenen Kammern bewirken können, derart, daß die flüssigen Bestandteile gleichzeitig bei der Entleerung aus dem zweiten Lagerungsbehälter vermischt werden.

28. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem der zweite Lagerungsbehälter einen mehrschichtigen Kunststoffilm umfaßt, wobei jede der Schichten des Kunst- . stoffilms eine übliche Heißsiegelung bzw. eine übliche Heißdichtung an den peripheren bzw. umgebenden Kanten aufweist.

29. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 28,

in dem jede der Schichten des Kunststoffilms mehrere laminierte Wandungen enthält.

30. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, bei dem die Einrichtungen konvergierende bzw. sich verjüngende

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Seitenwandungen an dem zweiten Lagerungsbehälter aufweisen, die einen trichterartigen Teil bilden, wobei der zweite Lagerungsbehälter geöffnet wird zur gleichzeitigen Freisetzung der Bestandteile durch Abschneiden eines Querschnitts des trichterartigen Anteils.

31. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem die mehreren verschlossenen Kammern drei übereinanderliegende Kammern und einen Farbindikator in der zwischenliegenden Kammer enthalten, wobei der Farbindikator eine Farbänderung beim Auftreten undichter Stellen zwischen der Zwischenkammer und mindestens einer der äußeren Kammern bewirkt.

32. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem das erste Gefäß folgende Bestandteile oder Vielfache davon enthält:

7,5 g Kalium-pyrophosphat

7,5 g Trikaliumphosphat

38 ml Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv) 0,0128 g Pylam-Türkisblau

3360 ml Wasser

33. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem eine verschlossene Kammer des zweiten Lagerungsbehälters folgenden Inhalt oder Mehrfache davon enthält:

314 ml Wasser
360 g Dikaliumphosphat
80 g Monokaliumphosphat
0,12 g Natriumchromat

eine zweite verschlossene Kammer folgenden Inhalt oder Vielfache davon aufweist:

14,1 ml Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv) 5,2 ml 0,04 % Chlorphenol-Rot-Lösung 80,7 ml Wasser

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eine dritte Kammer folgenden Inhalt oder Vielfache davon aufweist:

ml 6 % Natriumhypochlorit

derart, daß wenn der Inhalt der Kammern in das zweite Gefäß eingebracht wird und mit 3,3 1 Wasser oder Mehrfache davon, 4 1 oder Mehrfache davon an Sterilisationslösung erhalten werden.

34. Wässrige Sterilisationslösung mit einem pH-Wert von 7,0 - 8,0, enthaltend:

0,02 bis 1 % eines Alkalimetall- oder Erdalkalihypochlorits

0,1 bis 0,5 % eines nicht-ionischen, oberflächenaktiven Mittels, das mit Chlor und Phosphaten verträglich ist (30 % aktiv)

1,4 bis 20 % Di-(alkalimetall)-phosphat, titriert auf den gewünschten pH-Wert mit Mono-(alkalimetall) -phosphat, mit der Maßgabe, daß die untere Grenze an Di-(alkalimetall)-phosphat 4,0 % beträgt, wenn die Menge des Hypochlorits 0,5 bis,1 % beträgt, wobei sich die Prozentangaben auf das Gewicht (in g) pro 100 ml Lösung beziehen.

35. Lösung nach Anspruch 34, in der das Hypochlorit Natriumhypochlorit ist.

36. Lösung nach Anspruch 34, in der das oberflächenaktive Mittel Dimethyl-lauryl-aminoxid ist.

37. Lösung nach Anspruch 34, in der das Di-(alkalimetall)-phosphat Dikaliumphosphat ist.·

38. Lösung nach Anspruch 34, enthaltend 0,08 bis 21 % Monokaliumphosphat.

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39. Wässrige Sterilisationslösung mit einem pH-Wert von 7,2 bis 7,7, enthaltend:

0,05 bis 0,3 % Natriumhypochlorit 0,2 bis 0,4 % Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv) 2,0 bis 13 % Dikaliumphosphat 0,33 bis 9,66 % Monokaliumphosphat

wobei sich die Prozentsätze auf das Gewicht (in g) pro 100 ml Lösung beziehen.

40. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27,

in dem der erste Lagerungsbehälter folgenden Inhalt oder Vielfache davon aufweist:

7,5 g Kaliumpyrophosphat

7,5g Trikaliumphosphat

38 ml Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

60 ml Wasser

41. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem eine der verschlossenen Kammern des zweiten Lagerungsbehälters eine wässrige Lösung von

1,4 bis 20 g Dikaliumphosphat
0,08 bis 21 g Monokaliumphosphat

oder Mehrfache davon für jede 100 ml der Sterilisationsflüssigkeit in dem zweiten Gefäß enthält.

42. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem eine der verschlossenen Kammern des zweiten Lagerungsbehälters eine wässrige Lösung von

0,1 bis 0,5 g Dimethyl-lauryl-aminoxid (30 % aktiv)

oder Mehrfache davon pro jeweils 100 ml der Sterilisationsflüssigkeit in dem zweiten Gefäß enthält.

43. System zur Sterilisation von Gegenständen nach Anspruch 27, in dem eine der verschlossenen Kammern des zweiten Lagerungsbehälters eine wässrige Lösung von

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0,02 bis 1 g Natriumhypochlorit

oder Mehrfache davon pro jeweils 100 ml der Sterilisationsflüssigkeit in dem zweiten Gefäß enthält.

44. System zur Sterilisation von Gegenständen, enthaltend einen Lagerungsbehälter, der eine vorbestimmte Menge an Chlor-Sterilisationsflüssigkeit enthält, ein Gefäß zur Aufnahme der flüssigen Sterilisationsflüssigkeit aus dem Lagerungsbehälter, wobei die Gegenstände in das Gefäß eingebracht werden, worin sie sterilisiert werden, wobei der Lagerungsbehälter mehrere verschlossene Kammern aufweist, von denen jede getrennte flüssige Bestandteile der Sterilisationsflüssigkeit enthält, sowie Einrichtungen an dem zweiten Lagerungsbehälter, die eine gleichzeitige Öffnung der mehreren, verschlossenen. Kammern bewirken können, so daß die flüssigen Bestandteile gleichzeitig vermischt werden beim Ausleeren aus dem Lagerungsbehälter.

45. Verpackung für Flüssigkeiten, die mehrere verschlossene Kam-

. mern aufweist, die jeweils voneinander abgedichtet bzw. abgetrennt sind, wobei ein Teil davon konvergierende bzw. sich verjüngende Seiten-Säume unter Bildung eines trichterartigen Endteils aufweist, um ein Vermischen der Flüssigkeiten beim Abschneiden eines Teils der konvergierenden Seiten-Säume zu erleichtern.

46. Verpackung nach Anspruch 45, in der die verschlossenen Kammern aus übereinanderliegenden Kunststoffilmen bestehen, die an ihren Kantenteilen miteinander in der Wärme versiegelt bzw. abgedichtet wurden, unter Bildung von mehreren abgedichteten bzw. versiegelten Kammern.

47. Verpackung nach Anspruch 46, in der der Kunststoffilm zumindest einen Film doppelter Dicke umfaßt bzw. ein Film mit zumindest doppelter Wandung ist.

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48. Verpackung nach Anspruch 45, in der die Flüssigkeiten in

den abgeschlossenen Kammern Bestandteile eine Sterilisationssystems sind.

49. Verpackung nach Anspruch 45, in der die Flüssigkeiten in den verschlossenen Kammern die Bestandteile eines antimikrobiellen Mittels sind.

50. Verpackung, geeignet für Flüssigkeiten, die eine Mehrzahl von Kammern bzw. Abteilungen umfaßt, die jeweils voneinander abgedichtet sind, mit Ausnahme einer Einfüllöffnung in jede Kammer, wobei jede Kammer konvergierende bzw. sich verjüngende Seiten-Umsäumungen aufweist, unter Bildung eines trichterartigen Endteils, um das Vermischen der Flüssigkeiten beim Abschneiden eines Teils der konvergierenden Seiten-Säume zu erleichtern.

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