DE2848404A1

DE2848404A1 - Filtergeraeteunterteil zur vollautomatischen sterilitaetspruefung

Info

Publication number: DE2848404A1
Application number: DE19782848404
Authority: DE
Inventors: Johannes Herschel
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1978-08-07
Filing date: 1978-11-08
Publication date: 1980-05-22

Description

Filtergeräteunterteil zur vollautomatischen Sterilitätsprüfung.
Die Erfindung betrifft ein Filtergeräteunterteil das bei der Durchführung einer vollautomatischen Sterilitätsprüfung von parenteralen Arzneimitteln im geschlossenen System eingesetzt werden kann.
Bei der Sterilitätsprüfung, die für die Herstellung bestimmter Yrzneimittel gesetzlich vorgeschrieben ist, kommt es darauf an zu erkennen, ob in den entsprechenden Arzneimitteln vermehrungsfähige Weite (Bakterien, Pilze oder Hefen) enthalten sind.
Hierzu wurde bisher manuell eine vorgeschriebene Menge von Arzneibehältern unter aseptischen Bedingungen geöffnet und die Inhalte in sterile Filtergeräte gegeben. Feste Substanzen wurden vorher mit sterilen Lösangsmitteln gelöst. Den Filtergeräten wurden dann mit einer sterilen Pipette die Filtermembranen entnommen und in sterile Nährlösungen gegeben. Falls vermehrungsfahige Keime in der Prüfsubstanz waren, sind diese mit der Filtermembran in die Nährlösung gelangt und trüben diese infolge starker Vermehrung bei entsprechender Bebrütungszeit undtemperatur. Eine Trübung zeigt eine vorhandene Unsterilität an, die jedoch besonders bei einer manuellen Prüfung auch sekundär durch die Prüfperson entstanden sein kann. Die Vollautomatisirung der Sterilitätsprüfung soll ein manuelles Eingreifen während des gesamten Prüfablaufs ausschließen.
Da sämtliche Manipulationen an dem Filtergerät von einer vollautomatisch arbeitenden Maschine und unter Einsatz eines entsprechend geeigneten Schlauch- und Versorgungssystem durchgeführt werden können ist die Gefahr einer durch Bedienungspersonal verursachten Sekundärkontamination fast völlig ausgeschlossen.
Die Sterilitätsprüfungen wurden bis vor wenigen Jahren noch gänzlich manuell dur#hg#führt. Das erste vollautomatische Sterilitätsprüfsystem wurde im ,onderdruck der "Pharmazeutischen Industrie Pharm. Ind. 9. 1.60-61, (1977) beschrieben.
In dieser Veröffentlichung wurde tabellarisch ein Überblick über die Entwicklung der Membranfiltertechnik sowie über Teilautoinatisierungsschritte bei der Sterilitätsprüfung gegeben.
Das in der Veröffentlichung beschriebene Filtergerät für die vollautomatische Sterilitätsprüfung wies im Bereich des Filterunterteils, und zw?r bei der eingebauten Schlauchquetschvorrichtung, erhebliche Mängel auf.-Die Schlauchquetschvorrichtung diente dazu das Filterunterteil nach Bedarf zu öffnen oder zu schließen. Die im Einzelnen nicht beschriebene Vorrichtung wird aus teuren Edelstahlteilen in Sonderanfertigung hergestellt.
Außerdem ist das Wechseln eines defekten Schlauches umständlich, da sämtliche Teile ausgebaut werden müssen.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, die aufgezählten Nachteile der Filtergeräteunterteile zu beseitigen, wodurch das Filtergerät auch für den Einsatz als Filtergerät unabhängig von einer automatischen Prüfung für die konventionelle Sterilitätsprüfung interessant wird.
Die erfinderische Lösung kommt in den nachfolgend aufgeführten Vorteilen der Erfindung gegenüber den Nachteilen der alten Filterunterteile mit Schlauchquetschvorrichtung zum Ausdruck.
Zum besseren Verständnis der Erfindung dient eine Zeichnung.
Die Aufgabe wird erfin4ungsgemäß dadurch gelöst, daß bei notwendig werdendem Schlauchwechsel (z. B. wegen Beschädigung des Schlauches) die übrigen Teile der Schlauchquetschvorrichtung nicht mehr ausgebaut werden müssen und daß die Einzelteile der Schlauchquetschvorrichtung handelsübliche Normteile sind.
Die mit dieser Lösung erzielten Vorteile bestehen also darin daß das Wechseln defekter Schläuche schnell und ohne Ausbau sonstiger Teile erfolgen kann, und daß durch Verwendung von Normteilen die Kosten erheblich gemindert werden.
Die nachfolgende Funktionsbeschreibung verdeutlicht in Verbindung mit der Zeichnung die Erfindung.
Die Zeichnung zeigt das gesamte Filtergerät bestehend aus Crlasglocke oder durchsichtiger autoklavierbarér Kunststoffglocke mit Verschlußstopfen und Schutzkappe, sowie zwei Dichtungsringen, der Filtermembrane, der Siebstützscheibe und dem Schraubring zur Befestigung obiger Teile auf dem Filterunterteil. Neben den Nuten für die Dichtungsringe und den Ausdrehungen für 1#embranfilte# und Stützscheibe ist das Filterunterteil so gebohrt, daß ein Schlauch Pos. 1, abdichtend gegen die Bohrungswand, eingezogen werden kann.
Die Abquetschung erfolgt dadurch daß ein Stift Pos. 2 (DIN-Teil) der von einer durch eine Feder Pos. 3 gespannte Zylinderschraube Pos. 4 (PIN- Teil) geschoben wird den Schlauchquerschnitt schließt Die Feder drückt sich an einer Gewindebilchse Pos. 5 ab. Mit Hilfe einer DIN- Scheibe Pos. 6 und einer DIN- Rändelmutter Pos. 7 kann die Zylinderschraube so gestellt werden, daß je nach Wunsch der Schlauch abgequetscht oder geöffnet wird. Bei Einsatz einer Maschine für eine automatische Prüfung wird das Filterunterteil mit abgequetschtem Schlauch eingesetzt. Das nffnen und Schließen erfolgt, indem eine Vorrichtung der Maschine hinter die Rändelmutter Pos. 7 greift, und die Zylinderschraube je nach Bedarf anzieht oder freigibt.

Claims

patentanstruch filtergeräteunterteil zur vollautomatischen Sterilitätsprüfung von parenteralen Arzneimitteln im geschlossenen System zum Anschluß an eine Absaugleitung. dadurch.gekennzeichnet,daß zur Absaugung bzw. zur Sperrung des Filtergeräteinhaltes ein Schlauch von einer Quetschvorrichtung geöffnet oder geschlossen werden kann, indem ein Stift der von einer durch eine Feder gespannten Zylinderschraube bewegt wird den Schlauchquerschnitt öffnet oder schließt, wobei das Öffnen oder Schließen manuell über eine Rändelmutter, die die Stellung der Zylinderschraube verändert erfolgen kann, oder automatisch durch eine Maschine bei entsprechender Stellung der Zylinderschraube, Weiter dadurch gekennzeichnet,daß zum Wechseln des Schlauches die einzelnen Teile der Quetschvorrichtung nicht ausgebaut werden müssen.