DE2815878A1 - Neue pharmazeutische zusammensetzungen, die insbesondere fuer die behandlung von funktionellen cerebralen stoerungen bestimmt sind - Google Patents

Neue pharmazeutische zusammensetzungen, die insbesondere fuer die behandlung von funktionellen cerebralen stoerungen bestimmt sind

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DE2815878A1 DE19782815878 DE2815878A DE2815878A1 DE 2815878 A1 DE2815878 A1 DE 2815878A1 DE 19782815878 DE19782815878 DE 19782815878 DE 2815878 A DE2815878 A DE 2815878A DE 2815878 A1 DE2815878 A1 DE 2815878A1
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Description

- 3 - 231H β 7 8
ROUSSEL-UCLAF, Paris/Frankreich
Neue pharmazeutische Zusammensetzungen, die insbesondere für die Behandlung von funktioneilen cerebralen Störungen bestimmt sind
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft neue pharmazeutische Zusammensetzungen, die als Wirkstoff die Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, nämlich !,S-Dimethyl-S^-dihydro-?- (5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion und Dihydroergoeristin oder eines seiner Salze enthalten.
Das l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5 f-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion ist ein Xanthin. Es wird insbesondere auf Grund seiner interessanten vasodilatatorischen Eigenschaften in der FR-BSM-PS Nr. 4791 M als Arzneimittel dargestellt.
Das Dihydroergocristin und seine Salze werden ebenfalls in zahlreichen Veröffentlichungen als Arzneimittel dargestellt. Das Dihydroergocristin wird insbesondere bei der Humantherapie zusammen mit Dihydroergocornin und Dihydroergokryptin in Form des Methansulfonats auf Grund seiner vasoregulatorischen Eigenschaften und seiner regulatorischen Eigenschaften im Hinblick auf die cerebralen neuro-vegetativen Kontrollzentren verwendet.
Es ist gleichfalls bekannt, bestimmte Xanthine mit dem Dihydroergocristin su kombinieren. So wird beispielsweise eine Kombination in dem Journal of Pharmaceutical Sciences (Bd.59, Nr. 3, März 19 70, Seite 384-386) beschrieben.
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ORIGINAL INSPEQTIED
Nach Wissen der Anmelderin jedoch wurde bis zum heutigen Tag keine Kombination von l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxohexyl)-XH-purin-2,6-dion und Dihydroergocristin oder eines seiner Salze vorgenommen. Es wurde nun gefunden, daß diese Kombination es gestattet, während mehrerer Stunden Dihydroergocristin-Blutspiegel, die einen hohen Wert aufweisen, zu erhalten» Auf Grund dieser Tatsache können sich die vasoregulatorischen Eigenschaften und die regulatorischen Eigenschaften im Hinblick auf die cerebralen neuro-vegetativen Kontrollzentren der erfindungsgemäßen Dihydroergocristin-Kombination in anhaltender Weise und unter Aufrechterhaltung eines möglichst konstanten Werts äußern.
Dieses Ergebnis ist besonders interessant, da die zu behandelnden Erkrankungen in der Tat meistens eine während eines langen Zeitraums ununterbrochene Therapie erforderlich machen.
Die vorliegende Erfindung betrifft somit neue pharmazeutische Zusammensetzungen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion und Dihydroergocristin oder eines seiner Additionssalze mit •pharmazeutisch annehmbaren Mineral- oder organischen Säuren enthalten.
Die Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineraloder organischen Säuren können beispielsweise die Salze sein, die gebildet werden mit Chlorwasserstoffsäure, Bromwasserstoff säure, Jodwasserstoffsäure, Schwefelsäure, Phosphorsäure, Essigsäure, Benzoesäure, Maleinsäure, Fumarsäure, Bernsteinsäure, Weinsäure, Citronensäure, Glyoxylsäure, Asparaginsäure, mit Alkansulfonsäuren, wie die Methan- oder Äthansulfonsäure, mit Arylsulfonsäuren, wie die Benzol- oder p-Toluolsulfonsäure, und mit den Arylcarbonsäuren.
Unter den erfindungsgeniäßen pharmazeutischen Zusammensetzungen greift man vor allem auf derartige vorstehend definierte Zusammensetzungen zurück, die dadurch gekennzeichnet sind,
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daß das Additionssalz des Dihydroergocristins das Methansulfonat ist.
Unter den erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzungen greift man vorzugsweise auf derartige vorstehend definierte Zusammensetzungen zurück, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie 50 bis 150 Gewichtsteile l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je 1 Gewichtsteil Dihydroergocristin oder eines seiner Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineral- oder organischen Säuren enthalten.
Unter diesen letzteren greift man vor allem auf Zusammensetzungen zurück, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie 100 Gewichtsteile l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je ca. 1 Gewichtsteil Dihydroergocristin oder eines seiner Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineraloder organischen Säuren enthalten, und insbesondere auf die Zusammensetzungen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie 100 Gewichtsteile 1,3-Dimethy1-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je 1 Gewichtsteil Dehydroergocristin-methansulfonat enthalten.
Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzungen finden beispielsweise Anwendung bei der Behandlung von cerebralen funktioneilen Störungen des an AtheroSklerose erkrankten und des alten Menschen, bei der Behandlung von peripheren Kreislaufstörungen, wie von Arteriiten, Phlebiten, Krampfadern und deren Folgeerscheinungen, bei der Behandlung von Kopfverletzungen und deren Folgen sowie bei der Behandlung von Kopfschmerzen nicht-traumatischen Ursprungs. Die übliche Dosis variiert gemäß dem verwendeten Produkt, dem Patienten und der zur Rede stehenden Erkrankung und kann beispielsweise 50 bis 150 mg l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je 0,5 bis 1,5 mg Dihydroergocristin in Form des Methansulfonats bei einmaliger oder zweimaliger Einnahme je Tag auf oralem Weg betragen.
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Vorzugsweise verabreicht man eine Kombination, die 80 mg 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion und 0,8 mg Dihydroergocristin-methansulfonat enthält, in Form von einer oder zwei Einnahmen je Tag auf oralem Weg.
Die erfindungsgsgeraäßen Zusammensetzungen können über den Verdauung sweg oder parenteral verabreicht werden.
Diese pharmazeutischen Zusammensetzungen können beispielsweise fest oder flüssig sein und in pharmazeutischen Formen vorlie-—gen, die üblicherweise in der Humanmedizin verwendet werden, wie beispielsweise einfache oder dragierte Tabletten, Gelkapseln, Granulate, Suppositorien und injizierbare Präparate. Sie werden nach üblichen Methoden hergestellt. Die Wirkstoffe können hierbei üblicherweise in derartigen pharmazeutischen Zusammensetzungen verwendeten Excipienten einverleibt sein, wie Talk, Gummi arabicum, Lactose, Stärke, Magnesiumstearat, Kakaobutter, wäßrige oder nicht-wäßrige Träger, Fettkörper tierischen oder pflanzlichen Ursprungs, Paraffinderivate, Glykole, verschiedene Netz-, Dispergier- oder Emulgiermittel und Konservierungsmittel.
Die folgenden Beispiele erläutern den Einsatz der Erfindung, ohne sie zu beschränken.
Beispiel 1
Man stellte Tabletten der folgenden Formulierung her:
l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-
2,6-dion 100 mg
Dihydroergocristin-methansulfonat 1 mg
Excipient quantum satis für eine Tablette mit einem Endgewicht von 300 mg
(Bestandteile des Excipienten: Talk, Stärke, Magnesiumstearat)
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Beispiel 2
Man stellte magenbeständige Dragee-Tabletten der folgenden Formulierung her:
l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-
IH-purin-2,6-dion 80 mg
Dihydroergocristin-methansulfonat 0,8 mg
Excipient quantum satis für ein Dragee mit
einem Endgewicht von 250 mg
(Bestandteile des Excipienten: Lactose, Talk, Stärke, Magnesiumstearat, Saccharose, Cellulose-acetylphthalat)
Pharmakokinetische Untersuchung
Die pharmakokinetische Untersuchung der erfindungsgemäßen Kombination wurde an der Ratte durchgeführt, indem man die änderungen der sanguinischen Radioaktivität nach Verabrei-"ch'urig einesteils einer Losung von tritiiertem Dihydroergocristin (in Form des Methansulfonats) und anderenteils einer Lösung von tritiiertem Dihydroergocristin (in Form des Methansulfonats) und von l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion (in dem Gewichtsverhältnis von l/lOO) bestimmte.
Das Methansulfonat des tritiierten Dihydroergocristins (D.H.E. C H 9,10) wurde durch katalytische Hydrierung hergestellt. Die verwendete Technik ist die von Cousse und Mitarb., in Bull.Soc.Chim.£, 3131-3133 (1972) beschriebene und besteht darin, selektiv bei Atmosphärendruck Ergocristin in der 9 ,ΙΟ-Stellung zu reduzieren. Das nach der Reinigung durch Chromatographie erhaltene Produkt besitzt eine spezifische End-Aktivität von 5 Ci/mM.
Man stellte dann einerseits eine Lösung von tritiiertem Dihydroergocristin (Methansulfonat) und andererseits eine Lösung von tritiiertem Dihydroergocristin (Methansulfonat und 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion (in dem Gewichtsverhältnis von l/lOO) her.
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Die erhaltenen Lösungen besaßen eine Konzentration an Dihydroergocristin von 0,0466 mg/ml und eine spezifische Radioaktivität von 400 pCi/ml.
Man hielt Ratten vom Stamm Sprague Dawley, die in ihrem Eäfig 48 Stunden vor Beginn der Untersuchung akklimatisiert worden waren, 12 Stunden vor Verabreichung der zu untersuchenden Lösung auf intragastrischem Weg nüchtern. Sie erhielten ad libitum Getränk.
Die Tiere wurden durch intraperitoneale Injektion von Natriumpentobarbital in einer Menge von 0,1 ml/lOO g Gewicht einer 5%-igen Lösung anästhetisiert. Elin eine Schleife bildender Katheter wurde zur Ableitung auf gleicher Höhe mit der Jugularvene angebracht. Eine peristaltische Pumpe wurde über der Leitung angeordnet, um die Entnahme von Blutproben zu relativ kurzen Zeitabschnitten zu ermöglichen.
Die Tiere der Vergleichsgruppe erhielten eine Dosis an tritiiertem Dihydroergocristin von 0,0233 mg/Tier. Die Tiere der zu behandelnden Gruppe erhielten eine Dosis je Tier von 0,0233 mg an tritiiertem Dihydroergocristin und 2,33 mg 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion.
Die Radioaktivität des Tritiums wurde mit Hilfe eines Spektrometers für die flüssige Szintillation "Intertechnique" bestimmt. Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Ergebnisse sind als Verhältnis der Radioaktivität des Tritiums der untersuchten Proben zur eingenommenen Gesamt-Radioaktivität ausgedrückt.
1013
Plasmatische Radioaktivität ausgedrückt in x 10 der eingenommenen Gesamt-Radio- 0,221 Durchschnitt der
Tiere der behan
delten Gruppe		 + 0,0086
Prozent aktivität, gemessen je g Blut 0,0142 0,0667 + 0,0134
Durchschnitt der
Tiere der
Vergleichsgruppe		 0,0115 0,0854 + 0,0134
Zeitpunkt
der Entnahme
in Minuten		 0,0779 + 0,0059 0,0874 + 0,0109
ίο 0,0604 + 0,0118 0,0900 + 0,0083
20 0,0550 + 0,0069 0,0861 + 0,0101
30 0,0589 + 0,0088 0,0940 + 0,087
40 0,0403 + 0,0070 0,1223 + 0^0047
50 0,0436 + 0,0125 0,1270 + 0,0010
60 0,0439 + 0,1325
90 0,0440 +
120 0,0563 +
160
Die Ergebnisse zeigen, daß die Blutspiegel an Dihydroergocristin der Tiere der mit der Kombination von 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion und Dihydroergocristin-methansulfonat behandelten Gruppe einen sehr viel höheren Wert besitzen, der während einer bei weitem längeren Zeit anhält,als diejenigen der Tiere der Vergleichsgruppe, die lediglich Dihydroergocristih-methansulfonat erhalten haben.
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Claims (6)

Dr. F. Zumstein sei». - Dr. R. As-smann - Dr. R. Koenigsberger Dipl.-Phys. R. Holzbauer - Dipl.-Ing. F. Klingseisen - Dr. F. Zumstein jun. PATENTANWÄLTE 80OO München 2 - Bräuhausstraße 4 · Telefon Sammel-Nr. 2253 41 - Telegramme Zumpat - Telex 529979 14/9θ/Ν Cas 1793 D Patentansprüche
1. Pharmazeutische Zusammensetzungen, dadurch gekennzeichnet, daß sie l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5·-oxo-hexyl)-"IH-purin-2,6-dion und Dxhydroergocrxstxn oder eines seiner Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineral- oder organischen Säuren enthalten.
2. Zusammensetzungen gemäß Anspruch I1 dadurch gekennzeichnet, daß das Additionssalz des Dihydroergocrxstxns das Methansulfonat ist.
3. Zusammensetzungen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie 50 bis 150 Gewichtsteile 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5·-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je" 1 Gewichtsteil Dxhydroergocrxstxn oder eines seiner Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineraloder organischen Säuren enthalten.
4. Zusammensetzungen gemäß einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie 100 Gewichtsteile 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5·-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je ca. 1 Gewichtsteil Dxhydroergocrxstxn oder eines seiner Additionssalze mit pharmazeutisch annehmbaren Mineral- oder organischen Säuren enthalten.
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" 2 " 2 B i b B 7 8
5. Zusammensetzungen gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie 100 Gewichtsteile 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion je
1 Gewichtsteil Dihydroergocristin-methansulfonat enthalten.
6. Pharmazeutische Zusammensetzungen gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 in Form von dragierten magenbeständigen Tabletten, dadurch gekennzeichnet, daß sie der folgenden
Formulierung entsprechen:
l,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5·-oxo-hexyl)-IH-
purin-2,6-dion 80 mg
Dihydroergocristin-methansulfonat 0,8 mg
Excipient quantum satis für ein Dragee
mit einem Endgewicht von 250 mg
809842/1013
DE2815878A 1977-04-12 1978-04-12 Pharmazeutische Zusammensetzungen auf der Basis von 1,3-Dimethyl-3,7-dihydro-7-(5'-oxo-hexyl)-IH-purin-2,6-dion und Dihydroergocristin Expired DE2815878C2 (de)

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