DE2813750C3 - Röhrenförmiges flexibles medizinisches Instrument - Google Patents

Description

ίο

Bei zahlreichen chirurgischen oder diagnostischen Vorgängen ist es erforderlich, ein röhrenförmiges medizinisches Instrument in einen Körperhohlraum einzuführen. Diese Instrumente dienen ie η verschiedensten Zwecken, z. B. der Injektion von Flüssigkeiten in den Körper oder der Entnahme von Flüssigkeiten aus dem Körper. Allgemein bekannte Beispiele dieser Art von Instrumenten sind Katheter und Infusionskanülenröhrchen.

Bei der Anwendung werden die Katheterschläuche in die gewundenen Gänge der Körpergefäße (z. B. Blutgefäße) einige Dezimeter eingeführt. Die Katheterschläuche bzw. -röhrchen müssen deshalb eine ausroii-hp.nde Steifigkeit in ihrer Längsrichtung bei gleichzeitiger Flexibilität in ihrer Querrichtung besitzen, um eine glatte Einführung zu gewährleisten, so daß ein Vorschieben entlang der gewundenen Gefäße ohne Verletzung der Gefäßwände möglich ist. Andere wichtige Anforderungen an Katheterschläuche sind Maßhaltegenauigkeit, chemisch und biologisch inertes Verhalten sowie Oberflächenglätte. Diese Anforderungen gelten gleichermaßen für Katheter für Blutgefäße und Harnwege sowie für Infusionskanülenröhrchen.

Herkömmliche röhrenförmige medizinische Instrumente für diese Zwecke bestehen aus ziemlich steifen Kunststoffen, wie Polyäthylen oder Polyamid (Nylon). Übliche InfusionskanUlenröhrchen sind etwa 12 oder 13 cm lang und besitzen einen äußeren Durehmesser von etwa 1,5 mm bei einem inneren Durchmesser von etwa 0,8 mm. Diese Röhrchen sind an einem Ende mit einem Adapter ausgerüstet, durch den eine flüssige Medizin in den Körperhohlraum injiziert oder eine Flüssigkeit aus dem Körper extrahiert werden kann, und zwar jeweils über das Röhrchen. Durch dieses Röhrchen wird eine scharfe Metallnadel eingeführt, deren scharfe Spitze über das Röhrchen

hinausragt. Diese Nadel mit dem daransitzenden Röhrchen wird dann durch die Haut in ein Blutgefäß gestoßen, worauf Nadel und Röhrchen bis zur gewünschten Position vorgeschoben werden. Hierauf wird die Nadel herausgezogen, wobei die Infusionskanüle mit dem verbundenen Adapter in ihrer Lage bleibt. Der Adapter wird mit einem Stopfen verschlossen. Wenn eine Arzneimittelinjektion oder eine Blutextraktion erforderlich ist, wird der Stopfen entfernt, und der Adapter wird an eine Spritze oder eine Saugvorrichtung angeschlossen.

Um das Herausgleiten des Infusionskanülenröhrchens zu verhindern, muß der freiliegende Teil an dem Patienten befestigt werden, üblicherweise durch Nähte oder Klebeband. In diesem fixierten Zustand verursachen die bekannten Infusionskanülenröhrchen, die ziemlich steif sind, Unannehmlichkeiten und Schmerzen, wenn der Patient den Körperteil bewegt, :in dem das Röhrchen plaziert ist. Diesem Problem kommt deshalb große Bedeutung zu, da die Röhrchen üblicherweise in die Beine, Arme oder Schenkel eingeführt werden und dadurch somit eine beträchtliche Bewegungsbeschränkung des Patienten verbunden ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die vorgenannten Nachteile herkömmlicher Katheter zu überwinden und ein Röhrchen zur Verfügung zu stellen, dessen Anwendung mit weniger Unannehmlichkeiten verbunden ist.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch Verwendung eines Röhrchens aus Polytetrafluorethylen mit geringem Durchmesser als Katheter gelöst, wobei die Erfindung ein Polytetrafluoräthylen-Röhrchen betrifft, das feste Abschnitte und fibrillierte poröse Abschnitte besitzt, die alternierend ring- oder spiralförmig oder auf irgendeine andere Weise angeordnet sind. Erfindungsgemäß bedeutet der Bezug auf festes Polytetrafluorethylen (PTFE) unporöses PTFE mit r.iner Dichte von etwa 2,3 g/cm³.

Das PTFE-Röhrchen der Erfindung besitzt eine ausreichende Steifigkeit in seiner Längsrichtung zur leichten Durchdringung der Körperhohlräume und trotzdem die erforderliche Flexibilität in seiner Querrichtung, um Bewegungen ohne Beschädigung der Hohlräume und mit weniger Schmerzen für den Patienten zu ermöglichen.

Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen erläutert. Es zeigen

Fig. 1 bis 3 erläuternde Zeichnungen eines Kathe-'erröhrchens der Erfindung,

Fig. 4 bis 6 ein erfindungsgemäßes Infusionskanülenröhrchen,

Hg. 7 eine Nadel, wie sie zur Einführung des Röhrchens in den Körperhohlraum Verwendung findet, und

Fig. 8 die in Position befindliche Infusionskanüle.

Wie aus Fig. 1 eisichtlich, besitzt das PTFE-Katheterröhrchen der Erfindung feste Bereiche 10 und poröse texturierte Bereiche 12, die ringförmig alternierend angeordnet sind. Die Länge der festen Bereiche 10 und der porösen Bereiche 12 kann naeh Maßgabe der Erfordernisse variiert werden. So besitzen z. B. in einem Katheterröhrchen mit 2,5 mm äußerem Durchmesser und 1,5 mm innerem Durchmesser die festen Bereiche 10 eine Länge von etwa 5 mm und die poröser, fibrillierten Bereiche 12 eine Länge von etwa 15 mm.

Fig. 2 zeigt eine andere Ausführungsform der Er-

findung, bei der sich die festen Bereiche JLO und porösen Bereiche 12 spiralförmig alternierend ablösen, Die Breite und die Steigung der Spirale können nach Maßgabe der geforderten Eigenschaften variiert werden.

Fig, 3 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in der der distaie Bereich 28 porös und am Ende 30 verschlossen ist. Auf diese Weise können Gase aus dem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten entnommen werden, ohne daß das Blut oder die Kör- ι ο perflüssigkeit durch die feinen Poren in das Innere des Röhrchens eindringt.

In Fig. 4 ist die Verwendung als Infusionskanüle gezeigt. Die Spritze oder das Vorderende 14 des Röhrchens ist fest, ebenso wie das Ende 15, das mit einem Adapter 18 verbunden ist. Diese Bereiche 14 und 15 sind ziemlich steif und nicht flexibel. Zwischen diesen beiden Bereichen 14 und 15 befindet sich sandwichartig eingeschlossen ein poröser fibrillierter Bereich 16, der flexibel ist.

An eir? Ende des Kanülenröhrchens 13 ist der Adapter 18 angesetzt, so daß man eine vollf;ändige Infusionskanüle erhält. Der Adapter 18 ist mit dem festen Bereich 15 des Röhrchens 13 durch beliebige Weise verbunden, in Fig. 4 durch einen Metallbefestiger 20.

Die Fig. 5 und 6 zeigen ein Infusionskanülenröhrchen mit einer Reihe von festen Bereichen 14 und porösen fibrillierten Bereichen 16, die in Fig. 5 ringförmig alternierend und in Fig. 6 spiralförmig alter- μ nierend vorliegen.

Das Infusionskanülenröhrchen der Erfindung kann, wie vorstehend beschrieben, für die gleichen Zwecke wie herkömmliche Kanülenröhrchen verwendet werden.

Fig. 8 zeigt das Röhrchen 13 bei der Anwendung. Infolge der Steifigkeit des festen Bereiches 14 wird eine glatte Durchdringung der Haut bis in das Blutgefäß erreicht. Der mittlere Bereich 16 ist porös und flexibel, und Herdurch kann das Röhrchen 13, nach- -to dem es mittels einer Befestigungseinrichtung 22 im Bereich 15 in seiner Position fixiert worden ist, mit weniger Unannehmlichkeiten und Schmerzen für den Patienten gebogen werden, was eine größere Beweglichkeit der Gliedmaßen erlaubt. Das Röhrchen, das sich im flexiblen Bereich 16 biegt und viicht dazu neigt, die in das Gewebe eingebettete Spitze nach oben gegen die Gefäßwände zu drücken, verursacht somit weniger Unannehmlichkeiten und Schmerzen für den Patienten.

Die Erfindung, wie vorstehend im Zusammenhang mit dem Katheterschlauch und dem Infusionskanülenröhrchen beschrieben, besitzt folgende Vorteile:

1. Indem man über die Länge des Röhrchens alternierend feste, steife Bereiche und flexible, poröse Bereiche anordnet, erreicht man eine Ausgewogenheit von Steifigkeit und Flexibilität des Röhrchens;

2. das Röhrchen ist dimensionsstabil, und man beobachtet kein Knicken beim Biegen um kleine Radien infolge der Anwesenheit des festen Bereiches;

3. da das Röhrchen aus reinem PTFE besteht, sind sowohl die inneren als auch die äußeren Flächen außerordentlich glatt. Dies erlaubt eine leichtere to Einführung des Röhrchens in die Körpergefäße und aus den Gefäßen heraus und verhindert das Anhaften von Fremdstoffen auf den Oberflächen;

4. die ausgezeichnete Thermo- und chemische Beständigkeit von PTFE erlaubt die Anwendung hoher Temperaturen und/oder starker Chemikalien für die Sterilisierung;

5. eine wirksame Extraktion von im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten enthaltenen Gasen kann durch die feinporöse Spitze 28 der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform erreichtwerden; und

6. die Verabreichung bzw. Ausscheidung eines flüssigen Arzneimittels mit niedriger Oberflächenspannung läßt sich durch die in Fig. 3 gezeigte Ausführungsform erreichen.

Die folgenden Beispiele dienen der Erläuterung der Herstellung der vorgenannten Ausführungsformen der Erfindung. Die Streckstufe erfolgt in an sich bekannter Weise, vorzugsweise nach der US-PS 953566, auf die die Beispiele vollinhaltlich bezogen sind. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß auch Streckraten von unter 10 Prozent anpe-.vendet werden können.

Der fibrillierte poröse Bereich besitzt eine Mikrostruktur, die eine Reihe von mittels Fibrillen verbundener Knoten darstellt. Wenn poröses PTFE unbehindert auf eine Temperatur oberhalb des Kristallschmelzpunktes erhitzt wird, findet eine Kollabierung unter Bildung einer festen Struktur statt.

Beispiel 1

1. Ein feines PTFE-Pulver (Teflon von E. I. Du-Pont de Nemours, Co., Inc.; oder Fluon von ICI, Ltd.) wird nach dem üblichen Pastenextrudierverfahren mit einem flüssigen Gleitmittel, z. B. Paraffinkohlenwasserstoffen geeigneter Viskosität, vermischt. Nach der Vorformung der Paste erfolgt Sinterextrusion bzw. Ram-Extrusion durch eine entsprechende Düse in ein Rohr der gewünschten Abmessungen bezüglich Durchmesser und Wanddicke nach Maßgabe des beabsichtigten Verwendungszwecks (Blutkatheter, Harnwegkatheter oder Infusionskanülenröhrchen).

2. Das flüssige Gleitmittel kann jetzt durch entsprechende Maßnahmen, z. B. durch Verdampfung unter Wärmeeinwirkung, entfernt weiden. Diese Stufe wird zwar bevorzugt durchgeführt, ist jedoch nicht zwingend erforderlich.

3. Das Röhrchen wird dann auf einem festen Metallstab angeordnet und über seine Länge durch Umwickeln mit Metallfolie unter Einlegung von Abständen intermittierend isoliert. Das auf dem Stab befindliche Röhrchen wird dann mit freien, unbehinderten Enden in einem Elektroofen oder einer Salzschmelze auf eine Temperatur oberhalb des PTFE-Kristallschmelzpunktes erhitzt, vorzugsweise auf eine Temperatur im Bereich von 360° C. Hierbei kommt es zur Sinterung der nicht isolierten Bereiche, die in der Länge unter Bildung fester Bereiche schrumpfen.

4. Nachdem man die isolierende Metallfolie entfernt hat, wird das ganze, noch auf dem Metallstab befindliche Röhrchen auf etwa 250 bis 260° C erhitzt und der Expansion unter Bildung ungesinterter poröser Bereiche zwischen gesinterten festen Bi reichen unterworfen.

5. Das erhaltene Röhrchen wird dann durch Befestigen der Enden auf dem Stab fixiert bzw. eingespannt und dann in einem Klimaofen auf eine

Temperatur oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von PTFE erhitzt. Hierbei erhält man einen Katheterschlauch gemäß Fig. 1.

Beispiel 2

Das Material von Stufe 2 des Beispiels 1 wird expandiert, wobei ein vollständig poröses Röhrchen entsteht. Dieses Röhrchen wird auf einem Metallstab angeordnet, intermittierend mit Metallfolie umwickelt, wobei man Abstände läßt, und dann im freien, ungehinderten Zustand über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt. Nachdem man die Metallfolie entfernt hat, wird das Röhrchen gemäß Beispiel 1 fixiert bzw. eingespannt und erneut über den PTFE-Kristallschmeizpunkt erhitzt. Dieses Verfahren stellt eine Alternative zur Herstellung des in Fig. 1 gezeigten Röhrchens dar.

Nachdem man das poröse Röhrchen von Beispiel 2 auf einem Metallstab angeordnet hat, erfolgt spiralförmige Umwicklung mit einem wärmeleitenden Band, worauf das Band, in ungehindertem Zustand, auf eine Temperatur oberhalb des Kristallschmelzpunktes von PTFE erhitzt wird. Hierbei erhält man einen spiralförmig gesinterten festen Bereich. Das erhaltene Röhrchen wird nach dem Fixieren bzw. Einspannen über den Kristallschmelzpunkt erhitzt, wobei man ein in Fig. 2 gezeigtes Röhrchen mit festen und porösen Bereichen in spiralförmiger Anordnung erhält.

In den vorgenannten Beispielen kann der Spitzenbereich der Röhrchen, wie beschrieben, porös gemacht werden, worauf das offene Ende durch Nähte oder Thermoschweißung verbunden werden kann. Damit man die Lage des Katheters im Körper verfolgen kann, können auf Röntgenstrahlen ansprechende Füllstoffe, wie Metallpulver oder BaSO₄, in das Material zum Zeitpunkt der Pastenbildung eingemischt werden.

Beispiel 4

Das expandierte poröse Röhrchen, hergestellt gemäß Beispiel 2, wird auf eine Länge von etwa 15 bis 16 cm geschnitten. Nachdem man das Röhrchen aul einem Metallstab angeordnet hat, werden beide Enden freigelegt, während das Mittelteil von einem Isolator umhüllt wird. Das Röhrchen wird dann im freien, ungehinderten Zustand über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt. Die Endbereiche schrumpfen längsweise zurück unter Bildung eines festen, gesinterten Bereiches. Der mittlere Bereich bleibt porös. Nachdem man den Isolator für den mittleren Bereich entfernt hat, wird das Röhrchen abermals über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt, dieses Mal unter Einspannen der freien Enden, um eine Schrumpfung zu verhindern. Das in Fig. 4 gezeigte Röhrchen ist nach dem Aufsetzen des Adapters für ι ·> die Verwendung als Infusionskanülenröhrchen geeignet.

Beispiel 5

Der poröse Mitteibereich des Röhrchens, herge- -'" stellt in Beispiel 4, wird auf einem Metallstab angeordnet und mit Ringheizungen umwickelt, wobei Abstände zwischen benachbarten Heizungen gelassen werden. Die Heizungen werden über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt, wobei das Röhrchen Ji in der Länge unbehindert ist. Auf diese Weise werden die unter den Heizungen liegenden Bereiche gesintert und durch Schrumpfung verfestigt. Nachdem man die Heizungei.intfernt hat, wird das Röhrchen durch Befestigen der Enden eingespannt und nochmals über in den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt. Hierbei erhält man ein Röhrchen gemäß Fig. 5.

Beispiel 6

Der poröse Mittelbereich des in Beispiel 4 hergeii stellten Röhrchens wird auf einem Metallstab angeordnet und spiralförmig mit einem Heizband umwickelt. Das Heizband wird auf eine Temperatur oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von PTFE erhitzt, wobei das Röhrchen längsweise unbehindert ist. Nachdem man das Heizband entfernt hat, wird das Röhrchen, wie vorstehend beschrieben, eingespannt iinH erneut auf eine Temperatur oherhalh des Kristallschmelzpunktes von PTFE erhitzt. Hierbei erhält man ein Röhrchen gemäß Fig. 6.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims (5)

Patentansprüche:

1. Röhrenförmiges flexibles medizinisches Instrument zur Einführung in Körperhohlräume, gekennzeichnet durch ein gesintertes Polytetrafluoräthylen-Röhrchen aus einem oder mehreren festen Bereichen (10,14,15) und einem oder mehreren porösen Bereichen (12,16), wobei die festen und porösen Bereiche alternierend über die Länge des Röhrchens angeordnet sind.

2. Instrument 'nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die festen Bereiche (10) und porösen Bereiche (12) spiralförmig alternierend über die Länge des Röhrchens angeordnet sind.

3. Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein einziger poröser Bereich (16) zwei feste Bereiche (14, 15) trennt.

4. Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis

3, dadurch gekennzeichnet, daß die porösen Bereiche eine iviikrostruktur besitzen, bei der eine Reihe von Knoten durch Fibrillen verbunden ist.

5. Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis

4, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze oder der distale Bereich (28) des Röhrchens porös ist.