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Beschreibung
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Röhrenförmiges flexibles medizinisches Instrument Bei zahlreichen
chirurgischen oder diagnostischen Vorgängen ist es erforderlich, ein röhrenförmiges
medizinisches Instrument in einen Körperhohlraum einzuführen. Diese Instrumente
dienen den verschiedensten Zwecken, z.B. der Injektion von Flüssigkeiten in den
Körper oder der Entnahme von Flüssigkeiten aus dem Körper.
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Allgemein bekannte Beispiele dieser Art von Instrumenten sind Katheter
und Infusionskanülenröhrchen.
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Bei der Anwendung werden die Katheterschläuche in die gewundenen Gänge
der Körpergefäße (z.B. Blutgefäße) einige Dekazentimeter eingeführt. Die Katheterschläuche
bzw. -röhren müssen deshalb eine ausreichende Steifigkeit besitzen, um eine glatte
Einführung
bei gleichzeitiger Flexibilität zu gewährleisten, so
daß ein Vorschieben entlang der gewundenen Gefäße ohne Verletzung der Gefäßwände
möglich ist. Andere wichtige Anforderungen an Katheterschläuche sind Maßhaltegenauigkeit,
chemisch und biologisch inertes Verhalten sowie Oberflächenglätte. Diese Anforderungen
gelten gleichermaßen für Katheter für Blutgefäße und Harnwege sowie für Infusionskanülenröhrchen.
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Herkömmliche röhrenförmige medizinische Instrumente für diese Zwecke
bestehen aus ziemlich steifen Kunststoffen, wie Polyäthylen oder Polyamide (Nylon).
übliche Infusionskanülenröhrchen sind etwa 12 oder 13cm lang und besitzen einen
äußeren Durchmesser von etwa 1,5mm bei einem inneren Durchmesser von etwa 0,8mm.
Diese Röhrchen sind an einem Ende mit einem Adapter ausgerüstet, durch den eine
flüssige Medizin in den Körperhohlraum injiziert oder eine Flüssigkeit aus dem Körper
extrahiert werden kann, und zwar jeweils über das Röhrchen. Durch dieses Röhrchen
wird eine scharfe Metallnadel eingeführt, deren scharfe Spitze über das Röhrchen
hinausragt. Diese Nadel mit dem daransitzenden Röhrchen wird dann durch die Haut
in ein Blutgefäß gestoßen, worauf Nadel und Röhrchen bis zur gewünschten Position
vorgeschoben werden. Hierauf wird die Nadel herausgezogen, wobei die Infusionskanüle
mit dem verbundenen Adapter in ihrer Lage bleibt. Der Adapter wird mit einem Stopfen
verschlossen. Wenn eine Arzneimittelinjektion oder eine Blutextraktion erforderlich
ist, wird der Stopfen entfernt, und der Adapter wird an eine Spritze oder eine Saugvorrichtung
angeschlossen.
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Um das Herausgleiten des Infusionskanülenröhrchens zu verhindern,
muß der freiliegende Teil an dem Patienten befestigt werden, üblicherweise durch
Nähte oder Klebeband. In diesem fixierten Zustand verursachen die bekannten Infusionskanülenröhrchen,
die ziemlich steif sind, Unannehmlichkeiten und Schmerzen, wenn der Patient den
Körperteil bewegt, in dem das Röhrchen plaziert ist.
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Diesem Problem kommt deshalb große Bedeutung zu, da die Röhrchen üblicherweise
in die Beine, Arme oder Schenkel eingeführt werden und dadurch somit eine beträchtliche
Bewegungsbeschränkung des
Patienten verbunden ist.
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Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, die vorgenannten Nachteile
herkö:mlicher Katheter zu überwinden und ein Röhrchen zur Verfügung zu stellen,
dessen Anwendung mit weniger Unannehmlichkeiten verbunden ist.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch Verwendung eines Röhrchens
aus Polytetrafluoräthylen mit geringem Durchmesser als Katheter gelöst, wobei die
Erfindung ein Polytetrafluoräthylen-Röhrchen betrifft, das feste Abschnitte und
fibrillierte poröse Abschnitte besitzt, die alternierend ring- oder spiralförmig
oder auf irgendeine andere Weise angeordnet sind. Erfindungsgemäß bedeutet der Bezug
auf festes Polytetrafluoräthylen (PTFE) nicht-poröses PTFE mit einer Dichte von
etwa 2,3 g/cm3.
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Das PTFE-Röhrchen der Erfindung besitzt eine ausreichende Steifigkeit
zur leichten Durchdringung der Körperhohlräume und trotzdem die erforderliche Flexibilität,
um Bewegungen ohne Beschädigung der Hohlräume und mit weniger Schmerzen für den
Patienten zu ermöglichen.
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Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen erläutert.
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Es zeigen: Fig. 1 bis 3 erläuternde Zeichnungen eines Katheterröhrchens
der Erfindung, Fig. 4 bis 6 ein erfindungsgemäßes Infusionskanülenröhrchen, Fig.
7 eine Nadel, wie sie zur Einführung des Röhrchens in den Körperhohlraum Verwendung
findet, und Fig. 8 die in Position befindliche Infusionskanüle.
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Wie aus Fig. 1 ersichtlich, besitzt das pTFE-Katheterröhrchen der
Erfindung feste Bereiche 10 und poröse texturierte Bereiche 12, die ringförmig alternierend
angeordnet sind. Die Länge der festen Ringe 10 und der porösen Ringe 12 kann nach
Maßgabe der Erfordernisse variiert werden. So besitzen z.B. in einem Katheterröhrchen
mit 2,5mm äußerem Durchmesser und 1,5mm innerem Durchmesser die festen Bereiche
10 eine Länge von etwa 5mm und die porösen fibrillierten Bereich 12 eine Länge von
etwa 15mm.
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Fig. 2 zeigt eine andere Ausführungsform der Erfindung, bei der sich
die festen Bereiche 10 und porösen Bereiche 12 spiralförmig alternierend ablösen.
Die Breite und die Steigung der Spirale können nach Maßgabe der geforderten Eigenschaften
variiert werden.
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Fig, 3 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in der der
Kopfbereich 28 (derjenige Teil, der zuerst in den Körperhohlraum eindringt) porös
und am Ende 30 verschlossen ist. Auf diese Weise können Gase aus dem Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten entnommen werden, ohne daß das Blut oder die Körperflüssigkeit
durch die feinen Poren in das Innere des Röhrchens eindringt.
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In Fig. 4 ist die Verwendung als Infusionskanüle gezeigt. Die Spitze
oder das Vorderende 14 des Röhrchens ist fest, ebenso wie das Ende 15, das mit dem
Adapter 18 verbunden ist. Diese Bereich 14 und 15 sind ziemlich steif und nicht
flexibel. Zwischen dies« beiden Bereichen14 und 15 befindet sich sandwichartig eingeschlossen
ein poröser fibrillierter Bereich 16, der flexibel ist.
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An ein Ende des Kanülenröhrchens 13 ist ein Adapter 18 angepaßt, so
daß man eine vollständige Infusionskanüle erhält. Der Adapter 18 ist mit dem festen
Bereich 15 des Röhrchens 13 durch beliebige Weise verbunden, in Fig. 4 durch einen
Metallbefestiger 20.
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Die Figuren 5 und 6 zeigen ein Infusionskanülenröhrchen mit einer
Reihe von festen Bereichen 14 und porösen fibrillierten Bereichen 16, die in Fig.
5 ringförmig alternierend und in Fig. 6 spiralförmig
alternierend
vorliegen.
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Das Infusionskanüienröhrchen der Erfindung kann, wie vorstehend beschrieben,
für die gleichen Zwecke wie herkärrnnliche Kanülenröhrchen verwendet werden.
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Fig. 8 zeigt das Röhrchen 13 bei der Anwendung. Infolge der Steifigkeit
des festen Bereiches 14 wird eine glatte Durchdringung der Haut bis in das Blutgefäß
erreicht. Der mittlere Bereich 16 ist porös und flexibel und hierdurch kann das
Röhrchen 13, nachdem es mittels einerBefestigungseinrichtung 22 im Bereich 15 in
seiner Position fixiert worden ist, mit weniger Unannehmlichkeiten und Schmerzen
für den Patienten gebogen werden; was eine größere Beweglichkeit der Gliedmaßen
erlaubt. Das Röhrchen, das sich im flexiblen Bereich 16 biegt und nicht dazu neigt,
die in das Gewebe eingebettete Spitze nach oben gegen die Gefäßwand zu drücken,
verursacht somit weniger Unannehmlichkeiten und Schmerzen für den Patienten.
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Die Erfindung, wie vorstehend im Zusammenhang mit dem Katheterschlauch
und dem Infusionskanülenröhrchen beschrieben, besitzt folgende Vorteile: 1.) Indem
man über die Länge des Röhrchens alternierend feste, steife Bereiche und flexible,
poröse Bereiche anordnet, erreicht man eine Ausgewogenheit von Steifigkeit und Flexibilität
des Röhrchens; 2.) Das Röhrchen ist dimensionsstabil, und man beobachtet kein Knicken
beim Biegen um kleine Radien infolge der Anwesenheit des festen Bereiches; 3.) Da
das Röhrchen aus reinem PTFE besteht, sind sowohl die inneren als auch die äußeren
Flächen außerordentlich glatt. Dies erlaubt eine leichtere Einführung des Röhrchens
in die Körpergefäße und aus den Gefäßen heraus und verhindert das Anhaften von
Fremdstoffen
auf den Oberflächen; 4.) Die ausgezeichnete Thermo- und chemische Beständigkeit
von PTFE erlaubt die Anwendung hoher Temperaturen und/oder starker Chemikalien für
die Sterilisierung; 5.) Eine wirksame Extraktion von im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten
enthaltenen Gasen kann durch die feinporöse Spitze 28 der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform
erreicht werden; und 6.) Die Verabreichung bzw. Ausscheidung eines flüssigen Arzneimittels
mit niedriger Oberflächenspannung läßt sich durch die in Fig. 3 gezeigte Ausführungsform
erreichen.
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Die Bespiele zur Herstellung der vorgenannten Ausführungsformen erläutern
die Erfindung. Die Streckstufe erfolgt vorzugsweise nach der US-PS 3 953 566, auf
die hier voll-inhaltlich Bezug genommen wird. Es sei jedoch darauf hingewiesen,
daß auch Streckraten von unter 10 Prozent angewendet werden können.
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Der fibrillierte poröse Bereich besitzt eine Mikrostruktur, die eine
Reihe von mittels Fibrillen verbundener Knoten darstellt.
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Wenn poröses PTFE unbehindert auf eine Temperatur oberhalb des Kristallschmelzpunktes
erhitzt wird, findet eine Kolhbierung unter Bildung einer festen Struktur statt.
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Beispiel 1 1.) Ein feines PTFE-Pulver (Teflon von E.I. DuPont de Nemours,
Co., Inc.; oder Fluon von ICI, Ltd.) wird nach dem üblichen Pastenextrudierverfahren
mit einem flüssigen Gleitmittel, z.B. Paraffinkohlenwasserstoffen geeigneter Viskosität,
vermischt. Nach der Vorformung der Paste erfolgt Sinterextrusion bzw. Ram-Extrusion
durch eine entsprechende Düse in ein Rohr der gewünschten Abmessungen bezüglich
Durchmesser und Wanddicke nach Maßgabe des beabsichtigten Verwendungszwecks (Blutkatheter
, Harnwegkatheter oder InfusionskanülenrGUxChen)
2.) Das flüssige
Gleitmittel kann jetzt durch entsprechende Maßnahmen, z.B. durch Verdampfung unter
Wärmeeinwirkung, entfernt werden. Diese Stufe wird zwar bevorzugt durchgeführt,
ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
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3.) Das Röhrchen wird dann auf einem festen Metallstab angeordnet
und über seine Länge durch Umwickeln mit Metallfolie unter Einlegung von Abständen
intermittierend isoliert. Das auf dem Stab befindliche Röhrchen wird dann mit freien,
unbehinderten Enden in einem Elektroofen oder einer Salzschmelze auf eine Temperatur
oberhalb des PTFE-Kristallschmelzpunktes erhitzt, vorzugsweise auf eine Temperatur
im Bereich von 3600C. Hierbei kommt es zur Sinterung der nicht isolierten Bereiche,
die in der Länge unter Bildung fester Bereiche schrumpfen.
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4.) Nachdem man die isolierende Metallfolie entfernt hat, wird das
ganze, noch auf dem Metallstab befindliche Röhrchen auf etwa 250 bis 2600C erhitzt
und der Expansion unter Bildung ungesinterter poröser Bereiche zwischen gesinterten
festen Bereichen unterworfen.
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5.) Das erhaltene Röhrchen wird dann durch Befestigen der Enden auf
dem Stab fixiert bzw. eingespannt und dann in einem Klimaofen auf eine Temperatur
oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von PTFE erhitzt. Hierbei erhält man einen
Katheterschlauch gemäß Fig. 1.
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Beispiel 2 Das Material von Stufe 2 des Beispiels 1 wird expandiert,
wobei ein vollständig poröses Röhrchen entsteht. Dieses Röhrchen wird auf einem
Metallstab angeordnet, intermittierend mit Metallfolie umwickelt, wobei man Abstände
läßt, und dann im fre#ien, ungehinderten Zustand über den Kristallschmelzpunkt von
PTFE erhitzt. Nachdem man die Metallfolie entfernt hat, wird das Röhrchen gemäß
Beispiel 1 fixiert bzw. eingespannt und erneut über den PTFE-Kristallschmelzpunkt
erhitzt. Dieses Verfahren stellt eine Alternative zur Herstellung des in Fig. 1
gezeigten Röhrchens dar.
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Beispiel 3 Nachdem man das poröse Röhrchen von Beispiel 2 auf einem
Metallstab angeordnet hat, erfolgt spiralförmige Umwicklung mit einem wärmeleitenden
Band, worauf das Band,in ungehindertem Zustand, auf eine Temperatur oberhalb des
Kristallschmelzpunktes von PTFE erhitzt wird. Hierbei erhält man einen spiralförmig
gesinterten festen Bereich. Das erhaltene Röhrchen wird nach dem Fixieren bzw. Einspannen
über den Kristallschmelzpunkt erhitzt, wobei man ein in Fig. 2 gezeigtes Röhrchen
mit festen und porösen Bereichen in spiralförmiger Anordnung erhält.
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In den vorgenannten Beispielen kann der Spitzenbereich der wie beschrieben,porös
gemacht werden, worauf das offene Ende durch Nähte oder Thermoschweißung verbunden
werden kann. Damit man die Lage des Katheters im Körper verfolgen kann, können auf
Röntgenstrahlen ansprechende Füllstoffe, wie Metallpulver oder BaSO4, in das Material
zum Zeitpunkt der Pastenbildung eingemischt werden.
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Beispiel 4 Das expandierte poröse Röhrchen, hergestellt gemäß Beispiel
2, wird auf eine Länge von etwa 15 bis 16cm geschnitten. Nachdem man das Röhrchen
auf einem Metallstab angeordnet hat, werden beide Enden freigelegt, während das
Mittelteil von einem Isolator umhüllt wird. Das Röhrchen wird dann im freien, ungehinderten
Zustand über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt. Die Endbereiche schrumpfen
längsweise zurück unter Bildung eines festen, gesinterten Bereiches. Der mittlere
Bereich bleibt porös. Nachdem man den Isolator für den mittleren Bereich entfernt
hat, wird das Röhrchen abermals über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt,
dieses Mal unter Einspannen der freien Enden, um eine Schrumpfung zu verhindern.
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Das in Fig. 4 gezeigte Röhrchen ist nach dem Aufsetzen des Adapters
für die Verwendung als Infusionskanülenröhrchen geeignet.
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Beispiel 5 Der poröse Mittelbereich des Röhrchens, hergestellt in
Beispiel 4, wird auf einem Metallstab angeordnet und mit Ringheizungen umwickelt,
wobei Abstände zwischen benachbarten Heizungen gelassen werden. Die Heizungen werden
über den Kristallschmelzpunkt von PTFE erhitzt, wobei das Röhrchen in der Länge
unbehindert ist. Auf diese Weise werden die unter den Heizungen liegenden Bereiche
gesintert und durch Schrumpfung verfestigt. Nachdem man die Heizungen entfernt hat,
wird das Röhrchen durch Befestigen der Enden eingespannt und nochmals über den Kristallschmelzpunkt
von PTFE erhitzt.
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Hierbei erhält man ein Röhrchen gemäß Fig. 5.
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Beispiel 6 Der poröse Mittelbereich des in Beispiel 4 hergestellten
Röhrchens wird auf einem Metallstab angeordnet und spiralförmig mit einem Heizband
umwickelt. Das Heizband wird auf eine Temperatur oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes
von PTFE erhitzt, wobei das Röhrchen längsweise unbehindert ist. Nachdem man das
Heizband entfernt hat, wird das Röhrchen, wie vorstehend beschrieben, eingespannt
und erneut auf eine Temperatur oberhalb des Kristallschmelzpunktes von PTFE erhitzt.
Hierbei erhält man ein Röhrchen gemäß Fig. 6.