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Die Erfindung bezieht sich auf einen Dialysator mit einem
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Gehäuse und daran angeordneten Zu- und Ableitungen für Blut und Dialysat
und mit in dem Gehäuse angeordneten, aufeinandergestapelten semipermeablen Schlauchabschnitten,
die Jeweils in ihrem Innern eine Membranhalterung aufweisen und innen den Strömungspfad
für das Dialysat und zwischen sich den Strömungspfad für das Blut bilden, wobei
die Strömungspfade durch eine wasserdichte Verklebung gegeneinander abgedichtet
sind und im übrigen zwei gehäuseseitige Abdichtungen des Stapels der Schlauchabschnitte
vorgesehen sind.
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Sowohl im technischen als auch im medizinischen Bereich gewinnt der
Stoffaustausch durch Diffusion bzw. Dialyse immer mehr an Bedeutung. Dies bezieht
sich sowohl auf Müssig-flüssig-Systeme als auch auf flüssig-gasförniige Systeme.
Dabei kann es sich sowohl um Reinigungs- als auch um Anreicherungsverfahren handeln.
Speziell auf dem Gebiet der künstlichen Niere besteht auf Grund der weltweiten rapiden
Zunahme der Patentenzahl und dem immer stärker werdenden Kostendruck das dringende
Bedürfnis nach einem Dialysator, der bei kostengünstiger Herstellung einfachste
Handhabung bei höchster Funktionssicherheit gewährleistet.
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Aus hygienischen und Sicherheitsgründen kann es sich dabei nur um
eine bis zu ihrem Gebrauch sterile Wegwerfeinheit handeln.
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Ein Dialysator der eingangs beschriebenen Art ist von HOELTZENBEIN
als in der Zukunft durchzuführender Vorschlag beschrieben worden (Prof. Dr.j. Hoeltzenbein
1?Die kUnsthohe Niere" ferdinand Enke Verlag Stuttgart 1969, Seiten 161, 162). Dabei
wird vorgeschlagen, Cellophanschlauchstücke von etwa 25 bis 30cm länge und einer
Flachbreite vom 45 bis 100mm zu verwenden. Als Membranhalterung sollen Pormkörper
eingesetzt
werden, die auf beiden Seiten schrägversetzte Riefen nach dem Prinzip der Kreuzriefenprofilhalterung
aufweisen. Es ist bereits darauf hingewiesen worden, daß schon das Einführen dieser
relativ aufwendigen Pbrmkdrper in die Schlauchabschnitte, die in gewissen Toleranzen
hergestellt werden müssen, aufwendig und umständlich ist. Darüber hinaus bilden
sich im Strömungspfad des Dialysats infolge des Kreuzriefenprofils weitgehend voneinander
abgeschlossene Strömungsprade. Die Ausbildung ist keineswegs turbulenzfördernd.
Es wird weiterhin vorgeschlagen, gänzlich auf eine Membranhalterung zu verzichten
und statt dessen die Strömungskanäle in die Membran selbst einzuritzen. Dieser Vorschlag
führt aber nicht weiter, weil das Einritzen von Strömungskanälen in die Membran
eine vergrößerte Membrandicke voraussetzt. Dies wäre nachteilig für das Hindurchtreten
der Substanzen durch die semipermeable Wandung.
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Praktisch würde in einem solchen Stapelaufbau Jegliche Elastizität
fehlen, so daß auch die Strömungspfade des Blutes nicht definiert sind. Dies bedeutet,
daß die Strömungspfade, und zwar sowohl für das Blut als auch für das Dialysat,
im Stapel dann sehr unterschiedliche Breiten annehmen können, so daß eine optimale
Wirkung des Dialysators nicht mehr erwartet werden kann.
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Die Fbrderungen, die aufgrund physikalischer und klinischer Überlegungen
an einen Dialysator zu stellen sind, sind folgende: 1) Das Blutsystem muß volumenmäßig
klein gehalten werden bei möglichst geringem Unterschied zwischen statischem und
dynamischem FUllvolumen. Dies ist für die Kinderdialyse von besonderer Bedeutung.
Weiter werden hierdurch Kreislaufbelastungen und ein Vorfüllen mit Fremd blut vermieden.
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2) Minimierung der SpUlmenge bei der Blutrückgabe nach der Dialyse,
um Kreislaufüberladungen zu vermeiden.
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3) Völlige Entleerung des Systems nach der Dialyse, um Blutverluste
zu vermeiden.
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4) Der innere Widerstand der Blutwege muß möglichst gering sein, um
hohen Druck und dadurch bedingte Hämolyse zu vermeiden.
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5) Der blut führende Innenraum des Dialysators muß möglichst glatt
und ohne vorstehende Ecken und Kanten sein, da diese zur Fibrinabscheidung und Gerinnung
führen.
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6) Die Flächen müssen gleichmäßig überströmt werden, um Ablagerungen
zu vermeiden und die Di alyse fläche optimal auszunutze.
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7) Die Verweildauer des Blutes außerhalb des Körpers muß mögliest
kurz gehalten werden, was durch eine hohe Durchströmungsgeschwindigkeit und ein
geringes Ftlilvolumen erreicht wird.
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8) Das Blutvolumen im Dialysator muß im Verhältnis zur Dialysefläche
klein sein, um sehr dünne Blutfilme zu erhalten, was die Möglichkeit bietet, auch
ein kleines Blutminutenvolumen weitgehend auszudialysieren.
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9) Der Dialysator muß miniaturisiert werden, um Material-, Transport-
und Lagerkosten zu reduzieren.
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10) Der Dialysator muß eine billige Wegwerfeinheit sein, die steril
und pyrogenfrei angeliefert wird.
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Es sei darauf hingewiesen, daß sich die vorliegende Anmeldung nur
mit einem Dialysator nach der Stapelbauweise befaßt, nicht dagegen mit KapQiXar-,
Spulen- oder Plattendialysatoren.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Dialysator der eingangs
beschriebenen Art so weiterzubilden, daß die genannten Porderungen erfüllt werden
und weitgehend optimiert sind. Insbesondere geht es darum, einen Dialysator mit
kurzen Blutwegen und dünnen gleichmäßigen Blutfilmdicken zu schaffen, der ein Minimum
an Material benötigt und wirtschaftlich hergestellt und sicher eingesetzt werden
kann.
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Erfindungsgemäß wird dies bei einem Dialysator der eingangs beschriebenen
Art dadurch erreicht, daß die Membranhalterung aus einem Gewebeabsohnitt besteht.
Die Verwendung einer als Gewebeabschnitt ausgebildeten Membranhalterung erfüllt
Mehrfachfunktionen und ist daher auch in überraschender Weise in mehrfacher Hinsicht
vorteilhaft. Das Gewebe dient zunächst einmal als Ö£rnungskdrper für die Schlauchabschnitte,
d.h.
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es definiert durch seine Anwesenheit den Strömungspfad für das Dialysat.
Durch die besondere Gewebeausbildung der Membranhalterung wird die Turbulenz im
Dialysat herbeigeführt bzw.
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gefördert. Es erfolgt eine schnelle Durchmischung der Schadstoffe
mit dem Dialysat, wodurch die Diffusion im Dialysat zeitlich wesentlich abgekürzt
wird. Der Gewebeabschnitt wirkt weiterhin als Stützkörper für Jeden Schlauchabschnitt,
d.h. er bildet die flachgefaltete Fbnm des Schlauches aus, so daß sich damit die
Möglichkeit der Stapelung und der Paketierung der einzelnen Sohlauchabschnitte aufeinander
ergibt. Weiterhin stützt die Membranhalternng die Membran selbst, also die Schlauchabschnitte,
weitgehend punktförinig ab, was mit einer Vergrößerung der Oberfläche der durchhängenden
Membran verbunden ist. Andererseits aber spannt und streckt der Gewebeabschnitt
den Schlauchabschnitt in gewissem Grade und schafft damit zwei weitgehend glatte
aneinander liegende Flächen zur Definition des Strömungspfades für das Blut. Durch
die Verwendung eines Gewobeabschnittes als Membranhalterung ist eine natürliche
Elastizität der Membranhalterung gegeben, die in Verbindung mit der Stapelbauart
bewirkt, daß gleichmäßig dicke
Blutfilmpfade an allen Stellen des
Stapels auch bei unterschiedlichen Betriebsdrücken erreicht werden. Die natürliche
Elastizität der Gewebeabschnitte besteht in den drei Raumrichtungen. Schließlich
sorgt auch die Ausbildung der Membrannalterung als Gewebeabsohnitt dafür, daß die
Schlauchabschnitte gespannt und insbesondere bei Feuchtigkeitseinwirkung, d.h. bei
dem Durchfluß des Dialysats nachgespannt werden. Außerdem besteht in einfacher Weise
die Möglichkeit, die Breite der Gewebeabschnitte durch entsprechendes Schneiden
an die Breite der Schlauchabschnitte anzupassen, die ja mit Toleranzen hergestellt
werden. Die Verwendung eines in der Länge durchgehenden Gewebe abschnittes als Membranhalterung
ergibt den weiteren Vorteil, daß die Schlauchabschnitte auch einfach gegen Schrumpfungen
in Längsrichtung und Druckunterschiede zu halten sind.
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Die benachbarten Schlauchabschnitte in dem Stapel sind in den Endbereichen
der Gewebe abschnitte miteinander durch eine fugenfüllende Verklebung aus einem
Polyurethankleber verbunden. Der Polyurethankleber weist hydrophobe Zusätze auf,
so daß die Strömungspfade für das Blut und das Dialysat sicher voneinander getrennt
sind. Damit ist das Problem der wasserdichten Verklebung der üblicherweise eingesetzten
Schlauchabschnitte aus Zellulosehydrat gelöst.
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Mit besonderem Vorteil weisen die Gewebeabschnitte eine die Turbulenz
des Dialysats fördernde Bindung auf. Die einzelnen Fäden des Gewebes stellen gleichsam
immer wieder Stolperschwellen für Umlenkungen, Verengungen und Erweiterungen für
das Dialysat dar. Besonders vorteilhaft hat sich die Verwendung der Köperbindung
oder Filterbindung für den Gewebeabschnitt herausgestellt, insbesondere eine Zwel-Zwel-Köperbindung.
Die Gewebeabschnitte bestehen im einzelnen aus Kunststoffäden, insbesondere Polyäthylenräden,
so daß damit eine vergleichsweise billige Herstellung möglich ist.
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Die Hauptrichtungen des Gewebes können schräg zu der Längsachse des
Schlauchabschnittes angeordnet sein. Damit wird einerseits eine größere Elastizität
in seitlicher Richtung erreicht, so daß die Nachspannwirkungen verbessert sind.
Andererseits trägt diese Maßnahme aber auch zur verstärkten Turbulenzbildung im
Strömungspfad des Dialysats bei. Es ist aber auch möglich, die Hauptrichtungen parallel
zu den Achsen des Schlauchabschnittes anzuordnen; damit kann die Elastizität in
dieser Richtung verbessert werden.
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Die Gewebeabschnitte bestehen aus elastisch nachgiebigem Material
bzw. sind in einer solchen Webart gefertigt und können unter Vorspannung in die
Schlauchabschnitte eingesetzt sein. Damit ist eine Spannung und Nachspannung der
Schlauchabschnitte gewährleistet, was sich in gleichmäßig über die Stapelhöhe verteilten
Blut filmdicken konstanter Breite äußert. Die Schlauchabschnitte und die Gewebeabschnitte
weisen zweckmäßig gleiche axiale Länge auf, so daß die Schlauchabschnitte auf ihrer
ganzen Länge gleichmäßig abgestützt sind. Bewährt haben sich Schlauchabschnitte
mit einer entsprechenden Umfangslänge, die einen Blutweg von 60mm bilden.
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Die Schlauchabschnitte im Stapel können Jeweils abwechselnd geringfügig
gegeneinander versetzt gestapelt und miteinander verklebt sein. Auf diese Weise
ergibt sich eine problemlose und gleichmäßige Aufteilung im Strömungspfad des Blutes.
Es besteht aber auch die Möglichkeit, die Gewebeabschnitte unterschiedlich breit
auszubilden, z.B. durch Auswahl entsprechender der mit Toleranzen behafteten Fertigung,
und mit Jeweils wechselnder Breite im Stapel übereinander anzuordnen. Auf diese
Weise ergibt sich eine gute Aufteilung des Blutes in Strömungspfade, durch die das
Blut den Dialysatorelementen zugeführt wird, auch wenn die breiteren Schlauchabschnitte
das umschließende Gehäuse bewirken.
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Die Erfindung wird anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispieles
des Dialysators weiter beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische
Darstellung eines Teils des Dialysators aus Schlauchabsohnitten nach St apelbauweise,
Fig. 2 einen Schnitt durch den vollständigen Dialysator gemäß der Linie II-II in
Fig. 3, Fig. 3 einen Schnitt durch den Dialysator gemäß der Linie 111-111 in Fig.
2, Fig. 4 eine Schnittdarstellung ähnlich Fig. 2 mit versetzter Stapelanordnung
der Schlauchabschnitte, Fig. 5 eine Draufsicht auf die als Gewebe ausgebildete Membranhalterung,
Fig. 6 einen Schnitt durch das Gewebe mit Membranschlauch entsprechend der Linie
VI-VI in Fig. 5 und Fig. 7 einen Schnitt durch das Gewebe mit Membranschlauch entsprechend
der Linie VII -VII in Fig. 5.
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In Fig. 1 ist nur ein Ausschnitt aus dem Dialysator nach Stapelbauart
dargestellt. In jedem Schlauchabsohnitt 1 aus semipermeablem Material, insbesondere
Zellulosehydrat in Schlauchform befindet sich als Membranhalterung ein Gewebeabschnitt
2. Die Schlauchabschnitte 1 und die Gewebeabsohnitte 2 können beispielsweise eine
Breite von 45mm und eine Länge von 150mm aufweisen. In den Sndbereichen der stirnseitigen
Enden sind die Schlauchabschnitte 1 über die wasserdichte Klebung 3 miteinander
verbunden. Die Gewebeabschnitte 2 hingegen sind lose bzw. mit Vorspannung in die
Schlauchabschnitte 1 eingesetzt. Es handelt sich um einen Querstromdialysator. Das
Dialysat bewegt sich gemäß Pfeil 4 in dem Innern der Schlauchabschnitte 1, also
in dem Innenraum zwischen und um die Gewebeabschnitte 2 herum. Der Strömungspfad
für das
Blut erfolgt gemäß den Pfeilen 5 in senkrechter Richtung
dazu, also im Querstrom.
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Der Stapel von Schlauchabschnitten 1 besteht aus einer entsprechenden
Anzahl Schlauchabschnitte, die sich nach der gewUnsohten Austauschfläche des Dialysators
richtet.
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Die Fig. 2 und 3 zeigen Querschnitte durch den kompletten Dialysator,
also mit Gehäuse. Die Gehäuseteile 6 und 7 sind, nachdem das Stapelpaket aus Schlauchabschnitten
1 und Gewebe abschnitten 2 eingeführt worden ist, miteinander verschweißt bzw. sonstwie
luftdicht abgeschlossen. Bei dem Einsatz des Stapels in das Gehäuse 6, 7 werden
auch zwei weitere um den Stapel herumlaufende Dichtungen 8 eingebracht, die den
Stapel gehäuseseitig abdichten.
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Der Übersichtlichkeit halber sind diese Dichtungen 8 nur in Fig. 3
angedeutet. An dem Gehäuseteil 6 befinden sich die beiden Anschlußstutzen 9 und
10 für das Blut, welches gemäß den Pfeilen 11 durch den Dialysator geleitet wird.
Am Gehäuseteil 7 können die Anschlußstutzen 12 und 13 für das Dialysat vorgesehen
sein, welches gemäß den Pfeilen 14 durchgeleitet wird.
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Fig. 4 zeigt eine ähnliche Darstellung wie Fig. 2, jedoch sind hierbei
die Schlauchabschnitte 1 mit den darin befindlichen Gewebeabsehnitten 2 geringfügig
seitlich versetzt zueinander gestapelt, so daß sich hier Verteilungskanäle 15 und
Sammelkanäle 16 für das Blut besser ausbilden können, wodurch wiederum die Blutfilmdicke
zwischen den Schlauchabschnitten 1 gleichmäßiger eingehalten bzw. beaufschlagt wird.
Es ist selbstverständlich auch möglich (nicht dargestellt), die Schlauchabschnitte
oder Jeden zweiten Schlauchabschnitt bis zu der Seitenwandung des Gehäuses reichend
anzuordnen, um auf diese Weise den Ftlllfaktor zu verbessern, d.h. die extracorporale
Flutung möglichst klein zuhalten.
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bbil rinden dann senkrecht in der Seitenwandung verlaufende Verteilkanäle
und Sammelkanäle Anwendung.
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Fig. 5 zeigt eine Draufsicht auf einen Ausschnitt aus dem Gewebeabschnitt
2.die Strömungsrichtung des Dialysats kann gemäß den Pfeilen 4 erfolgen, wobei also
das Gewebe leicht schräg oder auch gerade angeordnet sein kann. Die Fig. 6 und 7
verdeutlichen, wie die Fäden des Gewebeabschnittes 2 immer wechselnde Freiräume,
Verengungen und Strömungsumlenkungen zur Verfügung stellen, so daß auf diese Weise
die Turbulenz im Strömungspfad des Dialysats herbeigeführt bzw. verstärkt wird.
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Der beschriebene Dialysator besitzt in mehrfacher Hinsicht technische
Vorteile. Er weist beispielsweise ein sehr geringes Gewicht auf, von nur etwa 200g,
so daß der Materialeinsatz für die Wegwerfeinheit entsprechend niedrig ist. Sein
Füllvolumen beträgt 25 + - lOml. Das Füllvolumen von Plattendialysatoren oder Spulendialysatoren
muß vergleichsweise mit 100 bis 200mol angesetzt werden. Trotz der relativ großen,
ohne weiteres erreichbaren Oberfläche von etwa O,75 m2 sind die Abmessungen des
Dialysators mit beispielsweise 170mm x 40mm x 50mm vergleichsweise sehr klein. Der
Blutweg beträgt nur 45mm. Die Rückspülmenge ohne Schlauchsystem beträgt ca. lOOml.
Es findet ein ca. 25-facher Blutwechsel auf der Membran bei einer Blutmenge von
200mol pro Minute statt.
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