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Verfahren zur Herstellung von Brustprothesen
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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Brustprothesen
aus in Kunststoffolien eingeschweißten, der Brustform nachgebildeten schalenförmigen
Körpern aus einer additionsvernetzenden Zweikomponenten-Silikonkautschuk-Masse.
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In der Patentanmeldung P 26 o5 148.9-35 ist eine derartige Brustprothese
beschrieben worden, die in ihrem Aussehen und in ihrem Verhalten wegen der elastischen
Weichheit, der Beweglichkeit, der Konsistenz sowie des Gewichts des verwendeten
Materials der natürlichen Brust in nahezu idealer Weise entspricht. Nach dem in
der Patentanmeldung P 26 o 5 148.9-35 beschriebenen Verfahren wird die Brustprothese
dadurch hergestellt, daß eine Kunststoffolie, vorzugsweise
eine
Polyurethanfolie, durch Tiefziehen entsprechend der Brustform vorgeformt und in
eine dieser Form entsprechende Form eingelegt wird. Sodann werden in die Form die
miteinander vermischten Komponenten des additionsvernetzenden Silikonkautschuks
gegossen,und die Masse wird mit einer zweiten Kunststoffolie abgedeckt und über
eine Zeit von mindestens drei Stunden bei etwa 1000 C vernetzt. Anschließend wird
die Folie längs des Randes des Prothesenkörpers miteinander verschweißt.
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Dieses in der älteren Patentanmeldung beschriebene Herstellungsverfahren
ist aufwendig und umständlich und führt darüber hinaus nicht immer zu dem gewünschten
Ergebnis. Durch Verschieben der vorgeformten Folie in der Form und schlechtes Anliegen
der Folie an der Formwandung kann es vorkommen, daß die gewünschte Prothesenform
nicht erreicht wird oder Unregelmäßigkeiten an der Oberfläche der Prothese auftreten.
Eine besondere Formgebung der Prothesenrückseite, beispielsweise die Bildung einer
Höhlung, ist erschwert. Weiterhin ist es schwierig, die Folie ohne Blasenbildung
auf die Silikonkautschuk-Masse aufzulegen. Besonders problematisch ist das Verschweißen
der Folien längs des Prothesenrandes nach dem Vulkanisieren der Silikonkautschuk-Masse,
da Silikonkautschuk über den Prothesenrand hinaus zwischen die miteinander zu verschweißenden
Bereiche der Folien treten und eine saubere Schweißung verhindern, zumindest aber
erheblich stören kann. Es ist ohne weiteres einzusehen, daß die Durchführung des
in der Patentanmeldung P 26 o5 148.9-35 beschriebenen Verfahrens aufwendig und umständlich
ist und daß ein erhebliches Geschick erforderlich ist, um zu ansehnlichen Prothesen
zu gelangen.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein einfach, sauber
und schnell durchzuführendes Verfahren vorzuschlagen, mit dem sich formgetreue,
ansehnliche und sauber geschweißte Prothesen herstellen lassen.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe bei einem Verfahren der eingangs
angegebenen Art dadurch gelöst, daß zwei flachliegende, die Prothesenhülle bildende
Folien längs des späteren Prothesenrandes bis auf eine Einfüllöffnung miteinander
verschweißt und im Bereich des geschweißten Randes auf dem Rand einer der Brustform
entsprechenden Aushöhlung eines Formteils fixiert werden, daß das Formteil durch
einen Deckel, dessen im Bereich der Aushöhlung liegenderTeil seiner Rückseite der
Kontur der Prothesenrückseite entspricht, geschlossen und die Zweikomponenten-Silikonkautschuk-Masse
unter Druck durch die #ffnung des Schweißrandes zwischen die Folien eingefüllt wird,
bis diese die Folien gegen die Wandungen des Formhohlraums drückt, daß die Masse
sodann in der Form bei einer Temperatur von 100 - 150° C vulkanisiert und anschließend
die Einfüllöffnung verschweißt wird. Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die
den späteren Prothesenrand bildende Schweißnaht an den flachliegenden, die Prothesenhaut
bildenden Folien bis auf die schmale Einfüllöffnung angebracht, so daß die Qualität
der Schweißnaht sowie deren Dichtigkeit durch zwischen die Folien tretendes Silikonkautschuk
nicht beeinträchtigt werden kann. Die lagerichtige Anordnung der miteinander verschweißten
Folien in der Form ist dadurch gesichert, daß die Folien längs ihres Randes auf
dem Rand der Aushöhlung der Form fixiert sind. Zur einfachen Fixierung des geschweißten
Randes auf dem Rand der Aushöhlung kann auf diese ein zweiseitig mit Klebstoff beschichtetes
Band aufgelegt werden, dessen wiederholte Verwendung möglich ist.
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Das Band ist zu diesem Zwecke mit einem nicht aushärtenden und daher
klebrig bleibenden Klebstoff beschichtet. Die Folien können darüber hinaus mit einem
die umlaufende Schweißnaht überragenden Rand versehen sein, der die Halterung und
das Einlegen der Folien in die Form erleichtert. Nachdem auf den
unteren
Formteil mit der der Brustform entsprechenden Aushöhlung die miteinander verschweißten
Folien fixiert worden sind, wird der Formdeckel aufgesetzt. Da die in der Form fixierten
Folien nachgiebig und elastisch sind, vermag der Formdeckel mit seinen der Aushöhlung
der Prothesenrückseite entsprechenden konvexen Teilen die Folien nicht aus ihrer
Fixierung zu reißen. Nachdem die Form geschlossen ist, wird durch einen durch diese
hindurchgeführten und in die Einfüllöffnung des Schweißrandes der Folien gelegten
Schlauch die miteinander vermischten Komponenten des additionsvernetzenden Silikonkautschuks
unter Druck eingefüllt. Die Silikonkautschuk-Masse füllt den durch die Schweißnaht
begrenzten Raum zwischen den Folien und drückt diese dicht gegen die Innenwandungen
des Formhohlraums an, so daß sich die gewünschte Prothesenform exakt erreichen läßt.
Da die die Prothesenhülle bildenden Folien durch die eingefüllte Silikonkautschuk-Masse
elastisch gestreckt werden, bilden diese eine glatte und faltenfreie Prothesenhaut.
Nach dem Vernetzen der Komponenten des additionsvernetzenden Silikonkautschuks ist
es lediglich noch erforderlich, die Einfüllöffnung zwischen den Folien zu reinigen
und diese dicht zu verschweißen, was problemlos möglich ist.
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Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der
Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigt: Fig. 1 eine perspektivische Darstellung
der geöffneten Form und Fig. 2 eine perspektivische Darstellung der geschlossenen
Form mit dem durch einen Schlauch angeschlossenen Behälter mit den miteinander vermischten
Komponenten des additionsvernetzenden Silikonkautschuks.
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In den Unterteil 1 der Form ist eine der Brustform entsprechende Aushöhlung
2 eingearbeitet. Der Unterteil 1 der Form ist quaderförmig ausgebildet und weist
in den Eckbereichen seiner ebenen Oberfläche vier senkrecht stehende Schraubbolzen
3 auf, von denen nur einer dargestellt ist.
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Auf den die Aushöhlung 2 umgebenden Rand ist auf die Oberseite des
Formteils 1 ein beidseitig mit Klebstoff beschichtetes Band 4 aufgelegt. Weiterhin
ist in das Formteil 1 eine in die Höhlung 2 mündende Nut 5 eingearbeitet, die in
ihrem Querschnitt dem Zuführungsschlauch 6 entspricht, durch den die Silikonkautschuk-asse
in die Form eingefüllt wird.
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Der Deckel 7 der Form besteht aus einer rechteckigen Platte aus Glas
oder durchsichtigem Kunststoff von ausreichender Wärmebeständigkeit. Auf der der
Höhlung 2 zugewandten Seite des Deckels 7 ist eine Erhebung 8 angeordnet, die in
ihrer Form der Aushöhlung der Prothesenrückseite entspricht. Über die Erhebung 8
verlaufen Wülste 9, die in der Prothesenrückseite Belüftungskanäle bilden.
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Der Deckel 7 ist mit vier Bohrungen lo versehen, die mit den Schraubbolzen
3 fluchten. Zum Schließen der Form wird der Deckel 7 in Richtung der Pfeile A geschwenkt,
auf die Schraubbolzen 3 aufgesetzt und mit dem Formunterteil durch aus Fig. 2 ersichtliche
Flügelschrauben 11 verschraubt.
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Zur Herstellung der Brustprothesen werden, wie aus Fig. 1 ersichtlich,
zwei flachliegende Folien 12, 13 aus Polyurethan durch eine umlaufende Schweißnaht
14 miteinander verbunden, deren Verlauf in etwa dem Rand der Aushöhlung 2 in dem
Formteil 1 entspricht. In dem Schweißrand 14 verbleibt eine Öffnung,
in
die der Schlauch 6 zwischen die Folien eingeschoben wird.
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Die in dieser Weise vorbereiteten Folien werden sodann auf den Formunterteil
1 in der Weise aufgelegt, daß der Schweißrand 14 auf das die Höhlung 2 umgebende
Klebeband 4 fixiert und der Schlauch 6 in die Nut 5 eingelegt wird.
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Nach dem Aufsetzen und Verschrauben des Deckels 7 auf den Formunterteil
1 wird durch den Schlauch 6, wie aus Fig. 2 ersichtlich, die Silikonkautschuk-Masse
unter Druck zwischen die Folien 12, 13 in den Formhohlraum eingefüllt.
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Die gefüllte Form wird sodann in einen Wärmeschrank gelegt, in dem
die Silikonkautschuk-Masse bei Temperaturen zwischen 100 und 1506 C während einer
Zeit von ein bis zwei Stunden vernetzen kann.
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Der Deckel 7 kann auch aus undurchsichtigem Material bestehen.
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Ein durchsichtiges Material hat jedoch den Vorteil, daß die richtige
Lage der Folien 12, 13 auch während des Füllens beobachtet werden kann.
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Zum Füllen der Formen werden die miteinander vermischten Komponenten
des additionsvernetzenden Silikonkautschuks in einen Behälter 15 gefüllt, der anschließend
geschlossen und durch Druckluft unter einen Druck von etwa 1 atü gesetzt wird.
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Der Schlauch 6 wird durch den Deckel des Behälters 15 luftdicht geführt
und reicht unter den Spiegel des flüssigen Silikonkautschuks, so daß nach oeffnen
des Ventils 16 die Silikonkautschuk-Masse unter Druck in dze Form strömt.
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Die verwendeten Silikonelastomeren vom RTV (Room-Temperature-Vulcanizing)-Typ
werden aus Alkenyl- und Si-H-Bindungen enthaltenden linearen Organopolysiloxanen
in Gegenwart von Edelmetallkatalysatoren, wie z. ~3. Platin und Platinverbindungen,
durch Vulkanisation bei erhöhter Temperatur erhalten, wobei je nach der Art und
Zahl der funktionellen Gruppen in den Si-H-Bindungen enthaltenden Organopolysiloxanen
entweder reine oder organosiloxanharzhaltige Elastomere entstehen. Obgleich die
Vulkanisation der linearen Organopolysiloxane in Gegenwart von Edelmetallkatalysatoren
auch bei Raum- oder Körpertemperatur erfolgen kann, ist die Vulkanisation bei schwach
erhöhter Temperatur besonders vorteilhaft.
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Die Vulkanisationszeit der katalysierten Mischung beträgt 1 bis 6
Stunden bei 40 bis 1200 C.
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Die verwendeten additionsvernetzenden Zweikomponenten-Silikonkautschuk-Massen
sind in der 11chemiker-Zeitung", 97. Jahrgang (1973 Nr. 4, Seiten 176 bis 180) näher
beschrieben. Sie werden von der Firma Wacker-Chemie-GmbH unter der Typenbezeichnung
SLM 71158-3 (Komp. A) und SLM 71159-3 (Komp. B) vertrieben.
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