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Vorrichtung zum Einführen einer wässrigen Stoff zusammensetzung in
einen Körperhohlraum Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen einer
wässrigen Stoff zusammensetzung, insbesondere eines Mediums für medizinische Zwecke,
in einen Fsörperhohlrawm und, insbesondere eine Vorrichtung, mit der ein solches
medium in Form eines Schaums appliziert werden kann.
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In den Dickdarm einzubringende Medikamente werden normalerweise über
das Rektum oder über einen Dickdarmeinschnitt als Zäpfchen oder als Einlauf zugeführt.
Die als Zäpfchen zugeführten Medikamente erreichen jedoch nur das Endstück des Dickdarms
bzw. den Mastdarm und werden durch ihn absorbiert. Diese Methode ist dann unzureichend,
wenn das Medikament weiter in den Dickdarm vordringen soll.
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Bei Einläufen dringt das Medikament weiter in den Dickdarm vor, wobei
die Entfernung von dem verwendeten Flüssigkeitsvolumen abhängt. Bei Erwachsenen
ist der
Dickdarm etwa 1,5 m lang und hat ein Volumen von etwa 2,5
1. Somit ist ein beträchtliches Flüssigkeitsvolumen erforderlich, um den Dickdarm
vollständig zu füllen.
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Auch wenn nur der distale Abschnitt gefüllt werden soll, erfordert
dies ein großes Flüssigkeitsvolumen. Man kennt zwei Arten von Einläufen. Bei der
einen Methode wird die Einlaufflüssigkeit unter dem Einfluß der Schwerkraft über
eine Röhre zugeführt, wobei große Flüssigkeitsvolumina verwendet werden. Bei der
anderen Methode werden Wegwerfklistierspritzen benutzt, wobei ziemlich kleine Fluidvolumina
zur Anwendung gelangen. Um die Peristaltik des Dickdarms im ersteren Fall anzuregen,
wird gewöhnlich 1/2 bis 3/4 1 einer Lösung von weicher grüner Seife (5 %) verwendet,
während im letzeren Fall eine wegwerfbare Klistierspritze mit einer einzigen Dosis
benutzt wird, welche einen Kunststoffbehälter mit einem Rektalrohr aufweist, der
loo bis 150 ml einer Lösung enthält, beispielsweise Erdnußöl, Magnesiumsulfat oder
Natriumphosphat. Bei jeder dieser Arten eines Einlaufes sind immer dann, wenn das
Medikament weiter in den Dickdarm vordringen soll, größere Flüssigkeitsvolumina
erforderlich Erfindungsgemäß wird nun eine Vorrichtung zum Einführen einer wässrigen
Zusammensetzung in Form eines Schaums in einen Körperhohlraum geschaffen. Die Vorrichtung
weist einen Kunststoffbehälter mit einem verformbaren elastischen Hüllenabschnitt,
ein Abgabeende für den Eingriff mit der Körperhohlraumsöffnung mit einer normalerweise
geschlossenen Abgabeöffnung und ein zweites Ende für den Eingriff mit einer Einweg-Ventilanordnung
und mit einem normalerweise geschlossenen Lufteinlaß auf.
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Solche Vorrichtungen eignen sich besonders für die Zuführung von Medien
für medizinisce Zwecke in Form eines Schaums in die Scheide oder in den Dickdarm
durch den Aflus. oder einen Dickdarmeinschnitt.
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Geeignete Kunststoffe, aus denen die Vorrichtung hergestellt werden
kann, sind Polyäthylen hoher Dichte, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Xthylenmischpolymerisat
mit bis zu 12 % Vinylacetat und vorzugsweise Polyäthylen niedriger Dichte. Zweckmäßigerweise
hat der Hüllenabschnitt eine glatte oder gerillte zylindrische Form. Der Hüllenabschnitt
ist beim Anlegen eines äußeren Drucks, beispielsweise durch Zusammendrücken, verformbar
und elastisch, so daß er seine ürsprüngliche Form nach der Deformation wieder einnimmt.
Vorzugsweise sind die beiden Enden steifer als der Hüllenabschnitt.
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Ein Verschluß für die normalerweise verschlossene Abgabeöffnung kann
die Form eines positionierbaren und entfernbaren Stopfens oder einer solchen Kappe
haben. Vorzugsweise ist jedoch zur Aufrechterhaltung einer hochgradigen Sterilität
in dem Behälter der Verschluß für die Abgabeöffnung anfangs einstückig damit ausgebildet
und unmittelbar vor dem Gebrauch abtrennbar, so daß die Abgabeäffnung freiliegt.
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Zweckmäßigerweise ist der Verschluß einstückig mit dem Behälter ausgebildet
und in einem Schwachbereich mit verringerter Wandstärke (Sollbruchstelle) trennbar.
An dem Verschluß ist weiterhin ein Fortsatz ausgebildet, beispielsti#ise ein flügelartiges
Element, mit welchem der Verschluß von den Fingern ergriffen werden kann, um das
Abtrennen zu bewirken, was beispielsweise durch eine Drehung erfolgen kann, um den
Abgabeverschluß freizusetzen. In gleicher Weise kann ein Verschluß für den normalerweise
verschlossenen Lufteinlaß gebaut werden. Dieser Verschluß kann jedoch von einer
zerbrechbaren Membran gebildet werden.
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Die Einweg-Ventilanordnung, die im befestigten Zustand auf der Vorrichtung
den Luftzutritt ermöglicht, jedoch den Austritt des Behälterinhaltes auf ein Minimum
reduziert,
kann aus Kunststoff hergestellt sein, beispielsweise aus Polystyrol. Die Anordnung
kann durch Aufdrücken auf die Vorrichtung und vorzugsweise mittels eines Gewindeabschnittes
befestigbar sein, der mit einem entsprechenden Abschnitt an der Vorrichtung in Eingriff
bringbar ist.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung dient zum Einbringen einer wässrigen
Zusammensetzung bzw. eines wässrigen Stoffgemisches und hat einen verformbaren elastischen
Hüllenabschnitt, ein Abgabeende, das mit seiner Öffnung mit dem Körperhohlraum in
Eingriff bringbar ist, wobei das Abgabeende eine normalerweise geschlossene Abgabeöffnung
aufweist, und ein zweites Ende, welches mit einer Einweg-Ventilanordnung in Eingriff
steht und einen normalerweise geschlossenen Lufteinlaß aufweist.
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Wenn die Vorrichtung für das Einführen einer wässrigen Masse in Form
eines Schaums in einen Körperhohlraum benutzt wird, wird die Vorrichtung vor dem
Abdichten teilweise (etwa ein Viertel voll) mit einem wässrigen Stoff gefüllt, der
beispielsweise ein Medikament oder ein Röntgenkontrastmittel, ein Schäummittel und
einen Schaumstabilisator aufweist.
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Die Erfindung betrifft somit auch eine Vorrichtung zum Einführen eines
wässrigen Stoffes in Form eines Schaums in einen Körperhohlraum. Die Vorrichtung
umfaßt einen Plastikbehälter, der ein verformbares elastisches Hüllenteil aufweist,
ein Abgabeende, das mit seiner Öffnung mit dem Körperhohlraum in Eingriff bringbar
ist, wobei dieses Ende eine normalerweise verschlossene Abgabeöffnung aufweist,
und ein zweites Ende für den Eingriff mit einer Einweg-Ventilanordnung, wobei das
zweite Ende einen normalerweise geschlossenen Lufteinlaß aufweist. Der Behälter
enthält eine wässrige schäumbare Zusammensetzung, welche ein
Medikament
oder ein Röntgenstrahlkontrastmittel, ein Schäummittel und einen Schaumstabilisator
aufweist.
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Anhand der beiliegenden Zeichnungen wird die Erfindung beispielsweise
näher erläutert.
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Fig. 1 zeigt in einer Seitenansicht eine erste Ausführungsform der
Erfindung für das Einbringen eines medizinischen Mediums in Form eines Schaums in
einen Dickdarmeinschnitt, wobei eine Einweg-Ventilanordnung durch Aufdrücken anbringbar
ist.
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Fig. 2 zeigt vergrößert im Schnitt die Änderung der Wandstärke der
Vorrichtung, um eine ausreichende Steifigkeit am Abgabeende und eine Elastizität
des Haupthüllenabschnittees der Vorrichtung zu erreichen.
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Fig. 3 zeigt im Schnitt einen Lufteinlaß und die Einweg-Ventilanordnung
von Fig. 1, an der ein Ventil sitzt, welches in der Offenstellung gezeigt ist.
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Fig. 4 zeigt im Schnitt die Einweg-Ventilanordnung von Fig. 3, wobei
das Ventil in der Schließstellung gezeigt ist.
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Fig. 5 zeigt in einer Seitenansicht eine zweite Ausführungsform der
Vorrichtung für die Verwendung an einem Dickdarmeinschnitt, wobei die Einweg-Ventilanordnung
aufschraubbar ist.
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Fig. 6 zeigt im Schnitt die Vorrichtung von Fig. 5 mit einer daran
befestigten Ventilanordnung, wobei der Lufteinlaßverschluß noch besteht.
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Fig. 7 zeigt in einer Ansicht wie Fig. 6 die Vorrichtung und Ventilanordnung,
wobei der Lufteinlaßverschluß durchbrochen ist.
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Die in den Figuren 1 bis 4 gezeigte Ausführungsform einer Vorrichtung
umfaßt einenvorzugsweise länglichen Behälter, der aus Polyäthylen niedriger Dichte
oder einem ähnlichen Kunststoff, beispielsweise einem Äthylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat,durch
Formung hergestellt ist und einen verformbaren elastischen zylindrischen mittleren
Hüllenabschnitt 1 sowie Enden 2 und 3 aufweist, wobei die Wandstärke der Enden größer
ist als die des mittleren Hüllenabschnittes, so daß sie in hohem Maße ihre Form
beibehalten. Das Abgabeende 2 hat einen Schulterabschnitt 4, der so geformt ist,
daß er einen guten Abdichtkontakt gibt, wenn die Vorrichtung bei einem Dickdarmeinschnitt
angewendet wird, sowie einen Hals 5, der eine Öffnung 6 umgrenzt, die von einem
Verschluß 7 abgeschlossen ist, der an dem Hals 5 mittels seiner Umfangsschwachstelle
befestigt ist, die eine verringerte Wandstärke 8 hat. Der Verschluß 7 ist mit Einrichtungen,
zweckmäßigerweise in Form von Flügeln 7a, versehen, mit denen der Verschluß ergriffen
und gedreht werden kann, um die Schwächezone zu durchreißen.
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Das zweite Ende 3 hat einen Hals 9, der eine Lufteinlaßöffnung 1o
begrenzt, die von einem Verschluß 11 abgeschlossen wird, der an dem Hals 9 über
eine Umfangsschwachstelle befestigt ist, die eine verringerte Wandstärke hat. Der
Verschluß 11 ist wiederum mit Einrichtungen, zweckmäßigerweise in Form von Flügeln
11a, versehen, mit denen der Verschluß ergriffen und gedreht werden kann, um die
Schwachstelle zu durchreißen.
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Für das Befestigen einer aufdrückbaren Einweg-Ventilanordnung nach
dem Abdrehen des Verschlusses 11, wie dies erläutert wurde, ist der Hals 9 mit zwei
Abdichtringen 12 in Form von Ringvorsprüngen und einem Haltering 13 versehen,
die
einen abdichtenden Kontakt und eine Halteeinrichtung für eine aufdrückbare Einweg-Ventilanordnung
bekannter Bauweise (GB-PS 835 507) bilden.
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Die Vorrichtung kann in einer einzigen Maschine z'r#eckm#rigerweise
unter aseptischen Bedingurgen durch Formung hergestellt, teilweise mit-einer wässrigen
Zusammensetzung gefüllt und hermetisch abgedichtet werden, beispielsweise in einer
bekannten Maschine, die formt, füllt und abdichtet (GB-PS 1 o41 548).
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Ein zum Einführen eines Schaumklistiermittels in einen Dickdarmeinschnitt
geeignet bemessener Behälter hat ein inneres Fassungsvermögen von etwa 200 ml und
enthält etwa 30 bis So ml einer wässrigen schäumbaren Zusammensetzung.
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Bei der Benutzung wird die Vorrichtung zur Erzeugung von Schaum geschüttelt,
der Verschluß 11 in der vorstehend heschriebenen Weise abgedreht und die Einweg-Ventilanordnung
aufgebracht. Der Verschluß 7 wird dann wie beschrieben abgedreht, wobei irgendwelche
übrigbleibenden scharfen Kanten von der Umfangsschwachstelle innerhalb des Halses
5 liegen, so daß dann, wenn der Hals in die öffnung des Dickdarms eingeführt wird,
die Darminnenseite nicht geschädigt wird. Der Hüllenabschnitt wird dann gequetscht,
um Schaum in den Dickdarm zu drücken, wobei die Einweg-Ventilanordnung dazu dient,
den Austritt von Schaum durch die Lufteinlaßöffnung auf ein Minimum zu reduzieren.
Nach dem Abschluß des Zusammendrückens beginnen die elastischen Wände des Behälters,
während die Vorrichtung gegen die Öffnung gedrückt gehalten wird, ihre ursprüngliche,
nicht deformierte Form wiedereinzunehmen, so daß ein Teilvakuum in der Vorrichtung
geschaffen wird, wodurch das Einweg-Ventil geöffnet wird und Luft eintreten läßt.
Anschließend wird der Zyklus des Zusammendrückens und Wiederaufblähens wiederholt,
bis eine entsprechende Schaums menge ausgedrückt worden ist. Um ein tieferes Eindringen
des
Schaums in den Dickdarm zu unterstützen, kann der Zyklus weiter
wiederholt werden, so daß hauptsächlich Luft in den Dickdarmgeblasen wird.
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Die in den Figuren 5 bis 7 gezeigte zweite Ausführungsform unterscheidet
sich gegenüber der gemäß Fig. 1 nur hinsichtlich des Aufbaus des zweiten Endes.
Das zweite Ende 3 hat einen Hals 20, welcher eine öffnung begrenzt, die von einer
zerbrechbaren Membran 21 verschlossen ist, wobei der Hals einen Außengewindeabschnitt
22 aufweist.
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Eine Ventilanordnung 23 mit einem Rand 24 bildet eine Ausnehmung mit
einem Innengewindeabschnitt 25 für den Eingriff mit dem Gewindeabschnitt 22 an dem
Hals der Vorrichtung. Die Ausnehmung ist weiterhin mit einem Vorsprung versehen,
der eine Schneidkante 26 derart hat, daß beim Aufschrauben der Ventilanordnung auf
dem Hals des Behälters die Schneidkante 26 die zerbrechbare Membran 21 durchstößt.
Über der Ausnehmung hat die Ventilanordnung eine Kammer 27, die durch Kanäle 28
mit der Ausnehmung und mit einem Lufteinlaß verbunden ist, sowie ein Ventilelement
29 in der Kammer. Das Ventilelement, welches an seiner Unterseite mit Zapfen 30
versehen ist, ist unter dem Einfluß des sich ändernden Luftdrucks auf der Ober-
und Unterseite des Ventilelementes zwischen einer öffnung stellung, wie sie in den
Figuren 6 und 7 gezeigt ist, in welche Luft eintreten kann, und einer Schließstellung
bewegbar, in welcher der Austritt durch den Lufteinlaß beseitigt oder auf ein Minimum
reduziert wird. Bei einer alternativen Konstruktion ist die Unterseite des Ventilelementes
29 flach. Die untere Oberfläche der Kammer 27 ist mit Zapfen versehen, gegen welche
das Ventilelement in der Öffnungsstellung anliegt. Zweckmäßigerweise sind die Bauteile
der Ventilanordnung aus Kunststoff, wie Polystyrol, durch Formen hergestellt.
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Bei Benutzung wird die Vorrichtung zur Erzeugung von Schaum geschüttelt,
die Ventilanordnung auf den Hals der Vorrichtung geschraubt, wobei die Schneidkante
die zerbrechbare Membran durchbohrt, und der Verschluß 7 (Fig. 2) abgedreht. Die
darauffolgenden Vorgänge wurden bereits beschrieben.
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Zweckmäßigerweise kann der Hals 20 der Vorrichtung mit einem Ringwulst
31 versehen sein. Die Ventilanordnung hat einen nach innen vorstehenden Ring 32
in dem Rand, so daß dann, wenn die Ventilanordnung anfangs auf die Vorrichtung geschraubt
wird, der Wulst 31 gegen den Ring 32 anliegt, wobei die Schneidkante 26 sich im
Abstand von der zerbrechbaren Membran 21 befindet. Die Vorrichtung kann zusammen
mit der auf diese Weise aufgeschraubten Ventilanordnung verpackt werden. Ein weiteres
Drehen der Ventilanordnung bezüglich der Vorrichtung treibt den Ring 32 dann an
dem Ringwulst 31 vorbei, so daß sich die Schneidkante 26 zu der zerbrechbaren Membran
21 bewegt und diese durchbohrt.
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Die zerbrechbare Membran kann mit einer flachen Eindellung 33 derart
versehen sein, daß, wenn die Ventilanordnung nach unten auf den Behälterhals geschraubt
wird und die Schneidkante 26 die zerbrechbare Membran durchbohrt, die Basis der
Eindellung nicht durchgeschnitten wird, so daß das sich ergebende weggeschnittene
Teil 34 der Membran nur mit geringer Wahrscheinlichkeit in die Vorrichtung fällt
und so möglicherweise die Abgabeöffnung 6 (Fig. 2) versperrt.
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Vorteilhafterweise ist die Abgabeöffnung 6 kleiner als das weggeschnittene
Teil 34, so daß, wenn es vollständig abgetrennt werden sollte, es nicht durch die
Abgabeöffnung in den Körper gelangen kann.
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Die vorstehend beschriebenen beiden Ausführungsformen dienen der Anwendung
an dem Dickdarm über einen Dickdarmeinschnitt,für das Anbringen am Anus ist jedoch
das Abgabeende länger. Obwohl derartige Vorrichtung hauptsächlich zur Verwendung
beim Menschen gedacht sind, können sie auch bei Tieren benutzt werden.
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Wie bereits erwähnt, umfaßt eine wässrige Zusammensetzung für die
Verwendung in der Vorrichtung ein Medikament oder ein Röntgenkontrastmittel, ein
Schäummittel und einen Schaumstabilisator. Um ein mögliches Reizen bzw eine Entzündung
des Dickdarms auf ein Minimum zu reduzieren, sind die Stoffgemische für den Dickdarm
vorzugsweise bis zu einem pH-Wert von etwa 7 durch Einschluß eines geeigneten Puffersystems
gepuffert, beispielsweise durch Tris-<bydroxymethyl) -methylamin und Natriumcitrat.
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Zur Unterstützung einer Darmentleerung hat das Medikament wenigstens
eine Komponente mit abführender Wirkung, beispielsweise das Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-dioctylesters,
ein Alkali- oder Erdalkalimetallphosphat, Bisacodyl, Oxyphenisatin oder ein Anthrachinon-derivat.
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Für die Behandlung von Colitis ulcerosa hat das Medikament wenigstens
eine Verbindung, beispielsweise ein Corticosteroid mit entzündungshemmender Wirkung,
beispielsweise Prednisolon, Hydrocortison oder Betamethason oder ihre Ester oder
Salze.
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Andere Arten von Medimatenen, die auf herkömmliche tcise über den
Dickdarm zugeführt werden, sind anästhetisch wirkende Mittel, beispielsweise Lidocain,
Beruhigungsmittel bzw. schmerzstillende Mittel, wie Chlorpromazin-hyc1rochlorid,
Bronchodilatatorien, wie Aminophyllin, sowie Analgetika, beispielsweise Pentazocin.-
Geeignete
Röntgenkontrastmittel sind Bariumsulfat und Jodpolystyrolharz.
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Das Schäummittel wird zweckmäßigerweise aus solchen Seifen und Detergentien
ausgewählt, die pharmakologisch verträglich sind, wenn sie einem Körperhohlraum,
wie dem Dickdarm oder der Scheide, zugeführt werden. Beispiele solcher Stoffe sind
Natriumlaurylsulfat und Cetrimid. Es gibt Medikamente, wie das Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-dioctylesters,
welche sich ebenso verhalten wie Schäummittel. In diesen Fällen ist es nicht erforderlich,
daß ein zusätzliches Schäummittel vorhanden ist.
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Um den erzeugten Schaum aufrechtzuerhalten, hat die Zusammensetzung
einen Schaumstabilisator, beispielsweise Kokosnußölsäure-diäthanolamid oder Hydroxypropylmethylcellulose.
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Vorzugsweise weist das wässrige Stoffgemisch Konservierungsstoffe,
wie p-Hydroxybenzoesäure-methyl- oder -propylester, auf.
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Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die ein Medikament in Form
eines Schaums abgibt, kann ein kleineres Flüssigkeitsvolumen verglichen mit einem
herkömmlichen Einlaufmittel verwendet werden. Dies hat zur Folge, daß die Häufigkeit
eines frühzeitigen Auslaufens aus dem Dickdarm weitaus verringert ist. Zusätzlich
dringt der Schaum weiter in den Dickdarm vor.
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Im folgenden werden Beispiele für Ansätze genannt, die dem Dickdarm
unter Verwendung erfindungsgemäßer Vorrichtungen appliziert werden können.
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Beispiel 1 Abführmittel: Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-dioctylesters
Iro g Hydroxy-propyl-methyl-cellulose 1,3 g p-Hydroxybenzoesäure-methylester o,15
g Wasser ad 100,00 ml Beispiel 2 gepuffertes Abführmittel: Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-dioctylesters
1,o g Hydroxy-propyl-methyl-cellulose 1,3 g p-Hydroxybenzoesäure-methylester 0,15
g Tris-(hydroxymethyl)-methylamin 0,15 g Natriumcitrat-monohydrat o,o8 g Wasser
ad loo,oo ml Beispiel 3 Ansatz für Colitis ulcerosa: Prednisolon-natriumphosphat
o,o54 g eingeschlossen in den Ansatz von Beispiel 2 Beispiel 4 Röntgenkontrastmittel
Bariumsulfat 6o,o g eingeschlossen in den Ansatz von Beispiel 2