DE2436987A1

DE2436987A1 - Vorrichtung zur aseptischen ausgabe einer fluessigkeit

Info

Publication number: DE2436987A1
Application number: DE2436987A
Authority: DE
Inventors: William C Dabney
Original assignee: Cutter Laboratories Inc
Current assignee: Bayer Corp
Priority date: 1973-08-15
Filing date: 1974-08-01
Publication date: 1975-02-20
Also published as: JPS5229117B2; US3844283A; DE2436987B2; AU468485B2; JPS5044689A; CA1019215A; AU7235474A

Description

DR.-INS. DIPL.-ΙΝβ. M. SC. " ■ Dl PL,-PHY·. DR. DIPL. -PMVS. HÖGER - STELLRECHT - GRtESSBACH - HAECKER

''■ PATENTANWALTS IM -STUTTGART

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2g. Juli 1974

Cutter Laboratories-, Ine Berkeley,' CaI./USA ■

Vorrichtung zur aseptischen Ausgabe einer Flüssigkeit

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur aseptischen Ausgabe einer Flüssigkeit, insbesondere zur intravenösen Einführung einer Infusionsflüssigkeit bei einem Patienten.

Soll ein Patient mit Blut oder einer Infusionslösung versorgt werden, dann ist es häufig .erwünscht eine solche Flüssigkeitsmenge zuzuführen oder freizugeben, die ihrem Betrage nach kleiner ist als die Menge, die in den Standardbehältern für

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solche Flüssigkeiten, wie sie üblicherweise in Hospitälern verwendet werden, enthalten ist. Beispielsweise ist es besonders wichtig die einem Kind zugeführte Flüssigkeitsmenge zu begrenzen, da die Infusion von einem Kind zugeführter Flüssigkeit in '" überschüssiger Menge schlimme Folgen haben kann. Übliche Praxis bei der Zuführung von Infusionslösungen oder Blut ist es daher, in die Infusionsvorrichtung einen Messbehälter einzubauen, der so verwendet wird, dass er die Vorratsquelle der Infusionslösung oder des Blutes mit dem Patienten verbindet, üblicherweise ist dieser Messbehälter von steifem oder halbsteifem Aufbau und ist skalenmässig so eingeteilt, dass ein vorbestimmter genauer Anteil an Flüssigkeit ausgegeben werden kann. Sämtliche steifen Messbehälter oder Einmessvorrichtungen weisen Ventilanordnungen an ihrem Boden auf, die betätigt werden, wenn die Flüssigkeitsstandhöhe diese Stelle erreicht. Das-Ventil hindert die Luft in dem Messbehälter daran,die Verbindungsleitung in der Zufuhrvorrichtung hinabzufliessen, was zu einer tödlichen Luftembolie des Patienten führen kann.

Diese Ventile umfassen beispielsweise schwimmende Kugeln, schwimmende Scheiben, die scharniermässig gelagert oder nicht gelagert sind. Seit kurzem werden auch benetzbare Membranfilter verwendet, die so porös sind, dass sie es Lösungen ermöglichen durchzufliessen, jedoch unter normalen Druckbedingungen Luft an einen Durchfluss aufgrund der hohen Oberflächenspannungen der Lösung in den Poren der Membran hindern. Jede dieser Ventilarten hat Nachteile, die ihre Verwendung und ihre Betriebs sicherheit beeinträchtigen. So.können sich Scheiben an den Seiten des Behälters verklemmen oder können über der Auslassöffnung nicht einwandfrei zum Sitz gelangen. Geringe Ungenauig-

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keiten bei der Kugel oder dem Sitz für die Kugel, in welchen die Kugel passen muss/ können es der Luft ermöglichen durch die Auslassöffnung hindurch zuzufließen. Membranfilter können wiederum, obwohl sie betriebssicherer sind, nicht bei der Blutzuführung verwendet werden; auch besteht' hier stets ein Risiko für das Personal, daß die Membran nicht' einwandfrei arbeitet, wenn die Oberf läcfhenspannung der zugeführten Lösung zu niedrig ist. Der Bedarf für einen absolut sicheren Ersatz für solche Ventile ist daher offensichtlich.'

Die Verwendung von kollabierfähigen Kunststoffbehältern zur Speicherung und Freigabe von Infusionslösungen erreicht eine stets grosser werdende Popularität, nicht nur weil sie preiswert und bruchsicher sind, sondern weil sie, was noch wichtiger ist/keine Luft benötigen, die eingeführt werden muss,damit die Flüssigkeit, wie dies bei steifen Behältern der- Fall ist, aus der Auslassöffnung fliessen kann. Jedes System, welches das Eindringen von Luft in dieses erforderlich macht, selbst wenn die Luft ein bakteriologisches Filter passiert, muss sieh not- wendigerweise mit einem Unsicherheitsfaktor hinsichtlich der Betriebssicherheit des Filters zufriedengeben.

Es versteht sich, dass in den Behälter oder die/Vorrichtung keine Luft eingeführt zu werden brauch-t oder vorhanden zu sein braucht, wenn es erwünscht ist/die gesamte Lösung in einem kollabierendem, d.h. in sich zusammenfaltbaren und keine festen Formen aufweisenden Behälter zuzuführen. Sind jedoch nur begrenzte Lösungsvolumina erwünscht, dann ist in der Gesamtvorrichtung ein Messbehälter erforderlich. Um einen steifen Messbehälter mit einem beliebigen besonderen.Volumen anzufüllen,

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muss ein gleiches Luftvolumen aus dem Messbehälter entlüftet werden. In üblicher Praxis ist daher am Oberteil eines solchen Behälters ein Luftdurchlass angeordnet, der einen bakteriologischen Filter enthält. Es kann dann Luft aus dem Behälter freigelassen werden, wenn Flüssigkeit in den Behälter eintritt, bis ein vorgegebenes Flüssigkeitsvolumen erreicht ist. Dieses vorgegebene Volumen kann dann dem Patienten zugeführt werden. Allerdings muss dann Umgebungsluft durch das Filter fliessen, um den von der ausfliessenden Flüssigkeit geschaffenen freien Raum aufzufüllen. Das Problem einer Verunreinigung und Vergiftung, die auf fehlerhafte "Filter zurückgeht, bleibt dadurch erhalten.

Bekanntgewordene Lösungen für das Problem einer ventilgesteuerten Zumessung von Flüssigkeiten in Systemen, bei denen feste Speicherbehälter verwendet werden, lassen sich etwa den US-PS 2 969 O63, 3 000 540 sowie 3 O56 403 entnehmen. Die US-PS 2 969 063 zeigt einen platten, segmentierten flexiblen Behälter oder eine entsprechende Tasche, die zwischen dem Lösungsbehälter und einer Tropfmesseinrichtung angeordnet ist; der flexible Beutel oder Behälter, der zunächst mit der Lösung aufgefüllt ist, wird dann an einem beliebigen Segment abgeklemmt, wodurch das sich unterhalb der Klemme befindliche Lösungsvolumen ausgegeben werden kann. Zusätzliche Volumen-können aufeinanderfolgend durch Anordnen einer anderen Klemme an einem höheren Segment und Wegnehmen der ersten Klemme ausgegeben und zugeführt werden. Wird mehr Lösung als in dem flexiblen Beutel oder Behälter vorhanden ist zur Ausgabe gewünscht, dann wird der Behälter erneut angefüllt. Allerdings muss in den steifen Vorratsbehälter Luft eingeführt werden. Obwohl diese Art von Messvorrichtungen auf Ventile verzichten kann _Und daher auch die Probleme be-

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seitigt werden, die solchen Ventilstrukturen anhaften, erfreut sich dieses System in der Krankenhauspraxis keiner grossen Popularität, da genaue Volumen nicht abgemessen und freigegeben werden können. Dies ist besonders kritisch,wenn kleineren Volumenmengen abgemessene .Lösungen äusserst wirksame Medikamente zugefügt sind, was dazu führt, dass aufgrund ungenauer Volumenmengen zu viel oder zu wenig von starken Medikamenten ausgegeben werden. Ein solches flexibles -Versorgungssystem mit einem segmentierten Beutel erlaubt .jedoch auch Änderungen der aufgenommenen Volumensmenge, und zwar in Abhängigkeit von dem Gesamtdruck, der zu einer vorgegebenen Zeit herrscht. Darüber hinaus kann die Position, an welcher ein besonderes Segment abgeklemmt wird,das sich ergebene Volumen-unterhalb der Sperre beträchtlich beeinflussen.

Ein weiterer Versuch die erwähnten Probleme zu lösen,lässt sich der US-PS 3 056 403 entnehmen; in dieser Patentschrift ist eine flexible Kammer in Verbindung mit der Zuführungsvorrichtung vorgesehen,' die ein Kugelventilrumfasst. Anordnungen dieser Art sind nicht dazu geeignet,die Menge der abzugebenden Flüssigkeit zu verändern. Es ist lediglich ein spezielles Volumen vorgesehen. Das Kugelventil als Oberteil der flexiblen Kammer dient der gleichen Punktion Me dieKlammer in ■ der Vorrichtung

nach der US-PS 2 969 Ο63 und'hat die gleichen Nachteile wie die Vorrichtung in dieser US-PS, da der Messbehälter flexibel

Schliesslich. lässt sich der US-PS 3 000 540 eine Versorgungsvorrichtung entnehmen, bei der ein kollabierfähiger Behälter oder ein Kunststoffbeutel l8, der zunächst mit einem vorgege-

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benem Luftvolumen gefüllt ist, mit einer Luftröhre in dem steifen Vorratsbehälter verbunden ist. Wenn aus dem Behälter Flüssigkeit in eine Tropfmessanordnung 12 fliesst, die getrennt¹ hierzu mit dem steifen Behälter verbunden ist, dann kollabiert der Mess-beutel 18. Es wird lediglich die Flüssigkeitsvolumenmenge ausgegeben, die genau dem Gesamtvolumen an Luft entspricht, die in dem kollabierfähigen Beutel 18 enthalten ist. Ist es erwünscht eine andere Flüssigkeitsvolmnenmenge auszugeben, dann wird ein Ventil 19 am Boden des Beutels gegenüber der Atmosphäre geöffnet und der Beutel kann erne'ut mit Luft gefüllt werden. Am Oberteil des Beutels ist ein bakteriologisches Filter angeordnet, so dass in den Lösungsbehälter eintretende Luft vermutlich von Bakterienkeimen frei ist. Insofern ersetzt der Beutel 18 einen weiter vorn schon diskutierten Messbehälter. Seine Wirkungsweise ist so, dass er zur Ausgabe einer vorgeschriebenen Flüssigkeitsvolumenmenge ohne Ventil arbeitet, daher einige Probleme überwunden werden, sich jedoch der Nachteil ergibt, dass ein Filter verwendet werden muss, um Umgebungsluft durchzulassen, auch vermittelt eine solche Anordnung keine Möglichkeit zur genauen Einmessung von "vorgegebenen Volumensmengen". Tatsächlich lässt sich dieser US-PS 3 000 5<4O nämlich nicht entnehmen, wie der Beutel mit einem "vorgegebenem Volumen" an Luft gefüllt wird. Selbst wenn jedoch angegeben worden wäre, wie dies vorzunehmen ist, hat das System den Nachteil, dass das ein Ventil vorgesehen sein müsste, um wiederholte Lösungsvolumenmengen ausgeben zu können.

Zusammenfassend lässt sich also feststellen, dass Hersteller und der gesamte Stand der Technik auf dem Gebiet solcher Ver-

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sorgungsanordnungen zur· Zuführung von Infusionslösungen seit Jahren versuchen,einmal die bei steifen Messbehältern auftretenden Ventilprobleme zu überwinden und zum anderen die Notwendigkeit zu beseitigen, in die Vorrichtung eindringende Umgebungsluft durch ein Filter leiten zu müssen, um das System funktions^ fähig zu erhalten. ' ■ -

Aufgabe vorliegender Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung zur aseptischen Ausgabe einer Flüssigkeit in beliebig vorgebbaren Mengen zu schaffen, bei der niemals Umgebungsluft in das System aufgenommen zu werden braucht.

Zur Lösung dieser Aufgabe geht die Erfindung- aus von der eingangs als bekannt vorausgesetzten Vorrichtung und besteht erfindungsgemäss darin, dass ein Vorratsbehälter für die Flüssigkeit und eine mit diesem verbundene Messkammer zur genauen Bestimmung der freizugebenden Flüssigkeitsmenge vorgesehen, sind, dass die Messkammer ursprünglich mit einem mit 'der auszugebenden Flüssigkeit nicht mischbarem Medium gefüllt ist und der· Messkammer eine flexible, ein veränderbares Volumen aufweisende Kammer zugeordnet ist zur Aufnahme des "aus der Messkammer verdrängten, nicht mischbaren Mediums und zur Zurückführung dieses Mediums zur Messkammer, wenn von dieser Flüssigkeit freigegeben wird, derart, dass die Einführung eines verunreinigenden Gases bei Flüssigke'itsfreigabe nicht erforderlich ist.

Es gelingt auf diese Weise eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die in der Lage ist, automatisch ein genau bemessenes · Flüssigkeitsvolumen aus einem flüssigen Vorratsbehälter auszugeben. ' , "

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Vorteilhaft ist weiterhin, dass die Vorrichtung ein vollständig abgeschlossenes steriles System bildet', mit einem Minimum an Teilen auskommt und es nicht notwendig ist Umgebungsluft einzuführen, wenn ein schlaffer, kollabierfähiger Behälter für den Flüssigkeitsvorrat verwendet wird. Dabei wird jedoch in üblicher Weise ein steifer oder halbsteifer Messbehälter, der die Messkammer bildet, verwendet, an dessen Boden eine ebenfalls bekannte flexible Tropfkammer befestigt ist. Von wesentlicher Bedeutung ist jedoch, dass die Messkammer an ihrem Auslass weder ein Ventil noch eine Membran oder sonstjetwas benötigt. Der Einlass der Messkammer ist mit einem flexiblen Schlauchteil verbunden, der an seinem anderen Ende eine Einstechanordnung aufweist, die in einen Teil eines schlaffen, mit der ausgegebenen Flüssigkeit, beispielsweise einer Infusionslösung, Plasma oder Blut gefüllten. Behälter eingeführt ist. Der Auslass der Tropfkammer ist über einen zweiten flexiblen Schlauchbereich mit einer Nadel verbunden, die z-um Patienten führt. Abgesehen von dem Umstand, dass die Messkammer keine üblichen Ventile oder ein Membranfilter aufweist, sind sämtliche dieser erwähnten Teile üblich. Eine Öffnung im oberen Teil des Messbehälters oder der Messkammer ist mit einer Leitung verbunden, deren anderes Ende in abgesicherter Weise mit einer abgeschlossenen ■flexiblen Kammer verbunden ist. Ursprünglich ist die steife Messkammer mit sterilisierter Luft gefüllt und an ihrem oberen Teil sowohl mit dem Vorratsbehälter für die ausgegebene Flüssigkeit als auch mit dieser flexiblen Kammer verbunden, wie soeben beschrieben; diese flexible Kammer nimmt die sterilisierte Luft auf, die aus der Messkammer verdrängt wird, wenn aus dem Speicher oder Vorratsbehälter Flüssigkeit in die Messkammer

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fliesst. Diese sterilisierte Luft aus der Messkammer, die in die flexible Kammer gelangt, fliesst in die Messkammer wieder zurück, wenn aus dieser Flüssigkeit ausgegeben wird, daher ist es nicht erforderlich,jemals Umgebungsluft in die Messkammer oder in einen sonstigen Teil des Systems einzuführen.

Soll die erfindungsgemässe- Vorrichtung lediglich dann verwendet werden, wenn auf die aseptischen Vorteile abzustellen ist, die sie zu vermitteln imstande ist, dann kann zur Freigabe von abgemessenen Flüssigkeitsvolumenanteilen eine Messkammer mit einem Ventil verwendet werden, um dann, wenn eine vorgegebene Flüssigkeitsmenge ausgegeben worden ist, den Flüssigkeitsdurchfluss zu beenden; in diesem Falle kann das Volumen des flexiblen Behälters oder der flexiblen -Kammer das Volumen der Messkammer überschreiten. Wird·andererseits die flexible Kammer dazu verwendet, den Flüssigkeitsausfluss aus dar Messkammer zu beenden, dann muss in diesem Fall das "Volumen der flexiblen Kammer dann, wenn diese voll expandiert ist, gleich oder geringer sein als das.geeichte Volumen der Messkammer.

Dabei sind der ersten," den Flüssigkeitsbehälter mit der Messkammer verbindenden Schlauchleitung erste Ventile zugeordnet, um lediglich eine' gewünschte Flüssigkeitsmenge zur Messkammer durchfliessen zu lassen. Um die Ausflussgeschwindigkeit aus der Messkammer zu kontrollieren ist ein zweites Ventil vorgesehen, welches in der-Verbindungsleitung zur Nadel angeordnet ist. Schliesslich ist auch noch ein drittes Ventil vorgesehen, um den Luftdurchfluss zwischen der Messkammer und' der flexiblen Kammer zu kontrollieren, wobei die ersten, zweiten und dritten Ventile so gehandhabt werden können, dass eine ge-

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wünschte Volumensmenge einer Infusionslösung abgemessen und freigegeben wird, indem zunächst ein geregeltes vorgegebenes Volumen der Infusionslösung in die Messkammer eingebracht wird (durch Betätigen des Ventils in der Verbindungsleitung zwischen Vorratsbehälter und Messkammer); dies bewirkt die Verdrängung einer gleichen Luftvolumensmenge in die flexible Kammer. Anschliessend ermöglicht man es der Infusionslösung aus der Messkammer auszufHessen, bis die flexible Kammer vollständig kollabiert ist, in diesem Moment hört der Durchfluss an Infusionslösung durch die Tropfkammer und den zweiten Teil der Schlauchverbindung zur Nadel vollständig und sofort auf, ohne dass es der Betätigung Irgendwelcher Ventile bedarf.

Zusammenfassend lässt sich also feststellen, dass die steife Messkammer anfänglich mit sterilisierter Luft gefüllt ist und. so ausgebildet ist, dass der Flüssigkeitsanteil, der ausgegeben werden soll, genauestens abgemessen werden kann. Die in die Messkammer während des Einmessvorganges eindringende Flüssigkeit verdrängt gleichzeitig die in dieser vorhandene sterilisierte Luft, die in die zugeordnete flexible Kammer fliesst. Aus dieser flexiblen Kammer wird die verdrängte Luft wieder zurückgesaugt, in dem Masse und soweit die Flüssigkeitsmenge aus der Messkammer über die Tropfkammer und die Nadel beispielsweise in die Vene eines Patienten fliesst.. Sobald in der flexiblen Kammer keine.frei verfügbare Luftmenge mehr vorhanden ist, d.h. diese völlig in sich zusammengefallen ist, hört der Flüssigkeitsdurchfluss durch die Messkammer automatisch auf, weil sonst ein Vakuum oberhalb einer eventuell noch vorhandenen Flüssigkeitsrestmenge entstehen würde.

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Bei einem Ausführungsheispiel der Erfindung ist das Volumen der flexiblen Kammer bei voller Expansion gleich dem maximalem Eichvolumen der Messkammer, wobei dann der Flüssigkeitsdurchfluss durch die Messkammer beendet ist, wenn die flexible Kammer vollständig kollabiert ist. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist die Messkammer mit einem üblichen Sperrventil versehen, in welchem Fall die flexible Kammer so ausgebildet ist, dass sue auf jeden Fall'die Notwendigkeit beseitigt in die Messkammer verderbliche und mit. Keimen beladene Umgebungsluft einführen zu müssen. Um schliesslich die ausgegebene Flüssigkeitsmenge weiter einzustellen und zu kontrollieren ist bei einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung die flexible Kammer segmentiert oder kann, mit einem eine EInme'ssung ermöglichendem Zylinderkolbenaggregat, etwa in Spritzenform verbunden werden. -

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche und in diesen niedergelegt.

Im folgenden werden Aufbau und Wirkungsweise von Ausführungsbeispielen· der Erfindung anhand der Zeichnung im einzelnen näher erläutert. Dabei zeigen:

Fig. 1 in einer Seitenansicht eine Zuführungsvorrichtung mit einer flexiblen Kammer,

Fig. 2 in einer Seitenansicht ein weiteres Ausführungsbei^- spiel der flexiblen Kammer in Verbindung mit einer Injektionsspritze, ■

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Pig. 3 in Seitenansicht ein anderes Ausführungsbeispiel einer flexiblen Kammer in segmentierter Form,

Fig. 4 einen Querschnitt entlang der Linien 4-4 der Fig. 3 und

Fig. 5 eine Messkammer in Seitenansicht mit teilweise weggebrochenen Teilen.

In Fig. 1 ist eine Vorrichtung gezeigt/um einem Patienten eine Infusionsflüssigkeit beliebiger Art beizubringen; die Vorrichtung besteht aus einem die Infusionsflüssigkeit speicherndem Behälter 2, der bevorzugt von der Art eines schlaffen sackförmigen Behälters ist, der in sich zusammenfallen oder zusammensinken kann und wobei es nicht erforderlich ist, dass Luft eingeführt wird, damit die Lösung aus dem Behälter freigegeben wird. Um die Flüssigkeit aus dem Behälter 2 einem Patienten zuzuführen, ist eine flexible röhrenförmige Leitung 4 vorgesehen, die an ihrem einen Ende mit einer Stechanordnung 6 ausgestattet ist, um in den die Flüssigkeit enthaltenden Behälter 2 eingeführt zu werden; am anderen Ende ist eine Nadel 8 zur Einführung in den Patienten vorgesehen.

Zur automatischen Beendigung des Flüssigkeitsdurchflusses in der flexiblen Leitung 4 dann, wenn ein vorgegebenes Volumen der Infusionslösung durch die Nadel 8 schon freigegeben worden ist, ist eine Kontroll- oder Steueranordnung 10 vorgesehen. Die Steueranordnung 10 umfasst einen Einmessbehälter oder eine Messkammer 12, um genauestens den auszugebenden Anteil an

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einzuflössender Flüssigkeit oder Lösung zu bemessen. Die Messkammer besteht" bevorzugt aus steifem Material und weist transparente Wände auf, die mit einer abgestuften Skala Ik versehen sind, die dann, wenn der Flüssigkeitsspiegel der Lösung auf eine bestimmte Marke der Skala eingestellt ist, das in der Messkammer vorhandene Flüssigkeitsvolumen anzeigt. Dabei ist ein Teilabschnitt 16 der gesamten flexiblen Leitung k mit einem Einlass 18 der Messkammer verbunden, damit diese die Infusionslösung aus dem Behälter 2 aufnehmen kann. Das gesamte System,darin eingeschlossen die flexible Leitung k, und die- Steueranordnung lOjSind ursprünglich mit einem sterilisiertem Gas gefüllt, beispielsweise Luft, die mit der auszugebenden Flüssigkeit nicht mischbar ist. .

An die Messkammer 12 ist eine Tropfkammer -26 angebaut, die den Auslass 21 der Masskammer mit dem weiteren flexiblen Leitungsbereich 20 verbindet. Die Tropfkammer 26 ist von üblicher Ausstattung und Anordnung und ist flexibel, so dass es möglich ist dann, wenn die Tropfkammer gedrückt wird, einen Teil der sterilisierten Luft in den Flüssigkeitsbehälter 2 zu verdrängen und es so einem einstellbaren_Anteil-an Infusionslösung zu ermöglichen,in die Tropfkammer 26 und den flexiblen Leitungsbereich 20 einzudringen. Hierzu-ist der zweite Leitungsbereich 20 mit dem Auslass der Tropfkammer 26 verbunden,· so dass abgemessene Volumensmengen der Infusionslösung durch die Nadel 8 freigegeben werden können. ·

Die Kontroll- oder Steueranordnung 10 umfasst weiterhin eine flexible Kammer 22, die über eine Leitung 2k mit der Messkammer verbunden ist, wobei sie über eine Öffnung 25 der Messkammer

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mit dieser verbunden ist. Die flexible Kammer 23 ist so ausgebildet, dass sie einen Teil der aus der Messkammer 12 verdrängten sterilisierten Luft aufnehmen kann, wenn die Infusionslösung über den Einlass 18 in die Messkammer eindringt, und die sterilisierte Luft der Messkammer zurückführen kann, wenn aus dieser durch den Auslass 21 Flüssigkeit entnommen wird. Das Volumen der flexiblen Kammer muss ausreichend,gross sein, um eine Füllung der Messkammer 12 bis zu dem "maximal geeichten Volumen" der Messkammer bei dem Druck zu ermöglichen, der durch den Schwerkraftsfluss einer Flüssigkeit aus dem Behälter 2 möglich ist. Das "maximal geeichte Volumen" bezieht sich auf das Volumen der Messkammer, welches der höchsten Eichmarke der Messkammer entspricht. Tatsächlich kann eine Messkammer beispielsweise eine maximale Eichung von 200 ml aufweisen, jedoch 250 ml fassen, sie sollte jedoch mit einer flexiblen Kammer mit einem Volumen von lediglich 200 ml kombiniert werden, wenn sie bei dem von dem Schwerkraftsfluss der Flüssigkeit aus dem Behälter 2 geschaffenen Volumen gefüllt wird, um die Fähigkeit zur Abstoppung des Durchflusses der Flüssigkeit in der Vorrichtung zu vermitteln, wenn die Messkammer, wie weiter unten noch genauer erläutert wird, geleert worden ist. Andererseits kann das Volumen der flexiblen Kammer auch das Volumen der Messkammer überschreiten, wenn die Messkammer mit einem üblichen Abschaltventil versehen ist, welches so ausgebildet ist, dass es dann, wenn die Messkammer geleert worden ist, den Flüssigkeitsdurchfluss in der Vorrichtung beendet. In diesem letzteren Fall ist die flexible Kammer so ausgebildet, dass sie die Notwendigkeit beseitigt, Umgebungsluft in die Messkammer einzuführen, jedoch nicht so gestaltet ist, dass der Durchfluss der Flüssigkeit beendet wird. Andererseits lässt sich jedoch eine flexible Kammer, die mindestens

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ein solches Volumen hat, wie es dem-grossten der geeichten Volumen einer mit üblichen Ventilen ausgestatteten Messkammer entspricht, auch in einer solchen Vorrichtung verwenden,- in diesem Falle dient die flexible Kammer als zweites,oder Sicherheitsventil.

Mit dem flexiblen Lei.tungsberei.ch l6 ist ein erstes Ventil 28 verbunden (dieses Ventil kann die Form einer Zangenklammer oder eines sonstigen geeigneten Ventils aufweisen), um es lediglich dem gewünschten Flüssigkeitsanteil zu ermöglichen, in die Messkammer 12 einzudringen. Ein zweites- Ventil 30 (etwa in der Form einer einstellbaren, abrollenden Klammer, einer durch Verdrehung einer Schraube betätigten Klammer-oder eines sonstigen, den Durchfluss regelnden Systems) ist mit dem flexiblen Leitungsbereich 20 verbunden, um die Geschwindigkeit_der Flüssigkeitsfreigabe aus der Messkammer 12 zu kontrollieren und einzustellen. Schliesslich ist noch ein weiteres Ventils 3.2 vorgesehen, welches mit der Leitung 24 verbunden ist und den Luftfluss zwischen der Messkammer 12 und der flexiblen Kammer .22 kontrolliert. Das Ventil 32 kann ebenfalls die Form einer Klammer aufweisen. Es können aber auch jede Art von anderen Absperrventilen verwendet werden.

Um die Wirkungsweise dieser Vorrichtung zur Zuführung einer Flüssigkeit zu erläutern, wird wiederum auf Fig. 1 Bezug genommen. Anfänglich ist die flexible Leitung 4 sowie die Kontrollanordnung 10 mit sterilisierter Luft (.oder Gas) gefüllt, die innerhalb dieses Systems durch nicht dargestellte Schutzkappen sowohl auf der Stechanordnung 6 und der Nadel 8 festgehalten wird. Die Vorrichtung wird dadurch zur Verwendung bereitgestellt,

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dass man die Abdeckkappe von der Stechanordnung abnimmt und diese durch eine öffnung 3 des faltbaren Behälters 2 einführt; der Behälter 2 ist dabei mit einer Infusionslösung oder Blut gefüllt. Die flexible Kammer 22 ist in diesem Stadium vollständig flach (sie enthält keine Luft), da die Klammer 32 die Verbindungsleitung 2k vollständig abgeschlossen hat. Es wird dann die Klammer 28 geöffnet und die Klammer 30 geschlossen. Die Tropfkammer 26 wird gedrückt, so dass Luft in den Behälter 2 hinaufgetrieben und Flüssigkeit aus· dem Behälter 2 nach unten in die Tropfkammer 26 gezogen wird. Dies wird so lange wiederholt, bis ein gewünschter Flüssigkeitsstand in der Tropfkammer 26 erreicht ist. Der gewünschte Flüssigkeitsstand wird durch die Höhe bestimmt, an welcher die Zuführung durchgeführt werden soll. Auch andere Mittel zur Verdrängung einer kleinen Luftmenge sind geeignet und annehmbar. Die Klemme oder Klammer wird dann freigegeben und es fliesst Flüssigkeit aus dem Behälter 2 in die Messkammer 12, wobei die in dieser enthaltende Luft durch die öffnung 25 in die flexible Kammer 22 gedrückt wird. Zur gleichen Zeit wird die Klemme 30 so eingestellt, dass ein Flüssigkeitsdurchfluss auftreten kann, um die Zuführvorrichtung von Luft zu reinigen und zu befreien, und zwar vom Boden der Tropfkammer 26 ausgehend bis zum Ende der Nadel 8. Dann wird die Klemme 30 wieder geschlossen. Ist die gewünschte Flüssigkeitsstandhöhe in der Messkammer 12 erreicht, dann wird die Klemme 28 geschlossen und der Flüssigkeitsdurchfluss abgestoppt. Anschliessend wird die Nadel 8 in einer Vene eines Patienten untergebracht und es erfolgt die Zufuhr einer ganz genauen vorgegebenen Menge an Flüssigkeit in den Patienten, wenn die Klemme 30 zur Bestimmung der Fliessgeschwindigkeit eingestellt worden ist. Zu dem Zeitpunkt, an welchem dann das

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vorgegebene Volumen dew Patienten beigebracht worden ist, ist die in der flexiblen Kammer oder dem flexiblen Behälter 22 enthaltene Luft wieder vollständig in die Messkammer 12 zurückgedrückt worden. Als Folge davon hört der Flüssigkeitsdurchfluss automatisch auf, und zwar so, als wenn dieser durch ein Ventil unterbrochen worden wäre. Man braucht sich bei diesem erfindungsgemässen System nicht über ein falsch.oder unzureichend arbeitendes Ventil zu sorgen, der Patient kann von dem Personal vertrauensvoll nach Beginn des Einführungsvorganges also nach Starten des Tropfes allein gelassen werden, da jeder weiss, dass der Durchfluss automatisch und mit ausserordentlicher Sicherheit abgestoppt wird, nachdem ein vorgegebenes Volumen eingeführt worden ist. Von besonderem Vorteil und eine wesentliche Verbesserung über den bekannten Schritt der Technik ist die Fähigkeit dieses neuen Systems, eine Vielzahl von individuell bemessenen Volumensmengen auszugeben, während ein vollständig geschlossenes und steriles System aufrechterhalten wird.

Die Erfindung lässt sich auch in Verbindung mit einem steifen, also nicht kollabierendem Lösungsbehälter verwenden, beispielsweise mit Glasbehältern, wie sie noch immer weitgehend verwendet werden. In diesem Falle Verliert man zwar den Vorteil eines vollständig geschlossenen Systems, da in dem steifen Behälter gefilterte Luft eingeführt werden muss, um daraus Flüssigkeit ausfliessen lassen zu können. Allerdings sind die Ventilfreiheit und die vollständige Unberühr=theit der Messkammer von Umgebungsluft noch immer wesentliche Vorteile und Merkmale vorliegender Erfindung in einem solchen System, welches sich daher in jeder Hinsicht von bekannten'Anordnungen unterscheidet.

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In den Pig. 2 und 3 sind weitere Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Wie Fig. 2 zeigt wird die gleiche flexible Kammer 22 verwendet mit der Ausnahme, dass sie mit einer Messspritze oder einer Einlassapparatur 36 verbunden ist. Dieses Ausführungsbeispiel hat den Vorteil, dass die Messkammer 12 vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sein kann, wobei sämtliche Luft in die flexible Kammer 22 getrieben worden ist; dann wird der Kolben 38 bis zu einem genau bestimmten Punkt herausgezogen, so dass eine gegebene Luftvolumensmenge aus der Kammer 22 entfernt wird, dann wird der Verbindungsschlauch 40 durch eine Klammer 4l geschlossen. Das 'von der Messkammer 12 noch ausgegebene Flüssigkeitsvolumen entspricht dann der Differenz zwischen dem Gesamtvolumen der Messkammer 12 und dem Luftvolumen in der Spritze 36· Darauffolgend können zusätzliche diskrete Volumenmengen durch öffnen der Klammer 4l und Bewegen des Kolbens 38 nach innen auf einen weiteren gewünschten Punkt zugegeben und damit auch von der Messkammer zur Zuführung an den Patienten freigegeben werden.

Das Ausführungsbeispiel der Fig. 3 erfüllt im wesentlichen die Aufgabe, die die Kombination von Spritze und flexibler Kammer des vorigen Ausführungsbeispiels in der Lage _fist zu erfüllen, mit der Ausnahme, dass die Bemessung ganz präziser Volumen nicht möglich ist. Eine flexible Kammer 42 verfügt über eine Vielzahl von segmentierter Abschnitte 44, die von engen Durchlässen 46 abgeteilt sind. Nachdem die flexible Kammer von aus der Messkammer 12 ausgetriebenen Luft ausgehlasen worden ist, kann ein schmaler Durchlass 46 beispielsweise mit einer geeigneten Klemme, einer Arterienklemme oder dergleichen abgeklemmt werden, so dass es möglich ist, eine annähernd vorgegebene Flüssigkeits-

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volumenmenge in den Patienten einfliessen zu fassen. Pig. 4 zeigt einen Querschnitt durch die Kammer 42 entlang der Linie ¹I-^Jj wenn diese teilweise mit Luft gefüllt ist.

Aus Zweckmässigkeitsgründen, wenn es beispielsweise erforderlich ist, einem präzisen Lösungsvolumen Medikamente zur Z-uführung an einen Patienten beizugeben, kann man am Oberteil der Messkammer 12 eine verschliessbare Einlassöffnung 48 vorsehen. Durch diese Öffnung kann eine aus Medikamenten bestehende Lösung injiziert werden, um sorgfältig mit der Infusionslösung in der. Messkammer 12 vermischt zu werden. Ein geeigneter üblicher Rückschlaganzeiger 50 kann ebenfalls Bestandteil der Vorrichtung sein (siehe Fig. 1).

Sämtliche Teile der Vorrichtung sind Standardkomponenten mit Ausnahme der flexiblen Kammern 22 und 42 und der steifen oder halbsteifen Messkammer 12. Bei diesem Ausführungsbeispiel verfügt die Messkammer 12 nicht über ein Ventil oder einen benetzbaren Filter; andererseits handelt es sich um eine Standardkomponente. Es versteht sich jedoch, dass die flexiblen Kammern 22 und 42 auch in solchen System arbeiten, bei denen die Messkammer über ein Ventil oder benetzbares Filter verfügt. Es ist daher nicht beabsichtigt, die Erfindung lediglich auf solche Anordnungen zu beschränken, bei denen die Messkammer ventillos ist. Die Erfindung ist jedoch so, dass Ventile in der Messkammer nicht für die gewünschte Funktion der Durchflussunterbrechung erforderlich sind. -

Die Erfindung findet zwar ihr grösst'es Anwendungsgebiet bei der Einstellung der Zufuhr diskreter Lösungs-volumina bei gleich-

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zeitiger Aufrechterhaltung eines geschlossenen sterilen Systems, das gleiche erfinderische Konzept kann jedoch da angewendet werden, wo die Sperr- oder Abstoppwirkung der flexiblen Kammer 22 nicht erforderlich ist, jedoch lediglich ein geschlossenes steriles System erünwcht ist. In solchen Fällen ist die Grosse und die Abmessung der flexiblen Kammer nicht kritisch, die Kammer 22 arbeitet lediglich als Reservoir für sterile Luft, die in sie hinein oder aus ihr herausfliesst, je nach Bedarf, wenn flüssige Volumensmengen in anderen Teilen des Systems fluktuieren. Beispielsweise könnte die flexible Kammer 22 von einer Grosse sein, die dann, wenn sie expandiert ist ein Volumen aufweist, welches grosser als das der Messkammer ist, an welcher die flexible Kammer befestigt ist. In diesem Falle kann die Messkammer über ein übliches Ventil oder ein benetzbares Membranfilter verfügen, um den Flüssigkeitsdurchfluss aus der Kammer abzustoppen. Beispielsweise zeigt Fig. 5 in schematisch verkleinerter Ausführungsform eine Messkammer 52 mit teilweise v/eggebrochenen Teilen unter Einschluss eines Membranfilters 54, um den Flüssigkeitsdurchfluss abzustoppen, wenn die Messkammer 52 leer ist. Arbeitet man in dieser Weise, dann ist es nicht erforderlich, dass in der Leitung 24 Klemmen oder Ventile 32 angeordnet sind.

Es ist aber offensichtlich, dass vor- oder nachfolgend zu der Verwendung der Messkammer 12 und der Kammern 22 oder 42 zur Ausgabe abgemessener Flüssigkeitsmengen die Klemme 32 geschlossen und die Klemme 28 geöffnet sowie die Klemme 30 so eingestellt werden muss, um den Flüssigkeitsdurchfluss direkt vom Behälter 2 durch die Nadel 8 zu kontrollieren.

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Die flexible Kammer 22 oder 42 kann aus jedem beliebigen flexiblen und gegenüber Luft undurchlässigen Material hergestellt werden. Einige zu diesem Zweck geeigneten Materialen sind Polyäthylen, Polypropylen, Mischpolymere derselben, Polyalkylene, Polyvinylchlorid^ Gummi, Gewebe die mit einem elastomeren Material oder mit anderen Materialien imprägniert und beschichtet sind und die einen Behälter bilden, der in der Lage ist zu kollabieren, so dass er luftleer werden kann, der jedoch ohne Dehnung aufgeblasen werden kann, üblicherweise wird die flexible Kammer 22 oder 42 aus zwei Folien oder'Blättern hergestellt, die an ihrer Peripherie durch Wärmeeinwirkung, mittels Hochfrequenzenergie oder anderer geeigneter Dichtungsmittel · fest abgedichtet sind. Es ist auch möglich,diese Kammern aus einem röhrenförmigen Vorrat her zu machen, der dann an den beiden Enden abgedichtet wird; bevorzugt sollten die Enden dann genutet oder mit einer Falte versehen sein, um die Kammer zum flachen Aufliegen zu veranlassen. Die Form der flexiblen Kammer ist unwesentlich, sie kann jede beliebige Art von gleichchen oder ungleichmässigen Formen aufweisen, üblicherweise ist die Grosse der Kammer 22 so, dass sie ohne Dehnung ein Luftvolumen aufnehmen kann, welches mindestens so gross ist wie das geeichte Volumen der festen Messkammer 12.

Nachdem sämtliche verschiedenen Teile in dem System angeordnet und befestigt worden sind-, beginnend mit den spitzen Teilen (Stechanordnung ) am einen Ende bis zur Nadel am anderen Ende, darein eingeschlossen auch die Schutzabdeckungen für die Spitze und die Nadel, wird die Vorrichtung sterilisiert. Gleichzeitig wird jede in dem System vorhandene Luft steril gemacht. Nach Anbringen der Einstechanordnung an einem kollabierfähigem Be-

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halter mit einer geeigneten Flüssigkeit und der Einführung der Nadel in einen Patienten, ist das gesamte System abgeschlossen, so dass in dem System keine andere Luft vorhanden oder verfügbar ist,als die ursnrüngliche sterile Luft; dies trifft für jeden darauffolgenden Verwendungsvorgang wieder zu.

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Claims

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Pat entansprüche

Vorrichtung zur aseptischen Ausgabe einer Flüssigkeit, insbesondere zur intravenösen Einführung einer Infusionsflüssigkeit bei einem Patienten., dadurch gekennzeichnet, dass ein Vorratsbehälter (2) für die Flüssigkeit und eine mit diesem verbundene Messkammer (12) zur genauen Bestimmung der freizugebenden Flüssigkeitsmenge vorgesehen sind, dass die Messkammer (12) ursprünglich mit einem mit der auszugebenden Flüssigkeit nicht mischbarem Medium gefüllt ist und der Messkammer (12) eine flexible, ein . veränderbares Volumen aufweisende Kammer (22,44) zugeordnet ist zur Aufnahme des aus der Messkammer (12) verdrängten, nicht mischbaren Mediums und zur Zurückführung dieses Mediums zur Messkammer, wenn von.dieser Flüssigkeit freigegeben wird, derart, dass die Einführung eines verunreinigenden Gases bei Flüssigkeitsfreigabe nicht erforderlich ist.
2) Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messkammer (12) steifwandig ausgebildet ist zur Aufnahme eines festen inneren Hohlvolumens und dass die flexible Kammer (22) flexible Wandbereiche aufweist, die¹ zwischen einem kollabiertem und einem voll expandiertem Zustand veränderbar sind, wobei der Betrag der Expansion der flexiblen Kammer (22) aus dem kollabierten Zustand heraus der Menge des aus der Messkammer (.12) durch die Flüssigkeit verdrängten Mediums entspricht.

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3) Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , dass die Messkammer (12) zur Aufnahme' abgemessener Flüssigkeitsvolumina bis zu einer vorgegebenen Maximalmenge geeicht ist und die flexible Kammer (22) im vollexpandiertem Zustand ein inneres-Volumen aufweist, welches mindestens gleich ist dem maximal eingeeichtem Volumen der Messkammer (12).
k) Vorrichtung nach Anspruch- 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Messkammer (12) einen transparenten Wandbereich aufweist mit optisch sichtbaren Eichmarken (I¹O zur Anzeige des- in der Messkammer (12) vorhandenen Flüssigkeitsvolumens .
5) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis k₉ dadurch gekennzeichnet, dass der Vorratsbehälter (2) mit der Infu-

- sionsflüssigkeit über eine flexible Leitung (6) mit der Messkammer (12) verbunden ist und die Messkammer (12) eine Auslassöffnung zur Freigabe von in ihr enthaltener Flüssigkeit aufweist.
6) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass in der Verbindungsleitung zwischen Behälter (2) und Messkammer (12) ein erstes Ventil (28) angeordnet ist zur Einstellung der der Messkammer zugeführten Flüssigkeitsmenge und dass die Auslassöffnung der Messkammer über eine Leitung (.20) mit der Injektionsnadel (8) verbunden ist und in dieser Leitung (30) ein Auslassventil zur Einstellung der Durchflussrate der freigegebenen Flüssigkeit angeordnet ist.

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7) Vorrichtung nach, einem der Ansprüche'1 bis 6, dadurch ■ gekennzeichnet,.dass eine weitere Verbindungsleitung zwischen Messkammer (12) und flexibler Kammer (22) geschaltet ist, in der ebenfalls ein Ventil (32) angeordnet ist zur Kontrolle des Durchflusses des nicht mischbaren Mediums.(steriler Luft) zwischen Messkammer (12) und flexibler Kammer (22)·.
8) Vorrichtung nach einem der Ansprüche! bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass im Auslass-bereich. der Messkammer (12) eine flexible Tropfkammer (.26). angeordnet ist derart, dass zu Beginn unmischbares Pluidum bei Pressen der Tropfkammer (26) aus dieser und durch die Messkammer (12) in die Infusionslösung des Behälters; (2) verdrängbar ist.
.9) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsleitung. (16) zwischen Behälter (2) und Messkammer (12) Einsteckanordnungen (6) zur Verbindung mit dem die Infusionslösung enthaltenden Behälter (2) aufweist,
10) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis S> dadurch gekennzeichnet, dass der die Infusionslösung enthaltende, kollabierfähige Behälter (2) oberhalb der Messkammer ,(12) angeordnet ist und die Verbindungsleitung (16) vom unteren Teil des Behälters (2) zum Oberteil der Messkammer (12) läuft, wobei die Auslassöffnung der Messkammer an deren Boden angeordnet ist, derart> dass die Infusionslösung durch Schwerkraftwirkung freigegeben wird.

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11) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 ₃ dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsleitung zwischen Messkammer und flexibler Kammer vom Oberteil der Messkammer (12). aus geht.
12) Vorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass" der flexiblen Kammer (22) Messanordnungen (36, 38) zugeordnet sind zur Veränderung und Beeinflussung des in der flexiblen Kammer enthaltenden sterilen Luftvolumens, wobei diese Messanordnungen aus einer Spritze (36) bestehen, die mit dem Inneren der flexiblen Kammer (22) in Verbindung steht und einen Kolben (38) aufweist, der zur Entnahme und zur Einführung steriler Luft in-die flexible Kammer innerhalb des Spritzenkörpers verschiebbar ist.
13) Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die flexible Kammer (42) eine Vielzahl .segmentierter Abschnitte (44) umfasst, die über verengte Durchlässe (46) miteinander verbunden sind, derart, dass Durchlässe zur Begrenzung des verfügbaren Rückfluss-

■ Volumens an sterilisierter Luft abklemmbar sind.

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Leers ei te