DE2339821A1 - Verfahren zum herstellen eines nadelaggregats fuer medizinische zwecke - Google Patents

Description

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PATENTANWÄLTE

Dlpl.-lng. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK Dipl.-lng. G. DANNENBERG · Dr. P. WEINHOLD ■ Dr. D. GUDEL .

281134 β FRANKFURT AM MAIN

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287014 GR. ESCHENHEIMER STRASSE 39

3. August 1973 Da/ed ■

Baxtor Laboratories, Inc. Morton Grove, Illinois 60053 V.St.A.

Verfahren zum Herstellen eines Nadelaggregats für medizinische Zwecke

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen einer Einstichspitze an einem Nadelaggregat, das eine Hohlnadel und darin eine Verschlußnadel enthält. Insbesondere betrifft die Erfindung das Herstellen eines abgeschrägten Endes an der Hohlnadel und der Verschlußnadel im gleichen Verfahrensgang. Die Erfindung bezweckt ein derartiges Aggregat derart herzustellen, daß erstens kein wesentliches Spiel und auch keine Fehleinstellung zwischen der Hohlnadel und der Verschlußnadel besteht und zweitens die Stirnseiten der abgeschrägten Enden beider Nadeln fluchten, parallel und konzentrisch sind.

Viele bekannte Nadeln dieser Art, wie zum Beispiel Nadeln für Lumbaipunktion, konfrontieren den Benutzer mit einem ganz bestimmten Problem. Dieses Problem besteht aus dem mechanischen Ausstanzen eines kleinen Teils von Haut oder Gewebe beim Einstechen. Dies ist die Folge von geringem Spiel oder von einer Fehleinstellung des Innendurchmessers der Hohlnadel gegenüber

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der Oberfläche der Verschlußnadel. Bei vielen bekannten Aggregaten dieser Art wurde ein Spiel bis zu 0,015 Zoll (0,38 mm) festgestellt.

Die Ablagerung eines Hautfetzens im epiduralen Raum in Verbindung mit Injektion eines Mediums kann zu einem Abzess, zur Narbenbildung oder einer extraduralen Hautzyste führen. Außerdem kann eine solche Nadel mit Stanzwirkung die freie Strömung einer dem Patienten zu entnehmenden oder diesem zuzuführenden Flüssigkeit behindern. Wenn dies eintritt^kann, trotzdem die Nadel bis zur gewünschten Stelle eingeführt wurde, die Strömung derart"behindert sein, daß die Nadel wieder entfernt und der Gewebefetzen oder dgl. durch Durchblasen beseitigt werden muß. Dadurch wird die Arbeit des Arztes erheblich behindert, und außerdem muß der Patient einen erneuten Einstich erleiden.

Hinzu kommt, daß ein solches Nadelaggregat wenn es zu erneuter Verwendung bestimmt ist, in einem solchen Fall schwieriger zu sterilisieren ist. Es konnten schon Fälle festgestellt werden, wo nach der Sterilisation zwischen der Verschlußnadel und der Innenseite der Hohlnadel noch Gewebereste angetroffen wurden.

Die bisher bekannten Verfahren zum Herstellen solcher Nadelaggregate führen nicht zu dem von der Erfindung angestrebten Ergebnis. Ein bekanntes Verfahren besteht darin, daß der Schaft der Verschlußnadel in die Hohlnadel eingefügt und mechanisch in der gewünschten Stellung dieser gegenüber gehalten wird. Selbst wenn diese Halterung zuverlässig ist, tritt beim abschrägen ein Kriechen des Schaftes der Verschlußnadel in Richtung.auf die Nabe auf. Dies ist dadurch begründet, daß der Schaft der Verschlußnadel kleineren Querschnitt hat. Nach diesem Vorgang des Abschrägens kann der Schaft der Verschlußnadel sich

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wiederum frei innerhalb der Hohlnadel bewegen. Eine Vorwärtsbewegung führt dazu, daß der Schaft der Verschlußnadel sich über die abgeschrägte Stütze der Hohlnadel hinaus erstreckt. Wenn dagegen dieser Schaft nicht vorspringt, kann es vorkommen, daß er nicht bis zu dem abgeschrägten Ende der Hohlnadel reicht. In beiden Fällen besteht die Gefahr, daß bei einer Punktion mit einer solchen Nadel Gewebeteilchen ausgestanzt werden. Weiter kann, wegen der schlechten Passung, eine Undichtheit und ein Durchsickern auftreten und zusätzliche Probleme ergeben.

Die Erfindung ermöglicht es diese Schwierigkeiten zu vermeiden durch ein Herstellungsverfahren für ein solches Nadelaggregat, das das Spiel zwischen der Innenwand der Hohlnadel und der Verschlußnadel auf ein Minimum bringt und gewärleistet, daß die abgeschrägten Enden beider Teile in einer einzigen Ebene liegen, also genau miteinander fluchten.

Die Erfindung sieht in einer Ausführungsart vor, daß ein. Nadelaggregat durch Einsetzen des Schaftes einer Verschlußnadel in eine wirksame Stellung innerhalb der Hohlnadel derart gebildet wird, daß der Querschnitt der Hohlnadel durch kümpeln oder ziehen auf der Verschlußnadel wenigstens im Bereich des Endes der Hohlnadel vermindert wird, worauf beide Nadeln zusammen und in einem Zustand, wo die Verschlußnadel praktisch gegen Längsbewegung und Drehbewegung gesichert in der Hohlnadel festgehalten ist, mit einem abgeschrägten Ende versehen werden.

Damit ist ein wesentliches Merkmal der Erfindung in weitem Rahmen dargelegt, um die nachfolgende Beschreibung im Einzelnen, sowie den mit der Erfindung erziehlbaren technischen Fortschritt besser verständlich zu machen. Die Erfindung umfaßt natürlich noch zusätzliche Merkmale, die weiter unten beschrieben

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und zum Gegenstand von Ansprüchen gemacht sind. Für den Fachman ist damit der Grundgedanke auf dem die vorliegende Offenbarung basiert, verständlich, und es wird ihm dadurch ermöglicht, auch andere Ausführungsformen zu schaffen, die den Grundgedanken der Erfindung verwirklichen und zur Erreichung ihrer Vortiele dienen. Die Erfindung erfaßt daher auch im Rahmen der Ansprüche liegende äquivalente Ausführungsformen.

Die Erfindung ist nachstehend anhand der Zeichnung beispielsweise näher erläutert und zwar zeigen:

Fig. 1 a eine Seitenansicht eines Nadelaggregates;

Fig. 1 b eine um 90° gedrehte Seitenansicht des Endteils der Fig. 1;

Fig. 2 vergrößert und teilweise im Schnitt ein Ende des Aggregates vor der Bearbeitung;

Fig.3 eine der Fig. 2 ähnliche Darstellung nach dem Herunterziehen oder Kumpeln der Hohlnadel auf die darin befindliche Verschlußnadel;

Fig.4 eine der Fig. 2 ähnliche Darstellung, welche das abschrägte Ende zeigt; und

Fig. 5 eine Stirnansicht des in Fig. 4 gezeigten abgeschrägten Endes.

Die Erfindung läßt sich am besten anhand der Fig. 2-5 verstehen, welche die verschiedenen Verfahrensschritte bei der Ausbildung des abgeschrägten Einstichendes des insgesamt mit 10 bezeichneten Nadelaggregats der Fig. 1a verdeutlicht. Dieses in Fig. 1a gezeigte Aggregat weist eine Nabe 12 und eine längliche Hohlnadel 14 auf, die mit ihrem einen Ende an der Nabe 12 befestigt ist. Die Nabe kann aus gegossenem Kunststoff oder, gewünschtenfalls , auch aus Metall bestehen. Falls es sich jedoch um ein Aggregat zu einmaligen Gebrauch handelt, ist Kunststoff vorzuziehen. Die Hohlnadel 14 ist auf irgendeine an sich bekannte Weise an der

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Nabe 12 befestigt. Die Befestigung kann beispielsweise durch Einstecken oder unter Verwendung eines Epoxyklebstoffs erfolgen. Eine Verschlußnadel, die eine Nabe 16 und einen Schaft 18 aufweist ist in der Nabe 12 der Hohlnadel so gelagert, daß der Schaft 18 sich durch die Hohlnadel erstreckt.

Die Länge des Schaftes 18 der Verschlußnadel ist im wesentlichen die gleiche, wie die der Hohlnadel 14. Beim Einpassen der Nabe 16 der Verschlußnadel in die Nabe 12 der Hohlnadel erstreckt sich der Schaft 18 daher mindestens bis zum freien 'Ende der Hohlnadel. Es sollte darauf geachtet werden, daß diese Lage der beiden Nadeln relativ zueinander beibehalten bleibt.

Die Erfindung befasst sich - wie bereits kurz ausgeführt wurde mit der Ausbildung eines Einstichendes an den Nadelaggregat, das unter Beseitigung irgendeines merklichen Spiels und einer Fehleinstellung zwischen den Enden der Hohlnadel und der Verschlußnadel und zwischen deren Wandflächen das Problem der Gewebeabtrennung im wesentlichen ausschaltet. Verfahrensmäßig werden also zunächst die beiden Komponenten ineinander gesteckt und gegeneinander ausgerichtet, das heißt die Verschlußnadel·: wird in der Hohlnadel über deren ganze Länge aufgenommen. Hilfsmittel, welche die korrekte Relativstellung der Teile gewährleitsen und eine Relativdrehung der Nadeln gegeneinander verhindern können nach Wunsch ausgeführt werden. Beim vorliegenden Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Nabe der Hohlnadel 14 mit einem Schlitz versehen, in den ein Vorsprung 20 an der Nabe 16 der Verschlußnadel eingreift, wie in Fig. 1 angedeutet ist.

Das nachfolgend beschriebene Verfahren dient der Herstellung eines abgeschrägten Endes an der Hohlnadel, beispielsweise einer Nadel für Lumbaipunktion, und der darin aufgenommenen

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Verschlußnadel derart, daß die Oberfläche der Abschrägung in allen Ebenen vollkommen glatt ist. Die Erfindung läßt sich an Nadelaggregaten mit einer Hohlnadel und einer Verschlußnadel von beliebiger Länge ausführen. Auch eignet sich die Erfindung für Nadeln jeder gewünschten oder geeigneten Stärke.

Lediglich als Beispiel sei angeführt, ,daß eine Nadel von 22 gauge (θ,5β mm) mit vollem Erfolg nach dem erfindungsgemäßen Verfahren bearbeitet wurde. Beim fertiggestellten Nadelaggregat ergab sich kein merkliches Spiel und keine Fehleinstellung zwischen der Hohlnadel und der Verschlußnadel an den freien, abgeschrägten Enden und zwischen deren Wandflachen. So sind wie in Fig. 1 und 4 dargestellt, die Länge der Hohlnadel und der Verschlußnadel gleich, sodaß die abgeschrägten Einstichenden auf der gleichen Ebene liegen.

Die Hohlnadel kann zum Beispiel von der Nabe 12 aus gemessen 11/2,3 und 31/2 Zoll (38,51 und 89 mm) lang sein (jeweils - 1/8 Zoll, bzw. 3,175 mm). Während diese Maße Standardlängen für medizinische Nadeln entsprechen, kann die Länge natürlich nach Wunsch auch von den vorstehenden Werten abweichen. Die Länge ist in Fig. 1 mit A bezeichnet.

Beide Nadeln 14 und 18 werten den vorerwähnten Verfahrensschritten unterzogen (Fig. 3) . Wie schon erwähnt muß auf die Einstellung der· Verschlußnadel geachtet werden. Zu Beginn entweder des Kümpelns oder des Ziehens muß die Verschlußnadel die in Fig. gezeigte Stellung haben. Auch muß dafür gesorgt werden, daß der Schaft 18 der Verschlußnadel die richtige Länge aufweist. Der Schaft 18 sollte mindestens die gleiche Länge haben wie die Länge der Hohlnadel 14, die während des Kümpelns oder Ziehens nur geringfügig zunehmen kann.
Diese Bearbeitungsweisen sind an sich bekannt. Zweckmäßig kann

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jedoch das Kumpeln mit Hilfe von Werkzeugen geeigneter Form erfolgen, die um das zu kümpelnde Werkstück rotieren und in geeigneten Intervallen Schläge auf das Nadelaggregat ausführen, das mit leichtem und gleichmäßigem Druck in das Kümpelv/erkzeug eingeführt bzw. hineingedrückt wird. Für diesen Bearbeitungsvorgang wird das Aggregat vorzugsweise in einer Zentrierhalterung angeordnet. Die Werkzeuge werden durch Zentrifugalkraft vom Werkstück weggehalten. Jeder Schlag des Werkzeugs bewirkt ein fließen von Metall, das in der der Einführrichtung entgegen gesetzten Richtung am stärksten ist. Der Vorschub des Werkstücks wird auf die Drehung des Werkzeugs so abgestimmt, daß die Schläge sich überlappen und eine glatte Oberfläche ergeben. Auch das Zurückziehen des Aggregats aus dem Kümpelwerkzeug muß mit einer langsamen, gleichmäßigen Bewegung erfolgen.

Beim Ziehen wird das Aggregat in eine Klemmhalterung eingesetzt. Eine Ziehform von erforderlichem Durchmesser (Dicke), Radius und Winkel wird auf das freie Ende des Nadelaggregats aufgedrückt und über einen Weg von etwa 1/8 und 3/16 Zoll bewegt (3,175 und 4,76 mm). Ein korrekter Ziehvorgang erfordert eine starre und hochpolierte Arbeitsfläche der Ziehform.

Während des vorstehenden Verfahrens wird der Außendurchmesser B der Hohlnadel von etwa 0,0280 bis 0,0285 Zoll ( 0,712 bis 0,723 mm) auf etwa 0,0260 bis 0,0270 Zoll (0,660 bis 0,686 mm) reduziert. Wie bereits erwähnt, kann bei diesem Vorgang außer dem Reduzieren des inneren und äußeren Durchmessers der Hohlnadel ein Materialfluß in Bewegungsrichtung auftreten und dadurch die Länge der Nadel um ein geringes Maß vergrößern.

Während des Kümpelns oder Ziehens wird die Wand der Nadel im wesentlichen über die Ganze bearbeitete Länge in unmittelbarer

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Berührung mit dem Schaft "der Verschlußnadel gebracht. Insbesondere kann angenommen werden, daß der innere Durchmesser der gekümpelten oder gezogenen Hohlnadel nur um annäherend 0,000050 bis 0,000300 Zoll ( 0,00127 bis 0,0076 mm) größer ist als der Außendurchmesser der Hohlnadel. Der Durchmesser C des Schaftes der Verschlußnadel kann etwa 0,0140 bis 0,0145 Zoll (0,356 bis 0,368 mm) betragen, während der verminderte Innendurchmesser E (Fig.3) der Hohlnadel nur um den vorstehend genannten geringen Betrag größer ist. Hiermit ist die Hohlnadel in jeder Hinsicht und für alle Zwecke praktisch infolge von Oberflächenreibung innerhalb der Hohlnadel festgelegt. Beim Ausführungsbeispiel ist die Hohlnadel durch das Ziehen oder das Kumpeln auf einen Außendurchmesser D von annähernd 0,0260 bis 0,0270 Zoll (0,660 bis 0,686 mm) über eine Länge F von annähernd 0,187 bis 0,062 Zoll (4,76 bis 1,57 mm) gebracht worden. Wie in Fig. 3 dargestellt ist, wirkt sich das Kumpeln oder Ziehen der Nadelwand zum Ende hin deutlicher aus. Das Spiel zwischen der Innenwand der Hohlnadel und der Oberfläche der Verschlußnadel nimmt mit Annäherung an das Ende, wo es praktisch aufhört, progressiv ab.

Fig. 4 zeigt den Zustand nach dem die Hohlnadel 14 und die Verschlußnadel 18 mit einer abgeschrägten Spitze versehen wurden« Durch das oben beschriebene Kumpeln oder Ziehen der Hohlnadel ist die Verschlußnadel praktisch an jeder merklichen Relativbewegung gehindert, und die Bearbeitung des Einstichendes, durch die die Oberflächen glatt, parallel und konzentrisch werden, kann an beiden Nadeln gleichzeitig ausgeführt werden. Zu diesem Zweck wird das Aggregat in ein Schneideisen mit Schlitz eingesetzt, daß dann mittels einer mechanischen Klammer geschlossen wird. Das Schneideisen soll natürlich das genau richtige Maß und den gewünschten Winkel haben. Ein Abschneidestempel dient dann zum Abscheren des Endes auf die *) zyklisch arbeitender

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gewünschte Schräge. Während dieses Vorgangs wird das Nadelaggregat sowohl am normalen Durchmesser der Hohlnadel als auch an dem verjüngten Teil starr festgehalten. Die Schräge D kann eine Länge von annähernd 0,061 bis 0,072 Zoll (1,55 bis 1,83 mm) und einen Winkel von annähernd 20° 30· bis 23° 30,J erhalten. Auch kann eine zusätzliche Spitze von der Länge H von annähernd 0,021 bis 0,031 Zoll (0,53 bis 0,79 mm) vorgesehen werden. Diese zusätzliche Spitze ist als 22 in Fig. 5 gezeigt. Auch kann ein Schleif Vorgang für die Ausbildung der Spitze verwendet v/erden. Der Abstand zwischen der Wand der Hohlnadel und der Verschlußnadel wird gegen das Ende geringer (vgl. Fig.3)..Er nimmt daher mit der Entfernung vom Ende zu. Das Ausbilden des Einstichendes mittels Schneidstempel oder Schleiftechnik ergibt eine Verkürzung der Länge der Hohlnadel im Bereich des stärksten Reibungseingriffs mit der Verschlußnadel. Infolgedessen wird durch die Verkürzung der Reibungseingriff vermindert, sodaß die Verschlußnadel dann· innerhalb der Hohlnadel wieder frei gleiten kann.

Auf diese Weise ermöglicht das erfindungsgemäße Verfahren die Herstellung eines Nadelaggregats mit Hohlnadel und Verschlußnadel, das eine glatte und vollkommen fluchtende Oberfläche beider Nadeln über das gesamte abgeschrägte Ende aufweist. Hinzu kommt, daß das Aggregat im Bereich seines Einstichendes kein merkliches Spiel zwischen der Innenwand der Hohlnadel und der Oberfläche der Verschlußnadel aufweist, wodurch die Gefahr des Abtrennens bzw. AusStanzens von Gewebeteilchen praktisch vermieden wird.

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Claims (1)

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   4. August 1973 Da/ed

   Patentansp r ü ehe

   f 1.!Verfahren zum Formen eines abgeschrägten Endes an einem Nadelaggregat, das mindestens eine Hohlnadel und eine innerhalb der Hohlnadel aufnehmbare Verschlußnadel enthält, und die Verfahrensschritte des Einführens der Verschlußnadel in die Hohlnadel und des VorSchiebens der Verschlußnadel in die Arbeitsstellung umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die V/and der Hohlnadel von dem einen Ende aus über wenigstens einen Teil der Länge der Hohlnadel durch einen Streckvorgang im Durchmesser soweit vermindert wird, daß die Verschlußnadel praktisch in der Hohlnadel festgelegt ist, und daß danach gleichzeitig an der Hohlnadel und an der Verschlußnadel ein abgeschrägtes Ende ausgebildet wird, dessen Schrägflächen dadurch für beide Nadeln in der gleichen Ebene liegen.

   2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das abgeschrägte Ende durch einen SohleifVorgang hergestellt wird.

   3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die

   werkzeug Hohlnadel und die Verschlußnadel durch ein Form hindurch geführt v/erden, und daß das abgeschrägte Ende durch einen Schervorgang hergestellt wird.

   4. Verfahren nach einem vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichent, daß ein Teil des abgeschrägten Endes mit einer zusätzlichen Spitze versehen wird.

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   Nadelaggregat für medizinische Zv/ecke mit einer eine Verschlußnadel enthaltenden Hohlnadel und abgeschrägtem Einstichende der ineinander gefügten Nadeln, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (14) im Bereich des Einstichendes auf dieses Ende hin leicht verjüngt ausgebildet ist, und daß das Spiel zv/ischen der Innenwand der Hohlnadel (14) uiü dem Schaft (18) der Verschlußnadel in diesem Bereich auf ein Minimum abklingt.

   Patentanwalt

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