DE2153612C3 - Gynäkologische Prothese - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine gynäkologische Prothese, die zur Erleichterung der chirurgischen Behandlung von Sterilitäten tubaren Ursprungs bestimmt ist. Die Erfindung betrifft insbesondere eine Prothese, die ermöglicht, zu vermeiden, daß die Tubenenden sich nach einer Tubenplastik (insbesondere einer Salpingostomie) auf Grund einer raschen und korrekten Verheilung an der offenen Stelle der Tuben wieder verschließen. Die Erfindung betrifft auch eine Prothese, die außerdem als Schutz nach einer termino-

these, mit der nur ein einziger chirurgischer Eingriff (während des Einsetzens) erforderlich isi, die leicht in i.s ihrer Lage bleibt, die sehr einfach herausgenommen we-den kann und die eine rasche Verheilung des Endes der Tuben in geöffnetem Zustand in einer Zeitspanne von 1 bis 3 Wochen gewährleistet.

Diese Aufgabe wird durch eine gynäkologische Prothese zur Verhinderung eines Wiederverschlusses der Tuben während ihrer Verheilung nach einer Tubenplastik gelöst, die sich dadurch auszeichnet, daß sie einen Hohlkonus aus biegsamem Maieria! und ein fest an der Spitze des Konus angebrachtes Zug- und Führungselement aufweist.

Eine solche Prothese kann so ausgestaltet werden, daß zu jedem Zeitpunkt von der Bauchdecke aus die Einführung irgendeiner Flüssigkeit, die beispielsweise die Heilung aktivieren kann, insbesondere an der Stelle ν des Endes der Tuben, möglich ist.

Ein weiterer Vorteil einer solchen Prothese ist, daß eine rasche Verheilung des Endes der Tuben ermöglicht wird, wobei sie als Verheilungsschutz nach einer termino-terminalen Anastomose im Falle einer mediotubaren oder tubo-uterinen Obturation dient.

Im folgenden soll die Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnung, in denen Ausführungsbcispiele dargestellt sind, näher erläutert werden. Es zeigt
'Ό F i g. 1 eine Ausführungsform der Prothese,

F i g. 2 die in F i g. 1 gezeigte Prothese nach deren Einsetzen bei der Patientin,

F i g. 3 eine bevorzugte Ausführungsform der Prothese.

('5 F i g. 4 die in F i g. 3 gezeigte Prothese nach deren Einsetzen bei der Patientin,

F i g. 5 eine andere Ausführungsform der Prothese und

Fig- fa die in l^: i g. 5 gezeigte Prothese nach deren Einsetzen bei der Patientin.

Die in F i g. 1 dargestellte Prothese be· lehi aus einer in Form eines Konus gewickelten biegsamen Folie, die im folgenden mit Konus 1 bezeichnet wird, dessen Spit-/cnwinkel λ /wischen 5 und 80 und \orzugsweise /wischen 10 und 50" betragt. Ein Zug- und Rihriir-iselement 2. welches im folgenden mit Schnur be/eichnet wird, ist an der Spitze 3 des Konus I befestigt, wobei die Lange dieser Schnur zwischen 200 und b00 mm beträgt und ihr Durchmesser sm allgemeinen /wischen 0.2 und b mm liegt. Dies-: Schnur 2 besteht beispielsweise aus Polyamid, was eine gewisse Biegsamkeit sowie eine ausreichende Zugfestigkeit wahrend der Herausnahme der Prothese gewährleistet.

Der Konus 1 besteht aus einem sterilisierbaren und für den Organismus verträglichen Kunstsioffmaierial. das ziemlich biegsam ist. damit der Konus leicht umgestülpt werden kann und in dieser Lage, die man ihm während des Einsetzens der Prothese gegeben hat. verbleibt. Hierzu eignen sich insbesondere die Organopolysiloxanelastomeren. Im allgemeinen beträgt die Dicke der Wandung des Konus 1 zwischen 0.1 und 0.8 mm. während seine Höhe zwischen 20 und 200 mm liegt.

Der Konus I kann beispielsweise durch eine Auftrag technik. d. h. durch das Aufbringen aufeinanderfolgender dünner Materialschichten auf eine Form der gewünschten Gestalt, hergestellt werden (Taiichfornning). Man kann den Konus auch aus einer Folie herstellen, die man ausschneidet und deren Ränder man durch Verschweißen oder Verkleben verbindet.

Die Befestigung der Spitze 3 des Konus an der Schnur 2 kann beispielsweise vorgenommen werden, indem man die Schnur 2 durch die Spitze 3 des Konus hindurchführt und die Schnur an ihrem durchgeführten Ende in der Spitze des Konus zwei- oder dreimal verknotet. Man bringt dann beispielsweise Siliconelastomeres auf die durch die Knoten gebildete Verdickung auf und zieht leicht an dem außerhalb des Konus gelegenen Schnurende, damit das verknotete Ende gegen die Spitze des Konus anliegt und in der Wärme oder in der Kälte je nach der verwendeten Elastomerart verklebt. Man erhält so in der Spitze des Konus eine Olive. Es ist auch möglich, nach dem Verknoten des Schnurendes die Olive auf der verknoteten Schnur vorzuformen und sie anschließend an dem Konusende durch Einklemmen und Verkleben zu befestigen. Man kann so der Olive die gewünschte Form geben und sie so ausbilden, daß die Prothese, wenn sie teilweise in der Patientin umgestülpt ist (F i g. 2). praktisch einen ersten vollen Konus (der die Olive bildet) mit einem geringeren Spitzenwinkel als dem des Konus t aufweist.

F i g. 2 zeigt die Prothese gemäß F i e. 1 nach deren Einsetzen. Hierzu nimmt der Chirurg eine Laparotomie vor und führt dann eine Salpingostomie durch (er durchschneidet das Ende der verschlossenen Tube). Er setzt die zuvor durch Wärme oder j'Strahlen sterilisierte und vollständig umgestülpte Prothese ein. indem er die Spitze 3 des Konus in die offene Tube 10 bis 40 mm einführt. Er stülpt dann den Konus I über das Ende der Tube (gestrichelt dargestellt), so daß dieses vollständig von dem Konus umhüllt ist. Der Chirurg hat die Möglichkeit, den Konus an die Größe, die er für notwendig hält, anzupassen, indem er diesen an der Basis 4 und gegebenenfalls längs einer Erzeugenden für eine bessere Bedeckung der Tube zuschneidet. Er nimmt dann die Befestigung des Konus 1 an dem Ende der Tube vor, indem er einige in F i g. 2 nicht dargestellte Nähte mit einem resobierbaren Nahtmaterial, wie beispielsweise Catgut, legt, wobei die Resorptions-/eii diese, Materials im wesentlichen der /ur Verheilung erforderlichen Zeit entspricht. Die Schnur 2 wird anschließend an der Bauchwand 5 befestigt. Der Chirurg nimmt in der gleichen Weise das Einsetzen einer identischen Prothese an der anderen Tube vor. wenn die Obturation bilateral ist.

Wenn die Verheilung beendet ist. was nur etwa 1 bis 3 Wochen (infolge des biegsamen Konus, der das Ende der Tube vollständig abkapselt) in Anspruch nimmt, wird die Prothese einfach herausgenommen, indem man die Schnur 2 nach Art eines einfachen Drains durch die Bauchdecke 5 ohne Anästhesie hindurchzieht.

I·" i g 3 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Prothese. Sie w eist alle Elemente auf, die bezuglich der vorhergehenden Prothese gemäß F ι g. 1 beschrieben wurden, d. h. ein Konus 6 mit einer an dessen Spitze 7 befestigten Schnur. Die Schnur dieser Prothese geht jedoch durch den Konus etwa längs dessen Achse hindurch und weist zu beiden Seiten der Spitze im wesentlichen gleiche Längen 8 und 9 /wischen 200 und bOO mm auf. Die Abmessungen und die diese Prothese bildenden Materialien sind die gleichen, wie sie oben für die Prothese gemäß F i g. 1 genannt wurden.

Zum Einsetzen dr Prothese (Fig. 4) arbeitet der Chirurg im Faile von nur einem Verschluß des Endes 10 der Tube (gestrichelt dargestellt) im wesentlichen in der gleichen Weise wie für das Einsetzen der vorhergehenden Prothese. Er nimmt zunächst eine Laparotomie vor iind durchtrenn; dann das Ende der Tube. Er läßt dann die Schnur 9 in der gewünschten Länge, damit diese nach Einführung durch das Ende 10 der geöffneten Tube in die Gebärmutterhöhle Il reichen kann.

■ wenn der Konus 6 an dem Ende der Tube eingesetzt ist. Der Konus 6 wird über die Tube gestülpt, wobei der Chirurg die Möglichkeit hat. den Konus an seiner Basis 12 auf die gewünschte Länge zuzuschneiden. Er fixiert dann den Konus an dem Tubenendc durch einige in

■ Fig.4 nich; dargestellte Nähte aus resorbierbarem Nahtmaterial, beispielsweise Catgut, und befestigt das andere Ende der Schnur 8 an der Bauchdecke 13. Um diese Prothese herauszunehmen, verfährt der Chirurg genau in der gleichen Weise und mit der gleichen

> Leichtigkeit wie bei der Herausnahme der vorher beschriebenen Prothese.

Diese in F i g. 3 gezeigte Prothese kann ebenso leicht herausgenommen werden wie die zuvor beschriebene Prothese und weist dabei den Vorteil auf, daß der Konus 6 während der Zeitspanne der Verheilung und Resorption der Nähte besser in seiner Lage gehalten wird. Der Schnurabschnitt 9, der sich in der Tube befindet, begünstigt eine bessere Stabilität der Prothese während der Heilung.

^ς Diese Prothese kann mit Vorteil in denjenigen Fällen verwendet werden, in denen in ein und derselben Tube die externen und internen Teile verschlossen sind. Die Schnur 9 wirkt dann als Heilungsschutz für die Tube 14, während der Konus 6 eine rasche Heilung der Tube in

^!) geöffnetem Zustand gewährleistet. Zum Hinsetzen der Prothese kann der Chirurg in folgender Weise arbeiten: Er nimmt eine Laparotomie vor und führt die SaI-pingostomie durch, bringt den Schnurabschnitt 9 auf die gewünschte Länge, so daß dieser die Gebärmutter-

> höhle 11 erreicht, führt den Schnurabschnitt 9 durch die geöffnete Tube ein. bis dieser sich in der Tube nicht mehr weiter verschieben läßt, durchtrennt die Tube an zwei nahe beieinandergelegenen Stellen, um den ver-

schlosscncn Teil herauszunehmen, nimmt cine terminoterminale Anastomose vor und schiebt die Schnur 9 weiter ein. bis der Konus 6 auf dem Ende der Tube in seine !.agc gebracht ist. Die anschließende Arbeitsweise ist dann mit der oben beschriebenen identisch.

Man kann diese Prothese ;"ich verwenden, wenn die Tube nur an einer Stelle /wischen ihren Luden verschlossen ist.

Eine andere Ausführungsform der Prothese ist in F i g. 5 und 6 gezeigt. Die Schnur 17, die von der Spitze 16 des Konus 15 zu der Bauchdecke 19 führt, isi von einer Hülse 20. beispielsweise aus Organosiliciumclastomerem. umgeben. Diese Hülse bildet durch die Öffnungen 21 und 22, die in der Nähe des Endes des Konus 15 angeordnet sind, eine Drainage.

Diese Prothese weist die Vorteile auf. die die in F i g. 3 und 4 gezeigte Prothese hat. und ermöglicht außerdem, von der Bauchdecke 19 auf jede beliebige Flüssigkeit einzuführen, die beispielsweise die Verheilung aktivieren oder eine eventuelle Infektion zum Stillstand bringen kann.

Diese Ausführungsform weist auch den Vorteil auf. das Herausziehen der Prothese noch leichler zu machen, da der Außendurchmesser der Hülse 20. die den Drain bildet, im wesentlichen gleich dem Querschnitt ist. den der Konus annimmt, wenn er während seiner Herausnahme umgestülpt wird.

Als Materialien für diese Prothesen kann man Kunststoffmalerialien medizinischer Sorte verwenden, die sterilisiert werden können und keine Verwachsungen von menschlichem Gewebe an ihrer Oberfläche ermöglichen und für den Organismus gut verträglich sind. Der Konus sollte eine ausreichende Biegsamkeit besitzen, um leicht umgestülpt werden zu können und in dieser Lage zu verbleiben, nachdem man ihm diese gegeben hat. Die Schnur sollte nach der Sterilisation eine ausreichende Zugfestigkeit besitzen, um das Herausziehen der Prothese zu erlauben. Sie sollte auch eine ausreichende Biegsamkeit haben, um sich an die Form des Tubenrohres bis in die Gebärmutterhöhle (im Falle der in den F i g. 3 und 5 dargestellten Prothesen) anzuschmiegen und möglichst in der Lage zu bleiben, die man ihr gegeben hat.

Man verwendet beispielsweise zur Herstellung des Konus und des Drains Organopolysiloxanelastomcre. Der Konus kann auch aus Textilmaterial, beispielsweise Polyäthylenterephthalatgcwebe. das man mit Organopolysilocanclastomere überzieht, erhalten werden.

Die Schnur kann beispielsweise aus Polyamid oder Polyester hergestellt werden.

Es können zahlreiche Abänderungen durchgeführt werden. So ist es beispielsweise möglich, eine Prothese, wie die in F ; g. 1 gezeigte, herzustellen, in der jedoch die Schnur 2 sich in einem Drain befindet, der seitliche öffnungen in der Nähe der Konusspitze aufweist. Bei der in F i g. 1 gezeigten Prothese ist es auch möglich. die volle Schnur 2 durch eine Hohlschnur zu ersetzen, die einen Drain bildet und mit seitlichen Öffnungen in dem in der Nähe der Konusspitze gelegenen Bereich aufweist.

Was die in F i g. 3 gezeigte Prothese anbetrifft, so kann man sie beispielsweise mit einer von der Konusspitze zur Bauchwand führenden Schnur 8 mit einem größeren Durchmesser als dem der Schnur 9. die sich von der Tube bis in die Gebärmutterhöhle erstreckt, versehen. Dies erleichtert die Herausnahme der Prothese, da der Schnurabschnitt 8 mit dem größeren Durchmesser beispielsweise im wesentlichen dem Querschnitt entsprechen kann, den der Konus annimmt, wenn er während seiner Herausnahme umgestülpt ist.

F.s isi auch möglich, alle diese Prothesen mit einer für Röntgenstrahlen opaken Markierung, beispielsweise an > der Stelle der Olive oder auf der Konuswandung in Längsrichtung oder in Querrichtung, zu versehen.

Beispiel 1

r I lerstcllung einer Prothese, die der in l·' i g. i gezeigten entspricht.

Der Konus 6 weist einen Spitzenwinkel von 20 auf. Seine Höhe beträgt 150 mm und seine Wandungsdicke 0.1b mm.

ι? Die Schnur gehl durch den Konus 6. und zwar durch dessen Spitze 7. längs seiner Achse hindurch und bildet zu beiden Seiten der Spitze 7 gleiche Längen von 500 mm. Der Schnurdurchmesscr beträgt 0.5 mm. Die Schnur besteht aus Polyamid 6,6, ihre Zugfestigkeil be-

jo trägt 45.3 kg/mm- vor der Sterilisation, und ihre Dehnung beträgt 40%.

Der Konus wird durch eine Auftragtechnik erhallen, d. h. durch aufeinanderfolgendes Eintauchen einer Form in ein flüssiges Elastomeres, bis die gewünschte

:^; Dicke erreicht ist (Tauchformung). Hierzu verwendet man eine Verdünnung von in der Wärme vulkanisierbarem Organopolysiloxanelaslomerem.

Die verwendete Form besteht aus poliertem rostfreiem Stahl.

t> Man taucht sie in das Elastomere, laßt 20 Sekunden abtropfen und dreht die Form, um das Material unter Verdampfung des Lösungsmittels gut zu verteilen. Man wiederholt den Arbeitsgang sechsmal, um eine Dicke von 0.16 mm zu erreichen. Man vulkanisiert in einem

'■■ Umluftofen bei 140⁰C während 30 Minuten und nimmt dann ein Nacherhitzen während 18 Stunden bei 180 bis 200' C vor.

Zur Befestigung des Konus an der Schnur führt man zunächst die Schnur durch das Ende des Konus und verknotet die Schnur im wesentlichen in ihrer Mitte an der im Konusinneren gelegenen Seite. Man bildet eine Kugel aus unverdünntem Siliconelastomerem um den Knoten und gibt ihm die Form einer Olive. Man zieht dann an dem außerhalb des Konus liegenden Schnuren

4^ de derart, daß die Olive gegen die Konusspitze zu liegen kommt. Man vulkanisiert das Ganze vier Stunder bei 180 bis 200⁰C.

Diese Prothese wird in der Wärme bei 180^rC wäh rend 4 Stunden sterilisiert. Die Zugkraft für das Zerrei Ben der Schnur beträgt dann 16,6 kg/mm² und ihrt Dehnung 17%.

Die gleiche Prothese kann mit ^-Strahlen sterilisier werden. Die Zugkraft zum Zerreißen der Schnur be trägt dann 41 kg/mm² und ihre Dehnung 36% nacl einer Bestrahlung unter 2.5 Mrad.

Beispiel 2

Man stellt eine Prothese her, die der in F i g. 5 ge im zeigten entspricht.

Man geht von einer Prothese aus, die mit der in Bei spiel 1 beschriebenen identisch ist und gleiche Abmes sungen aufweist und aus den gleichen Materialien be steht.

''· Man setzt einen Drain mit einem lnncndurchmessc von 3 mm und einem Außendurchmesser von 5 mm mi einer Länge von 300 mm an. Das zum Konus hin gele gene Lndc des Drains weist zwei Paare von seitliche

Offnungen (wie in F i g. 5 gezeigt) auf, wobei das erste Paar von dem Ende 20 mm und das zweite 30 mm entfernt ist.

Der Drain besteht aus in der Wärme vulkanisierbarem Organopolysiloxanelastomereni.

Die Befestigung des Drains an dem durch Verkleben mittels unverdünntem mercm erzielt. Man vulkanisiert für die Stunden bei 180 bis 200⁰C.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims (9)

Patentansprüche:

1. Gynäkologische Prothese zur Vermeidung eines Wiederverschlusses von Tuben während ihrer Verheilung nach einer Tubenplastik, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Hohlkonus (1. 6, 15) aus biegsamem Material und ein mit der Spitze (3, 7, 16) des Konus verbundenes Zug- und Führungselement (2.8,9,17.18) aufweisi.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Zug- und Führungselement (2) durch einen Drain (20) geführt ist. der seitliche Öffnungen (21, 22) in dem in der Nühe der Spitze (3) des Konus (1) gelegenen Abschnitts aufweist.

3. Prothese nach Anspruch 1. dadurch gekennzeichnet, daß das Zug- und Führungselement (2) hohl ist und einen Drain bildet, der mit seitlichen Öffnungen in dem in der Nähe der Spitze (3) des Konus (1) gelegenen Abschnitts versehen ist.

4. Prothese nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, daß das Zug- und Führungselement sich zu beiden Seiten der Spitze (7, 16) des Konus (6, 15) im wesentlichen längs der Konusachse erstreckt.

5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere, sich in dem Konus (6) befindliche Abschnitt (9) des Zug- und Führungselements einen geringeren Durchmesser als der von der Konusspitze (7) zur Bauchdecke (13) führende Abschnitt (8) aufweist und daß der Querschnitt dieses Abschnitts im wesentlichen dem des ungestülpten Konus entspricht.

6. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der sich von der Spitze (16) des Konus (15) zu der Bauchdecke (19) erstreckende Abschnitt (17) des Zug- und Führungselements durch einen Drain (20) geführt ist, der mit seitlichen Öffnungen (21, 22) in dem in der Nähe der Spitze (16) des Konus (15) gelegenen Abschnitt ausgestattet ist.

7. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Konus (6, 15) aus biegsamem Material besteht und einen Spitzenwinkel (ä) zwischen 5 und 80° aufweist und eine Höhe zwischen 20 und 200 mm, wobei die Dicke seiner Wandung zwischen 0,1 und 0,8 mm beträgt, und daß das Zug- und Führungselement sich zu beiden Seiten der Konusspitze über im wesentlichen gleiche Längen zwischen 200 und 600 mm erstreckt.

8. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Konus (1, 6, 15) aus Organosiliciumelastomerem und das Zug- und Führungselement (2,8,9,17, 18) aus Polyamid besteht.

9. Prothese nach den Ansprüchen 2 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Drain (20) aus Organosiliciumelastomerem besteht.

terminalen Anastomose im Falle medio-tubarer ode tubo-uteriner Obturation wirkt.

Wenn die Obturation tubar-intern ist. ermögliche,

die in den US-Patentschriften 31 82 6ö2 und 33 49 77i beschriebenen Prothesen die tubo-uterine Anastonius Wenn die Obturation lubar-extern ist. öffnet man da

Ende der Tuben und setzt eine Prothese ein. die da offene Ende bis zur vollständigen Verheilung schütz und einen Wiederverschluß der Tube verhindert. Un

ίο eine solche Prothese einzusetzen, ist es erfordernd eine Laparotomie vorzunehmen.

W. J. Mulligan. ). Rock und (| Easterday (Use of polyethylene in iuboplasiy, F_cr tility and Sterility 4 :428. 1953) haben in diesem FaIh eine starre Prothese in Form eines Konus vorgeschla gen. die das Ende der Tuben bedeckt und die man ηιινϊ Verheilung nach 2 bis 3 Monaten wieder herausnimmt wobei man eine zweite Laparotomie vornimmt.

M. J. C I y m a η (Silastic hoods in tuboplasty: A neu approach to their removal. Fertility and Sterility. Bd. \<i No. 4. 1968) hat vorgeschlagen, die zweite Laparotomy durch eine Kolpotomie zu ersetzen. Diese Technik ist jedoch sehr schwierig durchzuführen und erfordert die Verwendung von Spezialpinzetten. die man durch die ?_s natürlichen Wege einführt, um die Prothese herauszuziehen. Die Herausnahme erfolgt 2 bis 5 Monate nach dem Einsetzen. Außerdem kann diese Technik nicht mit Erfolg angewendet werden, insbesondere wenn die Prothese von Verwachsungen bedeckt ist oder wenn :o sie verschoben ist. Man muß dann eine zweite Laparotomie vornehmen.
Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer