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Die Erfindung betrifft eine Schleuse
für die endoluminale
Gefäßtherapie
mit einem vorzugsweise länglichen
Schleusenkörper,
der im Inneren ein Schleusenlumen aufweist, welches während der Durchführung der
Gefäßtherapie
an einem Ende der Schleuse in ein zu therapierendes Gefäß mündet und an
einem entgegengesetzten Ende einen mit einem Ventil abgeschlossenen
Schleuseneintritt aufweist, durch den während der Gefäßtherapie
ein Führungsdraht
in das Schleusenlumen geführt
ist.
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Insbesondere im Bereich der rekonstruktiven Gefäßchirurgie
werden derartige Schleusen in vielerlei Variationen von Herstellern
medizintechnischer Geräte,
insbesondere auch von der JOTEC GmbH, D-72379 Hechingen, angeboten.
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In der endoluminalen Gefäßtherapie
müssen oft
großlumige
Schleusen mit Innendurchmessern über
5 mm in den Oberschenkelarterien platziert werden, um so ein darauf
folgendes Einführen
von Gefäßstents
und -stentgrafts zu erleichtern. Vor dem Platzieren der Schleusen
wird die entsprechende Oberschenkelarterie freigelegt und mit einer
Kanüle punktiert.
Durch die Punktionsstelle wird sodann ein Führungsdraht bis in den gewünschten
Gefäßzweig vorgeschoben.
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Über
diesen Führungsdraht,
der in der Regel einen Durchmesser von weniger als 0,88 mm aufweist,
wird dann die Schleuse mit Hilfe eines Dilatators, der die Punktionsstelle
beim Einschieben aufweitet, in die Arterie eingeführt.
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Wenn die Schleuse positioniert ist,
wird der Dilatator über
den Führungsdraht
herausgezogen. Das Schleusenlumen ist nun offen. Ein Ventil am Schleuseneintritt
verhindert jedoch ein massives Austreten von Blut.
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Eine günstige Ventilform, die das
Einführen von
Gefäßstents
und -stentgrafts sehr erleichtern würde, wäre ein so genanntes Kreuzschlitzventil.
Dabei ergibt sich aber das Problem, dass Kreuzschlitzventile für diesen
Zweck praktisch bisher nicht eingesetzt werden können, da sie durch den unverzichtbaren
Führungsdraht
in ihrer Funktion massiv beeinträchtigt
würden.
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Die vier Dichtlippen eines solchen
Kreuzschlitzventils werden zwar schon durch geringe Blutdrücke fest
und dicht aneinander gedrückt.
Ein Führungsdraht
jedoch, der durch eine der Dichtlippen verlaufen muss und der darüber hinaus
durch den pulsierenden Blutkreislauf und die operativen Manipulationen
in Schwingungen versetzt wird, erzeugt stets pulsierende Leckströme am Kreuzschlitzventil. Innerhalb
weniger Minuten, die zur Vorbereitung und Auffädelung des Gefäßstentgrafts
benötigt
werden, könnten
so erhebliche lebensbedrohende Blutverluste beim Patienten auftreten.
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Um den auftretenden Leckstrom zu
reduzieren, muss daher bislang ein Mitglied des Operationsteams
den Führungsdraht
zentrisch zur Ventilachse festhalten und dessen Schwingungen stoppen.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ist es demgegenüber,
eine Schleuse der eingangs beschriebenen Art vorzustellen, bei der
die Handhabung des Führungsdrahtes
erheblich erleichtert wird, wobei automatisch sichergestellt werden
soll, dass während
einer Operation bei in die Schleuse eingeführtem Führungsdraht keine größeren Mengen
an Blut aus dem Schleuseneingang austreten können, wobei aber die Handhabung
des Führungsdrahtes dadurch
nicht beeinträchtigt
werden soll.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Weise dadurch gelöst, dass am Schleuseneintritt
ein Sicherungsstopfen vorgesehen ist, der eine Längsnut zur Aufnahme des Führungsdrahtes
aufweist, und dass der Sicherungsstopfen so gestaltet ist, dass damit
das Ventil am Schleuseneintritt bis auf einen von der Längsnut ggf.
freigelassenen Querschnitt dichtend verschlossen werden kann.
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Durch den erfindungsgemäßen Einsatz
eines verhältnismäßig preiswert
herstellbaren Sicherungsstopfens am Schleuseneintritt kann in simpler Weise
eine Dichtungsfunktion erreicht werden, wobei der durch die Schleuse
durchzuführende
Führungsdraht
in der Längsnut
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens
aufgenommen wird. Dabei kann der Sicherungsstopfen nach Einführung des
Führungsdrahtes
in die Schleuse mit seiner Nut seitlich über den Führungsdraht gestülpt und
sodann dichtend in den Schleuseneintritt gestopft werden, wobei
einerseits der Führungsdraht
nach wie vor in der Schleuse bewegbar bleibt, andererseits aber
ein Blutaustritt aus dem Schleuseneingang durch den Stopfen verhindert
wird.
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Besonders vorteilhaft ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Schleuse,
bei der das Ventil am Schleuseneintritt ein Schlitzventil mit mehreren
Dichtlippen, vorzugsweise ein Kreuzschlitzventil mit vier Dichtlippen,
ist. Hier treten die Vorteile des erfindungsgemäß ausgestalteten Sicherungsstopfens
besonders deutlich zutage.
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Bei bevorzugten Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Schleuse
beträgt
der Innendurchmesser des Schleusenlumens mindestens 5mm. Dadurch
lassen sich übliche
Vorrichtungen zur rekonstruktiven Gefäßchirurgie mit gängigen Außendurchmessern
durch die erfindungsgemäße Schleuse
zum Zielpunkt der endoluminalen Gefäßtherapie bewegen.
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Üblicherweise
wird der Führungsdraht
einen Außendurchmesser
von weniger als 1 mm, vorzugsweise weniger als 0,88 mm, aufweisen.
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In den Rahmen der vorliegenden Erfindung fällt auch
ein Sicherungsstopfen für
eine Schleuse der oben beschriebenen, erfindungsgemäßen Art, der
sich dadurch auszeichnet, dass er aus einem bioverträglichen,
insbesondere einem blutfreundlichen Material aufgebaut ist. So kann
vermieden werden, dass die Gefäßtherapie
mit der erfindungsgemäßen Schleuse
und dem erfindungsgemäß ausgestalteten Sicherungsstopfen
allergische Reaktionen hervorruft oder sonstige schädliche Einflüsse auf
den Patienten ausübt.
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Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens, bei
der der Stopfenkörper
aus einem elastischen Material aufgebaut ist. Auf diese Weise kann
der Stopfen auch mit einem gewissen Andruck in den Schleuseneintritt
der erfindungsgemäßen Schleuse
eingebracht werden, um seine Dichtfunktion besonders gut zu erfüllen. Außerdem kann
bei entsprechender Wahl des elastischen Materials beim Einpressen
des Sicherungsstopfens in den Schleuseneintritt auch die Längsnut mit
dem darin aufgenommenen Führungsdraht
so verengt werden, dass eine axiale Reibfixierung des Führungsdrahts
erreicht wird, wodurch der Draht an einem selbständigen axialen Hin- und Herbewegen
gehindert wird und bei entsprechender Größe der Reibfixierung auch eine
bestimmte Einführungsstellung
des Drahts beibehalten wird.
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Bei Weiterbildungen der oben genannten Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens
kann vorteilhafterweise der Stopfen aus Silikon und/oder weichem
Polyurethan aufgebaut sein. Diese auch in der Medizintechnik üblichen Materialien
weisen eine hohe Dauerhaltbarkeit und einfache Verarbeitbarkeit
auf, wobei die Materialkosten relativ niedrig sind.
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Eine besonders bevorzugte Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens zeichnet
sich dadurch aus, dass die Längsnut
zur Aufnahme des Führungsdrahtes über die
gesamte axiale Länge
des Sicherungsstopfens verläuft.
Auf diese Weise wirkt der Sicherungsstopfen auf seiner gesamten
Länge als
Führung
für den
in die Schleuse eingeführten
Führungsdraht.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
verläuft
die Längsnut
zur Aufnahme des Führungsdrahtes
in radialer Richtung bis zur Mittelachse des Sicherungsstopfens.
Damit kann sichergestellt werden, dass der Führungsdraht vollständig in
der Längsnut
des Sicherungsstopfens aufgenommen werden kann.
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In einer bevorzugten Weiterbildung
verläuft der
radial innerste Teil der Längsnut
zur Aufnahme des Führungsdrahtes
im Wesentlichen konzentrisch zur Mittelachse des Sicherungsstopfens.
Im eingeführten
Zustand in die Längsnut
verläuft
der Führungsdraht
dann auf der Achse des Sicherungsstopfens und somit in der Regel
auch in der Schleuse koaxial.
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Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform des
erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens
zeichnet sich dadurch aus, dass die Längsnut zur Aufnahme des Führungsdrahtes
eine minimale Nutbreite aufweist, die ungefähr dem Durchmesser des in das Schleusenlumen
einzuführenden
Führungsdrahtes entspricht.
Auf diese Weise kann der Führungsdraht einerseits
bequem in die Längsnut
eingelegt werden (bzw. der Sicherungsstopfen mit der Längsnut über den
Führungsdraht
gestülpt
werden). Andererseits hat aber der Führungsdraht auch kein übermäßig großes Spiel
in der Längsnut,
sofern die maximale Nutbreite nicht wesentlich über dem Durchmesser des Führungsdrahts
gewählt
wird.
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Bei einer weiteren vorteilhaften
Ausführungsform
weist das Schlitzprofil der Längsnut
zur Aufnahme des Führungsdrahtes
einen U-förmigen Querschnitt
auf. Dadurch kann der in der Regel runde oder zumindest ovale Führungsdraht
optimal in der Längsnut
des Sicherungsstopfens aufgenommen werden.
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Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens, bei
der sich der Stopfenkörper
in Richtung auf das schleusenseitige Ende hin verjüngt. Beim
Einschieben des Stopfens in den Schleuseneintritt ragt daher ein
gewisser Teil des vorderen Endes des Stopfenkörpers in das Schleusenlumen
hinein, und der Sicherungsstopfen kann mit einem gewissen Druck
in den Schleuseneintritt hineingepresst werden, sodass die Dichtfunktion
des Stopfens sichergestellt wird.
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Der Sicherungsstopfen kann entsprechend der
Form des Schleuseneintritts nahezu beliebig gestaltet sein, am einfachsten
mit einem zylindrischen Stopfenkörper.
Vorteilhaft ist jedoch eine konische Ausgestaltung des Stopfenkörpers, bei
der der Stopfenkörper
kegelförmig,
insbesondere kegelstumpfförmig,
verläuft.
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Ganz besonders bevorzugt ist eine
Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens,
bei der am schleusenabgewandten Ende des Stopfens ein vorzugsweise
scheibenförmiger Flansch
vorgesehen ist.
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Bei einer besonders bevorzugten Weiterbildung
dieser Ausführungsform
verläuft
die Längsnut zur
Aufnahme des Führungsdrahtes
auch durch den Flansch. Dadurch wird ein Abknicken des in die Längsnut eingelegten
Führungsdrahts
in radialer Richtung vom Sicherungsstopfen weg beim Auftreffen auf
den Flansch vermieden. Vielmehr wird der Führungsdraht auch durch die
Längsnut
im Flansch hindurchgeführt.
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Das Einlegen des Führungsdrahts
in die Längsnut
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens
wird bei einer ganz besonders bevorzugten Weiterbildung dadurch
erleichtert, dass sich die durch den Flansch verlaufende Längsnut zur
Aufnahme des Führungsdrahtes
zumindest im Bereich des Flanschrandes radial nach außen hin,
insbesondere keilförmig,
vorzugsweise mit einem Öffnungswinkel von
etwa 30° im
Querschnitt, erweitert.
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Vorteilhafterweise kann auch am Schleuseneintritt
der erfindungsgemäß ausgebildeten
Schleuse ein Schleusenflansch vorgesehen sein. Dieser weist vorzugsweise
einen axialen Abstand zum Flansch des Sicherungsstopfens auf, sodass
der Sicherungsstopfen durch Angreifen an seinem Flansch aus der Schleuse
entfernt werden kann.
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Weitere Merkmale und Vorteile der
Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung
von Ausführungsbeispielen
der Erfindung anhand der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche
Einzelheiten zeigt, sowie aus den Ansprüchen. Die einzelnen Merkmale
können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
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In der schematischen Zeichnung sind
Ausführungsbeispiele
der Erfindung dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung
näher erläutert werden.
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Es zeigen:
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1 eine
schematische räumliche
Darstellung einer Schleuse mit Kreuzschlitzventil nach dem Stand
der Technik mit eingeführtem
Führungsdraht im
Bereich des Schleuseneintritts;
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2 eine
Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens;
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3a den
Sicherungsstopfen nach 2 beim
Einführen
in den Schleuseneintritt und gleichzeitigem Einlegen des Führungsdrahtes
in die Längsnut
des Sicherungsstopfens; und
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3b den
in den Schleuseneintritt eingesteckten Sicherungsstopfen nach 2 mit zentrisch durch die
Längsnut
geführtem
Führungsdraht.
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In 1 ist
eine Schleuse 1 erkennbar, die der endoluminalen Gefäßtherapie
dienen soll und einen länglichen
Sicherungsstopfen aufweist, der im Inneren ein (in der Zeichnung
nicht sichtbares) Schleusenlumen besitzt, welches während der Durchführung der
Gefäßtherapie
an einem Ende der Schleuse 1 in ein zu therapierendes Gefäß mündet (was
wiederum in der Zeichnung nicht dargestellt ist).
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Am entgegengesetzten Ende weist die Schleuse 1 einen
mit einem Ventil 3, im vorliegenden Fall einem vierlippigen
Kreuzschlitzventil, abgeschlossenen Schleuseneintritt auf, durch
den während
der Gefäßtherapie
ein Führungsdraht 4 in
das Schleusenlumen eingeführt
ist. Da der Führungsdraht 4 während der
Durchführung
der Gefäßtherapie
vibriert und sich relativ zu den Dichtlippen des Ventils 3 bewegt,
kann das Ventil 3 seine Dichtungsfunktion nur sehr unvollständig erfüllen. Sobald
das zu therapierende Gefäß angezapft
ist, wird Blut (oder eine entsprechende andere Körperflüssigkeit) aus dem Gefäß in den
Schleusenkörper 2 eintreten
und über
das Ventil 3, welches aufgrund des Führungsdrahts 4 an seiner
Dichtungsfunktion gehindert ist, aus der Schleuse 1 heraustreten.
Um dies zu verhindern, wird erfindungsgemäß der Einsatz eines Sicherungsstopfens 10 vorgeschlagen,
der eine Längsnut 11 zur
Aufnahme des Führungsdrahts 4 aufweist
und der so gestaltet ist, dass damit der Schleuseneintritt mit dem
Ventil 3 im Wesentlichen dichtend abgeschlossen werden
kann.
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Vorzugsweise ist der Stopfenkörper 12 aus einem
elastischen und blutfreundlichen Material wie beispielsweise Silikon
oder weichem Polyurethan aufgebaut. Die Längsnut 11 zur Aufnahme
des Führungsdrahts 4 verläuft bei
der in 2 dargestellten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sicherungsstopfens 10 über die
gesamte axiale Länge
und erstreckt sich in radialer Richtung bis zur Mittelachse a des
Sicherungsstopfens 10, zu welcher ihr radial innerster
Teil im Wesentlichen konzentrisch verläuft.
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Die minimale Nutbreite der Längsnut 11 entspricht
ungefähr
dem Durchmesser des aufzunehmenden Führungsdrahts 4. Um
für einen
optimalen Sitz zu sorgen, ist bei der dargestellten Ausführungsform
ein U-förmiger Querschnitt
für das
Schlitzprofil der Längsnut 11 gewählt worden.
In Richtung auf das schleusenseitige Ende des Sicherungsstopfens 10 hin
verjüngt
sich der Stopfenkörper 12 konisch,
im dargestellten Ausführungsbeispiel
kegelstumpfförmig.
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Des Weiteren ist am schleusenabgewandten Ende
des Sicherungsstopfens 10 ein scheibenförmiger Flansch 13 vorgesehen,
durch den hindurch die Längsnut 11 zur
Aufnahme des Führungsdrahts
verläuft
und an dem der Sicherungsstopfen 10 von Hand aus dem Schleuseneintritt
entfernt werden kann. Zum besseren Einführen des Führungsdrahts 4 in
die Längsnut 11 ist
im Bereich des Flanschrandes ein radial nach außen hin keilförmig erweiterter
Abschnitt 14 vorgesehen, der vorzugsweise einen Öffnungswinkel
von etwa 30° aufweist.
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An der Schleuse 1 kann im
Bereich des Schleuseneintritts ein Schleusenflansch 5 vorgesehen
sein.
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Die 3a und 3b sollen die Handhabung der
erfindungsgemäßen Schleuse 1 mit
dem Sicherungsstopfen verdeutlichen: Wenn bei einer endoluminalen
Gefäßtherapie
der Dilatator aus der Schleuse 1 bzw. aus dem Kreuzschlitzventil 3 gezogen
worden ist, wird der Sicherungsstopfen 10 kurz über das Ventil 3 seitlich
auf den Führungsdraht 4 geschoben, wie
in 3a dargestellt ist.
Der Führungsdraht 4 kommt
dann im Endzustand auf dem Schlitzbund der Längsnut 11 des Sicherüngsstopfens 10 zu
liegen (3b).
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Sodann wird der Sicherungsstopfen 10 über dem
Führungsdraht 4 in
das Ventil 3 eingeschoben und gegen den Schleuseneingang
eingepresst. Dadurch entstehen zwei Dichtkanten: eine erste Dichtkante 21 liegt
zwischen dem kegelförmigen
Sicherungsstopfen 10 und dem runden Schleuseneingang, wodurch
der Sicherungsstopfen 10 komprimiert wird. Die zweite Dichtkante 22 umfasst
durch diese Kompression den Führungsdraht 4,
wobei auch die Wände
des Schlitzprofils der Längsnut 11 zusammengedrückt werden.
Dabei ergibt sich als zusätzlicher
Effekt eine axiale Reibfixierung des Führungsdrahts 4. Auf
diese Weise hat das OP-Team
in diesem Stadium alle Hände
frei und kann sich besser auf die Vorbereitung der Einführung eines
Gefäßstents
oder -stentgrafts konzentrieren, statt sich um die Positionierung und
Ruhigstellung des Führungsdrahts 4 kümmern zu
müssen.
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Sobald das Einführsystem eines Gefäßstents über den
Führungsdraht 4 bis
zum Schleuseneingang vorgeschoben ist, wird der Sicherungsstopfen 10 schnell
durch kurzes Ziehen am Flansch 13 gelöst und seitlich vom Führungsdraht 4 entfernt.