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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Einführungseinrichtung für endoluminale
Eingriffe des Typs, die umfassen:
- – ein Führungsrohr,
welches in den menschlichen Körper
eingeführt
werden kann und im Inneren eine Führungsleitung für ein einzuführendes
Organ aufweist,
- – ein
an einem Ende des Führungsrohrs
ausgebildetes hämostatisches
Ventil, welches Ventil einen geöffneten
Zustand, in dem es im Verlauf der Führungsleitung einen Durchgang
mit großem
Querschnitt aufweist, und einen geschlossenen Zustand, in dem es
einen Durchgang mit verringertem Querschnitt oder einem Querschnitt
von Null aufweist, umfaßt.
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Für die Ausführung von
endoluminalen Eingriffen und insbesondere für die Anordnung von expandierbaren
oder auto-expandierbaren Endoprothesen, oder die Einführung beliebiger
anderer Vorrichtungen oder Instrumente verwenden die Chirurgen eine
Vorrichtung, die als Einführungseinrichtung
oder Introduktor bezeichnet wird.
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Die
Einführungseinrichtung
besteht im wesentlichen aus einem Führungsrohr mit einer Länge im Bereich
von einem Meter oder mehr und einem Innendurchmesser zwischen 1
mm und 8 mm. Das Führungsrohr
ist dazu bestimmt, durch einen Einschnitt, der in einem Abstand
von dem zu behandelnden Bereich angeordnet ist, in eine Vene oder
eine Arterie des Patienten eingeführt zu werden. Das Führungsrohr
wird so weit eingeführt,
bis sein distales Ende sich in der Nähe des zu behandelnden Bereichs
befindet, insbesondere des Bereichs, in den der Stent eingesetzt
werden soll. Das Rohr dient zur Führung des Stents und ermöglicht es,
daß dieser am
distalen Ende der Einführungseinrichtung
in den Organismus freigesetzt wird. In der Einführungseinrichtung sind weiterhin
eine Reihe von fadenförmigen oder
drahtförmigen
Werkzeugen vorgesehen.
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Nachdem
die Einführungseinrichtung
in den Blutkreislauf eingeführt
worden ist, neigt das unter der Wirkung des Herzens stehende Blut
dazu, über die
Einführungseinrichtung
zu entweichen. Insbesondere dadurch, daß die über die Einführungseinrichtung
eingeführten
Werkzeuge im allgemeinen einen geringeren Durchmesser aufweisen
als der Innendurchmesser des Führungs rohrs,
ist ein Entweichen des Blutes auch in Gegenwart eines Werkzeuges möglich.
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Um
das Ausströmen
von Blut zu verringern ist es bekannt, am proximalen Ende des Führungsrohrs,
das heißt
an dem Ende, welches außerhalb des
Patienten verbleibt, ein hämostatisches
Ventil anzuordnen. Dieses Ventil begrenzt eine Öffnung mit variablem Querschnitt,
welche die Einführung
der Werkzeuge ermöglicht
und es weiterhin ermöglicht, das
Ausströmen
von Blut durch die Einführungseinrichtung
zu verringern oder zu unterbrechen, unabhängig davon, ob ein Werkzeug
vorhanden ist oder nicht.
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Bei
den bekannten Einführungseinrichtungen
wird das hämostatische
Ventil durch eine flexible, elastisch verformbare Manschette gebildet,
welche das Führungsrohr
verlängert.
Diese Manschette, die beispielsweise aus Silikon ausgebildet ist,
besitzt eine Länge
von etwa 5 cm und einen Durchmesser, der dem des Führungsrohrs
entspricht. Weiterhin ist eine Verschlußklemme für die flexible Manschette vorgesehen,
um diese zusammenzupressen und in dieser Weise den Querschnitt des
durch die Manschette definierten Durchgangs zu verringern, indem die
verformbare Wand der Manschette gegen das in das Rohr eingeführte Werkzeug
gepresst wird.
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Eine
solche Einführungseinrichtung
ist für die
Praxis wenig geeignet, da der Chirurg jedes Mal, wenn ein Werkzeug
in die Einführungseinrichtung eingeführt oder
herausgezogen werden soll, er die Klemme bedienen muß, welche
die flexible Manschette verschließt.
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Weiterhin
ist die durch diese Art von hämostatischem
Ventil erreichte Dichtheit relativ gering.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist daher die Schaffung einer Einführungseinrichtung
für endoluminale
Eingriffe, welche es ermöglicht,
das Ausströmen
von Blut in wirksamer Weise zu begrenzen.
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Hierzu
sieht die vorliegende Erfindung eine Einführungseinrichtung für endoluminale
Eingriffe der oben genannten Gattung vor, welche dadurch gekennzeichnet
ist, daß das
hämostatische
Ventil umfaßt:
- – einen
starren ringförmigen
Träger,
der mit dem Führungsrohr
verbun den ist und dieses in axialer Richtung verlängert, und
- – eine
innere ringförmige
Tasche, die in axialer Richtung in Inneren des ringförmigen Trägers ausgebildet
ist, welche innere Tasche auf ihrer der Achse zugewandten Oberfläche durch
eine elastisch verformbare, flexible Membran abgrenzt und mit einer
Füllflüssigkeit
gefüllt
ist.
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Gemäß besonderen
Ausführungsformen weist
die Einführungseinrichtung
eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf:
- – der ringförmige Träger besitzt
einen Innendurchmesser zwischen 1 mm und 10 mm;
- – der
ringförmige
Träger
bildet eine geschlossene Oberfläche
und die flexible Membran umfaßt
ein flexibles Rohr, welches an jedem Ende dicht mit dem ringförmigen Träger verbunden
ist, wobei die ringförmige
Tasche zwischen dem ringförmigen Träger und
dem die Membran bildenden flexiblen Rohr ausgebildet ist;
- – anfänglich,
vor der Verbindung mit dem ringförmigen
Träger,
besitzt das die Membran bildende flexible Rohr einen nominalen Innendurchmesser, der
20% geringer ist als der Innendurchmesser des ringförmigen Trägers, während dann,
wenn das die Membran bildende flexible Rohr mit dem ringförmigen Träger verbunden
ist, das die Membran bildende flexible Rohr im Ruhezustand mindestens
an seinen Enden einen Innendurchmesser aufweist, der deutlich größer ist
als der genannte nominale Innendurchmesser;
- – der
nominale Innendurchmesser des flexiblen Rohrs liegt zwischen 0,5
mm und 2 mm;
- – ursprünglich,
vor der Verbindung mit dem ringförmigen
Träger,
besitzt das die Membran bildende flexible Rohr einen nominalen Innendurchmesser,
der 80% größer ist
als der Innendurchmesser des ringförmigen Trägers;
- – der
Innendurchmesser des starren ringförmigen Trägers liegt zwischen dem 1,2-fachen
und 2-fachen des Durchmessers der Führungsleitung;
- – die
innere Tasche besitzt eine Füllöffnung,
die mit einer Vorrichtung zur Einführung oder zum Abziehen eines
Füllfluids
verbunden werden kann, um das Volumen der Tasche zwischen einem
verringerten Volumen, welches dem geöffneten Zustand des Ventils
entspricht, und einem erhöhten Volumen,
welches dem geschlossenen Zustand des Ventils entspricht, zu variieren;
- – sie
umfaßt
eine Injektionsspritze, die mit der Füllöffnung verbunden ist, um das
Injektionsfluid zu injizieren oder abzuziehen;
- – sie
umfaßt
einen mit der Füllöffnung verbundenen
Ballon zur Einfüh rung
oder zum Abziehen des Injektionsfluids;
- – sie
umfaßt
eine Einrichtung zur Abtrennung der Tasche durch Verschließen der
Füllöffnung;
und
- – die
Tasche begrenzt einen geschlossenen Raum.
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Die
Erfindung sei durch die folgende lediglich beispielhafte Beschreibung
erläutert
und bezieht sich auf die Zeichnungen, in denen:
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die 1 eine
Längsschnittansicht
einer ersten Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Einführungseinrichtung
ohne ein in die Einführungseinrichtung
eingebrachtes Werkzeug zeigt;
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die 2 eine
Schnittansicht der Einführungseinrichtung
der 1 längs
der Linie II-II zeigt;
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die 3 eine
identische Ansicht wie die der 1 mit einem
in der Einführungseinrichtung
angeordneten Werkzeug zeigt; und
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die 4, 5 und 6 Längsschnittansichten
von drei weiteren Einführungseinrichtungen der
vorliegenden Erfindung, in denen kein Werkzeug angeordnet ist, zeigen.
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Die
in der 1 dargestellte Einführungseinrichtung 10 umfaßt im wesentlichen
ein Führungsrohr 12 und
ein hämostatisches
Ventil 14, welches in der Verlängerung des Rohrs 12 an
seinem proximalen Ende, welches außerhalb des Körpers verbleibt,
angeordnet ist.
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Das
Rohr 12 besitzt eine Länge
zwischen 20 cm und 150 cm. Diese Länge beträgt beispielsweise etwa einen
Meter. Es definiert eine Führungsleitung 13 mit
einem Innendurchmesser zwischen 1 mm und 8 mm. Aus Gründen einer
einfacheren Zeichnung ist das Rohr in seinem medianen Teil unterbrochen
dargestellt.
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Das
hämostatische
Ventil 14 umfaßt
einen starren ringförmigen
Träger 16 und
eine innere ringförmige
Tasche 18, die axial im Inneren des Trägers 16 ausgebildet
ist.
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Der
starre ringförmige
Träger 16 ist
aus einem nicht verformbaren Rohr aus transparentem Polymer oder
Metall gebildet, welches koaxial zu dem Rohr 12 vorgesehen
ist.
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Das
Rohr 16 besitzt eine Länge
zwischen 2 cm und 15 cm, vorzugsweise zwischen 5 cm und 10 cm.
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Der
ringförmige
starre Träger
definiert eine geschlossene zylindrische Wandung. Er besitzt einen Innendurchmesser,
der größer ist
als der Innendurchmesser der Führungsleitung 13.
Dieser Durchmesser liegt vorzugsweise zwischen dem 1,2-fachen und 2-fachen
des Innendurchmessers der Führungsleitung 13.
Er liegt beispielsweise zwischen 1 mm und 10 mm.
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An
seinem Verbindungsende ist der starre ringförmige Träger 16 über eine
Verbindungsscheibe 20, welche die Dichtheit zwischen den
Rohren 12 und 16 sicherstellt, an dem proximalen
Ende des Führungsrohrs 12 befestigt.
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Die
ringförmige
Tasche 18 wird an ihrer der Achse des Trägers 16 zugewandten
Oberfläche durch
eine elastisch verformbare, flexible Membran 22 begrenzt.
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Diese
Membran wird beispielsweise durch ein flexibles Rohr beziehungsweise
einen flexiblen Schlauch aus Latex oder Silikon gebildet. Die Membran
ist an jedem Ende durch Verkleben mit der inneren Oberfläche des
starren ringförmigen
Trägers 16 mit
diesem verbunden unter Bildung der peripheren Verbindungsstellen 24A, 24B.
Diese peripheren Verbindungsstellen sind in axialer Richtung voneinander getrennt,
beispielsweise mit einem Abstand zwischen 3 cm und 7 cm.
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In
dieser Weise wird zwischen der Wandung des starren ringförmigen Trägers 16 und
der Membran 22 ein die Tasche 18 begrenzender
geschlossener Raum 26 gebildet. Dieser Raum 26 ist
mit einem Fluid, wie einer Füllflüssigkeit
oder einem Füllgas, gefüllt. Vorzugsweise
ist dieses Fluid flüssig.
Es handelt sich beispielsweise um physiologisches Serum.
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Gemäß einer
ersten Ausführungsform
wird das zur Bildung der Membran 22 verwendete Rohr vor
der Verbindung mit dem starren Träger 16 durch ein elastisches
Rohr mit geringem Durchmesser gebildet, wobei dieser Ruhedurchmesser
vorzugsweise 20% weniger als der Innendurchmesser des ringförmigen Trägers 16 beträgt.
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Der
Innendurchmesser des die Membran 22 bildenden Rohrs liegt
vor der Verbindung zwischen 0,5 mm und 2 mm. So wird nach der Verbindung
das Rohr in radialer Richtung durch elastische Streckung an jedem
seiner Enden, die mit dem Träger 16 im
Bereich der peripheren Verbindungsstellen 24A, 24B verbunden
ist, verformt.
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Die
Menge der im Inneren des Raumes 26 vorgesehenen Flüssigkeit
wird in der Weise ausgewählt,
daß die
durch die Tasche 18 begrenzte Leitung geschlossen ist,
wie es in der 2 dargestellt ist, wobei die
Oberflächen
der Membran 22 gegeneinander gepresst werden.
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Diese
Menge wird in der Weise ausgewählt, daß der Innendruck
der inneren ringförmigen
Tasche 18 zwischen 1 bar und 5 bar absolut beträgt und so, daß die Oberflächen des
die Membran 22 bildenden flexiblen Rohrs sich über eine
Länge zwischen
50% und 80% des Abstandes, der die peripheren Verbindungsstellen 24A, 24B trennt,
gegeneinander gepresst sind. In dieser Weise bildet die Membran 22 an jedem
Ende eine konvergentes konisches Profil ausgehend von den Verbindungsstellen 24A, 24B,
welches einem Trichter entspricht.
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Es
ist ersichtlich, daß bei
dieser Einführungseinrichtung
in Abwesenheit eines durch das hämostatische
Ventil geführten
Werkzeuges der Blutfluß durch
die Anwesenheit der inneren ringförmigen Tasche 18,
welche den starren ringförmigen
Träger 16 vollständig verschließt, unterbrochen
wird. In dieser Weise wird das Blut, das durch das Führungsrohr 12 eingetreten
sein kann, gestoppt und kann nicht durch die vollständig verschlossene
Passage zirkulieren, wie es in der 2 dargestellt
ist.
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Bei
der Einführung
eines fadenförmigen
oder drahtförmigen
Werkzeuges, wie es in der 3 dargestellt
ist, dehnt dieses die flexible Membran 22 unter Erweiterung
des hierdurch definierten ringförmigen
Durchganges. Diese Membran paßt
sich, wie es in der 3 dargestellt ist, genau an
die seitliche Oberfläche
des Werkzeuges an, indem es direkt dessen Form annimmt und in dieser
Weise auch ein unerwünschtes
Austreten von Blut verhindert.
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Wie
in der 3 dargestellt ist, führt die Verformung der Membran 22 zu
einer Verringerung der Dicke der Tasche 18. In dem Maße, in dem
ihre Länge
sich vergrößert, beult
sich die Tasche an jedem ihrer Enden aus.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
entspricht die Einführungseinrichtung
der Struktur, die in den 1 bis 3 dargestellt
ist. In jedem Fall ist das zur Bildung der Membran 22 verwendete
flexible Rohr aus einem Rohr gebildet, welches im Ruhezustand vor
der Montage einen Innendurchmesser aufweist, der zwischen 80% und
100% des Innendurchmessers des ringförmigen Trägers 16 beträgt. Wie oben
angegeben, sind die Enden des Rohrs mit dem ringförmigen Träger verbunden
und die Kammer 18 ist mit einem Füllfluid gefüllt. Um die Verformung des Rohrs
bis zu einem Aufeinandertreffen der Wände und einer Verringerung
des Querschnitts der dadurch definierten Leitung zu ermöglichen,
ist der Fluiddruck in der Kammer 26 relativ hoch und liegt
beispielsweise zwischen 10 bar und 20 bar absolut.
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Bei
dieser Ausführungsform
stellt der erhöhte
Druck eine sehr zufriedenstellende Dichtheit sicher, erfordert jedoch
eine größere Kraft
zur Einführung
von Werkzeugen durch das hämostatische
Ventil.
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Bei
den in den 4, 5 und 6 dargestellten
Ausführungsformen
sind die Elemente, die mit den vorhergehenden Ausführungsformen
identisch oder ihnen analog sind, mit den gleichen Bezugsziffern
gekennzeichnet. Das hämostatische
Ventil umfaßt,
wie bei den in den 1 bis 3 dargestellten
Ausführungsformen,
einen starren ringförmigen
Träger 16 und
eine innere ringförmige
Tasche 18, die durch eine elastisch verformbare flexible
Membran 22 begrenzt ist.
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Weiterhin
umfaßt
das Ventil zusätzlich
in jedem Fall eine Öffnung 50 zum
Auffüllen
der Tasche 18. Diese Öffnung
ist durch den starren ringförmigen Träger 16 geführt und
ermöglicht
die Verbindung der Tasche 18 mit einer Vorrichtung zur
Injektion oder zum Abziehen des Füllfluids.
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Bei
der in der 4 dargestellten Ausführungsform
wird diese Vorrichtung durch eine Injektionsspritze 52 gebildet,
die über
einen Katheter 54 mit der Öffnung 50 verbunden
ist.
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Die
Injektionsspritze 52 umfaßt einen Körper 56, in dem ein
mit einem Betätigungsschaft 60 versehener
Kolben 58 verschiebbar dicht angeordnet ist.
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Der
Schaft 60 weist an seinem Ende, welches dem Ende gegenüberliegt,
an dem der Kolben befestigt ist, eine Fingerdruckplatte 62 auf.
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Die
Injektionsspritze ist mit einem Mechanismus 64 zur Festlegung
des Kolbens 58 ausgerüstet. Dieser
umfaßt
beispielsweise einen mit Rasten versehenen Schaft 66, der
mit dem Körper 52 verbunden
ist und diesen in axiale Richtung verlängert. Dieser Schaft weist
eine Reihe von regelmäßig über seine
Länge verteilten
und zu der Achse der Injektionsspritze gerichteten Vorsprüngen auf.
Diese Vorsprünge
treten mit der Fingerdruckplatte 62 in Kontakt und stellen
seine axiale Festlegung an mehreren vordefinierten Positionen sicher.
Der Schaft 66 ist radial elastisch verformbar, um die Freisetzung
der Platte 62 des Betätigungskolbens 58 zu
ermöglichen.
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Es
ist ersichtlich, daß mit
einer solchen Vorrichtung die Form der Membran 22 sowie
der Druck in der Kammer 18 durch Injektion oder Abziehen
des Füllfluids
modifiziert werden können,
indem dieses durch den Kolben 58 der Injektionsspritze 52 angesaugt
oder eingestoßen
wird. Der Mechanismus der Immobilisierung des Kolbens stellt die
Aufrechterhaltung des Druckes der Kammer 18 sicher.
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Die
Betätigung
der Injektionsspritze 52 erfolgt durch den Chirurgen bei
der Einführung
oder der Entnahme eines Werkzeugs unter Sicherstellung einer zufriedenstellenden
Dichtheit.
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Gemäß einer
Variante ist die Injektionsspritze nicht mit dem Mechanismus 64 versehen,
sondern der Druck in der Kammer 18 wird durch das Abklemmen
des Katheters 54 mit Hilfe einer Klemme sichergestellt
oder mit Hilfe eines manuell betätigbaren Schiebers,
der in dem Katheter vorgesehen ist.
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Bei
der in der 5 dargestellten Ausführungsform
ist die Injektionsspritze 52 durch einen Ballon 72 ersetzt,
der über
einen Katheter 74 mit der Öffnung 50 verbunden
ist. Der Ballon ist vollständig mit
dem Füllfluid
gefüllt
und steht normalerweise mit der Tasche 18 in Verbindung.
Der Ballon 72 ist elastisch verformbar und kann manuell
zusammengepresst werden, um die Bewe gung des Füllfluids in die Tasche 18 sicherzustellen.
Weiterhin ist eine Klemme 76 vorgesehen zum Zusammenquetschen
des Katheters 74, um die Beibehaltung des Druckes der Kammer 18 sicherzustellen.
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Bei
der in der 6 dargestellten Ausführungsform
wird die Vorrichtung zur Injektion des Füllfluids durch eine externe
ringförmige
Tasche 80 gebildet, die um den starren ringförmigen Träger 16 herum angeordnet
ist. Diese Tasche wird nach außen
durch eine verformbare Membran 82 begrenzt, die aus einem
elastisch verformbaren flexiblen Rohr gebildet wird, welches um
den starren ringförmigen
Träger 16 herum
angeordnet ist und an jedem seiner Enden durch Verschweißen oder
Verkleben dicht damit verbunden ist.
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Die
inneren und äußeren Taschen
stehen über
die Öffnung 50 in
ständigem
Kontakt. Die beiden Taschen 18 und 80 besitzen ähnliche
Volumina.
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Bei
dieser Ausführungsform
können
mehrere Öffnungen 50 an
der Peripherie des starren ringförmigen
Trägers 16 vorgesehen
sein.
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Zur
Einführung
des Volumens des Fluids in die Tasche und der Erhöhung des
darin vorherrschenden Drucks übt
der Chirurg manuell einen Druck von außen auf die Tasche 18 aus,
indem er diese mit der Hand zusammendrückt und in dieser Weise die äußere Tasche
radial zusammenpresst.
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Um
die Beibehaltung des Druckes in der Tasche 18 sicherzustellen
wird eine Pressvorrichtung um die äußere Tasche 82 herum
angeordnet. Diese Pressvorrichtung übt einen radialen Druck auf
die äußere Tasche
aus.
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Zusammenfassung
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Einführungseinrichtung
(10) für
endoluminale Eingriffe, umfassend: ein Einführungsrohr (12), welches
in den menschlichen Körper
eingeführt
werden kann und im Inneren eine Führungsleitung (13) für ein einzuführendes
Organ aufweist, ein an einem Ende des Führungsrohrs ausgebildetes hämostatisches
Ventil (14), welches Ventil (14) einen geöffneten
Zustand, in dem es im Verlauf der Führungsleitung (13)
einen Durchgang mit großem
Querschnitt aufweist und einen geschlossenen Zustand, in dem es
einen Durchgang mit verringertem Querschnitt oder einem Querschnitt
von Null aufweist, umfaßt, welches
hämostatische
Ventil (14) umfaßt:
- – einen
starren ringförmigen
Träger
(16), der mit dem Führungsrohr
(12) verbunden ist und dieses in axialer Richtung verlängert, und
- – eine
innere ringförmige
Tasche (18), die in axialer Richtung im Inneren des ringförmigen Trägers (16)
ausgebildet ist, welche innere Tasche (18) auf ihrer der
Achse zugewandten Oberfläche durch
eine elastisch verformbare, flexible Membran (22) abgegrenzt
und mit einer Füllflüssigkeit gefüllt ist,
und daß der
ringförmige
Träger
(16) eine geschlossene Oberfläche bildet und die flexible
Membran (22) ein flexibles Rohr umfaßt, welches an jedem Ende (24A, 24B)
dicht mit dem ringförmigen
Träger
(16) verbunden ist, wobei die ringförmige Tasche (18)
zwischen dem ringförmigen
Träger
(16) und dem die Membran (22) bildenden flexiblen
Rohr ausgebildet ist.